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벤트리, 무카페인 에너지 드링크 개발

기능성식품 및 화장품 소재 전문기업인 벤트리(대표^이행우)는 해조추출물(VNP)의 폴리페놀(PPL) 성분을 주성분으로 한 무카페인 에너지 음료를 개발하고 오는 9월중에 국내 및 해외에 시판할 계획이라고 밝혔다. 대부분의 에너지 음료는 카페인을 사용하여 간 손상을 유발하여, 중독성을 야기하는 등 한계를 가지고 있지만 이번에 벤트리가 개발한 제품은 신체 내 노폐물을 제거하고, 신진대사를 활성화하여 피로를 개선하고, 집중력을 향상시키는 등 기존 카페인 음료와 확연히 차별되는 것이라는 것이 회사측의 설명이다. 국내 유명 대기업과 제품의 안정성과 맛에 대한 시제품 개발을 완료하였으며 현재 한국 체육대학교 체육학과 학생들을 대상으로 임상실험을 진행하고 있으며 기능성식품 인가를 다음달 안에 신청할 예정이다. 벤트리는 현재 식품음료업계에서 유명한 대기업과 구체적인 협약을 추진하고 있으며 대만의 식품회사인 유니프레지던트사와 미국의 천연음료 전문회사인 오트왈라 사에 8월중 시제품을 공급, 제품화 할 계획이다.

편집부 2003.08.11
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비타민하우스,헴철함유 아이언플러스 출시

비타민하우스는 최근 철분이 결핍되거나 철분 필요량이 증가한 이들을 위해 흡수율이 높은 헴철을 함유한 아이언플러스를 출시했다. 회사측에 따르면 아이언플러스는 빈혈치료제의 이상적인 조건인 높은 흡수율, 적은 부작용(위장장애, 변비), 조혈비타민(엽산, 비타민B6,비타민B12)의 복합처방을 모두 만족시킨 우수한 철분영양제라는 것. 이외에도 철분의 흡수를 촉진시키기 위한 비타민C를 비롯하여 시금치분말, 이소플라본, 유청칼슘, 석류엑기스 분말, 아밀라제 등 여러가지 성분을 보강하여 흔히 철분제 섭취시에 문제가 되었던 메스꺼움과 냄새를 완화시킨 제품이다. 비타민 하우스 연구진은 "적혈구의 수명은 약 120일로 끊임없는 생성과 소멸을 반복한다. 적혈구를 만드는 데 반드시 필요한 성분이 철분이다"라며 "철분 결핍이 나타나기 쉬운 임산부들에게 꼭 필요한 제품이며 태아의 철분결핍에 도움을 준다"고 밝혔다. △750mg 120정, 2개월분 25,000원. 전국 비타민하우스 회원약국에서 구입할 수 있다. (문의 : 02-575-7530)

유석훈 2003.08.11
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건강생활실천 성공사례 현상공모

한국건강관리협회(회장·김상인)는 생활주변에서 고혈압, 당뇨, 뇌졸중 등을 비롯한 만성 질환을 조기발견, 치료한 사례 또는 생활습관 개선이나 건강생활 실천을 통해 만성질환 예방 및 건강증진에 성공한 사례들을 널리 공모한다. 이번 건강생활 성공사례 공모는 사회적 건강증진 분위기 조성에 기여키 위한 것으로 건강생활실천을 통한 성공사례(금연, 운동, 영양, 비만관리, 절주 등), 건강검진을 통한 조기발견 조기치료 사례 등을 주제로 하고 있다. 공모부문은 개인 성공사례(자신 또는 가족이 체험한 성공사례 등), 사후관리 성공사례(병원, 보건소 또는 관련기관 종사자의 지도관리 성공사례)이며 분량은 A4 5매 내외 또는 200자 원고지 35매 내외이다. 이번 행사에 참여하고자 하는 사람은 9월20일까지 한국건강관리협회 본부로 원고를 보내면 된다. △문의:02)2601-6141~5

