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건보공단, 건강보험 빅데이터로 급여적정성 분석 결과 공개

국민건강보험공단(이사장 정기석)은 지난 10월 31일 연세대학교 보건대학원에서 열린 한국보건경제‧정책학회 추계학술대회에서 ‘건강보험 빅데이터 기반 급여적정성 분석 및 정책적 함의’를 주제로 연구결과를 발표했다.이번 세션은 △사회경제적 수준에 따른 주의력결핍‧과잉행동장애(ADHD) 치료제 메틸페니데이트 사용 격차 △소화기관용 의약품의 비적응증 사용 패턴 △비중격만곡증 수술의 의료이용 행태 및 건강보험 재정영향 등 세 가지 주제발표로 구성됐다.노연숙 빅데이터융합연구부장은 “메틸페니데이트 사용은 소득수준과 지역에 따른 격차가 크며, 성인 사용이 빠르게 증가하고 있다”며 “특히 공존질환을 고려한 약제 사용이 중요하다”고 강조했다. 고태화 부연구위원은 “국민 84%가 연간 소화기관용 의약품을 처방받고 있으며, 과다·관행적 처방으로 인한 환자 안전과 재정 부담 문제가 크다”고 지적했다.마지막 발표에서 하성준 부연구위원은 “비중격만곡증 수술이 2015년 대비 크게 증가했으며, 특히 20대 여성과 성형외과에서의 수술 비중이 높다”며 “실손보험 보장 구조가 미용성형과의 동시 수술을 유인해 건강보험 재정이 추가 지출되는 요인으로 작용하고 있다”고 분석했다.좌장인 김재용 빅데이터연구개발실장은 “건강보험 빅데이터는 국민의 사회경제적 수준과 의료이용 전반을 포괄한 국가 자산”이라며 “데이터 기반 근거를 통해 의료기관의 적정진료를 유도하고 국민이 합리적으로 의료를 이용할 수 있도록 모니터링을 강화하겠다”고 밝혔다.

전하연 2025.11.03
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식약처, 신약허가 혁신 프로세스 1호 신약 ‘엑스코프리정’ 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)가 성인 뇌전증 환자 치료제인 ‘엑스코프리정(세노바메이트)’을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 3일 허가했다.엑스코프리는 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가됐다. 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.‘엑스코프리정(세노바메이트)’은 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 적용하여 허가하는 첫 번째 품목으로, ▲신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성(21명) ▲임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의(8회)를 제공하는 등 업체와 긴밀히 소통하여 신속하게 품목허가가 완료됐다.식약처는 "관련 학회, 환자 단체, 국민청원 등을 통해 국내에 도입되지 않아 해외에서 처방받는 환자들의 불편을 해소하기 위해 조속한 도입이 필요하다는 요구가 높았던 품목으로, 식약처는 개발단계 사전상담과 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’로 지정한 후, 심사 역량을 최대한 집중한 신속 심사로 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다"고 전했다.식약처는 앞으로도 안전하고 효과있는 의약품을 환자들에게 신속히 제공할 수 있도록 허가심사의 예측가능성, 투명성, 신속성을 높여나가기 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.

최윤수 2025.11.03
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고령화 심한 전남·경북, 진료비·입내원일수 ‘전국 최고’

고령화가 가장 심화된 전남과 경북 지역의 1인당 진료비와 입내원일수가 전국에서 가장 높은 것으로 나타났다.국민건강보험공단이 지난달 31일 발표한 ‘2024년 지역별 의료이용 통계연보’에 따르면, 65세 이상 의료보장 인구가 1039만 명을 넘어 전체의 20%에 근접했다. 고령층 의료이용 집중 현상이 더욱 뚜렷해지며 직장·지역 간 보험료 격차도 여전히 이어지고 있다.△고령화 심화 지역, 의료이용도 ‘최고 수준’지난해 말 기준 의료보장 적용인구는 약 5300만 명으로 전년 대비 0.05% 증가했다.이 가운데 65세 이상 인구는 약 1040만 명(19.6%)으로, 1년 새 5.5% 늘었다. 전남의 65세 이상 비중이 26.6%로 가장 높았으며, 이어 경북(25.5%), 강원(25.0%) 순으로 초고령화 양상이 뚜렷했다.의료이용 수준 또한 고령화 지역일수록 높았다.전남의 1인당 월평균 진료비는 26만 7235원으로 전국 최고였고, 전북(25만 3541원), 부산(25만 614원)이 뒤를 이었다. 반면 세종은 17만 1485원으로 가장 낮았다.입내원일수 역시 전남이 월평균 2.41일로 전국 평균(1.96일)을 크게 상회했다.△건강보험료 83조 9927억 원…직장↑·지역↓지난해 건강보험 전체 보험료 부과금액은 83조 9927억 원으로 전년 대비 3% 증가했다.이 중 직장보험료는 74조 2901억 원(88.4%)으로 3.7% 늘었으나, 지역보험료는 9조 7026억 원(11.6%)으로 2.3% 감소했다.세대당 평균 보험료는 12만 8276원으로 0.6% 상승했으며, 직장가입자는 14만 8340원(2.5%↑), 지역가입자는 8만 8868원(3.5%↓)으로 양극화가 확인됐다.지역별로는 서울의 직장보험료가 월 17만 333원으로 가장 높았고, 울산(16만 6175원), 세종(16만 5315원)이 뒤를 이었다.△암·만성질환, 지역별 차이 여전10만 명당 주요 암 환자 수는 유방암이 523명으로 가장 많았으며, 위암(314명), 대장암(320명), 폐암(263명) 순으로 나타났다.암 종별로는 유방암이 서울(598명)에서, 폐암과 간암은 전남(334명·257명)에서 가장 많았다.주요 만성질환 중에서는 치주질환이 10만 명당 44713명으로 압도적 1위를 차지했으며, 서울이 48462명으로 가장 높았다.고혈압은 강원(19585명), 당뇨병은 전남(9875명), 정신질환은 전북(10436명), 감염병은 전남(23508명)에서 가장 많아 지역별 건강격차가 뚜렷하게 드러났다.

