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정책복지위, 생동성시험 확대 방안등 촉구국회 보건복지 위원회는 22일 식약청업무보고에서 생동성시험 확대문제방안과 안전대책·식품관리체계·글리벡캅셀의 허가상문제등에 대해 따졌다. 여야의원들은 생동성시험관 관련, 시험기관·예산 및 인력등의 부족한 현실에서 시간기간을 2~3개월로 단축하려는 것은 시험부실을 초래할것이라고 지적했다. 최영희의원은 생동성대상의약품은 보험급여액이 많고 보험약가차이가 큰 1,347개를 우선품목을 위해하여 4,000품목이 넘는데 반해 시험실시기관은 30개소에 불과하고 품목시험도 6개월이 소요, 이들 품목 시험에는 40년이 소요된다고 강조하고 모든 연구소를 시험기관으로 설정하고 시험기관도 단축할 경우 시험부실을 초래할 것이라고 경고했다. 심재철의원은 의약품실거래가 실시이후 약국에서의판매가는 최소 2배에서 7배까지 있고 도매상의 경우도 구입가와 판매가 사이에 50%이상 차이가 있는 것으로 나타났다면서 정부는 실거래가 제도를 폐지하라고 촉구했다. 민주당 김성순의원은 생동성시험은 건당 3~5,000만원이 투입되고 있고 현실적으로 많은 품목을 할수 없는 상태에서 생동성시험을 거쳐야만 국민건강을 지킬 수 있느냐고 반문하고 생동성시험을 대폭적으로 확대하는 것이 국가적인 낭비가 아니냐고 따졌다. 손희정의원은 글리벡의 시판허가조치는 이전에 1년이상소요되던 여타 약사례들과 비교할 때 극히 이례적인 조치로 신약개발사측에 특혜를 베푼조치가 아니냐면서 특혜가 아니라면 현재 임상실험중에 있는 신약들에 대해 최종 승인전일지라도 여타 치료가능성이 없는 말기 시한부 환자들에 한해 동정적시험법과 같은 장치를 조속히 도입해야 한다고 밝혔다. 윤여준의원은 식중독이 5·6월 9월에 집중적으로 발생하고 있는 만큼 5월을 식품안전의 달로 정하여 식품안전에대한 사회적 경각심을 높이자고 제안했다. 고진부의원은 현재의 인력과 예산으로 생동성시험을 연 400~500품목씩 확대하는 것은 불가능하다면서 이를 위해 연간 95억원씩 5년정도 추가로 확보되어야 하고 관리 및 평가인력도 최소한 26명이 필요하다고 밝혔다.박병우 2001.06.22
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정책부당·허위청구 1500곳 현지실사부당·허위 청구 의혹에 높은 요양기관 1500곳에 대한 현지실사가 하반기중 진행된다. 또 보험청구 심사과정중 허위·부당청구가 확인됐을 경우에는 즉각적인 현지실사 조치가 이루어진다. 건강보험심사평가원은 건강보험 재정 안정과 약국·의원등 요양기관의 부당청구를 근절하기 위해 7월부터 6개월간 1,500곳의 요양기관에 대한 현지실사를 실시한다고 밝혔다. 심평원은 서류심사의 한계를 보완하기 위해 심사단계에서 진료 및 청구 내역 직접 대조·확인하고 의·약사와의 면담을 통해 적정진료·조제를 유도하기 위해 현지실사를 강화키로 했다고 덧붙였다. 심평원은 현지실사과정중 부당·허위청구 의혹이 포착된 요양기관에 대해서는 부당청구금을 환수조치 함은 물론 행정처분 의뢰 등의 조치를 취할 방침이다. 한편, 심평원은 지난 1월부터 5월까지 1,094개 기관을 대상으로 현지실사를 진행한 결과 68억원을 심사조정액중 49억원을 환수할 예정이라고 밝혔다.김용주 2001.06.22
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정책EDI 청구 S/W 등록·검증제 도입건강보험심사평가원은 다양한 진료비 청구용 프로그램의 유통에 따른 요양기관의 청구 혼란을 막기 위해 EDI 청구 프로그램 등록·검증제를 도입하다고 밝혔다. 이에따라 심평원의 EDI 청구 프로그램에 등록·검증받지 못한 업체의 프로그램을 사용할 경우에는 약제비 EDI 청구가 불가능할 것으로 보인다. 심평원은 EDI청구 프로그램 등록·검증제 도입을 위해 심평원에 등록·검증된 청구프로그램을 사용하도록 약국등 요양기관에 권고하고 관리할 방침이다. 