종근당이 11월 중으로 한국릴리 골다공증 치료제 ‘에비스타’에 대한 퍼스트제네릭 ‘라록시퀸’을 발매할 예정이다.

23일 종근당은 ‘라록시퀸’ 출시에 대해 “제네릭 출시는 확실히 결정됐다”며 “이르면 11월 초에 발매가 가능할 수도 있고, 최소 11월 중순 이전에는 제품을 시판할 계획”이라고 밝혔다.

애초 종근당은 ‘라록시퀸’의 발매 시점을 ‘에비스타’의 특허가 만료되는 2013년 7월 이후로 잡았으나, 출시에 발목을 잡았던 ‘결정형 화합물 특허’ 문제가 해소되면서 제네릭 출시를 앞당긴 것으로 전해졌다.

종근당 관계자는 “에비스타에 대한 용도특허는 이미 지난 7월에 특허심판원으로부터 무효판결을 얻어냈지만, 제품 원료에 딸린 결정형 특허 때문에 출시에 문제가 있었다”며 “하지만 결정형 특허와 무관한 원료의약품 수입선을 확보했기 때문에, 11월 출시를 확정하게 됐다”고 말했다.

‘라록시퀸’ 출시에 따라 ‘에비스타’의 약가는 이르면 12월 1일부터 20% 인하될 전망이다.

이는 2013년 7월로 예정돼 있던 ‘에비스타’ 약가인하 시점을 4년6개월가량 앞당긴 것으로, ‘라록시퀸’의 출시는 건강보험재정 약제비 절감에도 상당한 기여를 할 것으로 전망된다.

또한 다국적 제약사들이 특허 연장을 목적으로 출원한 ‘결정형 화합물 특허’를 돌파해 퍼스트제네릭을 출시했다는 점도 눈여겨볼만한 대목이다.

실제 물질특허가 도입된 1987년부터 2006년까지 국내 결정형 화합물 특허 출원 현황을 살펴보면, 전체 출원 건수의 95%(328건)를 다국적 제약사들이 차지하고 있다.

특히 다국적 제약사들은 2000년부터 2006년 사이에만 253건의 특허를 출원하는 등, 기존 오리지널 특허 연장이 목적인 것으로 보이는 결정형 화합물 특허 출원에 열을 올리기도 했다.

한편 ‘에비스타’에 대한 퍼스트제네릭 출시에 대해 한국릴리는 “에비스타의 용도특허에 대해 특허심판원에서 무효 판결을 냈지만 아직 확정판결이 난 것이 아니고, 에비스타의 용도특허는 아직 유효하다”는 입장을 밝혔다.