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국내개발 신약 3상임상시험 3품목

국내제약기업들이 신약개발에 총력을 기울이고 있는 가운데 3상 임상시험을 실시중인 제품은 3품목인 것으로 밝혀져 조만간 제품화가 가능할 것으로 전망되고 있다. 식약청에 따르면 3상임상시험을 실시하고 있는 제품은 구주제약의 아피톡신주사액·엘지화학의 유박스III주·중외제약의 Q-35 등이다. 특히 동아제약의 DA-125와 종근당의 CKD-602는 각 전기 제2상 임상시험을 완료했고 적응증이 유방암·위암, 진행성 고영암·위암 등으로 후기2상 시험만 완료되면 중앙약심을 거처 조건부 시판허가될 것으로 전망된다. . 구주제약의 아피톡신주사약은 골관절염에 대한 유효성과 안전성을 검토하기위한 제3상시험을 진행중에 있고 엘지화학의 유박스III는 건강인에 있어 면역성과 안전성에 대한 시험을 실시하고 있다. 중외제약의 Q-35(큐록신정)은 요로감염증환자를 대상으로 퀴놀론계 항균제 Q35와 오플로사신의 유효성과 안전성을 비교 검토하기 위한 전향적·무작위배정·이중맹검법에 의한 제3상연구가 진행중이다. 동아제약의 DA-125는 진행성 비소세포암에 대한 안트라사이클린계 항암제의 항종양효과 및 안전성평가, 진행성 위암에 대한 antharacycline계 항암제 DA-125의 항종양효과 및 안전성평가를 위한 전기 전기 제2상시험을 진행하고 있다. 이밖에 엘지화학의 펙티브캅셀(LB20304a 캅셀)은 한국인에서 만성기관지염의 급성악화를 치료하기 위한 LB20304160mg 또는 320mg 1일1회 7일간 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검시험을 진행중에 있다. 유한양행의 YH-1885정은 십이지장궤양 환자에 대한 안전성·내약성 및 효능평가를 위한 제2상 다기관 임상시험을 진행하고 있다.

박병우 2001.07.10
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전세계적 인구문제 국제협력 긴요

인구·생식보건문제를 해결하기 위해서는 무엇보다도 국제협력 차원에서의 관심과 지원이 필요하다는 주장이 제기됐다. 대한가족보건복지협회(회장·이시백)는 UN이 정한 세계인구의 날(7월11일)을 맞아 기자간담회를 갖고 그동안 가협이 추진해 온 우리나라 가족계획 사업의 성공적 결실을 소개하고 그동안 축적해온 경험과 노하우를 이제는 외국에 전수해 줄수 있는 환경을 조성 해 나갈것이라고 밝혔다. 이시백 회장은 아울러 우리나라도 출산율 저하와 평균수명 연장으로 인한 노령화가 급속히 진전될것이 예상됨에 따라 인구의 질적수준 향상을 위한 정책대안들을 마련하는 한편 새로운 세대인 청소년층에 대한 성 및 생식보건 서비스가 중요한 변수로 대두되고 있다고 밝혔다. 이날 간담회에서 한국국제협력단(KOICA)의 장현식 박사는 우리나라는 세계에서 가장 모범적으로 인구사업을 수행한 국가중 하나이자 인구분야 외국지원을 가장 많이 받은 국가중 하나라고 전제하고 이제는 외원을 받는 입장에서 원조를 주는 국가로 바뀌고 있다고 했다. 장박사는 현재 우리나라가 지원하고 있는 인구사업 분야는 가협등과 연계하여 개도국의 연수사업을 실시하거나 모성센터·병원·보건소 건립, 의료기자재 지원 및 의료전문인력 파견 등의 형태로 나타나고 있다고 밝혔다. 한편 가협은 인구사업과 관련된 외부지은 가협 자체예산과 보령메디앙스를 비롯한 일부 기업들의 후원으로 이뤄지고 있다며 세계적인 이슈로 부각되고 있는 인구 환경문제를 해결하기 위해 보다 은 기업과 국민들의 관심과 원이 필요한 때라고 강조했다.