또 전산청구 프로그램을 요양기관에 공급하는 공급자는 심평원에 청구프로그램에 대한 등록 및 검증을 받도록 계획이다. 이와함께 검증된 청구프로그램을 사용하는 요양기관에 대해서는 전산청구 인정 신청시 시험자료 검증을 생략하도록 할 계획이다. 심평원은 EDI청구 프로그램 등록·검증제 도입으로 요양급여비용의 정확한 청구유도로 진료비 청구의 투명성을 확보하고 요양급여비용 반송·지급불능·이의신청 등이 최소화될 것으로 기대하고 있다. 한편, 심평원은 전요양기관의 EDI 청구 참여 확대를 위해 한국통신과 공동으로 EDI청구 및 업무전산화에 관한 ASP 서비스 제공 방법을 개발·보급하기로 했다. 또 이달중으로 현행보다 사용이 간편하고 이용료가 저렴한 Web-EDI 청구 소프트웨어를 개발해 보급하기로 했다. 심평원은 이와함께 EDI 청구기관에 대해서는 진료비 심사·지급기간에 상대적 혜택을 부여하기로 했다. EDI 참여기관에 대해서는 진료비 심사부터 지급까지 15일이내 완료하고, 디스켓·서면청구기관은 현행 25일이내에서 40일로 연장하는 제도를 7월부터 실시한다는 것. 이외에 심평원은 차등수가 시행에 따른 EDI 시스템용 소프트웨어를 개발해 요양기관에 보급하기로 했다.김용주 2001.06.22
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정책복지위, 전자카드제도 전면 재검토국회 보건복지위원회는 21일 국민건강보험공단·건강보험심사평가원 업무보고에서 요양기관 EDI확대추진·전자카드화 전면개검토·진료내역통보제 비효율성에 대한 대책마련을 촉구했다. 여·야의원들은 전자카드제도가 도입될 경우 부당청구를 근절할 수 없고 개인정보유출 등 많은 문제점이 있다고 지적했다. 또 진료내역통보제는 부당청구를 막고 재정누수를 방지한다는 목적이 있지만 신고자등의 정보누출·개인사생활 침해, 비용의 비효율성 등이 야기될 것으로 우려된다면서 이에 대한 대책마련을 촉구했다. 또 보험재정의 누수방지 차원서 요양기관의 허위·부당청구를 근절하기 위해 현지실사 강화와 함께 관련법개정을 통해 처벌기준을 강화하고 있으나 의약계에서는 과도한 조치라고 반발, 이의 대책이 무엇인지를 따졌다. 여·야의원들은 밸혈병환자들을 위해 희귀의약품 글리벡의 보험적용을 조속히 시행하라고 촉구했다. 손희정 의원은 심평원서 지난 3월 분업 예외를 허용한 약제 등을 원외처방하는 경우 관련비용을 심사조정키로 했으나 이는 환자의 부담에 대해 생각치 않고 단지 보험재정절감만을 고려했기 때문이라고 지적하고 대책마련을 따졌다. 손 의원은 백혈병치료제 글리벡의 가격이 만성질환자는 월 300만원, 급성기나 가속기 환자들은 450만원이 넘는다면서 환자의 비용부담을 덜어주기 위해 보험약 지정을 서둘러야 한다고 밝혔다. 손 의원은 전자카드제도가 도입되면 요양기관의 청구업무나 공단의 관리업무가 획기적으로 간소화될 수 있지만 부당청구가 근절되지 않고 개인정보 유출의 노출되는 등 문제점이 많다면서 이를 전면 재검토해야 한다고 밝혔다. 이원형 의원은 공보험으로서 건강보험제도가 제대로 정착되기 위해서는 보험료 부담의 형평성과 공정성 확보가 전제되어야 하는 만큼 전 가입자를 대상으로 하는 공평한 적정부담체계가 먼저 마련되어야 한다고 밝혔다. 이 의원은 5인 미만 사업장 근로자가 현 지역가입자에서 앞으로 직장가입자로 변경되고 내년 재정통합이 시행된다면 기능별조직 개편이 더 필요하다면서 조직개선의 구체방안을 제시하라고 밝혔다.박병우 2001.06.21
