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"허가특허연계제도 이미 도입된 것과 같다"
안소영 변리사, "정확한 제도 이해 통한 전략적 대처 필요"
이혜선 기자
lhs@yakup.com 
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입력 2012.03.15 16:03
수정 2012.03.16 10:05
특허청과 한국지식재산보호협회가 15일 오후 2시에 개최한 '한미FTA 에 따른 의약품 허가특허연계제도의 변화와 우리 기업의 대응전략 세미나'에서 안소영 변리사는 이같이 설명하며 제도를 정확히 이해할 필요가 있다고 지적했다.
안소영 변리사는 "지난 1987년 물질특허가 도입되면서 특허권존속기간 연장제도, 특허권효력범위 제한 등을 통해 허가특허연계제도가 이미 도입이 된 것으로 볼 수 있다"며 "한미FTA에 따라 통보의무와 시판금지조치가 추가되는 것"이라고 설명했다.
제네릭 출시가 어려워질 것이라는 업계의 우려에 대해 "현재도 특허에 대한 검토와 법적인 절차를 진행하는 가운데 출시를 결정하는 것이다"라고 말했다.
가장 많은 오해를 사고 있는 시판금지조치에 대해 '허가지연조항'이 더 정확한 표현이라고 설명했다.
또한 특허권자가 마음만 먹으면 제네릭 시판을 할 수 없다고 오해하지만 실제 내용은 허가를 방지하는 것이 아니라 일정기간 허가를 지연하고 내주는 것이라고 강조했다.
통보제도 도입으로 허가가 지연되는 부분에 대해서는 통보의무 예외조항을 활용할 것과 제네릭 허가신청을 기존보다 먼저하라는 기존의 조언을 그대로 유지했다.
통보예외조항은 1)존속기간 만료 이후 시판 할 경우 2)특허 만료후 시판하겠다고 명시 3) 특허권자의 동의가 있을 경우(코마케팅 등) 4) 무효 권리 범위 불속 심결 또는 판결(1심만 받아도 가능) 등이다.
이 경우 식약청에 허가신청 시 특허권자에 통보하지 않아도 되며 종전처럼 허가가 가능하다.
또한 제네릭 허가신청을 보다 빨리 하면 허가가 지연되더라도 원하는 특허만료일에 맞춰 출시 가능하다고 조언했다.
안소영 변리사는 "허가특허연계제도는 일정기간이 지나면 허가 유예기간이 풀리는 유연한 제도다. 퍼스트 제네릭에 대한 독점권 부여 등의 우대를 통해 그동안의 무임승차가 안되는 것이다"라고 설명했다.
아울러 "우리나라 제약사는 과거에 영세한 규모, 신약개발에 소용되는 비용과 시간, 물질특허의 중요성 등을 몰랐던 악조건을 딛고 제네릭 준비 및 18개 신약개발도 훌륭하게 잘해왔다"며 허가특허연계제도에 대해 정확한 이해를 통한 전략적인 대처를 주문했다.
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"FTA 허가통보 예외조항 활용하라"
2011-12-16 16:29
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"허가특허연계제도 이미 도입된 것과 같다"
안소영 변리사, "정확한 제도 이해 통한 전략적 대처 필요"
- 이혜선 기자 lhs@yakup.com
- 입력 2012.03.15 16:03 수정 2012.03.16 10:05
특허청과 한국지식재산보호협회가 15일 오후 2시에 개최한 '한미FTA 에 따른 의약품 허가특허연계제도의 변화와 우리 기업의 대응전략 세미나'에서 안소영 변리사는 이같이 설명하며 제도를 정확히 이해할 필요가 있다고 지적했다.
안소영 변리사는 "지난 1987년 물질특허가 도입되면서 특허권존속기간 연장제도, 특허권효력범위 제한 등을 통해 허가특허연계제도가 이미 도입이 된 것으로 볼 수 있다"며 "한미FTA에 따라 통보의무와 시판금지조치가 추가되는 것"이라고 설명했다.
제네릭 출시가 어려워질 것이라는 업계의 우려에 대해 "현재도 특허에 대한 검토와 법적인 절차를 진행하는 가운데 출시를 결정하는 것이다"라고 말했다.
가장 많은 오해를 사고 있는 시판금지조치에 대해 '허가지연조항'이 더 정확한 표현이라고 설명했다.
또한 특허권자가 마음만 먹으면 제네릭 시판을 할 수 없다고 오해하지만 실제 내용은 허가를 방지하는 것이 아니라 일정기간 허가를 지연하고 내주는 것이라고 강조했다.
통보제도 도입으로 허가가 지연되는 부분에 대해서는 통보의무 예외조항을 활용할 것과 제네릭 허가신청을 기존보다 먼저하라는 기존의 조언을 그대로 유지했다.
통보예외조항은 1)존속기간 만료 이후 시판 할 경우 2)특허 만료후 시판하겠다고 명시 3) 특허권자의 동의가 있을 경우(코마케팅 등) 4) 무효 권리 범위 불속 심결 또는 판결(1심만 받아도 가능) 등이다.
이 경우 식약청에 허가신청 시 특허권자에 통보하지 않아도 되며 종전처럼 허가가 가능하다.
또한 제네릭 허가신청을 보다 빨리 하면 허가가 지연되더라도 원하는 특허만료일에 맞춰 출시 가능하다고 조언했다.
안소영 변리사는 "허가특허연계제도는 일정기간이 지나면 허가 유예기간이 풀리는 유연한 제도다. 퍼스트 제네릭에 대한 독점권 부여 등의 우대를 통해 그동안의 무임승차가 안되는 것이다"라고 설명했다.
아울러 "우리나라 제약사는 과거에 영세한 규모, 신약개발에 소용되는 비용과 시간, 물질특허의 중요성 등을 몰랐던 악조건을 딛고 제네릭 준비 및 18개 신약개발도 훌륭하게 잘해왔다"며 허가특허연계제도에 대해 정확한 이해를 통한 전략적인 대처를 주문했다.
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