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"종합대책, 2006년 2조 이상 적자 초래"

복지부가 제시한 건강보험 종합대책안은 결국 2006년에 2조 이상의 보험재정적자를 초래할 것이라는 의견이 제기됐다. 17개 시민·노동단체로 구성된 건강보험공동대책위원회는 14일 참여연대 강당에서 '재정종합대책 실현가능한가'라는 토론회를 개최하고 정부 종합대책안의 실현 가능성이 희박하다고 주장했다. 이날 건강연대 조홍준 정책위원장은 "복지부가 2002년부터 2006년까지 재정지출 증가율을 12.7%로 가정해 2006년에는 913억원의 재정흑자가 예상된다는 추계는 잘못된 가정에 근거하고 있기 때문에 실현 가능성에 의문이 있다"고 반박했다. 조 위원장에 따르면 "재정지출 증가율을 95년부터 99년까지 평균 증가율인 18.5%와 정부 추정치인 12.7%의 평균인 15.6%로 적용하고, 이를 2004년부터 적용했을 때 정부 추계와는 달리 2006년에는 2조 5,343억원의 적자를 나타낼 것"이라고 주장했다. 또 2004년 재정지출 증가율이 18.5%인 경우에는 2006년에 무려 5조9,223억원의 재정적자를 나타낼 것이라고 강조했다. 주사제 분업제외로 인한 복지부 재정효과 추계와 관련 "2001년 2월 당정협의회에 제출한 회의자료에는 주사제제외로 인해 3,040억원의 재정절감효과가 있다고 했으나 5.31대책에서는 연간 2,050억원의 재정절감효과가 있다고 보고하는 등 오차가 발생하고 있어 복지부 재정추계 자료를 신뢰할수 없다"고 지적했다. 국고지원 50%약속에 대해서도 실현가능성에 대한 의문을 제기했다. 건강보험공대위는 "아직까지 올해 국고지원이 필요한 재정조달 방안이 제시되지 않고 있으며 예산당국에서는 추가 국고 필요액의 50%에 불과한 7,000억 정도만 국고에서 지원할 수 있다고 하는 등 국고지원에 필요한 재정조달 계획도 마련돼 있지 않다"고 강조했다. 정부가 재정절감 대책으로 제시한 △진찰·처방료 통합 △수가체감제 △주사제 처방·조제료 삭제 등은 방향은 옳으나 구체적인 실행방법과 재정절감 규모에 대한 근거가 제시되지 않아 실행가능성에 대해 의문이 있다고 지적했다. 특히 "저가약 대체조제는 생물학적 동등성이 보장된 의약품으로 이를 한정함으로써 재정절감효과가 크지 않을 것이며 효과도 의문시된다"고 강조했다. 한편 건강보험공대위는 "실제적인 재정절감 효과가 이뤄지기 위해서는 본인부담금을 인상하는 대신 부당하게 인상된 수가를 인하하고, 재정누수를 절감하며 의료기관의 경영투명성을 확보할 수 있는 방안이 제시돼야 한다"고 말했다.

가인호 2001.06.14
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심평원, 고가약 처방 급여제한 조치

보험당국의 고가약처방 억제를 통한 재정안정대책이 가시화되고 있어 오리지날 고가약을 보유한 외자제약사들이 바짝 긴장, 당국의 향후 추가조치에 촉각을 곤두세우고 있다. 건강보험심사평가원은 최근 대표적인 고가약제인 관절염치료제 COX-2 저해제에 대해 1차선택제로서의 사용을 억제토록 보험인정기준을 변경, 지난 6월1일 진료분부터 적용한다고 밝혔다. 심평원은 한국파마시아의 '쎄레브렉스'와 한국MSD의 '바이옥스' 등 COX-2 저해제를 △이 제제를 투여하기전 2-3개월전에 실시한 내시경검사등에서 궤양이 진단된 경우 △스테로이드나 항응고제를 복용중인 경우 △기존의 NSAID에 불응성이거나 대량의 NSAID를 필요로하는 경우등 3가지 조건중 한가지에 한해 투약할 때만 보험급여를 인정, 사실상 1차선택제로서의 투약을 제한했다. 심평원은 또 이 가이드라인을 충족할 경우라도 '저렴한' 동일 제제를 우선적으로 투약하는 것을 원칙으로 한다고 밝혔다. 심평원은 쎄레브렉스(보험약가 1,407원/1캅셀)와 바이옥스(보험약가 1,409원/1정)가 한국베링거인겔하임의 모빅(보험약가 515원/1캅셀)과 유사제제인 제일제당의 솔레톤정(288원/1정)에 비해 고가이기 때문에 보험재정절감을 위해 이같이 급여인정을 제한한 것으로 풀이되고 있다. 심평원은 앞으로 개별 제제에 대한 고가약 여부를 면밀히 검토, 개별 제제별로 보험인정기준을 다시 조정해 고가약처방을 최대한 억제할 계획인 것으로 알려졌다. 심평원의 이같은 조치와 관련, 한 외자제약사는 비교적 고가약으로 평가받고 있는 당뇨병치료제(보험약가 1559원/2mg 1정)의 보험약가를 절반으로 자진인하를 신청, 보험당국의 급여제한 조치를 사전에 피할 것으로 전해 졌다. 외자제약들은 보험재정안정을 위해 참조가격제를 도입하겠다는 정부방침 발표에 뒤이어 고가약처방에 대한 급여제한 조치가 내려지자 공식적인 대응을 자제하면서도 보험당국의 행보에 촉각을 곧두세우고 대책마련에 부심하고 있다. 모 외자제약사의 한 관계자는 "해당 품목의 급여제한 조치가 너무 경직된 느낌이 든다"고 지적하고 "의사들로 부터 기존에 이미 이들 제제를 투약 받은 환자들을 어떻게 설득해야할 지 난감하다는 항의가 많이 들어온다"고 소개했다. 그는 또 보험당국의 급여제한 조치가 합당한지 관련학회를 통해 검증작업을 진행, 시정할 사항이 있으면 당국에 이를 요구하도록 하는 절차를 진행할 계획이라고 덧붙혔다.

