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최첨단 인공혈액 생산·미래방역체계, 범부처 협력 추진

보건복지부(장관 권덕철)는 부처간 R&D 협업을 통해 보건의료분야 주요 현안에 대응하고, 바이오헬스 혁신 및 사회문제 해결에 기여하는 3개의 보건의료 R&D 다부처 공동사업을 추진한다고 14일 밝혔다. 먼저 혈액 부족 문제에 대응해 인공혈액 제조 원천기술을 확보하기 위한 연구사업을 복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청, 식품의약품안전처가 협력해 추진한다. 이번 사업은 저출산·고령화로 헌혈량이 감소하는 상황에서 기존 혈액 공급체계의 한계를 극복하고, 헌혈 과정에서 발생했던 혈액 안전사고 우려, 수혈 혈액의 짧은 보존기간, 희귀혈액 공급 어려움 등의 문제를 해소할 것으로 기대된다. 이번 사업은 총 15년간 진행할 3단계 프로젝트의 1단계로, 오는 2027년까지 5년간 ’임상연구용 인공혈액 생산‘을 목표로 추진한다. 오는 2032년까지 진행할 2단계에서는 ’인공혈액 임상연구·임상시험 지원‘, 3단계에서는 오는 2037년까지 ’수혈용 인공혈액 실용화‘를 목표로 한다. 다음으로 미래 방역체계 구현을 위해 빠른 감시, 지능적 예측‧차단, 신속진단, 방역물품 검증기반 고도화 기술개발을 지원한다. 이번 사업은 방역체계를 담당하는 8개 부처(복지부, 질병청, 과기부, 농림축산식품부, 환경부, 행정안전부, 산업부, 식약처)가 함께 코로나19로 제기된 방역현장의 문제를 기술적으로 해결하기 위한 관련 기술을 개발하게 된다. 국내외 신‧변종 감염병 감시체계 모델을 개발하고, 감염병에 대한 예측 및 의사결정을 지능화하며, 진단기술 및 방역제품이 신속개발될 수 있도록 하는 기반기술을 개발함으로써 감염병 위기상황에 준비된 신속하고 촘촘한 방역체계를 미리 준비하려는 것이다. 마지막으로 코로나19로 대두된 MZ세대의 정신건강 문제를 해결하기 위해 과기부와 복지부가 메타버스 기반 정신건강 관리 플랫폼을 개발 및 구축한다. 실감형 메타버스를 구축하고, 메타버스에서 활용할 수 있는 메타케어 휴먼기술 및 정신건강관리 솔루션을 개발하여 정신건강관리에 효과적인 프로그램을 개발할 예정이며, 향후 개발된 프로그램을 기존 심리지원 프로그램과 연계하고 공공서비스에 활용하면 정신건강 문제로 인한 사회경제적 손실을 최소화할 수 있을 것으로 기대된다. 상기 3개 사업은 과기부 주관 다부처 공동기획사업 추진위원회를 통해 지난 8일 최종 선정됐으며, 내년 신규 연구개발사업 예산으로 반영해 추진할 예정이다. 성창현 복지부 보건의료기술개발과장은 “이번 다부처추진위원회에서 최종선정된 5개 과제 중 3개 과제가 보건복지부가 주관‧참여한 것으로, 최종 선정사업은 철저한 준비를 거쳐 내년 연구개발 사업으로 본격 추진하겠다”고 밝혔다.

이주영 2022.03.14
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건보공단, AI 챗봇 상담 ‘건강이지(Easy)’ 서비스 오픈

국민건강보험공단(이사장 강도태)은 24시간 언제 어디서든 증명서 발급과 상담업무 처리가 가능한 인공지능(AI) 챗봇상담 서비스를 14일 오픈했다고 밝혔다. ‘건강이지(Easy)’는 포스트 코로나 시대에 요구되는 비대면 IT 기술을 활용해 질문에 자동으로 답변이 가능한 인공지능 기반의 대화형 메신저다. 챗봇상담 서비스는 증명서 발급 5종과 자주 묻는 자격‧보험료‧부과‧납부‧환급금 조회 등 219종의 답변이 가능하다. 챗봇 이용자가 ‘확인서 발급’ 등 궁금한 단어를 대화창에 입력하면 챗봇을 통해 발급 가능한 증명서 관련 답변을 자동 제공하며, 궁금한 내용 외에 연관 정보를 함께 볼 수 있도록 안내한다. 예를 들어 ‘당월 보험료’를 조회할 경우 미납보험료 조회, 보험료 모의계산, 보험료 납부 안내 버튼까지 표출되는 방식이다. 건보공단은 이번 ‘건강이지(Easy)’ 서비스로 고객의 간단한 궁금증을 24시간 상담할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 건보공단 관계자는 “이번 챗봇서비스 오픈에 더해 자주 묻는 질문 유형의 데이터를 축적하고 분석하는 지식시스템을 지속적으로 고도화 할 예정으로, 고객들이 궁금한 질문에 신속하고 정확한 답변을 제공할 수 있도록 노력을 기울이겠다”고 말했다.

