2011년, 국내 제약계 화두는 글로벌화와 수출이다. 글로벌시대 한미FTA 시대에서 ‘수출만이 살 길이다’는 인식이 제약계 내 폭넓게 자리 잡았다.

한 마디로 수출이 생존의 가장 중요한 요소로 떠오르고 있는 것.

여기에는 다양한 요인이 거론된다. 우선 쌍벌제를 바탕으로 한 투명 마케팅의 시대에 토종 제약사들 입지가 크게 줄어들었다. 새로운 영업 마케팅 전략과, 신제품 여하에 따라 유지는 할 수 있지만, 이전과 같은 성장세는 구가하기 힘들다는 분석이다.

여기에 제약산업육성법 등을 통해 제약계를 근본적으로 변화시키려는 정부의 움직임도 작용한다. 혁신과 연구개발을 등한시하는 제약사는 정부 지원을 받지 못하고, 이는 국내 시장에서조차 경쟁력 상실로 이어질 것이라는 판단이다.

정부도 독려하지만 제약계 내에서도 세계시장에서 경쟁할 글로벌 신약과 수출이 성장을 담보할 중요한 키로 부상하는 이유다.

선진 시장에서 경쟁하려면 통할 수 있는 의약품을 보유해야 하고, 이를 위해서는 연구개발이 필수적이며 연구개발 지원을 받으려면 선진 시장 수출 등을 통해 인정을 받아야 한다는 순환구조가 자리 잡았다는 얘기다. 여기에 부응하지 못하면 생존이 어렵다는 인식이다.

내수시장 한계도 거론된다. 쌍벌제 이후 다국적제약사들의 오리지날 신약 처방 분위기가 형성되는 데 더해 다국적제네릭사들의 국내 진출이 초읽기에 들어섰다.

국내 시장에서 다국적제약과 경쟁하려면 경쟁력 있는 신약 및 개량신약을 보유해야 하고, 제네릭도 제약사들이 물밀 듯 들어올 경우 그마나 유지했던 시장을 빼앗길 수 있다는 우려다. 결국 모든 환경이 제약사들의 해외 진출 및 수출을 통한 매출 창출로 짜여 지고 있는 셈이다.

                     세계 진출 신약 개발 매진 성과 가시권

때문에 2011년 신약을 위한 신약이 아닌, 시장이 원하는 글로벌 의약품 탄생 및 수출을 위해 사활을 걸고 있는 것. 제약계에서 아직 매출 1조원 제약기업이 나오지 않았지만, 큰 의미가 없다는 얘기가 자주 나오는 것도 이 때문이다.

제약계 한 인사는 “아직 없다는 점에서 1조원은 나름대로 의미가 있는데 글로벌 차원에서 보면 사실상 큰 의미가 없다. 좋은 제품을 개발해 수출 건이 터지면 순식간에 근접하거나 넘어설 수 있기 때문”이라며 “결국 누가 먼저 성공하느냐다”고 진단했다.

세계시장 진출의 중요성은 시장 규모에서도 드러난다. 세계시장이 2009년 기준  천조원으로 볼 때 15조원인 국내 시장이 차지하는 비중이 1.5%에 불과하지만 미국은 400조원으로 40%에 달한다. 

미국시장의 매출이 국내보다 30배 가까이 높다는 것으로, 유럽 일본도 시장 규모가 크기는 마찬가지다. 지금까지는 동남아에 편중된 면이 있었지만, 이 시장에 진출해야 제품에 대해 인정도 받고 얻을 것이 많다는 진단이다. 

제약 선진국인 일본 경우 다케다 산쿄 에자이 오츠카 아스텔라스의 해외 매출 비중이 50%를 넘고, 이들이 세계적인 제약사라는 점을 보면, 국내 제약사들이 나갈 방향도 자명하다는 지적이다. 

때문에 업계에서도 앞으로는 제약사들이 현재 추진 중인 신약 후보 물질들의 성과와 수출이 국내 제약산업 및 제약사들의 성패를 가를 것으로 보고 있다.

그간 제약사들의 연구개발 노력에 힘입어, 일부 제약사들은 주목할 만한 신약 후보의 글로벌 진출을 추진 중이다.

동아제약의 슈퍼박테리아 항생제(DA-7218)는 미국 트라이어스사가 파트너로 개발 중이며, 2011년 미국 임상 3상 완료 예정으로, 빠르면 2013년 출시될 전망이다. DA-8159(발기부전치료제, 자이데나)도 미국을 포함한 북미 3국 판권이 동아팜텍에 있으나 이외 지역에 대한 권리는 동아제약이 보유, 하반기부터 브라질에 수출할 예정이다. 