전하연 2025.11.03
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한국마약퇴치운동본부 서울지부, ‘마퇴 런!’걷기 캠페인 성료

한국마약퇴치운동본부 서울지부서울함께한걸음센터(지부장 추연재)는 10월 26일 서울광장과 정동공원 일대에서 ‘마약 없는 건강한 사회를 위한 걷기 캠페인’‘마퇴 런!’을 개최했다.이번 캠페인은 서울광장을 출발해 정동공원을 반환한 뒤 다시 서울광장으로 돌아오는 코스로 진행되었으며, 시민들이 직접 참여하여 마약류 예방의 중요성을 체험하고 인식할 수 있도록 마련됐다.행사 현장에서는 ▲마약류 예방교육 부스 ▲약물 오남용 OX 퀴즈 ▲마약류 예방 전시관 ▲마약류 예방 관련 영상 상영 ▲걷기 캠페인 ▲AI 포토부스 체험 등 다양한 프로그램이 진행되어, 시민들의 관심과 참여를 이끌어냈다.서울지부서울함께한걸음센터는 앞으로도 시민을 대상으로 약물 오남용의 위험성을 알리고, 건강하고 안전한 사회 문화 조성을 위한 다양한 프로그램을 지속적으로 추진할 계획이다.추연재 지부장은 “이번 마퇴 런!을 통해 국민 모두가 마약류 오남용의 심각성을 인식하고, 올바른 약물 사용 문화 확립에 동참할 수 있는 계기가 되기를 바란다.”고 밝혔다.

김홍식 2025.10.31
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우리 가족 건강을 지키는 감기약 복용 안전 수칙 5가지

한국의약품안전관리원(원장 손수정, 이하 의약품안전원)은 감기약을 보다 안전하게 복용할 수 있도록 ‘감기약, [안전]체크!’ 안내문과 카드 뉴스를 제작했다고 31일 밝혔다.이번 안내문에는 ▲감기약 복용 시 주의할 점 ▲감기약 복용 중 지켜야 할 안전 수칙 ▲어린이, 어르신, 임부 및 수유부의 주의 사항 등을 담고 있어, 환자 스스로 본인과 가족에 대한 감기약 안전 복용 방법을 확인하고 점검할 수 있다.<감기약 복용 시 주의할 점>감기약은 다양한 감기 증상을 완화하기 위해 복용하며, 열과 통증을 줄여주는 아세트아미노펜과 비스테로이드소염진통제(이부프로펜, 덱시부프로펜 등), 콧물 및 재채기를 완화시키는 항히스타민제, 기침을 가라앉히는 진해제, 가래의 점도와 분비량을 조절하는 거담제 등이 있다. 감기약을 복용 시에는 ▲두통약, 생리통약, 근육통약 등에도 해열·진통제가 포함되어 있는 경우가 있으므로, 감기약과 성분이 중복되지 않도록 주의가 필요하다. ▲일부 항히스타민제는 졸음 및 어지러움을 유발할 수 있어, 운전 등 일상생활에 유의가 필요하며, ▲졸음 방지를 위해 카페인이 들어있는 감기약도 있어 카페인이 함유된 피로회복제, 커피, 녹차, 콜라 등을 자주 먹으면 카페인이 더해져 가슴 두근거림, 불면증 등이 나타날 수 있으니 주의가 필요하다.<감기약 안전 복용 수칙 5가지>감기약 복용 중에는 ▲제품 설명서에 있는 권장용량과 복용 횟수를 지키고, 장기간 복용하지 않는다. ▲약 성분에 따라 어지럽거나 졸릴 수 있으므로 운전 시 주의가 필요하며, ▲복용 시 음주하지 않아야 한다. ▲만약 여러 차례 복용해도 증상이 호전되지 않는다면 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다. 또한 ▲감기약을 치료 목적이 아닌 다른 용도로 사용하면 안 된다.<어린이, 어르신, 임부 및 수유부가 주의할 점>특히 어린이, 어르신, 임부, 수유부의 경우 감기약을 복용하기 전 의사 또는 약사와 상의해야 한다. ▲어린이에게 성인용 감기약을 복용하지 않도록 하며, ▲어르신은 질환이 있거나 여러 가지 약을 복용하는 경우가 있으므로 부작용을 면밀히 관찰하고, 과량 또는 장기간 복용하지 않도록 주의한다. 또한, ▲임신 및 수유 기간 중 주의가 필요한 약물이 포함되어 있을 수 있으므로 의·약사 상담을 통한 확인이 필요하다.손수정 원장은 “감기약 중에는 다양한 성분으로 구성된 경우가 많아, 다른 약을 복용 중이라면 성분 중복 여부나 잠재적 부작용 등을 의사 또는 약사에게 상담하는 것이 중요하다.”라며 “이번 안내 자료를 통해 환자분들이 감기약을 안전하게 복용하는 데 도움이 되기를 바란다.”라고 밝혔다.안내문은 ‘한국의약품안전관리원 누리집(www.drugsafe.or.kr) → 교육·홍보 → 자료실’에서 확인할 수 있다.

