국산 천연물 신약이 또 탄생했다.

한국피엠지제약(대표이사 전영진)에 따르면  골관절염 치료제 '레일라정'(Layla Tab)이 지난 13일 식품의약품안전청으로부터 천연물신약  최종 품목 허가를 획득했다.

이로써 레일라정은 국내 7번째 천연물 신약이 됐다.

레일라정은 전통 생약들 중 관절 보호 및 치료에 효과적인 것으로 알려진 12개의 생약으로 구성된 천연물 골관절염 치료제다.

2000년 개발이 시작됐으며, 지금까지 동물 실험을 포함한 비임상시험과 국제 수준에 맞는 임상 2상 및 임상 3상 시험을 수행했다.

한국피엠지제약에 따르면 레일라정은 국내 골관절염 시장을 이끌고 있는 Celecoxib(제품명: 한국화이자제약의 ‘쎄레브렉스캡슐’)와 비교해 효능이 동등한 것으로 나타났으며, 안전성 측면에서도 기존 천연물 골관절염 치료제보다 우수한 것으로 입증됐다.

이와 관련한 연구 결과가 세계 수준의 과학 저널지에  2편 게재됐으며 추가적으로 약리 기전에 관한 연구 결과가 세계 유명 저널지에 실릴 것으로 게재 확정돼 국내에서 개발된 순수 천연물 의약품의 효능을 전 세계에 알렸을 뿐 아니라 세계 시장 진출의 기틀을 마련했다는 평가다.

한국피엠지제약은 향후 5년 간 총 50억 이상의 연구개발비를 투자해 임상 4상(PMS)을 진행, 효능과 안전성을 확대할 계획이다.

한국피엠지제약 중앙연구소 태동연 이사는, “소염진통과 연골보호를 위해 여러 가지 약물을 복용하는 것이 일반적이지만, 레일라정은 증상 개선 뿐 아니라 근본적인 치료 효과를 한 번에 나타내는 듀얼 효과가 있어 골관절염 치료에 필수적인 약물로 자리잡을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편 레일라정은 2000년 말 ㈜바이로메드에서 연구개발을 시작, 임상 2상까지 마친 'PG201' 프로젝트를 2009년 2월 한국피엠지제약이 기술 이전을 통해 전용실시권을 갖게 되면서 레일라(LAYLA) 프로젝트로 전환, 연구를 진행하며 제품화에 성공했다.

한국피엠지제약은 2011년 서울대학교병원을 비롯 국내 12개 유명 대학종합병원에서 임상 3상 시험을 성공리에 마치고 ‘레일라정’이라는 제품명으로 식품의약품안전청으로부터 3월 13일 국내 7번째 천연물 신약 허가를 받았다.