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정책[관련산업]한국바이오벤처협회 현황과 과제해외 마케팅 등 5대 중점사업 역점 품질인증 BT마크 부여, 우수제품 지원 등 적극 노력 현재 국내 바이오벤처 업계는 시장규모의 협소와 자금난, 전문인력 부족 등으로 인해 여러 가지 어려움에 봉착해 있다. 1세대 바이오 벤처기업의 태생으로부터 수년이 흘렸지만 IT기업들과 같은 엄청난 상업성을 발휘하지 못하고 있는 것이 현실이다. 아쉽지만 국내 바이오벤처 업계의 현재 모습은 별로 신통치도 않다. 또 앞으로도 많은 시간을 인내해야 본 궤도에 진입할 것이라는 예상을 불러일으키고 있다. 그러나 21세기 포스트지놈시대의 도래가 이미 진행중인 상황에서 바이오 산업이 향후 의약산업을 비롯한 전체 산업계에 미칠 영향을 경시하는 이가 있다면 그러한 생각은 분명히 시대착오적인 발상이라고 못박아두고 싶다. 현재 유전공학 분야 중 체세포복제 기술이나 유용유전자 발굴 및 미생물 세포를 이용한 발효기술은 선진국 궤도에 올랐다고 본다. 하지만 대학이나 연구소의 연구결과나 기술이 기업으로 이전되는 산업화 부분은 아직도 미약한 단계라고 할수 있다. 바이오산업은 IT와 같은 인프라로 이해하는 것이 올바른 관점이라고 보아야 한다. 바이오텍은 NT, IT, ET 등과의 효율적인 결합을 통한 미래지향적인 복합 융합기술로 발전할 것이라고 예견되며, 우리가 경험하지 못한 세계를 열어갈 것이다. 따라서 바이오산업은 결국 미래의 국가 경쟁력 그 자체이며 `국내에 첨단 바이오 시장이 형성될 수 있는가', `한국이 바이오 분야에서 세계 중심에 설 수 있는가'하는 문제는 결국 국가의 장래를 결정하는 중요한 과제가 된다는 것이다. 한국바이오벤처협회는 우리나라 생명공학 관련 벤처기업들의 활성화와 국제경쟁력 강화를 통해 국가 경제 발전에 공헌한다는 목적으로 2000년 7월18일 사단법인으로 결성됐다. 80년대 한국생명공학연구조합, 90년대 한국생물산업협회가 설립되어 생물산업 발전의 기초를 마련했고 생물공학 관련 인사들의 부단한 노력덕분에 생물산업에 대한 연구성과가 본격적인 산업생산 단계로 진입하는 과정에 있었던 시점이라 당시로는 관련 업계를 보조하고 그들의 목소리를 대변해줄 단체의 필요성이 절실했다. `기술과 연구성과를 상품화해서 실질적인 이익을 창출하는 기업들을 위한 협회의 필요성'이 한국바이오벤처협회의 탄생 배경이라고 할 수 있겠다. 현재 협회가 가장 중점을 두고 추진하는 사업은 크게 △해외마케팅사업 △바이오뉴스발간 △인력양성사업 △BT마크사업 △CEO Club 등으로 구분할 수 있다. 먼저 해외 마케팅사업으로는 해외 전시회와 파트너링을 통하여 국내 바이오벤처기업을 돕고 있다. 국내 시장이 협소하기 때문에 미국, 유럽 등 해외시장에 전시회 또는 파트너링 행사 등을 통하여 진출하는 것이 현재 국내 바이오벤처업계가 경쟁력을 키울수 있는 가장 효율적인 방법이다. 미국에서 매년 개최되는 Bio200X에 매년 참가단과 참관단을 파견하고 있으며 스위스에서 개최되는 비타푸드전시회, 동경건강식품 전시회 등에 대하여 참가를 지원하고 있다. 또한 한국바이오벤처협회는 미국, 유럽, 호주 등의 국가와 긴밀한 관계를 갖고 국내 바이오벤처기업들의 해외진출을 보조하고있다. 두 번째로 `바이오뉴스' 발간사업이다. 국내 바이오벤처간의 정보교환 및 바이오벤처 홍보를 위하여 발행하고 있으며 현재 제5호를 준비중에 있다. 이렇다할 바이오벤처관련 잡지가 없는 가운데 다양한 분야의 바이오벤처산업을 한눈에 볼 수 있는 잡지로 자리잡아가고 있다. 세 번째, `바이오산업 전문생산인력양성사업'으로 명명된 인력양성사업은 정부지원 32억원을 포함한 83억원의 사업비로 2002년 6월1일부터 2007년 5월31일까지 5년간 진행되며 나주, 대전, 상주, 영동, 전주 ,진주, 제주, 춘천, 부산에 위치한 9개 바이오벤처기업지원센터가 참여하게 된다. 9개 바이오벤처 지원센터의 장비와 인력 등 인프라를 활용, 이론과 실습을 병행한 교육을 받게되며 이를 통해 바이오벤처가 필요로하는 생산 전문인력을 체계적으로 양성한다는 목적을 가지고 있다. 현재 전문인력 부족으로 인력난을 겪고있는 여러 벤처기업들의 현실을 감안할 때 협회의 역점사업이라 할 수 있다. 네 번째 BT마크사업은 바이오산업 분야의 신기술 개발과 산업화를 촉진하는 목적으로 기획됐다. 그 동안 여러 바이오벤처기업들이 자금이나 홍보력의 부족으로 인해 우수한 기술과 제품을 보유했음에도 불구하고 경영상 어려움을 겪는 실정이었다. BT마크라는 품질인증 마크를 부여, 우수한 제품의 경우에는 우선적인 지원혜택을 받도록 배려한다는 것이 기본취지이다. 마지막으로 CEO Club 사업이다. 이 사업은 현재 국내 바이오업계의 가장 취약한 부분의 하나인 정보교류의 미비를 보완하기 위한 것으로 바이오 기업 대표들의 정기적인 만남의 장을 제공, 최신 시장동향과 업계동향에 대한 정확한 판단을 가능하게 하려는 목적을 갖고 있다. 이밖에 한국바이오벤처협회는 국내 바이오산업의 발전과 바이오벤처기업의 활성화를 위해 △해외전시참가단 파견, 해외파트너링 개최 △Bio CEO Club의 지속적인 개최 △BioNews를 통한 정보교류의 확대 △바이오전문생산인력 양성사업의 활성화 등을 2004년도의 중점목표로 설정하고 바이오벤처 지원에 박차를 가할 계획이다.편집부 2004.01.05
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정책이경호 한국보건산업진흥원장 신년사우수 보건산업기술 사업화 적극 지원 새로운 희망을 채워갈 갑신년 새해가 밝았습니다. 2004년도 새해에는 보건산업체의 발전과 여러분의 가정에 건강과 축복을 기원합니다. 지난 한해 국내·외적으로 어려운 경제여건에도 불구하고 우리 보건산업계는 인간게놈, 유전자치료, 맞춤의약품 등 바이오기술(BT) 혁명이라는 새로운 패러다임에의 적응과 바이오 선진국으로 진입하기 위한 초석을 마련하는데 노력을 경주하였습니다. 그 동안 꾸준히 성장해 온 보건산업이 지속적으로 발전할 수 있도록 저희 진흥원은 보건산업계, 보건복지부·식품의약품안전청 등 정부, 그리고 진흥원이 주축이 되는 보건산업별 발전협의체를 구성·운영하고자 하며, 산업계 및 학계에 R&D 지원기능을 수행하는 보건의료기술진흥사업의 생산성 및 효율성 제고를 위해 성과중심의 목표관리로 개선하고, 기술이전지원, 제품화·상용화지원 및 특허출원지원 등 보건산업 관련기술의 사업화 지원기능을 적극적으로 수행하겠습니다. 21세기를 지식경영, 정보 및 과학기술의 시대라고 합니다. 저희 진흥원의 전문역량을 산업현장 중심으로 집중하여 보건산업진흥의 견인차 역할을 다 할 것임을 약속드립니다. 다시 한번 여러분의 가정에 건강과 축복이 가득하시기를 기원합니다.편집부 2004.01.05
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정책조의환 한국신약개발연구조합이사장 신년사산·학·연 최조 주체로 자리매김 되길 희망찬 새해가 밝았습니다! 제약산업의 경쟁력은 연구개발능력이라고 생각합니다. 이제는 우리나라 신약개발의 현주소가 어디인지를 짚어나가면서 한단계, 한단계 단·중·장기 R&D 마스터플랜을 함께 만들어 나가야 하겠습니다. 우리 실력에 맞는 연구테마로 21세기 글로벌 신약개발 중심 제약기업으로 거듭나기 위한 기업의 노력과 기업이 전주기적인 산·학·연 신약연구개발의 최종 주체로서 자리 잡는 한해가 되기를 소망합니다. 올 한해 우리나라는 팩티브의 FDA 승인과 캄토벨의 식약청 허가 등 굵직한 신약개발의 성과를 이루어냈습니다. 이는 그 동안 열악한 환경속에서도 신약개발의 의지를 잃지 않고 더욱 정진해 준 제약산업 여러 관계자들의 노고라고 생각합니다. 한국신약개발연구조합은 갑신년 새해에도 신약개발을 향해 정진하는 회원사 및 벤처기업들에게 최선의 도움을 줄 수 있도록 노력하겠습니다. 글로벌 신약개발 무대를 빛낼 더 많은 주인공들이 등장하여 열연할 수 있도록 국민 여러분과 정부의 아낌없는 격려와 후원을 부탁 드립니다.편집부 2004.01.05