최윤수 2025.10.31
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건보공단, “암검진 이상소견자 3개월 내 후속진료율 대장암 96.4%로 가장 높아”

국민건강보험공단(이사장 정기석)은 2025년 국정감사 지적에 따른 후속조치로, 2024년 국가암검진 수검자 중 이상소견자로 판정받은 대상자의 3개월 내 후속진료 현황을 분석한 결과를 30일 공개했다.공단에 따르면 ‘이상소견자’란 암검진 결과 암이 의심되거나 추적검사가 필요하다고 판정받은 사람을 의미하며, ‘후속진료 현황’은 이상소견자가 검진일로부터 3개월 이내 암으로 진단받거나 관련 상병으로 진료를 받은 사례를 뜻한다. 이번 조사는 국립암센터 자문을 받아 연관성이 높은 질병코드 중심으로 실시됐다.분석 결과, 3개월 내 후속진료율은 △대장암 96.4% △위암 82.1% △유방암 75.1% △폐암 74.1% △자궁경부암 50.5% △간암 20.5% 순으로 나타났다. 특히 간암의 후속진료율이 낮은 것은 고위험군의 특성상 6개월 주기로 정기 추적관찰을 시행하기 때문인 것으로 분석됐다. 고위험군에는 최근 2년간 간경변 등 간 질환으로 요양급여를 받은 자나 B형·C형 간염 항체검사 결과 양성 판정을 받은 이들이 포함된다.현재 국가암검진은 전 국민을 대상으로 6대 암종(위암·대장암·간암·폐암·유방암·자궁경부암)에 대해 시행되고 있으며, 검진기관은 수검자에게 결과를 우편 등으로 통보하고 있다. 모든 이상소견자에게는 ‘추가검사·치료 또는 관찰’이 필요하다는 안내가 이뤄지며, 폐암검진의 경우 2019년 7월부터 사후결과 상담 제도를 도입해 검진결과에 대한 의료 상담을 받을 수 있도록 했다.건보공단 관계자는 “이번 분석 결과를 토대로 ▲정확한 진료현황 파악을 위한 지표 마련 ▲사후관리 대상자 선정 기준 수립 ▲사후관리 방안 강화를 보건복지부·국립암센터와 함께 추진할 계획”이라며 “진료 이용 안내를 강화해 암 의심 판정자가 조기에 진료받고 치료를 시작할 수 있도록 개선해 나가겠다”고 밝혔다.

전하연 2025.10.30
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암 신약 4종 급여기준 신설…‘옵디보+여보이’ 폐암·간암은 제외