편집부 2003.08.11
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바벤협, 전주 기전여대 등과 협약 체결

한국바이오벤처협회(회장·김완주)가 전북대학교 임상산업지원센터, 전주기전여자대학 등과 협약을 체결하는 등 적극적인 벤처기업 지원에 나서고 있다. 한국바이오벤처협회와 전북대학교 임상산업지원센터는 벤처기업을 위한 임상시험 분야의 협력을 위한 MOU를 체결하였다. 이날 협약식에는 전북대학교 두재균 총장, 전북대학교 양두현 병원장, 전북대병원 임상산업지원센타 채수완 센터장, 한국바이오벤처협회 김완주 회장이 참석하였다. 전북대 임상산업지원센터는 이날 협약식과 함께 임상산업지원센터 개소식을 갖고 건강기능식품법 시행에 발맞추어 늘어가는 지역 임상시험 수요에 대응하기로 하였다. 또한 전주기전여자대학과는 바이오산업 발전에 필요한 인재양성과 기술 교육체제의 연계성을 강화하기 위해 산학협약을 맺었다. 바이오벤처협회는 “이번 협약을 통해 연구활동과 기술정보의 교환, 위탁교육, 주문식 교육 등 보다 다양한 교육사업을 수행할 수 있게 될 것”으로 기대했다.

편집부 2003.08.11
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대원사이언스, 서포트 세븐 본격 출시

건강기능식품 제조 바이오벤처 대원사이언스(대표 홍현기)는 최근 일본 히데약품 생명과학팀에서 개발한 요실금·전립선비대에 도움을 주는 서포트 세븐(Support 7)을 출시했다. 서포트 세븐은 남녀공용으로서는 세계최초로 개발된 제품으로 최고 양질의 약용호박 종자와 식물성 에스트로겐이라 불리는 고순도의 대두배아에서 추출한 이소플라본 및 비타민 E등을 과학적으로 혼합한 제품이라는 게 회사측의 설명. 이 회사 홍현기 대표이사는 "이 제품의 주요 성분인 약용호박종자추출 엑기스는 유럽에서 재배되고 있는 약용호박에서 추출한 것으로 독일에서는 이미 요실금, 빈뇨, 잔뇨감 등의 과민 방광증상과 전립선 비대 증상에 의약품의 원료로 각광받고 있다"고 밝혔다. 또한 "이소플라본은 여성호르몬인 에스트로겐과 유사한 작용을 해 각종 갱년기 장애와 골다공증, 성인병 예방에 도움을 준다"고 덧붙였다.(문의 : 080-550-3399, http://daewonscience.co.kr)

유석훈 2003.08.11
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안과전염병 표본감시체계 구축

보건원은 안과전염병유행을 조기에 인지하여 전파확산을 차단하고자 대한안과학회, 대한안과개원의협의회와 공동으로 안과전염병표본감시체계를 구축키로 했다. 보건원은 안과전염병유행을 안과전염병표본감시체계를 구축하여 2003년 8월 11일부터 운영하기로 하였다고 밝혔다. 안과전염병표본감시체계에는 전국의 66개 안과병의원이 참여하여 유행성각결막염, 급성출혈성결막염(일명 아폴로눈병)에 대한 모니터를 수행하며 향후 참여기관을 105개(개원의의 10%)로 확대할 계획이다. 보건원은 개학을 맞이하여 학교 등을 중심으로 결막염 유행이 확산될 것에 대비하여 대한안과학회, 대한안과개원의협의회와 함께 결막염 예방을 위한 수칙을 정하고 포스터를 제작하여 안과병의원과 학교 등을 통하여 국민들에게 홍보하기로 하였다. 유행성각결막염을 예방하기 위해서 “손씻기 철저”와 “손으로 눈 만지지 않기”등을 철저히 준수해야 한다고 보건당국은 강조했다. 보건원은 대한안과학회, 대한안과개원의협의회와 함께 안과전염병예방을 위한 수칙을 정하고 포스터를 제작하여 안과병의원과 학교 등을 통하여 국민들에게 홍보하기로 했다. 한편 보건원은 최근 유행하는 결막염 원인 바이러스를 분리한 결과 작년과는 달리 올해는 아데노바이러스에 의한 유행성각결막염이 유행하고 있는 것으로 판단된다고 밝혔다. 안과표본감시에 참여하는 일부 의료기관에 내원한 22명의 결막염 환자로부터 바이러스분리검사를 실시한 결과 10명에서 아데노바이러스 8형을, 1명에서 아데노바이러스 3형을 분리하여 올해에는 작년과는 달리 아데노바이러스에 의한 유행성각결막염이 유행하고 있다며 2002년에는 콕사키바이러스 A24형에 의한 급성출혈성결막염이 유행했다고 밝혔다.

