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정책아벤티스 '아라바'정 간독성 부작용 초래한독 아벤티스 파마의 류마티스 치료제 '아라바 정'이 간독성 등 부작용이 초래될 수 있는 것으로 밝혀졌다. 식품의약품안전청은 18일자로 아벤티스사의 류마티스치료제 "레프루노미드 단일제(상품명: 아라바정)"에 대해 경고 항 및 부작용 란에 '간질성 폐렴', '간독성'을 추가하고, 대한약사회, 의협등 관련단체 및 해당업소에 통보하여 신중하게 투여할 수 있도록 조치했다고 밝혔다. 식약청은 "아라바정은 최근 일본후생성 및 해당제약사(아벤티스사)에서 일본에서 특이적으로 발병하였던 "간질성폐렴"과 관련한 사망례 발견 등에 따라 이와 같은 부작용을 허가사항에 추가 반영했으며, 미국 FDA에서는 간독성과 관련된 주의사항을 추가한 바 있다"고 밝혔다. 식약청은 미국, 유럽 등 70여개국에서 시판중인 레푸루노미드 제제가 국내에서는 2003년 4월 시판을 시작, 2009년까지 신약재심사기간 중 있으며, 현재까지 국내임상시험과 사용 시 "간질성폐렴"과 관련한 부작용은 발견된 바 없으나, 보다 안전한 사용을 위하여 이와 같은 정보를 추가하여 사용상의 주의사항에 반영했다고 덧붙였다.가인호 2004.02.20
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정책제약사 의료인 직접지원, 불공정 거래행위의약품 유통질서 확립을 위한 제약협회의 지도·계몽활동과 제약업계의 자정노력이 대폭 강화될 전망이다. 또한 공정거래위원회도 의료·제약산업의 불공정거래행위에 대해 집중 조사할 것으로 예상된다. 제약협회는 20일, 제약업체의 학회 및 국외 제품설명회 지원 시 의사 등 의료인에게 직접 지원하는 행위는 부당 고객유인행위에 해당돼 '독점규제 및 공정거래 관한 법률' 위반임을 명확히 했다. 제약협회는 공정거래위원회가 제약협회 공정경쟁규약 개정안에 대해 '학회·국외 제품설명회 등에 참가하는 의료인을 특정 제약회사가 직접 선정하여 지원하는 경우 부당한 고객유인행위를 발생시킬 우려가 있는 것으로 판단'했다며 이같이 밝혔다. 제약협회는 또 공정거래위원회가 의료·제약산업을 2004년도 포괄적 시장구조 개선대책분야에 포함시켰으며 특별팀(Task Force Team)을 구성하여 의료·제약산업에 존재하는 관행을 지속 개선해 나갈 계획임을 강조했다. 제약협회는 공정위의 공정경쟁규약 개정안 심사종결 사실을 회원 제약사에 통보하고 제약사의 학회 지원 등 관련업무에 있어 공정위에 제출한 개정안과 혼동하는 일 없이 현행 제약협회 공정경쟁규약을 준수하여 불이익을 발행되지 않도록 해줄 것을 요청했다. 제약협회는 또한 의사협회, 병원협회, 병원약사회, 의약품도매협회, 다국적의약산업협회에도 이같은 사실을 통보하고 향후 의사 등 의료인이 제약회사로부터 해외 학회등의 경비를 직접 지원을 받게되는 경우 불공정거래행위에 해당되어 공정거래관계 법령에 위배됨을 각 회원사에 적극 알려 줄 것을 요청했다. 제약협회는 투명한 유통질서를 확립하기 위해서는 제약업계와 의료계의 상호협력이 가장 중요하다고 강조하고 공정한 의약품 거래풍토 조성에 의료계도 적극 동참해줄 것을 요청했다.박병우 2004.02.20