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정책생동성품목 대체조제시 인센티브 제공생동성 시험 완료한 품목 중 저가약으로 대체조제한 약사에게는 약가 차액의 일정률이 인센티브로 제공된다. 또 해열진통제·소화성 궤양 치료제 등에 대해서는 오는 8월부터 참조가격제가 실시된다. 건강보험심사평가원은 20일 국회 업무보고를 통해 이같이 밝혔다. 심평원은 의약분업후 늘어나고 있는 고가약 처방 선호경향을 억제하기 위해 생동성 시험 완료 품목중 저가약으로 대체조제한 약사에게 약가차액의 일정율을 인센티브로 제공할 방침이다. 이를 위해 심평원은 이달까지 인센티브 제공약제 선정 및 제공기준을 마련하기로 했다. 심평원은 또 효능이 동일하거나 유사한 약재군별로 일정기준 금액이내에서 보험급여함으로써 고가약 사용을 억제하기 위해 오는 8월부터 해열진통제·소화성궤양치료제 등 조기시행이 용이한 약효군을 대상으로 기준가 이상은 환자에게 본인부담케 하는 '참조가격제'를 실시할 계획이다. 이와 함께 보험약가 사후관리 횟수와 보험약가 조정주기를 현재 연 2회 시행하던 것에서 연 4회로 확대해 지속적인 약가 인하를 추진해 나갈 방침이다. 또 심평원은 '의약품 불공정거래 행위 신고센터'를 이달 중 설치해 의약품 관련 할인·할증·리베이트 관련 신고를 받기로 했다. 특히 심평원은 오남용 우려가 높은 항생제·주사제·고가약제 사용에 대한 적정성 평가를 실시해 적정 사용을 유도한다는 방침이다. 이를 위해 심평원은 △의료기관 및 보건기관에서 외래환자에 처방한 주사제·항생제 및 고가약제애 대한 사용량 및 사용 빈도 평가 △의료기관 및 보건기관을 종별, 도·농별, 진과목별로 평가군을 설정해 비교평가하는 그룹 상대평가를 시행하기로 했다. 심평원은 항생제·주사제·고가약제에 대한 적정성 평가 실시로 평가결과에 다른 자체시정권고 및 공표·급여비용의 가감지급 등을 통해 처방의 적정성이 제고되고 약제사용의 과잉투약 관행이 점진적으로 개선될 것으로 기대하고 있다.김용주 2001.06.21
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정책중국 조선족 심장병어린이 무료 시술국립의료원은 중국 조선족 심장병 어린이 12명을 초청, 무료 심장병 수술을 실시한다. 조선족 어린이 무료심장병 수술은 6월17일과 8월12일에 실시되며 조선족 9명·한족 3명 등을 대상으로 한다. 국립의료원 조선족 심장병 어린이 초청 무료 심장수술사업은 99년 4명을 초청, 수술한 이후 지난해에는 10명을 성공적으로 수술한 바 있다. 국립의료원은 또 총동문회 주관의 중국 연길시 조선족 무료 의료봉사활동 계획을 추진하고 있다. 중국 연길시 조선족 무료 의료봉사사업은 적십자의 협조를 얻어 국립의료원 동문의사 3명·동문약사 1명과 국립의료원소속 의사 4명·약사 1명·간호사 2명 등 총 11명의 의료봉사단을 구성해 7월12일 출국한다.박병우 2001.06.20
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정책복지부, 약국에도 녹색인증제 곧 도입복지부는 의원급 의료기관을 대상으로 시행하고 있는 녹색인증제가 순조롭게 시행됨에 따라 약국에 대해서도 이 제도를 곧 도입하기로 했다. 복지부는 지난 6월부터 의원급 요양기관을 대상으로 시행하고 있는 녹색인증제에 의원급 EDI청구 대상기관 1만7,917개소 중 5,932개소가 신청해 순조로운 출발을 보이고 있다고 밝혔다. 복지부는 지난 18일 현재 의원은 8,105개소중 2,211개소가 신청해 27.3%, 한의원은 4,830개소 중 1,757개소가 신청해 36.4%, 치과의원은 4,982개소 중 1,964개소가 참여해 39.4%의 신청률을 보였다고 설명했다. 이와 관련, 복지부는 녹색인증제 시행 초기에 의원급의 신청이 30%를 상회한 것은 일부의 부정적인 의견에도 불구하고 의료계에서 긍정적인 반응을 보이고 있는 것으로 평가했다. 이들 녹색인증제 신청기관 중 신청일 1년전 동안 국민건강보험법령·의료관계법령·약사관계법령에 의한 업무정지 등 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 1개월 이내에 녹색인증요양기관으로 지정돼 자율청구가 가능하다. 또 녹색인증요양기관으로 지정되면 향후 2년간 전산심사 외의 심사가 면제되는 혜택이 주어진다. 특히 복지부는 의원급 의료기관을 대상으로 한 녹색인증제가 호응을 받음에 따라 약국에 대해서도 녹색인증제 신청을 받을 예정이다.김용주 2001.06.19
