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PTP·Foil포장에 제품·회사명 기재

오는 7월1일 분업시행과 동시에 모든 의약품의 낱알모음 포장( PTP 또는 Foil 등)에 각각 제품명 및 제조업소명 등 2가지 사항을 기재해야 한다. 그러나 제약업계의 준비기간을 고려, 올해 12월31일까지는 유예기간이 부여되기 때문에 내년 1월1일부터 낱개모음 포장에는 이를 반드시 기재해야 한다. 복지부는 분업실시 후 약사법 제39조 규정에 의거, 일반약은 판매시 직접용기 또는 포장상태로만 개봉판매가 허용돼 해당제품의 포장 및 용기에 그 제품의 인식을 위한 표시가 필요하여 이같은 내용을 약사법시행규칙에 반영, 법제처 심의가 완료되는 대로 조만간 공포할 예정이다. 복지부는 당초 시민소비자단체가 성분명까지 기재를 요구했으나 대부분의 성분명이 글자수가 많은데다 복합제의 경우 어떤 성분을 표기해야 할 지 혼란스러울 가능성이 있어 포장에는 제품명, 제조업소명만 표기하기로 했다고 밝혔다. 다만 면적이 협소해 이를 기재할 수 없을 경우 매 2알 또는 4알마다 기재하거나 제품명에 제조업자의 상호를 사용하고 제품명으로 제조업자의 확인이 가능할 때에는 제품명만을 기재하며, 피임약과 같이 그 복용순서를 포장에 표시한 경우에는 이를 생략할 수 있도록 했다. 복지부는 또 '전문의약품'과 '일반의약품'의 표시가 보다 확실하게 구별될 수 있도록 그 활자의 크기를 '제품명' 크기의 2분의 1이상으로 하고 쉽게 확인되도록 기재케 했으나 면적이 협소한 경우에는 같은 크기로 기재하되 '전문' 또는 '일반'표기로 구분할 수 있도록 했다. 한편 복지부는 나정, 캅셀제 등 개별의약품에 대한 표기는 인쇄기 설비 등 제약업계의 준비사항을 고려해 3∼5년간 유예, 식약청장이 정하는 날부터 시행하도록 했다고 밝혔다.

노경영 2000.05.26
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머크·쉐링푸라우, 전략적 제휴

최근들어 메이저 제약기업들간의 합병이 잇따르고 있는 가운데 머크社와 쉐링푸라우社가 지난 23일 전략적 제휴를 전격선언했다. 미국에서도 손꼽히는 메이저 업체들에 속하는 양사는 호흡기계치료제와 콜레스테롤 저하제 등 시장규모가 날로 확대되고 있는 2개 치료제 분야에서 공동개발 및 마케팅에 나서기로 합의했다. 특히 이번 양사의 제휴는 제약업계의 경우 규모면에서 적잖은 차이가 나거나, 지역적으로 주력시장이 다른 업체들 사이에서 파트너쉽 관계가 성사되어 왔던 그동안의 전례에 비추어 볼 때 이례적이라는 지적이다. 양사는 "제휴관계가 미국시장에 국한되어 적용될 것"이라고 밝혔다. 한편 이미 합병을 결정한 바 있는 화이자/워너램버트社와 파마시아社(파마시아&업죤/몬산토) 등의 경우 연간 20%를 넘어서는 이익성장률을 기록할 수 있을 것으로 전망되고 있다. 머크측은 "이번 제휴로 화이자/워너램버트나 파마시아 등과 동등한 수준의 성장률을 달성하기는 어려울 것이나 경쟁력 유지에는 상당한 성과를 거둘 것"이라고 밝혔다. 쉐링푸라우측도 "제휴대상 치료제 분야에서 신제품들의 조기발매가 가능케 됐다"며 거들고 나섰다. 콜레스테롤 저하제의 경우 양사는 일단 머크측이 발매하는 '조코'에 주력할 것으로 보인다. 그러나 쉐링푸라우측은 "현재 막바지 임상을 진행중에 있는 '에제티마이브(Ezetimibe)'에 대해 큰 기대를 걸고 있지는 않으나, '조코'와의 병용투여를 통해 괄목할 만한 성과를 거둔 바 있다"고 밝혔다. 또 "천식치료제 분야에서도 머크의 '싱귤레어'와 쉐링푸라우의 '클라리틴'을 병용토록 한 임상에서 효과와 안전성이 입증됐다"고 덧붙였다. 제약 애널리스트들은 이같은 약물 병용방식을 통해 특허 보호기간을 연장하는 효과를 이끌어 낼 수 있을 것으로 전망했다. 이와 관련, 머크측의 경우 최근들어 잇따른 특허만료 임박으로 돌파구를 모색하던 입장이었다. 이번 발표가 있던 당일 머크와 쉐링푸라우의 주가는 각각 1.3%와 3.4%가 뛰어올라 지난 3월 이래 계속되었던 침체의 늪에서 벗어나는 징후를 보였다.

