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식약청,식품첨가물 기준·규격 개정

식약청은 민원인의 편의를 도모하고 식품위생의 안전성을 확보하기 위해 '식품첨가물의 기준·규격'을 개정했다. 식품첨가물 기준·규격 중 주요 내용에 따르면 다양한 식품의 개발을 추진하고 국제기준과의 조화를 통한 대외경쟁력 제고를 위해 합성착색료인 식용색소적색제102호, 감미료인 수크랄로스, 추진제인 아산회질소, 강화제인 5`아세닐산, 5`-시티딜산, 제조용제인 산소 등 6개 품목을 신규 지정했다. 원료·제조방법 등에 따라 다양한 성상의 제품개발을 반영하기 위해 에스테르검의 성상을 개정했고, 천연 제삼인산칼슘은 순소시험 중 탄산염 항목수행시 거품 생성의 경우를 반영하여 삭제했고, 유카추출물에 희석제 등을 첨가한 유카추출물제제를 수용하기 위해서도 유카추출물의 정의를 개정했다. 또 시클로덱스트린시럽에 시클로덱스트린시럽을 건조시켜 얻은 시클로덱스트린시럽 건조물인 분말상태를 수용하기 위해 정의 및 성상을 개정했으며 현행 정량법인 흡광도 측정법에서 HPLC법으로 개정했다. 이와 함께 식품용어를 명확히 하기 위해 소르빈산 등 7개 품목의 사용기준 중 과·채 가공은 망코쳐니트로 개정했고, 식품공전이 식품유형을 세분화하여 개정함에 따라 식용색소녹색제3호 등 16개 품목의 사용기준 중 과실·채소류음료 중 희석과즙음료는 과즙음료로 용어를 통일했다.

박병우 2000.11.28
정책

신약조합, 바이오전시회 성황리 종료

한국신약개발연구조합이 운영한 제약·생명의약산업 공동홍보관이 27일 성황리에 종료됐다. 신약조합은 지난 23일부터 27일까지 한국종합전시장(COEX)에서 열린 '2000년도 대한민국기술대전'에서 10개 부스를 배정받아 제약·생명의약산업 공동홍보관을 운영, 호평을 받았다. 이번 행사는 종근당, 유한양행, 일양약품등 국내 유수 제약사들을 비롯해 씨트리, 네오딘 등 유망 바이오벤처 업체를 포함, 총 21개 업체가 참여해 국내 바이오산업의 발전상을 확인할 수 있는 계기가 됐다. 신약조합 여재천 부장은 "의약연구개발 과정·게놈프로젝트의 실제·바이오의약의 연구개발과 응용·컴퓨터를 이용한 연구개발 기술 등 직접 현장에서 보고 설명을 듣게 됨으로써 제약·생명의약산업에 대한 중요성과 발전 가능성을 인식할 수 있는 계기가 됐다"고 말했다. 또 "국내 제약업체와 바이오벤처가 함께 행사를 진행했다는 점에서 향후 벤처와 기업간 교류의 시발점이 될 수 있을 것"이라고 의미를 부여했다. 이번 행사에 참여한 종양검사시약 개발 바이오업체인 네오딘 최인철 부장은 "기존 투자자는 물론 일반인들에게도 이 분야에 대한 인식을 확대시킬 수 있었다"며 "앞으로 이런 기회를 적극 활용한다면 바이오분야가 국민적인 관심속에서 더욱 발전할 수 있을 것"이라고 말했다.

감성균 2000.11.27
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신약개발 아웃소싱전략 탐색

한국신약개발연구조합은 12일 서울대 호암교수회관 컨벤션홀에서 '의약·바이오분석 심포지엄 & 포스터세션' 행사를 개최한다. 이번 행사는 신약조합과 공동으로 日 TODAY RESEARCH CENTER가 진행하게 된다. 신약조합은 이번 심포지엄을 통해 일본의 의약·바이오관련 연구개발과 제조기술, 분석기술 분야 노하우를 국내에 소개할 예정이다. 또 이를 통해 연구개발에 따른 제반 문제의 해결을 모색할 수 있는 기회를 제공한다. 물과학연구부 연구원 다니구치 요시타카 박사가 '바이오기술에 의한 의약개발지원서비스'를, 나고야연구부 안전성시험실 고바야시 히로무 실장이 '의약품의 안전성시험 수탁 실적과 신뢰성기준', 유기구조화학연구부 약물동태연구소 다케자와 마사키 실장이 '의약품의 약물동태분석', 유기구조화학연구부 타지마 타다유키 실장이 '의약품의 구조해석'에 대해 주제발표를 한다. 신약조합 여재천 실장은 "신약연구개발은 과거와는 달리 연구개발 파트너십 형성과 새로운 아웃소싱 전략이 필요하다"며 "이번 행사는 국내의 경우 연구력의 열세를 타개해 나갈 수 있는 방법론을 모색하는 데 중요한 기회가 될 것"이라고 말했다.