이종운 2003.08.11
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식사접대도 액수따라 면허정지 대상

20만원 이상의 식사접대는 면허정지 대상에 해당되나 5만원대의 식사접대는 면허정지 처분이 부당하다는 엇갈린 법원의 판결이 내려졌다. 제약회사에서 식사접대를 받았다는 이유로 행정당국으로부터 각각 한달씩 의사 면허자격 정지처분을 받은 두 의사가 법원 소송까지 간 결과 접대받은 액수 차이로 엇갈린 판결을 받았다. 대학병원 피부과 전문의 심모씨는 지난 2000년 2-4월 네차례에 걸쳐 모제약 직원으로부터 특정 약품을 계속 처방해 달라는 청탁과 함께 식사접대를 받았다는 이유로 1개월간 의사면허 정지처분을 당했다. 하지만 심모씨는 자신의 전문분야에 대한 강의를 끝낸 후 고마움의 표시로 식사 대접을 받은 것이고 음식값도 1회당 5만7천원에 불과하다고 주장했다. 서울행정법원 행정2부(재판장 한강현 부장판사)는 "식사접대 규모가 1회당 5만원에 불과하고 개인적으로 금품을 수수하지 않았으며 원고가 기소유예 처분을 받아 이미 명예에 상처를 입었다는 점 등에 비춰 면허정지 처분은 재량권 남용으로 보인다"며 10일 원고승소 판결했다. 그러나 서울행정법원 행정13부(재판장 백춘기 부장판사)는 유사사건인 내과의사 이모씨가 보건복지부를 상대로 낸 의사면허 자격정지 처분 취소 청구소송에서 원고패소 판결했다. 이씨는 병원의 연구 강사로 근무하던 중 모제약 영업사원으로부터 두차례 식사대접을 받았다는 이유로 검찰 기소유예 처분후 행정관청의 의사면허 정지처분을 받고 이는 부당하다고 소송을 제기한바 있다. 재판부는 판결문에서 "고도의 도덕성이 요구되는 의사가 청탁 명목의 접대를 받은 것은 직무상 의무를 위반한 것이고 접대 관행이 결국 의약품 가격상승을 가져온다는 점 등을 고려할 때 면허정지 처분이 부당하다고 볼 수 없다"고 밝혔다.

이종운 2003.08.11
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자신있는 아이템 특화가 가장 큰 전략