이종운 2001.07.10
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의약품 불공정거래 신고센터 운영

보험의약품 및 치료재료의 부당거래행위를 방지하고 공정거래 질서를 확립하기 위한 의약품 불공정거래행위 신고센터가 설치 운영된다. 건강보험심사평가원은 지난 2일부터 '의약품 및 치료재료 불공정거래행위 신고센터'를 급여관리실 주관으로 운영한다고 밝혔다. 의약품 및 치료재료 불공정거래행위 신고 대상은 제조업자 등이 제공하는 보험약제·치료재료의 처방 및 조제의 유도를 위해 물품의 거래에 상응하여 요양기관에 물품·금전·기타 경제상의 이익을 제공하는 일체의 행위이다. 또 부당하게 고객을 유인하기 위한 수단으로서 도매상 또는 다른 유통경로를 통해 요양기관에 금품류 등을 제공하는 행위도 신고대상에 포함된다. 심평원은 신고센터에 신고된 내용에 대해서는 현지실사 등을 통해 적절한 법적 조치를 취할 방침이다. 불공정거래행위 신고는 문서·내방·유선·팩스·전자우편 등으로 접수하며, 신고자의 인적사항 등은 상당한 이유가 없는 한 공개하지 않고 신고인이 가담된 과실에 대해 면책함을 원칙으로 한다고 심평원은 설명했다. 의약품 등 불공정거래 신고는 △건강보험심사평가원 본원(705-6151) △서울지원(3772-8815-6) △부산지원(051-630-4017/9) △대구지원(053-750-9310/12) △광주지원(062-605-2761/2) △대전지원(042-600-7021/6) △수원지원(031-259-1400/401) △창원지원(055-239-7600/3)으로 하면 된다.

김용주 2001.07.10
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루시드코리아 국민벤처펀드 유치

보건산업진흥원은 지난 4일 보건산업벤처기업 루시드코리아에 중소기업진흥공단 국민벤처펀드으로부터 7억원을 유치했다고 밝혔다. 진흥원은 중소기업진흥공단과 보건산업분야 벤처기업지원을 위한 업무협약을 체결한후 전문안과용 의료용구제조업체인 루시드코리아에 대한 기술 및 시장성·기술환경요인등 전문기술평가를 실시, 업무협약기관인 중소기업진흥공단에 송부하여 적극적인 투자를 유도했다. 루시드코리아는 보유기술인 RPG콘텍트렌즈(경성콘텍트렌즈), LK(시력교정렌즈)등을 통해 매년 매출이 2배이상 성장하고 있으며 인공각막·인공수정체·수정체낭안정링등은 수출대체효과 및 수출유망품목이다. 국민벤처펀드 투자유치에 성공한 루시트코리아는 복지부 G7연구개발사업, 산자부 산업기술개발사업을 수행하였으며 현재 산자부 산업기술개발사넝븡 수행하고 있다.

박병우 2001.07.09
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인센티브 저가약 대체조제 209품목

복지부가 건강보험재정악화방지를 위해 추진하고 있는 저가의약품의 대체조제시 인센티브를 받는 품목은 44개 성분에 209품목인 것으로 밝혀졌다. 복지부는 7월1일부터 국민의료비 절감과 보험재정의 안정화를 위해 약사가 생동성이 확보된 의약품 중 처방의약품보다 저가인 의약품으로 대체조제한 경우 약가차액의 30%의 인센티브를 제공하고 있다. 복지부에 따르면 대체조제가 가능한 품목은 생동성 확보품목을 중심으로 209품목이다. 대체조제의약품 중 해열진통소염제는 나부메톤·록소프로펜나트륨·아세클로페낙·옥사프로진·이브프록삼·케토롤락트로메타인 등 33품목으로 가장 많고 염산플로옥세틴·토피소팜 등 정신신경용제가 10품목, 라미프릴·리시노프릴·메실산독사조신·염산테라조신·펠로디핀 등 혈압강하제가 15품목, 로바스타틴·염산아세틸엘카르니틴·트리플루살 등 기타의 순환계용약 22품목 등이다. 또 소화성궤양용제가 란소프라졸·염산니페로티딘·오메프라졸·트록시피드등 25품목, 간장질환용제가 18품목, 주로 그람양성·음성균에 작용하는 것이 15품목, 기타의 화학요법제가 13품목 등이다. 성분별로는 아세클로페낙 12품목, 염산플루옥세틴 10품목, 로바스타딘 14품목, 오메프라졸 19품목, 비페닐디메칠디카르복실레이트 18품목이며, 업소별로는 경동제약·한독약품이 각 11품목으로 가장 많고 일동제약·한약품·환인제약이 각 8품목, 대웅제약·아주약품 등이 각 6품목, 대원제약·동아제약·중외제약 등이 각 5품목, 근화제약·보령제약·신풍제약·종근당·하나제약·화이자 등이 각 4품목 순이다. 한편 복지부는 저가약 대체조제에 따른 인센티브 금액산정시 단위당 원 미만은 사사오입하도록 했다. 또 조제투약내역에 처방의약품과 대체조제한 의약품을 각각 기재하고 조제구분란의 경우 대체조제한 의약품을 기재한 행에는 '4'를, 처방의약품을 기재한 행에는 '9'를 기재하도록 했다. 다운로드: 대체조제 생동성완료 209품목

