한미양국이 한미 FTA 5.3조 3항에 따라 60일로 연장한 급여기준고시(요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항) 행정예고 기간을 20일로 줄이는데 합의하고, 올해 1월 1일부터 시행하고 있는 배경에는 혁신형제약기업 등의 건의가 주요하게 작용한 것으로 알려졌다.

한미 FTA 5.3조(투명성) 3항 나호는 “의약품 또는 의료기기의 가격산정, 급여 또는 규제와 관련된 모든 사안에 대한 것으로 자국 중앙정부의 제안된 규정에 대하여, 각 당사국은 대부분의 경우 의견제출 마감일로부터 60일 이전에 공표해야 할 것”이라고 규정하고 있다.

이에 따라 2011년 12월 2일 제정된 행정안전부의 ‘행정절차제도 운영지침 제7조 제1항’은 한미 FTA 발효에 따라 “의약품이나 의료기기의 가격산정, 급여 또는 규제와 관련된 법령의 제·개정이나 폐지 시 행정예고 기간은 특별한 사정이 없으면 60일 이상으로 한다.”라고 규정했다.

이와 관련, 한국신약개발연구조합은 혁신형 제약기업의 신약개발에 심각한 걸림돌이 됐던 이 사안에 대해 지난해 3월과 7월 2차례에 걸쳐 보건복지부에 서면으로 개선을 요청한 바 있다고 설명했다.

또  이어 8월 1일 개최된 국회 보건복지위원회의 '보건의료산업 육성‧지원을 위한 간담회'를 통해 국민건강보험공단과 해당 제약기업의 약가협상이 타결된 이후에도 급여기준이 확정되지 않아 약제급여목록 등재가 두 달 가량 지연되고 있는 사례를 들면서 시급한 개정을 요청했다고 강조했다.

조합 여재천 상무이사는 "제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제 4조에 따라 5년 단위의 중기계획으로 수립하게 돼 있는 '제약산업 5개년 종합계획'에도 적극적으로 참여해 ‘제약산업 발전기반 조성 및 국제경쟁력 강화를 위한 주요시책’을 수립하고 있는 보건복지부 등 정부 관계부처의 노력에 최선을 다해 협조하고 있다"고 전했다.