정책
생동성 입증시험 대조약 통합공고
식약청은 2002년이후 여러차례 개별적으로 공고해 온 생동성 입증시험 대조약을 통합 공고한다고 25일 밝혔다.
또 식약청은 23일 올해중 독성연구원에서 생동성 표준지침을 개발중인 글리벤클라미드 34개 성분 및 제약업소에서 자발적으로 생동성시험을 실시하고자 대조약 선정을 요청한 트리아졸람 등 6개 성분 등 총 40성분 제제에 대해서도 대조약을 함께 공고했다.
이에따라 식약청이 공고한 생동성입증시험대조약(생동학적동등성시험, 이화학학적동등성시험, 비교용출시험 등)은 총 252개 성분 538개 품목에 달하게 됐다.
식약청은 2001년 의약분업 시행이후 대제조제 허용범위가 생동성인정품목으로 제한된 후 시험방법별로 총 7회에 걸쳐 대조약을 공고했다.
그러나 통합공고가 되지 않아 그동안 민원인이 생동성 대조약을 찾기 위해서는 7개 식약청 공고를 모두 확인해야 하는 번거로움이 있어 왔다.
이같은 민원에 따라 식약청은 생동성입증시험 대조약을 통합공고하기로 했으며, 지속적으로 생동성입증시험 실시를 독려해 생동성 인정품목 확대를 통한 대체조제 활성화를 유도한다는 방침이다.
한편, 독성연구원에서 생동성시험 표준지침 개발인 성분은 글리벤클라미드, 덱사메타손, 로이코보린칼슘, 염산노르트리프틸린, 염산클로르프로마진, 염산프로메타진, 조니사마이드, 황산퀴니딘, 염산클린다마이신, 페니토인, 염산프라조신, 염산프로카인아미드, 프로필치오우라실, 황산테르부탈린, 염산로페라마이드, 리시노프릴, 스파플록사신, 염산바니디핀, 염산바캄피실린, 염산이미다프릴, 펜톡시필린, 발프로산나트륨, 에토석시미드, 와파린나트륨, 콜라나제팜, 프리미돈, 염산아모스라롤, 토라세미드. 메칠테스토스테론, 도베실레이트칼슘, 세프프로질, 에리스로마이신, 염산트리메타지딘, 페노프로펜칼슘 등 34개 품목이다.
또 제약업소에서 자발적으로 생동성시험을 실시하고자 대조약 선정을 요청한 성분은 트리아졸람, 염산세티리진, 아스피린, 아목시실린·클라불란산칼륨, 디아제팜, 니자티딘 등 6개 성분제제이다.
김용주
2003.08.26