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정책건강기능식품법 시행 임박! 필수숙지사항 ①내달 27일 건강기능식품법 발효가 임박함에 따라 건식협회, 한국식품과학회, 응용약물학회, 생약학회 등 관련 학회나 단체에서 속속들이 이 법에 대한 설명회와 세미나를 개최하고 있다. 하지만 업계, 학계, 일반인 상당수가 이 법에 대해 자세히 알지 못하고 법 시행이 건강기능식품 시장 판도에 미칠 영향에 대해 고민하고 있는 실정이다. 이에 본지에서는 이 법의 주요내용을 널리 알리기 위해 네 차례에 걸쳐 보건복지부 약무식품정책과 김종수 식품기술사의 자문을 얻어 건강기능식품법 핵심사항에 대해 Q&A로 풀어보기로 한다. 1. 건강기능식품법 개요와 제조 시 허가 사항 2. 건강기능식품 제조 영업허가 후 제조까지의 검토사항 3. 건강기능식품의 판매 시 기능성표시·광고 및 신고사항 4. 건강기능식품의 정책(국가·지자체의 책무 및 각종 제재(制裁)사항) 건강기능식품법 개요와 제조시 허가사항 위생법 제조신고자, 건기법 허가 받아야 -건강기능식품법의 목적은? 건강기능식품법은 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질향상을과 건전한 유통·판매를 통해 국민건강증진과 소비자보호를 이끌어내는데 그 목적이 있다. -건강기능식품으로 사업을 시작하고자 한다면 건강기능식품 산업의 범주는 건강기능식품을 판매의 목적으로 제조 또는 수입하거나 이를 판매하는 업을 말한다. 건강기능식품영업의 종류로는 건강기능식품제조업, 건강기능식품수입업, 건강기능식품판매업으로 나눌 수 있으며 하위법에 따라 각 업종별로 법 준수를 하여야 한다. -건강기능식품제조업 중 건강기능식품벤처 제조업이란? 건강기능식품벤처제조업이란 건강기능식품전문제조업과 구별한 업종으로서 벤처기업육성에 관한 특별조치법과 관련이 있다. 즉, 실험실 또는 공장을 갖춘 벤처기업이 건강기능식품의 기능성원료 또는 성분에 대한 기술을 개발하여 건강기능식품전문제조업(우수건강기능식품제조기준 적용업소로 지정된 업소)에 위탁하거나 제조시설을 이용하여 제조하는 영업을 말한다. -건강기능식품 판매업에 대한 설명을 한다면? 건강기능식품판매업은 건강기능식품 일반판매업과 건강기능식품 유통전문판매업으로 나뉘어진다. 건강기능식품 일반판매업은 판매영업장을 두거나, 방문판매·다단계판매·전자상거래·통신판매·전화권유판매 등의 방법을 이용하여 건강기능식품을 판매하는 영업이다. 단, 유통산업발전법상 영업소로서 동일한 매장내에서 건강기능식품을 다른 상품과 함께 단순 진열·판매하는 경우와(할인매장, 백화점 등) 약국내에서 판매하는 경우는 제외된다. 건강기능식품유통전문판매업이란 건강기능식품을 스스로 제조하지 아니하고 제조업장게 의뢰하여 제조된 건강기능식품을 자신의 상표로 유통·판매하는 영업을 말한다. 이들 판매업은 바뀐 법에 따라 해당 관청에 판매업 신고를 반드시 해야 한다. -건강기능식품법령상의 영업을 하고자 한다면 법정교육을 해야 한다는 데? 영업을 하고자 하는 자는 보건복지부장관이 지정·고시하는 교육전문기관 또는 단체에서 △건강기능식품관련 법령 및 제도 △건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리 △우수건강기능식품제조기준 △개인위생에 대한 교육을 실시해야 한다. 교육시간은 제조업 12시간, 수입업 8시간, 판매업 4시간 등이다. -건강기능식품 영업 시 고려해야 할 시설기준은? 건강기능식품제조업시설기준은 △건물·시설 △건강기능식품취급시설 △급수시설 △화장실·탈의실 및 수세시설 △창고 등 보관시설 △품질관리실 등을 고려해야 한다. 단, 제조시설등이 부족한 경우 시설기준적용의 특례에 따라 GMP 적용업소에 위탁이 가능하다. 건강기능식품수입업은 영업소, 창고 등 보관시설을 점검해야 하며, 건강기능식품일반판매업은 영업소, 진열대 및 판매대, 창고 등 보관시설, 건강기능식품 유통전문판매업은 영업소, 창고, 등 보관시설을 점검해야 한다. 