노경영 2001.06.14
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식약청, 생동성시험 활성화 설문조사

식약청 국립독성연구소(소장·길광섭)는 대체조제를 활성화할 수 있는 생물학적동등성시험의 확대 필요성이 대두됨에 따라 생동성시험활성화를 위한 설문조사를 실시한다. 독성연구소의 생동성시험 설문조사는 연구원현황·생동성시험수행시혐조기관 구성·분석기기 보유현황·공동연구 구성희망기관 등의 내용으로 진행된다. 또 제약회사의 생동성시험 실시 의향품목 중 시험가능 성분, 식약청서 추진할 계획인 권역별 생동성시험기관 구성에 관한 내용이다. 독성연구소는 관련기관의 의견을 충분히 수렴, 생동성 시험의 효율화를 도모한다는 방침이다.

박병우 2001.06.14
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"감사원특감결과 축소·은폐 4천억"

감사원이 지난달 28일 특감결과를 발표하면서 약 4,089억원에 달하는 복지부의 수가인상액 축소의혹을 고의로 은폐했다는 의견이 제기됐다. 경제정의실천연합은 13일 경실련강당에서 기자회견을 갖고 복지부가 지난해 9월1일 수가인상 항목 중 일부를 합산하지 않고 의보수가 인상률을 축소 발표했으며, 감사원 또한 이를 밝히지 않고 감사결과를 축소했다고 밝혔다. 경실련은 복지부가 지난해 9월1일 인상한 수가인상률을 재계산하고 복지부와 감사원 발표자료를 비교해 이같은 결론에 도달했다며 1999년 11월부터 2001년 1월까지의 감사원과 복지부의 수가인상률 차이에 대한 의혹과 감사원 감사결과 문제점을 지적했다. 경실련에 따르면 "복지부가 지난해 9월 수가인상을 단행하면서 △병원 재진료 1,000원 인상 △소아조제시 기본 조제기술료 200원 가산 △야간, 공휴일 기본 조제기술료 및 조제료 30% 가산 등 4개 항목에 대한 수가인상액을 축소발표 했다"고 주장했다. 경실련은 이와 관련 "이처럼 누락된 추가 수가 인상액을 종합해 볼 때 지난해 9월 실제수가 인상액은 복지부 발표 5,946억원보다 2,372억원이 늘어난 8,318억원이며 인상률은 6.5%가 아닌 9.4%"라고 지적했다. 경실련은 "특히 복지부가 분업시행과 관련 99년 11월부터 올해 1월까지 5차례에 걸쳐 단행한 실제 수가인상률은 37.78%(총 소요재정 2조8,134억)로 되어있으나 감사원 특감결과와 경실련 추가조사 등을 종합해볼 때 그간의 수가인상률은 48%(총 소요재정 3조2,223억원)이며 약 4,089억원의 재정이 축소 발표됐다"고 강조했다. 경실련은 "그러나 감사원은 이같은 사실을 지적하지 않음으로써 감사원이 복지부의 수가인상률 축소의혹을 고의로 은폐하는 것이 아닌가 하는 의혹이 제기된다"고 설명했다. 이에 따라 경실련은 △지난해 9월 복지부가 축소한 수가인상액 2,372억원에 대해 감사원이 지적하지 않은 이유 △2000년 7월부터 2001년 1월까지 3차례에 걸친 수가인상액이 복지부발표 1조9,915억원과 감사원 발표 1조6,184억원이 다른 이유 △복지부가 5차례에 걸쳐 단행한 수가 인상률(37.78%)은 실제 인상률(48.05%)보다 10.25%, 4,089억원 축소발표된 내용들을 지적하지 않은 이유 등에 대한 공개질의서를 감사원에 제출했다. 경실련은 "감사원이 발표한 특감결과는 수가인상과 관련된 의혹을 전체적으로 지적하고 있지 않을 뿐만 아니라 복지부의 수가인상 축소행위를 단순히 '시행과정상의 문제점에 대한 대처소홀로 치부했다"며 "감사원의 이같은 처사는 정부가 보험 재정안정대책에서 전면적인 수가인하가 아닌 진찰·처방료 통합 등 부분적인 수가조정을 시행해도 되는 명분을 제공했다"고 지적했다. 한편 감사원은 경실련의 이같은 의혹에 대해 "의료수가 인상부분에 대해 철저한 감사를 해 모든 부당사항을 지적, 통보했다"고 반박했다. 감사원은 "감사결과 지난해 4월 차흥봉 전 장관이 의료계와 5%의 진료수가 인상에 대해 합의하고도 6%로 인상하도록 지시, 487억원을 부당하게 인상하고 같은해 7월 병원, 약국의 손실을 보상하면서 통계지표 등을 부정확하게 인용하거나 수가항목을 중복 인정해 6천억원을 부당인상한 문제점을 지적했다"고 주장했다. 또 "작년 9월에는 의료수가를 6.5% 인상하고도 주사제 원외처방료 가산(50%), 야간투약조제료 가산(30%) 등 1,944억원을 추가로 인상한 것 등을 포함한 모든 부당사항을 지적했다"고 덧붙였다.