녹십자는 이미 국내 제약 사상 최대 규모 수출계약(5,400억원)을 체결했다. 또 그린진F에 대한 중국 임상 3상이 본격 진행돼  2012년 중국 출시가 가능할 전망이고, 자체 개발한 독감백신의 WHO 승인도 2011년 2분기 예상된다. 수출품목개발협의체 등의 활동을 통해 자체 기술을 기반으로 하는 경쟁력 있는 품목을 개발하고 일본 베트남 등 전략지역에 진출해 현지화하는 방안도 추진할 계획이다.

유한양행도 아직 뚜렷한 품목을 정하지 않았지만 자체 기술을 기반으로 하는 경쟁력 있는 품목을 개발, 일본 베트남 등 전략지역에 진출해 현지화하는 방안을 추진할 계획이다

대웅제약은 신경병증성통증 치료제 'DWP05195'  올해 1/4분기 임상2상 진입 계획으로, 2013년 이후에 제품이 출시하면 기존 약품을 급속히 대체하는 글로벌 신약으로 성장할 것으로 기대하고 있다. 아데노 항암제(두경부암)도 임상 1상을 성공적으로 완료했으며 올해 임상2상에 진입할 계획이고, '펩타이드 바이오신약'도  미국 파트너사와도 협상을 시작한 것으로 알려졌다.

한미약품의 팬허 저해제(Pan-Her Inhibitor)로 명명된 'HM781-36B'는 현재 국내에서 임상 1상을 진행 중이며, 2011년 상반기 해외 임상 2상 진입 및 글로벌 라이선싱 계약이 기대된다. 한미약품의 독자적으로 개발한 랩스커버리 기술을 기반으로 한 지속성 당뇨병 치료제 랩스엑센딘(LAPS-Exendin)이 현재 유럽 2상으로, 2011년 1분기 임상 2상 결과가 주목받고 있다.

중외제약도  글로벌 혁신신약으로 평가받는 Wnt표적항암제 CPW231A 개발과 차세대 항생제 이미페넴의 연내 선진시장 진출을 적극 추진 중이고, 3-챔버 수액 등 수액제의 해외 시장 진출에도 전사적 역량을 기울이고 있다.

신풍제약은 국내 제약기업  최초로 WHO(세계보건기구)에서 추천 후원한 항말라리아 치료제 ‘PYRAMAX’ 런칭을 눈 앞에 두고 있다.  회사는 수출액도 단일 완제품으로는 국내 최대가 될 것으로 기대하고 있다.

사노피 아벤티스가 판매 중인 탁소텔(Taxotere)의 제형 개선 개량신약인 SK케미칼의 'SID-530'(항암제)은  2008년 12월 유럽의 다국적 제약사에 유럽 개발 및 판권에 대한 라이선싱 계약을 체결했으며, 유럽 EMA에 신약 승인 신청을 접수한 상태다.

한화케미칼은 류마티스관절염 치료제 HD203(엔브렐 바이오시밀러)도 터키, 브라질 등 해외 판매업자 선정도 완료된 상태다. 2011년 미국 및 유럽 판매 파트너 선정도 기대되며,  2013년부터 특허가 없는 브라질, 터키, 인도, 러시아 시장에 먼저 진출할 계획이다.

한올바이오파마도 C형간염 치료제인 인터페론알파 물질 ‘한페론’의 미국 FDA 임상이 성공적으로 진행되면 2013년 출시 가능할 전망이다.

이외 많은 제약사가 기회의 땅을 노리고 제품 개발에 매진하고 있다.

이들 제품의 성공 여부에 따라 해당 제약사의 입지 뿐 아니라 제약산업을 보는 시각도 달라질 것이라는 분석이다. 쌍벌제가 도입되며 국내 시장 상황은 좋지 않지만, 역으로 2011년은 국내 제약계에 새로운 이정표가 될 수 있을 것이라는 기대다.

업계 다른 관계자는 “쌍벌제 저가구매인센티브제도는 당장은 힘들지만 장기적으로 잘만 이용하면 제약사들의 체질을 개선하고 글로벌 경쟁력을 갖추게 하는 채찍이 될 수 있다”며 “중요한 것은 정부지원을 따내기 위한 노력, 말로만의 글로벌이 아니라 의지를 얼마나 갖추고 추진하느냐다”고 진단했다.