건강보험심사평가원은 29일 제8차 암질환심의위원회를 열고 암환자 대상 신약의 요양급여 기준을 심의한 결과, 6개 품목(7개 적응증)의 급여기준을 새로 설정하고 일부 적응증에 대해 확대 적용하기로 했다.이번 심의에서는 재발·불응성 다발골수종을 비롯해 위암, 요로상피암, 식도암 등 주요 고형암 치료제들이 대거 급여 항목에 포함되며 항암 치료 접근성이 한층 넓어졌다.다발골수종 신약, 급여 장벽 넘어 첫 통과이번 암질심 통과 품목 가운데 가장 주목받은 약제는 △텍베일리주(테클리스타맙, 한국얀센)와 △엘렉스피오주(엘라나타맙, 한국화이자제약)다.두 약제는 프로테아좀억제제·면역조절제·항-CD38 단클론항체 치료를 모두 받은 3차 이상 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자를 대상으로 하는 단독요법으로 급여기준이 설정됐다.이들 모두 이중항체(bispecific antibody) 기전의 혁신 치료제로, FDA와 식약처에서 2상 임상결과를 토대로 신속 승인(Fast Track)을 받은 약제다.그동안 암질심은 ▲3상 확증 임상 부재 ▲장기 추적 데이터 부족 등을 이유로 급여 결정을 보류해 왔으나, 이번 회의에서 임상적 유용성과 환자 수요를 인정받으며 급여 진입의 물꼬를 텄다.파드셉·빌로이, 고형암 첫 진입…“치료 공백 해소”△파드셉주(엔포투맙베도틴, 한국아스텔라스제약)는 ①국소 진행성 또는 전이성 요로상피암의 1차 치료에서 펨브롤리주맙 병용요법, ②PD-1/PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법 경험 환자의 단독요법 두 적응증 모두 급여기준이 설정됐다.파드셉은 요로상피암 영역에서 약 30년 만에 등장한 최초의 항체-약물 접합체(ADC)로, 국내에서는 2023년 허가 후 2024년 급여심의에 연이어 도전해왔다. 이번 결정으로 1차 병용요법까지 급여가 인정되며 실질적 치료 접근성이 확보됐다.이와 함께 같은 회사의 △빌로이주(졸베툭시맙) 역시 암질심을 통과했다.CLDN18.2 양성·HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 및 위식도접합부 선암에서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법 병용요법으로 급여기준이 설정됐다.빌로이는 CLDN18.2 표적을 겨냥한 세계 최초 신약으로, 기존 HER2 음성 위암에서 선택지가 부족했던 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 전망이다.옵디보, 식도암·중피종 통과…폐암·간암은 ‘보류’△옵디보주(니볼루맙, 한국오노약품공업)는 PD-L1 발현(≥1%) 식도 편평세포암의 1차 치료 병용요법에 대한 급여기준이 확대됐다.또한 옵디보와 여보이주(이필리무맙, 한국BMS제약) 병용요법 중 수술이 불가능한 악성 흉막중피종 성인 환자의 1차 치료 적응증 역시 급여기준이 설정됐다.다만 비소세포폐암(EGFR/ALK 변이 음성) 및 절제 불가능한 간세포암의 1차 병용요법은 급여기준 미설정으로 결론났다.

전하연 2025.10.29
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심평원, 미래인재개발센터 건설현장서 산업재해 예방 캠페인

건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 29일 강원 평창군에 위치한 미래인재개발센터 건설현장에서 현장 근로자를 대상으로‘산업재해 예방 캠페인’(이하 캠페인)을 실시했다.이번 캠페인은 건설현장의 안전관리 책임을 강화하고, 근로자의 생명과 건강을 보호하기 위한 취지로 마련됐다. 심사평가원은 이날 캠페인을 통해 고소작업 근로자 생명 보호를 위한 손쉽게 착용할 수 있는「웨어러블 스마트 추락보호 에어백」제공하고, 산업재해 예방 교육을 함께 진행했다.심사평가원은 지난 8월에도 여름철 온열질환 예방 캠페인을 추진하여 현장 근로자들에게 응급 쿨링 키트를 배포하는 등 안전 확보를 위한 활동을 지속해왔으며, 앞으로도 다양한 산업재해 예방 활동을 이어나갈 계획이다.공정 현황을 직접 점검한 심사평가원 박인기 기획상임이사는 관계자 격려와 안전 시공을 당부했고, 이와 함께“앞으로도 심사평가원은 시공사 등과 긴밀한 협력체계를 구축해 안전에 안전을 더한다는 책임감으로 건설현장 산업재해 예방을 위해 지속적인 노력을 기울이겠다”고 덧붙였다.

