바이오시밀러에 대한 논란이 가시지 않고 있다. 바이오시밀러 자체에 대한 논란이 아니라 정부의 접근법에 대한 논란이다.

이전에는 정부 부처에서 ‘장밎빛’ 전망을 내놓을 경우, 그대로 지나치는 경우가 많았지만, 최근에는 ‘위험하다’는 말이 제약업계 내에서 자주 나오고 있다.

당장 허가도 하고 있지만 규제기관인 식약청이 앞장서서 ‘바이오 시밀러’를 적극적으로 미는 듯한 인상을 주며, 제약업계 내에서 곱지 않은 시각을 보내고 있다.

식약청에서 내놓는 ‘개발시간에 확실한 절약’, ‘큰 시장을 가질 수 있는 아이템’, ‘글로벌 신약 전 단계로 가는 길’ 등 표현들이 정부 부처에서 내놓기에는 자칫 위험한 표현일 수 있다는 지적이다.

업계 한 관계자는 “바이오시밀러 개발에 8년이 걸린다. 또 수많은 의약품 중 바이오시밀러가 반드시 정복 과정도 아니고, 글로벌 전 단계라는 것도 지적재산권을 확보하는 것인데 바이오시밀러는 지적재산권이 없다. 이게 없기 때문에 오리지날 제품들이 특허가 끝나고 그대로 진행된다. 큰 시장이라는 것도  바이오시밀러는 제네릭이 아니기 때문에 맞춤의학 성격이 강하다. 큰 시장이 될 수 있는지도 의문이다.”며 “ 이러한 말들은 정부에서 해서는 안 될 얘기들이다. 만약 모 업체가 뛰어들어 실패했을 경우 책임 소재를 따지면 어떻게 할 것인가”고 지적했다.

실제 업계에서는 바이오시밀러 예찬론자들이 내놓는 다국적제약사들의 관심도 차포를 뗀 얘기들이 많다고 지적하고 있다.

화이자를 비롯한 유수의 다국적제약사들이 나서고 있다는 점을 적극적으로 활용하고 있는데 이들 제약사가 관심은 있지만, 유망해서가 아니라 파이프라인이 없어서라는 것.

글로벌 브랜드로 이용할 것을 찾다 보니 여러 타깃 중 하나가 바이오시밀러라는 지적이다.  

특히 이들 제약사도 당장 달려든 것이 아니라 검토 중임에도 국내에서는 적극적으로 뛰어들고 있다는 식으로만 포장된다는 지적이다.

실제 이전에 모 다국적제약사 CEO는 바이오시밀러를 7,8년 했지만  오리지날 시장의 0.1%도 차지하지 못함에 따라  책임을 지고 물러난 예도 있는 것으로 알려졌다.

그만큼 만만한 분야가 아니지만, 정부와 일부 예찬론자들이 나서서 포장하고 있다는 지적이다.

때문에 일각에서는 전통적인 제약산업은 각종 규제나 제약으로 고사하고 있는 반면 바이오시밀러에 대해서는 균형감각이 없어 보이는 말들이 자주 나온다는 점에서 '혜택을 누가 볼 것인가'라는 의혹의 눈길도 보내고 있다.

다른 관계자는 “바이오시밀러에 대한 예찬을 하고 여기저기서 나설 경우 혜택을 어느 곳에서 볼 것인가에 대해서도 생각해 볼 일이다. 정부가 이런 식으로 떠들 것이 아니다. 바로 잡아야 할 정부가 균형감각을 상실하면 나중에 어떻게 할 것인가”고 지적했다.