감성균 2000.11.27
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문전약국 화장품 취급 확대

최근 문전약국에서 화장품 취급이 확대되고 있다. 아직까지는 대형 대학병원 앞 약국보다는 중소 의원들이 위치하고 있는 지역에 있는 병원들이 주를 이루고 있으나 이런 현상은 점차 확대될 것으로 전망된다. 현재 화장품을 취급하고 있는 약국은 강남성모병원 앞 천사약국, 인천길병원 앞 새길약국, 영동세브란스병원 앞 연우약국, 강북 삼성병원 앞 메디팜 성가약국 등 70여군데 이상인 것으로 확인됐다. 이들 문전약국들은 분업 전보다 OTC 품목 수가 줄어들어 남는 공간을 활용, 화장품이나 건식 취급을 확대할 계획이다. 연우약국 이약사는 "최근 약국전용 화장품에 대한 관심도가 높아지고 있는 추세여서 화장품 취급을 결심하게 됐다"며 "환자들의 대기시간을 잘 활용하면 매출 향상을 기대할 수 있을 것으로 보인다"고 화장품을 취급하게 된 동기를 설명했다. 한 업체 관계자는 "이들 문전약국들은 하루 처방전만 평균 1백건 정도 받는 약국들로서 우선 내방객이 많다는 점에서 화장품 취급이 성공할 수 있을 확률이 높다"고 설명했다. 또 전과 달리 분업시행 이후 환자들이 처방전 조제를 위해서 약국에서 대기하는 시간이 필요해 그동안 자연스런 구매욕구를 자극할 수 있다는 점이 가장 큰 플러스 요인으로 작용하고 있다는 것. 이와 함께 분업에 대비한 약국 인테리어를 현대화하고 시설을 개선하는 등 약국환경의 혁신적 변화로 인해 국민의 시각도 달라지고 있다는 점도 약국에서의 화장품 취급의 성공가능성을 높여주고 있다. 비쉬의 김성용 차장은 "최근 문전약국에서의 화장품 취급 확대는 앞으로 약국전용 화장품에 대한 전망이 그다지 어둡지 않다는 증거"라며 "시장 정착을 가속화시키기 위해서는 전문상담원이 필요하다"고 말했다.

신수경 2000.11.27
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태평양제약 "케토톱 수출 준비중"

태평양제약은 DDS기술을 도입한 경피투여형 첩포제 케토톱을 미국에 수출하기 위해 준비중에 있으나 다소 시간이 걸릴 것으로 예상된다고 27일 밝혔다. 또한 DDS기술을 이용한 경구용 폐렴백신을 개발중에 있으며 현재 전임상 연구가 진행되고 있다고 덧붙였다. 태평양제약 관계자는 "케토톱의 미국 수출을 위해 미국 식품의약청(FDA)의 판매허가 신청을 준비중에 있다"고 밝혔다. 그러나 케토톱이 국내에서는 판매되고 있지만 FDA의 미국내 판매허가를 받기 위해선 별도의 임상시험이 진행돼야 하며 또 생산설비 증설 등이 필요해 다소 시간이 걸릴 것으로 회사측은 예상했다. 또한 "DDS(Drug Delivery System:약물전달시스템) 기술을 이용한 경구용 폐렴백신을 한국과학기술원(KIST)과 연구중에 있으며 동물을 대상으로 하는 전임상 단계에 있다"며 "기술수출 등을 언급하는 것은 시기상조"라고 덧붙였다. 한편 증자와 관련해 회사 관계자는 "증자 계획은 없다"고 밝혔다. 그러나 배당에 대해선 "지난해 4억원의 적자가 발생해 배당이 없었지만 올해엔 3분기까지 33억원의 흑자가 발생했고 부채비율도 줄었기 때문에 배당을 긍정적으로 검토하고 있다"고 밝혔다. 태평양제약의 대주주는 45%의 보통주 지분을 보유하고 있는 태평양으로 우선주는 전혀 보유하고 있지 않다. 지난 6월말 아리랑 구조조정기금에서 태평양제약의 전환사채를 주식으로 일부 전환하면서 태평양의 지분비율이 40%까지 떨어지기도 했으나 추가로 매입해 현재 45%까지 끌어올린 상태이다. 태평양측은 "화장품과 더불어 제약쪽을 중점 사업으로 추진하고 있기 때문에 대주주 지분율 50%이상을 안정적으로 보고 있다"고 밝혔다