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정책2007년부터 노인요양보장제 실현노인성질환 치료와 간병 등과 관련 개인은 건강보험외 일정액의 저렴한 비용을 부담하고 국가가 전적으로 관련서비스를 책임지는 노인요양보장제도가 2007년부터 시행된다. 복지부‘공적노인요양보장추진기획단’(공동위원장: 강윤구 복지부차관, 김용익 서울대교수)은 지난 1년간의 활동을 마무리하면서 그간 논의를 거쳐 확정된 재정조달 운영방식, 수가급여체계, 시설 인력 등 제도의 기본계획을 밝혔다. 공적노인요양보장제는 질병치료를 목적으로 하는 건강보험과는 별개로, 45세 이상의 국민 중 중풍, 치매 등 노인성질환으로 인해 간병, 수발 등이 필요한 사람에게 가족을 대신해 각종 서비스를 국가 책임으로 제공하는 제도이다. 이 제도가 도입되면 지금까지 국민기초생활보장 수급권자 등 저소득층에 한정돼 있던 서비스 대상이 일반 중산층 등 모든 노인에게로 확대되고, 요양시설 등의 이용시 비용의 20% 수준인 월 30만원 정도만 부담하게 되어 노인가정의 부담이 대폭 경감된다. 제도시행에 필요한 재원은 건보가입자의 보험료와 정부일반재원, 본인부담금 등으로 충당되며, 이를 위해 건보가입자는 오는 2007년을 기준으로 1인당 월 2,650원 정도의 보험료를 부담하게 되고 국민기초생활보장 수급권자 및 차상위계층은 보험료 부담이 없다. 기획단이 추정한 총비용은 지난해 현재가격을 기준으로 2007년 1단계 도입시 총 1조9,000억원이, 그리고 모든 대상자로 확대되는 2013년에는 6조6,000억원에 이를 것으로 예측된다. 이를 위해서는 건강보험 가입자당 2007년 기준 월 2,650원, 2013년에는 월 1만810원 가량의 보험료 부담이 예상된다고 기획단은 설명했다. 특히 정부의 일반재정부담이 총소요비용의 30%, 건강보험의 경우와 같이 서비스 이용시 본인부담률이 20%이며, 기초생활 수급권자와 차상위계층은 보험료가 면제된다. 기획단 안에 따르면 2005년과 2006년에 시범사업 실시를 통해 검증을 거친 후 제도 도입 1단계인 2007년에는 65세 이상의 최중증 대상자와 중증 중 농어촌·부조대상자를 우선 대상으로 시작해 2009년에는 중증까지(농어촌 및 부조대상자는 경증), 2011년에는 65세 이상 전체 대상으로 확대하며, 전면 실시단계인 2013년에는 45세 이상 노인성질환자까지 단계적으로 사업 대상을 확대하게 된다. 한편 복지부는 이번 계획안을 토대로 상반기 중에 부처간 협의를 거쳐 정부재정 부담 방안 등에 정부안을 만든 뒤 이를 토대로 가칭 ‘노인요양보험법’을 내년중에 제정할 계획이다.이종운 2004.02.20
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정책자율점검 우수업소 포상 및 약사감시 제외자율점검 우수업소에 대해 약사감시 면제 및 포상 등 인센티브가 제공된다. 부산지방식품의약품안전청은 의약품·화장품·의료용구 제조업소 등에서 실시해 온 자율점검제의 실효성을 확보하고 동 제도의 내실화를 도모하기 위하여 자율점검제 추진계획을 수립·시행했다고 최근 밝혔다. 자율점검 추진계획에 따르면 △업종별 자율점검제 교육실시로 자율점검제에 대한 필요성 인식 제고 △자율점검 실시결과 평가·분석 통해 자율점검제 내실화 도모 △우수업소에 대한 포상 및 감시제외 등 인센티브 제공 △자율점검과 약사감시의 연계 운영을 통한 의약품 안전관리 확보 등이다. 이와함께 부산청은 의약품 등 제조업소의 안전관리 수준을 향상시키고 애로사항을 청취하기 위해 의약품·화장품·의료용구 등 업종별로 총 5회에 걸쳐 민원설명회를 개최한다고 밝혔다. 민원설명회 주요내용은 △자율점검제 실시목적, 실시요령 및 세부추진내용 △2004년도 약사감시 추진방향 및 약사감시 일정 △허가 등 민원과정에서 자주 질문이 제기되는 관련 법령 설명 등으로 의약품·화장품·의료용구 등 업종별로 총 5회에 걸쳐 2월 중순부터 3월중순까지 실시한다는 방침이다. 따라서 의약품·의약외품 제조업소는 오는 26일, 화장품제조업소는 오는 3월 7일, KGSP 적격지정업소는 오는 3월 17일날 각각 실시된다. 한편 부산청은 최근 자율점검 등 민원설명회를 마친 의료용구 제조업소 67개소에 대하여 23일부터 정기약사감시를 실시하며, 의약품 등 타 업종에 대해서도 민원설명회를 실시한 후 단계적으로 약사감시를 실시할 계획이라고 덧붙였다.가인호 2004.02.20