이덕규 2000.05.25
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의료계 요구는 분업거부 천명에 불과

경실련 등 7개 단체로 구성된 의약분업 정착을 위한 시민운동본부가 의료계의 폐업투쟁을 철회할 것을 촉구하고 나섰다. 시민운동본부는 24일 기자회견을 갖고 "의료계가 7개항의 요구사항을 내걸고 의약분업 조건부 수용입장을 밝혔으나 이같은 요구는 실질적으로 의약분업 거부를 천명하는 것이다"며 의료계에 의약분업 파괴행위를 중지할 것을 강력히 촉구했다. 기자회견에서 시민운동본부는 의협이 복지부에 요구사항의 대부분은 이미 실현됐거나 충분히 거론된 것이라며 국민건강증진을 위해 의약분업 준비에 철저를 기할 것을 요청했다. 시민운동본부는 의쟁투가 문제삼고 있는 임의조제 근절책이나 대체조제 문제점은 지난해 5월 10일 의약사·시민단체와의 합의 당시 충분히 거론됐으며, 의약품 분류도 당시 전문의약품을 늘리는 방향으로 대폭 의약품 분류가 조정된 후 나머지 분류는 제3의 기관에게 의뢰하는 식으로 합의되고 결정된 사항이라고 강조했다. 또 "의협이 요구사항으로 내걸고 있는 약화사고 대책이라든지 의료보험 관련사항을 의약분업사안과는 별도의 사안"이라며 의약분업 딴지 행위를 중지하라고 강조했다. 이와함께 시민운동본부는 "미분류된 의약품과 처방료 및 조제료에 관한 사항은 미정의 사항이고 복지부에서도 어느 일방이 손해 보지 않는 방식으로 결정하겠다는 입장을 밝힌 바 있다"며 의료계의 요구를 일축했다. 마지막으로 시민운동본부는 "의사협회가 진정으로 국민건강을 위한다면 의약분업 반대가 아니라 올바른 의약분업을 위해 관련 당사자들이 머리를 맞대고 미분류 의약품의 분류 합의 등 의약분업 이행의 준비를 성실히 이행해야 한다"고 당부했다. 특히 시민운동본부는 의사협회가 의약분업 시행에 적극 협조한다면 의사협회의 요구를 경청할 것이며 적정수가 보상, 동네의원이나 중소병원의 육성에 적극적인 노력을 기울이겠다"는 입장을 밝히고 "의사협회의 명분없는 의약분업 반대가 지속된다면 그에 상응한 행동을 할 수밖에 없다"고 경고했다. 한편, 이날 기자회견에는 건강연대, 경제정의실천시민연합, 녹색소비자연대, 서울YMCA, 소비자문제를 연구하는 시민의 모임, 보건의료산업노동조합, 민주노총 등 7개 단체 대표가 참여했다.

김용주 2000.05.25
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의약품분류 오늘 회의서 최종 결판

보건복지부는 오늘 오전 10시 중앙약심 의약품분류소분과위 5차회의를 열어 연고제 등 미분류 256개 성분에 대한 분류를 최종 결정할 방침이다. 복지부는 그동안 지난 9일까지 4차례의 회의를 열어 스테로이드제제를 비롯 256개 미분류 성분에 대한 의약계의 의견조율을 시도했으나 워낙 의견차가 커 합의도출에 실패했었다. 복지부는 의약계의 합의도출이 여의치 않자 자체분류작업을 진행, 그 결과를 오늘 5차회의에 상정, 마지막으로 의약계의 의견을 수렴한 후 분류를 확정할 계획이다. 복지부는 특히 쟁점이 되고 있는 연고제 100여성분 중 스테로이드제제 42성분은 전문약으로 분류한 것으로 알려졌으며 나머지 복합제의 경우도 상당부분 전문약으로 분류한 것으로 전해졌다. 복지부는 256개 미분류 성분이 전문약 또는 일반약 중 어느 쪽으로 분류가 결정된다 하더라도 전체적으로는 전문약과 일반약 비중이 60대 40수준을 유지할 것으로 전망하고 있다.

노경영 2000.05.25
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의약품등 허위과대광고 '철퇴'