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정책분업예외지역 약국 이용 못한다복지부는 의약분업 정착 차원에서 분업대상 지역의 환자와 소비자들이 처방전 없이 예외지역의 약국을 이용하지 못하도록 제도화 함으로써 전문약의 불법유통을 차단하고 오·남용을 방지할 수 있도록 추진할 것으로 알려졌다. 이같은 움직임은 작년 7월 분업 시행 이후 예외지역에서 처방전 없이도 전문약 판매가 가능함에 따라 분업대상 지역 소비자나 환자들이 예외지역 약국을 통해 처방약들을 구매하는 사례가 계속 늘어나고 약국개설도 증가하는 추세를 보임에 따라 분업을 조기에 정착시키기 위한 조치로 풀이된다. 현재 분업 예외지역에 소재한 약국은 500여개소로 추산되고 있는 가운데 분업 지역에 거주하는 환자나 소비자들이 예외지역 약국을 방문해 처방전 없이 전문약을 구입하는 사례들이 급격히 증가하는 추세를 보이고 있는 것으로 알려져 이에 대한 대책 마련이 시급히 요청되고 있다. 복지부는 분업지역 소비자들이 처방전 없이 예외지역 약국에서 처방약을 구입하지 못하도록 차단하기 위해 예외지역 약국에서 전문약 구입시 건강보험증을 확인토록 제도화해 이를 위반하는 약국에 대해서는 행정조치를 취할수 있도록 관련 법규개정을 추진하고 있다. 그동안 분업 이후 전문약 유통과 관련, 예외지역에서 분업대상 지역으로 역류되어 불법 거래되어 분업정신이 심각히 훼손되는 등 부작용이 지적돼 왔으며, 분업 예외지역으로 약국이전 추세가 확대되는 경향을 보여왔다. 복지부는 분업 예외지역에서 처방전 없이 전문약을 구입할 수 없도록 불법유통의 사례를 차단하기 위한 제도적 장치를 마련중에 있는 것으로 알려져 향후 추이가 주목된다. 이에 따라 복지부는 약사법 등 관련 법규에 예외지역에서 분업대상 지역의 소비자들이 처방전 없이 전문약을 구입하지 못하도록 제도화함으로써 예외지역 대상주민들만 해당지역에서 의약품을 구입하도록 제한함으로써 처방약의 오·남용을 방지하는 방향으로 대책을 마련할 것으로 알려졌다.강희종 2001.06.19
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정책소득있는 피부양자 보험가입자로 전환복지부와 국민건강보험공단은 오는 7월1일부터 소득(사업·임대)있는 피부양자에 대하여 가입자로 전환하기로 했다. 이를 위해 복지부와 공단은 '피부양자인정기준'을 이미 개정하여 소득이 있으면서 사업자등록증을 보유하고 있는 자는 그 피부양자 자격을 상실함과 동시에 개인사업자인 경우는 지역가입자로, 1인 이상 근로자를 고용하고 있는 사업자의 경우는 지장가입자로 자격변동을 추진중이다. 그러나 99년도에 사업·임대소득이 발생한 피부양자라 하더라도 2001년 6월30일 현재 휴·폐업중이거나 등록장애인 또는 국가유공자인 경우에는 종전과 같이 직장가입자의 피부양자로 계속 적용받을 수 있다. 현재 공단은 사업·임대소득이 있는 피부양자에 대해서는 사업장을 통해 확인작업을 진행중에 있으며, 일정기간의 이의신청기간을 거쳐 가입자로 확정해 건강보험증을 새로 발급할 예정이다.감성균 2001.06.19
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정책국립대 교수 직무상 발명 특허권 부여서울대 등 국립대 교수들의 직무상 발명에 대한 특허권 부여가 제도적으로 마련될 전망이다. 산업자원부 장재식 장관은 18일 무역클럽에서 열린 산업기술정책간담회에서 국립대학에 특허권 부여를 통해 대학의 산업기술개발 기능을 활성화하는 방안을 구체적으로 검토하겠다고 밝혔다. 장 장관은 "특허법 및 국립대학교내 별도법인 설립과 특별회계 설치 근거법 마련 등 국립대학에 특허권 부여를 위한 제도적 장치 마련에 대한 관계부처 협의를 추진해 나가겠다"고 덧붙였다. 이날 간담회에는 임관 삼성종합기술원 회장, 장흥순 벤처기업협회장, 이장무 서울대 공대학장, 박호군 KIST 원장 등 산학연 기술정책전문가 11명이 참석했다. 