건강기능식품 판매업 신고가 불필요한 약국, 백화점, 할인점등도 이들 시설에 대한 점검을 소홀히 할 경우 고발조치 된다. - 건강기능식품법령상의 제조업 영업허가신청이나 신고 방법은? 건강기능식품제조업의 영업허가신청 관할 관청은 식품의약품안전청이며 허가처리를 최대한 신속하게 하기 위해 기간을 14일로 한정지었다. 영업허가신청시 구비해야 할 서류는 △영업허가신청서 △제조시설 배치도 및 기계·기구류 목록 △영업자의 교육필증 △먹는 물 관리법에 의한 수질검사성적서 △벤처기업확인서·실험실공장설치승인서 사본 등이다. - 종전 식품위생법에서 식품제조·가공업의 신고를 한 경우에도 다시 허가를 받아야 하는지? 건강기능식품법 시행(8월 27일)당시 식품위생법 규정에 의하여 식품제조·가공업의 신고를 한 자가 기준·규격을 건강식품으로 제조하는 경우에는 이 법에 의한 건강기능식품제조업의 영업자로 본다. 이 경우 이 법 시행 후 6월(2004년 2월 26일)이내에 식품의약안전청장의 허가를 받아야 한다. 단, 수수료는 면제한다. 2001년 현재 식품제조·가공업의 신고를 한 건강보조식품 327개업소, 특수영양식품 169개업소, 인삼제 품류 326개업소 등이 이에 해당된다.유석훈 2003.07.28
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정책"스트렙토마이신 수급 이상없다"복지부는 최근 스트렙토마이신 공급부족문제가 발생한 것은 생산업체 파업으로 인한 일시적 현상이었으며, 현재 정상적으로 생산ㆍ공급되고 있다고 밝혔다. 복지부는 25일 결핵치료제 “스트렙토 마이신” 수급에 문제가 발생했다는 방송보도에 대해 이는 생산업체 파업으로 인한 일시적 현상이었으며, 현재는 정상적으로 생산ㆍ공급되고 있다고 해명했다. 또 생산원가에 못미치는 약가산정에 대해 스트렙토 마이신은 저가 필수의약품의 퇴출방지 및 생산장려를 위한 퇴장방지의약품으로 선정되었으며, 2003년 하반기에 약가상한금액 인상을 검토중인 품목이라고 밝혔다.편집부 2003.07.25
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정책"최저실거래가 약가인하 제약 책임없다"지난 23일 정부의 최저실거래가를 적용한 약가인하에 대한 이의신청이 완료되며 어느 선에서 받아들여 질지에 관심이 모아지고 있다. 일단 약가인하 대상에 포함된 국내외 제약사들은 대부분 이의를 신청한 상태다. 특히 이번에 상당품목 큰 폭의 비율로 인하대상으로 포함되며 반발해 온 KRPIA(한국다국적의약산업협회) 소속 외자제약사들은 거의 이의신청을 냈다. 복지부의 최저실거래가 사후관리에 따른 약가인하는 당초 제약업계가 예상한 9월초에서 늦춰질 전망인 가운데 도매업계 책임을 이의신청 핵심으로 제기한 제약사와 일방적 매도란 입장을 견지하고 있는 도매업계의 책임공방도 뜨거워지고 있다. 유통과정 혼탁으로 약가인하 최저실거래가 사후관리에 의한 약가인하는 제약업체 책임보다는 병의원-도매-약국 등 의약품 유통과정 혼탁으로 야기됐다는 것이 제약사들의 주장이다. 제약협회에 따르면 부당인하 사례를 접수한 결과 약 120여건이 제출된 것으로 나타났다. 사례와 관련, 대부분의 제약사들은 제약회사는 문제가 없고, 의약품유통과정에서 수금할인·매출할인·매입할인·판매장려금 등의 이유로 약가인하가 발생했다고 보고한 것으로 나타났다. 전산오류 등 잘못된 조사가 일부 있었지만 부당인하 사례는 도매상과 약국, 의료기관과의 의약품 거래부분이 대부분을 차지했다는 것. 특히 도매·의료기관 등의 식대 등도 판매장려금에 포함되어 약가가 인하된 사례도 있는 것으로 나타났다. 도매상과 약국, 의료기관과의 거래에서 제약업체들이 주장하는 구체적인 부당인하 사례를 보면 구입가미만판매, 매입매출할인, 판매장려금, 도도매 등 제약업체들이 그 동안 꾸준히 약가인하 조사 대상 범위에서 제외해야 한다고 지적했던 내용들이었다. 