박병우 2001.07.09
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의약외품제조품목허가 갱신 연장

식약청은 의약부외품 및 위생용품제조업이 의약외품제조업으로 업종전환됨에 따라 의약외품제조(수입)품목허가(신고)증을 5월말까지 일제 정비할 계획이었으나 갱신실적의 저조로 이를 8월31일까지 연장한다고 밝혔다. 따라서 의약외품제조품목허가증을 8월말까지 갱신하지 않은 업소는 30만원의 과태료가 부가되며 지속적으로 이를 시행하지 않은 업소에 대해서는 별도로 특별약사감시를 실시할 계획이다. 식약청은 6월말 현재 의약외품제조(수입)품목허가증 갱신율이 60%로 저조, 갱신율을 높이고 미갱신으로 불이익받는 업소의 최소화를 위해 8월31일까지 연장한다고 밝혔다. 식약청은 또 7월말까지 의약품외품 제조업소 현황을 파악하고 9월10일까지 의약외품업소별 품목갱신의 현황을 파악하여 제출토록 각 지방청에 지시했다. 의약외품제조 품목허가는 약사법 및 동법 시행규칙개정으로 기존 의약부외품·위생용품제조업이 의약외품 제조업으로 업종전환됐고, 약사법 시행규칙 제44조1항의 종전 규정에 따라 수입품목허가(신고)절차가 생략돼 왔던 의약부외품 및 위생용품이 의약외품으로 통합해 허가를 받도록 했기 때문이다.

박병우 2001.07.09
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의협 광고에 정부 부당성 지적

복지부는 의료계의 건강보험 안정대책과 관련한 일방적인 광고전에 격분, 성금을 걷어 직원일동의 이름으로 이는 사실과 다르다는 해명광고로 맞서 강력히 대응했다. 복지부는 최근 의료계가 일간지에 '건강보험 안정대책? 초등학생도 웃을 일입니다'(6월 29일)와 '국민에게 선택권을, 국민선택분업!'(7월2일)이라는 2차에 걸친 광고에서 정부의 의보재정 안정대책을 비난하면서 여론을 호도하고 있다고 비난했다. 복지부는 직원 일동 명의의 광고에서 의사협회의 이러한 행동이 재정안정대책에 대한 이해도가 부족한 면도 있지만 고의적으로 회원들을 자극·선동하는 측면도 있어 심히 우려된다고 경고했다. 복지부는 건강보험재정위기를 맞아 장관과 모든 직원들이 혼연일체가 되어 밤낮을 가리지 않고 일해왔다고 전제한 후 '5·31 건강보험 재정안정대책'이 발표된 후 의사협회는 진찰료·처방료 통합 등 정부대책을 거부하기로 결정하고 신문광고를 통해 재정안정 대책을 비난하고 있다고 반박했다. 복지부는 의료계의 일방적인 광고전에 대해 정부 정책을 호도시키는 것을 경고하고 의연하게 대처해 나간다는 입장을 의사협회와 국민들에게 밝히는 것이 필요하다는 입장에서 직원들이 성금을 걷어 해명광고를 하게 되었다고 밝히고 있다. 복지부는 해명광고에서 건강보험재정안정대책은 의약계와 보험가입자가 함께 참여하여 고통분담 원칙하에 어느 한편의 일방적인 희생이 되지 않도록한 최선의 방안이며, 의료수가가 많이 인상되었으므로 과거 저수가체제의 잘못된 의료관행을 바로 잡아야 한다고 주장했다. 또한 의료제도발전특별위원회가 조속히 가동될 수 있도록 의사협회에 이미 위원추천을 두 차례 요청했으나 아직까지 추천을 하지 않고 있으며, 법령을 어기고 종전기준에 따라 보험급여를 한다는 의사협회의 결정은 법치국가에서 의료인이 취할 태도가 아니라고 강조했다. 이와 함께 의약분업은 의사와 약사의 직능을 구분하여 전문적인 서비스를 제공하는 것이므로 의사가 약을 조제하는 것은 의약분업이라 할 수 없으며, 임의분업(선택분업)은 의약분업이 이나라는 입장을 명확히 밝히고 지금은 정부와 의료계가 협력하여 국민의 걱정을 덜어주고 신뢰를 얻기 위해 노력해야 할 때라고 지적했다. 의사협회는 '건강보험 안정대책? 초등학생도 웃을 일입니다'의 광고(6월 29일자)에서 의약분업 전면 재검토 없는 재정안정대책을 취소하라고 주장했다. 의사협회는 이 광고에서 차등수가제와 관련, "환자를 많이 보는 것이 죄가 됩니까? 의료제도발전특위를 조속히 가동하라"고 주장하는 등 일방적으로 정부의 재정안정대책을 비난했다. 또한 만주의사회 명의의 '국민에게 선택권을, 국민선택분업!' 제하의 광고에서는 의보재정파탄의 유일한 해결책은 국민선택분업이며, 일본에서 성공리에 정착된 제도라고 주장하는 등 일방적으로 주장했다.