가인호 2001.06.13
정책

건강보험료 자동이체시 경품 제공

공단은 보험료 고지서에 광고를 수주한 후 그에 상응하는 비용을 제공받아 자동이체한 600여 세대에게 추첨을 통해 5만원 상당의 경품을 주기로 했다고 13일 밝혔다. 공단은 경품 제공을 통해 4월말 37.5%의 보험료 자동이체율을 45%로 높아질 것으로 예상하고 있다. 또 자동이체를 통한 보험료 고지서 수납처리 비용이 140원에서 30원으로 낮아져 연간 5억원 정도의 수수료가 절감될 것으로 기대하고 있다. 자동이체 신청은 가까운 공단지사나 전화 1588-1125, 공단 홈페이지(www.nhic.or.kr)를 이용하면 된다.

김용주 2001.06.13
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종합병원 구내약국 6월말까지 폐쇄

종합병원 구내 약국들은 6월30일까지 약국을 폐쇄해야 한다. 복지부는 약사법 중 개정법률안 제16조(약국의 개설등록) 제5항제2호의 규정에 따라 의료기관 구내에 개설된 약국에 대해 6월30일까지 영업하는 일이 없도록 조치토록 각 시도에 지시했다. 이같은 조치는 개정약사법 제16조제5항제2호와 동법 부칙 제3조에 따라 개정약사법시행일 이전에 의료기관의 시설내 또는 구내에 개설되어 있는 약국에 대해서는 6월30일까지 약국업무를 수행할 수 없도록 경과조치를 두었기 때문이다. 따라서 종합병원내 구내약국들은 6월30일 이후 자동 폐쇄된다. 특히 종합병원 구내약국을 폐쇄하지 않을 경우는 개설등록이 되지 않은 약국으로 분류되어 법적집행(대집행)되거나 고발하면 개설약사는 구속된다는 것이 복지부 관계자의 설명이다. 한편 복지부에 따르면 종합병원내 개설된 약국은 이대부속병원목동병원의 지하 복지약국, 카톨릭대부속 성모병원 카톨릭성모약국, 강남성모병원 성모약국, 영동세브란스병원 세연약국, 아산재단서울중앙병원 중앙병원구내약국, 중앙길병원 구내약국, 월례스기념 침례병원 침례약국, 분당차병원 세연약국 등 8곳이다.

박병우 2001.06.13
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전자건강보험증 도입 반대운동 본격