이주영 2022.03.14
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코로나19 신규확진 31만명 육박…사망자 200명

중앙방역대책본부(본부장 정은경 질병관리청장)는 14일 0시 기준 재원중 위중증 환자는 ,158명, 사망자는 200명으로 누적 사망자는 1만595명, 치명률은 0.15%라고 밝혔다. 방대본에 따르면 국내 발생 신규 확진자는 30만9,728명, 해외유입 사례는 62명이 확인돼 총 신규 확진자는 30만9,790명, 총 누적 확진자는 686만6,222명이다. 지역별로 확진자 현황을 살펴보면 수도권의 경우 서울 5만6,807명, 경기 7만7,421명, 인천 1만8,239명 등 총 15만2,467명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 부산 2만7,759명, 경남 2만3,767명, 경북 1만2,618명, 대구 1만2,406명, 충남 1만2,329명, 전북 1만1,173명, 전남 1만933명, 강원 9,045명, 광주 8,339명, 충북 8,326명, 대전 8,290명, 울산 5,336명, 제주 4,827명, 세종 2,139명 순으로 총 15만7,287명의 신규 확진자가 나왔다. 국내 발생 신규 확진자 중 60세 이상 고위험군은 17.8%인 5만5,237명이며, 18세 이하는 24.6%인 7만6,239명이다. 코로나19 병상 보유량은 전체 5만646병상으로, 병상 가동률은 위중증병상 66.8%, 준-중증병상 69.2%, 중등증병상 50.2%다. 생활치료센터 가동률은 29.7%다. 입원 대기환자는 지난해 12월 29일 0명으로 해소된 이후 지속적으로 유지되고 있다. 14일 0시 기준 재택치료자는 161만1,174명으로, 전일 신규 재택치료자는 31만6,771명이다. 재택치료자 집중관리군의 건강관리를 위한 관리의료기관은 전국 919개소이며, 재택치료자 일반관리군 전화상담‧처방이 가능한 동네 의료기관은 전국 8,220개소다. 이외 24시간 운영되는 재택치료 의료상담센터도 전국 237개소 운영되고 있다. 신속항원검사가 가능한 의료기관은 호흡기전담클리닉 459개소, 호흡기 진료 지정 의료기관 7,272개소로, 전국에 7,731개소가 있다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 14일 0시 기준 신규 1차접종자 63명, 2차접종자 91명, 3차접종자 615명으로, 누적 1차접종자 수는 4,490만7,445명, 2차접종자 수는 4,443만4,348명, 3차접종자 수는 3,210만2,960명이라고 전했다.

이주영 2022.03.14
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논문 위‧변조 ‘해임’…의‧약대 교수, 연구부정 행태 어디까지?

학술 논문을 위‧변조하는 등 연구부정을 저지른 의‧약학대 교수가 교원 신분을 상실한 것으로 확인됐다. 한국연구재단은 최근 ‘대학 연구부정 징계 사례집’을 발간해 의‧약학분야 전임교원이 연구부정행위로 각종 징계 및 처분을 받은 사례를 공유했다. 재단에 따르면 의‧약학 분야 전임교원이 연구부정행위를 통해 징계 처분을 받은 사례는 ▲위‧변조로 인한 해임 ▲부당한 중복게재로 인한 견책 ▲부당한 저자 표시 등으로 인한 감봉 및 해임 등 크게 3가지다. 우선 A교수는 교신저자이자 1저자로 등재된 논문이 위‧변조됐다는 제보가 접수돼 조사를 진행한 결과, 논문에 포함된 그림이 ‘위‧변조’된 것으로 판정됐다. 2편의 논문에 사용된 제보자의 실험결과와 전혀 다른 위‧변조된 그림이 수록됐다는 게 제보 이유였다. 결국 A교수는 위‧변조된 논문을 게재한 책임을 지고 해임 처분됐다. 또 국가연구개발사업 과제에 연구책임자로서 해당 논문 중 1편을 연구업적으로 등록함에 따라, 연구비 일부 환수와 몇 년간 참여제한 제재조치도 확정됐다. 사례집에는 학술 논문에 부당하게 저자를 표시했다는 사유로 각각 감봉과 해임 징계를 받은 의‧약학분야 전임교원 2인의 경우도 소개됐다. 사례집에 따르면 소속대학은 A교수의 연구윤리 위반 의혹 제보를 접수함에 따라 연구윤리진실성위원회를 통해 조사를 진행했다. 그 결과 B교수는 자신의 논문에 A교수를 부당하게 저자로 표시해 준 사실이 있고, 추후 해당 논문을 철회했음을 인정함에 따라 ‘부당한 저자 표시’ 위반으로 판정됐다. A교수는 소명하지 않았으나, B교수 논문에서 정당한 기여를 하지 않고 저자로 기재됐다고 하는 참고인들의 진술내용 등을 근거로 ‘부당한 저자 표시’에 해당된다고 판단했다. 참고인들은 B교수가 공동저자들에게 강압을 행사해 A교수를 저자로 포함시켰다고 진술, 부당한 압력을 가한 사실이 인정됐다. 이에 따라 B교수는 감봉 1개월, A교수는 해임 처분을 받았다. B교수는 연구부정행위(부당한 논문저자 표시) 및 연구부적절행위를 함으로써 법규준수의무‧품위유지 의무‧성실 의무 위반에 따라 감봉 1개월 처분을 받았다. A교수는 동료인 B교수에게 보직을 이용한 위력을 행사해 연구부정행위(부당한 논문저자 표시) 및 연구부적절행위를 하도록 함으로써 법규준수 의무‧품위유지 의무‧지위남용금지 의무를 위반한 것으로 인정됐다. 여기에 재계약 및 정년보장 심사 시 연구실적심사에 연구부정행위 및 연구부적절행위 논문을 사용함으로써 업무방해에 따른 성실 의무 및 품위유지의무도 위반한 것으로 판정됐다. 또한 직원 공개 채용 시 위력을 행사함으로써 별도의 법규준수 의무‧품위유지 의무 및 지위남용금지 의무를 위반한 사건도 함께 처리됐다. 재단은 논문을 부당하게 중복게재해 내린 징계 처분 사례도 소개했다. 한 의‧약학 전문교원은 학술지에 게재한 국문 논문을 번역해 다른 학회지에 영문 리뷰 논문으로 중복게재한 것으로 조사 결과 드러나 견책 처분을 받았다. 다만 논문이 게재된 두 학회지 편집위원회의 허가를 통해 이차출판이 가능했지만 연구자가 이를 인지하지 못한 점, 중복출판 유형 중 ‘일부 중복’에 해당하는 점 등을 이유로 감경 처분 처리됐다. 한편 이번 결과는 지난해 2월 26일부터 3월 12일까지 국내 413개 대학을 대상으로 연구부정행위 징계 및 처분 사례를 조사한 것으로, 114개 대학이 조사에 응답한 결과 53개교의 사례가 확인됐다.