강희종 2001.07.07
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철분시럽제 안전캡사용 의무화 추진

식약청은 철분 시럽제제에 대해 안전캡을 의무화하는 방안을 마련, 추진할 방침이다. 식약청에 따르면 어린이들의 약물안전사고를 방지하기 위해 어린이보호용기방안을 금년중에 마련, 유예기간을 거쳐 조속한 시일내 실시할 계획이다. 식약청은 약물 중 어린이들에게 노출이 쉬운 약물부터 안전캡을 의무화하고 점차 품목을 확대할 방침이다. 식약청은 우선 철분시럽제의 경우 어린이들이 복용할 우려가 높아 이들품목을 대상으로 우선 의무화하고 아세트아미노펜제제 등으로 점차 확대한다는 것. 식약청의 한 관계자는 "철분시럽제의 경우 어린이들에게 노출되기가 쉽고 과량복용할 경우 신장독성 등 건강에 치명적인 영향을 미친다"면서 "한반기에 어린이보호용기방안을 마련한 후 업계의 의견과 유예기간을 거쳐 빠른 시일내 시행하겠다"고 밝혔다.

박병우 2001.07.07
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복지부 실무 책임공무원 경징계 전망

감사원이 건강보험 재정파탄과 의약분업 시행착오 등과 관련, 징계를 요청한 6명의 복지부 실무책임자에 대한 처리가 공무원 사회의 파장을 우려하여 경징계 차원에서 최소화될 것으로 알려졌다. 이같은 움직임은 의약분업 정책이 현정권에서 100대 개혁과제의 하나로 청와대를 비롯, 정치권 합의로 추진된 만큼 공직사회의 동요를 극소화하기 위해 경징계 방향으로 가닥을 잡아가고 있다는 것이다. 김원길 장관은 지난 4일 장관취임 100일을 맞아 가진 의약전문지 기자간담회에서 이같은 방침을 시사하고 감사원측이 당시의 이경호 기획관리실장(현 차관)을 비롯하여 6명의 실무책임자를 징계하도록 요청했지만 주무 장관으로서 파장을 최소화하는 선에서 매듭지을 계획임을 밝혔다. 김 장관은 이와 관련, 이들이 개인의 사사로운 일을 위해 한 것이 아니고 의약분업을 새로 도입하는 과정에서 문제가 야기되었으며, 어느 누가 업무를 수행했어도 결과는 비슷했을 것이라고 말했다. 한편 복지부는 감사원이 요구한 징계와 관련, 9일까지 징계 재심의를 요구하여 합리적 이해를 요청할 것으로 알려져 추이가 주목되고 있다.

강희종 2001.07.06
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제17차 생명윤리자문위원회 10일 개최

생명윤리기본법 제정을 위한 생명윤리자문위원회가 오는 10일 오후 3시 한국과학기술평가원 국제회의실에서 열린다. 지난달 26일 제16차 회의에서는 생명윤리기본법 골격(안) 중에서 '유전자 치료에 관한 사항' '동물의 유전자 변형연구와 활용' '인간 유전체 정보 연구와 활용' '생명특허에 관한 사항' 등에 대한 일반인들의 개진 의견 검토 및 토론과 골격의 수정보완 논의가 있었다. 이번 제17차 회의에서는 공청회 이후 여러 차례의 회의를 거쳐 수정보완 된 생명윤리기본법 골격(안)의 최종 검토가 있을 예정이다.

