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비아그라 용도특허 ‘무효’...국산 제네릭 날개단다
특허심판원, 비아그라 발기부전치료 용도특허 무효 결정
이혜선 기자
lhs@yakup.com 
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입력 2012.05.30 12:00
수정 2012.05.30 12:11
-국내 제네릭 의약품 출시 가속화...시장경쟁 치열해질 듯
-특허법원과 대법원이 최종 무효여부 확정 전까지 용도특허 여전히 유효
CJ제일제당, 한미약품 등이 특허심판원에 제기한 비아그라 발기부전치료 용도특허가 ‘무효’판정을 받았다. 이에 따라 국내 제약사들의 비아그라 제네릭 의약품 출시가 가속화되고 시장경쟁이 치열해질 것으로 전망된다.
특허심판원(원장 황우택)은 30일 비아그라(성분명 실데나필)의 발기부전치료 용도특허에 대한 무효심판의 심결에서 CJ제일제당(참가인: 일양약품, 비씨월드제약, 보령제약, 삼아제약)과 한미약품의 무효주장을 받아들였다.
◆무효심결 근거-특허명세서 기재 미흡 , 진보성 결여
특허심판원이 비아그라의 용도특허를 무효로 판단한 근거는 발기부전 치료에 대한 특허명세서 기재 미흡과 진보성 결여 두가지이다.
특허심판원은 ▲실데나필의 발기부전 치료와 관련된 약리기전이 명확히 밝혀지지 않았음에도 명세서에 발기부전 치료에 대한 구체적인 실험결과 등의 기재가 미흡한 점 ▲실데나필의 발기부전치료용이라는 ‘의약용도’, ‘경구투여용’이라는 투여경로 등이 진보성 결여된 것으로 판단해 용도특허 무효를 결정했다고 밝혔다.
이번 무효심판은 국내 첫 발기부전 치료 용도특허 무효에 대한 기술적・법리적 판단으로 심결결과에 따라 향후 이어질 특허법원과 침해법원에서 유리한 고지를 선점할 수 있는 기회로 여겨져 그 결과에 귀추가 주목돼 왔다.
특허심판원 김성호 심판장은 “사안의 주요성을 감안해 사건의 신속한 진행을 위해 구술심리를 개최하고 양측의 주장과 관련한 증거를 꼼꼼히 살펴 무효심결을 했다”고 밝혔다.
이번 용도특허 무효 심판은 화이자와 국내제약사 간의 치열한 무효 여부 공방으로 당사자간에 14회에 걸쳐 의견서 및 답변서를 주고받았으며 관련 증거자료도 73건이나 제출됐다는 후문이다.
현재 비아그라 용도특허 관련해 무효심판청구를 제기한 제약사는 CJ제일제당, 한미약품, 대원제약, 삼진제약, 한국유니온제약 등이며 CJ제일제당과 광동제약은 권리범위확인심판도 제기한 상태다.
◆CJ, 한미 등 "환영"...화이자 "항소하겠다"
해당 국내 제약사들은 이번 비아그라 용도특허 무효 결정에 대해 환영하고 있다.
CJ제일제당 관계자는 “용도특허 무효는 예상했던 바이다. 헤라그라 출시 이후 진행해온 대로 헤라그라정의 마케팅과 영업을 지속할 것이다”라고 밝혔다.
한미약품 관계자 역시 “이번 특허심판원의 결정에 환영한다. 그동안 적극적으로 항변한 것이 받아들여진 것을 고무적으로 생각하며 지금과 마찬가지로 팔팔정의 마케팅을 계속해나갈 계획”이라고 말했다.
특허심판원이 용도특허 무효심결을 했으나 비아그라의 용도특허는 여전히 유효하다.
화이자제약이 특허법원에 무효심결 취소소송을 제기할 수 있기때문이다.
3심제에 따라 특허법원과 대법원에서 무효여부가 최종 확정되기 전까지 비아그라 용도특허는 여전히 유효하며 비아그라에 대한 독점권은 화이자제약이 갖는다. 통상 무효여부가 최종확정되기까지는 1년이 소요된다.
따라서 화이자제약은 비아그라의 용도특허 무효심결을 받은데 대해 당연히 항소를 하겠다는 방침이다.
화이자제약 관계자는 “이번 무효결정에 대해 화이자는 항소를 검토할 것이다. 최종법원에서 무효판결이 나기 전까지 용도특허는 유효하므로 끝까지 특허권리를 주장할 것이다”라고 입장을 밝혔다.
※특허심판원의 비아그라 용도특허 무효 심결 요지
1. 특허명세서 기재 미흡
-비아그라 용도특허는 그 출원일 이전에 실데나필의 발기부전치료와 관련된 약리기전이 명확히 밝혀지지 않았음에도 명세서에 발기부전치료 효과에 대한 구체적인 실험결과등 기재가 미흡
▲의약용도발명은 약리효과에 대한 약리기전이 명확하게 알려지지 않은 경우, 명세서에 특정물질이 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재해야 함
2. 진보성 결여
-비아그라의 주성분인 실데나필의 남성발기부전 치료용이라는 '의약용도'와 '경구투여용'이라는 투여경로는 그 출원일 이전의 선행기술들을 결합해 도출할 수 있어 진보성이 부정됨
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pHqghUme 2026.03.31 16:09 신고하기
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pHqghUme 2025.12.17 16:11 신고하기 0
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비아그라 용도특허 ‘무효’...국산 제네릭 날개단다
특허심판원, 비아그라 발기부전치료 용도특허 무효 결정
- 이혜선 기자 lhs@yakup.com
- 입력 2012.05.30 12:00 수정 2012.05.30 12:11
-국내 제네릭 의약품 출시 가속화...시장경쟁 치열해질 듯
-특허법원과 대법원이 최종 무효여부 확정 전까지 용도특허 여전히 유효
CJ제일제당, 한미약품 등이 특허심판원에 제기한 비아그라 발기부전치료 용도특허가 ‘무효’판정을 받았다. 이에 따라 국내 제약사들의 비아그라 제네릭 의약품 출시가 가속화되고 시장경쟁이 치열해질 것으로 전망된다.