이주영 2022.03.14
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식약처, 최초 RET 표적 치료제 '레테브로' 등 18품목 허가

3월 둘째 주, 식품의약품안전처(처장 김강립)에서 허가를 받은 의약품은 18품목, 허가가 취하된 의약품은 8품목으로 총 26개 품목에 대한 처분이 이뤄졌다. 허가를 받은 제품 중 가장 눈에 띄는 제품으로 국내에서는 최초(First in Class)로 허가를 받은 RET(Rearranged during Transfection) 표적 치료제 ▲한국릴리의 레테브모캡슐 40ml, 80ml(셀퍼카티닙)가 눈에 띈다. 한국릴리에서 국내 최초로 식약처로부터 허가를 획득한 RET 표적 치료제는 신속심사 제도를 통해 진행됐다. 의약품안전나라에 따르면, 레테브모캡슐은 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암에 효능 효과를 보인다. 또한 전신 요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암(MTC)이 있는 만 12세 이상 소아 또는 성인 환자의 치료에 사용될 수 있으며, 방사성 요오드에 불응하고, 이전 소라페닙 또는 렌바티닙의 치료 경험이 있으며 전신요법을 요하는 진행성, 또는 RET 융합-양성 갑상선암이 있는 성인환자의 치료에 사용된다. 모든 효능 효과는 전체 반응률을 근거로 허가되었으며, 생존 기간의 증가와 같은 임상적 유익성을 입증하는 시험 결과는 없다. 레테브모캡슐에 사용되는 주성분 셀퍼카니닙은 카나제 억제제로 알려져 있으며, 종양 세포 증식을 촉진하는 RET 돌연변이 억제에 유효성을 보인다. 권장 용량은 체중에 따라 120mg(50kg 미만) 또는 160mg(50kg 이상)으로 하루 2회 경구 투여하면 된다. 셀트리온의 셀트리온램시마프리필드시린지주 120mg(인플릭시맵)(단클론항체, 유전자재조합) 또한 식약처로부터 자료제출의약품(유전자재조합의약품 및 세포배양의약품)으로 인정받아 전문의약품으로 허가를 받았다. 셀트리온램시마프리필드시린지주는 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 치료방법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병에 효과를 보이며, 항생제, 배출법, 면역어제 치료 등 보편적인 치료에 반응을 나타내지 않는 누공성 활성 크론병에 효능 및 효과를 보인다고 의약품안전나라는 설명했다. 또한 메토트렉세이트를 포함, 질환 완화 약제(DMARD)에 대한 반응이 불충분한 활성 관절염, 기존에 메토트렉세이트 및 다른 DMARD로 치료받은 적이 없는 중증, 활성, 진행성 관절염 등 류마티스성 관절염 환자에서의 증상, 증후 및 신체기능의 개선이 확인됐다고 설명했다. 제2형 당뇨병을 위한 제품 허가도 지난주에 이어 계속 이어졌다. ▲보령바이오파마의 디플로정 10mg(다파글리플로진프로판디올수화물) ▲인트로바이오파마의 아이메트정 50/100mg ▲테라젠이텍스의 이텍스플로로글루시놀정(플로로글루시놀수화물) ▲화이트생명과학의 자누스메트정 50/1000mg와 화이트다마글리플로진정 10mg(다파글리플로진프로판디올수화물) ▲구주제약의 다파디정 5mg(다파글리플로진프로판디올수화물) ▲신풍제약의 다파루틴정 5mg(다파글리플로진프로판디올수화물) ▲위더스제약의 포시리진정 10mg(다파글리플로진프로판디올수화물) ▲케이엠에스제약의 케시칸정 10mg(다파글리플로진프로판디올수화물) 등 제2형 당뇨병 치료제들이 제네릭 유형으로 허가 받았다. 그 밖에 ▲시어스제약의 리스카펜정 ▲씨엠지제약의 씨엠디온주(슈가마덱스나트륨) ▲인트로바이오파마의 아이메트정 50/1000mg ▲삼진제약의 졸렌트주 5mg/100mg(졸레드론산일수화물) ▲신풍제약 로베디온주(슈가마덱스나트륨) ▲노바엠헬스케어의 바이캅정(탄산수소나트륨) 등의 허가가 이루어졌다. 허가가 취하된 제품으로는 ▲대한뉴팜의 에제브정(에제티미브) ▲지엘파마의 몬테루딘츄정 5mg(몬테루카스트나트륨) ▲지엘파마의 유사틴플러스정, 몬테루딘정 10mg(몬테루카스트나트륨), 리세로닌정 35mg(리세드론산나트륨) ▲일양바이오팜의 크래바스정 20mg(로수바스타틴칼슘) ▲세엘진의 레블리미드캡슐 7.5mg(레날리도마이드) ▲한미약품의 아모라필정 등이 있었다.

