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정책건강상품권으로 화장품구입 가능앞으로 건강상품권으로 화장품을 살 수 있게 됐다. 국민건강증진(공동대표·전혜숙, 엄태훈)은 지난 11일 전문점협회 사무국에서 화장품전문점의 활성화와 상품권 활성화를 목적으로 전국화장품전문점협회(회장·장억만)와 제휴협정을 맺었다. 국민건강증진은 협정채결로 기존의 가맹점이었던 약국, 씨채널 안경점, 모아방 유아용품점등에서 화장품전문점 3백여개가 추가로 늘어나 소비자들에게 만족스런 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 건강상품권은 대한약사회와 한국제약협회, 한국의약품도매협회 등이 후원하는 상품권으로 지난 해 9월 1일부터 발매됐으며 2천원에서부터 10만원권 등 총 5종이 발행·유통되고 있다. 국민건강증진 양은석 과장은 "건강식품, 미용실, 가정용 의료기 등 가맹 영역 확대와 기존 약국 중심의 가맹점에서 은행, 우체국 등으로 확대해 소비자들에게 최선의 서비스를 제공할 방침이다"라고 밝혔다.신수경 2000.11.06
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정책의·약·정, 대체범위 원칙 합의대체조제 범위와 처방전 발행방식을 둘러싸고 극한적인 대립를 보였던 의·약·정 2차회의는 실무소위에서 의사의 사전동의를 받은 대체조제는 환자에게 알려야 하며, 생동성 인정품목으로 대체하여 사후통보할 수 있도록 의견을 접근시켰다. 지난 2일 새벽 마라톤회의로 진행된 의·약·정협의회 제2차회의 실무소위에서는 개별 의료기관은 처방약 목록을 지역의사회에 제출하고 지역의사회는 적정 품목을 조정하여 지역약사회에 제공하는 데 원칙적으로 합의했다. 또한 지역 약사회는 약국에 통보하여 처방약을 구비토록 하고 어려움이 있을 때에는 지역의사회와 약사회가 협의하여 품목을 추가하거나 변경·조정할수 있도록 했으며, 목록변경시 의사회측은 약사회에 30일전에 통보하도록 했다. 특히 지역의사회가 통보한 목록에 등재된 동일성분의 다른 품목을 처방하는 것은 담합의 유형으로 보며, 관외 의료기관 처방전 소지환자에 대해서는 약국소재 지역의 의약품 목록을 기준으로 조제하고 이 경우 의사에게 사전동의 또는 사후통보하고 환자에게 알리도록 했다. 소위에서는 또 종합병원 원외처방전 문제 해소를 위해 대체조제 상담실을 설치 운영하며, 대체조제 사후통보는 1일이내를 원칙으로 하고 부득이한 경우 3일 이내로 하기로 했으며, 생동성 품목이더라도 의사가 대체조제 불가 표시를 할 수 있도록 했다. 이와 함께 의사의 사전 동의없이 대체조제할 경우 약화사고가 발생했을 때 의사에게 책임이 없으며, 같은 품목의 함량이 다른 동일제형으로 동량을 투약하는 것은 생동성 인정품목의 경우와 같도록 했다. 한편 이날 실무소위에서 원칙적으로 합의한 내용들은 3차회의에서 추인을 받은후 약사법 개정에 반영될 것으로 보여 추이가 주목된다.강희종 2000.11.06
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정책고가약 처방 분업 후 18.5%증가분업이후 의료계의 고가약 처방률이 18.5% 증가한 것으로 나타나 건강보험공단의 재정악화 원인이 되고 있다는 지적이 나왔다. 참여연대는 최근 성명서를 통해 건강보험공단에서 분업 실시 이후 의료계의 단기처방으로 인한 재진율 증가, 고가약 처방, 주사제 처방률 증가 등으로 인해 당초 예상보다 높은 재정부담을 안고 있는 것에 비해 정부는 별다른 대책을 마련하지 못하고 있으며 일방적인 보험료 인상을 통해서만 해소하려 하고 있다고 비난했다. 참여연대는 "복지부의 분업에 따른 건강보험재정 분석팀 예비조사 결과 고가약 처방률은 의약분업 전과 비교해 보면 18.5%가 증가했는데 이는 99년 11월에 실시된 의약품 실거래가 상환제도가 사실상 유명무실해졌음을 의미한다"고 꼬집었다. 이에 따라 의약품 실거래가 상환제도로 올해 상반기 중 건당 급여비가 현저히 감소되었던 효과가 고가약 처방률 증가로 사라져 버리게 됐다고 참여연대는 주장했다. 참여연대는 이와 관련 "보건복지부는 조속한 시일 내에 약가에 대한 원가조사를 시행하고 약가재인하 조치를 실시함으로써 재정적자폭을 축소하고 이에 따른 재정추계에 근거한 보험료 인상안을 제시해야 할 것"이라고 강조했다. 또 "분업 이후 발생한 급여비 상승효과에 대해서 이를 상쇄시킬 수 있는 대책으로 저가약 사용에 대한 인센티브 제도를 도입하고 의약분업에서 제외된 주사약의 범위를 줄이는 등의 방안을 마련할 것"을 촉구했다. 참여연대는 "현재의 저수가-저급여-저부담이라는 건강보험체계는 사회보장의 확대 발전을 저해하는 요소이므로, 이는 마땅히 적정수가-적정급여-적정부담이라는 대 원칙으로 전환되어야 할 것"이라고 설명했다.가인호 2000.11.04