중외제약은 연 300백만불 가량의 수출을 기록하고 있는 수액류 의약품을 중심으로 항암제와 항생제 등 완제의약품과 원료의약품을 주로 수출하고 있으며 주요 시장은 동남아지역이다.지금도 매출의 상당부분을 수출이 차지할 정도로 적지 않은 수출 규모를 보이고 있지만 수출 전략을 근본적으로 개선해 세계로 뻗어나가려는 준비를 하고있다. '무조건 판다'는 주먹구구식 수출 전략에서 벗어나 독특한 기술력을 바탕으로 수출을 이루어내겠다는 것이다. 최근 중외제약의 이러한 전략이 서서히 빛을 발하고 있다. 순수 국내기술로 개발한 항진균제 이트라코나졸이 벨기에의 PSI사와의 전략적 제휴를 통해 유럽시장에 첫선을 보이게 된 것. 더구나 이트라코나졸은 연간 최소 400만불의 수출 및 로열티 수입을 가져다 줄 것으로 보여 1차 계약기간인 5년 동안 2,000만불 가량의 매출이 예상되고 있다. 중외제약은 이트라코나졸을 통해 거둔 이번 성과를 앞으로를 준비할 해법으로 풀이하고 있다. 앞으로 중외가 가진 핵심역량을 집중 육성하고 인프라적인 기반 마련에도 힘을 기울여 명실공히 세계적인 의약품 수출 기업으로 거듭나겠다는 계획이다. [중외제약 한성엽 차장] △중외제약의 주요수출품은 어떤 것들이 있는가? 수액류 완제의약품인 IV솔루션이 베트남을 중심으로 한 동남아 등지에 연300만불 가량 수출된다. 이밖에 항암제, 항생제와 원료의약품의 수출도 이루어지고 있다. 최근 벨기에 PSI사와 협약, 향후 5년간 이트라코나졸 경구용제제 제조에 대한 기술 및 원료공급에 대한 라이센스 계약을 체결한 것이 눈에 띠는 성과다. △현재 해외시장은 어떠한 상황에 있는가? 한마디로 어렵다. 앞으로 더 어려워질 것이다. 세계시장은 이미 다국적 기업을 중심으로 한 신약개발 중심의 선두그룹과 중국, 인도 등 값싼 노동력을 바탕으로 한 카피 혹은 원료공급 중심의 하위그룹으로 양분된 상태다. 중간에 위치한 우리 위치가 더욱 어렵게 됐다. △중외제약은 어떤 전략으로 세계시장에 접근하고 있는가?> 우리의 독특한 기술력을 바탕으로 특화된 제품을 판매하는 것이다. 앞서 말한 이트라코나졸이 좋은 예라고 볼 수 있다. 지난해 항진균제인 케토코나졸이 유럽 COS를 받았고 이트라코나졸 역시 올해 안에 COS를 획득할 예정이다. 이트라코나졸은 내년 하반기 퍼스트 제네릭으로 일본시장에 진출할 계획도 있다. 우리가 잘 할 수 있는 아이템을 찾아내어 특화하는 것이 가장 큰 전략이다. △의약품 수출증대를 위한 제언을 한다면? 일단 우리 현실을 잘 파악해야 한다. 우리는 화학 등 제약산업의 기초분야에 대한 육성이 너무 없었다. 따라서 신물질에 매달리는 것도 한계가 있다. 이를 극복하려면 개량신약을 통한 효율적인 연구를 추구해야한다. 또한 공장시설과 제도적 기준 마련 등 인프라 구축에 힘을 쏟아야 한다.

이주원 2003.08.11
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기능성 허위표방 화장품업소 11곳적발

기능성 심사를 받지 않은 일반화장품을 자외선 차단 및 미백효과가 우수하다고 표시한 화장품 관련업소가 무더기로 적발됐다. 대전지방식약청은 7월중 백화점·대형할인마트·골프장 등에서 취급·판매중인 자외선차단제의 효능·효과 등 허위표시에 대한 특별단속을 실시한 결과 기능성심사를 받지 않은 일반화장품을 자외선차단 및 미백효과가 우수하다고 표시한 화장품 제조업소 및 수입자 6곳, 위반제품을 판매한 업소 5개소 등 총 11곳을 적발해 행정처분 및 고발고치했다고 11일 밝혔다. 적발된 업소의 위반내용은 △일반화장품을 자와선 차단 및 미백효과가 우수하다거나 자외선 차단성분이 함유돼 해수욕장 등에서도 사용한 가능하다고 표시해 판매 △일반화장품을 여드름의 염증완화 및 제거, 미백작용, 눈가의 누름을 신속하게 완화 개선한다고 표시한 것 등이었다. 대전청은 기능성심사를 받지 않은 제품은 자외선 차단 등의 효과가 없을 분만 아니라 부어오름, 가려움증 등의 부작용이 발생할 우려가 크다고 소비자들의 주의를 촉구했다. 또 자외선 차단제 등 기능성 화장품은 식약청장의 사전심사를 받아 제품의 용기 및 표장에 '기능성화장품'이라는 문구를 표시하도록 규정하고 있다면서 이 제품을 구입할 때는 반드시 기능성 화장품 문구를 확인할 것을 당부했다.