최윤수 2022.03.14
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식약처, 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 개선 추진

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 공급이 불안정한 의료기기를 신속히 공급해 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업’의 개선을 추진하며, 의료인·의사협회·환자단체 등의 의견을 듣고자 지난 지난 8일과 11일에 간담회를 개최했다. 공급 사업 개선의 주요 방향은 ▲(지정 관리) 희소·긴급도입 필요 의료기기 대상 확대 ▲(공급 관리) 사용량 예측 강화로 재고·보관 관리 기능과 공급의 정확·신속성 향상 ▲(사후 관리) 해외 의료기기 안전성 정보 수집·공유 체계 개선 등 사후관리 강화 등이다. 이번 간담회에서 의료인과 환자단체는 “공급 사업 개선 방향에 동의하며 더 많은 희귀·난치질환자에게 다양한 희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급 확대가 필요하다”고 공감한 것으로 전해진다. 의료인 등 전문가들은 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기의 신속한 사용을 위한 의료기관 내 사전 보관 수요조사 ▲새로운 의료기기의 정확한 사용 방법 안내 지원 등을 요청했다. 환자단체 측에서는 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기의 관련 정보 홍보 강화 ▲환자 자가사용 의료기기라도 필요 시 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정 ▲생산·수입중단 우려 의료기기의 철저한 모니터링 등을 요청했다고 전했다. 이에 식약처는 희소·긴급도입 필요 의료기기의 의료기관 내 사전 보관 수요를 조사하는 등 이번 간담회에서 논의된 사항을 적극 반영해 공급 사업을 개선할 계획이다. 또한 긴급 수술 등에 대한 신속 대응을 위해 서울시에만 운영하던 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 지역 거점 보관소’를 올해부터 영남권과 호남권까지 3개소로 확대해 전국 의료기관으로 더욱 원활히 공급할 수 있도록 개선했으며 향후 지속적으로 확대한다는 계획이다.

최윤수 2022.03.11
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NMOR 허용량 초과 '베니톨정', "유통되는 제품 문제 없어"

식품의약품안전처(처장 김강립)는 혈관보강제의 유효성분으로 사용되는 ‘플라보노이드분획물’ 성분 함유 의약품에서 니트로사민계 불순물(니트로소모르폴린, NMOR)이 1일 섭취 허용량(127ng/일)을 초과했으나, 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준임을 확인했다고 밝혔다. 니트로소모르폴린이란 의약품 불순물 ‘니트로소아민류’ 중 하나로, 주원료에 사용되는 물질인 ‘모르폴린(Morpholine)’과 부원료(부형제)에 잔류한 ‘아질산염(Nitrites)’이 반응해 비의도적으로 발생하는 것으로 알려져 있다. 이번 안전성 조사는 유럽의약품청(EMA)에서 ‘해당 성분이 함유된 의약품에 불순물 NMOR이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출된다’는 해외 안전성 정보에 따라 실시됐다. 이를 위해 식약처는 식약처는 NMOR의 1일 섭취 허용량을 결정하기 위해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 127ng/일로 설정했다. 현재 ICH M7에서는 발암성이 확인되지 않는 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취했을 때 ‘무시가 가능한 수준(10만명 중 1명 이하)’을 1일 섭취 허용량으로 정하고 있다. 유럽과 일본에서도 ICH M7을 적용해 NMOR 1일 섭취 허용량을 127ng/일로 정하고 있다. 이후 식약처가 니트로소모르폴린(NMOR) 1일 섭취 허용량을 초과해 검출된 ‘플라보노이드분획물’ 의약품을 복용한 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 전 생애 동안 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘무시가 가능한 수준’인 ‘10만명 중 0.382명’으로 나타났다. 영향 평가는 국제 기준인 ICH M7에 따라 해당 제품의 허가 일(’94.7월)부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정해 수행했다. 식약처는 해당 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며, 필요시 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하인 다른 제조번호 제품으로 교환이 가능하다고 전했다. 우선 해당 제품 제조번호를 처방받은 환자들은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고 의·약사와 계속 복용 또는 대체 의약품으로 전환 여부 등에 대해 상담하기를 권고했다. 건강상 우려가 있어 교환이 필요한 경우, 남은 의약품을 가지고 조제 받은 약국에 직접 방문하면 다른 제조번호 제품으로 교환을 받을 수 있으며, 해당 의약품을 조제한 약국을 방문할 수 없는 경우 다른 약국에서도 교환이 가능하다. 방문한 약국에서 다른 제조번호 제품으로 교환할 수 없는 경우에는 해당 제약사 소비자상담실(080-024-0030)에 문의하면 된다. 아울러 식약처는 병·의원, 약국에서 해당 제품 제조번호를 처방·조제 시 확인할 수 있도록 3월 11일 14시부터 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)으로 안내하고 있다고 전했다. 또한 해당 의약품의 회수·반품이 신속히 이루어지도록 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 ‘플라보노이드분획물’ 함유 의약품의 유통 정보를 해당 제약사, 도매업체, 병·의원, 약국에 제공한다고 밝혔다. 식약처는 불순물 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하인 ‘플라보노이드분획물’ 함유 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리할 예정이라고 전했다. 한편, 안전성 조사 결과 NMOR 1일 섭취 허용량을 초과한 광동제약㈜의 ‘베니톨정’은 해당 제조업체에서 자발적으로 회수하고 있으며 지난달 17일부터 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하로 확인된 제품만 출하하고 있다.