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정책분업 추가재정적자 2조2,564억대그동안 있은 4차례의 수가인상과 2차례 인상 예정으로 약 3조 7,437억원의 국민 부담이 추가로 발생할 것으로 예측됐다. 특히 의약분업 시행에 따라 올해부터 내년까지는 국민건강보험 추가 재정적자 2조 2,564억원이 발생할 것으로 보여 재정적자를 충당하기 위해서는 지역건강보험료의 78% 인상이 불가피할 것이라는 전망이 제기됐다. 한나라당 윤여준 의원은 복지부의 '수가인상으로 인한 소요재정 분석'과 국민건강보험공단의 '의약분업 실시 구분에 따른 재정 추계'를 기초자료로 '의약분업과 국민부담 규모'라는 보도자료를 통해 이같이 밝혔다. 윤여준 의원은 현 정부가 의약분업 실시 전단계로 의약품 실거래가 상환제도를 실시하면서 12.8%의 수가인상을 비롯한 4차례에 걸친 수가인상과 인상예정인 2차례를 합하면 6차례 53% 수가인상에 총 4조 7,774억원의 재정 소요가 발생했다고 지적했다. 윤의원은 이중 의약품 실거래가 상환제도에 따른 약가 30.7% 인하와 상계된 99년 11월 15일과 올해 4월 1일 인상분을 제외하면 국민부담 총액은 3조 7,437억원에 이르게 된다고 주장했다. 이함께 윤여준의원은 국민건강보험공단의 올해 당기수지적자는 1조 3,266억원, 내년 2조 5,777억원으로 2년간의 재정적자가 총 3조8,843억원에 달할 것으로 예상되며, 이중 의약분업과 무관한 자연증가에 따른 재정적자는 1조 6,279억에 불과해 의약분업은 국민건강보험 재정에 2조 2,564억원의 추가 재정적자를 발생시킨다고 밝혔다. 특히 윤여준의원은 국민건강보험공단이 이같은 재정적자를 메우기 위해 올 11월과 내년 7월에 각각 39%씩 총 78%의 보험료 인상을 검토하고 있다고 밝히고 이것이 현실화될 경우 지역가입자는 지난해 18.4% 인상에 이어 2년만에 100%에 육박하는 보험료 인상 부담을 떠안게 된다고 지적했다.김용주 2000.11.03
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정책의·약·정, 대체조제 의견 접근약사법 개정과 분업제도 개선을 위해 개최된 「의·약·정 협의회」가 지난 31일 1차회의를 시작으로 3차에 걸쳐 개최되었으나 의·약계의 현격한 입장 차이만 확인한 채 결렬되었다. 그러나 2차회의서 구성된 실무소위원회에서 의사의 사전동의를 전제로 한 대체조제 방법·범위 등에 대해 의견을 접근시킨 것으로 알려져 향후 추이가 주목되고 있다. 31일 열린 제1차 의·약·정 협회의는 대체조제 금지·일반약 판매제한·의약품 재분류 등을 놓고 의·약사 직능간 첨예한 입장차를 드러내 협상타결의 전도가 험난함을 예고했다. 전 국민의 주시속에 협상테이불에 마주 앉은 '의·약·정'협의는 정부의 주도로 이성적인 자세로 국민불편의 문제를 풀어가기 보다는 상대의 전문적 직능을 무시하면서 파국이 예상되었다. 1차회의는 일단 탐색전으로 전개된 가운데 의·약계간 협상을 본격화하기 위한 분위기 조성과 양측이 제안한 의견을 정리하는 선에서 끝나 본격적인 논의를 2차회의로 넘겼다. 이날 1차회의에서는 양측에서 토의안건을 제시하여 △처방전을 상품명으로 하는 경우에 발생하는 대체조제 문제 △처방전을 일반명으로 기재 △일반의약품의 최소 포장단위(7일이상)를 법적으로 규제하는 사항 △일반의약품 낱알판매 금지조항 유예조치 삭제 △의약품 판매의 정의규정 △조제시 끼워팔기 금지 △분업 위법행위에 대한 시민포상제 △처방전 관련사항 △의약분업 예외규정(21조4항) 관련 △약사의 의무사항 △의약품 재분류(처방약·비처방약) 등 12개 안건으로 조정되었다. 1일 오후 3시 속개되어 처방전 발행에 있어 일반명·상품명 기재를 둘러싸고 의견을 개진했으나 결론 없이 산회했다. 그러나 실무소위원회의 비공개 협의에서는 완전한 합의에는 이르지 못했으나 상당히 의견접근을 본 것으로 알려졌다. 이날 제2차 회의에서는 상품명과 일반명의 처방전 기재(상품명·일반명) 방식을 둘러싸고 의·약계가 팽팽하게 대립한 가운데 실무소위원회를 구성하면서까지 의견접근을 모색했으나 결론을 내지 못함으로써 심각한 진통을 겪었다. 최선정 복지부장관의 주재로 열린 의·약·정협의회 2차회의에서는 양측이 한치의 양보도 없이 대체조제를 원칙적으로 금지하는 것을 전제로 예외적인 허용범위와 처방전 기재 방식을 둘러싸고 의약계가 의견을 개진했으나 원점에서 맴도는 양상으로 진행되었다. 약사회측은 분업의 갈등 원인이 되고 있는 대체조제 금지는 특정회사의 특정제품을 지정하는 상품명 처방방식에 문제가 있으며, 분업시 약국에서 처방약 구비에 어려움이 있어 일반명으로 처방이 발행되어야 한다는 입장을 견지했다. 이에 의사회측은 일반명으로 처방했을 때 약화사고 책임문제가 발생될 수 있으며, 일반명으로 처방했을 때 약화사고가 10배이상 빈도가 높다는 보고가 있다고 발표, 반발을 불러 일으켰다. 특히 2차회의는 12개 안건 중에서 첫 번째인 '처방전을 상품명으로 하는 경우 발생하는 대체조제문제'에서 첨예한 시각차를 보이면서 교착상태에 빠졌다. 의사회측은 국민불편 해소를 위해 약국에서 처방약 준비를 위해 상용약 목록 리스트를 제공하여 협조하겠으나 성분명으로 처방하는 것은 문제가 있으며, 동일성분의 제제라도 많은 부작용이 있고 또, 대체조제는 환자의 상태를 관찰할 수 없기 때문에 불가하다는 입장을 되풀이 했다. 이에 대해 약사회측은 의약분업의 걸림돌이 되고 있는 처방약 목록을 내주지 않아 처방약 구비에 어려움이 있으며, 환자불편을 해소하기 위해 일반명으로 처방하면 무리가 없다고 주장했다. 