한국신약개발연구조합(이사장 조의환)이  사용량-약가연동제 폐지를 담은 의견서를 13일자로 보건복지부장관 앞으로 제출했다.

보건복지부와 국민건강보험관리공단의 사용량-약가 연동제도의 전반적인 검토와 관련, 지난 6월 사용량-약가 연동제 개선(안)에 대한 의견을 제출한 데 이어 두번째다. 

조합은 의견서에서 사용량-약가 연동제는 제도 도입 당시 근본 취지와 유형간의 중복성, 기존 인하관리 정책 등을 종합적으로 고려할 때 이제 폐지되어야 한다고 주장했다.

조합은 이 이유로 약가일괄인하 정책만으로도 신약 등재시 기준이 되는 대체약제들의 가격이 현재보다도 낮아져, 신약의 최초 등재 가격은 지금의 절반 가까운 수준으로 등재가 불가피하며, 이는 결국 신약개발 의지를 저하시키는 요인으로 작용할 수 밖에 없다고 지적했다.

또 현재의 제네릭 등재시 절반 가격으로 인하되는 가격 관리기전 만으로도 충분히 재정절감효과가 있으며, 사용량-약가 제도 도입의 근본취지인 건강보험재정의 부담 감소를 고려할 때 약가일괄인하 정책과 제네릭 등재시 절반수준 등재로 그 목적을 달성했다고 판단된다고 밝혔다.

특히 최초 신약 협상시 논의되는 예상 사용량의 오류가 발생할 수 밖에 없으며, 불확실성으로 인해 계속적인 사용량-약가 협상과 사용범위 확대에 따른 사전인하 등으로 추가적인 인하가 발생한다면, 국내 제약기업은 신약 개발은 커녕 제네릭 개발도 어려울 수 밖에 없을 것이라고 지적했다.

따라서, 새로운 등재 방법에 따른 기전으로도 건보재정에 절감이 충분하며, 신약개발의 촉진과 차세대 국부 창출을 위해서라도 사용량-약가 연동제는 폐지돼야 한다는 것.

조합은 의견서에서 사용량-약가 연동제 개편의 주요 내용 중 약가 인하율은 최대 10%에서 20%로,사용량-약가 연동제 개선안은 환자의 신약에 대한 접근성 문제를 악화시킬 가능성도 높다고 지적했다.

조합에 따르면 이런 개선안을 특허가 만료되지 않은 신약에 적용될 경우, 예측이 잘못된 신약의 사용량이 예상보다 급증하여 협상을 통해 약가가 최대 20% 조정된 뒤, 특허 만료로 제네릭이 등재될 경우 약가가 46.45% 인하되게 돼 최초등재가격 대비 약 60%가 인하된 42.84% 수준에 머물게 된다.

또 약가일괄인하가 적용된 의약품과 달리, 일괄인하에 적용되지 않은 신약의 경우 사용량-약가 연동 협상 및 특허만료에 따른 제네릭의약품 등재와 같은 사후 약가관리로 인해 약가 인하의 위험성이 상대적으로 더 높은 상황이다.

따라서, 신약의 경우 사용량 약가 연동 협상과 제네릭의약품 등재에 따른 약가 인하가 이중으로 적용되어 환자의 신약에 대한 접근성을 더욱 악화시킬 수 있다는 지적이다.

조합은 이와 함께 사용량-약가 연동제 개선안은 약가일괄인하로 인하된 품목과의 형평성 문제가 있다고 지적했다.

일괄인하에 적용되지 않은 신약의 경우 사용량-약가 연동 협상 및 특허만료에 따른 제네릭의약품 등재와 같은 사후 약가관리로 인해 약가 인하의 위험성이 상대적으로 더 높은 상황이라는 것.

조합은 신약의 경우 사용량 약가 연동 협상과 제네릭의약품 등재에 따른 약가 인하가 이중으로 적용되어 약가 일괄 인하가 이뤄진 품목과의 형평성 문제가 제기될 수 있다고 지적했다.

조합은 결론적으로 "사용량 약가 연동 협상 개선안은 신약의 예상 약가를 더욱 더 낮춰 환자의 신약에 대한 접근성과 신약 개발의지를 악화시킬 우려가 있으며, 약가일괄인하로 인하된 품목과의 형평성 문제가 발생할 수 있다"고 밝혔다.

또 "사용량 약가 연동협상의 근본 취지가 사용량 급증에 따른 건강보험재정의 부담을 감소시키는 데 있는데 약가 일괄 인하 및 새로운 약가제도로 충분히 목적을 달성했다"며 "사용량 약가 연동 협상은 급여 기준이 확대되면서 약가를 인하하는 사전 약가 관리 정책과 중복되므로 폐지되어야 한다"고 주장했다.