최윤수 2022.03.11
정책

식약처, ‘공중보건 위기대응 의약품 심사기준’ 마련

식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 공중보건 위기대응 의료제품 중 사람을 대상으로 유효성 임상시험이 어려운 의약품의 심사기준을 선제적으로 안내하기 위해 ‘공중보건 위기대응 의약품 심사 가이드라인’을 발간했다고 11일 전했다. 공중보건 위기대응 의료제품 중 사람을 대상으로 유효성 임상시험이 어려운 의약품이란 탄저균, 페스트균 등과 같은 생물테러 의약품과 방사선 노출 등 위기 상항 대비용 의약품을 의미한다. 안내서의 주요 내용은 ▲공중보건 위기대응 의료제품 중 안내서 적용 대상 범위 ▲임상시험을 대체할 수 있는 실험동물 모델과 시험방법 ▲사람의 약동학 모델과 동물시험(효력‧독성) 결과를 이용하여 효과를 나타내는 용량을 예측하는 방법 등이다. 이번 안내서는 해당 의약품의 품목허가 신청 시 제출해야 하는 안전성·유효성 입증 자료를 구체적으로 안내하기 위해 마련됐다. 식약처는 "앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 의약품의 개발을 체계적으로 지원하여 공중보건 위기 상황을 신속하게 대처할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

최윤수 2022.03.11
정책

신속항원검사 ‘양성’, PCR검사 안 받는다

다음주부터 한달간 한시적으로 전문가용 신속항원검사에서 양성 결과가 나온 경우 확진으로 간주해 PCR 검사를 별도로 받지 않게 된다. 이기일 중앙재난안전대책본부 제1통제관은 11일 코로나19 정례브리핑을 통해 “오는 14일부터 한 달간 한시적으로 응급용 선별검사(PCR)와 유증상자가 전문가용 신속항원검사에서 양성 결과가 나온 경우 의사 판단 하에 확진으로 간주하고 PCR 검사 양성 확진과 동일하게 관리한다”며 “최근 코로나19 유병률이 높아짐에 따라 전문가용 신속항원검사 양성 예측도가 크게 상승한 데 따른 조치”라고 밝혔다. 이에 따라 다음주부터는 동네 병의원에서 전문가용 신속항원검사를 받아 양성이 확인된 경우, 보건소 등을 방문해 추가 PCR 검사를 실시하지 않아도 바로 진료‧상담‧처방을 받게 된다. 전문가용 신속항원검사는 쉽게 접근이 가능한 전국 7,588개 호흡기전담클리닉 및 호흡기진료지정의료기관에서 받을 수 있으며, 지역별 해당 기관은 건강보험심사평가원 누리집, 코로나19 누리집 등에서 확인 가능하다. 이기일 제1통제관은 “전문가용 신속항원검사 양성자는 검사한 병‧의원에서 주의사항과 격리의무 발생 사실 등을 바로 안내받고 즉시 격리와 재택치료를 개시하게 된다”며 “60대 이상의 경우 전문가용 신속항원검사 결과 양성 시 바로 먹는 치료제(팍스로비드)를 처방 받을 수 있다”고 말했다. 또 보건소는 전문가용 신속항원검사 양성자에 대해 의료기관으로부터 신고를 받은 후, 즉시 격리 통지, 확진자 조사와 환자 분류 등 행정절차를 진행하게 된다. 이기일 제1통제관은 “이번 제도개선으로 PCR 검사 대기 시간을 줄이고 행정절차 등으로 인한 환자 관리 지연 등을 방지해 확진자의 조기 치료 및 신속한 관리가 이뤄질 것으로 기대한다”며 “60대 이상 고위험군의 경우 먹는 치료제를 조기 처방해 위중증을 방지하고, 백신 미접종 연령층인 11세 이하 소아의 경우 소아‧청소년 전문의의 검사와 진찰을 통해 신속한 치료를 진행해 주치의로서 관리와 소아거점전담병원의 대면 및 입원 진료 연계 등을 통해 안전한 관리가 이뤄질 계획”이라고 전했다.