이날 2차회의는 3차에 걸친 정회를 가지면서 마라톤협상에 들어갔으며, 시간을 단축하기 위해 양측이 3명씩 소위원회(약사회측 문재빈·원희목·이영민, 의사회측 김세곤·이창훈·신상구)를 구성하여 집중토의를 벌여 의견을 접근시킨 것으로 알려져 향후 추이가 주목되었다. 합의안 도출에 기대를 모았던 의·약·정협의회 3차 회의가 2일 오후 8시에 재개되었으나 서로간의 입장차이만 확인한 채 결렬되어 4차회의 일정도 복지부의 국감과 의료계의 협상중단 선언으로 확정하지 못함으로써 향후 재개 여부가 주목되고 있다. 3차협상에서는 일반의약품의 포장단위와 낱알판매금지조항 유예조치 삭제 등 임의조제 부문을 중심으로 격론을 벌였으나 3일 새벽 4시 30분까지 결론을 도출하지 못한채 중단되었다. 약사회는 임의조제와 관련, 국민의료부담은 물론 동네약국과 국내제약산업의 현실을 감안, 의료계가 주장하는 일반의약품의 최소 포장단위(7일이상) 주장과 낱알판매 금지조치를 받아들일 수 없다는 입장을 강조했다. 이에 의료계는 국민의 불편을 가져 온다는 문제보다 약사의 무면허 의료행위를 규제, 완전의약분업의 실현으로 장기적으로 국민건강을 더욱 도모할 수 있을 것이며, 낱알판매 금지와 포장단위 규제가 국민들의 불편을 다소 가져올 수 있겠으나 이는 단순의약품의 대폭확대와 슈퍼판매로 충분히 보완될 수 있다"고 설명했다. 약사회는 조제 및 판매기록부와 관련, 의사들이 약사들에게 조제 및 판매기록부를 작성토록 강요하는 것은 직능에 대한 침해라며 일반의약품을 판매하고 기록을 남기는 것에 대해 의료계가 왈가왈부할 문제가 아니라고 강력히 반박했다. 이날 의·약계는 시민포상제도 실시와 주사제와 처방전 관련사항, 의약분업 예외규정 관련등 앞서 논의된 대부분 사안에서도 기존의 주장을 반복하며 입장차를 드러냈으며, 상호의 직능에 대한 비하발언이 감정싸움으로 번지면서 정회를 반복하는 분위기가 연출됐다. 특히 의료계의 전공의대표가 "임의조제로 인한 피해사례가 수없이 많다"며 "진료행위에서 의약은 반드시 종속관계이며 약사의 low information에 의한 진료행위는 안된다"고 말하자, 약사회 대표들은 "다른 직역에 대한 의사들의 상대적 우월감이 모든 문제의 시발점이 되어왔다"며 "약사의 직능을 깍아내리고 무시하는 것을 감당할 수 없다"고 강하게 반발해 회의가 중단되기도 했다. 의·약·정 2차회의 실무소위는 의사의 사전동의를 받은 대체조제의 경우 생동성품목으로 가능토록 의견을 접근시켰다. 대체조제 범위와 처방전 발행방식을 둘러싸고 극한적인 대립를 보였던 의·약·정 2차회의는 비공개로 진행된 실무소위에서 의사의 사전동의를 받은 대체조제는 환자에게 알려야 하며, 생동성 인정품목으로 대체하여 사후통보할 수 있도록 원칙을 정한 것으로 알려졌다. 지난 2일 새벽 마라톤회의로 진행된 의·약·정협의회 제2차회의 실무소위에서는 개별 의료기관은 처방약 목록을 지역의사회에 제출하고 지역의사회는 적정 품목을 조정하여 지역약사회에 제공하는 데 원칙적으로 합의했다. 또한 지역 약사회는 약국에 통보하여 처방약을 구비토록 하고 어려움이 있을 때에는 지역의사회와 약사회가 협의하여 품목을 추가하거나 변경·조정할 수 있도록 했으며, 목록변경시 의사회측은 약사회에 30일전에 통보하도록 했다. 특히 지역의사회가 통보한 목록에 등재된 동일성분의 다른 품목을 처방하는 것은 담합의 유형으로 보며, 관외 의료기관 처방전 소지환자에 대해서는 약국소재 지역의 의약품 목록을 기준으로 조제하고 이 경우 의사에게 사전동의 또는 사후통보하고 환자에게 알리도록 했다. 소위에서는 또 종합병원 원외처방전 문제 해소를 위해 대체조제 상담실을 설치 운영하며, 대체조제 사후통보는 1일이내를 원칙으로 하고 부득이한 경우 3일 이내로 하기로 했으며, 생동성 품목이더라도 의사가 대체조제 불가 표시를 할 수 있도록 했다. 이와 함께 의사의 사전 동의없이 대체조제할 경우 약화사고가 발생했을 때 의사에게 책임이 없으며, 같은 품목의 함량이 다른 동일제형으로 동량을 투약하는 것은 생동성 인정품목의 경우와 같도록 했다.강희종 2000.11.03
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정책기초생활보장 대책등 집중 추궁지난 3일 열린 국회 보건복지위원회의 복지부 국감에서는 노인복지대책·복지재정안정화대책 등 기초생활보장에 대한 복지부 대책에 대해 집중 추궁했다. 복지부 국감에서 국회의원들은 장애인복지에 대한 국가의 의무를 충실히 수행하고 기초생활보장서 소외받는 계층에 대한 대책마련을 촉구했다. 윤여준 의원은 자활대상자 고용기업에 대한 인센티브제공, 자활공동체에 대한 세제혜택 등의 내용을 법제화하여 국민기초생활보장제도의 성공적 정착을 위한 제도적 뒷받침이 필요하다고 제안했다. 윤의원은 자활지원사업단을 대통령직할로 설치하여 범 정부적 차원에서 추진하고 집행해 나가야 한다고 밝혔다. 김찬우 의원은 한약재의 표백제 관리가 제대로 되지 않고 있다고 지적하고 수입 한약재에 대한 통관전 검사를 철저히 시행하고 중금속 및 잔류농약검사이외에 표백제 검사를 추가 실시할 것을 요청했다. 최영희 의원은 쪽방 거주자의 건강상태가 심각한 수준에 있다고 지적하고 쪽방지역에 대한 건강검진 및 전수조사를 실시해야 한다고 요구했다. 김성순 의원은 보건복지 재정확중을 위한 근본적인 방안으로 사회보장세나 보건세를 신설하는 방안을 검토할 계획이 없는 지에 대해 질의 했다. 손희정 의원은 급여기준 보완, 노숙자·비닐하우스거주자·쪽방거주자 포함, 잘못 지급된 지급금 회수대책 등 기초생활보장제도 바로세우기 10가지 법칙을 제시하는 한편 노인전용 주거시설 및 요양시설을 확대할 것을 촉구했다.박병우 2000.11.03