모 제약업체 영업본부장은 "이번 약가인하 고시 이후 행정소송을 제기하지 않을 제약업체가 몇 곳이나 될 것으로 보이냐"고 질문하는 등 제약업체들은 약가인하 고시 및 시행 이후를 대비하는 모습이다. 제약협회는 부당인하사례 등을 분석한 후 복지부에 시정을 건의할 계획이다. 정부정책 목적 구현 맞지 않아 외자제약사들도 마찬가지. 협회에서 취합하지는 않았으나 도매업소가 최종적으로 요양기관에 준 일부 품목을 대상으로 한 약가인하도 이해할 수 없고, 이 가격을 전체로 확대시키는 것도 무리라는 시각이 지배적이다. 특히 대부분의 외자제약사들은 협력도매를 통해 물건을 공급한다는 점에서 반발이 더 심하다. 외자제약사 한 간부는 " 협력도매에서 도도매로 넘어가는 부분은 손을 벗어난 것이다."며 " 이 부분들이 약가인하 대상에 포함된다면 정부가 공공성 투명성확보를 통해 정책을 구현시킬 생각을 갖고 있지 않다는 생각밖에 할 수 없다"고 지적했다. 협회 관계자는 "회사가 한 행위가 아닌 것들을 갖고 약가인하 대상에 포함시키는 것은 부당거래와 거품을 제거한다는 정부정책 목적을 구현하는데도 맞지 않는다"고 말했다. KRPIA는 회원사들의 이의제기가 받아 들여지지 않고, 불만도 고조될 경우 행정소송 등에 대해 제약협회와 공조를 취하는 방법도 고려중이다. 도매거래 48%, 직거래 52%- 일방 매도 곤란 도매업계는 일방적 매도는 안 된다는 입장을 분명히 하고 있다. 정부 약가인하의 근거가 되는 정보가 도매거래 부분에서만 나왔다면 할 말이 없겠지만 이는 상식적으로 이치에 맞지 않기 때문이라는 지적이다. 직거래부분도 분명히 조사했을 것이기 때문이라는 분석. 이 상황에서 도매업계만 일방적으로 매도한다는 것은 문제가 된다는 것이다. 도협 고위 인사는 " 도매거래가 90% 이상이라면 할 말이 없지만 성실신고조합 자료에 따르면 도매 거래가 48%, 직거래 52%로 도매거래가 직거래보다 적다. 더 많은 부분을 놔두고 도매를 통한 요양기관만 조사해 약가인하를 단행한다는 것은 상식적으로 안 맞는다"고 지적했다. 이 때문에 모든 책임을 도매에 넘기는 근거를 정확하게 제시하면 잘못한 부분에 대해서는 인정하겠다는 입장이다. 상위 30대 제약 모두 이의신청- 9월 단행 일정상 불가 결국 약가인하를 둘러싼 제약-도매간 신경전은 복지부의 결정이 나면서 본격화 될 전망. 복지부에 따르면 △이의신청 서류 분석작업 △규제개혁위원회 보고 △건강보험정책심의위원회 심의 △약가인하 고시 △유예기간(15일)을 거쳐 시행될 예정이다. 복지부 관계자는 "약가인하 대상이 된 상위 30대 이상 제약업체 모두가 이의신청을 했다"며 "현재 통계분석 작업중인데 이후 회사수 및 품목수가 집계될 것이며, 이의신청 서류가 많기 때문에 분석작업은 8월말까지 걸릴 것으로 예상된다"고 말했다. 이를 감안할 경우 당초 예상됐던 9월초 약가인하 시행은 어려울 전망이다. 9월초 약가인가가 시행되려면 분석작업이 빨리 끝나고, 8월 중순경 규개위 보고 및 건정심을 통과하는 동시에 약가인하 고시가 단행된 후 15일 이후 인 9월초 시행되는 과정을 거쳐야 하지만 이 같은 일정이 사실상 불가능하기 때문이다 한편 복지부는 약가인하 대상 136개사 1,090여품에 대해 지난 7일부터 23일까지 청문기간으로 설정, 제약사들로부터 이의신청을 받았다.취재종합 2003.07.25
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정책진흥원,특허청에 '발명 평가기관' 지정신청한국보건산업진흥원은 지난 23일 보건산업과 관련한 발명의 기술성 및 사업성을 평가하는 '발명의 평가기관' 으로 지정받기 위해 특허청·한국발명진흥회에 신청을 마쳤다. 발명의 평가기관은 산업재산권으로 등록된 발명의 조속한 사업화를 위해 기술성 및 사업성평가를 전문적으로 수행한다. 평가결과가 우수하다고 인정된 발명(고안)은 금융기관으로부터 사업화 지원자금 및 시작품 제작지원자금을 우선 지원받을 수 있다. 특허청·한국발명진흥회는 우수특허기술의 조기사업화를 촉진하기 위해 국·공립 전문연구기관 및 시험분석기관(발명의 평가기관) 등에 발명의 기술성 및 사업성 평가를 의뢰하는 '특허기술 평가지원사업 제도'를 운용하고 있다.이권구 2003.07.25