현재 특허법 등 관련법규에서 공무원의 직무상 발명은 국가에 귀속하고 발명자인 교수에 대한 인센티브가 부족해 국립대 교수의 특허권 등록 실적이 매우 저조한 실정으로 나타났다. 미국, 영국, 독일 등은 대학에서 특허출원비·행정지원 등 체계적으로 교수의 특허 획득활동을 지원하는 한편 대학이 특허권을 소유하고 특허발명의 사업화를 수행토록 해 특허발명이 사장되는 것을 방지하고 있다. 특허권 상업화에 따른 수익금은 학교, 연구실, 발명자간에 특칙에 따라 나누고 있으며 스탠포드 대학의 경우 92년에 로열티 수입이 3,100만불에 이르러 대학의 재원 확충과 연구개발 활동 활성화에 크게 기여했다.유성호 2001.06.19
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정책담합행위 유형별 구체화 처벌 강화복지부는 의료기관과 약국간의 담합 등 불법행위를 유형별로 구체화해 위반자에 대한 처벌기준을 강화할 방침이다. 복지부 김원길 장관은 18일 열린 국회 보건복지상임위 업무보고에서 올해 말까지 '의약분업 특별감시단'을 구성해 의료기관 약국간의 불법행위 단속에 나설 계획이라고 밝혔다. 또 김 장관은 국민의 의약품 구입 편의를 도모하기 위해 안전성과 유효성이 확보되고 국민에게 사용법이 널리 알려진 일부 전문약을 단계적으로 일반의약품으로 전환하겠다고 강조했다. 김 장관은 고혈압·당뇨병·관절염 등 장기투약환자의 편의를 위해 의사가 필요하다고 판단하는 경우 동일 처방전을 사용해 반복조제가 가능하도록 하고 공휴일의 환자진료 및 의약품 조제 불편이 없도록 당변 의원·약국 운영을 활성화하겠다고 덧붙였다. 이와 함께 김 장관은 모든 주사제를 분업대상서 제외시켜 환자들이 병원과 약국을 오가는 불편을 해소하고 생동성시험의 성분명 처방을 유도하기 위해 생동성시험품목을 대폭 확대하겠다고 말했다. 김 장관은 이날 업무보고에서 의약분업 시행으로 연간 1억7,000만건으로 추산되던 임의조제가 금지돼 약국에서 환자에게 직접 투약되던 항생제 등 전문의약품의 사용이 제한되고 있는 등 분업의 효과가 서서히 나타나고 있다고 말했다. 또한 분업 전 약국에서 사용되던 항생제 중 약 65%의 사용감소로 항생제 사용량이 30% 감소했고 주사제 사용빈도도 청구명세서당 97년 55.9%에서 지난해 11월말에는 47.99%로 줄어 들었으며, 처방당 약 품목수도 지난해 5월 5.87품목서 지난해 12월말 5.58품목으로 다소 줄었다고 구체적으로 제시했다. 김 장관은 근본적인 재정안정화를 위해 건강보험증 전자카드화 등 보험관리업무 전반을 첨단정보시스템으로 전환하고 의료인력·시설·고가장비의 적정 배치, 포괄수가제·총액예산제·신의료기술평가제 도입 등 진료비 지불방식 개선, 치매·뇌졸중 등 만성질환 노인을 위한 장기요양시설 대폭 확충, 건강보험에 부가하여 노인요양보험제도 등을 추진하고 있다고 보고했다.박병우 2001.06.18
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정책생동성시험 우선대상 1,019품목선정식약청은 생동성시험의 효율화 및 대체조제 활성화를 위한 품목확대 등 다양한 방안을 마련, 추진할 방침이다. 특히 식약청은 국회에 계류중인 약사법개정안이 통과될 경우 곧바로 생동성시험확대종합대책방안을 마련한다는 계획이다. 식약청은 우선 안전국 내에 생동성시험확대추진반을 구성, 품목선정·시험방법의 효율화 방안 등을 모색한다는 것이다. 또한 식약청은 보험약가차가 크고 다빈도로 처방되는 의약품 30성분 1,019품목을 우선 시험대상으로 선정할 계획으로 있다. 식약청은 대체조제를 원활히 하기 위해 30개 제제 1,019품목을 생동성시험실시대상품목으로 선정할 계획이다. 생동성시험 우선대상품목은 처방빈도가 높으면서 단가가 높고 오리지널품목과 카피제품과의 가격차가 큰 품목으로 선정한다는 것이다. 