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정책안재구 대한한의사협회장 신년사위기를 기회로 발판삼아 새 도약 안녕하십니까. 갑신년의 새해가 밝았습니다. 송구영신의 시기에는 늘 새로운 희망과 함께 아쉬움의 마음이 함께 자리하는 것이 인지상정의 경우가 아닐까 생각해 봅니다. 새해 아침에 모든 걱정과 시름을 떨쳐버리고 희망찬 새해를 설계하면서 소원성취 하시기를 기원합니다. 지난 한해를 회고해 보면 국내 한의계에는 너무도 많은 외형적인 변화가 있었습니다. 한의학에 대한 정부의 발전 표명이었던 한의약육성법 제정, 대통령 한방주치의 위촉, 역사적인 한의사협회 회관 기공식 등 굵직한 일들이 진행됐습니다. 이러한 것을 계기로 한의학의 중흥을 위한 새로운 전기를 맞이했던 한해였다고 생각합니다. 또 국제적으로 한의학 세계화를 위한 국제동양의학회(ISOM)의 주도를 비롯 WHO 서태평양 지역본부에 전통의약담당관으로 한의사의 진출과 남북한 민족의학 교류 발전, 해외 의료봉사활동을 통한 한의학의 국제적 위상 제고가 눈에 띄었습니다. 2004년 새해에도 국민건강과 보건증진에 심혈을 기울이며 한의학의 올바른 전승과 발전을 위해 노력하겠습니다. 갑신년 새해를 맞아 여러분의 건강과 가정의 화목, 가업의 무궁한 발전을 진심으로 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오.편집부 2004.01.05
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정책미샤엘 리히터 다국적의약산업협회장 신년사혁신의약품 한국환자에 신속 공급 노력 희망찬 새해를 맞이해 정부의 보건의료 관계자와 제약업계 및 관련업계 여러분의 가정에 건강과 축복이 충만하시고 사업이 더욱 번창하기를 기원합니다. 연구중심 제약업계를 대표하는 창구로 자리잡은 우리 협회는 세계적인 신약탄생을 위한 연구개발에서 최종 소비자의 질병치료에 이르기까지 많은 투자와 오랜 시간이 걸리는 연구개발을 위해 올해도 최선의 노력을 다할 것입니다. 우리나라의 의약·보건의료분야의 풀어야 할 과제는 아직도 많이 있다고 사료됩니다. 즉 의료전달체계 합리화, 건강보험재정 안정, 합리적 보험약가관리제도 수립, 의약품유통 선진화, 의약품에 관한 소비자, 즉 환자의 이해증진, 그리고 아직도 잔존하고 있는 불필요한 행정규제의 선진화 등이 그것입니다. 협회는 앞으로도 회원사들의 신약연구개발에 정진해 혁신적 의약품이 한국환자들에게 신속히 공급될 수 있는 여건조성과 신약에 대한 정확한 정보를 보건의료 관계자에 신속히 전달되도록 힘쓰겠습니다. 2004년이 국민의 건강증진과 보건의료제도와 제약업계의 획기적 발전을 이룩하는 한해가 되기를 기원합니다.편집부 2004.01.05
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정책갈화 등 생약 90여품목 규격 개정식약청은 가자 등 384품목 생약의 규격기준을 정하고 있는 '대한약전외 한약(생약)규격집'에 금전초 등 공정서미수재생약 8품목의 규격을 신설하고 갈화 등 생약 90여품목의 규격을 개정하는 것을 주요 내용으로 하는 '대한약전외한약(생약)규격집중개정(안)'을 구랍 30일자로 입안예고했다. 입안예고된 '대한약전외한약(생약)규격집중개정(안)'은 1998년 중앙약사심의위원회에서 한약재 원료로 인정한 이후 한약재로 수입·관리되고 있는 금전초 등 8품목의 규격을 신설했다. 또 CITES 부속서I에 수재되어 실제적으로 유통되지 않는 호골·대모 2품목과 시중에 거의 유통되지 않는 백령초 등 3품목을 삭제했다. 식약청은 이와함께 2002년부터 2002년까지 수행된 '한약공정서에 관한 연구결과'를 토대로 감송향 등 59품목의 기원 또는 성상을 현행 유통품에 맞게 개정하고 강화 등 30품목의 확인시험법을 신설 또는 개정했다. 식약청은 개정(안)에 대해 의견이 있는 경우 1월 19일까지 식약청 생약규격과로 제출하면 된다고 설명했다.김용주 2004.01.05
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정책사스공포 재연조짐 방역당국 초긴장중국 광동성에서 발생한 사스의심환자가 양성반응을 보인것으로 확인됨에 따라 이지역 입국자에 대한 보다 철저한 방역대책이 요구되고 있다. 보건원은 5일 중국 광동성에서 발생한 사스의심환자의 일부 가검물에서 양성반응이 나타남에 따라 오늘부터 중국 광동성에서 입국하는 모든 여행객에 대해 발열감시 및 검역질문서를 징구하는 등 검역을 강화키로 했다고 밝혔다. 보건원은 지난해 연말 사스재발 소식이 있은직후 현재 13개 검역소에서 광동성 입국자에 대해 적외선 체온측정 강화 및 홍보활동을 실시중이며 지난2일 국무조정실 주관으로 사스방역 관련 부처 1급공무원(실 차장)긴급회의를 개최 범정부차원의 사스방역대책을 수립중이다. 검역강화(중국 광동여행객 대상)에 따른 조치로 &중국 광동성 입국자에 대한 정밀 체온측정 및 검역질문서 징구 &중국 광동성 입국자에 대해 입국후 5일째 이상유무 추적조사 실시하고 설연휴를 전후하여 중국 등 동남아지역 여행객에 대한 사스관련 홍보활동이 강화된다. 한편 사스재발 소식이 있은 직후 동남아 각국 특히 중국은 국내 철도여객을 대상으로 체온측정 후 38도 이상 고열환자에 대해서는 사스지정병원에 격리 조치 등 관리강화하고 있다. 일본은 중국 SARS의심환자 발생과 관련하여 현재, 평시 검역체계를 유지하고 여행자들에게 홍보활동을 강화하고 있는 수준임 홍콩 당국은 인접지역인 광동성에서 사스의심환자 발생에 따라 입출국자에 대한 발열감시를 강화하고 있다.이종운 2004.01.05
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정책'약국경영 이대로는 안된다'빈익빈 부익부 심화 변화만이 살길 경영자로서의 약사 고객중심적인 약국 시리즈를 시작하며 `약국시장 개방과 법인약국'이라는 분업 이후 최대의 화두가 이제 목전에 다가왔다. 하지만 개국가는 아직도 십수년전의 구태한 경영방식을 탈피하지 못한 채 근시안적인 관점에서 벗어나지 못하고 있다. 고질적인 결제지연으로 경영활성화 품목이 약국을 외면하고 있고 권위적인 고객서비스는 환자를 찌푸리게 하고 있으며 주먹구구식 경영은 여타 업종과의 경쟁에서 걸림돌로 작용하고 있다. 게다가 일부약국의 난매와 공공연한 처방담합 그리고 처방수용을 위한 볼성 사나운 입지쟁탈전은 약사직능마저 희석시키고 있다. 이에 따라 본지는 올해를 `약국경영 마인드 전환의 해'로 정하고 약국가에서 반드시 고치고 보완해야 할 부분을 지적하고 국내 약국가의 경쟁력 강화방안을 논의코자 한다. 지난 2000년 의약분업의 실시는 기존 약국가의 모습을 180도 바꾸어 놓았다. 처방전 수용이 약국경영의 전부가 되버렸고 약국들은 수백 수천가지의 처방약 구비와 이에 따른 부대시설을 준비하며 허둥지둥 분업을 맞이했다. 이 상황에서 준비가 부족했던 약국은 갈수록 도태되었고 약국가의 `빈익빈 부익부' 현상은 되돌릴 수 없는 고질적인 문제가 되버렸다. `동네약국 살리기'를 소리높이 외치며 정책과 제도의 개선을 부르짖고 있지만 뚜렷한 해결책은 어디에서도 나타나지 않고 있다. 동네약국의 회생은 새로운 정책과 제도의 도입으로 해결될 수 있는 문제가 아니다. 자본주의 사회의 경쟁시스템은 `모두가 잘사는 사회'를 근본적으로 허락하지 않으며 무한경쟁을 `기본 코드'로 설정해 두고 있기 때문이다. 즉 어떠한 획기적인 정책이 도입되더라도 `가난한 약국'은 가난할 수 밖에 없다. 더구나 앞으로 다가올 약국시장의 개방 및 법인화는 `약국 도태의 시대'를 더욱 가속화 시킬 것이다. 따라서 국내 약국가는 시대의 변화를 인정하고 이에 뒤처지지 않기 위해 스스로 변화하는 최선의 노력을 기울여야 하는 것이다. 이같은 시대적 변화는 점차 진화하고 있는 약국 모습에 맞춰 경영자로서의 약사 모습을 바라고 있으며 또한 고객중심의 경영을 요구하고 있다. 이에 따라 본지는 이번 기획에서 우선 △`약국경영 이대로는 안된다' 코너를 통해 경영활성화를 요원하게 하는 고질적인 결제지연, 주변 약국에 극심한 피해를 유발하는 일부약국의 난매, 약사직능을 무색케 하는 공공연한 처방담합과 입지쟁탈전, 환자들을 등돌리게 하는 권위적인 고객서비스 등을 지적코자 한다. 이어 △`경영마인드로 전환하자' 코너에서는 법인약국과 시장개방, 과학적 경영을 위한 필수 하드웨어 구축, 다시찾고 싶은 약국 만들기, 토털헬스케어시대, 생식·기능성식품 홀대말자, 공부하는 약사가 되자 등의 주제를 논의하고 경영마인드 구축을 재촉할 계획이다. 또한 △OTC활성화 방안과 △최근 약국경영의 총아로 대두되고 있는 드럭스토어에 대해 해외의 사례와 비교하여 논의한다. 마지막으로는 △동네약국의 활성화 방안을 짚어보고 약국가의 실태와 개선방안을 지적할 계획이다.감성균 2004.01.05
