개량신약 보험등재방식에 관한 ‘신의료기술등의조정및기준’ 고시가 공포됐음에도, ‘새로운 제형’의 개량신약에 대한 논란은 계속되고 있다.

고시는 공포됐지만 장용정, 속붕해정 등 일부 제형변경 약제를 개량신약으로 인정할 것인지가 아직 정해지지 않았기 때문이다.

3일 공포된 고시에는 오리지널 특허 만료 후(제네릭 등재) ‘새로운 제형(동일투여경로)’으로 허가받은 약제가 개량신약으로 인정받으려면, 보건복지가족부장관이 정하는 제형을 직접 연구개발해야 하는 것으로 돼 있다. 하지만 문제는 ‘보건복지가족부장관이 정하는 제형’이 무엇인지 아직 정해지지 않았다는 점이다.

애초 복지부는 제형변경 약제 중 기술적으로 의미가 떨어지는 것에 대해서는 개량신약으로서의 지위를 인정하지 않는 방향으로 개량신약 약가산정 논의를 진행해 왔다.

개량신약에 대한 약가 차원의 보상은 국내 제약 산업 발전을 위한 연구개발과 기술력 향상이 핵심 전제 조건이었기 때문이다.

그러나 논의가 진행되는 와중에 장용정이나 속붕해정 등의 제제변경 기술도 충분히 개량신약으로 인정받을 수 있는 기술이라는 주장이 제기되면서 논란이 빚어지고 있는 것이다.

관련 제약사들은 개량신약이 신약개발로 이어지는 징검다리 역할을 하기 때문에 장용정이나 속붕해정도 개량신약의 범주에 포함시켜야 한다고 주장하고 있지만, 부작용을 걱정하는 목소리도 감지된다.

제형변경에 따른 개량신약의 범위를 너무 넓게 잡으면 자칫 제약사들이 제형변경에만 몰두하는 도덕적 해이에 빠질 수 있어, 그 범위를 엄격히 할 필요가 있다는 것이다.

논란에 대해 복지부 관계자는 “장용정이나 속붕해정 등 기존 제형을 변경하는 일부 제제기술에 대해 개선점이 있다, 없다 논란이 되고 있어 좀 더 의견을 들어보고 추후에 결정하기로 했다”고 밝혀, 복지부의 선택에 귀추가 주목된다.