전하연 2025.10.29
정책

필수약 공급중단, 상시 대응체계 필요…협의회 확대·2기 연구사업 추진

국가필수의약품의 공급불안 해소를 위한 제도 개선과 자급화 대책이 국회 질의와 식품의약품안전처의 공식 답변을 통해 구체화됐다.식약처는 국회 보고에서 “필수의약품의 안정적 공급 기반을 강화하기 위해 ‘국가필수의약품 안정공급 연구사업’을 차질 없이 수행 중이며, 2027년부터 제2기 연구사업을 새로 추진할 예정”이라고 밝혔다.식약처는 제429회 국회 보건복지위원회 국정감사(2025년 10월 28일) 서면질의 답변서에서, 김예지·박희승·전진숙 의원의 관련 질의에 대한 답변으로 이같이 보고했다.이번 질의에서 의원들은 △공급중단 대응체계의 상설화 △수급불안 해소 및 원료의약품 자급화 △자급화 연구사업의 추진 현황 등을 각각 지적하며, 종합적 관리체계 구축을 주문했다.식약처는 답변서에서 “필수의약품 공급중단 및 부족 사태에 신속히 대응하기 위해 관계기관 협조체계를 강화하고 있으며, ‘국가필수의약품 안정공급 협의회’를 운영 중”이라고 밝혔다.또한 “의약품 공급중단 및 부족 보고의무를 강화한 약사법 개정안이 지난 10월 26일 국회를 통과했다”며 “공급중단 보고 기한을 60일에서 180일 전으로 확대하고, 공급부족(예상) 보고의무를 신설했다”고 설명했다.국가필수의약품 안정공급관리 연구사업은 2022년부터 2026년까지 추진되는 정부 R&D 사업으로, 1단계(2022~2023)에서는 아미오다론·케토코나졸·벤세라지드 등 5개 성분의 기술개발을 완료했고, 2단계(2024~2026)에서는 아세트아미노펜, 푸로세미드, 베라파밀, 히드랄라진 등 11개 품목의 기술개발을 진행 중이다.식약처는 “사업의 효과성과 개선사항을 평가하기 위한 기획연구를 병행 중이며, 결과를 반영해 2027년부터 제2기 연구사업을 새로 시행할 계획”이라고 밝혔다.식약처는 또 “필수의약품의 안정공급을 위해 제조기업의 기술개발 지원뿐 아니라 공공생산·유통 네트워크 구축도 병행할 계획”이라며 “심사평가원 의약품종합관리센터의 공급내역 자료를 연계해 수급상황을 신속히 파악할 수 있는 체계를 마련하고 있다”고 덧붙였다.국가필수의약품은 생명 유지 및 공중보건에 필수적인 품목으로, 수입의존도와 공급불안이 높은 것이 현실이다.식약처는 이번 연구사업과 법·제도 개선을 통해 “국가필수의약품의 공급안정성과 자급화 기반을 공고히 하겠다”고 밝혔다.

전하연 2025.10.29
정책

비만치료제 불법판매 10건 수사의뢰…이상사례 속 피해보상 ‘없음’

GLP-1 계열 비만치료제 ‘위고비(Wegovy)’의 사용이 빠르게 늘고 있는 가운데, 불법 유통과 이상사례 보고가 함께 증가하고 있다. 식품의약품안전처는 국회 보고를 통해 “위고비 관련 불법판매와 부작용 사례를 모니터링하고 있다”며 “관계기관과 협조해 관리 강화 방안을 검토 중”이라고 밝혔다.식약처는 제429회 국회 보건복지위원회 국정감사(2025년 10월 28일) 서면질의 답변서에서 “위고비의 온라인 불법판매 및 알선 광고 행위를 지속적으로 모니터링한 결과, 총 10건을 수사의뢰했다”고 밝혔다. 또한 “의료기관의 현장점검을 통해 관련 행위를 확인하고 있다”며, 지자체와 협조해 의료광고 실태도 점검 중이라고 설명했다.불법유통 차단을 위해 식약처는 위고비를 관세청 통관차단 목록에 포함시켜 불법 반입을 제한했으며, 온라인 플랫폼사에는 금칙어 설정과 자율 모니터링을 요청했다고 밝혔다. 식약처는 “향후에도 관계기관과 협조를 유지하며 온라인 불법 유통 차단 노력을 지속하겠다”고 덧붙였다.부작용과 관련해 식약처는 위고비를 이상사례 집중 모니터링 대상 품목으로 지정하고, 보고된 사례를 분석·평가 중이라고 밝혔다. 답변서에 따르면 다빈도 중대 이상사례를 포함해 여러 사례가 보고된 것으로 나타났으나, 2025년 10월 21일 기준 위고비 관련 의약품 피해구제 급여 지급 사례는 없는 것으로 확인됐다. 식약처는 “피해구제 급여는 약사법 제86조의4에 따라 인과관계 조사 및 심의위원회 의결을 거쳐 지급된다”며 “현재까지 위고비 관련 급여 지급 사례는 없다”고 명시했다.최근 사회관계망서비스(SNS)나 비공식 애플리케이션을 통한 ‘나눠맞기’ 등 비정상 투약 행위 확산에 대해서도 식약처는 “의사의 진단을 통한 개인별 처방의 필요성을 안내하고, 허가사항 내 안전사용 정보와 경고 문구 강화를 검토하겠다”고 밝혔다.또한 “허가된 사용법과 다른 정보를 안내하는 앱에 대해서는 조치 방안을 검토하겠다”면서, “급격한 증량이나 고용량 처방 등의 사안은 보건복지부 소관으로 요청 시 협조하겠다”고 설명했다.식약처는 “비만치료제의 사용 증가에 따른 안전성 문제를 주의 깊게 모니터링하고 있으며, 관계 부처와 협의해 합리적인 관리체계 마련을 검토하겠다”고 밝혔다.