의약품등을 허위과대광고한 업소들이 무더기로 적발됐다. 식품의약품안전청은 1분기 의약품 등에 대한 허위과대광고를 점검한 결과 공산품·식품 등을 의약학적인 효능효과가 있는 것처럼 허위과대광고하여로 약사법을 위반한 93개소 274품목을 적발, 이중 66개업소를 고발조치하고 27개업소는 행정처분중에 있다고 밝혔다. 허위 과대광고로 적발된 업소는 건강보조식품 및 식품류를 의약학적 효능효과가 있는 것처럼 광고한 34개업소의 84품목, 의료용구가 아닌 것을 특정질환에 효능효과가 있는 것처럼 허위 과대광고한 20개업소의 33품목, 허가받은 효능효과 이외의 효능효과를 표방하여 광고한 39개사 157품목이다. 특히 적발된 업소중 일부는 인터넷에 제품의 효능효과범위를 벗어난 광고를 하다가 적발, 앞으로 인터넷광고시 주의가 요구되고 있다. 식약청에 따르면 적발된 업소중 한국로슈진단은 의료용구 글루코트렌드에 대한 허위광고와 함께 경품류를 제공한다고하여 적발됐고 태평양은 화장품 아이오페 컨트롤 에멀션 제품을 여드름 및 피부트러블을 예방·완화시켜주는 등 의약학적 효능효과를 표방하여 적발됐다. 또 세림내츄럴은 의약품이 아닌 영양보충용식품 마카스타트를 천년의 비아그라로 불릴 정도로 탁월한 의약학적 효능효과가 있는 것처럼 허위광고를 했으며 동방신약은 의약품으로서의 유효성과 안전성이 검증되지 않아 한방진료시에나 사용되는 원료인 상황버섯을 인터넷상에 의학적 효능효과 등이 있는 것으로 허위광고하다 적발됐다. 논공농산 또한 의약품이 아닌 임·농산물인 동충하초와 상황버섯을 인터넷에 판매할 목적으로 의약적 효능효과 등이 있는 것으로 허위광고 했다. 식약청은 방송·신문·잡지는 물론 인터넷 등의 매체에서 허위과대광고행위를 지속적으로 단속하여 부적절한 의약품 등의 사용을 조장하거나 검증되지 아니한 의약품정보로 오인·현혹하여 소비자가 피해를 받는 일이 없도록 광고관리에 만전을 기할 방침이다. 자세한 내용은 자료실의 의약품자료에 있습니다. 여기를 클릭!

박병우 2000.05.24
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분업후 의료이용형태변화 설문

보건복지부는 적정 조제료·처방료 산정을 위해 분업시행 이후 국민들의 의료기관 및 약국 이용형태 변화에 대한 설문조사를 이달 중에 실시할 계획이다. 복지부는 여론조사기관인 코리아리서치에 의뢰, 전국 1500명을 대상으로 △ 분업에 대한 국민 인지도 및 호감도 △분업시행 후 의료기관 및 약국 이용형태 변화 등을 이달 하순 3일간 조사할 예정이다. 복지부는 조사의 객관성 유지를 위해 의협 추천 1인, 대약 추천 1인, 정부 대표 1인 등으로 공동 심사단을 구성하여 전문여론조사 기관과 구체적인 계획을 마련해 설문조사를 진행할 방침이다. 복지부는 그동안 실시된 분업 이후의 국민 의료이용형태 변화 조사결과가 조사 주체에 따라 다르게 나타나 적정 조제료·처방료 산정을 위해 의료계와 약계가 모두 수긍할 수 있는 객관적인 자료를 얻기 위해 이 조사를 실시한다고 밝혔다. '분업이 실시되면 가벼운 증상의 경우 어떻게 해결하겠느냐'는 질문에 대해 한국갤럽조사(의협 의뢰)에서는 37.9%, 서울대 의료관리학 교실조사에서는 44.9%, 그리고 보사연 조사에서는 27.3%가 병의원 이용으로 각각 응답했다. 이번에 실시되는 의료이용형태변화 설문조사는 분업시 재정추계를 위해 태스크 포스에서 진행하고 있는 적정 조제료·처방료 산정을 위한 기초적인 자료로 활용된다.

노경영 2000.05.24
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처방약목록 27일까지 약국 통보

보건복지부는 전국 시·군·구별로 관내 의료기관에서 처방하는 의약품 리스트를 조속히 파악, 약사회에 통보하고 그 결과를 오는 27일까지 보고해줄 것을 전국 시·도에 특별지시했다. 복지부는 지난 15일까지 성공적인 분업시행을 위해 각 시·군·구별로 관내 의료기관에서 처방할 리스트를 조사한 후 이를 약국에 알려 적정한 규모의 의약품을 구비하도록 이미 시달했으나 분업을 불과 한달여 앞두고도 대부분 시·도에서 이를 확보, 전달하지 못해 관내 약국의 의약품 미확보 등 중대한 문제 발생이 예상돼 이같이 재차 지시했다고 밝혔다. 복지부는 전국 보건소에 구성, 운영토록 되어있는 지역별 분업협력회의에서 처방의약품 리스트를 작성하는 것이 가장 바람직하지만 의료계의 비협조로 분업협력회의 운영이 활성화되지 못함에 따라 분업일정상 더 이상 기다릴 수 없어 보건소가 직접 관내 의료기관에서 처방하는 리스트를 파악, 이를 약사회에 전달하도록 시달한 것이다. 복지부는 만약 관내 의사단체의 협조가 원만히 이루어지지 못할 경우 지역별 의료보험연합회 등의 협조를 구해 처방약 리스트를 파악해줄 것을 요청했다.

