한국다국적의약산업협회(이하 KRPIA)가 건강보험심사평가원 등 보건당국에 ‘객관성’이 담보된 기등재약 목록정비 기준을 재차 요구하고 나섰다.

KRPIA는 17일 기자간담회를 통해 “이번 시범평가 과정에서 드러난 방법론상의 오류를 개선하고, 업계가 공감할 수 있는 객관성 있는 기등재약 목록정비 기준 마련이 필요하다”며 이같이 주장했다.

이날 발제를 맡은 KRPIA 이규황 부회장은 발제에 앞서 “건강보험재정 절감과 제약 산업 발전이 동시에 이뤄져야한다는 정부 정책을 적극 지지한다”며 일단 보건당국의 약가정책에 일면 공감한다는 입장을 표명했다.

KRPIA 역시 건강보험재정 압박이라는 보건당국의 어려움을 이해하고 있으며, 따라서 큰 줄기에서 정부-업계가 상생할 수 있는 방안을 모색해야한다는 것에는 이견이 없다는 것이다.

그러나 그것은 보건당국의 일방적인 밀어붙이기가 아닌 업계와 최소한의 공감대를 형성하는 과정을 통해 추진돼야 한다는 것이며, 최소한의 공감대란 결국 업계가 공감할 수 있는 ‘객관적인’ 기등재약 목록정비 기준을 마련하는 것이라는게 이날 KRPIA 주장의 핵심이다.

KRPIA, “심평원 기등재약 목록정비 연구 신뢰할 수 없다”

이 부회장은 “다만 정책 결정과정 기준이 명백하고 투명해야 하며, 보다 과학적이었으면 좋겠다”는 말로 심평원의 기등재약 목록정비 시범사업의 문제점을 지적했다.

KRPIA가 지적하는 심평원 연구의 ‘오류’는 한 마디로, 이번 고지혈증 치료제 기등재약 목록정비 시범사업에 사용된 각종 분석이 방법론상에 문제가 있어 그 결과를 신뢰할 수 없다는 것이다.

KRPIA가 지적하는 사항은 ‘메타분석 및 문헌고찰의 오류’, ‘평가 모델 구축 및 데이터 선정의 오류’ 등 크게 두 가지이다.

우선 ‘메타분석 및 문헌고찰의 오류’는 심평원이 선행연구로 참고한 ‘Ward et al(2007)’ 연구가 이번 기등재약 목록정비 시범사업과는 그 목적에 있어 전혀 다르다는 것이다.

‘Ward et al(2007)’ 연구의 목적은 ‘스타틴계 약물의 심혈관계질환 치료 및 예방 효과에 대한 검증’임에도, 심평원은 이것을 ‘심혈관계질환 치료에 있어 스타틴계 약물 간의 효과 차이’를 규명하는데 적용함으로써 오류를 범하고 있다는 것이 KRPIA의 주장이다.

따라서 심평원이 기등재약 목록정비 시범사업의 근거로 활용한 ‘스타틴계 약물간 약효 차이가 없다’는 심평원의 주장을 신뢰할 수 없다는 것.

또한 ‘Ward et al(2007)’ 연구를 시범평가에 적용했다손 치더라도 연구목적이 다르므로 △데이터 확충 △개별 연구들 간에 나타날 수 있는 이질성 최소화 등 보완작업이 진행됐어야 하는데, 이마져도 이뤄지지 않아 신뢰도를 더욱 떨어뜨리고 있다는 것이다.

‘평가 모델 구축 및 데이터 선정의 오류’는 심평원의 평가 모델이 다른 모델들과의 비교를 통한 분석과 공식적인 검증을 거치지 않은 모델이고, 외국(영국) 데이터를 검증 없이 그대로 적용하고 있어 국내 실정에 맞지 않는다는 지적이다.

게다가 심평원 연구 보고서에는 비용자료, 역학자료, 기초자료 및 원문헌 등이 누락돼 있어 평가과정과 결과를 재현할 수 없어 연구 자체가 올바르게 됐는지 검증조차 할 수 없다고 KRPIA는 주장했다.

또한 분석대상 인구집단도 고지혈증 환자가 아닌 ‘우리나라 평균 인구집단’으로 기술돼 있어, 고지혈증 환자에 대한 스타틴 투여가 비용-효과적인지 판단할 수 없다는 것이다.

결국 선행연구인 ‘Ward et al(2007)’ 연구와 심평원 연구의 목적이 상이하고, 평가 모델 자체의 신뢰성이 검증돼지 않았으며, 분석에 사용된 각종 데이터 또한 적절하지 못하다는 점에서 심평원 연구의 활용도와 한계를 명시해야한다는 것이 KRPIA의 주장이다.

이와 관련, KRPIA 이규황 부회장은 “이번 시범평가 과정에서 드러난 오류를 개선하는 것이 선행돼야하고, 제약업계가 공감하는 기준으로 고지혈증 치료제 기등재약 목록정비 시범사업이 재실시 돼야 한다”며 “공정하고 투명한 기준을 우선 마련한 뒤 시범평가 재실시 전까지 본평가를 보류해야 한다”고 주장했다.