편집부 2000.11.27
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향정약장부 전산관리 가능하다

마약류·향정약 관리대장의 전산보관 처리가 가능한 것으로 밝혀졌다. 식약청은 마약류 관리대장에 대해 법정서식을 변경하여 운영하는 것은 불가하지만 동일한 양식으로 전산보관 관리하는 것은 가능하다고 밝혔다. 복지부도 전산화에 따른 마약 및 향정의약품의 제반서식에 관한 답변을 통해 마약과 향정의 수불대장은 법정서식을 변경 운영하는 것은 불가하며 동일한 양식으로 전산보관 관리하는 것은 가능다고 회신한 바 있다. 최근 일부 보건소에서는 약국의 약사감시를 통해 향정약의 관리대장에 대해 전산보관하는 것은 인정하지 않고, 출력하여 보관하거나 대장을 비치하여 보관토록 유도하고 있는 것으로 알려졌다. 이에 대해 식약청의 한 관계자는 "향정약 관리대장의 전산관리는 전자거래법에서도 인정하고 있고 마약법 및 시행규칙서도 향정약의 장부는 비치하도록만 되어 있지 이를 별도로 작성하여 보관토록 되어 있지는 않다"고 밝혔다. 마약법 제11조(기록의 정리)에서도 향정의약품의 판매·접수에 관한 장부를 작성, 비치하도록 돼 있으며 시행규칙 제21조(기록의 정비)에서 마약류소매업자는 별지 제18호 서식에 의한 관리대장과 마약류를 조제한 처방전을 작성, 비치하도록 돼 있다. 또 전자거래기본법 제5조(전자문서의 효력)서 전자문서는 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 전자적 형태로 되어 있다는 이유로 문서로서의 효력이 부인되지 아니한다고 명시돼 있다. 이는 전자적 형태의 문서도 인정된다는 것으로 풀이된다. 전자거래기본법 제2조(정의)서 전자문서라 함은 컴퓨터 등 정보처리능력을 가진 장치(이하 컴퓨터 등이라 한다)에 의하여 전자적 형태로 작성돼 송·수신 또는 저장되는 정보를 말한다고 명문화돼 있다.

박병우 2000.11.26
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원료 GMP의무화 1년간 유예

오는 2001년부터 의무화되는 원료의약품 GMP가 1년간 유예될 것으로 전망된다. 식약청은 BGMP 적격지정을 받은 업소들이 1백20여곳 중 19개소가 불과한 상태에서 내년 1월부터 의무화될 경우 국내 원료수급에 많은 문제점이 있을 것으로 예상하고 BGMP를 1년간 유예하는 방향을 긍정적으로 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 식약청은 우선 주원료에 대한 BGMP를 1년간 유예하고 부원료에 대해서는 단계적으로 도입할 방침이며, 우수원료의약품 적격지정을 받은 업소에 대해서는 인센티브를 제공하는 방안도 검토하고 있는 것으로 전해졌다. 식약청의 BGMP 의무화 1년간 유예 검토는 수입원료의약품에 대한 규제가 없는 상태에서 이를 의무화할 경우 국산제품 사용기피와 수출에도 타격이 있을 것으로 분석하고 있기 때문이다. 관련업계서는 BGMP 적격지정 불가능 업소가 상당할 경우 국내 원료수급상 문제점이 있을 것이라며 이를 일정기간 유예해줄 것을 건의한 바 있다. 특히 1백20곳의 원료의약품업소들 중 대부분 업소들이 영세해 BGMP 적격판정을 받기가 어렵다는 것이다. BGMP적격 판정을 받기 위해서는 업소당 최소 3천만원 이상이 소요, 내년 1월1일부터 의무화된다고 해도 대부분 이를 받기가 어렵다는 것. 또한 BGMP 적격판정을 받기 위해서는 시간적으로 촉박하다고 관련업계는 주장하고 있다. 원료의약품 생산업소 1백20곳 중 19업소만이 적격판정을 받은 상태에서 나머지 업체들이 앞으로 40일 안에 BGMP 적격판정을 받기는 어렵다는 것이다. 한편 식약청은 내년 1월1일부터 의무화되는 KGSP에 대해서도 1년정도 유예하는 방안을 신중히 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 도매업계는 KGSP는 관련업계가 추진하고 있는 의약품물류센터와 연계돼 있다며 이를 일정기간 연기해줄 것을 요청한 바 있다.