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정책특수제형등 생동성품목지정 추진식약청은 강심제·항암제·항경련제 등 치료안전역이 좁은 약물에 대해 생동성시험대상품목으로 지정할 계획이다. 양규환식약청장은 2일 국회 보건복지위 국정감사에서 서방성제제나 흡입제제등 특수제형의 경우 허가시 체내동태 등을 확인하고 있어 약화사고 등의 문제가 없는 것으로 사료되나 치료안전역이 좁은 약물 등에 대해서는 전문가의 자문을 거쳐 생동성대상품목으로서의 지정여부를 신중히 검토하겠다고 답변했다. 따라서 치료안전역이 좁은 약물에 대해 관심이 집중되고 있다. 최영희 의원(민주당)이 제시한 약물은 혈당강하제(글리벤클라마이드, 글리크라짓), 강심제(디곡신), 항암제(메토트렉세이트), 항경련제(디발프론산나트륨, 발프론산, 발프론산나트륨), 멱역억제제(사이클로스포린), 천식치료제(아미노필린, 테오필린), 항고혈압제(염산클로니딘), 항생제(염산클린다 마이신), 항응고제(와르파린나트륨), 항부정맥제(퀴니딘설페이트), 항경련제(카르바마제핀) 등 13개성분 62품목이다. 양청장은 의약품의 과대·허위광고를 최소화하기 위해 행정처분기준을 세분화하는 등 단속기준을 강화하고 적발사실공표제도 도입도 검토하겠다고 밝혔다. 또 신약개발자금지원 및 연구과제 등을 식약청서 주도해야 한다는 지적과 관련, 현재 신약개발자금지원 등은 보건산업진흥원서 담당하고 있다면서 복지부와 협의하여 식약청이 담당하도록 노력하겠다고 강조했다. 의약계 및 소비자단체 등으로 구성된 분업실행위에서 허가된 41개 성분제제, 397품목에 대해 생동성시험을 실시하고 그외 품목에 대해서는 비교용출시험등을 통해 약효동등성을 입증토록 결정한 사항이다. 비교용출시험방법은 일본 후발의약품의 생동성시험 가이드라인 중에 있는 시험방법을 도입한 것으로 중앙약심의 자문을 거쳐 동 시험방법이 약효동등성을 확보할 수 있는 가장 현실적인 대안으로 판단, 분업실행위서 결정된 것이다. 미국의 Biowaiver guidance는 용해도 투과도 용출률의 특성에 따라 생동성시험을 면제하고 있으며 비교용출시험은 생체내 조건을 반영하는 여러 PH조건하에서 용출양상을 비교하는 시험법이다. 동일성분의 다른 품목허가시 그 특성에 따라 해당성분이 클래스1으로 분류되어 있으면 비교용출시험만 실시하여 동등성을 평가하는 것이다. 우리나라의 경우 약물의 특성을 고려하여 비교용출시험대상을 정한 것은 아니나 미국의 경우에도 약물의 특성에 따라 생동성시험 대신 비교용출시험으로 약효동등성을 입증하는 추세로 가고 있다. USP 야 Vol 3 B코드 수재 41개 성분제제를 생동성시험으로 한 것은 국내수용여건, 분업실시에 따른 시간적 여건 및 업계의 경제적 여건을 고려하여 정한 것이다. 현재 생동성시험은 약사법시행규칙에 따라 89.1.1 이후 허가된 신약을 복제하고자하는 경우나 약효동등성 대상품목중 생동성 시험대상품목을 허가 받고자하는 경우에 실시하도록 의무화하고 있어 대상약물은 계속 늘어날 것이다. 생동성시험 실태조사는 현행 관련 규정은 있으나 실태조사를 하지 못했던 것은 사실이며 앞으로 실태조사실시 등 생동성시험관리에 만전을 기하겠다. 중앙약사심의위원 중 약대교수가 많다는 지적에 대해 앞으로 전문성을 고려하여 복지부에 건의, 시정토록 하겠다. 허위 과대광고 의약품에 대해서는 현재 289개소 637품목을 적발하고 이 중 319품목을 고발조치했다. 앞으로 행정처분기준을 세분화하고 단속기준도 강화하겠다.박병우 2000.11.03
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정책독성연구소 병리부장에 양기화씨식약청은 1일자로 국립독성연구소 병리부장에 양기화 前 을지의과대교수를 발령했다. 신임 양기화(46세) 부장은 79년 카톨릭의과대학을 졸업하고 동 대학원서 임상병리학 박사학위를 취득했다. 양부장은 80년 카톨릭 중앙의료원 성모병원인턴·레지던트를 거쳐 86년 전임강사대우 87년 국군창동병원 병리시험과장 및 외래과장, 89년 국군대전병원 병리시험과장과 진료부장, 94년 가톨릭의과대학 임상병리학교실 조교수를 역임했다. 96년 국립보건안전연구원 자문위원, 98년 남원의료원 병리과장, 98년 전북대학교 의과대학 외래교수, 2000년 을지의과대학 병리학교실 정교수를 맡다가 이번에 공개채용으로 독성연구소 병리부장에 임명됐다.박병우 2000.11.03