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정책정부가 나서 제도적으로 풀어야-불용재고약목차 1. 모두가 함께 살자 2. 불용재고약 3. 대체조제 4. 제살깎기 경쟁(뒷마진) 5. 거래질서 6. 토털헬스케어 7. 약국서비스 8. 에필로그 불용 재고약 문제는 의약분업 시행이후 약국가의 가장 큰 어려움으로 지적되며 경영악화를 초래하고 있다. 재고약 문제는 분업 시행이후 몇 년간 약국가를 압박하며 근본적인 해결방안이 요구되고 있는 실정이다. 2004년 갑신년을 맞으며 약국가는 재고약 문제만큼은 꼭 해결돼야 한다는 강력한 의지를 표명하고 있다. 이를 위해서는 복지부의 근본적인 대책마련과 재고약 해결을 위한 정책이 제도화 되기까지 제약-도매업계의 지속적인 공조체제 구축, 약사회의 반품·정산 등 적극적인 노력 등이 필요하다는 설명이다. 우선 약국가는 불용 재고약이 쌓이는 원인은 의료기관이 처방약 목록 제출을 이행하지 않고 있는 것과, 의사들의 잦은 처방약 바꾸기를 주요 요인으로 지적하고 있다. 특히 분업 초기에 협의됐던 소포장 생산도 실적이 미미한 것은 물론, 생산되고 있는 소포장 제품도 도매상에서 취급을 꺼리고 있어 약국 재고를 더욱 악화시키고 있다는 주장이다. 결국 제약업체의 덕용포장 출시와 처방약 목록 제출이 마련되지 않은 점이 재고약 누적을 가중시키는 근본적인 원인으로 지적되고 있다. 따라서 재고약 누적을 근본적으로 해결하기 위해서는 처방약 목록 제출을 통해 예측이 가능한 재고관리를 해야 한다는 주장이다. 또한 제약회사와 도매상과의 협력을 통해 반품·교품 활성화가 속히 이뤄져야 할 것으로 관측되고 있으며, 의약품 소포장 생산을 적극 유도해 재고문제를 근본적으로 해결할 수 있는 방안을 마련해야 한다는 설명이다. 특히 재고약 반품·정산과 관련 여전히 제약·도매업체의 비협조로 약국들이 난항을 겪었던 것으로 파악됨에 따라 업계의 공조체제 구축이 시급한 것으로 분석되고 있다. 한가지 희망적인 사항은 정부에서 올 상반기 중으로 소포장 생산의무화를 적극 추진하겠다는 입장을 밝힌 점이다. 식약청은 의약품 소포장을 명문화하는 것을 주요 내용으로 하는 약사법 개정안을 이미 복지부에 제출했으며, 빠른면 올해 상반기 중 법제화될 것으로 예상하고 있다. 이렇듯 소포장 생산이 의무화 된다면 약국의 재고부담은 어느 정도 해결될 수 있을 것으로 예상되고 있다. 이와함께 정부에서는 생동성 확보 품목에 대한 대체조제 활성화와 성분명 처방을 내년 시행과제로 적극 추진한다는 방침이어서 재고약 해결의 큰 전기를 마련할 수 있을 것으로 기대되고 있는 상황이다. 그러나 여전히 미비한 처방약 목록 제출 의무화 및 처벌조항 신설 등 재고약 해결을 위한 제도적 장치 마련과 제약-도매업계의 적극적인 공조는 아직까지 해결과제로 남아있는 상황이다.편집부 2004.01.05
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정책[행정·제도] 의약분업 3년-과제와 대책우리나라 의료체계의 획기적인 변화라 할 수 있는 의약분업이 시행된 지 이제 4년을 맞이하고 있다. 시행과정에서 많은 진통과 어려움을 겪었던 분업제도가 이제 어느정도 정착되어 가는 양상을 보이고 있는 현 시점에서 의약분업을 추진해야 했던 이유가 무엇이었는지를 다시 한번 되돌아보고 제도의 성과와 개선방안 등에 대하여 살펴본다. 의약분업은 기존에 약국에서 임의조제하여 투약하는 방식에서 의사의 진단·처방에 의하여 약사가 조제·투약하는 방식으로 전환하는 선진 보건의료제도이다. 이러한 제도는 우리의 건강을 위해서 뿐 아니라 후손들을 위해서도 반드시 시행·정착시켜 물려줘야 할 제도이다. 특히 이는 현재 우리나라가 OECD에 가입하는 등 선진국과 어깨를 나란히 하고 있고, 월드컵 등을 통해 세계적으로 우리나라의 위상이 알려져 있는 상황에서, 우리의 후진적인 의약 관행을 한단계 개선시킨 개혁과제였던 것이다. <생동성 인정품목 현황(단위: 품목)> 구분 '01년도 '02년도 '03.9월 현재 '03말(예정) 품목수 185 230 334 400 누계 185 415 749 815 그간 일반의약품은 물론 전문의약품까지 약국에서 처방전없이 편리하게 구입하던 습관에 젖어 있던 국민들로서는 우리나라의 의약품 오남용의 심각성을 실감하기란 쉬운 일이 아니었다. 그 예로 우리나라가 세계에서 항생제 내성률이 가장 높다는 것은 그 동안 누려온 편리함에 대한 당연한 결과일 것이다. 사실 의약분업에 대한 사회적 논의는 30여년 전부터 있어 왔다. 오랜기간 동안 논의가 거듭되어 오면서 그 시행이 유보되었고 우리와 우리의 앞선 세대들은 계속해서 의약품 오남용에 노출되어 알게 모르게 건강에 부정적 영향을 끼쳐 온 것이 사실이다. 대체조제 활성화 환자불편 최소화 초기우려 불구 분업후 의료기관·약국 이용 만족도 증가추세 오랫동안 굳어져 온 의약 관행을 당위성만으로 바꾸기에는 많은 어려움이 제기되었다. 2000년 7월 의약분업의 전면 시행을 두고도 사회적 합의를 이끌어 내기 위하여 많은 논의가 진행되었을 뿐 아니라, 시행 이후에는 의료계 파업과 같은 엄청난 사회적 대가를 치러야 했다. 그러나 많은 어려움 속에서도 의약분업이 시행됨에 따라 우리가 얻을 수 있었던 가장 큰 의미는 의사의 전문적인 진단·처방과 약사의 조제·투약을 통해 의약품을 합리적으로 사용하고 국민 보건을 향상시킬 수 있는 제도적인 틀을 비로소 마련할 수 있게 되었다는 것이다. 의약분업은 제도의 특성상 우리가 그 효과를 실감하기에는 상당한 기간이 소요된다. 그러나 우선적으로 시행 3년여 동안에 나타난 의미 있는 변화들을 통해 의약분업의 가시적인 효과를 확인해 볼 수는 있다. 우선 연간 1억 7천만건으로 추산되던 약국에서의 임의조제가 대부분 금지되었으며, 이로 인해 의사의 처방전 없이 조제·판매되던 전문의약품의 오남용을 예방할 수 있게 되었다는 점이다. 또한 대표적 오남용 약제인 항생제와 주사제의 사용량이 줄어드는 추세에 있다. 먼저, 의사의 의약품 처방행태 변화를 기준으로 살펴보면, 의약품 청구건당 처방의약품 종류수가 5.87개('00.5월)→5.55개('01.5월)→5.18개('02.5월)→4.69개('03.5월)로서 처방의약품 종류수가 감소하는 등 그간의 의약품 오·남용이 상당히 개선되고 있음을 알 수 있다. 