이주영 2022.03.11
정책

한국-호주, mRNA 백신 등 RNA 기반 기술 협력

한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 11일 팬데믹 대응 역량 강화를 위한 국제 협력의 일환으로 호주 빅토리아 주정부와 비대면으로 업무협약(MOU)을 맺었다고 밝혔다. 양 기관은 이번 업무협약을 통해 ▲리보핵산(RNA) 분야 연구개발 및 임상 협력 ▲민간투자 기회발굴 촉진 및 ▲RNA 백신 및 치료제 산업 성장과 글로벌 역량 향상을 위한 네트워크 지원 등에 대해 적극 협력하기로 합의했다. 업무협약의 협력 분야인 RNA 기반 기술은 코로나19를 계기로 주목받은 mRNA 백신 기술뿐만 아니라, 난치성 질환 정복을 가능케 하는 신기술로 높은 가치가 있는 RNA 치료제(마이크로RNA, siRNA등) 분야를 포괄한다. 양 기관은 급격한 발전이 일어나는 RNA 기반 기술 분야의 글로벌 협력 필요성에 동의하고 협력 범위를 확대하게 됐다. 비대면으로 진행된 이번 협약식은 진흥원, 호주 빅토리아 주정부 및 주한호주대사관 관계자가 참석했다. 양측 대표는 개회사를 통해 이번 협약이 양국의 새로운 RNA 산업 생태계 조성과 더불어 한-호주 기업 간 연대‧협력을 바탕으로 글로벌 보건위기 극복에도 기여하길 바라는 염원을 밝혔다. 보건산업진흥원 김영옥 기획이사는 “이번 업무협약을 계기로, 양국의 보건의료 신기술 확보 및 동반성장을 위해 양 기관의 정보 및 인력 교류, 양국 기업 간 기술 및 인프라 공유 등 다양한 협력이 발전적으로 확대되기를 기대한다”고 밝혔다. mRNA 빅토리아 마이클 카펠 대표는 “빅토리아주는 호주 최대의 바이오메디컬 에코 시스템을 보유하고 있으며, 호주의 RNA 기술 연구와 생산역량 개발을 이끌고 있는 핵심 지역으로, 호주 제약‧바이오 분야의 독보적 허브 역할을 충실히 수행하고 있다”며 ”이번 협약이 양국의 바이오신기술 국가 경쟁력 확보의 발판이 되기를 기대한다“고 밝혔다. 주한호주대사관 알렉산드라 씨들 공관차석은 “지난해 한-호 수교 60주년을 맞아 개최한 ‘mRNA 백신 라운드테이블’이 이번 MOU로 결실을 맺게 된 데 높은 의미와 축하를 전한다”며 “두 기관이 양국의 RNA 산업 발전에 있어 전략적 파트너로 크게 기여할 것을 기대한다”고 밝혔다.

이주영 2022.03.11
정책

코로나19 28만여명…위중증 1,116명‧사망 229명

중앙방역대책본부(본부장 정은경 질병관리청장)는 11일 0시 기준 재원중 위중증 환자는 1,116명, 사망자는 229명으로 누적 사망자는 9,875명, 치명률은 0.17%라고 밝혔다. 방대본에 따르면 국내 발생 신규 확진자는 28만2,880명, 해외유입 사례는 107명이 확인돼 총 신규 확진자는 28만2,987명, 총 누적 확진자 수는 582만2,626명이다. 지역별 확진자 현황을 살펴보면 수도권에서는 서울 5만6,603명, 경기 7만2,427명, 인천 1만7,458명 등 총 14만6,488명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 부산 2만2,920명, 경남 2만1,428명, 충남 1만798명, 경북 1만315명, 대구 1만307명, 전남 8,987명, 전북 8,852명, 광주 8,848명, 충북 7,914명, 강원 7,482명, 대전 7,212명, 울산 5,261명, 제주 4,289명, 세종 1,840명 순으로 총 13만6,453명의 신규 확진자가 나왔다. 국내 발생 신규 확진자 중 60세 이상 고위험군은 15.2%인 4만2,860명이며, 18세 이하는 25.5%인 7만2,274명이다. 코로나19 병상 보유량은 전체 5만596병상이다. 병상 가동률은 위중증병상 61.5%, 준-중증병상 61.9%, 중등증병상 45.9%이다. 생활치료센터 가동률은 25.5%다. 입원 대기환자는 지난해 12월 29일 0명으로 해소된 이후 지속적으로 0명이다. 11이 0시 기준 현재 재택치료자는 131만8,051명이다. 전일 신규 재택치료자는 28만9,232명이다. 재택치료자 집중관리군의 건강관리를 위한 관리의료기관은 전국 887개소이며, 재택치료자 일반관리군 전화상담‧처방이 가능한 동네 의료기관은 전국 8,092개소다. 이외 24시간 운영되는 재택치료 의료상담센터도 전국 233개소 운영되고 있다. 신속항원검사가 가능한 의료기관은 호흡기전담클리닉 459개소, 호흡기 진료 지정 의료기관 7,129개소로, 전국에 7,588개소가 있다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 11일 0시 기준 신규 1차접종자 5,005명, 2차접종자 6,187명, 3차접종자 5만9,454명으로, 누적 1차접종자 수는 4,489만3,814명, 2차접종자 수는 4,441만4,213명, 3차접종자 수는 3,197만9,242명이라고 전했다.