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정책비교용출시험 전면재검토 추궁오늘(2일) 국회 보건복지위원회서 열린 식약청 국정감사에서는 약효동등성 확보의 문제점과 우황청심원의 사향함유문제, 한약재 표백제 사용여부 등에 대해 집중적인 추궁이 있었다. 고진부 의원(민주당)은 대체조제 허용여부를 결정하는 중요한 판단기준인 약효동등성 시험의 방법과 대상선정기준에 많은 이견이 있다고 지적하고 비교용출시험을 통해 과연 약효동등성을 확보할 수 있느냐고 따졌다. 고의원은 대체조제허용 의약품 목록 중 항암제, 항간질제, 강심제, 항응고제와 같은 위험한 약들이 비교용출시험만으로 약동성을 인정받고 있는 것은 문제가 있다고 주장했다. 최영희 의원(민주당)은 식약청서 비교용출의 근거문헌이라고 주장하는 일본 후생성의 생동성시험기준에 따르면 안전역이 좁아서 생동성 시험을 해야 한다고 하는 리스트는 36개 성분이며 이 중 국내 대체조제 리스트에 포함된 것은 44.4%인 13개 성분이며 이 품목들은 생동성 시험도 거치지 않고 비교용출만으로 대체조제리스트에 포함됐다고 밝혔다. 최의원은 외국서 반드시 생동성 시험을 거쳐야 안전성이 입증된다는 36개 성분이 우리나라 생동성 대상품목에 단지 5개 성분만 들어있다고 강조했다. 이종걸 의원(민주당)은 국민의 생명을 담보로 하는 비교용출시험은 전면재검토 해야 한다고 주장했다. 이의원은 약동성시험의 판단기준으로 잡고 있는 일본의 생동성시험 가이드라인은 치료안전력이 낮은 제품과의 비교용출시험을 금지하고 있고, 용출시험을 할 때 similarity factor f2 값을 별도로 보는 등 2가지 차이가 있다고 지적했다. 손희정 의원(한나라)은 약효동등성을 확인하기 위해 생체내 이용률을 비교하는 시험인 생물학적동등성시험은 당국과 시험책임자들의 무관심과 무도덕성 때문에 인간 몰모토가 되고 있다고 말했다. 심재철 의원(한나라)은 우황청심원의 제제와 혼합하여 혼합제제를 만들 경우 의약품 등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정 제3조2항1호/ 제5조1항/별표4의 규정에 따라 임상자료가 요구되고 있으나 복지부와 식약청은 임상관련 자료를 요구하지 않았다고 추궁했다. 박시균 의원(한나라)은 식약청은 98년도 시중유통 한약재에서 표백제가 최고 1034ppm이나 발견되었다고 발표한 이후 현재까지 단 한차례도 한약재 농약 잔류량 검사와 중금속 검사, 표백제 사용여부 검사를 하지 않았다고 밝혔다. 윤여준 의원(한나라)은 혈장의 바이러스 감염여부를 혈청학적 검사에 의한 항체검사를 하고 있는데 이 방법은 항체가 형성되기 이전의 잠복기간에는 바이러스 감염여부를 확인할 수 없다며 혈장품질검사를 핵산검사로 변경해야 한다고 주장했다.박병우 2000.11.02
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정책안전성확보 '약' 편의점 판매허용31일부터 개최되고 있는 의·약·정회의에서는 대체조제·처방전발행방법 등 12개 사안에 대해 집중논의하고 있다. 특히 복지부가 제시한 12개 사안은 의·약사단체의 직능수호와 관련된 것으로 접점을 찾기에는 진통이 따를 것으로 예측된다. 복지부가 의·약·정회의에 제시한 토의안건은 우선 처방전을 상품명으로 하는 경우 발생하는 대체조제문제로 대체조제는 원천적으로 금지하고 의사·환자의 사전동의, 생동성인정품목의 경우 예외로 하며 의사의 대체조제 불가 표시의 경우 대체조제를 할 수 없도록 하고 있다. 또 대체조제시 24시간내 의사에 통보하고 중앙 및 지역의약협력위 규정삭제하고 상용 처방의약품선정은 의·약사간 자율적으로 합의, 약사의 약품목록 구비의무화이며 약효동등성 인정은 생동성을 통과한 약품으로 한다는 것이다. 처방전은 일반명으로 기재하고 복합제의 경우 상품명 처방을 허용하며 부제로 사용되는 소화제·제산제에 한해 사전동의 없이 처방변경을 허용하도록 하고 있다. 토의안건은 일반의약품의 최소포장단위(7일이상)를 법적으로 규제하고 일반 의약품 낱알 판매 금지조항 유예조치 삭제, 약사 또는 복지부 장관이 지정하는 자의 개봉판매허용, 낱알판매 금지조항 삭제 규정 부활 등이다. 복약지도 가능하나 문진 등 진료행위금지를 명문화하는 등 의약품 판매의 정의를 규정한다는 것이다. 또한 조제시 끼워팔기를 금지하고 주사제·연고제 단독처방 관련 조제의 정의를 마련, 임의조제·의약사간 담합 등 분업 위법행위에 대한 시민 포상제도 추진한다는 것이다. 주사제 처방전을 별도로 작성하고 주사제 사용 억제규정 명문화, 만성질환의 경우 처방전 3회 리필제, 조제약사의 처방전 자필 서명, 처방전 교부 및 기재사항 위반시 행정처분 등도 제시했다. 의약분업 예외규정과 관련해서는 예외규정 삭제와 1·2급 장애인·독거노인·간호대학 간호조무사양성학원 실습용 의약품조제 등 직접조제 범위 확대 등이다. 약사의 의무사항과 관련해서는 복약지도 기록 및 영수증 발급의무화, 조제 및 판매기록부 작성 보관(5년)을 제시하고 있다. 의·약·정회의는 또 의약품 처방/비처방으로 재분류방안도 논의된다. 비처방 의약품을 먼저 정하고 나머지를 처방의약품으로 정하며 함량 및 제형에 따른 분류적용 금지원칙, 안전성 확보 및 오남용 우려가 없는 의약품 편의전 판매허용 등이다.박병우 2000.11.02