생동성시험대상으로 선정된 품목은 우선 제약업계를 통해 '생동성시험의 실시 유무'에 대한 의견을 조회한다는 것이다. 식약청이 생동성실시대상으로 선정할 계획인 품목은 라니티딘150mg·아테놀 50mg·시메티닌200mg 등 30개 성분이다. 한편 생동성시험 실시품목은 158품목이며 대조약 935품목인 것으로 알려졌다. 식약청은 생동성시험의 효율화를 위해 식약청·독성연구소·연구생 등 10명 이내로 태스크포스팀(생동성시험대책추진반)을 구성 운영할 방침이다. 대책추진반은 우선 시험기간의 단축과 비용절감을 위해 시험기관의 권역화·성분별 공동가이드라인 개발 및 시험방법 개선 등을 마련한다는 계획이다. 또한 식약청 홈페이지에 생동성시험 관련 홈페이지를 마련해 업소, 연구소, 의·약사 등 관련전문가간 자연적인 컨소시엄을 구성토록 한다는 것이다. 생동성시험관련 홈페이지는 제약업소가 생동성시험품목을 게시하고 시험기관들도 생동성시험 분석기기를 보유한 업소, 기관별 시험가능 성분 및 능력등을 게시토록 하여 업소-연구소-연구원간 필요에 따라 정보·연구 등을 공유하도록 해 생동성시험을 활성화한다는 것이다. 식약청은 생동성시험의 확대 및 효율화를 위해 권역별 컨소시엄을 구성토록 하는 방안도 모색하고 있다. 권역별 컨소시엄은 기관별 상호기술 협력 및 정보공유체계 구축·피험자 공동모집추진·시험시설 공동사용 등을 통해 시험의 효율성을 제고한다는 것이다. 권역별 컨소시엄은 의대·약대·관련 연구소간 서로 인접해 있는 지역을 하나의 권역으로 설정한다는 것이다. 생동성시험이 활성화돼 대체조제를 원활히 하기 위해서는 시험기관이 확대돼야 한다고 분석하고 있다. 이에 따라 식약청은 생동성시험실시 기관을 국·공립대 연구소, 의약학연구소·의료기관 등에서 생동성 시험능력이 있는 모든 연구소로 확대한다는 내용의 생동성시험기준 개정안을 입안예고했다. 또 식약청은 생동성시험기간의 단축과 비용을 절감하기 위해 생동성시험 디자인 및 인정범위를 확대할 방안도 모색하고 있다. 생동성시험은 현행규정 대로 할 경우 품목당 소요기간이 6개월 정도 걸리고 비용도 3,000~5,000만원이 소요되어 연간 100품목밖에 시험을 할 수 없다는 것이 관계자들의 지적이다. 혈액서 채취한 약물을 추적하는 시험법 개발 등이 3개월, 혈액을 채취해 시험을 하는데 2개월, 시험결과에 대한 통계처리 및 보고서 작성 등이 1개월 정도 소요된다는 것이다. 따라서 시험기간을 단축하고 소요비용을 최소화하기 위해 생동성시험디자인 인정범위를 2×2서 3×3으로 하는 방안도 신중히 검토하고 있다. 생동성시험을 대조약·시험약 등 2×2로 할 경우 시험결과까지 피험자가 500여명이 필요하지만 대조약·시험약·시험약 등 3×3으로 하면 피험자가 최소 1/3 정도 축소되고 시험기간도 절반 정도 단축될 것으로 전망하고 있다. 생동성시험 품목이 확대돼 대체조제가 원활히 수행되기 위해서는 국회에 계류중인 약사법개정안이 6월 임시국회서 반드시 통과돼야 할 것으로 풀이된다. 국회에 계류중인 개정약사법 제23조의2서 "식약청장이 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목의 경우 대체조제 허용"이 포함돼 있기 때문이다. 따라서 6월 임시국회서 약사법개정안이 통과되지 않을 경우 생동성시험을 적극화하지 못해 대체조제에 문제가 있을 수 있을 것으로 예상된다. 이와 함께 정부의 적극적인 재정지원과 인원의 대폭확충도 요구된다. 생동성시험 추진·평가 관리를 위해서는 예산이 필요하고 이를 관리할 있는 인원도 절대적으로 부족한 실정이다. 다운로드 : 생동성 시험 대상품목박병우 2001.06.16
