정책
의약품 부작용모니터링 활성화
식약청은 시판중인 의약품 등의 부작용 사례를 수집 평가하고 결과를 널리 알려 의약품의 안전사용을 제고하기 위해 부작용모니터링제도를 활성화할 방침이다.
식약청이 추진하고 있는 의약품 부작용모니터링제도 활성화는 의약 전문인 및 소비자에 대한 교육 홍보·모니터링시범기관 운영을 통한 부작용 보고·부작용정보전달체계 마련 등이다.
의약 전문인에 대한 홍보를 강화하기 위해 부작용 모니터링 제도 홍보 팜프렛 8,000부를 제작하여 전국의 의료기관·의약학대학·약국 등에 배포한다는 방침이다. 홍보 팜프렛의 내용은 의약품 등 부작용의 정의·신고방법·평가절차 등을 알기 쉽게 제재했으며 봉함엽서형식의 보고서식이 첨부되어 있어 부작용사례를 간편하게 보고할 수 있도록 했다.
또 의약품등 광고·반상회보·도시정관판·각종 책자 등을 이용하여 부작용모니터링제도의 필요성과 보고방법 등을 홍보한다는 계획이다. 반상회보와 도시전광판을 통해'의약품 부작용 신고를 생활화합시다'·'내가 신고한 작은 부작용 국민건강 초석된다'라는 내용을 홍보한다는 것.
식약청은 부작용의 정보를 통합관리하고 병의원 및 약국 등 전문인과 각종 안전성 정보를 상호교환할 수 있는 PMS(시판후조사)안전성 정보관리 시스템을 구축할 계획이다.
내년 상반기까지 구축할 PMS안전성정보관리시스템은 병의원 및 약국 등에서 자발적 부작용 모니터링 보고자료·재심사관련 사용성적서 조사시 확인되는 신약 등에 대한 새로운 부작용정보·재평가 결과에 대한 현황자료 등 시판후 조사에서 나타난 안전성·유효성 정보를 통합관리한다는 것이다. 특히 보고된 부작용 사례에 대해 빈도 및 인과관계 여부에 따라 이상반응·지속관찰 등으로 구분 관리하여 의약품 등의 안전성 평가시 과학적인 기초자료로 활용하고 평가 결과에 대한 정보자료 환류체계를 구축한다는 것.
식약청은 또 종합병원을 대상으로 부작용모니터링 시범기관의 운영을 활성화한다는 방침이다. 시범병원 지정은 가천의과대학중앙길병원·카톨릭대 성모병원 및 여의도성모병원, 일산병원, 단국대의료원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울중앙병원, 신촌세브란스병원, 아주대병원, 영동세브란스병원, 이화목동병원, 일산백병원, 인하대병원, 중대부속용산병원 등 15개소이다.
박병우
2000.09.22