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정책독성연 중장기발전방안 연구용역독성연구원이 국민건강유해물질에 대한 국가차원의 관리를 위한 기능보강 및 장기발전방안을 모색하기 위해 중장기 발전방안에 대한 외부연구 용역을 실시한다. 독성연구원(원장·길광섭)은 최근 서울대 행정대학원 방석현교수에게 '독성연구원 중장기발전방안'에 대한 연구용역을 의뢰했다. 연구내용은 △주요 선진국가들의 독성연구 관리체계 조사 △국립독성연구원의 조직 및 운영 현황과 문제점 △국립독성연구관리체계 강화와 독성연구원의 역할 개선 등이다. 연구용역비는 3천만원이며, 기간은 오는 11월 말까지이다. 길광섭원장은 "독성물질의 증가, 노출위험과 위해성 증대, 국가차원 관리와 네트워크 협력의 필요성이 강화됨에 따라 국립독성연구원의 기능 및 조직도 함께 변해야 한다"며 연구 용역 의뢰 배경을 설명했다. 또 "이번에 의뢰한 연구용역 결과를 토대로 국가 독성관리 체계를 정비하고 다른 국가기간과의 관계 및 위상을 정립하겠다"고 덧붙였다. 한편, 국립독성연구원은 독성 모니터링·평가, 평가기준 및 유해물질 안정성 기준, 독성물질 국가관리체계 확립, 사전예방적 안전관리사업, GLP기관 육성, 약효동등성시함, 실험동물관리 등의 연구활동을 담당하고 있다.김용주 2003.07.25
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정책전문약 표시기재사항 전면 개선일반의약품에 이어 전문의약품도 표시기재 사항이 대폭 개선된다. 식약청은 전문의약품 표시기재 사항 개선을 위한 연구용역을 올해까지 실시한 후 이를 내년부터 단계적으로 개선할 방치이라고 밝혔다. 전문의약품 표시기재 사항에 대한 연구용역은 서울대학교 약학대학 권경희 교수가 맡고 있다. 식약청은 의약분업 이후 일선 약국에서의 전문의약품 취급이 증가함에 따라 투약 과실로 인한 약화 사고를 최소화하기 위해 전문의약품 표시기재 사항에 대한 연구용역을 실시하게 됐다고 설명했다. 식약청은 전문의약품 표시기재 사항 변경과 관련, 서울대 권경희 교수에게 전문인과 환자용 사용설명서 구분, 조제용 의약품의 표시기재사항 변경 등과 관련한 연구를 주문한 것으로 알려졌다. 현재 대부분의 전문의약품의 사용 설명서는 의사·약사 등 전문가를 대상으로 제작돼 환자들이 조제용 의약품을 복용할 경우 내용을 잘못 해독해 복용할 가능성이 많기 때문이라는 것. 또한 제약사에서 공급하는 조제용 전문의약품이 대부분 100T 이상의 덕용포장으로 공급돼 약국에서 처방전에 의해 조제할 때 잘못 조제할 가능성도 있다는 것이 식약청의 판단이다. 이와함께 식약청은 의약품의 투약과실을 방지하기 위해 조제용 의약품에 대해 질환 또는 약효군별로 성상을 달리하는 방안도 함께 마련중에 있다. 식약청 의약품 안전과는 "올해말까지 도출되는 전문약 표시기재 개선과 관련된 연구용역 결과를 토대로 내년부터 제도 개선에 나서겠다"며 "그러나 일괄적으로 전문약 표시기재 사항을 변경할 경우 사용설명서 교체에 따른 비용 등 업계의 혼란을 감안해 단계적으로 적용할 방침이다"고 밝혔다. 한편, 식약청은 현재 일반의약품에 대한 표시기재사항에 대한 가이드라인을 업계에 제시해 이를 단계적으로 시행하고 있으며, 업계의 수용상황에 따라 의무화할 방침이다.김용주 2003.07.25