전하연 2025.10.29
정책

식약처, 대동맥그라프트스텐트·인공혈관 결합된 의료기기 가이드라인 제정

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 심혈관 환자의 치료 효과 및 편의성 향상을 위한 혁신 기술이 적용된 심혈관용 의료기기와 의약품-의료기기 융복합 제품의 허가·심사 가이드라인을 제·개정했다고 29일 밝혔다.이번에 마련한 가이드라인은 최근 심근경색증 등 심혈관 환자 수가 증가하고, 풍선확장식 관상동맥 성형술용 카테터, 약물방출스텐트 등 심혈관 질환에 사용되는 의료기기와 융복합 제품이 많이 허가되고 있어 신속한 허가 지원을 위해 마련됐다.대동맥 혈관의 회복 또는 치환을 위해 사용되는 대동맥그라프트스텐트와 인공혈관이 결합된 제품의 개발로 수술의 위험성 감소와 환자의 빠른 회복이 가능하게 되었으며, 이에 따라 ▲제품의 안전성·성능평가 방법 ▲임상적 안전성·유효성 평가변수 등을 담은 가이드라인을 마련해 개발 제품의 선제적 심사 방안을 지원한다.또한, 의약품이 포함된 심혈관 제품의 심사 신청이 증가함에 따라 업계의 시행착오를 줄이기 위해 의약품이 포함된 혈관용스텐트와 풍선확장식혈관성형술용카테터의 ▲의약품 분야 기술문서 작성법 ▲의약품 관련 세부자료 요건 등을 담은 가이드라인을 개정했다.식약처는 "이번 가이드라인 제·개정을 통해 국내 업계의 혁신적인 제품 개발을 촉진하고 융복합 제품 개발 업체의 의약품 관련 심사의 어려움이 해소될 것으로 기대하며, 앞으로도 심혈관용 의료기기가 국민에게 안전하고 신속하게 공급될 수 있도록 전문성과 규제과학을 기반으로 산업계 지원을 지속하겠다"고 밝혔다.

최윤수 2025.10.29
정책

심사평가원, ‘2025년 보건의료 빅데이터 미래포럼’ 개최

건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 11월 3일 서울 서초구 엘타워 엘하우스홀에서 '2025년 보건의료 빅데이터 미래포럼'을 개최한다. 이번 포럼은‘AI와 빅데이터를 통한 보건의료 미래 성장’을 주제로, AI 기술과 보건의료 데이터가 주도할 산업 변화와 미래 방향을 모색하기 위해 마련됐다.서울대학교 헬스케어 AI연구원장인 장병탁 교수가‘AI 발전이 가져온 헬스케어 산업의 현재와 미래’를 주제로 기조강연을 진행하고, 이후 두 개의 세션으로 나누어 진행한다.첫 번째 세션에서는‘헬스케어 산업의 국내외 동향과 전망’을 주제로 ▲데이터기반 디지털 헬스케어 해외시장 트렌드(정다히 KOTRA 수석전문위원) ▲공공데이터로서 의료데이터 활용방안(송병선 한국데이터산업협회장) ▲디지털헬스케어법 등 정부 정책방향(박지민 보건복지부 서기관)을 발표한다.두 번째 세션에서는‘보건의료 분야 AI 활용 사례’를 공유하는 자리를 가진다. ▲국가 폐암검진에서의 AI 프로그램 활용과 질 관리(김열 국립암센터 국가폐암검진 질관리 중앙센터장) ▲Voice AI를 활용한 디지털 헬스케어 활용사례(고현웅 마고대표) ▲생성형 인공지능 시대의 디지털 헬스케어(나군호 네이버 헬스케어연구소장) ▲심사평가원의 AI활용사례(송규섭 심사평가원 정보전략부장) 등이 소개될 예정이다.이번 포럼은 심사평가원 누리집(www.hira.or.kr)과 보건의료빅데이터개방시스템(http://opendata.hira.or.kr)을 통해 신청 가능하며, 국내외 보건의료 전문가, AI 및 빅데이터 연구자, 관심 있는 국민 등 누구나 참여할 수 있다.심사평가원 국선표 빅데이터실장은 “AI와 빅데이터는 보건의료 미래 성장을 견인할 핵심 자원”이라며, “이번 포럼이 향후 보건의료 분야의 지속 가능한 발전방안을 모색하는 뜻깊은 자리가 되기를 기대한다”고 밝혔다.