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정책해열진통제 경구투여 등 억제책 마련복지부는 감기환자나 단순한 상처치료에 예방목적으로 항생제 주사제를 사용하지 않도록 하고 해열진통제는 경구투여를 원칙으로 하는 등 주사제에 대한 심사기준을 대폭 강화할 방침이다. 복지부는 또 일부에서 제기되고 있는 임의분업의 전환은 분업을 포기하는 것으로 이를 수용할 수 없다는 입장이다. 김원길 장관은 12일 열린 국회 사회문화 대정부 질의에 이같이 답변했다. 김 장관은 주사제 분업제외와 오남용 대책과 관련, 주사제 오남용을 억제하기위해 7월부터 주사제에 대한 처방료와 조제료를 삭제하고 의료기관별·진료과목별·질병별 주사제 사용의 적정성을 평가해 진료비를 가감지급하는 평가제도를 실시, 연차적으로 주사제 처방률을 감소시켜 나가겠다고 답변했다. 김 장관은 요양기관의 허위·부당청구를 방지하기위해 금년부터 실사를 대폭 강화하고 있으며 심사방법도 서면심사와 확인심사를 병행하고 있고, 의료법·건강보험법령 등을 보완해 처벌기준을 강화하고 허위청구로 금고 이상형을 선도받은 경우 허가를 취소할 수 있는 규정을 신설하겠다고 덧붙였다. 선택분업 전환과 관련, 임의분업으로 전환할 경우 분업하에서 재편된 의약품 생산·공급체계의 붕괴 및 조제전문약국의 동시 폐업 등 새로운 혼란이 초래된다면서 정부는 분업의 틀을 유지하면서 시행과정중에 나타난 문제점을 개선·보완해 제도가 정착될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 김 장관은 분업 및 건강보험재정 파탄과 관련, 5월말에 건강보험재정안정대책을 수립, 차질없이 시행하기 위해 최선을 다하고 있다며 국회서 국정조사가 결정되면 결과에 따를 수밖에 없다고 말했다. 건강보험재정 파탄에 대한 책임을 하급공무원에 전가하는 것에 대해 김 장관은 감사원이 특별감사를 실시, 공무원에 대한 문책을 요구한 것에 대해서는 헌법상 독립기관인 감사원이 한 것이기 때문에 피감기관의 장관으로 시시비비를 논하는 것은 바람직하지 않다고 피력했다.박병우 2001.06.16
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정책요양급여 대행청구가능 제도화추진민주당서 요양급여비용을 대행청구가 가능하도록 하는 내용의 국민건강보험재정건전화 특별법안을 마련, 추진할 방침으로 있다. 또 약국시설내 또는 구내인 경우와 약국과 전용의 복도·계단·구름다리 등의 통로가 설치돼 있는 경우에 대해서는 의료기관의 개설을 제한할 수 있는 내용의 의료법개정안을 마련했다. 민주당은 14일 최고위원회를 열고 의료법개정안 및 건강보험재정건전화특별법안을 마련해 국회 보건복지상위에 제출, 6월 임시국회서 처리키로 했다. 국민건강보험재정건전화특별법에 따르면 요양급여비용을 직접 청구토록 하되 의사회·약사회등 의약계단체로 하여금 청구를 대행할 수 있도록 했다. 또 전자건강보험증을 현행 건강보험증과 병행하여 사용할 수 있도록 하고 전자건강보험증을 활용, 요양급여비용의 전산청구에 필요한 시설·장비 등을 갖추도록 했으며 특정지역에 대한 병상의 신증설을 금지 또는 제한하거나 권장할 수 있도록 했다. 국민건강증진법에 의한 건강증진기금을 건강보험법에 의한 보험급여비용에 사용할 수 있도록 했으며 요양급여비용을 총액으로 계산하는 등의 지불방식에 대한 시범사업을 실시할 수 있도록 했다. 민주당이 마련한 의료법개정안 중 약국의 시설내 또는 구내인 경우 등 의료기관의 개설을 제한할 수 있는 요건을 정했으며 진료과목내 의료인의 숙련정도를 알려주는 경력광고는 허용하되 학력·경력 등의 허위광고에 대한 벌칙조항을 마련했다. 의료기관 개설자가 허위 또는 부당한 방법으로 진료비를 청구할 때에는 1년 범위내에서 면허자격을 정지시킬 수 있도록 하고 의료기관 개설자가 면허자격정지처분을 받은 경우에는 의료업을 할 수 없도록 했다. 의료인의 면허를 대여할 경우 면허를 취소하도록 했으며 의료법 등 보건의료관계법령을 위반헤 금고 이상의 형을 선고받을 경우에는 3년 이내에 면허를 재교부할 수 없도록 했다. 의료기관 개설자 또는 의료인의 정당한 이유없이 진료중단과 집단 휴·폐업 등 집단적 진료거부를 금지했고 종합병원에 전속전문의를 두어야 하는 필수과목 중 5개 과목만 법에서 정하고 4개 이상 과목은 의료기관이 선택해 운영할 수 있도록 하되 300병상 이상의 종합병원은 치과·정신과를 포함해 두도록 했다.박병우 2001.06.15