항생제의 경우 의원의 청구건당 약품목수가 0.90개('00.5월)→0.79개('01.5월)→0.69개('02.5월)→0.55개('03.5월)로 약 38.9%의 감소율을 나타내고 있으며, 국민 1인당 항생제 총 사용량(DDD:일일사용량 기준단위)은 30.81('99)→19.79('01)→17.00('02)로 역시 감소추세를 보이고 있다. <폐렴구균의 페니실린 내성률의 국제비교> 의약분업 실시 의약분업 미실시 국가 인도 캐나다 미국 영국 프랑스 홍콩 싱가포르 일본 태국 한국 내성률(%) 1.8 6~10 10이상 15.0 36.3 29.3 36.9 55 63.1 70~77 평균내성률(%) 12.4 이상 51.7 그리고 주사제의 경우에도 의원의 청구건당 품목수가 0.77개('00.5월)→0.58개('01.5월)→0.54개('02.5월)→0.45개('03.5월)로 약 41.6%의 감소율을 보였으며, 의원의 주사제 건수비(주사제가 포함된 건수·총 청구건수)는 60.82%('00.5월)→45.94%('01.5월)→43.95%('02.5월)→37.29% ('03.5월)로 약 38.7% 감소하여 그간 의약분업의 최대 목표였던 의약품 오·남용이 가시적인 성과를 보였다는 점이다. 그동안 정부에서는 환자의 불편해소를 위하여 의약분업 예외환자의 범위를 적절히 정하였으며, 대체조제의 활성화와 지역간 의·약사회 등 관련 단체간의 단합을 유도하여 처방전 소지자중 첫 번째 약국에서 조제받는 비율이 76%('00.8월)→95.4%('01.5월)→96.1%('02.5월)→97.3%('03.4월)로 개선되는 등 환자의 불편이 대체로 해소되었으나, 아직까지 여전히 의원과 약국에서의 대기시간이 길고, 의료기관과 약국의 의약서비스 등에 대한 불만 등의 국민불편사항이 있 어 이에 대한 해소노력이 있어야겠다. 소비자 입장에서 보면 환자도 자기가 먹는 약이 어떤 약인지 알게 되어 환자의 알 권리가 충족되었다. 보건사회연구원의 의약분업 전·후의 국민 의료기관·약국 이용 만족도 연구에서도 의료기관의 진료행위에 대하여 25.4%('01. 5월)에서 51.5%('03. 4월)로, 약국 이용 만족도에 대하여는 35.2%('01. 5월)에서 45.9%('03. 4월) 로 각각 증가하고 있다. 또한 최근의 경제정의실천시민연합에서 전국 대학교수, 연구원 등 297명을 대상으로 의약분업에 대한 설문조사를 실시한 결과, 현 의약분업제도를 유지하되 문제점을 보완해야 한다는 의견이 77.7%를 나타내고 있어, 이러한 국민의 수용태도의 변화들은 의약분업이 초기의 우려와 달리 국민생활 속에 정착되어 가고 있음을 보여주고 있는 것이다. 분업전 항생제 내성 최고 오명 의사 진단·처방, 약사 조제·투약으로 보건 향상 더욱이 외부적으로는 OECD에서 의약품의 오남용 예방, 환자의 알 권리 신장 등을 위해 실시한 우리의 의약분업이 성공적이라고 공식적으로 평가하고 있다는 사실이다. 또한 아시아 약학연맹(FAPA) 서울총회에 참가한 약학계 석학들(대만, 중국, 일본 등)도 우리의 의약분업을 아시아 국가들이 배워야할 모델이라고 평가하고 있다. 이와같이 우리의 의약분업이 세계적으로 긍적적으로 평가를 받고 세계가 주목하고 있는데도 아직까지 우리나라 내부에서 의약분업의 성공적 시행여부에 대한 사회적 담론이 의료보험재정을 중심으로 전개되는 경향이 있어 논란이 끊이지 않고 있는 것은 안타까운 일이다. 건강보험 재정은 2001년 5월부터 착실하게 추진한 재정안정대책을 통해 올해에는 건강보험의 수지균형을, 2006년까지는 재정적자의 완전해소를 목표로 하고 있으며, 이는 충분히 달성할 수 있을 것으로 전망된다. 또한 정부에서는 국민부담을 줄이기 위하여 생물학적동등성 인정품목을 지속적으로 축적하여 대체조제를 활성화하고 이러한 품목이 충분히 축적된 이후에 성분명처방 제도를 점진적으로 추진할 예정이다. 의약분업은 우리와 우리의 후손들의 건강을 위한 백년대계이다. 정부와 의료계 및 약계는 제도의 정착을 위해 함께 노력함으로써 국민을 안심시키고 의약분업이 국민을 위한 제도로 성숙되도록 노력할 책무가 있다. 대립과 갈등보다는 신뢰와 협력속에 `국민건강'이라는 대의속에서 서로가 양보하고 지혜를 모아 앞으로 나아가야 할 때다. 의약분업의 경과 의약분업은 그 필요성과 당위성으로 오랜기간 수많은 논의와 사회적 합의과정을 거쳐 추진되었음. -'94. 1월에 이미 '99. 7월부터 의약분업을 실시한다는 여·야 합의에 따라 약사법을 개정. -'99. 3월에는 의·약계의 의약분업 시행연기 청원을 국회에서 수용. -아울러 현재 실시중인 의약분업의 골격은 의료계, 약계, 시민·소비자단체 및 여·야 모두가 합의하여 약사법 개정을 통하여 확정. ※ 의·약계 및 시민단체의 합의안('99. 5월)을 토대로 약사법 개정. 다만, 의약분업 추진과정에서 의료보험제도 등에 대한 의료계의 누적된 불만이 표출되어 국민적 고통과 불신의 어려움을 겪었으나, -2000.11.11 의·약·정 대화를 통하여 의료계 사태를 해결하고, 의·약계가 의약분업에 적극 참여하기로 합의함으로써 새로운 전기를 마련하였고, 2000.12.12 의·약·정 합의에 의한 약사법개정안 국회에 제출. -의·약·정 합의사항을 반영한 약사법개정안 공포 시행(2001.8.14). 대체조제 활성화방안 향후 계획 △생동성 인정품목 확대를 통한 대체조제 활성화 -고가약 사용으로 인한 국민 의료비 및 급여비 증가를 해소할 수 있는 방안으로 대체조제를 활성화하기 위하여 생동성시험 확대 -생동성시험을 위한 행정절차 간소화·신속화 -성분별 `생동성시험 표준지침'을 연차적으로 마련, 시험기관간 정보 공유 및 전문화를 통해 시간·비용 절감 -생동성 인정 품목의 보험등재 소요기간 단축, 약가 산정시 우대 등 차별화('03. 1), 생동성시험 의무화('04. 7) -생동성 미인정 품목은 단계적으로 퇴출('07. 1)편집부 2004.01.02
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정책[행정·제도] 분업 이후의 의약품 유통정책유통개혁 추진배경 및 현황 국내 의약품 유통구조는 도매거래와 직거래 또한 브로커에 의한 거래방식 등 복잡·다원화되어 있을 뿐 아니라 의약품의 다품종 소량거래 특성 및 중복배송 등 전 근대적인 유통체계를 유지하고 있어 타 산업에 비해 높은 물류비용이 발생하고 있다. 특히 선진 외국의 거래 유통자본과 경쟁할 수 있는 현대화된 유통기법 등이 미비하여 제약산업의 경쟁력 약화 요인으로 작용하고 있다. 특히, 유사의약품 위주의 생산체제 및 의약품 공급과잉 등으로 공급업체간 과당경쟁이 심화되고 영세 제약업체 및 도매상이 난립하여 무질서한 거래가 성행하며 나아가 보험약가제도 등 관련 정책의 왜곡현상 등으로 의약품 납품과 관련된 비리가 사라지지 않고 있다. 이러한 거래비리와 관련된 비용이 결국 국민 의료비를 가중시키는 결과를 초래함에 따라 심각한 사회문제로 대두되어 그간 의료계, 제약업계가 공동으로 자율정화 활동과 정부차원의 납품비리 실태조사 등을 적극 전개하였으나 납품비리는 더욱 은밀한 형태의 거래로 상존하고 있어 이에 대한 사회적 불신이 점점 증폭되고 있는 실정이다. 이에 따라 정부에서는 지난 98년도에 의약품 유통체계를 합리화하여 과다한 물류비용을 절감하고 의약품 거래의 투명성과 공정성을 보장하며 의약정보의 공유화와 가치창출을 통하여 의약산업의 구조조정과 국제 경쟁력 제고를 도모하는 한편 국민의료비 부담을 줄이고 나아가 의료보험 통합 및 의약분업 실시의 성공적 수행에 필수조건인 의료전달체계를 구축하기 위하여 `의약품 유통개혁방안'을 마련하게 되었다. 전자상거래 도입 투명·공정성 구축 전 근대적 유통체계·과당경쟁이 유통 혼탁 야기 동 방안의 주요내용은 제약회사와 도매상이 공동 출자하여 `의약품물류협동조합' 및 공동물류센타를 설립하여 의약품 보관 및 배송을 전담토록 하고 요양기관에서 사용한 건강보험(보호)약제비에 대하여는 보험자가 직접 물류조합 또는 제약회사·도매상에 배분하도록 하는 `약제비 직불제'를 실시하여 공급자와 요양기관간에 금전거래를 불필요하게 하였다. 