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정책의약품 PL센터, 국민 홍보 절실보건산업 업종별 PL센터가 설립 1년여를 맡고있으나 상담 건수의 대부분이 제조업체에 의한 PL법 관 보건산업 업종별 PL센터가 설립 1년여를 맡고있으나 상담 건수의 대부분이 제조업체에 의한 PL법 관련 문의로 나타나 PL센터에 대한 대국민 홍보의 필요성이 제기되고 있다. 보건복지부와 진흥원이 발표한 자료에 따르면 2003년 상반기 PL센터의 상담 접수건수는 97건으로 2002년 하반기 341건에 비해 현저히 줄어드는 모습을 보였다. 더구나 접수 건수의 대부분이 화장품 PL센터의 접수건일 뿐 의약품 PL센터는 단 한건의 접수실적도 없어 의약품 PL센터에 대한 소비자의 인식이 극히 미비하다는 우려를 낳았다. 구체적인 상담내용을 보면 PL센터 업무내용, PL법 내용해석이 대부분을 차지했으며 품질에 대한 클레임이나 제품사고로 인한 상담 건수는 극히 저조했다. 2003년 상반기 보건산업 업종별 PL센터의 보건산업제품 PL상담접수현황 (2003.1.1∼6.30, 단위:건) PL센터/신청자 제품사고 품질 클레임 PL센터 업무내용 PL법 내용해석 PL법 제품안전 타기관 소개 기타 계 의약품PL센터 - - - - - - - - 신청자(소비자) - - - - - - - - 신청자(제조업체) - - - - - - - - 화장품PL센터 6 1 - 3 - - 16 26 신청자(소비자) 6 1 - - - - - 7 신청자(제조업체) - - - 3 - - 16 19 식품PL센터 - - 14 26 21 2 6 69 신청자(소비자) - - 3 3 - 2 - 8 신청자(제조업체) - - 11 23 21 - 6 61 의료기기PL센터 - 2 - - - - - 2 신청자(소비자) - 2 - - - - - 2 신청자(제조업체) - - - - - - - - 합계 6 3 14 29 21 2 22 97이주원 2003.07.25
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정책크릴새우 성인병 예방에 효과남극 새우로 불리는 크릴이 체내 콜레스테롤 축적을 방해해 심혈관 질환 등 각종 성인병 예방에 효과적인 것으로 나타났다. 우루과이국립의과대학 교수인 바로톨로메 앙켈 그릴요 크루소 박사는 최근 세계 식생활 문화 연구원(원장·구천서)이 서울 잠실 롯데월드호텔에서 개최한 제1회 국제 크릴 심포지엄에 “오메가 3 지방산을 다량 함유하고 있는 크릴을 섭취할 경우 동맥에 지방 찌꺼기가 쌓이지 않는다”며 “때문에 심장마비나 뇌졸중 등의 위험이 크게 줄어든다”고 말했다. 오메가 3지방산은 등푸른 생선 등에 다량 함유돼 있는 고도불포화지방산으로 지금까지의 연구결과에 의하면 심혈관 질환과 각종 암, 염증, 폐질환 및 피부질환의 예방 효과가 있으며 크릴은 일반 어류나 갑각류에 비해 훨씬 더 많은 오메가 3 지방산을 가지고 있다. 그릴요 박사에 따르면 크릴이 콜라겐 형성에 미치는 영향을 알아보기 위해 토끼를 대상으로 4마리씩 5개 그룹으로 나누어 실험을 진행했다. 이와 관련 그릴요 박사는 “남극 크릴은 높은 콜레스테롤 혈중 식이를 섭취한 토끼들의 동맥에서 죽종판이 발생하는 것과 실험상 퇴행이 나타나는 것을 변화시키는 해산물”이라며 “이는 크릴에 함유돼 있는 오메가 3 지방산 성분과 관련돼 있는 것으로 보고 있다”고 말했다. 한편, 그릴요 박사는 오메가3 지방산 섭취를 통해 나타나는 여러가지 사례 발표를 통해 오메가3지방산이 생체막 인지질을 구성하는 성분으로 수유기 및 유아기에도 중요한 기능을 할 뿐만 아니라 혈압을 낮추고 혈관확장을 증가시키는 등 항 혈전 역할을 수행한다고 설명했다. 그릴요박사는 또 LDL(나쁜)콜레스테롤은 줄이고 HDL(좋은)콜레스테롤을 높이는 한편 트리글리세라이드(중성지방)를 줄이는 것도 오메가 3 지방산 섭취로 얻을 수 있는 주요한 효과 중 하나로 소개했다.편집부 2003.07.24