박병우 2000.11.24
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약사법 개정안 내주초 국회 상정

의료계가 의·약·정이 협의한 약사법 개정안의 국회 상정을 공식 수용함에 따라 빠르면 이번 주내로 늦어도 내주 초에는 의료계와 약계가 공동으로 약사법 개정안을 마련, 의원입법 형식으로 국회에 상정할 것으로 전망된다. 김재정 의협회장은 23일 의협회관에서 기자회견을 갖고 "투표 결과에 대해 일부에서 부정시비가 있었으나 16개 시·도별로 재집계를 한 결과 국회상정 찬성이 1만1천3백96표로 반대 1만1천1백52표보다 2백44표가 많았다"며 "국회상정 찬성을 공식 선언한다"고 밝혔다. 김 회장은 그러나 "정부가 지도명령 위반으로 고발한 의사 43명에 대해 법적 처벌을 하면 국회 상정에 차질을 빚을 것"이라고 말해 배수진을 쳤다. 약사회는 24일 서울지역에서 협의안 찬반 투표를 실시했으나 일부 구에서 이를 거부하는 등 '뒷북'에 반발하고 나섰다. 이에 따라 서울시약이나 일부 시·도 약사회의 투표 결과는 약사법 개정안 상정에 별다른 영향을 미치지 못할 것으로 보인다. 한편 복지부 관계자에 따르면 이미 약사법 개정안의 기본 골격과 자구 등은 완성된 상태며 의·약간의 합의만 되면 곧바로 상정할 준비가 돼 있는 것으로 알려졌다. 의·약·정 협의안을 중심으로 한 약사법이 국회에 상정될 경우 어렵지 않게 통과될 전망이지만 파행국회가 다소 변수로 남아있다. 그러나 약사법 개정안이 어렵사리 합의된 만큼 국회도 이 문제까지 묵히면서 정쟁을 일삼지 않을 것이란 관측이 정치권 일각에서 나오고 있어 지루했던 의약분업 싸움이 종지부를 찍을 것으로 기대된다.

유성호 2000.11.24
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보건소, 담합금지 지침 '외면'

복지부가 지난 13일자로 전국 시·도에 의료기관과 약국의 '담합금지' 행정지침을 내렸음에도 불구하고 일선 보건소에서 이를 외면, 담합약국 개설을 허가하는 등 분업정착에 역행하는 사례들이 나타나 물의가 빚어지고 있다. 최근 서울 모 지역의 경우 4개 의원급 의료기관이 입주해 있는 건물 지하에 약국개설을 허가하여 인근 개국가가 반발하는 등 물의를 빚고 있다는 것이다. 이 사례의 경우 건물 출입구가 1개이고 사용하지 않는 쪽문이 입구근처로 나있어 허가이전에는 담합금지 범위에 저촉됨에도 불구하고 일선 보건소 담당자가 '담합금지 지침'을 자의적으로 확대 해석하여 개설허가를 내준 것으로 알려져 큰 문제점으로 지적되고 있다. 복지부 관계자에 따르면 이는 엄연히 개설허가가 날 수 없음에도 해당지역 보건소에서 허가를 내준 것은 납득하기 어려우며, 분명히 불법이라는 입장을 밝혔다. 이에 복지부는 향후 약사법 개정시 담합금지 지침을 법제화하는 방향으로 추진하고 있으며, 3층이상 건물에 약국을 개설하여 담합의혹이 있는 사례에 대해서도 일정기간 유예기간을 두어 폐쇄하는 방향으로 법개정을 추진해 나갈 방침이어서 추이가 주목된다. 한편 개국가는 복지부가 담합금지 지침을 전국 행정기관에 시달했음에도 불구하고 일부 보건소가 명백히 담합약국으로 의혹이 가는 약국에 대해 개설허가를 해주는 사례 등은 재량권의 남용이며, 분업정착에 걸림돌이 된다는 점에서 반드시 시정돼야 한다는 입장을 보이고 있다.