전하연 2025.10.28
정책

식약처, 9월 의약품 42개, 의료기기 93개 등 총 139개 의료제품 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 9월 한 달간 의료제품 총 139개 품목을 허가했다고 28일 밝혔다.9월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균 124개 대비 112% 수준이었으며, 올해 상반기 월평균 117개 대비 118% 수준으로 나타났다.식약처는 신약으로 여드름의 국소 치료제인 ‘원레비크림(클라스코테론)’과 국소 스테로이드 치료에 반응하지 않거나 성인의 중등증에서 중증 만성 손 습진 치료제인 ‘엔줍고크림(멜고시티닙)’을 허가했다.또한, 디지털의료기기로는 웨어러블 기기에서 측정된 단일 유도(Lead I) 심전도 데이터를 활용하여 좌심실수축기능부전 가능성(확률)을 제공하는 소프트웨어 ‘AiTiALVSD-1L’를 허가했다.식약처는 앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 계획이다.참고로 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.

최윤수 2025.10.28
정책

의약품안전관리원, ‘콘텐츠로 알아보는 의료용 마약류 안전사용법’ 대국민 이벤트 진행

한국의약품안전관리원(원장 손수정, 이하 의약품안전원)은 국민들이 의료용 마약류를 안전하게 사용할 수 있도록 ‘콘텐츠로 알아보는 의료용 마약류 안전사용법’ 대국민 이벤트를 지난 27일부터 오는 11월 14일까지 19일간 진행한다고 28일 밝혔다.의료용 마약류는 주로 진통, 마취, 수면효과, 항불안 치료 목적을 위해 제한적으로 사용되며, 대표적인 예로 프로포폴, 펜타닐 등이 있다. 그러나 의료 목적을 벗어난 오남용은 심각한 부작용이나 중독을 일으킬 수 있어 각별한 주의가 필요하다. 따라서 의료용 마약류는 반드시 의사의 처방을 받은 경우 환자 본인만 정해진 용량과 기간에 따라 복용해야 하며, 이를 판매하거나 구매하는 행위는 법적 처벌 대상이 되는 행위다.최근 드라마, 영화, 웹툰 등 대중문화 콘텐츠 속에서 의료용 마약류를 비롯한 약물 사용 장면이 자주 묘사되면서, 오남용 위험성에 대한 우려 또한 커지고 있다. 이에 의약품안전원은 국민이 의료용 마약류에 대해 정확하게 이해할 수 있도록, 대중문화 속 오·남용 및 불법 유통 사례를 분석해 그 시사점을 지속적으로 공유하고 있다.이번 이벤트는 국민 참여를 통해 올바른 인식을 확산하고, 안전한 의료용 마약류 사용 문화를 정착시키기 위해 마련되었다.참여 방법은 카드뉴스에 소개된 의료용 마약류 안전사용법을 참고하여, 대중문화 콘텐츠 속 의료용 마약류 장면을 찾아 제목과 묘사 내용을 포함한 100자 이내의 안전사용 메시지를 네이버 설문 양식으로 제출하면 된다.손수정 원장은 “의료용 마약류는 의료 목적을 위해 제한적으로 사용되지만 올바른 사용이 전제되지 않으면 위험할 수 있다”며, “이번 이벤트가 국민들이 의료용 마약류를 안전하게 사용할 수 있도록 인식을 높이는 계기가 되기를 바란다”고 말했다.