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정책요양병원 신축시 재특자금 지원복지부는 요양병원 신축 및 일반병원의 병상일부를 요양병동으로 전환하는 병원에 대한 융자사업(재특)을 시행한다. 복지부는 부족한 장기요양병상을 확충함으로써 장기요양환자 및 노인환자 등의 장기요양서비스 수요를 충족시키고 중소병원의 병상가동율 제고를 통한 병원경영 활성화를 위하여 요양병원 신축 및 일반병원의 병상일부를 요양병동으로 전환하는 병원에 대한 융자사업(재특)을 시행한다고 밝혔다.. 융자대상은 요양병원을 신축하거나, 전국의 100병상 이상 400병상 이하의 종합병원 및 병원으로, 신축은 1,000평이상, 기능전환하는 병상수는 기존 병상수의 50%를 넘지 못하며 최소 50병상으로 하여야 한다. 5년 거치 10년 상환의 장기저리로 융자지원되는 사업의 병원당 융자금액은 요양병원 신축의 경우 최고 20억원, 병상기능전환사업의 경우 최고 10억원으로 총사업예산은 150억원이다. 융자신청 기간 7월28일부터 8월30일까지 5주간이며 융자지원병원 선정은 9월말 결정된다. 융자내용은 요양병원 신축비용 20억원 이내, 병상 개보수비용 10억원 이내이며 장기요양환자의 재활 및 치료에 필요한 의료장비비 5억원 이내이다.(장기요양병상으로 기능전환하는 병원에 한함)이종운 2003.07.24
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정책벤트리-캐나다 ONC VNP독점권 부여계약벤트리는 캐나다 ONC사에 PPC(VNP) 원료 및 기능성식품에 대한 북미 및 유럽시장 독점판매권을 부여하고, 이외의 지역에 대해서도 판매 우선 교섭권을 부여하는 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 지역내 마케팅에 필요한 임상 및 NDI(New Dietary Ingredient) 허가를 위한 비용을 50%씩 부담하며,향후 필요시 원료와 제품의 생산 설비 구축 및 증설에 대해서도 ONC사와 합작하게 된다. 계약기간은 10년으로, 양사는 계약일로부터 48개월(4년), 84개월(7년), 117개월 (9년7개월) 되는 시기에 계약사항을 재검토키로 했다.이권구 2003.07.24
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정책바이오랜드 김안과병원서 감사패 받아바이오랜드는 지난 24일 건양의대 김안과 병원으로부터 감사패를 수여받았다. 이번 감사패 수여는 양질의 양막을 기증, 환자진료와 의학연구에 도움을 준 데 대한 보답 차원에서 이뤄진 것이다. 바이오랜드는 안과 및 피부과, 성형외과 요청으로 중앙대학교 연세대학교 김안과병원 전북대학교 원광대학교 한강성심병원 화상센터 등의 대학병원 및 개원병원에 양막을 조직은행 규정에 따라 제조, 각막용 및 피부용으로 지난해 7월부터 무상공급해 왔다. 한편 바이오랜드는 식품의약품안전청의 인체조직이식재 안전관리기관 지정 업무가 올해부터 시작됨에 따라 관련 업무 지정을 신청키로 했다. 회사는 앞으로 이 절차에 따라 정식 시판할 계획이다.이권구 2003.07.24
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정책건정심, 보험약 신규등재 249품목9월부터 249품목이 보험약에 신규등재된다. 건강보험정책심의위원회는 24일 제5차회의에서 결정했다. 산정 기준을 보면 동일성분제제가 5품목 이상 등재되어 있는경우 최저가의 90% 이하로 산정한 품목수가 95개로 가장 많다. 80% 이하에 해당되는 46품목은 동일성분제제가 1품목만 등재되어 있는 경우 기등재된 품목의 80%이하만 산정되었다. 또 동일성분제제가 2품목이상 등재되어 있는 경우 최저가로 하되, 최고가의 80% 이하로 산정하는 최저가 품목은 26품목이었다. 이외에도 상대비교가, 함량비교가, 제형비교가, 업소요구가 등의 산정기준이 적용되었다. 자료 : 건정심, 약제에 대한 상한금액 산정기준편집부 2003.07.24
