로슈진단, "FDA 배합금기 공고 적극 지지"
입력 2009.08.21 07:47 수정 2009.08.21 09:30
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한국로슈진단은 미국 FDA에서 재발표한 일부 혈당측정시스템의 말토오스 간섭현상(Maltose Interference, 당비특이현상)과 관련, 해당되는 환자는 이코덱스트린(Icodextrin)으로 복막투석하거나 IV면역글로불린제제를 사용하는 당뇨 환자, 특히 인슐린 의존성 말기신장질환 환자로 이는 국내 전체 당뇨 환자 중 소수를 차지하고 있다며  “로슈 당뇨사업부는 이러한 특정 물질 간섭현상 및 배합금기의 중요성을 강조하는 조치를 적극 지지한다”고 밝혔다.

또 “회사는 예전부터 이에 대해 널리 알리고자 홈페이지 공지, 검사지 사용설명서 문구 삽입과 검사지 포장 스티커 부착 등은 물론 고객과 의료진을 대상으로 정확한 정보제공과 교육활동에 힘써 오고 있다”며, “로슈 당뇨사업부는 말토오스 간섭현상에 대해 제품의 포장 라벨은 물론, 말토오스(맥아당)가 포함된 의약품과 일반 의약품의 설명서(내지)에도 포함되도록 여타 제조업체와 체계적인 협조관계를 갖고 있다”고 주장했다.

이와 함께  “이번  FDA 공고문은 말토오스 간섭현상의 영향을 받을 수 있는 일부 당뇨 환자들의 안전을 재차 알려주고자 하는 것”이라고 밝히고, 말토오스 간섭현상과 같은 특정 환자군을 위한 기술적 해법을 마련하여, 주요 기능을 그대로 유지하면서 말토오스 간섭을 받지 않는 신제품을 출시할 계획을 갖고 있다“고 피력했다.

한편 미국 식품의약품안전청은 최근 현재 시판 중인 혈당 측정 시스템 중, GDH-PQQ 방식은 실제 혈당 수치보다 높은 혈당 수치가 측정될 수 있다는 내용의 공중보건 공고문(Public Health Notification)을 발표했다.

말토오스 간섭현상은 일반적으로 의약품과 의료기기에 상존할 수 있는 물질 간섭현상과 배합금기 사항에 해당하는 것으로, 이번 공고는 주로 병원과 의료기관에서 특수한 치료를 받고 있는 소수의 당뇨 환자들의 경우 말토오스 간섭현상(당비특이)으로 인해 혈당이 높게 측정될수 있음을 알리게 위한 것이라는게 로슈진단 측 설명이다.

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