강희종 2000.11.24
정책

수도약품, 당기순이익 전년대비 49.5% 증가

수도약품공업(주), 당기순이익 전년대비 49.5% 증가 수도약품공업(주)는 23일 거래소 공시를 통해 최근사업연도 당기순이익은 2억2,637만4,423원이며 이는 전년대비 49.5% 증가한 것이라고 밝혔다. 수도약품측은 이러한 당기순이익의 증가 이유에 대해 매출원가 감소 및 금융비용 감소를 들었다.

편집부 2000.11.23
정책

항생제 내성방지등 분류체계 개선

항생제의 내성·중복감염 등을 방지하고 올바른 사용을 유도하기 위해 분류체계를 개선해야 한다는 지적이다. 식약청 의약품안전과 김영찬 서기관은 24일 가톨릭의대서 열린 대한 감염학회 학술대회서 이같이 주장할 계획이다. 김영찬 서기관은 '항균제 코드분류의 문제점'이란 발표를 통해 항생제의 사용과 분류의 이원화된 구조로 의약전문인에게 정보전달 등 유용성의 측면이 미흡하다고 지적하고 분류는 통합 및 상호보완이 필요할 것이라고 강조했다. 특히 항생제는 의약전문인에 의해 사용되는 것으로 내성·중복감염 등 사회적 문제를 방지하기 위해서는 항생제의 분류번호를 통해 사용실태가 파악되어야 하고 환자가 사용한 항생제의 이련이 관리될 수 있어야 한다고 밝혔다. 항생제의 분류를 현재보다 구체화하고 의료보험 체계화와 병원시스템, 호환성 및 통합성을 갖도록 하면 환자의 항생제 사용실적이 파악되어 환자치료에 매우 중요한 정보를 제공할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 또 이러한 분류체계를 근거로 항생제의 의약품 정보전달 체계가 마련되어야 할 것이라고 주장했다. 전문인이 항생제에 대한 정보를 신속·정확하게 얻을 수 있는 방법은 분류 및 정보체계가 각각 존재하지만 데이터베이스 구축시 호환 및 상호보완이 가능하도록 해야 한다고 밝혔다.

박병우 2000.11.22
정책

유한, 위궤양치료제관련 특허 증빙서 접수

유한양행은 22일 지난 94년 5월16일 출원, 지난 6월24일 취득한 퀴나졸린 유도체(Qunazoline derivatives)에 대한 특허와 관련, 22일 특허증빙서를 접수했다고 공시 이 특허는 "가역적 프로톤펌프 저해효과를 갖는 YH1238 및 그의 계열 화합물에 관한 것으로, YH1885의 주변 화합물(back-up)에 관한 발명(중국특허)"이라고 회사측은 설명했다. 이는 최근 외국사에 로열티를 받고 넘긴 위궤양치료 신약물인 YH1885의 주변화합물을 보호함으로써, YH1885의 특허에 관한 사항을 더 완벽하게 보호하기 위한 것이다. YH1885의 시장규모는 국내시장이 3800억원에 달하고 이를 2002년 상품화할 예정이라고 회사측은 밝혔다. 연간 300억원의 매출을 기대하고 있다. 세계시장규모는 179억달러 규모로 2004년에 상품화할 예정이다. 특허를 받은 곳은 SmithKline Beecham사로 연간 10억 ~ 20억달러의 매출을 올려 로열티수입이 1억~2억달러에 달할 것으로 이 회사는 기대하고 있다.

편집부 2000.11.22
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동화약품, 내달초 간암치료제 개발완료