노경영 2000.05.24
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의약계 합의·법 개정 수정불가

의사협회가 6월 20일 전면폐업 돌입을 예고하면서 제시한 의료계의 요구사항과 관련, 보건복지부와 약사회 등은 분업시행을 불과 한달여 앞둔 시점에서 이미 의·약사간 합의로 결정된 사항과 입법화된 사항까지 수정을 요구한 것은 절대 수용할 수 없다는 입장을 분명히 하고 있다. 복지부, 불법적 집단행동 강력 대처 재확인 복지부는 "의료계가 지난해 5월 시민사회단체 중재로 의·약계가 합의·서명한 후 입법화된 사항까지 수정을 요구하고 있다"고 지적하고 "의료계는 국민에 대한 약속과 정부 및 약계 등과의 합의에 대해서는 이를 성실히 이행해야 할 의무가 있다"며 의료계의 행태에 강한 불만을 토로했다. 복지부는 특히 분업관련 법령정비가 이달 중으로 마무리되는 상황에서 의료계가 과도한 요구조건을 내세우는 것은 한마디로 분업구도를 깨려는 불순한 의도가 있는 것이 아니냐며 경계심을 늦추지 않고 있으며 만약 현시점에서 의약계 합의사항과 입법화된 사항까지 수정할 경우 약계가 가만있지 않을 것은 불문가지이기 때문에 수용불가 방침을 재차 밝혔다. 복지부는 다만 처방료·조제료 현실화 등을 비롯 일부 요구조건은 현재 적정한 방안마련을 위한 논의가 진행되고 있어 의료계가 이 과정에 적극 참여, 의견을 개진하면 기대하는 결과를 얻을 수 있을 것이라고 부연했다. 복지부는 요구조건이 받아들여지지 않을 경우 오는 6월 20일부터 집단폐업에 돌입하겠다는 의료계의 강경투쟁계획과 관련, 법질서를 위반한 어떠한 집단행동도 절대 용납할 수 없다는 것이 정부의 일관된 방침인 만큼 불법행위에 대해서는 강력 대처하겠다며 기존입장을 재확인했다. 복지부는 최근 공정거래위가 지난 4월, 3일간 집단휴진을 주도한 의협과 의쟁투 김재정 위원장을 비롯 31명의 중앙위원을 무더기로 공정거래법 위반으로 검찰에 고발한 것을 유념할 필요가 있다며 향후 집단행동은 결코 좌시하지 않겠다고 분명히 밝히고 있다. 약사회, 분업훼손 전략에 강력 대응 약사회는 의료계의 집단행동은 분업의 기본틀을 훼손시키려는 의도로밖에 볼 수 없다며 이에 대한 강경대응 방침을 밝혔다. 그동안 약사회는 의료계의 집단행동에 휩쓸려 맞대응을 할 경우 국민들과 소비자단체들로부터 의사회와 똑같은 집단으로 매도당한다는 우려로 인해 뚜렷한 입장 표명을 자제해 왔다. 그러나 분업 시행이 불과 한달여 앞으로 다가오고 의료계의 집단행동으로 분업 취지가 훼손될 경우 그 책임은 약사회가 진다는 점을 고려해 강경 대응방침으로 선회했다. 22일 대약 김희중 회장은 기자회견을 통해 의료계가 연이어 문제삼고 있는 임의조제는 있을 수 없는 일임에도 불구하고 과장하고 침소봉대하고 있다며 의료계를 비판했다. 또 대체조제와 의약품 분류는 국민의 입장에서 객관적 판단을 필요로 하는 것이라며, 약사회를 호도하는 일방적 주장을 자제하고 분업에 동참해 줄 것을 촉구했다. 김희중 회장은 만약 의료계의 분업훼손 전략이 휩쓸려 분업이 왜곡돼 시행될 경우에는 복지부를 상대로 한 손해배상 청구 등을 비롯한 법적 대응에 나설 것이며, 실력행사도 불사하겠다는 강경한 입장을 표명했다.

김용주 2000.05.23
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특허청 약학박사 3명 약무직 특채

특허청에 약학박사 3명이 심사관(약무직 5급)으로 특별 채용됐다. 특허청은 백경업·이재정·김희진 박사 등 3명의 임용을 최종 결정했다고 23일 밝혔다. 신임 심사관으로 특채된 이들은 오는 6월 정식 임용된다. 백경업 박사는 85년 충남대 약대 약학과(81학번)를 졸업하고 87년 약품화학을 전공, 'geranyloxyflavone 유도체의 합성과 이들의 L1210과 sarcoma 세포에 대한 항암활성'으로 석사학위를 취득했다. 94년에는 'shikonin 유도체의 합성과 이들의 항암활성 평가'란 논문으로 박사학위를 받았다. 89년 한국화학연구소 의약연구부 항생제실 연구원을 거쳐 92년 충남대 약대 조교를 지냈으며 94년부터 최근까지 대웅제약 중앙연구소 신약연구팀 수석연구원으로 재직했다. 이재정 박사는 충북대 약대 약학과(83학번)를 87년에 졸업하고 89년에 서울대 약학과에서 의약화학을 전공, 석사학위를 취득했다. 92년 미국으로 건너가 일리노이주립대학에서 의약화학 분야 중 '케토코나졸 유도체의 합성 및 약효평가'를 연구, 97년 박사학위를 취득한 후 한국화학연구소에서 포스트닥으로 있으면서 capsacin 유도체의 합성을 연구했다. 99년 9월부터는 삼양제넥스 생명공학연구소 책임연구원으로 근무하면서 '택솔의 반합성 및 유도체 합성'에 관한 연구를 주도했다. 홍일점으로 가장 연소자인 김희진 박사는 서울대 제약학과(89학번)를 93년 졸업하고 95년에 약품제조화학 전공으로 석사학위를 받았다. 지난해 박사학위를 취득한 후 3월부터 12월까지 서울대 신의약품연구개발센터 연구원으로 근무하다가 최근까지 BK21인간생명사업연구단 연구원으로 재직했다.