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정책심평원, 진료·조제내역 심사사례 전격공개의료기관과 약국의 진료·조제내역에 대한 심사사례가 3월부터 전면 공개된다. 이에 따라 심사 근거를 둘러싼 심평원과 요양기관간의 마찰이 상당부분 해소될 전망이다. 건강보험심사평가원(원장 신언항)은 진료심사평가위원회에서 심의·결정되는 심사사례를 인터넷 홈페이지(www.hira.or.kr) 포탈사이트를 통해 공개하고 월간 '심평'에도 정례적으로 게재할 예정이라고 밝혔다. 심평원은 "심사사례 적용에 대한 요양기관의 논란을 불식하고 심사투명성 제고를 위해 심사지침 공개에 이어 심사사례까지 전격 공개키로 했다"고 설명했다. 이번에 공개가 결정된 심사사례는 지금까지 진료비심사위원회가 매달 발표하고 있는 심사지침과는 확연히 구분된다. 심사지침이 보편타당하게 적용되어지는 기준인 반면 심사사례는 특정 해당사례에 대한 근거중심으로 의학적 타당성 여부를 심의한 것이다. 즉 특정 상병의 환자에 대한 진료 및 조제내역에 대한 심사사례가 공개돼 타 요양기관에서 유사한 사례가 발생될 경우 요양급여비용 청구에 참고 할 수 있게 됨에 따라 긍정적인 효과가 기대되고 있는 것. 특히 심평원은 사례의 결정사항만 공개할 경우에는 요양기관에서 임의적용 등 청구착오가 발생할 수 있으므로 가급적 동 사례의 청구 및 진료내역, 결정사항 등을 포함하는 전문을 요약하여 제공할 예정이다. 이에 따라 의원 또는 약국에서의 보험청구시 기타 사례를 참고해 청구할 수 있어 상호간의 오해를 줄일 수 있을 전망이다. 하지만 특정 사례에 대한 진료내역과 심사결정 과정이 구체적으로 공개됨에 따른 또 다른 마찰이 발생한 우려도 제기되고 있다. 특히 의료기관의 경우 환자의 상태 또는 변화에 따라 진료 내역이 천차만별일 수 있어 심평원의 결정에 대한 의사들의 이의가 늘어 날 수 있다는 것. 심평원은 "심사사례를 정례적으로 제공하는 것을 계기로 심사의 투명성 및 객관성을 확보하여 의약계와 동반자적인 관계를 구축할 것으로 기대하고 국민과 요양기관으로부터 신뢰받는 기관으로 거듭나도록 총력을 기울일 것"이라고 거듭 강조했다.감성균 2004.02.20
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정책신임약사회장 인터뷰·프로필 (28)"투명하고 강력한 집행부 구현에 힘쓰는 한편 반회 활성화를 통한 회원단합에 총력을 기울일 것이다." 앞으로 3년간 강원 원주시약사회를 이끌어 갈 하석균 회장은 강력한 회무 추진을 통해 회원들의 신뢰회복을 이끌어 낼 것을 다짐했다. 이를 위해 하 회장은 최근 9명의 신임 집행부 구성을 완료하면서 학연과 지연을 배제한 채 성실하고 적극적으로 회무를 수행할 수 있는 인물을 우선 조건으로 선임했다. 신임 집행부와 함께 하 회장은 회무 초반에 주력할 사업으로 '면대약국 근절'을 꼽았다. 의약분업 이후 8~9곳에 달했던 원주시 내 면대약국은 하 회장이 지난 회기 총무위원장으로 재직하며 근절을 추진, 현재 1~2곳만 남은 상태. 면대약국 완전 근절 주력 반회 활성화 통한 회원 단합 도모 면대약국은 약사직능을 저하시킬 뿐 아니라 올바른 분업정착과 주변약국의 경영 활성화까지 저해한다는 하 회장의 평소 지론에 따른 것이다. 