오송 생명과학단지 세파계 전용공장 4월 준공예정
항암제 원료 완제 전용공장도 추진

 신풍제약은 설립초기부터 일관된 자체기술개발우선이란 창업 근간으로 원료합성에 대한 기술개발과 수출 다변화를 지속적으로 실천해 왔다. 신풍제약은 오송 생명과학단지 내 EU GMP 기준 설계의 세파계 전용공장도 4월 준공할 예정이다.

지난 1984년 완공한 안산 제1공장은 세파계 항생제 등 고부가가치 원료의약품과 고품질의 주사제(액제, 분말, 수액, 동결건조제), 점안제, 연고제, 내용액제, 고형제 등을 생산하고 있다.

2003년 준공한 안산 제2공장은 국내 최대 규모의 페니실린 완제의약품(정제, 건조시럽, 주사제)공장으로 컴퓨터 자동제어시스템(온도, 습도)을 통한 우수한 생산설비를 구축했다.

지난 2008년 9월 완공한 항말라리아제(피라맥스정)공장은 EU-GMP기준의 최첨단의 제조시설로 2011년 5월 23일, 유럽의약청(EMA)으로부터 정제(Tablets) 제조소로서 유럽연합 우수의약품제조관리기준(EU-GMP) 승인인증서를 획득하였다.

유럽의약청(EMA)으로부터 말라리아치료제로 신약 허가를 받은 피라맥스 원료의약품인 Artesunate 및 Pyronaridine에 대한 원료의약품(Active Substances)제조소에 대해서도 EU-GMP승인 인증서(2011. 4. 15)를 획득하였다.

유럽의약청이 인증한 원료의약품 제조공장과 완제(정제)의약품 제조공장을 국내에서는 최초로 인증받은 것.

EU는 의약품에 대해 제조자의 생산시설을 현장 실사할 것을 규정하고 있으며, 회원국 중 한 국가에서 승인한 EU-GMP를 상호 인정하고 있다. 따라서 EU-GMP 승인은 EU의 모든 회원국에 의약품을 수출하기 위한 필수 자격 요건이다.

EU-GMP 승인으로 신풍제약은 한·EU FTA시대를 맞아 유럽시장개척 확대는 물론 미국, 일본 등 선진국을 대상으로까지 원료 및 완제를 수출할 수 있는 토대를 마련했다.
신풍제약 피라맥스 등의 생산 공장은 경기도 안산시에 대지 9,923㎡ 규모로, 지상 8층의 원료의약품 합성공장과 지상 7층의 완제의약품 생산 공장 및 위험물 저장소등 총 3개 동으로 준공됐으며, 총 공사비 500여억 원, 공사기간 약 2년이 소요되었다.

또 cGMP 및 EU-GMP 로드맵에 따라 최첨단 생산시설을 바탕으로 우수한 효율성의 제조시스템과 엄격한 품질보증시스템을 갖추었다.

신풍제약은 WHO에 보고된 전 세계 말라리아 감염국 102 국가 중 발생빈도가 높은 국가에 우선순위를 두고, 서부 아프리카 및 동부 아프리카 약 34개국(총 42개국에서 사례보고), 서아시아 및 동남아시아 16개국(총 22개국 보고), 라틴 아메리카 말라리아 감염국 약 6개국(13개국 보고)에 단계적으로 제품등록을 추진 할 계획이다.

신풍제약은 말라리아 감염이 심각한 아프리카 및 아시아 약 50개국에서 향후 5년 내 성인 및 소아용을 합산, 1억 Dose 이상 판매하는 것을 목표로 하고 있다.

회사는 “1일 1회 3일 연속 복용으로 삼일열 – 열대열에 동시 처방 가능한 세계 최초의 ACT제제”라는 제품의 강점을 부각시켜, 현재 세계적으로 대규모의 제품 캠페인을 전개하고 있다.

또한, 전 세계 19개국에서 동시에 진행된 임상의 강점을 인정한 감염국 정부 말라리아 통제국 당국자들의 지원을 얻고 있다.

신풍제약의 항말라리아제 신약 “피라맥스”가 국내에서도 환자 발생 시 효율적인 치료 수단의 우수한 의약품이 될 것이라 기대하고 있다.

신풍제약은 오송 생명과학단지 내  EU GMP 기준 설계의 세파계 전용공장도 4월 준공할 예정이다.

충북 오송 생명과학단지 내에 총 대지 51,984㎡에 위치한 세파계 전용공장은 원료합성공장(지상 5층, 연면적 4,811㎡)과 완제품 공장(지상 4층 지하 1층, 연면적 9,551㎡)으로 설계됐다.

회사는 향후 지상 3층 규모에 연면적 2,250㎡의 원료합성공장과 지상 3층 규모에 연면적2,358㎡의 완제품 공장으로 설계된 항암제 전용공장도 완공할 예정.

신풍제약은 EU-GMP 규격에 적합한 최첨단 기술로 제작된 최신설비와 혁신적인 디자인의 세파계 전용공장과 항암제 전용공장을 확보함으로서 안정적으로 세파 및 항암제를 생산, 제품 경쟁력은 물론 치료제 전문회사로서 명성이 더 높아질 것으로 기대하고 있다.

특히 그동안 쌓아온 지난 반세기의 제약기술과 경험을 바탕으로 생명을 위협하는 각종질병치료제의 개발과 원료의약품 국산화, 수출증진에 앞장서며 새로운 도약의 발판이 될 것으로 보고 있다.

회사 관계자는 “이번 충북 오송 생명과학단지 내 세파계 항생제 원료 및 완제공장과 향후 항암제 원료 및 완제공장이 완공되면 신풍제약은 명실상부한 글로벌 제약회사로 발돋움 할 수 있는 기반을 갖추게 될 것”이라고 전했다.

또 “앞으로도 신풍제약은 아시아, 중동, 아프리카 등지의 미개척시장에 꾸준히 진출하고  특히 일본 및 아프리카의 신규 시장개척에 힘을 쏟을 예정”이라며 “신축 중인 공장시설의 유럽 GMP인가를 통해 최고품질의 전문의약품을 생산하고 국산 의약품의 세계화를 위해 계속 전진해 나갈 것”이라고 강조했다.