정책
분업대비 주사·외용제 검사
식품의약품안전청은 의약분업에 대비, 소비자단체와의 합의에 따라 약효동등성 시험품목을 제외한 주사제·외용제 등 3000품목에 대한 품질검사를 올해 중에 실시할 방침이다.
특히 2월 중 우선적으로 시중에 유통중인 주사제·외용제 400품목을 선정, 직접 수거검사에 나설 계획이다.
식약청은 이같은 내용의 '2000년도 의약품등 품질관리 기본계획'을 수립, 최근 전국지방청에 시달했다.
식약청은 올해 수거검사 계획량 3,000품목 중 본청에서는 생약제제·마약 및 향정약·점안제 등 700품목을 검사하고 나머지 2,300품목은 지방청별로 배당했는데 서울청 500품목, 부산청 700품목, 경인청 300품목, 대구청 250품목, 대전청 300품목, 광주청 250품목을 각각 검사하게 된다.
식약청은 1차로 △생산실적 3,000만원 이상 품목과 다빈도처방의약품 2,747품목 △최근 3년간 품질부적합 155품목 △최근 5년 간 5회 이상 약사감시시 적발업소(46개업소)의 상위 생산실적 541품목 중 중복되는 품목을 제외한 2,850품목을 우선 배정했다고 밝혔다. 이어 10월 초에 나머지 150품목과 미수거된 품목을 취합, 재배정할 계획이다.
식약청은 시험항목과 관련, 외용제는 전항목에 걸쳐 시험을 실시하고 주사제는 성상·확인·함량·무균·순도시험 등 5개 항목만 실시할 예정이다.
식약청은 올해 품질관리 대상 품목은 약효동등성 시험을 의무적으로 실시하는 정제·캅셀제·좌제(이상 단일제) 등과의 중복을 피하기 위해 주사제·외용제 등을 선정했으며 의약분업 시행방안 합의안대로 대상품목 선정 및 검사방법에 대해 소비자단체와 충분한 의견교환을 했다고 밝혔다.
노경영
2000.02.07