또 하 회장은 회원이 약사회의 근간이라고 보고 취미활동을 접목한 다양한 행사를 통해 일선 약사들의 회무참여를 적극 독려할 계획이다. "등산대회나 동호회 활동을 지속적으로 진행하는 것은 물론 올해부터는 회원과 회원가족이 모두 함께 참여하도록 해 보다 즐겁고 유쾌하고 화목한 분위기를 창출해 자연스럽게 회원들의 회무참여를 이끌어 낼 것"이라고 강조했다. 이와 함께 회원 약국의 경영 활성화를 위한 다각도의 방안을 강구한다는 복안이다. "현재 처방수용 위주의 약국 경영은 머지않아 한계에 봉착할 것이다. 다각경영을 통한 새로운 활로모색을 하루빨리 준비해 나가야 한다." 이를 위해 일반약 활성화 방안과 함께 한약과 건강기능식품, 화장품 등의 취급을 늘려 경영난을 해소해 나갈 수 있도록 한다는 방침이며 전문성을 갖춘 교육과정도 개설해 어려움에 처한 회원들의 약국경영에 활로를 부여한다는 방침이다. 마지막으로 하 회장은 "지난 7년간 총무위원장을 지낸 경험을 살려 능동적이고 세심하게 회무를 펼쳐 나가며 회원들과의 공감대 형성에 주력할 것"이라며 많은 격려와 참여를 당부했다.편집부 2004.02.20
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정책신임약사회장 인터뷰·프로필 (27)"국가적, 사회적으로 약사회를 바라보는 시각을 반성하고 깨닫고 이해하며, 더욱 화합해 썩은 것은 도려내는 과정이었다" 23개(2%) 약국으로 구성된 초미니 분회인 부산 기장군약사회 신군섭 회장은 지난 한 해를 새살이 나도록 대수술 작업을 시도했던 한해였다고 말했다. 올해는 존경받는 약사회건설에 매진할 방침. "정치, 사회 국민 모두에게 반드시 인정받을 수 있다는 믿음을 가지고 화합하는 약사회, 존경받는 약사회를 만들기 위해 일하겠다" 신 회장은 이를 위해 눈앞의 조그만 이익을 위한 회원간의 감정싸움, 담쌓기, 의사회와의 반목, 약국간의 가격차로 야기되는 주민들의 약국 불신 문제 등을 대화와 화합으로 풀어나갈 계획이다. 특히 약사감시 문제는 유관단체와의 긴밀한 협조를 할 방침이다. 인보사업에도 전력할 방침. "초미니 분회지만 인보사업은 대형분회 못지 않게 꾸준히 하고 있다. 가진 것을 불우이웃과 노인들에게 베푸는 사업을 늘려갈 것이다" 기장군약사회는 지역의 특성상 전 회원이 가족 같은 분위기의 분회로 일반회계 수입 350만원으로는 총회경비를 제외한 모든 예산을 불우이웃돕기 및 인보사업에 사용하고 있다. "반회 활성화와 약국경영 활성화에 주력할 것이라는 신 회장은 "잦은 약국방문으로 회원의 고충을 직접 상담하고 해결방안 연구에 주력할 것이다"고 강조했다.편집부 2004.02.20
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정책신임약사회장 인터뷰·프로필 (26)"이 시대에는 지도자의 고도의 도덕성과 사명감· 책임감이 요구된다. 회원을 위한 봉사와 헌신을 바탕으로 회원의 뜻을 적극 반영하는 민주적 운영을 할 것이다." 회원들의 전폭적 지지를 받으며 다시 금정구약사회를 이끌게 된 손규환 회장은 봉사와 헌신을 바탕으로 회원 개개인의 직접적인 고통 해결에 주력할 것이라고 말했다. 또 "회장의 판단 잘못으로 소속된 회원의 많은 희생과 고통이 따른다"며 분회장으로 일하면서 약사회 회무를 투명하게 집행하고 회원의 참여 기회를 살리겠다고 강조했다. 과도한 약국감시를 최소화 할 수 있도록 관계 기관과의 유대를 통해 과도한 약국감시를 최소화할 수 있는 방법을 모색하고, 일반의약품 가격문란 행위에 대해 적극 대처한다는 방침. 이를 위해 적정가격을 유지하고 자율점검을 통해 △원가이하 판매행위 △처방전에 의한 조제 시 본인부담금 할인행위 등을 근절시켜 나갈 계획. 특히 회원상호간의 긴밀한 연락과 정보교환으로 거점약국에서 약을 교품 할 수 있도록 해 약국의 재고의약품 소진에도 최선을 다하고, 전국 최초로 실시하고 있는 휴대폰 문자메시지를 통해 공지사항 및 비상연락 등 신속한 정보제공도 계속할 방침이다. 손 회장은 "눈높이를 10%만 낮추면 이웃과 회원간에 불편한 관계도 해소 할 수 있다. 반회를 활성화하고 화합을 위한 다양한 프로그램을 마련해 회무를 활성화시키겠다"고 말했다.편집부 2004.02.20