이주영 2022.03.11
정책

진흥원, 국내 제약산업 중동 진출 성과 창출 가속화

보건복지부(장관 권덕철)와 한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 중동·마케팅 담당 해외제약전문가의 컨설팅 지원을 통해 삼천당제약이 UAE, 사우디아라비아 등 주요 중동 국가에 1회용 점안제를 수출할 수 있는 길을 열게 됐다고 밝혔다. 이번 수출 계약은 진흥원이 복지부의 지원을 받아 국내 제약기업의 글로벌 신약개발 역량강화 및 글로벌 진출 확대 지원을 위해 수행하고 있는 ‘해외제약전문가 초빙 및 활용’ 사업의 일환이다. 초빙된 중동 마케팅 담당 전문가 케말하팁(Kemal Hatip)이 바이어 발굴에서 국내기업과의 연계 및 계약체결 지원까지 전주기적인 컨설팅을 지원함으로써 이뤄낸 수출 사례다. 안과용제 전문 기업인 삼천당제약은 1회용 점안제의 중동지역 수출을 위한 잠재 거래처 발굴을 위해 지난해 진흥원에 컨설팅을 요청한 바 있다. 당시 케말하팁은 중동의 주요 파트너사를 삼천당에 제안했으나, 제품의 가격경쟁력 및 중동 인허가 등록 측면에서 애로사항에도 불구, 중동 시장에 대한 삼천당 제품과 강점에 집중하며 차별화된 접근 전략을 수립해 양사간 의견을 조율했다. 이에 따라 삼천당은 지난달 중동 주요 16개국에 5년간 공급 계약 체결을 완료hej했다. 삼천당제약 관계자는 “진흥원 해외제약전문가의 컨설팅 진행을 통해 중동 내 주요 국가들에 1회용 점안제를 수출할 수 있는 길을 열게 됐다”며 “이후 진행하게 될 각 국가별 등록 업무에 있어서도 지속적으로 자문을 구하며 프로젝트를 이어나갈 계획”이라고 밝혔다. 진흥원 상임 컨설턴트 케말하팁은 “지속되는 코로나19 위기를 기회로 활용하기 위해서는 단순한 의약품 판매의 개념에서 벗어나 차별화된 마케팅 전략을 수립하는 게 중요하다”고 강조했다. 또한 진흥원 제약바이오산업단 김용우 단장은 “코로나19에도 불구하고 케말하팁은 국내 기업의 중동 진출의 마중물 역할을 하고 있다”며 “진흥원은 해외제약전문가와 온라인 서비스(GPKOL: Global Pharmaceutical Key Opinion Leader)를 통해 국내 기업의 수출 성과를 극대화하기 위해 노력하고 있으며, 더 많은 기업들이 해당 사업을 적극 활용하길 바란다”고 전했다.

이주영 2022.03.11
정책

‘노바백스’ 접종 7만여건 중 이상반응 183건…중대 사례 8건

지난달 14일부터 접종을 시작한 코로나19 백신인 노바백스의 접종 후 이상반응 신고건수가 0.26%인 183건으로 나타났다. 이 중 중대한 이상반응은 8건이었다. 코로나19 예방접종 대응 추진단은 현재까지 신고된 이상반응 의심사례에 대한 주간 분석 결과를 10일 발표했다. 추진단에 따르면 전체 예방접종 1억1,914만7,600건 중 이상반응은 0.39%인 46만1,547건이 신고됐다. 3차 예방접종 이후 이상반응 신고율은 0.16%로, 0.54%인 1차와 0.41%인 2차에 비해 낮은 수준으로 유지되고 있다. 신고 사례 중 일반 이상반응은 96.2%인 44만3,828건, 중대한 이상반응은 3.8%인 1만7,719건이었고, 백신별 신고율은 ▲아스트라제네카 0.54% ▲화이자 0.32% ▲모더나 0.46% ▲얀센 0.59%으로, 백신별 3차 접종이 1차와 2차 접종보다 낮았다. 특히 지난달 14일 접종을 시작한 노바백스는 백신 접종 7만1,413건 중 이상반응이 0.26%인 183건으로, 이 중 일반 이상반응은 175건, 중대한 이상반응은 8건으로 확인됐다. 또 예방접종피해조사반은 현재까지 총 52차례 회의를 개최해 코로나19 예방접종 이후 발생한 중증 이상반응 등 신고사례에 대해 인과성을 검토했다. 그 결과 검토 상정된 총 5,446건(사망 1,505건, 중증 1,622건, 아나필락시스 2,319건) 중 855건(사망 2건, 중증 5건, 아나필락시스 848건)이 인과성이 인정된 사례인 반면, 93건은 근거 불충분한 사례로 검토됐다. 지난 4일 열린 52차 회의에서는 신규 67건(사망 35건, 중증 17건, 아나필락시스 15건) 및 재심 6건(사망 3건, 중증 3건)을 심의한 결과, 이 중 아나필락시스 7건이 인과성이 인정됐고 중증 2건(급성심근염)은 근거 불충분한 사례로 검토됐다. 이번 회의에 제출된 신규 사망 및 중증 이상반응 사례를 분석한 결과, 신규 사망 신고사례 35건의 평균 연령은 62.7세로, 이 중 77.1%인 27건에서 기저질환이 있는 것으로 나타났다. 접종한 백신은 아스트라제네카 7건, 화이자 16건, 아스트라제네카-화이자 교차접종 2건, 아스트라제네카-모더나 교차접종 8종으로 확인됐다. 신규 중증 신고사례 17건의 평균 연령은 56.4세로, 이 중 12건에서 기저질환이 있는 것으로 나타났다. 접종부터 증상 발생까지 평균 소요기간은 13.1일로, 접종한 백신은 아스트라제네카 2건, 화이자 10건, 모더나 1건, 아스트라제네카-화이자 교차접종 1건, 아스트라제네카-모더나 교차접종 3건이었다.