유성호 2000.05.23
정책

'건강박람회 2000' 26일 개막

'건강한국실현'을 모토로 국민들에게 건강생활 실천의지를 고취시키고 건강관리능력을 배양시킬 `건강박람회 2000'이 오는 26일부터 6월 4일까지 10일간 서울 올림픽공원(방이동)에서 개최된다. 보건복지부가 주최하고 건강박람회 2000 조직위원회가 주관하는 이번 박람회는 우선 국가와 보건관련단체, 학계, 전국민 모두가 21세기 건강한국을 만들기 위한 방향 제시와 함께 국민 개개인의 자기건강 관리능력을 함양시키는 계기를 마련해 줄 것으로 기대되고 있다. 이번 박람회는 `건강증진터' `건강체험터' '건강배움터' '건강홍보/산업관' 등 4곳의 전시관을 통해 건강한 삶을 위한 각종 정보와 방법을 구체적으로 제시한다. '건강증진터'에서는 건강나라21·생애주기별 건강관리·질병탐험·5대 건강위험 요인 등 4가지 주제의 최신 건강정보와 다양한 볼거리를, '건강체험터'에서는 건강체크와 함께 최첨단 의료장비를 이용한 사이버 진료를 통해 미래의 진료 모습을 살펴볼 수 있다. 또 '건강배움터'에서는 다양한 강연과 상담·이벤트가 펼쳐지며 '건강홍보/산업관'에서는 19곳의 제약사·9곳의 의료용구사·15곳의 식품회사 등이 참여 건강관련제품 및 생활용품을 선보인다. 이와 관련 복지부 관계자는“`건강박람회 2000'은 단순한 행사가 아니라 `전국민 건강 생활습관 갖기'와 `자기건강 관리능력 기르기'를 지원하고 건강 친화적인 사회환경을 조성하기 위한 행사가 될 것”이라며 “건강생활 실천정보와 즐거움을 제공하는 교육과 축제 한마당이 될 이번 행사에 모든 국민의 관심과 참여를 당부드린다”고 설명했다. 한편 '건강박람회2000' 개막식은 26일 오전 10시 영부인 이희호 여사, 차흥봉 복지부장관, 김병수 조직위원장 등을 비롯한 관계자와 관람객 2,000여명이 참석한 가운데 건강배움터가 마련된 역도경기장에서 개최된다.

가인호 2000.05.23
정책

B형 간염환자 "취업문 열렸다"

그동안 취업제한 대상에 포함돼 어려움을 겪었던 B형 간염환자의 취업이 가능해졌다. 또 예방주사를 접종한 이후 과민성쇼크(아나필락시스)등 이상반응을 보이는 환자가 발생할 경우 의사는 보건당국에 즉시 신고해야 한다. 보건복지부는 이같은 내용을 골자로 한 '전염병예방법 시행령·시행규칙개정안'을 최근 입법예고했다. 복지부는 개정안에서 다른 사람에게 전염시킬 수 있는 기간동안 일시적으로 취업을 제한시켰던 B형 간염환자의 취업을 보장한다고 밝혔다. 그러나 복지부는 그동안 전염가능성이 없는 것으로 확인된 B형 간염에 대해서만 실시할 것이라고 덧붙였다. 이와 함께 예방접종 이상반응 중 과민성쇼크 등의 증상을 보이는 환자를 진단한 의사는 즉시 보건소장에게 신고해야 하며 보건소장→시·도지사→국립보건원장에게 그 결과를 보고하게 했다. 또 개정안은 전염병 환자나 의사 환자를 확진하는 기관을 국립보건원, 국립검역소, 시·도 보건환경연구원, 시·군·구 보건소, 임상병리과 전문의 등이 상근하는 의료기관 등으로 정하고 개별 전염병 진단기준은 보건복지부장관이 따로 정하도록 했다. 한편 이번 시행령 및 시행규칙은 오는 8월 1일부터 시행될 예정이다.