김용주 2003.08.11
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의약품 바코드표시제 전면 개선

내년부터 전문의약품 표시기재 사항이 전면적으로 개선되며 의약품 바코드제 구축방안이 제시될 전망이다. 이를 위해 식약청 의약품안전국은 현재 연구용역중인 13개 과제에 대한 중간보고회를 25일 개최하고 연구용역 추진 현황을 점검하는 한편, 보완사항을 제시할 방침이다. 중간보고회에서는 △전문의약품품 표시기재 개선방안(서울대약대 권경희교수) △의약품 안전성·유효성 심사자료 표준화 연구(대한임상약리학회) △한국의약품코드 시스템 구축방안 연구사업(숙명여대 의약정보연구소 신현택교수) △원료의약품 지원 육성 및 수출방안에 관한 연구(보건산업진흥원) △의약품 정보화 관리시스템 보정사업(대한약학정보화재단)에 대한 중간점검이 이루어질 예정이다. 또 △생물학적제제 등 GMP(일반 GMP포함)평가지침 연구개발(한국제약협회 KGMP위원회) △의약품 재심사·재평가 개선방안 연구(중앙대약대 손의동교수팀) △21세기 국제경쟁력 확보를 위한 KGMP의 선진화 모델에 관한 연구(한국제약협회 KGMP위원회) △의약품 사이버거래(전자상거래) 실태조사 빛 관리제도 수립방안 연구(보건산업진흥원) △화장품법령에 의한 행정처분 개선방안 연구(한국법제연구회) △방사선 의료용구의 적정관리방안(보건산업진흥원) △의료용구의 정의·지정범위의 타당성 연구 및 기준 규격 설정(산업기술시험원) △유사의료용구 관리개선 방안(보건산업진흥원) 등에 대한 연구용역 중간보고도 있게 된다. 식약청은 의약품안전국은 이들 13개 연구용역을 추진하기 위해 올해 예산 4억 3,200만원을 배정한 바 있다.

김용주 2003.08.11
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건강기능식품법 시행 임박! 숙지사항④