동화약품(00020)이 내달초 간암치료제 개발을 완료할 것으로 보인다. 22일 동화약품 관계자는 "방사성 동위원소인 홀뮴에 키토산추출물을 혼합한 간 암치료제의 임상2상의 공식결과가 내달 초 밝혀질 것"이라면서 "실험성공률을 의미하는 유효율이 86%에 달한 만큼 성공적인 결과를 기대하고 있다"고 밝혔다. 회사측은 간암체로신약을 통해 적용환자의 85~90%가 치료효과를 볼 것으로 기대하고 있으며, 내년 6월말까지는 제품화가 가능할 것으로 예측하고 있다. 회사관계자는 "제품이 출시돼 초기간암환자에게 적용될 경우 연간 최대 매출액은 200억원으로 추정하고 있다"고 덧붙였다. 한편 동화약품은 민감도가 99%에 이르고 사용이 간편한 C형 간염치료제를 개발완료했으며, 내년 3~4월중 제품화할 계획이다. 3월 결산법인인 동화약품은 살충제사업 정리에 따른 원가구조의 개선과 대손상 각비 축소로 경상이익이 전년 회계연도의 75억원 적자에서 지난 상반기 11억원 흑자로 전환됐으며, 올해 전체로는 80억원의 흑자를 낼 것으로 예상되고 있다. 한편 시장 일각에서는 동화약품의 대주주지분율이 2000년 6월말 현재 11.3%에 불과해 적대적 M&A의 대상이 될 가능성도 있는 것으로 관측하고 있다.

편집부 2000.11.22
정책

중외제약- 美에 생명공학 연구소 설립

- 중외제약은 미국에 생명공학연구소를 설립, 국제적인 신약개발 인프라를 구축기로 했다. 이 회사는 최근 1백50만달러를 투입, 미국 시애틀에 CW-USA리서치센터를 설립했으며 앞으로 암 당뇨병 등 난치성 질환에 대한 신약후보물질을 개발할 계획이라고 21일 발표했다. 중외제약은 미국에서 차세대 생명공학 연구소자로 주목받고 있는 마이클칸 워싱턴대 병리생물학자 교수를 연구소의 초대소장으로 위촉하고 미국인 박사급 연구원6명과 중외제약 연구원 4명 등 10명의 연구진을 구성했다. 이 연구소는 신약개발을 앞당기기 위해 PNRI연구소와 관련 기술 및 핵심데이터베이스를 공유하는 연구협약을 맺었다. 지난 56년 설립된 PNRI연구소는 그동안 당뇨병치료제와 유방암전립선암 진단키트 등을 개발해 주목을 받았다. 중외는 일본 쥬가이제약과 합작 설립한 C&C신약연구소, 전략적 제휴를 맺은 미국 몰리큐메틱스, CW-USA리서치 센터를 하나로 묶어 연구개발 효과를 극대화할 방침이다.

편집부 2000.11.22
정책

분업과 약사

`협업'과 `정확한 조제' 대비해야 분업의 실시와 함께 약사들이 생각하고 또 대비하여야 할 일이 많지만 그 중에서도 가장 염두에 두어야 할 두 가지는 약물의 부작용(adverse event)에 대한 인식과 잘못된 투약(medication error)에 대한 대비이다. 약물의 작용과 부작용은 마치 칼날의 양면과 같아서 어쩌면 불가피한 것인지도 모른다. 용량이 적정하면 치료작용을 하지만 만약 용량이 지나치면 독작용이 나타난다는 것은 상식이다. 한가지 이상의 약물을 같이 사용할 때에 서로 상승 또는 상가(相加)작용을 하는 약물도 있지만 반대로 다른 약의 효과를 감소시키는 작용도 있음은 모든 약사들이 잘 아는 사실이다. 분업의 전통이 오래된 미국에서도 의약품 부작용의 문제는 크다. 수년 전 JAMA의 한 기사에서 `미국에서 약물의 부작용으로 병원에 입원하는 환자는 매년 200만명이 넘고 또 이로 인해 사망하는 환자는 10만명이 넘는다'는 연구결과를 본적이 있다. 또 이러한 약물의 부작용이 미국인들의 사망원인으로 제4위가 될 것이라고 했다. 의약분업으로 의사의 처방이 공개됨으로써 약사는 이들 처방에 대해 전문적인 지식을 활용하여 부작용을 방지하여야 하는 임무를 떠맡고 있다. 약사의 임무는 처방에 의한 기계적인 조제가 아닌 환자를 위해 처방을 검토하고 필요한 경우 처방을 낸 의사와의 대화를 통해 문제를 해결할 의무를 지게 된 것이다. 의약분업은 `분업(分業)'이 아니라 `협업(協業)'으로서만이 가장 좋은 효과를 볼 수 있는 것이다. 그러기 위해서는 약사들이 약에 대해 더욱 더 깊이 공부하고 연구함으로써 그 사명을 다 해야 한다. `pharmaceutical care'라는 것은 여러 말로 표현될 수 있겠지만 궁극의 목적은 환자들 또는 의료소비자들이 약품을 올바르게 복용할 때에 성취될 수 있는 것이다. 또 한 가지 약사들이 주목하여야 할 것은 정확한 조제이다. 그러나 정확한 조제는 말로는 쉽지만 실제로는 쉽지가 않다. 여간 주의를 기울이지 않으면 안 되는 일이다. 그 원인은 의사가 휘갈겨 놓은 읽기 어려운 처방 때문에 일어날 수도 있고 비슷한 약 이름 때문에 일어날 수도 있으며 약사의 부주의로 일어날 수도 있다. 또한 약사들이 무언중에 하고 있는 약국에서의 나쁜 습관에 따라서 저질러질 수도 있는 것이다. 또는 제약회사에서 약을 만들 때에 약의 이름이나 병의 모양 또는 주사제의 경우에는 vial(약병)을 너무 비슷하게 만들기 때문에 약사들이 약을 잘 못 조제할 수도 있다. 자칫 잘못하면 이런 것들은 약사가 의사를, 또는 의사가 약사를 서로 비방하는 빌미를 제공할 수 있고 특히 현재와 같은 분위기에서는 서로 오해하고 오해받기 쉬운 일일지는 모르나 국민의 보건을 위한다는 대 명제를 위해서는 반드시 고려되어야 할 일이다. 분업은 곧 협업일 때 성공할 수 있다.