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정책신임약사회장 인터뷰·프로필 (25)"전 회원과 타 분회와 연계해 대화 공간인 북구약 홈페이지부터 오픈 할 예정이다" 부산 북구약사회 김성모 회장은 신속한 약국정보 제공과 회원상호간의 단합을 위해 홈페이지를 빠른 시일내 구축, △대화방 △홈페이지를 이용한 문자서비스 등을 통해 회원을 한마음으로 이끌기 위해 최선을 다할 계획이라고 말했다. 회원간 빈부격차가 심각하다는 김성모 회장은 처방을 합리적으로 분산시키는 문제도 다 함께 고민하며 해결해 나갈 방침. "약사의 업무가 의약분업 이후 병·의원에 종속적으로 변해 병·의원의 흥망에 따라 약국도 경영이 좌우된다. 독립적인 약국경영을 위해 의약품 재분류을 하여 일반약 확대 등 제반여건을 조성하고 이 방법을 약사회가 연구하고 제시하겠다" 의약분업이 정착단계에 들어선 상황에서 내부적인 균형에 초점을 맞춰 중장기적으로 준비해야 하고 이를 위해서는 회원모두의 지혜가 필요하다는 판단. "지난 3년간 회장으로 늘 회원의 땀과 노력만 요구했지만 앞으로 3년간은 사명감을 가지고 회원권익과 약권신장을 위해 모든 역량을 바쳐 헌신, 회원의 머리 속에 남을 수 있는 회장이 되겠다"는 김 회장은 "분업후 회원간 대화와 이해 부족으로 어려움이 있었지만 활기찬 약사회와 회원의 화합을 위한 다양한 방법을 모색해 나갈 것"이라고 강조했다.편집부 2004.02.20
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정책KGMP업소 품질·제조 실태 '엉망'약사감시를 실시한 KGMP업소 중 약 60%가 부적합 판정을 받아 제약업소의 품질·제조실태가 매우 심각한 수준인 것으로 드러났다. 식품의약품안전청은 최근 2003년도 정기 약사감시 및 특별약사감시 실적을 발표하고 지난해 의약품제조업소 385곳에 대한 약사감시 결과 187곳(부적합률 48.6%)이 품질·제조가 불량해 부적합 판정을 받았다고 19일 밝혔다. 특히 189곳을 대상으로 실시한 KGMP 업소 중 무려 112곳(59.3%)이 부적합 판정을 받아 비KGMP 업소에 비해 부적합률이 훨씬 높은 것으로 나타났다. 비KGMP 업소의 경우 20곳에 대한 약사감시 결과 18곳이 적합 판정을 받았으며 2곳만이 부적합 판정을 받았다. 의약품·의약외품·화장품·의료용구 등 모든 제조업소에 대한 약사감시 결과 782곳 중 466곳이 적합 판정을 받았으며, 316곳이 부적합한 것으로 드러났다. 이와함께 2003년도 특별약사감시 실적결과 총 1,943건중 947곳을 적발해 행정처분 등 조치했다. 이중 의약품의 경우 총 617건에 대한 감시결과 135건이 적발됐다. 이를 세분화하면 무허가 제조판매 18건(78건 실시), 무자격자 취급판매 19건(31건 실시), 과대광고 6건(8건 실시), 표시기재위반 10건(121건 실시) 등이다. 이와관련 식약청은 2건에 대해 허가 취소했으며, 15건은 업무정지, 36건은 고발조치 하는 등 행정처분 조치했다.가인호 2004.02.19
