2001년 국내 No. 1 바이오신약 개발역량 기반으로 지속적 투자
             풍부한 바이오 파이프라인, 해외시장 진출 적극 모색 모색

대웅제약은 2001년 바이오신약으로는 국내 최초인 이지에프(Easyef, 성분명: 네피더민)를 허가/개발하면서 국내 바이오신약 시대를 처음으로 열었다. 이후 EPO, 성장호르몬 등 바이오의약품을 꾸준히 개발했다.

대웅제약이 현재 연구개발 중인 바이오의약품은 11개로, 그 중 바이오신약은 현재 5개 과제가 수행되고 있으며, 바이오시밀러(6개 과제)도 진행되고 있다(케미칼의약품 제외) 

개발중인 바이오신약은 항암유전자치료제, BMP-2(골형성 촉진인자, 제품명:노보시스), 구내염(네피더민) 등으로,다수의 과제가 임상 2상과 3상에 진입해 R&D 연구 성과의 가시화가 곧 기대된다.

항암유전자치료제 등은 올해 1상 또는 2상에 진입하고(2015년 출시, 국내예상매출 120억원), 특히 항암유전자 치료제 분야에서 후속 파이프라인으로 진행되는 과제 두개도 전 임상을 완료했다.

항암유전자치료제 개발을 위해 아데노바이러스 생산GMP(우수의약품관리기준) 시설을 국내 제약사 중 처음으로 구축하는 등 바이오신약 개발에 많은 시설투자와 기술개발을 진행해오고 있다.

바이오분야에서 가장 주목 받고 있는 항체분야도 개발에 집중하고 있다. 구내염치료제는 임상 3상 진행 중이다.(국내예상매출 500억원)

                      해외시장 진출 비중 둔 바이오신약 개발

대웅제약은 글로벌 시장에서의 경쟁력을 개발단계에서부터 고려하고 있다.

노보시스는 치과용으로는 내년 초, 정형외과용으로는 품목허가 신청을 완료하고 빠르면 2013년 출시될 예정(국내 예상매출:500억원)이다. 바이오 기술을 바탕으로 효과가 좋으면서도 가격이 저렴해 미국 등 선진국 시장에서 경쟁력이 있을 것으로 예상된다.

개발중인 아데노 항암제는 아데노바이러스를 이용한 표적 유전자 치료제로, 암세포만 공격하도록 제작된 아데노바이러스를 사용, 정상세포에는 영향을 주지 않아 부작용이 없는 것이 장점.물질 공동개발 또는 라이선스 아웃 등 추진을 통한 세계적인 신약 기대를 받고 있다.

당뇨성족부궤양 치료제로 허가를 받은 국내 최초의 바이오신약 ‘이지에프’는 현재 방사선 구내염 적응증 확대를 위한 임상을 진행하고 있다. 항암 및 여성탈모를 위한 양모제, 욕창치료 연고, 화상치료 드레싱 등의 용도로도 개발할 예정이다.

DWP418은 암세포에 있는 ‘텔로머라제(Telomerase)’라는 특이한 효소에 반응하는 약물로, 텔로머라제는 암세포에 공통적으로 활성화 되어 있는 것으로 암과 상관관계가 있다고 알려져 있다. DWP418은 텔로머라제가 있는 세포에서는 바이러스가 무한 증식하게 되지만 그것이 없는 정상세포에서는 증식하지 못하기 때문에 결국 암세포들만 골라서 파괴시킨다.

                   최고 품질의 의약품 2013년 이후 지속 출시

DWP450은 클로스트리디움보툴리눔 (Clostridium botulinum) 균에서 생산되는 독소 (보툴리눔 독소 A형). 엄격한 GMP 관리하에 최첨단 공정으로 탄생한 제품으로 올해 임상을 완료, 2013년 세계에서 7번째로 출시될 예정이다(국내 예상 매출 200억원).

특히 효과가 뛰어난 우수한 품질의 제품으로 선진국 시장 및 블루오션으로 각광받고 있어 중국/동남아/남미 시장 등에서도 충분한 경쟁력이 있을 것으로 예상된다. 해외 여러 파트너사로부터 러브콜을 받고 있다.(해외 예상 매출 500억원).

류머티스 관절염 등 다양한 자가면역질환의 치료제인 엔브렐은 휴미라  레미케이드 등과 함께 전 세계적으로 판매되고 있는 블록버스터급 바이오의약품로, 2012년 가장 먼저 특허가 만료되는 것으로 알려져 있다.

국내에서도 여러 제약사에서 연구 중에 있으나 비임상 시험을 완료한 개발사는 3개사 (한화케미칼, LG생명과학, 대웅)뿐이다.

물질, 약효, 독성 등 시험에서 DWP422가 오리지날엔브렐과 동등하다는 것을 입증하였으며, 현재 임상 1상 시험을 신청한 상태. 올해 상반기 임상을 개시하여 2015년 임상3상을 완료하고, 2016년에 출시할 예정이다 (국내 예상매출 140억원, 해외 예상매출 440억원).

케어트로핀은 유전자 재조합 기술을 이용하여 생산된 재조합 인간성장호르몬 제품으로, 동결건조 제품, 액상제형 제품과 액상제형을 투여할 펜주사기에 대한 허가를 득하였다. 중동과 동남아시아에 대한 진출을 본격 진행하고 있으며 중동국가 (이란, 이집트, 시리아 등)에  3년간 150억원의 수출계약을 이미 체결했다.

에포시스는 유전자 재조합 기술을 이용하여 생산된 적혈구생성인자 (EPO) 제제로, 다양한 용량 (1,000 IU~10,000 IU)에 대해 주사가 간편한 프리필드주사제형으로 허가를 득하였다.

국내에서는 전문투석사업부를 보유한 보령제약과 코마케팅을 통해 판매 중에 있으며, 동남아시아에 허가를 득하여 판매를 하고 있다. 올해 인도네시와의 조인트 벤쳐를 설립하여 현지 생산 및 판매를 계획 중이다. 

주요 파이프라인