표준제조기준을 위반한 감기약이 버젓이 판매되고 있다.

관련업계에 따르면 식품의약품안전청은 지난해 7월 21일 감기약 표준제조기준(고시 제 2011-37호, 이하 표제기)을 변경하며, 주 성분인 ‘아세트아미노펜’ 함량을 기존의 최저일 180mg(일 3회 복용 기준시 1회당 60mg)에서 최저일 600mg(1회당 200mg) 으로 증량 고시했다.

하지만 유통가 및 약국가에서 파악한 결과  이러한 표제기를 따르지 않고, 아직 기존의 기준인 60mg으로 생산하는 제약회사와 이를 판매하는 약국 등 고시위반사례가 다수 발생하고 있는 것으로 확인됐다.

지난해 7월 21일 변경 고시된 표제 부칙이 6개월 유예기간이 지난 올해 1월 21일 이후에는 표제기에 맞지 아니한 의약품은 판매하거나, 판매할 목적으로 제조, 수입, 저장, 진열하여서는 안된다고 금지하고 있다는 점에서 명백한 위반이라는 지적이다.

때문에 식품의약품안전청 등 관계기관이 안전관리 차원에서 적극적인 조사에 나서야 한다는 지적이다.

유통가 한 관계자는 “유예기간이 훨씬 지났음에도 현재까지 품목 변경허가를 득하지 않고 제조 판매하는 회사와 제품으로 광동제약 에카린에프정, 대한뉴팜 카푸린정, 드림파마 써모펜정, 휴온스 에모젠정 등이 파악됐다”며 “개국가에서는 표준제조기준 위반 제품의 판매행위에 대해 각별히 조심할 필요가 있다”고 전했다.

표제기를 따르지 않고 판매하는 약국에 대해서는 약사법 61조 판매 등의 금지 위반으로 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금을 부과하도록 돼 있다.

한편 식약청은 아세트아미노펜의 1일 하한 600mg(1일 3회 1회 1정 복용일 경우, 1정당 200mg) 고시와 관련한 질의(5월 14일)에  '표준제조기준은 식약청장이  약사법 제31조, 제42조, 제52조제1항 및 같은 법 시행규칙 제26조, 제28조 규정에 근거하여 의약품에 대해 필요한 기준을 정한 것으로써, 이 표준제조기준에 적합하게 제조된 의약품은‘의약품의 품목허가 신고 심사 규정’(식약청 고시) 제25조제1항제2호에 따라 안전성 유효성 심사 대상에 해당되지 않으나, 이에 해당되지 않는(즉, 표준제조기준을 벗어난) 의약품의 경우에는 안전성 유효성 심사 대상에 해당된다'고 답했다.

또 '약사법 제62조에는 약사법 제31조제2항 제3항 제41조제1항에 따라 허가(신고)된 의약품으로서 허가(신고)된 내용과 다른 의약품, 제52조제1항에 따라 기준이 정하여진 의약품으로서 정한 기준에 맞지 아니한 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조 수입 저장 또는 진열하여서는 아니 된다고 되어 있으며, 이를 위반하는 경우 약사법 제71조에 따라 폐기하거나 그 밖의 필요한 조치를 하도록 명할 수 있다'고 밝혔다.