내달 27일 건강기능식품법 발효가 임박함에 따라 건식협회, 한국식품과학회, 응용약물학회, 생약학회 등 관련 학회나 단체에서 속속들이 이 법에 대한 설명회와 세미나를 개최하고 있다. 하지만 업계, 학계, 일반인 상당수가 이 법에 대해 자세히 알지 못하고 법 시행이 건강기능식품 시장 판도에 미칠 영향에 대해 고민하고 있는 실정이다. 이에 본지에서는 이 법의 주요내용을 널리 알리기 위해 네 차례에 걸쳐 보건복지부 약무식품정책과 김종수 식품기술사의 자문을 얻어 건강기능식품법 핵심사항에 대해 Q&A로 풀어보기로 한다. 1. 건강기능식품법 개요와 제조 시 허가 사항 2. 건강기능식품 제조 영업허가 후 제조까지의 검토사항 3. 건강기능식품의 판매 시 기능성표시·광고 및 신고사항 4. 건강기능식품의 정책(국가·지자체의 책무 및 각종 제재(制裁)사항) 건강기능식품의 정책(국가·지자체의 책무 및 각종 제재(制裁)사항) - 국가·지방자치단체에서 궁극적으로 추구해야 할 이 법의 목적은? 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질향상을 통해 건전한 유통·판매를 지도·감독해야 하는 것을 말한다. -건강기능식품법과 관련한 국가 및 지방자치단체의 책무는? 국가 및 지방자치단체는 모든 국민이 양질의 건강기능식품과 이에 관한 올바른 정보를 제공받을 수 있도록 합리적인 정책을 마련하고 건강기능식품을 제조·가공·수입·판매하는 자에 대해 지도 및 관리를 해야 한다. - 식약청장이 정해야 하는 우수건강기능식품제조 기준은? 우수한 건강기능식품의 제조 및 품질관리를 위해 우수건강기능식품제조 및 품질관리기준을 식약청장이 정하여 고시해야 한다. 규칙안 제 26조에 따라 지정신청시 규비서류를 제출해야 하며, 3년간 출입·검사의 면제를 받을 수 있다.(규칙안 제 30조) - 정부와 지자체의 건강기능식품의 안전관리는 어떠한 방식으로 진행되는가? 식품의약품안전청장 또는 시도지사는 필요하다고 인정하는 때에는 건강기능식품위생감시원을 영업소 등에 출입하여 판매를 목적으로 하거나 영업에 사용하는 원재료 등을 수거 검사하고 관련 장부를 열람할 수 있다(법 제 20조) - 복잡한 과징금 징수 기준을 간단하게 정리해 보면? 건강기능식품수입·판매업의 경우 매출액 3천만원에 100억원 사이에서, 건강기능식품제조업의 경우 매출액 1억원∼400억원까지 등급별로 34개로 세분화하여 최소 1일 8만원에서 최대 220만원까지 차등하여 과징금을 징수토록 하였다. - 건강기능식품법 상의 행정제제에는 어떤 것들이 있는가? 건강기능식품상의 행정제제는 시정명령, 폐기처분, 시설의 개수명령, 영업정지, 영업허가취소, 품목제조정지 등으로 나눌 수 있다. - 건강기능식품법 상의 벌칙을 살펴보면 7년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금, 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금, 3년이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금으로 나눌 수 있으며 이 중 7년 이하의 징역과, 5년 이하의 징역은 벌금과 병과가 가능하다. - 건강기능식품법 시행위 정책등에 관해 정부에 설치되는 자문기구는? 보건복지부장관 또는 식품의약품안전청장의 자문에 응하여 △건강기능식품의 정책에 관한 사항 △건강기능식품의 기준·규격에 관한 사항 △건강기능시품의 표시·광고에 관한 사항 △ 그 밖의 건강기능식품에 관한 주요사항 등에 관해 조사·심의하기 위해 건강기능식품심의위원회를 보건복지부에 설치, 운영한다.

유석훈 2003.08.10
정책

쎌바이오텍 상반기 매출 5%,순익 53%증가

쎌바이오텍은 올 상반기 39억9,500만원의 매출을 달성, 전년 동기대비 4.8% 증가했다고 밝혔다. 영업이익과 경상이익은 8억3,800만원, 8억6,700만원으로 각각 23.0%, 54.3% 늘었다. 순이익도 7억6,000만원으로 53.7% 성장했다. 회사측은 "마진율이 높은 유산균 원말의 매출증대와 고부가가치의 수출신장에 힘입어 수익성이 크게 증가했다"며, "하반기에도 수출신장과 원가구조 개선을 기반으로 하는 지속적인 매출 증가와 수익성 개선이 예상된다"고 밝혔다.

이권구 2003.08.08
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레지오넬라증 철저 예방 당부

