정책
의약품 전문61% 일반38% 확정
복지부는 7월부터 실시되는 의약분업에 적용할 27,962품목의 의약품을 재분류한 결과 전문의약품 17,187품목(61.5%), 일반의약품 10,775품목(38.5%)으로 조정했다고 발표함으로써 그동안 의료계의 불참으로 논란을 빚었던 의약품 분류작업을 최종 마무리 했다.
복지부 송재성 보건정책국장은 지난 30일 오전 10시 30분 브리핑에서 의약품 재분류에 대한 최종결과를 발표하고 쟁점품목의 재분류 결과와 배경을 설명하고 앞으로 의약분업 시행 후에도 의약품 재평가 사업과 정기적인 의약품 분류작업을 통해 의약품의 오남용이나 부작용에 대한 새로운 정보가 있으면 전환하는 작업을 지속적으로 추진하겠다는 방침을 밝혔다.
송국장은 이날 브리핑에서 이번에 발표된 의약품 재분류 결과는 7월 1일 분업 시행을 위한 부득이한 조치로 의약분업 평가기간 중에 분업 실시에 따른 의약품 사용형태의 변화 등을 조사·분석하여 필요시 재조정하고, 의약품 분류에 대한 정기적이고 종합적인 재평가 작업을 지속적으로 추진할 계획이라고 설명했다.
복지부는 이를 위해 의약분업 시행 후 의약품 사용관행의 변화 등에 대한 조사·연구를 위한 연구용역을 이미 지난 4월 한국보건사회연구원에 의뢰했으며, 앞으로 의약품 재평가 사업을 통하여 정기적으로 의약품 분류를 재검토하여 일반의약품도 오남용이나 부작용에 대한 새로운 정보가 있는 경우 전문의약품으로, 전문의약품도 안전성이 확보되면 일반의약품으로 전환할 계획이라고 밝혔다. 다음은 송재성 국장의 브리핑 주요 내용을 요약한 것이다.
복지부가 보건전문가의 자문을 들어 쟁점품목에 대한 재분류를 결정한 것은 의약품 분류는 기본적으로 의약분업의 취지에 따라 해당 의약품의 안전성과 유효성에 관한 과학적인 근거를 바탕으로 의약품의 오남용을 예방할 수 있도록 분류되어야 하는 데 원칙을 두고 있다.
특히 쟁점품목의 경우 이에 대한 의료계와 약계의 판단기준에 큰 차이를 보이고 있고, 외국의 사례에 있어서도 각국마다 분업 형태가 다르고 분류체계가 달라 세계적인 공통기준이 없어 그 나라의 의료기관과 약국의 분포, 의약품 허가관리 제도의 특성, 의약품에 대한 국민의 인식 및 보건경제적인 측면 등을 고려하여 분류하고 있다.
이에 따라 분류체계도 미국 2분류, 영국·독일 3분류, 프랑스는 다분류 체계이고 일본이 우리와 가장 유사하지만 임의분업 국가로서 분업 형태가 다른 실정이며, 나라마다 허가 관리상의 차이로 동일 약품이 나라마다 분류를 달리하는 경우가 상당수로 복합제의 경우에는 분류사례가 없는 경우도 적지 않아 일률적으로 선진국 분류를 비교하는 것이 곤란하고 더 이상 의약품 분류가 지연될 경우 의약분업의 준비에 차질이 우려되기 때문에 이번에 분업 시행 1개월 앞두고 있어 더 이상 미룰 수 없어 이번에 최종 결과를 발표했다.
이번에 복지부가 발표한 의약품 재분류의 최종결과는 쟁점품목에 대해 자문회의 결과를 토대로 적용한 분류원칙과 약효군별 분류기준으로 재분류한 결과로, 쟁점품목은 연구용역의 분류보류 165성분(처방)을 포함하여 의료계·약계 및 제약업계에서 재분류 의견을 제시한 272성분(처방)이며 이를 전문 178성분(처방)(65.4%), 일반 94성분(처방)(34.6%)으로 재분류 했다.
또한 식품의약품안전청장이 오남용 우려의약품으로 추가 지정한 8성분(처방)이 포함되어 280성분(처방)중 전문 186(66.4%), 일반 94(33.6%)으로 분류되었다.
이번 재분류 결과에 따라 약국에서 의사의 처방전 없이 판매되는 일반의약품의 비율은 재분류 이전의 전문품 대 일반품 품목비율이 39% : 61%일 때의 약 27%에서 약 18%(추정) 정도로 변화될 것으로 예상되므로 미국 24.5%, 일본 15.6%, 독일 18%, 프랑스 11%와 비교할 때 선진국 수준이라고 평가할 수 있다.
한편 재분류 결과에 따라 분류가 변경된 품목은 식품의약품안전청장이 허가 또는 신고의 변경절차를 간소화할 예정이며, 해당 제조업소(수입자)는 금년 7월1일 이전에 약국에서 유통중인 제품의 용기나 포장에 "전문의약품" 또는 "일반의약품"의 표시를 변경하거나, 분류가 변경된 제품리스트를 약국에 게시토록 하고, 7월1일 이후 출하분부터는 이번 분류결과에 따라 표시하도록 조치할 계획이다.
복지부 발표전문은 자료실의 의약품자료에 있습니다.
강희종
2000.05.30