가인호 2000.05.23
정책

대체조제약 1차선정 '한독'최다

식약청은 분업시 대체조제가 가능한 의약품 119개사 818품목을 1차로 지정 공고했다. 식약청은 분업시 약효동등성이 입증된 의약품에 한하여 대체조제가 허용되므로 의약사와 제약회사·도매업소·약국 등이 대체조제 가능품목을 미리 인지하여 준비에 차질이 없도록 했다. 이번에 공고된 대체조제 의약품은 총 818품목으로 89년 1월1일 이후 허가된 신약(전문의약품)과 이와 동일한 품목으로 허가당시 생물학적 동등성시험을 실시한 522품목, 2000년 5월 현재 약효동등성 시험평가가 완료되어 동등성이 입증된 296품목이다. 대체조제약으로 공고된 제약회사들 중 10품목 이상인 업소는 모두 25개사이며 한독약품이 38품목으로 최다를 기록했고 동아제약·제일약품 29품목, 유한양행 28품목, 일동제약 21품목이다. 또 동화약품·한국얀센 19품목, 한국유나이티드제약 18품목, 아주약품 17품목, 한국화이자 16품목, 영진약품·신일제약 15품목, 대웅제약·제일제당·한국노바티스 14품목, 중외제약·보령제약·환인제약 13품목, 한미약품·한국썰·신풍제약·경동제약 12품목, 대우약품 11품목, 한국그락소웰컴 10품목 등이다. 외자기업은 21개사 178품목으로 밝혀져 지정공고된 전체 의약품의 21.5%를 점유하고 있다. 식약청은 분업실시 이전인 6월15일 2차로 나머지 대체조제품목을 공고하여 소비자들이 우수한 의약품을 안심하고 사용할 수 있도록 하고 분업이 원활하게 실시될 수 있도록 노력할 방침이다. 한편 5월 현재 약효동등성시험결과 자료제출률은 생산품목 4,649품목 중 2,442품목으로 52.5%를 차지하고 있다. 약효동등성시험결과 자료가 제출된 것은 감각기관용약·알레르기용약이 81품목, 비타민제·자양강장변질제 등 대사성의약품 및 항악성종양제·조직 세포의 기능용의약품 등이 332품목, 중추신경계용약·말초신경계용약이 591품목, 항생물질제제·화학요법제 등 항병원생물성 의약품 등이 437품목, 순환계용약·호흡기관용약·소화기관용약 등이 1001품목이다. 약효동등성시험 자료제출이 저조한 실적을 보이고 있는 것은 시험자체가 까다롭고 고가의 기기구입이 어려운 영세 제약업체의 자료 미제출과 시장성이 없는 품목에 대해 시험자료제출 등을 포기했기 때문으로 분석된다. 자세한 내용은 자료실의 의약품자료에 있습니다. 여기를 클릭!

박병우 2000.05.23
정책

저소득층대상 급여 신청기간 연기

가족의 부양을 받지 못하는 저소득층을 대상으로 한 국민기초생활보장제도 수급 신청기간이 연기돼 20일 이후에도 거주지 읍·면·동 사무소에 급여신청을 할 수 있게 됐다. 보건복지부는 5월 2일부터 20일까지를 기한으로 국민기초생활보장제도의 수급대상자 신청을 받았으나 기간에 관계없이 신청접수를 계속 받을 예정이라고 밝혔다. 복지부는 당초에 현재의 조사인력으로 정확한 조사를 실시하고 소득·재산 전산조회를 일괄적으로 실시하는 등 조사를 효율적이고 원활하게 추진하기 위해 기간을 19여일로 제한했으나 이 기간 중에 미처 신청하지 못한 이들이 상당수 있을 것으로 판단, 수혜자를 더 많이 늘리기 위한 조치라고 밝혔다. 또 현재의 급여 신청자 추이로 볼 때 기간을 연기하더라도 기간 내 조사가 가능할 것으로 판단해 추가신청을 받기로 했다고 덧붙였다. 한편 급여 신청자는 5∼7월 동안 소득·재산 등 생활 실태조사를 거쳐 10월부터 생계비·교육비·의료비 등을 보조받게 된다.