복지부가 내년부터 건강보험증을 전자카드(스마트카드)로 교체하는 방안을 추진하고 있는 가운데 시민단체가 개인정보유출 등을 이유로 전자건강보험증 도입에 강력 반발하고 있어 제도도입을 놓고 논란이 일고 있다. 특히 시민단체들은 전문가 등이 참석하는 간담회를 열어 구체적 대응방침을 결정한 후 본격적으로 전자건강보험증 도입 반대운동에 나선다는 방침이어서 제도 시행을 앞두고 난항이 예상되고 있다. 복지부는 최근 의료기관의 부당·허위 청구를 근절할 목적으로 건강보험증에 IC카드를 삽입하고 신용카드와 연계된 전자건강보험증을 도입한다는 계획을 세우고 이를 추진하고 있다. 그러나 참여연대, 민주노총, 인도주의실천의사협의회 등 24개 시민단체는 복지부가 추진하고 있는 전자건강보험증 도입과 관련, 연구용역 보고서조차 작성되지 않고 최소한의 국민여론조차 수렴하지 않은 상태에서 졸속으로 처리하려는 전자건강보험증 도입 철회를 요구하고 있다. 이들은 전자건강보험증이 개인정보유출의 위험과 의료보험 부당·허위청구 근절에 대해 실효성이 없다는 이유 등을 지적하고 있다. 이들 단체는 "전자건강보험증에 삽입되는 IC칩에는 국민의 개인정보와 신체의 특이사항들이 기록된다"며 "비록 IC카드라고 할지라도 해킹이 가능하기 때문에 이러한 개인정보들은 만에 하나라도 유출될 경우 개인에게 치명적인 피해를 낳을 수 있다"고 경고하고 있다. 전자건강보험증제도가 의료기관의 부당·허위청구를 근절시킬 수 있는 방안이라는 복지부의 입장에 대해서도 시민단체는 의문을 제기하고 있다. 이들은 "현재 관행상 진료비 청구가 의료기관의 자체심사를 거쳐 진료시점보다 빨라야 2, 3일 후에나 청구되기 때문에 이 과정에서 부당·허위 청구가 이루어지고 있고 모든 의료기관에서 환자의 IC카드를 통해 실시간으로 건강보험공단에 진료내역을 전송하고 곧바로 보험청구가 이루어지는 방식이라 하더라도 부당·허위청구를 막을 수 없다"고 말하고 있다. 그 이유로 시민단체들은 진료 내역서를 작성하고 입력하는 과정에서 얼마든지 부당·허위청구가 가능하기 때문이며, 병원과 약국의 담합을 통해서 이루어지는 부당·허위청구에도 전자건강보험증은 아무런 실효를 거둘 수 없기 때문이라고 강조하고 있다. 이에 대해 복지부는 전자건강보험증 도입은 정보화로 인한 편익증진이 주목적이고 허위·부당청구 방지는 부수적 효과일 뿐이라며, 카드용량이 16∼32KB 정도로 적고 개인정보나 진료내역도 누적되는 것이 아니기 때문에 개인정보 유출 주장도 설득력이 없다는 입장이다.

가인호 2001.06.13
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의약품 표시기재 위반 58개사 적발

식약청은 1분기 의약품의 표시기재 위반으로 58개소와 품질부적합 28개의 제약업소를 적발, 행정처분을 내렸다. 식약청에 따르면 대화제약·삼진제약·영풍제약·삼천리제약 등은 허가받은 효능·효과 이외의 사항을 표시하여 판매정지 6월의 행정처분을 받았다. 또 서울제약·극동제약·동산제약·메디카코리아·한영제약 등은 허가받은 효능·효과 이외의 사항표시(시중유통품 수거교체 미실시)로 판매정지 6월의 행정처분을 받았다. 태평양은 제품의 특징을 허가받은 범위 이내에 표기하지 않아 과징금 처분을 받았고 보람제약·영풍제약 등은 안전성 정보처리 결과 미기재로 판매정지 15일을 받았다. 이와 함께 참제약은 고닐고 함량시험부적합으로 품목허가 취소, 녹십자백신은 정제피디피박수주 정제백일해 무독화시험 부적합으로 과징금, 엘지화학은 인터맥스감마 200만IU역가시험부적합으로 과징금, 한국메데텍제약은 솔코렌정 시험검사에 필요한 기구없이 원료 및 완제품 시험미실시 등으로 행정처분을 받았다.

박병우 2001.06.13
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의약계, '5·31대책'추진 강행 반발