편집부 2000.11.22
정책

임의조제 단속지침 법제화 추진

복지부가 약사의 임의조제 단속에 관한 지침을 의료법 및 약사법에 명문화할 계획으로 있어 약사회의 거센 반발이 예상된다. 최근 복지부는 의약분업 특별감시단의 업무 내용인 의료기관과 약국의 법령 위반 사항을 약사법 시행규칙 및 의료법 시행규칙에 포함시키겠다는 입장을 밝혔다. 복지부는 대한의사협회가 의료기관과 약국에 대한 법령 위반사항을 약사법 및 의료법 시행규칙에 규정해 단속해 줄 것을 요청한 데 대해 이를 법에 명문화시키겠다고 회신했다. 또 무면허 진료행위로 간주될 수 있는 사항 중 관절염·신경통·알레르기·천식·비염·축농증·아토피·탈모·무좀·두드러기 등도 특정질환명에 포함시키겠다고 의협에 약속했다. 복지부가 의사협회에 법제화를 약속한 약사의 임의조제 단속지침 중 논란이 예상되는 부분은 무면허 진료행위에 관한 사항이다. 분업특별감시단의 약국 지도업무 중 약국에서 문진을 통해 진단적 판단을 하고 일반의약품을 판매하는 행위를 의료행위로 규정 단속한다는 것. 분업 감시단은 약사의 문진행위로 "언제부터, 어떻게 아프세요" "설사는 하는지요" "기침은 하는지요, 가래는 나오는지요?" "어디 한번 볼까요" 등을 물어 환자의 상태를 확인하는 행위를 구체적 사례로 들었다. 이 임의조제 단속지침이 법제화될 경우에는 사실상 약사의 일반의약품 판매권이 제한되는 문제점이 발생할 우려가 높은 것으로 예상된다. 약사회는 복지부가 규정한 약사의 문진행위는 의약정 합의안에 포함된 약사의 복약지도 업무와 중첩된다는 문제점을 제기하고 있다. 협의문 15항에는 약사는 일반의약품을 판단할 때는 필요하다고 판단되는 경우 복약지도를 할 수 있다고 정하고 있으며, 16항에 복약지도의 세부 내용을 규정하고 있다. 복약지도는 의약품의 정확한 용법·용량, 효능·효과, 보관방법과 명칭, 부작용, 상호작용 등의 정보를 제공하는 것이고 일반의약품의 판매에 있어 진단적 판단에 의하지 아니하고 구매자가 필요한 품목을 선택할 수 있는 있도록 도와주는 행위로 의약정 3자는 합의했다. 약사회는 환자의 일반의약품을 구매할 때 특이사항·부작용·상호작용 등에 대한 정보를 제공하기 위해서는 환자의 질환상태를 반드시 약사가 파악해야 하는데 이를 의료행위로 규정한 것은 어불성설이라고 강조했다. 이에 따라 의료계의 요구를 수용해 약사들의 임의조제 금지를 법제화하려는 복지부의 계획은 약사회의 반발이 직면하게 됨은 물론 새로운 갈등의 소지가 된다는 점에서 향후 추이가 주목된다.

김용주 2000.11.22

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