GSK(대표 김진호 )는 유럽 의약품청(EMEA ) 인체용 의약품 심의위원회(CHMP )가 자사의 소아 폐구균 후보 백신에 대해 긍정적인 의견과 함께 허가 승인을 권고했다고 밝혔다. 

유럽 CHMP의 긍정적인 의견은 유럽의 여러 국가들(체코, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 노르웨이, 슬로바키아, 스웨덴, 스페인) 및 남미(칠레)에서 진행된 임상시험의 자료들을 근거로 했다

GSK에 따르면 백신은 생후 6주~2년까지 영유아에서 폐렴연쇄구균(Streptococcus pneumoniae)으로 인해 발생하는 침습성 폐구균 질환 및 중이염 (급성 중이염)에 대한 능동 면역을 제공하는  백신으로 허가 신청됐으며, 조만간 유럽 시판 허가가 승인될 것으로 예상된다. 

기존 시판 중인 소아용 폐구균 백신에 포함된 7가지 혈청형(4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) 이 외에  GSK의 폐구균 후보 백신은 추가로 3가지의 폐구균 혈청형(1, 5, 7F)을 더 포함하고 있어 폭넓은 공중보건 혜택을 제공할 것으로 기대된다.

혈청형 1, 5, 7F는 전체 침습성 폐구균 질환 원인의 5~25%를 차지하며 현저한 질병 부담을 초래한다.

GSK 바이올로지컬스(백신사업부)의 장 스테판 사장은 “새로운 10가 폐구균 백신은 폐구균으로 인한 주요 질병에 광범위한 예방 효과를 제공하도록 고안되어 유럽은 물론 전세계에 중대한 공중보건 혜택을 제공할 잠재력을 가지고 있다”며 “시판이 승인된다면, 이 중요한 소아 백신은 기존 예방접종 스케줄에 쉽게 편입되어 의사들에게 생명을 위협하는 폐구균 질환과 중이염 예방을 위한 새로운 대안을 제공해 줄 것”이라고 밝혔다. 

GSK에 따르면 폐구균 후보 백신은 10가 폐구균 단백결합 백신으로 10가지의 각 폐구균 혈청형에서 정제해 얻은 다당질로 만들어졌으며, 이 중 8가지는 소아에서 2번째로 중요한 병원체인 비피막형 헤모필루스 인플루엔자균(non-typeable Haemophilus influenzae)에서 추출된 새로운 운반체 단백‘D’(carrier protein ‘D’)와 결합돼 있다.   

이 새로운 운반체 단백을 사용한 것은 다른 백신들과 동시접종 시 면역 간섭 작용이 일어날 가능성을 최소화 하기 위한 것으로, GSK는 유럽 및 아프리카, 아시아, 남미에서의 임상시험을 포함하여 견고한 임상개발 프로그램을 수행해 왔다.  

임상에서 른 소아 백신들과 동시접종 시의 항체 반응은 이 백신을 단독으로 투여했을 때의 항체 반응과 유사하게 나타나, 폐구균 후보 백신이 동시접종한 다른 소아 백신들과 간섭 작용을 일으키지 않는 것으로 나타났다.