유성호 2001.07.06
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의료기관등 처방전 담합등 문제산적

6월 임시국회에서 본회의에 상정된 채 여야간 정쟁으로 처리되지 못하고 차기 임시국회로 넘어온 약사법개정안이 7월에도 언론세무조사를 둘러싸고정쟁이 첨예화되어 처리가 극히 불투명해짐으로써 담합근절 등 분업정착에 난항이 우려되고 있다. 국회는 지난달 30일 본회의를 개최해 약사법개정안 등 4개 법안에 대해 처리할 방침이었으나 여야의원들의 불참으로 이만섭 국회의장이 오전 11시30분 산회를 선포, 6월 임시국회에서 처리되지 못하고 무산됨으로써 차기 국회로 넘어갔다. 여야는 급박한 민생현안과 관련된 법안과 국정조사 등을 위해 7월 중순경 임시국회를 소집할 계획이었으나 언론세무조사를 둘러싼 공방이 더욱 심화됨으로써 임시국회 소집조차 어려운 국면으로 치닫고 있다. 이에 따라 언론사 세무조사와 관련한 국정조사를 둘러싸고 정국 주도권 쟁탈을 위해 대립상태가 장기화될 가능성도 대두되고 있어 약사법개정안 처리가 9월 정기국회로 넘어갈 가능성도 배제할 수 없다. 약사법개정안의 처리가 지연됨에 따라 의료기관과 약국간의 담합·의료기관 동일층내 약국개설문제, 생동성시험확대·의약품의 임상시험·약효재평가, 처방목록 제출문제 등 분업정착과 관련된 사안들이 미뤄지고 있어 제도 정착에 걸림돌로 작용할 것으로 분석된다. 특히 복지부 등 관계기관은 6월 임시국회서 약사법개정의 통과를 전제로 분업과 관련된 정책방안 등을 마련했으나 법개정 지연으로 이를 다시 수정해야 하는 입장에 있는 것으로 알려졌다. 약사법개정안의 처리 지연으로 가장 크게 대두되는 문제가 의료기관과 약국간의 처방전 담합·의료기관 동일층내 약국개설문제 등이다. 개정약사법에는 의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수해 약국을 개설하는 경우, 의료기관과 약국간에 전용 통로가 설치돼 있거나 이를 설치할 경우 약국개설등록을 받을 수 없도록 하고 기존 개설등록한 약국의 경우 1년의 유예기간을 두었다. 그러나 현재 의료기관과 약국간의 담합으로 동네약국들이 경영에 어려움을 겪고 있고 행정지도를 통해 의료기관 동일층내 약국개설을 허가하지 않고 있어 이들 약국들이 법적대응을 모색하고 있는 것으로 알려졌다. 또한 약국개설자가 특정 의료기관의 처방전을 소지한 자에 대해 약제비 일부 또는 전부를 면제해 주는 등의 약국개설자 및 의료기관 개설자간의 담합행위를 구체적으로 정하고, 위반시 징역 3년 이하 또는 1,000만원 이하의 벌금에 처하도록 했으며 의료기관의 담합·대체조제 위반에 대한 시민포상제도 명문화했다. 의료기관과 약국간의 담합행위를 집중적으로 감시하고 있으나 감시인력의 부족 등으로 불법행위가 증가하고 있으며 이로 인해 동네약국들의 경영이 악화되고 있는 실정이다. 약사법개정안의 처리가 지연됨에 따라 생동성시험과 약효재평가에도 난항이 예상된다. 생동성시험은 단시간이 이루어지는 것이 아니라 품목당 6개월 정도가 소요되기 때문이다. 생동성품목의 대체조제는 약사법개정안 통과 이후 곧바로 적용되지만 생동성시험을 확보하기 위해서는 최소한 6개월이 소요, 대체조제가 용이하지 못하다는 의미로 받아들여지고 있다. 약사법개정안서는 처방의약품 목록제출을 의무화하고 있으나 법개정이 지연됨으로써 약국의 처방의약품 준비에도 차질이 있을 것으로 관측된다. 분업 실시 1년이 지나 어느 정도 약국서 처방의약품을 구비하고 있으나 동네약국들은 아직도 병·의원서 처방되는 의약품의 구비가 제대로 되어 있지 않아 주민들은 투약불편을 겪고 있다. 이와 함께 의약품의 재평가, 신약 임상시험기관 지정 등에도 문제가 있을 것으로 관계자들은 분석하고 있다.