또한, `종합유통정보시스템'을 구축하여 의약품 유통과정을 전산·자동화함으로써 의약품 거래의 투명성을 확보하였으나, 관련 단체 등에서 반대로 인하여 유통개혁제도의 실시근거인 국민건강보험법 개정으로 인하여 사실상 운영이 중단된 상태이다. <의약품 경로별 유통비율> 구분 제약사 직거래 도매거래 의료기관 약국 소계 '97 50.4% 23.7% 74.1% 25.9% '00 39.4% 29.1% 68.5% 31.5% '01 25.5% 28.4% 53.9% 46.1% ※ 직거래비중이 '97년 50.4%에 비해 감소한 것은 의원의 수요 중단에 기인 향후 의약품 유통개혁 방안 건강보험제도상 약가 상환방식이 실거래가 제도로 전환되었고 의약분업도 시행되어 의약품 유통투명성이 크게 개선될 것으로 기대하였으나, 이후에도 의약품 거래과정에서 약품선택비, 처방사례비, 기부금, 할인·할증 등으로 판매비 및 일반관리비가 32.2%('01년)로 일반 제조업체의 수준(평균 12.8%)에 비해 과다하게 지출되고 있으며, 도매유통 비중도 낮아 과당경쟁 및 물류비 타 산업분야에 비해 높은 실정이다.(제약 9.92%, 기계 3.15%, 출판 2.59%) 따라서 우리부에서는 의약품의 유통 합리화 정책을 지속적으로 추진하고 제조업소와 도매상의 의약품 유통 분야에 대한 기능이 적정하게 분화될 수 있는 방안을 검토·추진하고 있으며 지난해 9월 1일 `의약품유통기획단'을 구성, 의약품 분야의 전자상거래 활성화 방안 등을 의약관련단체 대표 및 관련 분야 전문가들과 심도 있는 논의를 진행하고 있다. 의약품 유통기획단에서는 첫째, 의약품 전자상거래 활성화를 통한 유통의 투명성을 제고할 수 있도록 신용카드 등에 의한 의약품 대금 결재 방식 도입을 검토하고, 둘째, 선진 물류제도 도입 등 의약품 유통체계가 발전될 수 있도록 의약품 공급자의 물류비용 절감 방안 및 의약품 공동물류조합의 활성화 방안 등을 검토할 계획이다. 이 같은 논의가 구체화되면 의약품 유통 현대화 및 의약품 유통정보 이용 활성화방안에 대하여 현실성 있는 모델을 개발하여 이를 제도화시켜 나갈 계획이며, 세부적으로는 의약품유통 관련기관인 제약업체·의약품도매업소·병의원·약국·보험자단체 등을 총망라한 연계성을 강화할 수 있는 제도적 틀을 마련, 의약품 흐름의 투명성을 제고하여 이용자 편의제공 및 산업경쟁력을 강화하고 궁극적으로 국민편익 제고 및 보험재정의 안정화에 기여될 수 있는 방안을 마련, 운영할 계획이다.편집부 2004.01.02
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정책[행정·제도] 건강보험약가제도 및 정책방향국민건강보험과 약가제도 국민건강보험제도는 복지국가의 이념 및 국민의 건강권 보장을 위한 핵심장치다. 그러나 그동안 보험급여 범위 확대와 의료환경의 변화가 부정적으로 작용하여 90년대 중반이후 수입보다는 지출이 많은 누적적자가 발생하는 위기를 맞이하였다. 보험재정 위기 해소는 2001년 5·31 재정안정종합대책을 마련할 정도로 건강보험의 최대현안이었다. 약제비 보상제도 및 약가 결정 1977년 의료보험 시작이래 의약품에 대한 가격을 정부가 고시하고 실제 거래된 금액과 관계없이 고시금액대로 보상하던 고시가제가 과잉투약으로 인한 국민건강 침해의 우려와 실구입가와 고시가간의 약가차액이 의료보험 재정으로 환원되지 않고 요양기관의 수익으로 귀속되는 문제점이 있어 이를 개선하기 위하여 1999년 11월 15일부터 실거래가 상환제를 시행해 오고 있다. 또 심사평가원에 설치된 약제전문평가위원회는 급여여부 및 급여시 상한금액을 심의하고, 건강보험정책심의위원회에서 심의·의결하면 보건복지부 장관이 약제급여비급여목록 및 상한금액표를 고시하고 있다. 요양급여 여부를 결정 신청한 의약품은 혁신적 신약, 기타 신약, 복제약품으로 구분하여 신의료기술 등의 결정 및 조정기준에 있는 약제 상한금액의 산정기준에 의해 상한금액을 산정한다. 2003년도 약품비 지출경향 2000년 추정 총약품비는 3조 5천억원이였으나 2002년도에는 4조 8천억원으로 증가하였고 총요양급여비용중 약품비 비중도 2002년도 25.2%에서 2003년도는 27.1%로 꾸준히 증가하고 있다. 재정안정·제약진흥 조화 전제 약가결정 도모 약가재평가·실거래가상환제 등 통해 합리적 모색 노력 이러한 현상을 다른 나라와 비교해 볼 때 진료건당 약품목수가 많은 편에 속하고, 고가약 처방률이 높은 관계로 보건의료비중에서 약품비가 차지하는 비율이 OECD국가들의 평균으로 보고되고 있는 15.4%에 비하여 상당히 높은 수준을 차지하고 있다고 보건의료 전문가들이 지적하고 있다. 2004년 보험약가 정책방향 앞으로 보험약가의 정책방향은 앞에서 언급했듯이 보험재정안정이란 재정적 측면을 먼저 고려하면서 지금까지 추진해온 사업들의 내실을 기하고 약가산정기준 개선, 실거래가 상환제 평가 등에 중점을 두고자 한다. 먼저, 보험의약품의 상한금액 산정기준의 합리적 개선이다. 약가의 공정한 설정은 대통령 핵심공약사항이기도 하므로 앞으로 기존의 산정기준 운영상 미비점을 보완하고 상한금액 산정시 원가의 반영, 약가 비교 대상국가의 조정, 특허여부 반영 등 이슈가 되고 있는 부분들을 검토하여 합리적 약가결정 방법을 모색할 것이다. 또한 약가 상한금액 결정이나 급여기준 설정시 의약품의 경제성 평가기법의 활용방안도 강구할 것이다. 두번째는 약가재평가이다. 약가재평가제는 최초 약값이 결정된 이후 정기적으로 가격변동요인을 파악하여 반영함으로써 약값수준의 적정화를 도모하기 위해 도입된 제도이다. 보험의약품으로 등재된 후 3년이 경과된 품목을 대상으로 약가를 재평가하는 약가재평가제도를 2002년에 도입하여 2003년 1월에 총2,732개 품목에 대해 평균 7.2%의 보험약가를 인하하였고, 2004년 1월에 82개 품목에 대해 평균 7.5%의 보험약가를 조정하였다. 2004년에는 2000년 9월 1일부터 2001년 8월 31까지 등재된 품목이 재평가 대상이고 2004년 약가 재평가가 완료되면 모든 보험등재의약품에 대해 1차례 재평가를 거치게 된다. 세번째는 실거래가 상환제에 관한 사항이다. 고시가제도에서 실거래가제로 변경한 것은 요양기관과 의약품공급자간 거래시 발생하는 각종 부조리를 해소하고 자율경쟁을 통한 실거래가 형성으로 보험재정 절감을 유도하기 위한 것이었는데 현재 역기능이 부각되고 있는 실정이다. 앞으로 의약품 유통의 투명화 작업과 함께 실거래가상환제에 대한 평가를 통해 보완 개선방안을 마련하는 것이 앞으로의 과제이다. 네번째는 퇴장방지의약품 지정이다. 고가의약품의 대체효과가 있거나 생산을 장려해야할 필수의약품은 퇴장방지의약품으로 지정하여 원가를 보전해주거나 사용상려비를 지급함으로써 생산 및 사용을 장려해 왔다. 마지막으로 보험약가의 안정과 제약산업 발전의 조화이다. 현 상황에서는 보험약가가 제약산업의 산업적 측면을 고려하여 결정하기에는 어려움이 있지만 보험약가를 결정하는 과정에서 보험재정 안정과 국내 제약산업 진흥을 조화시킬 수 있는 합리적인 약가결정방안을 모색해 나갈 것이다.편집부 2004.01.02