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정책가협 '엄마젖 최고' 홍보작 공모전 수상작 발표대한가족보건복지협회(회장·이시백)는 최근 엄마젖의 우수성을 알리고, 국민들의 동참을 이끌어 내기 위해 복지부 국민건강증진사업의 일환으로 개최한 '2003년 엄마젖 최고! 공모전'의 수기, 포스터, 플래시 부문 입상작을 각각 선정 발표했다. 이번 공모전에서 수기부문에는 김경란 주부의 '580일의 행복한 여행'이, 포스터 부문에는 홍경표 씨의 '황금상'(위 사진)이 각각 1등을 차지했고, 플래시 부문에는 1등 없이 2등에 김영기씨의 '엄마젖은 사랑입니다'가 선정됐다.편집부 2003.07.24
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정책선도기술사업 R&D투입비 3.5배 매출 발생한국보건산업진흥원은 1995년부터 2002년까지 7년에 걸쳐 수행한 선도기술·의료공학기술연구개발사업을 완료, '96년부터 2002년까지 4,379억원(내수 2,613억원, 수출 1,766억원)의 제품매출과 2,920억원의 수입대체 효과를 거두었다고 밝혔다. 또 특허출원 및 등록이 396건(국내 318건, 국외 78건), 논문게재 1,001건(국내 675건, 국외 326건), 학술발표 2,437건(국내 1,636건, 국외 801건) 등의 사업성과를 올렸다고 분석했다. 선도기술·의료공학기술연구개발사업(총괄부처 보건복지부,협력부처 과학기술부 산업자원부, 총괄주관기관 진흥원)은 G7 사업의 일환으로 실시된 것으로 정부지원금 769억원과 민간부담금 461억원을 포함한 총 1,230억원을 투입, 국산화가 시급한 의료기기, 진단·치료기기 및 첨단 의료기기의 개발 등 제품화기술개발사업에 역점을 두고 추진됐다. G7 사업은 특정 제품과 기술을 세계 7대 과학기술 선진국 수준에 진입하기 위한 사업으로 제품화기술개발사업과 기반기술개발사업으로 나뉘어 '92년부터 2002년까지 10년에 걸쳐 총 14개 사업이 추진됐다. 진흥원측은 " 선도기술 개발사업의 결과에 따른 초기매출은 주로 저가형 조립제품으로 발생했으나, 지속적인 연구개발 및 국산화율 향상으로 '98년부터는 첨단기술이 집약된 고가형 제품으로 전환됐다."며 " 향후 3년간 총 1조원 이상의 제품매출을 올릴 수 있을 것:이라고 전망했다. ▶ 선도기술·의료공학기술연구개발사업으로 개발된 핵심제품 0수출형 고자장(1.0T) 자기공명 진단기기 개발(㈜메디너스) 0 128 CH 디지털 빔포밍 방식의 실시간 3차원 초음파 영상 진단장치 개발(메디슨) ○ 한국형 PACS 개발(서울대학교, ㈜마로테크) ○ 환자감시장치 개발(연세대학교, ㈜바이오시스) ○ 개방형 영구자석 자기공명 영상장치 개발(㈜에이아이랩) ○ 혈관 및 장관용 스텐트의 개발(서울대학교, ㈜MI-Tech, ㈜태웅메디칼) ○ 의료용 산소 농축기 개발(서강대학교, ㈜멕진메디칼, ㈜옥서스) ○ 기계식 인공췌장시스템(서울대학교, ㈜수일개발) ○ 후발성백내장용 수정체낭확장고리(가톨릭 대학교, ㈜루시드 코리아)등이권구 2003.07.24
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정책'Made in Korea'가 우리의 힘이다한국 유나이티드 제약은 규모 면으로 본다면 그리 큰 업체는 아니지만 한해 수출액 1,000만불 가량을 기록할 정도로 해외진출에 대한 강한 마인드를 가진 기업이다. 홈타민 진생을 비롯한 비타민제, 항암제, 항생제, 건강식품 등의 수출이 주를 이루고 있으며 주요 수출국은 베트남을 중심으로 한 동남아, 남미, 방글라데시, 나이지리아, 이집트 등 30여개국이다. 1996년 해외시장개척 부문 복지부장관 표창, 100만불 수출탑 수상, 2001년 1000만불 수출탑 수상, 2002년 홈타민의 세계인류상품 선정 등 그간의 수상 경력들이 유나이티드제약의 수출 중심 마인드를 잘 대변한다고 불 수 있다. 현재는 동남아 시장에 치중했던 시장을 확대하기 위한 노력이 진행중이다. 2년여에 걸친 기간을 투자해 중국에 홈타민을 등록했으며 특히 FDA의 엄격한 실사를 미국 알라바마주에 유나이티드 더글라사팜이라는 자회사를 설립하기도 했다. 