박병우 2001.07.06
정책

국민 5명중 3명 "참조가격제 반대"

우리나라 국민 5명중 3명은 환자의 재정적 부담을 이유로 참조가격제 도입에 반대하고 있는 것으로 조사됐으며 절반이상은 의약분업을 '불편한것'으로 인식하고 있는 것으로 나타났다. 이같은 결과는 한국갤럽이 분업 1주년을 맞아 지난 6월28일 만 20세 이상 성인 1,291명을 대상으로 실시한 국민여론조사 결과 밝혀졌다. 여론조사에 따르면 고가약에 대해 일정 금액이상은 환자가 부담토록 하는 참조가격제에 대해서는 응답자 5명중 3명이 반대의사를 밝혔다. 참조가격제 반대이유로는 환자의 재정적부담(67.9%)이 가장 높은 비중을 차지하고 있는 것으로 조사됐다. 반면 참조가격제를 찬성하는 사람들의 주된 이유로는 △재정안정 22.1% △약값 안정, 약값의 거품제거 10.9% 순으로 나타났다. 특히 국민 10명중 9명은 참조가격제로 인해 "의사나 환자 모두가 질병치료를 위해 고가의약품을 사용하는데 부담을 느낄것"이라고 우려했다. 의약분업에 대한 견해를 조사한결과 응답자 5명중 4명꼴로 의약분업에 대해 부정적인 견해를 가지고 있는 것으로 드러났다. 분업을 부정적으로 평가하는 이유로는 약70%의 국민이 "불편함"을 지적했으며 다음으로는 "비용부담"이라고 대답했다. 건강보험 재정적자의 주원인을 물은 결과 국민들은 정부 정책실패(24.9%)로 인해 재정적자가 야기됐다고 느끼고 있었으며 의·약사의 이익추구(18.2%), 건강보험공단의 재정운용 관리부실(18%)등이 뒤를 이었다. 특히 응답자 70%는 "정부종합대책안이 국민들에게 보다 나은 의료서비스를 제공하는데 도움이 되지 못할 것"이라고 대답했다. 이와관련 보험재정안정화를 위한 대책으로는 "의보수가를 인하해야한다"가 46.4%로 나타났으며 "국고지원을 확대 해야한다"는 39.3%로 조사됐다. 한편 이번조사는 의약분업에 대한 평가와 정부 재정안정화 종합대책, 참조가격제 시행 등을 중심으로 이뤄졌다.

가인호 2001.07.06
정책

의료계, 선택분업주장 파렴치 행동

김원길 복지부장관은 4일 의료계가 일간지 광고를 통해 의보재정 파탄의 유일한 해결책이 국민선택분업이라는 주장에 대해 이는 양심없는 파렴치한 행위라고 강력히 반박했다. 김원길 장관은 지난 4일 의약계 전문지 기자들과 가진 간담회 자리에서 의료계가 일간지 광고낸 것에 대해 일고의 가치도 없는 무분별한 행동이라고 밝히고 앞으로 폐문 등 불법 행위시에는 단호하게 강력히 대처하겠다고 강조했다. 김장관은 이날 열린 사회관계장관회의에서도 일방적인 광고로 국민을 호도하고 있는 의료계의 행동과 의사들을 보는 시각이 극히 부정적이라는 의견들이 제기 되었으며, 강력히 대처하겠다는 입장을 전했다. 특히 의료계가 오전에 진료를 종료 하겠다는 것은 1건당 진료시간을 2분간에 하겠다는 것은 어불성설이며, 앞으로 부정한 청구내역을 국민에게 공개하여 국민의 편에서 정책을 집행해 나가겠다는 강력한 의지를 밝혔다. 또한 김장관은 의료계가 국민선택분업을 제기한 사실과 관련, 이는 어불성설로서 선택분업을 제기하려면 이미 지난해 의약분업을 실시하기 전에 주장했어야 했으며, 분업 실시로 약사들로부터 전문약을 빼앗아가놓고 이제와서 선택분업을 주장하는 것은 양심도 없는 파렴치한 행동이라고 비난했다. 김장관은 '5·31 보험재정안정 종합대책'이 발표된 이후 의료계는 아무런 대안도 제시하지 않다가 이제와서 일간지 광고를 통해 말도 안되는 내용들로 국민을 호도하려는 것은 있을 수 없는 무책임한 행동이라고 지적했다. 김 장관은 의료계의 선택분업을 주장과 관련, 현재로서는 의약분업이 제도개선을 통해 정착단계에 진입하고 있는 만큼 전혀 고려될 수 없는 사안이며, 65세 이상 노인들과 소아들을 분업대상에서 제외시키는 것도 결코 있을수 없다는 입장을 확고히 밝힘으로써 임의분업이 결코 시행되지 않을것임을 천명혔다. 그런면에서 약사회가 정부의 분업정책과 재정안정대책에 인내하고 동참해주고 협조하고 있는데 대해 고맙게 생각한다는 입장을 밝혔다.