의·약계가 '5·31 보험재정 안정대책'을 구체화 하기 위한 건강보험심의조정위원회에 불참함으로써 복지부의 일방적 추진에 강력히 반발하고 있어 추이가 주목되고 있다. 복지부는 지난 11일 '건강보험심의조정위원회'를 열고 보험재정 안정대책의 일환으로 추진중인 급여제도 합리화와 관련, △진찰료와 처방료의 통합 △차등수가제 도입 △주사제 처방료·조제료 삭제 △야간가산율 적용시간대 축소 등을 심의했다. 이날 건강보험심의조정위는 20명의 위원 중 의사협회·약사회·간호사회등 의약계 대표 4명이 불참한 가운데 복지부가 지난 5월31일 발표한 '국민건강보험 재정안정 및 의약분업정착 종합대책'을 구체화시키기 위해 사실상 내부 갈등을 겪고 있는 의약계의 반발 속에 열림으로써 정부가 예정대로 밀어붙이기가 본격화 되는 계기가 될 것으로 지적되고 있다. 이 회의에서는 상대가치수가체계 개선과 관련, 요양기관의 진찰료와 처방료를 진찰료로 단일화하고 분업 이전과 이후 처방료의 평균 처방료를 진찰료와 통합했으며, 종전 처방료에 붙던 요양기관 종별 가산율을 삭제하고 초진과 재진은 계속 구분토록 했다. 특히 의원급과 약국에서 1일 의사와 약사 1인당 환자수를 구분하여 진찰료에 대해 보험자 부담분에 대해 체감을 실시하는 차등수가제도를 도입했는데, 이는 환자수 75명을 기준으로 75명에서 100명까지 10%, 100명부터 150명까지 25%, 150명 이상은 50%씩을 체감하는 수가를 적용하기로 했다. 그리고 주사제에 대해 원외처방료와 조제료 등을 삭제하고 요양기관의 야간시간 가산율(진찰료의 30%) 적용시간대를 현행 18시부터(토요일은 15시) 익일 9시까지 되어있던 것을 20시부터(토요일은 15시)부터로 축소 조정하여 발표된 종합대책 내용을 재확인했다. 또한 치료재료에 대한 사후관리를 실시하여 총 1,123개 품목에 대해 평균 4.52% 상한금액을 설정하고 2,141개 항목에 대해서는 비급여로 함으로써 피보험자의 본인부담을 늘여 보험재정을 절감토록 했다. 복지부는 6월중 건강보험 급여제도의 개선에 따라 상대가치점수 고시 및 심사청구와 관련된 고시, 치료재 상한금액 고시등을 개정하고 7월 1일부터 적용하기로 방침을 확정했다. 복지부는 이번 의약계 대표의 불참속에서도 '건강보험심의조정위원회' 심의를 강행 함으로써 '5·31 건강보험 안정 종합대책' 추진에 따른 급여제도 개선을 6월중 확정지어 7월부터 본격적인 적용에 들어 감으로써 강도 높은 보험재정 안정정책을 추진하기 위한 여건조성에 나선 것으로 분석되고 있다. 복지부가 '5·31종합대책'을 본격적으로 추진하기 위한 행보를 내딛기 위해 '건강보험심의조정위원회'를 의·약계의 불참속에 그대로 가동함으로써 정부의 강력한 의지를 표출시켰다. 특히 복지부는 이날 회의를 기점으로 의약계의 반발에도 불구하고 '5·31 대책'을 그대로 밀고나갈 의사를 시사하면서 정부의 건강보험과 의약분업 정책추진 방향을 재확인함으로써 의·약·정 관계는 새로운 국면을 맞고 있다. 이날 회의는 복지부가 발표했던 '5·31 종합대책'을 여과없이 그대로 확정하고 차등수가제 도입과 주사제의 분업대상 제외 등을 그대로 강행하는 급여제도개선 정책이 재확인 되었다는 점에서 내부적인 갈등을 겪고 있는 의·약계가 향후 어떻게 대처해 나갈지도 초미의 관심사로 대두되고 있다. 이번 건강보험심의조정위에서는 의약계의 불참으로 지난 7일 개최된 제 4차 의약정협의회에서 거론된 사항들이 사실상 반영되지 못함으로써 지금까지 우여곡절을 겪으면서 운영되어온 '의약정협의회'가 정부의 건강보험 재정안정 종합대책 추진을 위한 형식적인 절차를 밟는 과정에 불과했던 것으로 풀이되고 있어 향후 의약정협의회가 사실상 유명무실해질 것으로 지적되고 있다. 설상가상으로 내홍을 겪고 있는 의·약계가 내부 사정으로 선뜻 정부의 건강보험 급여제도와 의약분업 제도개선 종합대책을 받아 들일수 없는 입장이어서 정부의 일방적인 정책추진으로 밀고나갈 가능성이 더욱 커지고 있어 향후의 정부의 강력한 추진에 의사회와 약사회의 대응 향배도 주목되고 있다. 한편 약사회는 전국 시도에서 주사제의 분업대상 제외에 강력히 반발 하면서 분업원칙이 훼손을 우려하는 분위기가 더욱 팽배해지고 있으며, 의사회도 내부적으로 강력한 불신에 휩싸이는등 정부와 회원 사이에서 진퇴양난의 처지에 놓이고 있다는 점에서 의·약계가 상호간 이해가 얽히면서도 정부에 대해서는 同病相憐의 위기를 맞고 있는 것으로 지적되고 있다.