이주영 2022.03.11
정책

식약처, 메디카코리아 18 품목 약사법 위반 제조·판매 중지

식품의약품안전처(처장 김강립)은 의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 ‘메디카레바시드정’ 등 18개 품목(4개 자사, 14개 수탁)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다. 이번 조치는 메디카코리아에 대한 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ｢약사법｣ 위반 사항이 확인됨에 따른 조치다. 식약처는 최근 ‘의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터’로 해당 업체에 대한 공익 신고가 접수돼 점검을 실시했다. 그 결과, 해당 품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고, 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다. 또한 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원과 약국에서 해당 품목이 처방·조제되지 않도록 조치를 요청했다고 전했다. 식약처는 "앞으로도 ‘의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터’를 상시 운영하면서 수집된 정보를 면밀히 검토하고 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시해 안전하고 효과적인 고품질의 의약품이 국내에 공급되도록 적극 노력하겠다"고 밝혔다.

최윤수 2022.03.10
정책

식약처, 항불안제 과다처방 의사 367명 서면 경고

식품의약품안전처(처장 김강립)는 마약류통합관리시스템을 분석한 결과 항불안제의 안전사용 기준을 벗어나 지속적으로 처방·사용한 의사 367명에게 서면 ‘경고’ 조치한다고 밝혔다. 사전알리미 제도는 의료용 마약류 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방·사용 정보를 분석해 오남용이 의심되는 사례를 추적 관리하는 제도로, 식욕억제제(’20.12월), 프로포폴(’21.2월), 졸피뎀(’21.3월), 항불안제·진통제(’21.10월) 순으로 단계적으로 확대 시행 중이다. 이번 조치는 1단계 사전알리미(정보제공, ’21.10.29.) 이후 해당 의사의 2개월간 항불안제의 처방·사용 내역을 추적 관찰·분석한 결과를 토대로 2단계 사전알리미(경고) 조치를 추가로 시행하는 것이다. 안전사용 기준을 벗어나 항불안제를 처방·사용한 의사 수와 처방 건수는 각각 66%(1148명→383명), 68%(6569건→2076건) 감소했다. 이번 2단계 사전알리미(경고) 조치 후에도 안전사용 기준을 벗어난 처방행태가 개선되지 않는 경우에는 현장조사 등 행정조치 할 계획이다. 항불안제 안전사용 기준은 ▲의존성 높은 약물임을 항상 인식 ▲가능한 30일 이내로 처방, 최대 3개월까지 사용 ▲3개월 이상 투여 시 정기적 재평가 필요 ▲1개 품목을 허가사항 범위 내 처방하는 것을 원칙 ▲2개 품목 이상 병용 투여 시 가급적 최저 유효용량으로 최단기간 처방 등이다.

최윤수 2022.03.10
정책

식약처, 소비자단체와 협력 강화를 위한 간담회 개최

식품의약품안전처(처장 김강립)는 시민사회와 식‧의약 안전정책에 대한 상호협력 강화방안을 논의하기 위해 소비자단체(12개) 대표 등과 10일 서울로얄호텔(서울 중구 소재)에서 간담회를 진행했다. 이번 간담회에 참여한 12개의 소비자단체에는 한국소비자단체협의회, 한국부인회총본부, 소비자교육중앙회, 소비자공익네트워크, 한국소비자연맹, 대한어머니회중앙회, 한국소비자교육원, 소비자시민모임, 한국여성소비자연합, 한국YWCA연합회, 한국YMCA전국연맹, 녹색소비자연대 등이 함께했다. 주요 논의 내용은 ▲’22년 식‧의약 안전정책 소개 ▲소비자단체와 협력방안 논의 ▲소비자단체 요청사항에 대한 의견수렴 등이었다. 식약처는 "변화하는 식‧의약품의 유통‧소비환경에 효과적으로 대응하고, 소비자가 식‧의약품을 올바르게 선택할 수 있도록 소비자 중심의 소통‧협력을 강화하고 있다"며 "를 위해서 식약처와 소비자단체는 매년 정기적으로 현안에 대한 의견을 교환하고 있으며, 소비자 역량 강화를 위해 식의약 안전교실 등을 협력하여 운영하고 있다"고 말했다. 김강립 식약처장은 “소비자들의 목소리와 소비자단체의 다양한 의견을 정책에 최대한 반영하고 소비자 눈높이에 맞춰 적극 소통하겠다”고 전했다.

최윤수 2022.03.10

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