유나이티드라는 브랜드 네임을 세계시장에 지속적으로 인지시킴과 동시에 'Made in USA'제품을 통해 프리마켓은 물론 미국, 유럽, 일본으로까지 시장을 확대한다는 야심찬 계획을 세우고 있는 것이다. 수출에 대한 강한 마인드, 회사와 제품의 브랜드를 중시하는 브랜드 전략, 진출하려는 시장에 적응하기 위한 철저한 현지화 전략이야말로 유나이티드 제약을 후발업체라는 헨디켑을 극복하고 수출중심 제약기업으로 거듭나게 한 주요 힘이라고 할 수 있다. [유나이트드제약 Global 사업부 김승호 이사] △유나이트드제약이 주력하고있는 상품에는 어떤 것들이 있는가? 유나이티드는 지금까지 완제의약품을 주로 수출해온 업체다. 비타민제, 항생제, 항암제의 수출이 주를 이루고 있는데 특히 홈타민 진생 등은 동남아지역에서 상당한 입지를 구축하고 있다. 홈타민 진생은 2002년 산자부가 공인하는 일류화상품으로 지정되기도 했다. △현재 시장 상황을 간략히 정리한다면? 어느 시장이든 그 나라의 경제사정에 따라 시장의 규모와 질이 정해진다. 후진국일수록 필수의약품이나 영양섭취를 위한 약들이 많이 팔리고, 선진국일수록 고혈압 등을 치료하는 약물이 많이 팔린다. △중국, 인도와의 경쟁이 치열할 것으로 보이는데. 여러 시장에서 'Made in Korea'와 'Made in China'는 그 값어치를 달리한다. 한국산은 중국산보다 20∼30% 높은 값을 받을 수 있다. 중국과 가격으로 경쟁하려는 생각보다는 품질과 국가 벨류를 가지고 경쟁해야 우위를 점할 것이라고 생각한다. △유나이티드제약의 수출전략이라고 한다면? 현지화전략과 브랜드전략으로 정리할 수 있다. 수출 과정에서 겪는 여러 가지 제약들을 효과적으로 넘으려면 현지에 법인을 설립하고 제품을 생산하는 현지화전략이 가장 효과적이다. 또 우리가 가진 고유의 브랜드를 포기하지 않고 키워 가는 브랜드전략 역시 지속적 성장을 위해 필요하다. △수출 증대를 위한 나름대로의 의견을 제시한다면? 장기적인 플랜을 가지고 사업을 이끌어야한다. 이미 단순무역의 시대가 지난 만큼 사업을 현지화 하면서 품목을 특화 하는 전략이 필요하다고 본다. 이를 위해선 회사의 수출마인드와 오너의 인내심이 필수불가결한 요소라고 할 수 있다.이주원 2003.07.24
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정책경동안푸라솔주 등 3개 봉함·봉인 조치식약청은 의약품 품질결과 결과 부적합 판정을 받은 경동제약의 '경동안푸라솔주' 등 3개 제품에 대해 봉함·봉인조치를 내렸다. 경동제약의 '경동안푸라솔주'(제조번호 KJ10 유효기간 2005.9.30)주는 불용성 이물시험에서 , 동인당제약의 동인당하거엑스(제조일자 2003.4.2)는 함량(총질소)시험에서, 제이알팜의 '가네이드에프연질캅셀(제조번호 B004 유효기간 2003.10.11)은 함량시험에서 각각 부적합 판정을 받았다. 식약청은 이들 3개 제품이 일선약국에서 투여되지 않도록 유의해 줄 것과 시장·군수·구청장의 봉함·봉인조치에 적극 협조해 줄 것을 당부했다.김용주 2003.07.24
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경동안푸라솔주 등 3개 봉함·봉인 조치
- 김용주 기자
- 입력 2003.07.24
식약청은 의약품 품질결과 결과 부적합 판정을 받은 경동제약의 '경동안푸라솔주' 등 3개 제품에 대해 봉함·봉인조치를 내렸다.
경동제약의 '경동안푸라솔주'(제조번호 KJ10 유효기간 2005.9.30)주는 불용성 이물시험에서 , 동인당제약의 동인당하거엑스(제조일자 2003.4.2)는 함량(총질소)시험에서, 제이알팜의 '가네이드에프연질캅셀(제조번호 B004 유효기간 2003.10.11)은 함량시험에서 각각 부적합 판정을 받았다.
식약청은 이들 3개 제품이 일선약국에서 투여되지 않도록 유의해 줄 것과 시장·군수·구청장의 봉함·봉인조치에 적극 협조해 줄 것을 당부했다.
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