국립보건원은 무더위 및 장마철에 각종 냉방기 사용증가시 오염된 냉각탑수 등으로 인해 발생하기 쉬운 레지오넬라증의 사전 예방을 위해 지난 6월부터 7월까지 2개월간 전국 병원, 호텔, 백화점 등 대형건물과 실내 외 분수대, 온천수 등 총 2,825개 시설물에 대한 점검 검사결과 111개소에서 레지오넬라균이 검출되었다고 밝혔다.. 이에 따라 레지오넬라증 집단발생이 우려되는 전국 병원, 호텔, 백화점 등 대형건물의 냉각탑수 점검 및 소독관리에 철저를 기하도록 각 시 도에 시달했다. 특히 레지오넬라균이 검출된 냉방시설 중 일부 백화점, 호텔, 병원 등 대형건물의 경우는 살균소독 및 세정 등 대책마련이 필요한 검사기준인 100㎖당 1,000마리 이상의 균이 검출된 것으로 확인됐다. 최근 영국 및 일본 등 외국에서도 레지오넬라증 환자가 집단발생하는 사례가 증가하고 있고 국내에서도 그간 대형건물 등의 냉각탑수 소독 및 관리 소홀로 레지오넬라균 검출이 빈발함에 따라 국립보건원은 지난 5월 14일 레지오넬라증 예방관리 강화지침을 각 시도에 시달하고 홍보활동강화와 기준치를 넘는 균이 검출된 시설에 대한 적극적인 행정지도 및 살균소독을 철저히 하도록 지시한바 있음 레지오넬라증은 대형건물의 냉방기의 냉각탑수, 샤워기, 중증호흡치료기기, 수독꼭지, 분수대, 분무기 등의 오염된 물에 존재하던 균이 비말형태로 인체에 흡입되어 전파되는 제3군 법정전염병으로 주로 고연령층, 흡연자, 만성폐질환자, 암환자 등 면역력이 낮은 계층(고위험군)에서 폐렴형으로 발병하고 있음에 따라 국립보건원은 병 의원에서 환자 및 의심환자 진료시 반드시 관할 보건소로 신고하여 집단발생예방에 적극 협조하여 줄 것을 당부했다.

이종운 2003.08.08
정책

향정약 취급 '점검부'비치해야

향정신성 의약품 등 마약류 취급자는 반드시 저장시설에 '점검부'를 비치해야 한다. 이와함께 오는 10월 1일부터 텍스트로메트로판(러미라), 카리소프로돌(S정)이 향정신성의약품으로 새롭게 지정된다. 복지부는 이 같은 내용을 골자로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령 중 개정령안'을 공포하고 즉시 시행한다고 최근 밝혔다. 마약류 관리에 관한 법률 개정령은 법 2조 2항(마약류취급자의 준수사항)에 의거 약사 등 마약류취급자가 보관·소지 또는 관리하는 의료용 마약류의 입고?출고 및 사용에 대한 기록을 작성하도록 규정하고 있다. 또한 의료용 마약류의 저장시설에는 마약류취급자 또는 마약류 취급자가 지정한 종업원 외의 자를 출입시켜서는 아니 되며, 저장시설을 수시 점검하고 이에 대한 기록을 작성한 '점검부'를 비치할 것을 명시하고 있다. 이와 함께 종업원에 대한 지도·감독을 철저히 해 의료용 마약류의 도난사고가 발생하지 아니하도록 할 것을 규정하고 있다. 또한 텍스트로메토로판(러미나)와 카리소프로돌제제(S정)을 오는 10월부터 향 정신의약품으로 분류해 별도 보관하도록 규정했다.