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정책처방전발행 방식 싸고 "극한 대립"상품명과 일반명의 처방전발행 방식을 둘러싸고 의·약계가 팽팽하게 대립한 가운데 실무소위원회를 구성하면서까지 의견접근을 모색했으나 결론을 내지 못함으로써 심각한 진통을 겪고 있다. 지난 1일 오후3시 복지부 대회의실에서 속개된 의·약·정협의회 2차 회의는 1차 회의에서 의약계가 제안한 12개 사안을 의제로 상정하고 격론을 벌였으나 결론을 내지 못한 채 산회하여 3차 회의로 넘어갔다. 이날 최선정 복지부장관의 주재로 열린 의·약·정협의회 2차회의에서는 양측이 한치의 양보도 없이 대체조제를 원칙적으로 금지하고 예외적인 허용범위를 둘러싸고 종전의 기본입장만 되풀이 하면서 원점에서 맴도는 양상으로 진행되었다. 약사회측은 의약계의 갈등 원인이 되고 있는 대체조제 금지는 특정회사의 특정제품을 지정하는 상품명 처방방식에 문제가 있으며, 분업시 약국에서 처방약 구비에 어려움이 있어 일반명으로 처방이 발행되어야 한다는 방안을 제시했다. 이에 대해 의사회측은 일반명으로 처방했을 때 약화사고 책임문제가 발생될 수 있으며, 일반명으로 처방했을 때 약화사고 10배이상 빈도가 높다는 보고가 있다고 발표함으로써 약사회측의 반발을 불러 일으켰다. 이날 회의는 시작부터 감정싸움이 일면서 격돌을 벌였으나 사회를 맡은 최장관이 감정자제를 호소하고 원만한 분위기 속에서의 진행을 당부하여 진정되면서 마라톤협상에 들어갔다. 특히 2차회의는 12개 안건 중에서 첫 번째인 '처방전을 상품명으로 하는 경우 발생하는 대체조제문제'에서 첨예한 시각차를 보이면서 양측의 입장이 상반된 양상으로 전개되어 결론에 이르기까지는 상당한 양보가 없이는 의견접근이 어려울 것으로 지적되고 있다. 의사회측은 국민불편 해소를 위해 약국에서 처방약 준비를 위해 상용약 목록 리스트를 제공하여 협조하겠으나 성분명으로 처방하는 것은 문제가 있으며, 동일성분의 제제라도 많은 부작용이 있으며, 대체조제는 환자의 상태를 관찰할 수 없기 때문에 불가하다는 입장을 되풀이 했다. 이에 대해 약사회측은 의약분업의 걸림돌이 되고 있는 처방약 목록을 내주지 않아 처방약 구비에 어려움이 있으며, 환자불편을 해소하기 위해 일반명으로 처방하면 무리가 없다고 주장했다. 그러나 의사회측은 의사와 환자와의 관계를 수학같은 등식으로 풀어서는 안되며, 약효동등성이 제대로 확보가 안 되어 있어 상품명으로 처방되어야 한다는 입장을 고수했다. 약사회측은 특정제약회사의 제품을 상품명으로 처방하면 유착관계가 있을 수 있어 일반명으로 처방되어야 국민불편을 해소하고 경제적 부담도 줄 수 있다는 주장을 했으며, 이후에도 의사회측은 약효동등성이 안되어 있어 어렵다는 입장을 반복했다. 이날 2차 회의는 3차에 걸친 정회를 가지면서 마라톤협상에 들어갔으며, 시간을 단축하기 위해 양측이 3명씩 소위원회(약사회측 문재빈·원희목·이영민, 의사회측 김세곤·이창훈·이창훈)를 구성하여 집중토의를 벌였으나 결론을 내지 못한 것으로 알려져 향후 추이가 주목되고 있다. 2차 회의에서는 처방전 발행방식에 있어 상품명·일반명으로의 발행여부와 대체조제 예외범위에 대해 약사회측은 약효동등성시험을 거친 품목으로 확대하자는 의견을 제시했으나 의사회측에 받아들여지지 못했다. 이후 2차 회의는 저녁 10시 30분 실무소위원회를 구성하여 최선정 장관 주재로 장관실에서 5시간이상 집중토의를 벌였으나 좀처럼 의견을 접근하지 못한 채 결론을 내지 못하고 오전 7시 10분까지 16시간동안 진행됐으나 2일 오후 8시 속개하기로 하고 산회했다.강희종 2000.11.02
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정책무자격자 의약품판매 '위험수위'서울특별시가 지난 7월부터 9월까지 의약품 등 판매업소에 대해 약사감시를 실시한 결과 모두 71개소의 약국이 위반업소로 적발, 2/4분기(37곳 적발)에 비해 2배 가까이 증가한 것으로 나타났다. 또 약국에서 무자격자가 의약품 판매행위를 하거나 신고 없이 무단 휴·폐업을 한 약국들이 지속적인 감시대상으로 떠올라 이에 대한 약국들의 철저한 주의가 요청되고 있다. 서울시 의약과는 약국 1천2백88개소, 의약품도매상 85개소, 의료용구 판매업소 5백81개소 등 총 1천9백89곳의 의약품 판매업소에 대한 3/4분기 약사감시 결과 위반업소는 총 1백11개소라고 최근 밝혔다. 이중 1천2백88개소의 약국에 대한 약사감시 결과, 위반업소는 전체 약국의 5.5%인 71개소인 것으로 드러났다. 특히 카운터나 비약사가 의약품 판매행위를 하다 적발된 '무자격자 의약품 판매행위'가 17건으로 나타나 지난 2/4분기에 비해 2배 이상 증가하며 위험수위를 넘고 있는 것으로 조사됐다. 이와 함께 분업 이후 신고 없이 무단 휴·폐업을 하다 적발된 경우가 13건으로 집계됐다. 이어 △등록된 소재지 시설 미설치 4건 △약국의 관리 의무준수 사항 미이행 3건 △과대광고 행위 3건 등으로 나타났다. 반면 유효기간이 경과한 의약품을 진열·판매하다 적발된 약국은 2개소로, 2/4분기 9개소에 비해 현저한 감소추세를 보였으며 오·남용 우려 의약품의 허용량을 초과시켜 판매하다 적발된 약국은 한곳도 없어 2/4분기(7곳) 때와 비교해 위반사례가 현격히 줄고 있는 것으로 드러났다. 이에 따라 서울시는 이들 위반업소 중 19곳에 대해 업무취소 결정을 내렸으며 16개소는 업무정지 명령, 17개소는 고발조치, 15개소는 과징금 및 과태료 징수, 2개소에 대해서는 경고 또는 개수명령을 내렸다.가인호 2000.11.02