강희종 2001.07.05
정책

의약단체 자율정화 미흡

3월부터 진료내역 통보제가 확대 실시된 이후 보험급여비 청구가 둔화추세가 지속되면서 예년에 비해 매월 1,000억원 정도가 감소되는 경향이 나타나고 있으며, 의약단체의 자울시정 노력이 상당히 미흡한 것으로 지적됐다. 국민건강보험공단이 집계한 자료에 의하면 3월을 기준으로 2001년의 급여비 청구 평균지수는 3월을 100으로 했을 때 4월 97.3, 5월 99.1, 6월 100으로 나타나 97년부터 2000년까지 평균지수 4월 105.1, 5월 106.3, 6월 107.9에 비해 둔화되는 추세를 보였다고 밝혔다. 이는 3월에 비해 4∼5월은 5∼6%, 6월은 8% 정도 높게 청구된 것에 비추어 볼 때 진료내역 통보제가 실시된 이후 낮아진 추세를 보이고 있다는 것이다. 또한 예년 청구경향에 의한 청구액은 3월을 기준으로 4월 1,071억원, 5월 977억원, 6월 1,105억원으로 나타나 4∼6월은 계절적 영향으로 5∼8% 증가하는 경향이 있는 것으로 비추어 볼 때 금년 1월 수가인상과 본인부담상한액 조정 이후 실질적인 청구액이 매월 1,000억원 정도 감소효과가 있는 것으로 분석됐다. 건강보험공단이 의약단체에 3차에 걸쳐 신고사항을 전달한 결과, 1차 제공분에 대한 자체조사와 처분결과가 상당히 미흡한 것으로 나타났으며, 의약단체가 불인정한 건수 중 재확인 결과 부당사례가 상당히 확인되었다고 밝혔다. 진료내역통보제의 확대 실시 이후 요양기관에서 청구를 잘못했다고 환수해 달라는 자진신고건수가 급증하고 있으며, 유형별로는 이중청구·타보험중복청구·전산오류(조제일수 증일청구) 등으로 나타났다는 것이다. 경기도 안양시 H약국의 경우 2001년 1월 청구분중 실제 투약일은 2일로 총 약제비 8,380원으로 1,000원을 본인 수납하고 7,380원을 청구할 예정이었으나 청구자료 집계과정에서 오작동으로 투약일수가 2일에서 30일로 증가되어 2,530원이 증액청구되는 사례가 자진 신고되었다고 한다. 특히 지난 5월 전수진자를 대상으로 진료내역을 통보한 결과, 3만7,568개 병의원과 약국 중 부당혐의가 확인된 기관은 3,868개로 전체 통보기관의 10.3%를 차지했으며, 요양기관별로는 병원급 이상이 20.2%로 가장 높고 다음이 치과의원(14.7%)·한방기관(12.5%)·의원(11.6%)·약국(7.1%)·보건소(1.3%) 순으로 나타났다. 부당청구 유형별 현황을 보면 '가짜환자만들기'가 54.8%로 가장 높았으며, '진료내역부풀리기'가 30.8%, '본임부담과다징수'가 14.4%로 나타나 2000년에 비해 가짜환자는 36.8%P 감소한 반면 진료내역 부풀리기가 25.0%P 증가한 것으로 분석됐다. 또한 포괄수가제 분야에서 부당청구가 심각한 것으로 나타났는데, 5월의 진료내역 신고결과 부당 상위 10건 중 안과의 DRG청구건이 9건을 차지하여 향후 포괄수가제의 입원일수 늘리기 등 부당청구 여부에 대한 집중조회 필요성이 확인되었다.

