“제약사와 함께 가는 것을 목표로, 해외 진출에도 일조하고 싶습니다“

세계적인 연구기관인 미국의 바텔연구소와 유유제약이 합작해 설립한 CRO 'ISS'(CEO 이영신)는 생물학적 동등성시험 및 임상시료분석 시장에서 괄목할 만한 성장을 보이고 있다.

지난 2008년 6월 설립해 이듬해 춘천에 연구소를 설립하고, 바텔사의 시스템을 도입하며 본격적으로 활동에 나선 이후 제약사들의 많은 관심을 받고 있다.

이를 바탕으로 ISS는 또 다른 도약을 준비하고 있다.

이영신 대표는 “생동성시험 뿐 아니라 제약사들이 실질적으로 필요로 하는 분야를 개발하고 적극적으로 지원해 ’윈-윈‘하는 방향으로 갈 것 ”이라고 강조했다.
 
△바텔은 세계적 연구기관인데 처음부터 생동성을 염두에 두셨는지
 
-투자자인 바텔연구소와 유유제약은 미국 식약청 GLP를 준수하는 동물실험실을 갖춘 전임상시험 및 임상초기까지의 과정을 진행 하는 사업을 구상했습니다.

한국 진출 당시에는 생동성시험에 대한 고객들의 신뢰가 불충분 했기 때문에 창업초기의 부담을 줄이면서 원래 계획을 실현하기 위해 우선 생동성시험 및 임상시료분석을 시작했고, 이것이  ISS의 주된 영업 기반이 됐습니다.

지난 2009년 4월 식약청으로부터 생동성 시험기관으로 인증을 받아, 현재까지 70여 개 시험법의 유효성을 검증했고, 임상시료 분석에 대한 새로운 시험법 개발 및 생동성 시험을 수탁 받아 성공적으로 완료했습니다.

특히 서비스 품질을 최우선에 두고 시험 계획부터 보고서까지 식약청과 바텔연구소의 규정을 준수하고 있고, 전자 문서도 한국 식약청 규정 과 미국 식약청의 21 CFR Part 11을 준수 하고 있습니다.

 
△업무 시작 후 짧은 기간 내 입지를 구축했다는 평가를 받는데

-한국에서 생동성시험은 소규모 기업들이 치열한 경쟁을 하기 때문에 ‘전문성'만을 추구 하는 데에는 한계가 있습니다.

그래서 다른 CRO도 마찬가지겠지만 ‘품질에서만큼은 양보하지 말자’는 모토로 데이터 분석까지 완벽하게 하는 회사를 추구해 왔습니다. 

지난해 4분기부터는 시험 요청이 급증했으나 고객과의 품질에 대한 약속을 지키기 위해  ‘시험 처리 용량’을 넘지 않게 연구 수주량을 조절하고 있습니다. 이는 능력은 충분 하나, 처리용량에 여유를 갖고 진행해야 고객에게 약속한 품질의 서비스가 나온다고 판단하기 때문입니다.

한미약품 대웅제약 유한양행 CJ 등 대형 제약사들의 시험을 포함해 지금까지 40여건의 시험을 완료 하였거나 진행 중 입니다. 

재 의뢰를 요청받는다는 것은 ISS에 대한 신뢰라고 생각하기 때문에 그만큼 책임감도 더욱 느낍니다.

△앞으로도 생동성시험에 집중할 계획인지

- 생동성시험 이외에  새로운 서비스제공으로 차별화하기 위한 전략을 개발 중입니다.  임상시료 분석은 새로운 분석시험법을 개발해야 하기 때문에 생동성시험보다 난이도가 높습니다.  ISS는 의뢰 받은 계약 중 임상시료분석이 많은 부분을 차지 하고 있습니다.

기존의 사업을 유지 하면서 바텔연구소와 연계한  전임상 시험, 생물학적 제제 시료분석, 미국 내 생동성시험, 신약 개발 관련 컨설팅 등 다각도의 신 사업을 준비 중입니다.

△ISS의 강점은

- 바텔연구소는 미국 7개의 국가연구기관을 위탁 운영하고 있는 비영리연구기관입니다.전임상, 제제개발, 제품등록 출시 등 모든 시스템이 갖춰져 있고, 바이오 쪽도 독성실험, 바이오 마커개발, 신제품 임상 등에서 30년 이상의 경험이 있습니다.

또 과학자, 통계학자와 엔지니어가 함께 개발 하는 의료기기 분야 등 융합 연구를 수행 해 왔습니다.

ISS의 강점은 국제적인 표준에 맞는 서비스의 품질에 있습니다.  바텔연구소의 시스템과 경험을 적극적으로 활용한 다양한 고객 맞춤형 서비스를 개발 할 수 있다는 것도 ISS의 차별화된 강점이라고 생각합니다.

△회사는 어떻게 운영되는지

-ISS가 추구하는 방향에 맞는 직원을 신중하게 발굴해 왔고, 신속한 업무 처리를 위해 팀 별로 책임과 함께 결정권을 부여하고 있으며, 탄력적 업무시간을 도입했습니다.

또 소통과 창의력 발휘의 걸림돌이 될 소지가 있는 직함을 사용 하지 않으며, 직원들의 경력개발에도 힘쓰고 있습니다.  다양성이 만드는 에너지가 회사를 키운다는 믿음을 갖고 있습니다.

△지금 제약사들의 화두가 해외시장 진출인 데

-국내제약사들의 해외진출은 국가 경제규모에 비추어 볼 때 많은 활성화가 필요하다고 생각합니다. 

시간과 비용 절감 효과 면에서 보면 단계적 신약 개발 보다는 통합적인 개발이 필요하며, 과학자, 통계학자 그리고 엔지니어가 함께 개발 하는 제품의 성공률이 더 높습니다. 이제는 개발 단계부터 해외진출을 염두에 두고 설계하고 진행해야 합니다.

앞으로 국내제약사의 요구가 있으면 바텔연구소의 능력과 자원을 접목해 해외 시장 진출을 위한 조력자가 되고자 합니다.

△올해 중점 추진 사업은

-바텔의 풍부한 경험과 노하우를 국내 사정에 맞게 '토착화'(Localization) 하는데 있습니다.

이제 ISS가 바텔의 연구 자원를 활용할 수 있게 됐는데, 이를 통해 국내 제약산업 실정에 맞는 고객 맞춤형 서비스사업을 준비하고 있습니다.

전임상시험, 비임상 서비스 및 생물학적 제제 시료분석 그리고 임상1상 관련 분야로 서비스를 단계적으로 시행할 예정 입니다.

△앞으로의 비전은

-우리나라의 연구소는 회사 연구소와 정부 출연 연구소로 구성돼 있어 회사 또는 연구소 간 경쟁으로 인해 서로가 활발한 교류를 하는데 많은 제한이 있고 지적재산권 문제도 있습니다.

이로 인해 중복 투자가 생기며 연구개발 생산성이 떨어지는 어려움이 있습니다.

 ISS는 민간 독립 연구소로 성장, 업계 연구개발의 어려움에 대한 해결책을 제공하는 역할을 하는 것이 장기적인 목표입니다.