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정책정부, 바이오산업에 3천억원 투자미래 유망산업인 바이오산업에 3천38억원이 투자된다. 기획예산처는 1일 과학기술부, 산업자원부 등 8개 주요부처의 2001년 예산에 바이오산업의 연구개발 및 인프라시설 투자를 위해 3천38억원을 반영했다고 밝혔다. 이는 내년 총 기술개발지원예산 4조1천억원의 7.4% 수준으로 올해보다 15.3% 늘어난 것이다. 정부는 "고도의 기술을 요하는 바이오산업의 특성을 감안해 단기적인 시설투자보다는 연구개발 및 인프라부문 등 바이오산업의 기반확충을 위한 투자에 집중할 계획"이라고 밝혔다. 특히 오는 2002년까지 화학연구소 부설로 바이오·화학안전성평가센터 건립에 총 4백억원을 투자한다. 또 인천 송도에 신개발물질의 안전성·위해성 평가기능과 신개발물질의 실용화를 위한 바이오산업기술실용화센터(총 사업비 3백97억원)를 같은 기간에 건립키로 했다. 이와 함께 바이오산업부문의 벤처창업 인프라 확충을 위해 산·학·연 공동연구시설을 올해 춘천, 대전, 전주에 이어 내년에는 5개소로 확대하고 바이오산업의 기초기술 개발을 담당하고 있는 생명공학연구소에 대한 지원을 올해 1백48억원에서 내년에는 1백92억원으로 늘릴 계획이다.감성균 2000.11.01
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정책복지부 분업관련 민원센터 1337개통보건복지부는 '의약분업관련 민원안내 및 신고전화센터 1337'를 11월부터 운영한다고 밝혔다. 민원안내 전화 1337은 전국 어디서나 국번없이 지역번호와 1337을 누르면 가까운 보건행정기관으로 전화가 자동 연결ehl도록 하고 있다. 1337 단축전화 개통으로 국민들은 의약분업 관련 궁금한 사항에 대해 시내통화 요금으로 상세한 설명을 받을 수 있게 됐다. 복지부는 국민에게 부당하게 불편을 주는 의료기관 및 약국에 대한 신고전화센터 개설로 국민불편 민원을 신속히 해결할 수 있는 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대하고 있다.신수경 2000.10.31
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정책의·약·정회의 각 단체 위원구성올바른 의약분업 제도 개선을 위한 의·약·정협의회가 본격 가동에 들어갔다. 복지부는 31일 회의실서 상견례를 겸한 의·약·정회의를 개최하고 약사법개정을 위한 각 단체의 의견 조율에 나섰다. 복지부장관이 주재하는 의·약·정협의회는 의·약사 단체에서 각각 9명씩으로 구성했다. 약사회측의 대표로는 문재빈 대약부회장, 원희목 대약총무위원장, 이영민 대약의보위원장, 박인춘 대약홍보위원장, 김대업 대약정보통신위원장, 전영구 서울시약부회장, 구본원 서울시약 24개분회 간친회장, 심창구 서울대약대교수, 신현창 대약사무총장 등 9명이며 이중 1~2명이 유동적인 것으로 알려졌다. 의료계측으로는 김세곤 의쟁투중앙위원, 김현집 의대교수협의회 회장, 박한성 의쟁투중앙위원, 이창훈 의쟁투중앙위원, 송현철 전임의대표, 안성준 전공의대표, 장우영 전공의대표, 정영수 의대생대표, 노만희 의협총무이사 등이다.박병우 2000.10.31
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정책담합행위 금지 법제화 추진복지부는 약사회와 1일부터 의료기관과 약국간의 담합행위에 대한 단속을 강화, 위반행위에 대해 행정·사법적 조치를 취하고 이들 담합유형을 구체화하여 약사법 개정을 추진하며, 약국경영의 어려움을 해소하기 위해 EDI 청구시 2주 이내에 약제비를 지급하기로 합의했다고 약·정협상 중간결과를 발표했다. 복지부 이경호 기획관리실장은 31일 오전 11시 '약·정대화 중간결과 발표'에서 정부와 약사회는 그동안 대화를 통해 의약분업을 조기에 정착시키고 약사제도를 합리적으로 개선 발전시키는 것에 대해 의견을 같이했다고 밝혔다. 복지부는 약·정대화에서 약사회는 의약분업을 통해 국민건강이 증진될 수 있도록 모든 의약품의 복약지도에 철저를 기하고, 정부는 약국의 구조조정등 분업시행 과정에서의 어려움에 인식을 같이하고 담합 등 분업을 왜곡하는 부당사례에 적극 대처키로 했으며, 약사제도 발전을 위한 중장기 대책을 수립·시행하기로 했다고 말했다. 특히 정부와 약사회는 의약분업의 안정적 정착을 위해 의료계와 약계간 신뢰와 협력이 중요하다는데 인식을 같이 하고 '의·약·정 협의회'에서 구체적인 개선방안을 논의하기로 했으며, 약사제도 개선에 대해서는 향후 '약·정대화'에서 계속 논의해 나가기로 했다고 발표했다. 복지부가 발표한 '약·정대화' 중간결과 발표에 따르면 △의료기관과 약국간의 담합금지를 위해 2000년 정기국회에서 답합의 유형을 구체화하는 약사법 개정을 추진 △11월1일부터 의료기관과 약국간의 담합행위에 대한 단속을 강화하여 위반행위에 대해 행정·사법적 조치 △약국경영 어려움 해소 위해 EDI 청구시 문제가 없는 부분에 대해 2주내 약제비 지급 △의약품 실거래가상환제 시행으로 약가마진이 없어져 약제비 급여액에 대한 소득세 등 세금부과 조정문제 관계부처와 협의 △분업 시행따라 의약품 관리에 대한 불필요한 규제를 적극 개선하기로 했다. 이와 함께 △조제과정에서 불가피하게 발생하는 의약품 손실분에 대한 연구용역을 최단시일내에 완료하고 결과를 수가에 반영 △8월∼9월분 약국청구를 분석하여 약사의 직능과 전문성을 반영하는 적정 조제건수 산출 등 처방전 분산 개선방안 금년말까지 마련 △동네약국 활성화 개선방안 마련 △현행 보험수가의 적정성 평가를 위해 약국의 원가분석을 위한 연구용역을 최단시일내 완료 △약업발전위원회를 의료발전위원회와 별도로 대통령 직속으로 동시에 설치 △약사의 전문성 확보 위해 약사 인턴제 도입을 검토하기로 했다. 