강희종 2001.07.05
정책

생명공학제품 허가절차 대폭 개선

식약청은 고부가가치산업인 생명공학을 육성·발전시키기 위해 허가절차를 대폭 개선할 방침이다. 식약청은 생명공학제품에 대한 허가기간을 1년에서 6개월로 단축시키고 제품의 품질확보를 통한 국가신인도를 제고하기 위해 GMP사전평가제 및 IND제도 도입, 안전성·유효성관련 자료 일괄제출 등의 도입을 적극 검토하고 있다. 생명공학제품의 품목허가신청시 안전성·유효성에 관한 자료 및 기준과 시험방법에 관한 자료를 일괄 제출토록하고, 의약품안전국과 관련부서와의 긴밀한 협력체계를 구축하며 품질관리 제고와 제품의 안전성 확보를 위해 현행 사후 제형별 GMP평가제를 허가전 품목별 GMP평가제로 전환할 계획이다. 또한 생명공학제품과 관련된 자료 제출시 요약제출을 가능하도록 하는 등 국내 임상시험의 절차를 간소화해 허가기간을 1년서 6개월로 단축시킨다는 방침이다. 식약청 최수영 안전국장은 6월 29일 보건산업진흥원의 보건산업진흥포럼서 이같은 내용을 '바이오테크제품 안전관리에 대한 식약청의 역할'서 밝혔다. 최수영 국장은 미래주도형 기술집약적 산업인 생명공학의 건전 육성을 위해 생명공학제품 관련제도 개선, 의약품안전국내 생물약품안전과 신설 등 생명공학제품 전담관리체계 구축, 중앙약심의 평가기능 확대 및 신약신청자부담제 등을 통해 안전성 평가기능을 강화하겠다고 덧붙였다. 생명공학전담부서는 의약품안전국내 생물약품안전과(13명)·생물학평가부내에 유전자치료제과(7명)를 신설하고 식약청내에 생명공학제품 연구지원팀을 구성하며 산학연 전문가 50인으로 중앙약심내 생명공학제품안전성평가 소분과위원회를 구성할 계획이라고 강조했다. 특히 생명공학제품의 개발단계부터 제품화단계까지 행정·기술적 지원을 전담할 의약품안전국·평가부·독성연구소 등 관계자 3명의 후견인제도를 도입해 제품화까지의 애로사항·심사자료의 종류 및 규격에 대한 상담 등 상시상담제를 도입할 방침이다. 또 외부전문가 영입을 위한 재원 마련·전문가 양성 및 재교육을 통한 평가수준 제고·생명공학산업의 기초기술 확립을 위한 투자를 위해 신약신청자부담제(User fee)를 도입하고, 벤처기업에 안전성·유효성 입증방법을 제공하기 위해 안전성·유효성 평가기법을 연구한다는 계획이다.

박병우 2001.07.04
정책

저가약 대체시 원미만 사사오입

저가약으로 대체조제한 경우 인센티브 금액은 사사오입하여 청구해야 하고 조제투약 내역에 처방의약품과 대체조제한 금액을 각각 기재해야 한다. 복지부는 7월1일부터 약사가 생동성이 확보된 의약품 중 처방의약품보다 저가인 의약품으로 대체조제한 경우 약가차액의 30%를 제공받음에 따라 '저가약 대체조제시 요양급여비용 명세서 작성요령'을 발표했다. 복지부에 따르면 조제투약 내역에 처방의약품과 대체조제한 의약품을 각각 기재하고 우선 대제조제한 의약품에 대한 내용을 기재하며 연이어 바로 다음행에 처방의약품에 대한 내용을 기재한다. 조제구분란의 경우 대체조제 의약품을 기재한 행에는 '4'를 기재하고 처방의약품을 기재한 행에는 '9'를 기재하도록 했다. 조제구분코드 '4'는 대체조제에 의한 인센티브금액이 발생되는 의약품임을 표시하는 구분자이며, '9'는 처방된 의약품 및 인센티브금액을 표시한 행임을 표시하는 구분자이다. 단가란의 경우 대체조제한 의약품을 기재한 행에는 '약제급여·비급여목록 및 상한금액표상의 상한금액 범위내 요양기관의 실구입 가중 평균가'를 기재하고 처방의약품을 기재한 행에는 '대체조제에 따른 인센티브 금액'을 기재한다. 특히 대체조제에 따른 인센티브 금액산정시 단위(규격)당 원미만은 사사오입하도록 했다. 복지부는 코드, 약품명, 1일 투약량, 총 투약일수 및 금액란의 경우 건강보험 요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서 서식 및 작성요령에 따라 기재토록 했다. 다운로드: 저가약대체 조제시 방법 및 약제비 청구요령

박병우 2001.07.04

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