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정책[행정·제도] 건강보험 국민연금 재정 안정 대책건강보험 현황 ■ 직장가입자는 2003년 11월 현재 전체의 52%(2,460만명)로 봉급생활자와 의사·변호사 등 대부분의 고소득 자영자가 포함됨 ■ 직장가입자는 소득만을, 지역가입자는 소득파악이 어려워 소득·재산·자동차 등을 기준으로 부과 ■ 직장·지역간 부담은 공평하나, 불균형 우려에 대한 논쟁 제기 ■ 형평성 제고를 위해 자영자 소득파악 추진 *자영자 소득파악 강화를 위해 범정부적으로 대책 마련·추진중 -청와대·재정경제부·국세청 등 관계부처와 `참여정부의 세원투명성 제고전략' 추진과제 확정 -청와대 빈부격차·차별시정 T/F를 중심으로 추진상황 점검 *의사·변호사 등 고소득 자영자를 특별관리 당면과제 ■ 직장·지역간 건강보험제도 분리 주장 *직장가입자는 지역가입자와 동일하게 보험료를 인상하여도 봉급이 자연 증가되기 때문에 지역가입자보다 불리하다고 주장 *반면에 지역가입자는 직장에서 지역으로 이동시 사용자부담분이 없어지며, 재산·자동차까지 부과한다고 불만임 ■ 직장과 지역가입자에게 공통으로 적용되는 보험료 부과체계 마련이 필요하나, 현실적으로 어려움 *소득에만 보험료를 부과하는 방안은 영세업자·농어민·실직자 등에게 적용이 불가능함 ■ 사용자 부담분이 없는 지역가입자에게 지급되고 있는 국고지원금을 저소득 직장가입자에게도 지원 주장 <건강보험료 부담 및 보험급여비 지출현황(2003년도)> (단위: 원) 구분 월별 건강보험료(본인부담) 월별 의료비 지출 세대당 1인당 세대당 1인당 지역가입자 43,216 16,684 65,136 25,810 직장가입자 45,144 15,818 76,194 26,851 향후 추진대책 ■ 고소득자영자 등의 소득파악 강화 *`참여정부의 세원투명성 제고전략' 을 부처간 긴밀한 협조를 통해 차질없이 추진 *지역가입자의 `소득자료 보유율' 증가 추세('98:22%→'03:36%)를 가속화 -건강보험공단에 소득파악 T/F를 구성하여 국세청과 협조체계 강화 *소득을 현저히 축소 신고한 경우, 관련 자료를 국세청에 통보하는 `소득탈루(혐의)통보제도' 도입 추진 -국민건강보험법 개정 추진중(국회 법사위 계류중) *수정신고소득, 세무조사결과 등 국세청 과세자료 공유범위 확대 및 협력체계 지속 강화 ■ 건강보험 통합 이후 새로운 보험료 부과체계를 조속히 마련 *현재 `국민건강보험발전위원회'에서 개선방안 마련중 *각계각층의 다양한 의견을 수렴, 저소득층에 대한 지원도 강화하는 방향으로 대책 마련 ■ 저소득층에 대한 지원 강화 *농어민에 대한 건강보험료 지원 확대(월 보험료의 22%→30%) *국고지원 보험료를 저소득층에 집중 지원하는 방안 마련중 직장·지역 가입자 공통적용 관건 보험료 부과체계 시급…입장 첨예 현실적 문제 많아 국민연금 현황 ■ 국민연금은 직장가입자 7백만명과 지역가입자 1천만명임 직장가입자(A) 지역가입자(B) 비율(B/A) 1,769원 1,026원 58% ■ 연금보험료는 건강보험과는 달리 직장·지역 모두 소득에만 부과되며, 급여혜택은 저소득층에게 유리하게 되어 있음 *국민연금은 신고소득에 보험료를 부과하고 급여액은 보험료와 납부기간에 비례하여 지급 ■ 금년 7월부터 처음으로 5인미만 사업장 및 비정규직 근로자를 직장가입자로 편입 추진 ■ 국민연금 신고소득수준 상향 조정 및 사각지대 해소 *국세청 등 과세 및 공적자료를 중심으로 소득 상향 조정 *지역가입자 소득관리시 사업장 소재지 및 규모 등을 통해 소득을 추정하는 `신고기준소득' 제도를 활용 ※ 신고기준소득 대비 60%미만인 자(90만명)중 38%(35만명)에 대해 소득상향 조정 실시 *납부예외자 축소 :558만명(`99. 4월) 443만명(`03. 10월) 당면과제 ■봉급자는 고소득 자영자 등의 소득파악을 촉구하면서 연금보험료 조정에 불만 ■ 세대간 균형부담과 연금의 재정안정을 위한 국민연금법 개정안에 대하여 시민·노동단체 등에서 반대 향후 추진대책 ■ 소득파악 강화를 위한 전담 T/F를 국민연금공단에 설치 ■ 정확한 소득신고를 유도할 수 있는 방안을 마련하여 법제화 추진편집부 2004.01.02
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정책[행정·제도] 생물의약품 안전관리 현황과 전망생물의약품분야는 국내외 연구개발 속도 및 기술적 잠재력에 비추어 볼 때, 20～30년 후 사회경제의 주요 기반기술로 21세기의 세계산업을 주도할 것으로 예측되고 있다. 생물의약품의 안전관리는 이러한 생물의약품 산업의 건전한 육성·발전을 위하여 생명공학제품의 산업화지원 기능을 강화하고 아울러 위해요소에 대한 안전관리를 강화하는 방향으로 추진된다고 하겠다. 우선 생명공학분야는 세계적으로 지극히 빠른 속도로 움직이고 있는 분야이다. 따라서 앞으로 5년에서 10년사이가 결정적인 시기가 될 것으로 전망하고 있으며, 우리나라에서도 생명공학분야를 미래 10대 성장동력 전략산업으로서 지정한바 있다. 생명공학분야의 경쟁력은 대략 3가지 단계에서 이루어진다고 하겠다. 즉 연구개발 능력이 충분해야하며, 산업화 프로세스가 체계적이어야 하고 끝으로 바이오제품 사용에 따른 사회적 이해가 충분히 성숙되어야 바이오 강국이 될 수 있다고 평하고 있다. 이중 식약청에서는 산업화 프로세스과정에서 안전성·유효성평가를 통해 유기적인 생명공학지원 체계에 참여하게 될 것이다. 이를 위해 첫째 식약청에서는 우선 생명공학제품의 산업화지원을 목적으로 제정한 `생명공학제품 산업화촉진을 위한 업무처리지침'에 따른 생명공학기술을 이용한 대상품목을 적극 발굴하여 지원하는 한편 업계와 식약청과의 정보교류를 활성화하기 위하여 식약청 홈페이지의 백신·BT방을 적극 활용하고 생명공학의약품 등 관련 소식지 제작·배포 등을 통해 정보제공 서비스를 강화해 나갈 계획이다. 둘째 의약품 제조업허가와 제조품목허가 분리를 위한 약사법 개정을 금년도에 마무리할 계획이다. 동 개정내용에는 바이오의약품의 전문위탁생산업소로서 인천송도에 건립중인 생물산업기술실용화센타와 같이 품목허가권을 가지지 않으면서 위탁생산만을 전문으로 하는 제조업소도 허용될 수 있도록 병행처리함으로써 생명공학제품 개발 벤처업소의 핵심역량이 연구·개발에 집중되도록 유도해 나갈 것이다. 셋째 `04년도 식약청연구사업을 산업화가 임박한 생명공학제품과 연계하여 진행함으로서 향후 식약청에 진입할 첨단 바이오제품에 대한 신속한 유효성·안전성평가가 이루어질 수 있도록 하고 정부 연구투자의 효율성을 제고할 계획이다. 아울러 최근 활발하게 산업화영역으로 이행되고 있는 세포치료제에 대한 임상시험 관리방안에 대하여 가이드라인을 제정함으로써 세포치료제 연구분야의 활성화 및 국민안전을 확보해 갈 계획이다. 생명공학분야 산업화 적극 지원 제조업소 GMP강화…제조공정별 품질 확보 도모 다음으로 백신제제 등 생물학적제제 분야는 그간 전반적으로 강화된 안전관리체계가 금년도에 연착륙될 수 있도록 추진할 계획이다. 이를 위해 첫째, 생물학적제제의 유통과 관련하여 백신접종에 대한 공포감을 해소하고 국민의 신뢰를 회복시키기 위해 `생물학적제제 안전관리평가단'의 지속적 운영을 통하여 제조업자, 판매업자가 생물학적제제 등을 유통·수송·보관할 때 생물학적제제 등의 제조판매 규칙의 준수여부를 철저히 점검함으로써 생물학적제제의 안전관리를 도모하겠다. 둘째, 국검면제품에 대하여는 시중 유통품을 수거·검정하여 품질을 재확인함으로써 품질이 확보된 백신만 공급되도록 하겠다. 셋째, 지난해에 이어 올해에는 폴리오백신, 유행성이하선염 생바이러스백신 및 콜레라백신 등의 제조업소에 대하여 생물학적제제 등의 특성을 감안한 제조업소의 제조시설, 제조관리자의 준수사항 등을 본청 생물의약품과, 생물의약품평가부, 지방청 약사감시원을 팀으로 구성하여 품목별 제조공정별로 생물학적제제 제조업소의 GMP 점검을 강화할 계획이다. 넷째, B형간염 백신 및 DTaP 백신에 대하여 One dose one vial 포장단위 제도를 도입하여 Multi dose의 잔여량 접종으로 인한 오염우려 소지를 최소화하겠다. 다섯째, 생물학적제제의 품질향상과 국제조화를 위하여 그간 선진 각국의 GMP 평가방식 및 세계보건기구(WHO)의 가이드라인을 검토하여 마련한 생물학적제제의 GMP평가가이드 라인을 제정·시행함으로써 국내 생물학적제제의 관리수준을 향상시키고 자 한다. 여섯째, 생물학적제제에 대한 사전 GMP평가에 따라 수입·제조 품목허가를 신청한 회사를 직접 방문하거나 수출국의 현지공장을 방문하여 GMP 사전 평가를 실시한 후 품목허가 여부를 결정함으로써 보다 품질이 확보된 생물학적제제를 공급하도록 하겠다. 그밖에 생물학적제제 GMP전담감시원에 대하여 지속적인 GMP 기준 전반에 대한 상시교육을 통하여 국내 약사감시원의 자질 향상을 지속적으로 수행할 계획이다. 아울러, 그간 혈액관리법에 의해 관리되어 왔으나 향후 약사법에 의한 관리에 의해 보다 철저한 안전관리를 받게될 것으로 전망되는 혈액성분제제에 대하여는 국내외의 혈액성분제제에 대한 관리 규정 및 가이드라인을 비교분석하여 국내 혈액원 상황 등을 고려한 혈액제제 제조 및 품질관리 기준을 마련할 것이다. 또한, 혈액성분제제에 대한 품목별 생산관리기준 설정을 위하여 생물학적제제 기준 및 시험방법도 정비해 나갈 계획이다. 기타 우리청에서 국민보건 확보를 위해 적극적으로 새로운 안전관리영역으로 포함시켜 관리해온 인체조직 이식재 등에 대해서도 보다 체계적인 안전평가 및 관리 체계가 지속될 수 있도록 식약청에 신청된 국·내외 인체조직이식재에 대한 기관 또는 품목평가를 실시해 나가도록 하겠다.편집부 2004.01.02