또한 약제비 청구·심사절차를 개선하기 위해 △EDI 승인을 위한 병행청구는 현행대로 하되 EDI 검증기간을 시험자료 접수일로부터 10일이내로 단축하며 △약국의 약제비 청구주기는 2000년 11월1일부터 2001년 1월31일 청구분까지 1주일 단위로 단축(점안제·주사제에 대한 최소포장 단위청구 인정) △소수점 처방시 실투약 청구내역 인정 △청구규정 외의 문제로 심사보류되지 않도록 개선 △수진자 주민등록번호 및 보험기록 확인에 적극 협조하도록 했다. 이밖에도 △심사결과 통보서 조회 지원 △격일(격주)투약에 대한 심사기준 재검토 △의료보호환자 약제비 창구분 조속지급 노력 △EDI 청구후 보완·추가시 청구절차 간소화와 서면청구 가능 △EDI 청구 미숙자를 위한 Help-Desk 운영 △접수·반송통계 및 반송사유별 내역 필요시 공개 △청구관련 민원상담 실명제 실시 △환자가 동일 의료기관의 2개 이상의 진료과에서 받은 2장 이상의 처방전을 서로 다른 처방전으로 인정 △약국이 의무사항 성실이행시 심사과정 불이익 배제 등을 추진하기로 했다. 약정대회에 관한 자세한 결과는 자료실 법령기준란을 봐주십시오. 다운로드 : 약정대화 중간결과강희종 2000.10.31
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담합행위 금지 법제화 추진
EDI청구시 약제비 2주내 지급 합의
- 강희종 기자
- 입력 2000.10.31
복지부는 약사회와 1일부터 의료기관과 약국간의 담합행위에 대한 단속을 강화, 위반행위에 대해 행정·사법적 조치를 취하고 이들 담합유형을 구체화하여 약사법 개정을 추진하며, 약국경영의 어려움을 해소하기 위해 EDI 청구시 2주 이내에 약제비를 지급하기로 합의했다고 약·정협상 중간결과를 발표했다.
복지부 이경호 기획관리실장은 31일 오전 11시 '약·정대화 중간결과 발표'에서 정부와 약사회는 그동안 대화를 통해 의약분업을 조기에 정착시키고 약사제도를 합리적으로 개선 발전시키는 것에 대해 의견을 같이했다고 밝혔다.
복지부는 약·정대화에서 약사회는 의약분업을 통해 국민건강이 증진될 수 있도록 모든 의약품의 복약지도에 철저를 기하고, 정부는 약국의 구조조정등 분업시행 과정에서의 어려움에 인식을 같이하고 담합 등 분업을 왜곡하는 부당사례에 적극 대처키로 했으며, 약사제도 발전을 위한 중장기 대책을 수립·시행하기로 했다고 말했다.
특히 정부와 약사회는 의약분업의 안정적 정착을 위해 의료계와 약계간 신뢰와 협력이 중요하다는데 인식을 같이 하고 '의·약·정 협의회'에서 구체적인 개선방안을 논의하기로 했으며, 약사제도 개선에 대해서는 향후 '약·정대화'에서 계속 논의해 나가기로 했다고 발표했다.
복지부가 발표한 '약·정대화' 중간결과 발표에 따르면 △의료기관과 약국간의 담합금지를 위해 2000년 정기국회에서 답합의 유형을 구체화하는 약사법 개정을 추진 △11월1일부터 의료기관과 약국간의 담합행위에 대한 단속을 강화하여 위반행위에 대해 행정·사법적 조치 △약국경영 어려움 해소 위해 EDI 청구시 문제가 없는 부분에 대해 2주내 약제비 지급 △의약품 실거래가상환제 시행으로 약가마진이 없어져 약제비 급여액에 대한 소득세 등 세금부과 조정문제 관계부처와 협의 △분업 시행따라 의약품 관리에 대한 불필요한 규제를 적극 개선하기로 했다.
이와 함께 △조제과정에서 불가피하게 발생하는 의약품 손실분에 대한 연구용역을 최단시일내에 완료하고 결과를 수가에 반영 △8월∼9월분 약국청구를 분석하여 약사의 직능과 전문성을 반영하는 적정 조제건수 산출 등 처방전 분산 개선방안 금년말까지 마련 △동네약국 활성화 개선방안 마련 △현행 보험수가의 적정성 평가를 위해 약국의 원가분석을 위한 연구용역을 최단시일내 완료 △약업발전위원회를 의료발전위원회와 별도로 대통령 직속으로 동시에 설치 △약사의 전문성 확보 위해 약사 인턴제 도입을 검토하기로 했다.
또한 약제비 청구·심사절차를 개선하기 위해 △EDI 승인을 위한 병행청구는 현행대로 하되 EDI 검증기간을 시험자료 접수일로부터 10일이내로 단축하며 △약국의 약제비 청구주기는 2000년 11월1일부터 2001년 1월31일 청구분까지 1주일 단위로 단축(점안제·주사제에 대한 최소포장 단위청구 인정) △소수점 처방시 실투약 청구내역 인정 △청구규정 외의 문제로 심사보류되지 않도록 개선 △수진자 주민등록번호 및 보험기록 확인에 적극 협조하도록 했다.
이밖에도 △심사결과 통보서 조회 지원 △격일(격주)투약에 대한 심사기준 재검토 △의료보호환자 약제비 창구분 조속지급 노력 △EDI 청구후 보완·추가시 청구절차 간소화와 서면청구 가능 △EDI 청구 미숙자를 위한 Help-Desk 운영 △접수·반송통계 및 반송사유별 내역 필요시 공개 △청구관련 민원상담 실명제 실시 △환자가 동일 의료기관의 2개 이상의 진료과에서 받은 2장 이상의 처방전을 서로 다른 처방전으로 인정 △약국이 의무사항 성실이행시 심사과정 불이익 배제 등을 추진하기로 했다.
약정대회에 관한 자세한 결과는 자료실 법령기준란을 봐주십시오.
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