강희종 2001.06.12
정책

신약등 임상시험자료 제출 완화

생명공학의약품에 대한 신속심사제도가 도입되고 신약 등 임상시험자료 제출 요건이 완화되어 신약개발에 크게 기여할 것으로 전망된다. 또 전문의약품 중 외국의약품집에 수재되어 있고 당해 국가의 일반의약품 처방표준제조기준에 적합한 품목은 심사대상서 제외되며 세포치료제에 대한 정의·종류·제출자료가 명문화된다. 식약청은 이같은 내용의 의약품 등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정을 14일자로 개정 고시했다. 개정 고시된 내용에 따르면 생명공학 제품을 연구·개발하고 있는 제약업계 및 바이오벤처기업의 연구분위기를 조성하기 위해 생명공학제품의 신속심사제를 도입, 신속한 임상적 정의가 가능하도록 하여 생명공학 산업의 발전이 가속화될 것으로 기대된다. 또 개발중인 신약의 임상시험을 실시하고자 하는 경우 요약자료 제출근거를 마련, 신약검토 절차를 국제적으로 조화시켰고 신약개발시 외국에서 실시된 임상시험자료를 인정할 수 있는 근거를 마련했다. 생명공학산업의 발전으로 새로운 개념의 치료제 개발을 활성화하고 심사에 적정을 기하기 위해 세포치료제 등의 정의와 안전성·유효성 심사에 필요한 제출자료의 범위를 마련했다. 표준제조기준에 적합한 의약외품과 의약외품 중 위생상의 용도에 제공되는 면제류로서 PDR 등 외국의 의약품집에 수재된 품목을 심사대상서 제외했다. 첨가제의 사용인정범위를 외국 의약품집까지 확대하여 적용했고 지금까지 의약품의 제출자료에 준용하여 심사자료를 제출토록한 의약외품의 경우 그 종류별 제출자료의 범위를 세분화하여 심사에 적정을 기하고 민원인의 편의를 도모했다. 임상시험용의약품의 경우 사용(유효)기간 설정을 위한 장기보존시험자료 대신 가속심사자료를 제출하여 신약개발기간을 단축할 수 있도록 안전성시험자료의 요건을 완화했다. 의약외품의 경우 의약품집에 등재되지 않더라도 2개국 이상에서의 사용예가 있을 경우 독성시험자료를 면제했으며 개발중인 신약의 임상시험시 효능·효과, 용법·용량을 '임상시험계획서에서 정한다'로 기재할 수 있도록 했고 외국에서 실시된 임상시험자료를 인정할 수 있는 근거를 마련했다.

박병우 2001.06.12
정책

의료법·약사법 개정안 상정 난망

복지부가 제시한 보험재정안정 및 의약분업정착 종합대책안을 반영한 약사법·의료법개정안이 6월 임시국회서 상정 처리되지 못할 것으로 전망된다. 보험재정안정화 대책이 약사법·의료법에 반영되기 위해서는 보건복지위원회서 법안을 상정하거나 의원들의 발의에 의한 법안 제출, 정부 입법으로 제출해야 하지만 임시국회 회기 일정상 불투명하다는 것이 관계자들의 설명이다. 특히 최근 국회서 논의중인 부당청구 벌칙강화등 의료법 및 약사법개정안에 대해 의약계가 강력 반발하고 있고 민주당에서도 당론을 확정하지 못한 것으로 알려지고 있어 6월 임시국회서 상정되지 않을 것으로 관측된다. 김성순·김홍신 의원 공동명의로 50명 국회의원의 동의 서명을 받아 제출될 것으로 보이는 의료법·약사법 개정법률안은 아직 국회에 제출되지 않은채 여당 내에서도 당론으로 논의되지 못하고 당정협의회에서도 거론되지 않았다는 점에서 사실상 이번 임시국회에서 논의 자체가 불가능할 것으로 지적되고 있다. 이번 국회는 최악의 가뭄사태로 국회의 시선이 민생 현안에 쏠려 있어 복지부의 '5·31 종합대책'에 대한 야당의 국정조사 요구도 사실상 이루어지지 못할 것으로 보인다. 현재 주사제를 분업대상에서 제외시키는 내용의 약사법개정안은 지난 4월 임시국회 법사위원회에 계류중에 있으며, 부당청구에 대한 행정처분을 강화하는 내용의 의료법·약사법개정안이 제출되려면 민주당 당론으로 확정되어 제출될 경우 법사위에서 이를 병합 심사하여 단일안으로 본회의에 송부되면 각각 별개의 안건으로 상정 처리되는 절차가 예상되고 있으나 그럴 가능성은 희박한 것으로 분석되고 있다. 그러나 국회 법사위에서 계류중인 주사제 분업대상 제외를 포함한 약사법개정안은 이번 임시국회서 처리될 것으로 예상된다. 약사법개정안은 지난 4월 임시국회서 주사제 문제로 여야간 의견차를 보여 처리되지 못했으나 복지부에서 주사제를 분업대상서 제외키로 했고 7~8월에서는 사실상 국회개원이 불가능, 개혁입법처리 차원서 통과될 것으로 전망된다. 한편 국회 보건복지위원회는 14일 제1차위원회를 개최하여 건강보험재정안정대책등에 대한 복지부로부터 업무보고를받고 20일 국민건강보험공단·건강보험심사평가원등의 현안보고, 22일 식약청 업무보고등 의사일정을 잠정 확정했다.