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정책[행정·제도] 생물학적동등성 시험 현황과 문제점추진배경 생물학적 동등성 시험은 의약분업과 관련하여 2001. 8. 14자로 약사법이 개정되어 대체조제 가능범위를 식품의약품안전청장이 생동성이 있다고 인정하는 의약품에 한하도록 정하면서 본격적으로 논의가 시작되었다. 보건복지부 및 식품의약품안전청은 생물학적 동등성 시험이 그간 이화학적 동등성 시험으로 관리되던 의약품의 품질 기준을 한 단계 끌어올려 의약품 품질에 대한 소비자 신뢰를 제고하고, 대체조제를 통한 건강보험 재정절감과 의약분업의 원활한 정착을 위해 생동성 시험을 활성화할 필요성을 인식하게 되었다. 추진상황 현재까지 생동성 시험 실시현황을 보면 당초 생동성 대상 품목 선정시 국내에서 제조(수입)되어 유통되고 있는 약 3만개의 품목중 생동성 시험 대상은 약 2천개 품목으로 보고, 연간 400개 품목을 시험할 수 있는 국내 생동성 시험 실시 능력을 고려하여 2002년부터 5년내 모든 품목에 대한 생동성 시험을 완료한다는 목표를 설정하였으며, 2003년 말 현재 878품목이 생동성을 인정받아 당초 목표인 800품목을 초과하였다. 또한 보건복지부에 생동성 인정품목에 대한 보험약가 우대와 생동성 인정품목의 지역 처방의약품 등재 등 생동성 시험 활성화 방안을 건의하였으며, 2002. 6. 20자로 생동성 시험 관련 규정 및 제도를 개선하였는데 외국에서 한국인을 대상으로 실시한 생동성 시험 자료를 인정하여 필요시 외국의 시험기관을 이용하여 생동성 시험을 실시하거나 피험자 모집을 용이하게 함으로써 실질적으로 생동성 시험 인프라를 확충하는 효과를 실현하였다. 이와 같이 시험자료 인정범위를 확대하는 등 이미 실시된 시험결과의 활용을 극대화하는 한편, 2002. 9. 6에는 생동성 시험 계획서 및 결과를 신속하게 심사할 수 있는 체계를 마련하여 생동성 시험 계획서 검토는 종전에 3개월이 소요되던 것을 1개월로, 결과보고서 검토는 종전 6개월에서 3개월로 단축하였다. 대체조제 기피 생동성 활성화 걸림돌 건당 4~7천만원 비용 소요…전담 관리인력·예산확보 필요 2002. 11. 22에는 `생물학적동등성시험기준'을 개정하여 주성분의 용해도 및 투과도가 크고 용출이 잘되는 경구용 고형제제에 대하여는 생동성 시험을 면제토록하고, 생동성 시험 결과보고서 제출시 대조약 및 시험약 검체를 제출토록 하던 것을 생략하도록 하는 등 불필요한 자료를 합리적으로 조정하였다. 점안제 및 점이제 등 생체이용 시험이 불필요하거나 불가능한 품목에 대한 생동성 입증방법을 공고하여 업계의 업무상 혼란을 최소화하였으며, 오플록사신 등 52개 성분에 대한 성분별 `생동성시험 표준지침'을 마련하여 업계에서의 시험계획서 작성에 따른 시행착오를 최소화하는 외에 생동성 시험 관련 정책에 대한 종합설명회를 개최하여 정부 정책에 대한 업계의 이해도 증진 및 의견 수렴의 기회로 활용하였다. 문제점 생동성 시험을 활성화하는데 가장 큰 문제점은 우선 생동성이 인정된다 하더라도 약국에서 대체조제시 처방전을 발행한 의사에게 사후 통보를 하고 처방전 소지자에게 대체조제 사실을 고지하여야 하는 등의 이유로 약국에서 대체조제를 기피함으로 실질적으로 대체조제가 이루어지지 않고 있는 실정이고, 건당 4～7천만원에 이르는 과다한 시험비용으로 인하여 일부 제약업소에서는 시험실시를 주저하고 있는 것이다. 또한 정부측에서의 문제점으로는 그간 작은 정부를 지향해온 정책기조에 따라 식품의약품안전청의 조직 및 인력이 상당부분 감축된 상황에서 기존의 인력만으로 생동성업무를 추진하기에는 어려움이 많은 상황이므로 생동성시험 전담 관리인력 및 예산 확보가 필요하다. 향후 추진방안 의약품의 생물학적 동등성 확보는 의사, 약사, 소비자의 의약품 품질에 대한 신뢰를 회복함으로써 의약분업의 조기 정착 및 건강보험 재정안정에 기여할 수 있다는 측면뿐 아니라 아직 독자적인 신약 개발 능력을 갖추지 못한 국내 제약기업의 경쟁력 확보에도 필수적이라는 공감대가 형성되어 있는 만큼 앞으로 식품의약품안전청에서는 다양한 활성화 방안을 계속 개발·시행할 계획이다. 주요 내용으로는 업소에서의 생동성 시험 소요비용 및 시간을 절감토록 하기 위해 `생동성시험 표준지침'을 계속 개발, 보급할 계획이다. 2004년 상반기 중에 페니토인 등 44개 성분, 2004년 말까지 나프록센나트륨 등 35개 성분에 대한 표준지침을 개발하고자 한다. 또한 2004년 7월부터 전문의약품중 정제, 캡슐제, 좌제 단일제에 대하여는 신규허가(신고) 신청시 생물학적 동등성 시험을 의무화하고, 2007년부터는 의약품동등성 재평가를 실시하여 생물학적 동등성이 입증되지 아니한 품목은 허가를 취소하는 등 시중에서 퇴출시킬 계획이다.편집부 2004.01.02
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정책[행정·제도] 의약품 사후관리 방향2004년 의약품, 화장품 사후관리에 대한 기본 시책방향은 의약품 등의 품질확보와 안전관리체계 보강으로 의약품의 품질을 향상하고 안전관리체계를 확립하여 궁극적으로 모든 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하는 것을 목표로 하고 있다. 이에 우리청에서는 의약품, 화장품, 의료용구 제조(수입)·유통에 대한 감시를 내실화하여 우수의약품제조 및 유통기반을 조성하고 선진국 수준의 의약품 제조 및 품질관리 기준을 마련하는 등 다음과 같이 의약품 사후관리를 위한 세부계획을 수립하여 추진하고자 한다. 첫째, 의약품 등 제조 및 유통에 대한 약사감시기능을 대폭 강화할 방침이다. 약사감시는 의약품 등 제조(수입)업소 및 유통업소의 약사법령 준수사항을 점검하는 분야로 우리청 약사감시원들이 의약품 등의 제조와 유통에 대한 전문성을 확보하여 약사법 위반사항을 철저히 조사하고 위반행위에 대하여는 엄격한 법 집행을 통하여 부정·불량의약품의 생산과 유통을 방지하는 것이 무엇보다도 중요하다. 이에따라 약사감시원에 대한 전문교육프로그램을 마련, 6개 지방청(서울, 경인, 부산, 대전, 대구, 광주)의 약사감시원을 대상으로 지속적인 교육을 실시하여 지방청 약사감시원들의 감시능력을 배양하도록 하겠다. 그리고 본청과 지방청간 합동약사감시 및 지방청간 교차감시를 활성화하여 감시정보와 경험을 공유함으로서 지방청에서 의약품 등 제조(수입)업소 및 판매업소에 대한 전 방위 감시가 가능하도록 할 계획이다. 둘째, 주사제 Validation제도, 중요설비의 적격성 평가방안(Qualification)도입 등 선진화된 GMP(우수의약품제조 및 품질관리기준)기준을 마련하여 한국 제약산업의 국제경쟁력 확보를 위한 기본여건을 조성하고 제조·수입업소의 자율점검제(Self-Audit)를 활성화하여 업소에서 연 1회 이상 자율점검결과를 지방청에 보고토록 하고 업소 스스로 문제점을 보고한 경우에는 약사감시원이 지도방문한 후에 행정처분 대상에서 제외하는 등 업소 스스로 제조·품질 및 위생을 철저히 관리하는 풍토가 정착될 수 있도록 적극 노력하겠다. 