신수경 2000.05.23
정책

오남용 우려의약품 45개 추가지정

이뇨제인 푸로세미드제제·식욕억제제인 염산페닐프로판올아민·근이완제인 카리소프로돌 등 3개 제제가 오남용 우려의약품으로 추가지정됐다. 추가지정될 오남용 우려의약품은 42개사 45품목이다. 또 비아그라는 7월 1일 분업실시와 함께 전문의약품으로 분류, 진단서 제출의무규정이 폐지되어 처방전만 있으면 약국서 구입이 가능하다. 식품의약품안전청은 일부 청소년들이 오남용하고 있는 푸로세미드·염산페닐프로판올아민·카리소프로돌함유제제에 대해 오남용 우려의약품으로 추가지정, 관리하고 7월 1일 분업예외지역을 포함한 모든 약국에서 오남용 의약품을 구입할 경우 반드시 처방전이 있어야만 구입할 수 있도록 하는 등 관련개정을 위한 입안예고를 했다. 입안예고된 내용에 따르면 오남용 우려의약품 지정 등에 관한 규정 제2조(오남용 우려의약품 지정 및 그 허용량)가 분업후 실시되면 전문의약품은 처방전에 의해서만 판매되므로 판매허용량을 삭제했다. 오남용 우려의약품으로 지정된 의약품을 약국서 판매할 경우 1회 판매허용량 범위 내에서 판매토록 규정하고 있으나 이 규정을 폐지하여 의사의 처방전에 의한 양만큼 판매토록 했다. 또 일부 청소년들이 환각목적 또는 살빼는 약으로 오남용되고 있는 푸로세미드함유제제·염산페닐프로판올아민 함유 단일제 및 식용억제용 복합제·카리소프로돌함유제제 등을 오남용 의약품으로 추가지정했다. 분업이 실시될 경우 약국서 비아그라정 구입은 의사의 처방전에 의해서만 구입이 가능하므로 오남용 우려의약품 지정 등에 관한 규정 제3조(판매시 준수사항)을 삭제했다. 약국서 비아그라정을 구입할 경우에는 '심혈관계질환 여부가 포함된 진단서'를 제출해야 했지만, 7월 1일부터 비아그라 등 오남용 우려의약품은 전문의약품으로 분류되어 처방전에 의해서만 판매되므로 진단서 제출의무규정을 폐지하고 진단서 대신 반드시 처방전이 있어야만 비아그라 구입이 가능하도록 했다. 식약청은 이들 3개 제제를 오남용할 경우 개인의 정신적·신체적 피해 뿐만아니라 사회·국가 전반에 걸쳐 피해를 줄 수 있고 마약류 사범으로 발전될 가능성이 있기 때문에 이들 의약품의 오남용을 사전에 차단하기 위한 조치라고 밝혔다. 식약청은 향후 의약품 오남용으로 인한 국민들의 피해를 예방하기 위해 적극적인 홍보를 실시하고 오남용 약물의 추가지정 및 판매제한 조치 등 안전관리 방안을 지속적으로 마련할 계획이라고 강조했다. 추가지정될 오남용 우려의약품 중 푸로세미드제제는 라시딘정(국제), 라시닉스코정(녹우), 푸로세미드40mg정(동산,아주), 푸로세미드정(메디카, 반도, 성인,한국넬슨,한성,홍익,상아), 다이릭스정(신일), 디우시스정(신호),라섹드(영풍), 후릭스(일양), 루섹정(진로), 디락스(유나이티드), 라식스정(한독), 파마릭스(한불), 푸릭스주(신풍), 후릭스주(일양), 하비스주사(제일), 라식스주(한독) 등 21개소 23품목이다. 염산페닐프로판올아민은 코리자정(대우),아데코신정(신신), 푸링가올캅셀(에이치팜), 미스틴캅셀(구주), 팡가레이캅셀(동광), 다이트볼캅셀(명문), 다이카캅셀(삼성), 유네카캅셀(서울), 프랑카캅셀(수도),에시프리캅셀(영일), 슬리미캅셀(코오롱), 프리엘캅셀(태극) 등 12개사 13품목이다. 카리소프로돌제제는 카이솔(경인), 아비락신(금강), 아리신(명인), 클로프로돌정(성진), 카리프로돌(오리엔탈), 디요담정(원진), 아나렉신정(청계), 키렉신정(크라운), 이레카리소프로돌정(한국메디텍) 등 9개사 9품목이다.

박병우 2000.05.22
정책

의약품분류·대체조제 분업최대쟁점

의료계가 또다시 선진국수준의 의약품재분류, 약사의 임의조제금지를 위한 약사법재개정, 대체조제시 의사의 사전동의 제도화, 약화사고시 책임소재 명확화 및 무과실 약화사고시 국가배상 등의 요구조건을 내세움에 따라 이를 놓고 복지부가 강력히 반박하는 등 논란이 일고 있다. 주요 쟁점에 대한 각 입장을 정리해 본다. 복지부는 의료계에서 일반약을 더 축소할 것을 요구하고 있으나 현재의 분류안은 의료계와 약계가 이미 합의하거나 의료계의 요구에 따라 객관적이고 과학적인 연구용역 결과에 따라 마련된 것이며 98년을 기준으로 일반약은 전체 의약품 사용금액(4조 6천억)의 약 27% 수준이지만 이번 분류안에 따라 약 18%로 축소돼 이는 의료계가 요구하는 선진국수준(미국 25%, 독일 18%, 일본 16% 등)이라고 밝혔다. 또 의약품은 의약계의 이해를 떠나 과학적이고 합리적인 근거자료를 토대로 객관적이고 공정한 분류가 되어야 하며 언제든지 그 사용과정에서 새로운 안전성 정보가 밝혀질 경우 전문약 또는 일반약의 분류를 변경할 수 있어 국민의 입장에서 고려해야 할 사항이라고 분연했다. 복지부는 대체조제가 이미 의·약계의 합의를 바탕으로 입법화된 사안으로 의사가 처방한 약의 성분·함량 및 제형이 같고 식약청장이 약효동등성을 인정한 의약품간에만 대체조제를 인정하는 것이며 이미 미국 등 선진국에서도 시행하고 있다고 밝혔다. 특히 대체조제는 상표만 다르지 사실상 같은 약으로 대체하는 것이기 때문에 의사의 사전동의가 필요 없으나 환자에게 미리 알린 후 의사에게 통지하도록 하자고 의약계가 지난해 5월 합의, 정부에 건의한 사항이라고 반박했다. 복지부는 약사의 임의조제는 법적으로나 제도적으로 금지되어 있고 위반하면 엄격한 처벌을 받도록 단속을 강화해야 하며 국민부담을 늘리는 방법으로 해결해서는 안된다고 일축했다. 또 일반약은 의사의 처방전에 따라 조제하는 경우를 제외하고는 제약사에서 봉인한 것을 개봉, 판매할 수 없고 다만 PTP 또는 호일포장된 약은 소비자 편의를 위해 낱개상태로 판매하도록 의약계가 합의했고 입법화됐다고 지적했다. 따라서 복지부는 현단계에서 PTP와 호일포장도 낱개로 살 수 없도록 하고 30정씩 사도록 하자는 것은 소화제 1∼2정만 필요한 소비자에게 30정을 사도록 강요하는 것과 같은 국민의 경제적 부담을 가중시킴과 동시에 의·약계 합의사항을 파기하는 것이라며 반대했다. < 약화사고시 책임소재 법적, 제도화> 복지부는 현행 약사법에 의사의 처방내용을 변경하거나 수정할 때 의사의 사전동의를 받도록하고 있고 처방된 내용에 의심가는 점이 있는 경우 약사는 반드시 의사에게 문의하도록 규정하고 있어 이러한 절차를 위반, 약화사고가 나면 약사에게 책임이 있다고 밝혔다. 따라서 약화사고가 발생했을 때는 그 원인이 의사의 처방이 잘못되었는지 또는 약사가 처방내용의 확인에 대한 의무를 소홀히 하거나 조제를 잘못했었는지 또는 유통이나 제조과정의 변질 및 품질불량에 기인하는 지를 가려 책임소재를 판단해야 한다고 주장했다. 또 의료계가 의사·약사의 괴실없이 발생하는 사고에 대해서는 국가가 배상하는 제도를 요구하고 있으나 아직까지 무과실 책임까지 배상하는 입법례가 없으며 이는 분업과 직접 연관이 없는 사안이라고 덧붙였다. 복지부는 현행 약사법에 약국에서 모든 의약품의 판매기록을 비치토록 규정하지는 않지만 의사의 처방전에 따라 조제한 경우에는 그 처방전에 조제한 날자 및 조제자의 성명 등을 기재하고 이를 2년간 보존토록 규정하고 있으며 마약 등과 같은 약은 그 수급관리를 통해 오남용이나 불법유출을 막기위해 판매 및 수불대장을 작성, 비치토록 하고 있다고 밝혔다. 그러나 의료계가 모든 의약품의 판매기록을 요구하는 것은 환자가 소화제같은 일반약을 산 경우까지 기록하게 하는 것으로 전세계적으로 유례가 없는 과도한 규제로 보고 이를 수용할 수 없다고 일축했다.