강희종 2001.06.12
정책

"약국화장품 제품 질 우선"

온천수 화장품 아벤느에 대한 심포지엄이 지난 4일 인터콘티넨털 호텔 신관 30층서 개최됐다. 이날 약사를 대상으로 한 심포지엄서 아벤느 본사 피에르파브르사의 프레데릭 고벳씨는 강의를 통해 "자사의 제품은 유럽지역에서 피부과의 처방전에 의해 판매가 되고 있는 만큼 제품에 대한 품질, 효능, 안정성 면에서 우수하다"고 설명했다. 또 "약국 화장품 취급을 성공적으로 하기 위해서는 제품력이 가장 기본이 돼야하며 유럽지역에서 아벤느는 피부개선 개념의 브랜드로 민감성 피부 케어 시장의 60%를 점유하고 있는 브랜드"임을 강조했다. 아벤느사는 한국시장에서의 브랜드 이미지를 제고하고 전문 브랜드로서 약국시장과 피부과로의 진출을 확대하려는 차원에서 세미나를 개최하게 됐다며 "브랜드의 이미지와 품질에 대한 우수성을 알렸다"는 데서 세미나 개최의 의의를 밝혔다. 한편 아벤느 화장품은 천연규산염과 광물질 등의 함유로 피부 보호력을 강화하고 피부진정, 자극완화, 항염 효과를 지니고 있는 프랑스 온천수를 기본 성분으로 한 화장품이다. 아벤느사에 따르면 성분에 대한 순도 테스트. 완제품에 대한 효능 및 내성테스트를 통해 전 제품이 민감한 피부에 알맞게 만들어졌다.

신수경 2001.06.11
정책

심사시스템 교체간 EDI 개산지급

건강보험심사평가원은 심사시스템 교체를 위해 6월 10일부터 6월 21일까지 EDI 청구 진료비접수를 일시 중단할 예정이었으나 이 기간 중에 접수한 EDI청구 진료비를 개산 지급 대상으로 처리한다고 밝혔다. 신평원은 심사시스템 교체기간에 한국통신중계센타에 전송된 EDI 청구 접수자료는 평시와 같이 전송일 익일을 접수일로 간주해 심사기간 경과분을 계산하여 건강보험공단과 협의를 거쳐 개산 지급키로 했다. 이같은 EDI 청구 계산 지급은 요양기관의 어려운 자금사정으로 인한 경영악화에 따른 병원협회 등 관련단체의 요청을 반영해 실시한 것이다. 한편, 심사평가원은 현재 전산청구매체가 EDI와 디스켓으로 이원화돼 있는 청구심사시스템을 개편하기 위해 2001년 6월 15일부터 6월 25일까지 심사시스템을 교체할 예정이다.

김용주 2001.06.11
정책

국회, 주사제 문제 30일 임시국회처리

주사제 분업대상제외를 골자로 하고 있는 약사법개정안이 6월말 본회의서 처리될 것으로 전망된다. 특히 약사법개정안은 지난 국회서 일반주사제 포함여부로 여·야간 이견을 보였으나 복지부서 주사제를 분업대상서 제외키로 함에 따라 이번 임시국회서의 처리가 확실시되고 있다. 국회 보건복지위 관계자들에 따르면 복지부가 마련한 건강보험재정안정대책은 대부분 약사법보다는 시행령·시행규칙에 반영되어야 할 사안이 많아 결국 이번 임시국회서는 국회에 계류중인 약사법개정안만 논의 된다. 그러나 복지부가 제시한 방안중 차등수가·처방담합등 의약사처벌조항강화등을 약사법에 반영될 경우 보건복지위원회서 법안을 새로 마련, 법사위를 거쳐 본회의에 제출될 것으로 예상된다. 보건복지상임위서 이같은 내용이 반영된 법안을 상정할 경우 국회 본회의서는 법사위에 계류중인 약사법과 복지위서 새로 마련된 법안을 각각 처리될 것으로 전망된다. 국회에 계류중인 약사법안은 이미 보건복지상임위에서 통과되어 법사위 상정, 이를 다시 상임위서 논의하기가 어렵기 때문이다. 특히 김성순의원이 약사법·의료법중 처방전담합등에 대해 처벌조항이 강화된 내용을 발의할 계획인 것으로 알려졌다. 한편 이번 임시국회는 6월 13일부터 18일까지 각 상임위원회 활동, 19일 본회의, 6월 20일부터 27일까지 상임위 활동, 28일부터 30일까지 본회의가 열린다.