특허심판원(원장 황우택)은 30일 비아그라(성분명 실데나필)의 발기부전치료 용도특허에 대한 무효심판의 심결에서 CJ제일제당(참가인: 일양약품, 비씨월드제약, 보령제약, 삼아제약)과 한미약품의 무효주장을 받아들였다.
◆무효심결 근거-특허명세서 기재 미흡 , 진보성 결여
특허심판원이 비아그라의 용도특허를 무효로 판단한 근거는 발기부전 치료에 대한 특허명세서 기재 미흡과 진보성 결여 두가지이다.
특허심판원은 ▲실데나필의 발기부전 치료와 관련된 약리기전이 명확히 밝혀지지 않았음에도 명세서에 발기부전 치료에 대한 구체적인 실험결과 등의 기재가 미흡한 점 ▲실데나필의 발기부전치료용이라는 ‘의약용도’, ‘경구투여용’이라는 투여경로 등이 진보성 결여된 것으로 판단해 용도특허 무효를 결정했다고 밝혔다.
이번 무효심판은 국내 첫 발기부전 치료 용도특허 무효에 대한 기술적・법리적 판단으로 심결결과에 따라 향후 이어질 특허법원과 침해법원에서 유리한 고지를 선점할 수 있는 기회로 여겨져 그 결과에 귀추가 주목돼 왔다.
특허심판원 김성호 심판장은 “사안의 주요성을 감안해 사건의 신속한 진행을 위해 구술심리를 개최하고 양측의 주장과 관련한 증거를 꼼꼼히 살펴 무효심결을 했다”고 밝혔다.
이번 용도특허 무효 심판은 화이자와 국내제약사 간의 치열한 무효 여부 공방으로 당사자간에 14회에 걸쳐 의견서 및 답변서를 주고받았으며 관련 증거자료도 73건이나 제출됐다는 후문이다.
현재 비아그라 용도특허 관련해 무효심판청구를 제기한 제약사는 CJ제일제당, 한미약품, 대원제약, 삼진제약, 한국유니온제약 등이며 CJ제일제당과 광동제약은 권리범위확인심판도 제기한 상태다.
◆CJ, 한미 등 "환영"...화이자 "항소하겠다"
해당 국내 제약사들은 이번 비아그라 용도특허 무효 결정에 대해 환영하고 있다.
CJ제일제당 관계자는 “용도특허 무효는 예상했던 바이다. 헤라그라 출시 이후 진행해온 대로 헤라그라정의 마케팅과 영업을 지속할 것이다”라고 밝혔다.
한미약품 관계자 역시 “이번 특허심판원의 결정에 환영한다. 그동안 적극적으로 항변한 것이 받아들여진 것을 고무적으로 생각하며 지금과 마찬가지로 팔팔정의 마케팅을 계속해나갈 계획”이라고 말했다.
특허심판원이 용도특허 무효심결을 했으나 비아그라의 용도특허는 여전히 유효하다.
화이자제약이 특허법원에 무효심결 취소소송을 제기할 수 있기때문이다.
3심제에 따라 특허법원과 대법원에서 무효여부가 최종 확정되기 전까지 비아그라 용도특허는 여전히 유효하며 비아그라에 대한 독점권은 화이자제약이 갖는다. 통상 무효여부가 최종확정되기까지는 1년이 소요된다.
따라서 화이자제약은 비아그라의 용도특허 무효심결을 받은데 대해 당연히 항소를 하겠다는 방침이다.
화이자제약 관계자는 “이번 무효결정에 대해 화이자는 항소를 검토할 것이다. 최종법원에서 무효판결이 나기 전까지 용도특허는 유효하므로 끝까지 특허권리를 주장할 것이다”라고 입장을 밝혔다.
※특허심판원의 비아그라 용도특허 무효 심결 요지
1. 특허명세서 기재 미흡
-비아그라 용도특허는 그 출원일 이전에 실데나필의 발기부전치료와 관련된 약리기전이 명확히 밝혀지지 않았음에도 명세서에 발기부전치료 효과에 대한 구체적인 실험결과등 기재가 미흡
▲의약용도발명은 약리효과에 대한 약리기전이 명확하게 알려지지 않은 경우, 명세서에 특정물질이 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재해야 함
2. 진보성 결여
-비아그라의 주성분인 실데나필의 남성발기부전 치료용이라는 '의약용도'와 '경구투여용'이라는 투여경로는 그 출원일 이전의 선행기술들을 결합해 도출할 수 있어 진보성이 부정됨
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