의약품 유통·부작용 등 모니터링 강화 허위 과대광고 단속 오남용 근절·소비자 피해 최소화 역점 또한 의약품 등 집중수거검사제도를 도입, 품질부적합 제품생산업소 및 GMP 부적합업소의 제품과 사회적 안전성 문제를 야기한 업소의 제품을 집중적으로 수거하여 부정·불량의약품의 유통 가능성을 차단하고 의약품 등 수거 및 검사방법, 검사 후 남은 시료의 처리 등 세부조치요령을 명문화한 의약품 등 품질관리 업무에 관한 규정을 제정하여 시중 유통의약품의 수거검사에 만전을 기하겠다. 셋째, 의약품 부작용 모니터링 보고 체계에 국내 의약품 관련 단체들의 참여를 적극 유도, 부작용 정보를 신속하게 수집·분석하여 적절한 소비자 안전대책을 강구하고 효소제제, 인공관류용제 등 6개 약효군에 대한 재평가를 실시하여 기 허가된 의약품의 안전성·유효성을 최신의 과학수준에서 재검토·평가함으로서 의약품의 안전성을 제고하겠다. 신약 등의 재심사제도를 활성화하여 신약허가 후 사용초기(4～6년)에 부작용발생 양상을 집중관찰, 신약개발과정에서 나타나지 않았던 부작용을 효율적으로 검출하여 의약품 부작용으로 인한 피해확산 방지를 위해 적극 나서겠다. 아울러 정제·캅셀제 등 내용고형제의 경우 낱알상태에서 식별이 불가능한 의약품(특히 복제의약품)이 많아 오·투약의 요인이 되거나 응급조치가 어려운 문제점을 해결하기 위하여 미국, 일본 등 의약품 선진국에서 실시하고 있는 정제·캅셀제 등 내용고형제 낱알 식별코드 표식제도를 추진하도록 하겠다. 넷째, 의약품 등 오남용 근절과 소비자 피해방지를 위하여 허위·과대광고를 지속적으로 단속하고 유통품의 표시기재사항 적정여부를 점검하겠다. 식약청에서 자체 개발한 인터넷 검색프로그램을 활용하여 사이버 공간상의 의약품 불법판매 및 허위과대광고 행위를 집중 단속하는 한편 TV, 신문, 잡지, 전단지 등 인쇄매체에 대하여는 지방청별 매체별 책임점검제를 실시하여 효율적인 광고감시체계를 구축하고 품질검사를 위한 의약품·화장품의 수거시 외부포장 및 첨부된 제품설명서 등 기재사항을 확인하여 표시기재 위반행위를 철저히 단속하겠다. 이와 같이 우리청에서는 의약품의 안전관리체계 확충을 위하여 다양한 사후관리방안을 수립·시행할 계획이나 의약품의 제조 및 유통상의 안전문제는 정부 혼자만의 감시나 단속만으로 해결되는 것은 아니며 의약품제조업소는 GMP규정을 지켜 양질의 의약품을 생산하고 도매업소에서는 GSP(우수의약품유통관리기준)에 따라 보관 및 유통관리를 철저히하는 등 의약품 제조 및 유통분야에서 일하는 분 모두가 사명감을 가지고 약사법령을 준수할 때만이 가능하고 비로소 국민들로부터 우리 의약품이 신뢰받게 된다는 사실을 이번 기회에 강조하고 싶다.편집부 2004.01.02
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[행정·제도] 의약품 사후관리 방향
- 기자
- 입력 2004.01.02 수정
2004년 의약품, 화장품 사후관리에 대한 기본 시책방향은 의약품 등의 품질확보와 안전관리체계 보강으로 의약품의 품질을 향상하고 안전관리체계를 확립하여 궁극적으로 모든 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하는 것을 목표로 하고 있다.
이에 우리청에서는 의약품, 화장품, 의료용구 제조(수입)·유통에 대한 감시를 내실화하여 우수의약품제조 및 유통기반을 조성하고 선진국 수준의 의약품 제조 및 품질관리 기준을 마련하는 등 다음과 같이 의약품 사후관리를 위한 세부계획을 수립하여 추진하고자 한다.
첫째, 의약품 등 제조 및 유통에 대한 약사감시기능을 대폭 강화할 방침이다.
약사감시는 의약품 등 제조(수입)업소 및 유통업소의 약사법령 준수사항을 점검하는 분야로 우리청 약사감시원들이 의약품 등의 제조와 유통에 대한 전문성을 확보하여 약사법 위반사항을 철저히 조사하고 위반행위에 대하여는 엄격한 법 집행을 통하여 부정·불량의약품의 생산과 유통을 방지하는 것이 무엇보다도 중요하다.
이에따라 약사감시원에 대한 전문교육프로그램을 마련, 6개 지방청(서울, 경인, 부산, 대전, 대구, 광주)의 약사감시원을 대상으로 지속적인 교육을 실시하여 지방청 약사감시원들의 감시능력을 배양하도록 하겠다. 그리고 본청과 지방청간 합동약사감시 및 지방청간 교차감시를 활성화하여 감시정보와 경험을 공유함으로서 지방청에서 의약품 등 제조(수입)업소 및 판매업소에 대한 전 방위 감시가 가능하도록 할 계획이다.
둘째, 주사제 Validation제도, 중요설비의 적격성 평가방안(Qualification)도입 등 선진화된 GMP(우수의약품제조 및 품질관리기준)기준을 마련하여 한국 제약산업의 국제경쟁력 확보를 위한 기본여건을 조성하고 제조·수입업소의 자율점검제(Self-Audit)를 활성화하여 업소에서 연 1회 이상 자율점검결과를 지방청에 보고토록 하고 업소 스스로 문제점을 보고한 경우에는 약사감시원이 지도방문한 후에 행정처분 대상에서 제외하는 등 업소 스스로 제조·품질 및 위생을 철저히 관리하는 풍토가 정착될 수 있도록 적극 노력하겠다.
의약품 유통·부작용 등 모니터링 강화
허위 과대광고 단속 오남용 근절·소비자 피해 최소화 역점
또한 의약품 등 집중수거검사제도를 도입, 품질부적합 제품생산업소 및 GMP 부적합업소의 제품과 사회적 안전성 문제를 야기한 업소의 제품을 집중적으로 수거하여 부정·불량의약품의 유통 가능성을 차단하고 의약품 등 수거 및 검사방법, 검사 후 남은 시료의 처리 등 세부조치요령을 명문화한 의약품 등 품질관리 업무에 관한 규정을 제정하여 시중 유통의약품의 수거검사에 만전을 기하겠다.
셋째, 의약품 부작용 모니터링 보고 체계에 국내 의약품 관련 단체들의 참여를 적극 유도, 부작용 정보를 신속하게 수집·분석하여 적절한 소비자 안전대책을 강구하고 효소제제, 인공관류용제 등 6개 약효군에 대한 재평가를 실시하여 기 허가된 의약품의 안전성·유효성을 최신의 과학수준에서 재검토·평가함으로서 의약품의 안전성을 제고하겠다.
신약 등의 재심사제도를 활성화하여 신약허가 후 사용초기(4～6년)에 부작용발생 양상을 집중관찰, 신약개발과정에서 나타나지 않았던 부작용을 효율적으로 검출하여 의약품 부작용으로 인한 피해확산 방지를 위해 적극 나서겠다.
아울러 정제·캅셀제 등 내용고형제의 경우 낱알상태에서 식별이 불가능한 의약품(특히 복제의약품)이 많아 오·투약의 요인이 되거나 응급조치가 어려운 문제점을 해결하기 위하여 미국, 일본 등 의약품 선진국에서 실시하고 있는 정제·캅셀제 등 내용고형제 낱알 식별코드 표식제도를 추진하도록 하겠다.
넷째, 의약품 등 오남용 근절과 소비자 피해방지를 위하여 허위·과대광고를 지속적으로 단속하고 유통품의 표시기재사항 적정여부를 점검하겠다.
식약청에서 자체 개발한 인터넷 검색프로그램을 활용하여 사이버 공간상의 의약품 불법판매 및 허위과대광고 행위를 집중 단속하는 한편 TV, 신문, 잡지, 전단지 등 인쇄매체에 대하여는 지방청별 매체별 책임점검제를 실시하여 효율적인 광고감시체계를 구축하고 품질검사를 위한 의약품·화장품의 수거시 외부포장 및 첨부된 제품설명서 등 기재사항을 확인하여 표시기재 위반행위를 철저히 단속하겠다.
이와 같이 우리청에서는 의약품의 안전관리체계 확충을 위하여 다양한 사후관리방안을 수립·시행할 계획이나 의약품의 제조 및 유통상의 안전문제는 정부 혼자만의 감시나 단속만으로 해결되는 것은 아니며 의약품제조업소는 GMP규정을 지켜 양질의 의약품을 생산하고 도매업소에서는 GSP(우수의약품유통관리기준)에 따라 보관 및 유통관리를 철저히하는 등 의약품 제조 및 유통분야에서 일하는 분 모두가 사명감을 가지고 약사법령을 준수할 때만이 가능하고 비로소 국민들로부터 우리 의약품이 신뢰받게 된다는 사실을 이번 기회에 강조하고 싶다.
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