노경영 2000.05.22
정책

복지부, "의료계 억지요구 그만하라"

보건복지부는 지난 5월11일 의협이 의쟁투 명의로 6개항을 요구한 것과 관련, "이미 의·약사 합의를 거쳐 입법화까지 마친 사안을 분업시행 40여일을 앞두고 다시 요구하는 것은 민주적 합의절차를 무시하는 것으로 결코 수용할 수 없다"고 밝혔다. 복지부는 '의료계의 분업관련 성명서'에 대한 반박자료를 통해 그동안 의료계의 주장은 '완전한 분업실시(99년11월)'에서 '잘못된 분업 시정(2000년 2월)' '준비안된 분업 철회(2000년 3월)' '분업강제 시행반대'로 변했으며 심지어 '분업실시 전면반대' '의사에게 투약허용'을 주장하는 등 시기와 상황에 따라 내용과 요구사항이 수시로 변하고 있다고 지적했다. 의료계가 요구한 6개항 중 '선진국 수준의 의약품분류'에 대해 의료계는 일반약을 지금보다 축소할 것을 요구하고 있으나, 복지부는 현재의 분류안은 의약계가 이미 합의했거나 의료계 요구에 따라 객관적이고 과학적인 연구용역결과에 따라 마련된 것이라며 반박했다. 또 '약사의 임의조제를 막기 위해 일반약 최소판매단위를 30정 이상으로 할 것'을 요구한 것에 대해서는 약사의 임의조제가 법적으로 금지되어 있고 봉인된 의약품을 개봉판매할 수 없도록 규정하고 있으며 다만 PTP·호일 포장제품은 낱개판매를 의·약사 합의로 허용키로 했는데, 이제와서 30정 이상으로 요구하면 소화제 1∼2정을 필요로 하는 소비자에게 30정을 사도록 강요하는 것이 되어 국민의 경제적 부담을 가중시킨다고 지적했다. 그리고 의사의 사전동의없는 대체조제 불가 주장에 대해서는 약효동등성이 입증된 품목의 대체조제는 상표만 다르지 같은 약으로 대체조제하는 것이므로 의사의 사전동의가 필요없으며 환자에게 미리 알리고 사후에 의사에게 통지하도록 지난해 5월 이미 의약계가 합의, 정부에 건의한 사안이라고 반박했다. 이와 함께 약국의 의약품판매 및 조제기록부의 보존기간을 명시하고 이의 열람을 요구한 것과 관련, 의사의 처방전에 의해 조제한 경우에는 조제기록부를 2년간 보존토록 규정하고 있다면서 의료계가 모든 의약품의 판매기록을 요구하는 것은 환자가 소화제같은 일반약을 산 경우까지 이를 기록하라는 것으로 전세계적으로 유례가 없는 과도한 규제로 수용할 수 없다고 일축했다.

노경영 2000.05.22

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