보건복지부가 지원하고 한국보건산업진흥원이 주관하는 '의약품제조관리(GMP) 인력양성지원사업'을 수행하고 있는 한국바이오의약품협회는  10월 9일(화)~ 10월 10일(수) 09:00~18:00 LG생명과학 대강당에서 '2012년 바이오의약품 인허가 기초 교육'을 실시한다.

바이오의약품 인허가, 개발, 연구, 제조, 품질관리 담당자 및 교육 이수 희망자를 대상으로 하는 이번 교육은 바이오의약품 분야별, 제제별 인허가, 임상, 제조 및 품질 관리기준 전문 교육을 통한 전문가 육성과 바이오의약품 산업발전을 위한 것이다.

'약사법과 허가업무의 이해'(삼양바이오팜 이용진) '재조합의약품의 제조 및 품질관리'(LG생명과학 김현철) '세포치료제 제조 및 품질관리'(메디포스트 남혁준) '유럽 세포치료제 가이드라인'(한국바이오의약품협회 강기신) '유럽 바이오의약품 비교동등성: 품질 및 제조공정'(셀트리온 한태규) '재조합의약품 안전성/유효성 및 기준 및 시험방법 허가심사 신청'(LG생명과학 박진호) '백신제제의 안전성/유효성 및 기준 및 시험방법 허가심사 신청'( 식약청 생물제제과 오호정) '백신제제의 제조 및 품질관리'(SK케미칼 이란주) '세포치료제의 안전성/유효성 및 기준 및 시험방법 허가심사 신청'(차바이오앤디오스텍 이영준) '유전자치료제 안전성/유효성 및 기준 및 시험방법 허가심사 신청'(바이로메드 김종묵) 등이 발표된다.

참가비는 20만원으로 10월 5일까지 신청하면 된다.

협회 관계자는 "바이오의약품은 백신/혈액제제, 재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제등 다양한 특성과 차별화된 공정을 갖고 있어 이에 따른 품질, 비임상, 임상시험 자료 제출과 품목별 사전 GMP실태조사를 마무리해야 허가가 이뤄지고 있다"며 "백신, 재조합의약품, 세포/유전자치료제의 인허가 및 GMP와 유럽 재조합의약품 동등성 가이드라인과 유럽 세포치료제의 가이드라인 에 대해 관심있는 기업의 관련 담당자들은 참여할 수 있다"고 전했다.

문의=강기신(02-725-8432)