정책
순환계용약 생동성인정 품목 최다
생동성 인정을 받은 의약품 중에서 순환계 용약이 가장 많은 비중을 차지하고 있는 것으로 나타났다.
식약청이 8월말 현재 집계한 생동성 인정품목 725개중 이를 약효군별로 실펴보면 순환계 용약이 131개(동맥경화용제 59, 혈압강하제 56, 기타의 순환계용약 16)로 가장 많았다.
그 다음으로는 항생물질제제 222개(주요 그람양성·음성균에 작용하는 것 99, 기타의 항생물질제제 12, 주요 그람양성균에 작용하는 것10, 주로 항간성균에 작용하는 것 1), 소화기관용약 119(소화성궤양용제 63, 기타의 소화기관용약 41, 최토제·진토제 15), 중추신경계용약(해열진통소염제 74, 정신신경용제 30, 최면진정제 6) 순이었다.
생동성을 인정받은 725품목중 생체를 이용한 시험을 거친 품목은 567품목, 이화학적 시험을 거친 품목은 112개, 비교용출시험을 거친 품목은 42개, 대조약제조업소에 위탁제조한 품목은 1개였다.
이중 제약사가 직접 시험을 실시한 의약품은 552개(생동성시험 401개, 이화학적시험 108개 비교용출시험 43개), 위탁제조한 품목(생동성시험 166개, 이화학적시험 4개, 비교용출시험 2개)은 172개였다.
생동성 인정품목을 제형별로 분류하면 내용고형제가 612개(정제 468개, 캡슐제 141개, 산제 3)로 가장 많았으며, 내용액제 15개(시럽제 12, 엘릭실제 2) 기타 내용액제 1), 점안제 14개, 외용액제 3개, 점이제 2개, 주사제 79개 순이었다.
생동성 인정품목을 성분별로 분류하면 염산티로프라미드가 42개품목으로 가장 많았으며, 아세쿨로페낙 37개, 레보설피리드 1개, 로비스타틴과 세픽심이 각각 26개, 메토카르바몰과 심바스타틴이 각각 25개, 오메프라졸이 23개, 비페닐디메칠다키르복실레이트가 22개, 염산플루옥세틴이 19개였다.
생동성인정품목을 회사별로 살펴보면 경동제약이 26개, 동화약품이 25개, 안국약품과 한미약품이 각각 21개, 동구제약·신풍제약·중외제약·한국유나이티트제약가 각각 20개, 대웅제약·대원제약·참제약이 각각 19개 등의 순이었다.
한편, 식약청은 생동성 인정품목에 대한 인센티브제공과 제약회사를 대상으로 한 독려에 힘입어 올해 목표인 생동성인정품목 의약품 800개 조기 달성을 낙관하고 있다.
또 이같은 추세를 유지할 경우 2006년 정도면 생동성인정품목 의약품이 2000여개를 넘어 성분명 처방 조치가 가능할 것으로 전망하고 있다.
자료 받기 : 8월말 생동성 인정품목 현황
김용주
2003.09.02