가인호 2003.08.08
정책

원료의약품 신고대상 품목 대폭 확대

생동성 인정품목의 원료의약품도 원료의약품(DMF) 신고 대상 품목으로 확대 적용된다. 식약청은 국내 의약품의 품질 향상과 신뢰성 제고를 위해 원료의약품 신고대상 확대를 주요 내용으로 하는 원료의약품 신고지침중 개정(안)을 12일자로 입안예고했다. 이에 따르면 내년 7월 1일부터 원료의약품 신고대상을 생물학적동등성 인정품목의 원료의약품인 글리클라짓 등 99개 성분으로 확대했다. 또 생물학적제제·유전자재조합의약품·세포배양의약품·세포치료제·유전자치료제를 원료의약품 신고대상에서 제외했다. 이와함께 원료의약품 신고자료 및 제조소 현장조사 평가기준표의 내용을 합리적으로 개선했으며, 원료의약품 신고자료의 독립심사를 허용했다. 식약청은 개정안에 대한 관련단체 및 개인의 의견을 9월 1일까지 수렴한 후 개정안을 고시할 방침이다. 한편, 내년 7월 1일부터 원료의약품 신고대상으로 확대 적용되는 생물학적동등성 인정품목은 다음과 같다. 글리클라짓, 나부메톤, 돔페리돈, 디클로페낙나트륨, 락툴로오즈농축액, 란소프라졸, 레바미피드, 레보설피리드, 로라타딘, 로바스타틴, 록소프로펜나트륨, 록시스로마이신, 리스페리돈, 말레인산돔페리돈, 말레인산브롬페니라민, 말레인산에날라프릴, 말레인산클로르페니라민, 말레인산트리메부틴, 메실산독사조신, 메토카르바몰, 부시라민, 브롬화시메트로피움, 비페닐디메칠디카르복실레이트, 사이클로스포린, 세파드록실일수화물, 세파클러, 세포디짐나트륨, 세푸록심악세틸, 세프라딘, 세프미녹스나트륨, 세프포독심프록세틸, 세픽심, 소브레롤, 시메티딘, 실로스타졸, 심바스타틴, 아목시실린, 아세클로페낙, 아세트아미노펜, 아시클로버, 아테놀올, 에바스틴, 에스카르복시메칠시스테인, 염산라니티딘, 염산로메플록사신, 염산메트포르민, 염산밤부테롤, 염산설트랄린, 염산세티리진, 염산슈도에페드린, 염산시프로플록사신, 염산아미트리프틸린, 염산아세틸엘카르니틴, 염산아젤라스틴, 염산암브록솔, 염산에페리손, 염산온단세트론이수화물, 염산카르테올롤, 염산클렌부테롤, 염산테라조신, 염산테르비나핀, 염산티로프라미드, 염산페닐에프린, 염산페닐프로판올아민, 염산플루옥세틴, 오메프라졸, 오플록사신, 옥사토마이드, 옥사프로진, 이브프록삼, 이소니코틴산히드라짓, 이트라코나졸, 주석산비노렐빈, 초산메드록시프로게스테론, 초산테를리프레신, 카르베딜롤, 케토롤락트로메타민, 클래리스로마이신, 클로르족사존, 타이코플라닌, 토브라마이신, 토피소팜, 트리암시놀론, 트리플루살, 파모티딘, 파클리탁셀, 펠로디핀, 포비돈, 푸마르산케토티펜, 프라바스타틴나트륨, 프레드니솔론, 프로피온산클로베타솔, 플로목세프나트륨, 플루마제닐, 플루코나졸, 황산슈도에페드린, 황산아스트로마이신, 황산이세파마이신, 히알우론산나트륨 자료 받기 : 원료의약품신고지침개정안(초안)

김용주 2003.08.08
정책

저가약 대체조제 인센티브 63품목 추가

저가약으로 대체조제시 인센티브가 지급되는 품목이 53품목 추가됐다. 심평원은 6일 식약청의 생물학적동등성인정품목을 공고하는 한편 7월말 현재 저가약 대체조제 인센티브 지급 대상품목을 고시했다. 심평원에 따르면 생물학적동등성을 인정받은 품목은 한달새 62품목이 증가해 모두 684품목이 됐다. 생동성 품목은 올해 226품목이 추가됐다. 이 중 저가약 대체조제 인센티브품목은 지난 7월11일 발표된 497품목에서 63품목 늘어나 총 560품목이다. 이밖에 이번 7월 추가분 중 인센티브지급제외대상의약품(약제급여목록미등재)은 6월말과 동일한 133품목이다. 약사들의 경우 현재 발표된 품목 안에서 의사 사전동의 없이 저가약으로 대체조제를 하면 약가 차액의 30%가 지급된다. 자료 받기 : 저가약대체조제 대상의약품 7월 변경사항

감성균 2003.08.07

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