노바티스가 개발한 진행성 신장암 치료제 ‘RAD001(성분명: 에베롤리무스)’이 美FDA 우선심사대상으로 선정됐다.

이번 결정은 ‘RAD001’이 일반적으로 사용되는 표준 치료에 실패한 진행성 신장암 환자에서 최초로 임상적 효과가 입증된 치료법으로서 잠재성을 인정한 것으로 풀이된다.  

美FDA의 우선심사대상 지정에 따라, 약물 심사 및 허가에 소요되는 기간이 10~12개월에서 6개월로 단축, ‘RAD001’의 상용화시기가 6개월가량 앞당겨질 것으로 전망된다.

이번 결정에 대해 노바티스 항암제사업부 부사장 겸 글로벌 개발 책임자인 알렉산드로 리바(Alessandro Riva) 박사는 “지금까지 표준 치료에 실패한 진행성 신장암 환자들에게 별다른 치료옵션이 없는 것이 사실이었다”며 “RAD001이 우선심사대상으로 지정됨으로써 이러한 환자들에게 새로운 치료대안을 제공하는데 한 단계 더 다가서게 됐다”고 말했다.

한편 노바티스는 ‘RAD001’을 미국뿐만 아니라, 유럽의약품평가청(EMEA)과 스위스의 의약품 기관인 스위스메딕(Swissmedic)에 ‘Afinitor®’라는 상품명으로 시판허가 승인을 신청해 놓은 상태다.