박병우 2001.06.11
정책

재정대책, 의약계 1조5천억 희생요구

복지부가 발표한 '5·31 재정안정 대책'이 의약계의 희생과 고통분담을 전제로 1조5천억원을 절감하는 계획으로 마련되었으나 종합대책이 시행과정에서 주도면밀한 계획없이 추진된다면 향후 차질이 우려된다는 지적이다. 특히 복지부가 2006년까지 5년안에 건강보험 재정의 적자구조를 개선하여 안정적으로 운영하겠다는 계획도 50% 지원을 전제로 하고 있으나 당초 특별법에 명시키로 했던 국고지원에서 후퇴하여 정부지원으로 부족분을 메워 나가겠다는 입장으로 선회하고 있어 국고지원이 지속적으로 이루어지리라는 기대가 불투명해지고 있다. 복지부가 발표한 '5·31 대책'에 의하면 정부가 보험재정 지원을 28.1%에서 50%로 확대하여 1조3,989억원을 추가로 지원하고 △급여제도 개선과 약제비 절감 등에서 1조5,769억원 △보험료 징수율 제고와 운영효율화로 5,009억원 △외래본인부담금에서 4,229억원 등 연간 2조5천억원의 재정적자 구조를 개선해 간다는 계획이다. 현재 복지부가 추정하는 건강보험 재정적자는 4조1,978억원(적립금 9,189억원)으로 이 가운데 급여제도개선 단기대책을 통해 연간 2조5,007억원의 적자를 메워 나가며, 금년도에는 1조887억원의 재정절감 효과가 있을 것으로 추산하고 있다. 그러나 단기대책으로 개선되는 연간 2조5천억원의 보험재정 가운데 의약계의 고통분담 협조로 1조5천억원을 절감할 계획으로 있어 앞으로 이를 시행하기 위해서는 의료기관과 약국에 대한 부당청구 방지와 연중 보험약가 사후관리로 약가인하를 단행해야 한다는 점에서 의약계의 상당한 희생이 뒤따를 것으로 예상되고 있다. 제약업계는 보험약가가 평균 10% 인하되면 3천억원 정도의 보험재정 절감 효과를 가져올수 있다는 점에서 정부가 만일 사후관리를 통해 분기마다 인하한다면 국내 제약산업의 타격이 우려되고 있다. 복지부는 '5·31 보험안정대책'을 구체화시키기 위해 계속 열리고 있는 의약정협의회를 통해 의약계의 적극적인 참여를 유도해 나갈 방침이나 현재 발표된 종합대책 중 제도개선 부문에서 의약계가 상호간 이해관계가 얽혀 있는 부문도 있어 당초 정부가 추계한대로 될 지는 미지수이며, 의약계의 희생을 전제로 추진된다는 점에서 상당한 부작용과 후유증이 우려되고 있다. 의약계에서는 복지부의 보험재정안정 종합대책이 각론에서는 실현성이 결여된 방안도 상당수 포함되어 있어 시행과정에서 의약계의 저항도 있을 것으로 전망되고 있다. 한편 복지부는 의약정협의회를 보험자(소비자)·보험자단체·의약계·정부가 참여하는 '건강보험협의회'로 확대 개편하여 종합대책을 밀어 부치면서 계획을 구체화시켜 나간다는 방침이어서 추이가 주목되고 있다.

강희종 2001.06.09
정책

식약청,이상반응 용어집 만든다

식약청은 이상반응에 대한 정확한 이해를 돕기 위해 통일된 용어집을 제작할 계획이다. 식약청에 따르면 이상반응의 용어에 대한 혼선을 방지하고 WHO 등 국제협력을 강화하기 위해 이상반응용어집을 제작한다. 식약청은 이를 위해 업계·학계 등 관계자들로 위원회를 구성, 의약품용어사전을 근거로 이상반응용어를 새롭게 정리한다는 방침이다. 이상반응용어집은 대분류·중분류·소분류의 용어를 통일하고 우리나라 말을 영어와 통일시켜 재정립한다는 계획이다. 국내의 이상반응은 용어가 체계적으로 정립되지 않아 국제교류에도 상당한 어려움이 있었던 것이 사실이다. 이상반응에 대해 국제관계에서는 공통된 용어를 사용하고 있으나 우리나라의 경우 어지러움증·실어증 등의 경우 운동성과 감강증으로 구분되고 있고 언어장애도 음성장애가 아니라 변성·무성증으로 분류되어 WHO 등의 보고에도 문제가 있었던 것이 사실이다. 또한 94년에 이상반응용어집이 제작되었으나 과학의 반달로 용어들이 새로 변경되었거나 신규용어가 발생되는 등 통일된 용어 정립이 요구되고 있다. 따라서 이상반응용어가 새롭게 정립될 경우 용어사용의 혼선을 방지할 수 있고 국제용어와 조화를 이루어 국제교류에도 기여할 것으로 전망된다. 식약청 의약품관리과 홍순욱 사무관은 "이상반응용어집의 정리는 상당한 시간을 필요하고 정확한 용어체계가 필요, 1년 이상이 소요될 것"이라며 "위원회를 바로 가동시켜 최대한 빨리 제작하겠다"고 밝혔다.

박병우 2001.06.09

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