최윤수 2025.10.28
정책

건보공단, ‘국민건강·보험재정 지속가능성 위한 적정진료 방안’ 논의

국민건강보험공단(이사장 정기석)은 지난 24일 부산 윈덤그랜드호텔에서 열린 2025년 대한예방의학회 가을학술대회에서 ‘국민건강과 보험재정 관리를 위한 적정진료의 역할’을 주제로 세션을 진행했다고 밝혔다.이번 세션은 보험자와 의료공급자 양측의 관점에서 적정진료 환경을 조성함으로써 국민 건강을 증진하고 건강보험의 지속가능성을 높일 수 있는 방안을 모색하기 위해 마련됐다.세션에서는 △공단의 적정진료 추진 노력 △보건의료의 지속가능성을 위한 적정진료 및 의료비 관리전략 △임상현장에서의 적정진료 필요성(과잉·과소진료) 등 다양한 주제 발표와 함께 전문가 토론이 이어졌다. 참석자들은 적정진료 문화 확산을 위한 실질적 해법과 사회·제도적 관리 방안을 다각도로 논의했다.먼저 국민건강보험공단 김영은 적정진료분석센터장은 인구 고령화로 진료비가 지속적으로 증가하는 상황에서 보험재정을 건전하게 관리하기 위한 공단의 ‘적정진료 관리 방향’을 소개하고, 일부 요양기관의 과잉진료 행태 분석 결과를 발표했다.특히 방사선 피폭 위험이 높은 고가의 의료영상검사(CT)를 소아 폐렴 환자 전원에게 시행하거나, 인플루엔자로 응급실을 찾은 환자에게 불필요한 검사를 실시하는 등 일부 의료기관의 과도한 수익추구 행태를 지적했다. 김 센터장은 “이러한 진료는 환자 건강에 도움이 되지 않을 뿐 아니라 불필요한 건강보험 지출을 초래한다”며 “의료진의 합리적 판단을 통한 적정한 진료가 필요하다”고 강조했다.고려대학교 의과대학 정재훈 교수는 저출산·고령화로 의료비 지출이 급증하고 있으나, 비효율적 의료전달체계와 불필요한 서비스로 인한 낭비가 여전하다고 지적했다. 그는 전공의 집단 이탈 기간 동안 상급종합병원의 의료공급이 감소했음에도 사망률에는 유의미한 변화가 없었다는 사례를 제시하며, “공단은 빅데이터 기반의 모니터링과 피드백으로 공급자의 자율개선을 유도하고 급여기준을 정교화해, 능동적인 재정관리와 적정진료 유도를 강화해야 한다”고 제언했다.부산대학교 의과대학 오승환 교수(대한진단검사의학회 근거중심진단검사의학위원장)는 당뇨병 환자 대상 당화혈색소(HbA1c) 검사가 ‘현명한 선택(Choosing Wisely)’ 캠페인의 권고수준인 3개월 주기(연 4회)보다 과도하거나 과소하게 시행되는 문제를 지적했다. 그는 “적정 수준의 검사 주기를 유지하는 것이 환자의 건강 증진뿐 아니라 의료비용 절감에도 기여한다”며, 정기적 검사와 건강 수준 간 연관성을 분석한 연구 결과(2024년)를 함께 소개했다.패널 종합토론은 공단 급여관리실 박종헌 실장이 좌장을 맡아 진행했다. 건국대학교 의과대학 김형수 교수, 울산대학교 의과대학 옥민수 교수, 공단 건강보험연구원 정현진 실장이 참여해 ‘의료현장에서의 적정진료 문화 정착 방안’을 주제로 토론을 이어갔다.정기석 국민건강보험공단 이사장은 “공단은 불필요한 과잉진료로 인한 재정 누수를 방지하고 건강보험의 지속가능성을 높이기 위해 보험자의 급여관리 기능을 강화해 나갈 것”이라며 “국민이 근거 중심의 합리적 의료서비스로 건강을 관리할 수 있도록, 공단의 방대한 건강보험 빅데이터 분석 역량과 전문가·관계기관의 협력을 통해 적정진료 환경을 정착시켜 나가겠다”고 밝혔다.

전하연 2025.10.27
정책

의약품안전관리원, 공무원 대상으로 ‘약물감시 전문교육’ 온라인 제공

한국의약품안전관리원(원장 손수정, 이하 ‘의약품안전원’)은 오는 10월 28일과 29일 이틀간 아태 지역 공무원을 대상으로 온라인 약물감시 전문교육훈련 프로그램을 실시간으로 운영한다고 27일 밝혔다. 올해 교육 주제는 ‘디지털 혁신기술과 데이터 기반 약물감시 발전’이다.의약품안전원은 2017년 아시아태평양경제협력체(이하 APEC) 약물감시 전문교육훈련기관으로 지정된 이후, 지금까지 APEC 지역 공무원 1천여 명을 대상으로 약물감시 우수사례 전파와 실무 중심 훈련을 제공해 왔다. 참고로 식품의약품안전처는 2011년 APEC 약물감시 챔피언으로 선정되어 약물감시 로드맵 수립 등 국제 규제조화를 선도하고 있다.올해로 8회째를 맞은 이번 교육에는 APEC 회원국 11개국을 포함해 총 20개국에서 200여 명이 참여한다.참여국은 (가나다 순) 니카라과, 대한민국, 덴마크, 말레이시아, 멕시코, 바하마, 싱가포르, 아제르바이잔, 에스토니아, 에콰도르, 온두라스, 인도네시아, 자메이카, 중화 타이베이, 캐나다, 태국, 트리니다드토바고, 파푸아뉴기니, 페루, 필리핀 등이다.특히 이번 교육에는 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 웁살라 모니터링센터(WHO-UMC) 등 주요 국제기구 전문가들이 참여해 인공지능 및 디지털 기술을 반영한 최신 국제 동향을 공유한다. 이를 통해 APEC 지역의 규제조화 및 규제역량이 한층 강화될 것으로 기대된다.주요 교육 내용은 ▲각국의 약물감시 체계 소개, ▲인공지능을 활용한 미국 식품의약국(FDA)의 약물감시 규제 적용, ▲유럽의약품청(EMA)의 실사용 데이터 기반 규제사례, ▲유익성-위해성 분석 전략 실무사례 등으로 구성된다.손수정 원장은 “이번 교육은 인공지능 시대의 약물감시 규제역량을 강화하기 위해 아태 지역 회원국 간 협력을 강화하는 뜻깊은 자리가 될 것”이라며, “의약품안전원은 앞으로도 국제사회의 신뢰를 받는 의약품 안전관리 전문기관으로서 책임을 다하겠다”고 밝혔다.

최윤수 2025.10.27

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