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정책백혈병약 글리벡 희귀의약품으로 지정노바티스사의 백혈병치료제 글리벡이 14일자로 희귀의약품됐다. 따라서 희귀의약품으로 지정된 품목은 91품목이며, 식약청은 6월말에 시판허가할 방침이다. 식약청에 따르면 글리벡의 대상질환은 ph.chromosome 및 bcr-abl gene에 양성인 가속기, 아세포발증기 또는 만성기의 만성골수성 백혈병이다. 지난달 31일 중앙약사심의위원회서 글리벡의 희귀의약품으로의 지정이 타당하다고 결론내린 바 있다. 글리벡은 필라델피아 염색체 양성 만성골수성 백혈병 치료에 획기적인 치료효과를 나타내는 신약으로 종양세포의 성장과 관계되는 신호 전달경로를 차단하는 신호전달 억제제인 것으로 알려졌다. 글리벡은 1상 임상결과 인터페론 알파 치료에 반응하지 않은 필라델피아 염색체 보유환자 중 98%(54명 중 53명)에서 혈액학적 반응을 보였는데 그 중 31%는 주 세포유전학적 반응을, 13%는 세포유전학적 완전반응을 보였다. 세포유전학적 반응은 필라델피아 염색체의 감소 또는 완전제거를 의미한다. 한편 글리벡은 노바티스사로부터 446개가 공급되어 현재 57명에게 171개를 투여한 것으로 알려졌고 향후 혈액학회회원들도 구성된 5인 심사위원회서 글리벡 공급환자를 선정할 계획이다.박병우 2001.06.15
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정책美, 신약승인시 특허침해 여부 확인요청미국이 의약품의 한국시장 접근을 보다 용이해지도록 제도적으로 개선해줄 것을 한국 정부에 요청하고 나섰다. 14일 외교통상부 회의실에서 열린 연례 한미통상현안 점검회의에서 미국은 의약품 분야에 대해 신약개발을 승인할 때 식약청이 미리 특허청에 의뢰해 특허권 침해여부를 확인해주는 한편 제출한 신약정보에 대해 정부가 철저하게 보호해줄 것을 요청했다. 이같은 요청은 최근 잦은 특허분쟁에 따른 것으로 여러 차례 요청이 있었던 사안들이다. 이번 점검회의는 지난 3월 한미통상장관 회담시 양국간 통상현안은 대화와 협의에 의해 해결한다는 원칙에 따라 정례 협의회를 개최키로 합의한 데 대한 후속조치로 열렸다. 회의를 위해 미국측에서는 바바라 와이젤 USTR 부대표보를 수석대표로 국무부, 상무부, 특허청, 저작권청 관계관으로 구성된 대표단이 방한했다. 이날 회의에서는 화장품, 쇠고기 구분판매, 하이닉스 반도체, 철강, 지적재산권 문제도 거론된 것으로 알려졌다.유성호 2001.06.15
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美, 신약승인시 특허침해 여부 확인요청
14일 한미 통산현안 점검회의 개최
- 유성호 기자
- 입력 2001.06.15
미국이 의약품의 한국시장 접근을 보다 용이해지도록 제도적으로 개선해줄 것을 한국 정부에 요청하고 나섰다.
14일 외교통상부 회의실에서 열린 연례 한미통상현안 점검회의에서 미국은 의약품 분야에 대해 신약개발을 승인할 때 식약청이 미리 특허청에 의뢰해 특허권 침해여부를 확인해주는 한편 제출한 신약정보에 대해 정부가 철저하게 보호해줄 것을 요청했다.
이같은 요청은 최근 잦은 특허분쟁에 따른 것으로 여러 차례 요청이 있었던 사안들이다.
이번 점검회의는 지난 3월 한미통상장관 회담시 양국간 통상현안은 대화와 협의에 의해 해결한다는 원칙에 따라 정례 협의회를 개최키로 합의한 데 대한 후속조치로 열렸다.
회의를 위해 미국측에서는 바바라 와이젤 USTR 부대표보를 수석대표로 국무부, 상무부, 특허청, 저작권청 관계관으로 구성된 대표단이 방한했다.
이날 회의에서는 화장품, 쇠고기 구분판매, 하이닉스 반도체, 철강, 지적재산권 문제도 거론된 것으로 알려졌다.
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