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정책경기도 바이오산업 발전전략 세미나 개최한국바이오벤처협회(회장 김완주)는 2월23일 오후2시 경기문화예술회관 국제회의장에서 경기도 바이오산업 발전전략 세미나를 개최한다. 세미나에는 손학규 경기도지사를 비롯한 지역대표, 바이오기업 대표, 제약사 임직원 등이 참여한다. 또한 크리스탈지노믹스 조중명 대표, 산업연구원 김주한 선임연구원, 동북아경제중심추진위원회 이정협 수석전문위원, 아주대 민병현 교수가 연자로나선다. 문의:554-4772이주원 2004.02.19
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정책제약산업, 글로벌 마인드가 가장 중요CMIC-Korea는 일본 CMIC 주식회사의 투자 법인으로서 국외 및 국내 제약회사에 대해 임상시험 지원업무와 데이터 매니지먼트, 통계분석업무는 물론 전략적인 신약개발 컨설팅 서비스를 제공하는 것을 목적으로 1998년 설립됐다. PVC(pharmaceutical value creator)라는 설립이념이 대변하듯 CMIC-Korea는 본사가 가진 국제적 임상경험을 바탕으로 국제시장에 진출하고자 하는 제약기업들에게 최고의 서비스를 제공하고자 지속적인 노력하고 있다. CMIC-Korea 이민영 대표 △임상시험 앞으로 많이 발전할 것 "임상시험 수준을 평가하기 위해서는 연구자, 스폰서, CRO, 행정적인 모든 측면을 고려해봐야 합니다. 우리나라의 경우는 스폰서로 분류될 수 있는 제약회사와 행정적인 측면이 선진국에 비해 좀 떨어지는 편이지만 연구기관들의 실력은 상당한 수준이라고 볼 수 있죠" 이민영 대표는 국내 임상시험 분야의 발전 가능성을 높게 보고 있었다. 미국, 유럽, 일본 등 선진국과 비교하면 아직 갈 길이 멀기는 하지만 우수한 연구인력을 확보하고 있고 행정적인 측면도 지속적으로 개선되고 있다는 것이다. 뿐만 아니라 외자기업들에 의한 다국적 임상시험이 점점 늘고있어 CRO들 입장에서도 시장확대와 경험축적이라는 상승효과를 동시에 볼 수 있다고 밝혔다. △CRO는 고객과 이해를 같이 한다 "잘만 이용한다면 CRO야말로 우리 제약사들의 가장 훌륭한 동반자라고 할 수 있죠" 이민영 대표는 제약회사가 CRO 업체들과 장기간 좋은 파트너십을 형성할 경우 '전문성과 효율성, 신뢰성을 갖춘 훌륭한 동료를 얻는 것'이라고 주장한다. CRO들은 개별제약사가 가지기 어려운 분야에 대한 경험과 지식, 특수한 상황에 효율적으로 대처할 수 있는 능력, 객관적 업무처리를 통한 데이터 신뢰성을 가지고 있기 때문이다. "허가만을 얻기 위한 임시방편으로 CRO를 이용한다면 제약사들이 기대하는 효과를 얻을 수 없습니다. 그러나 장기간 커뮤니케이션을 통해 제품의 허가, 출시, 마케팅 등에서 CRO의 전문성을 적극 이용한다면 제약사들도 소기의 성과를 얻을 수 있을 것입니다" 결국 제약기업과 CRO가 긴밀한 관계를 유지하며 지속적인 파트너십을 유지할 경우 국내 제약산업의 전반적인 발전으로 이어질 수 있는 훌륭한 기회가 된다는 것이다. △글로벌 시장을 알면 길이 보인다 "우리 제약산업에 가장 필요한 첫 번째는 제약사의 대형화라고 생각합니다" 이민영 대표는 M&A 및 컨소시엄 구성을 통해 제약사를 대형화하고 R&D 예산을 증대시켜야 제약산업이 발전할 것으로 내다봤다. 개별 제약사들이 가진 강점들을 바탕으로 공동신약을 개발하거나 신제품을 개발, 세계를 겨냥해야 한다는 것이다. "대형화와 함께 중요한 것은 글로벌 시장에 대해 철저히 분석하는 작업이죠" 이 대표는 과거 P&G에 근무했던 경험을 이야기하며 시장상황 및 각종 규제 등을 미리 파악해 제품을 개발하는 것이 얼마나 중요한 지를 설명했다. 글로벌 시장을 노리고 제품을 개발한다면 제품 기획단계부터 세계시장의 상황은 물론 각국의 규제 등을 좀더 상세하게 분석해야 한다는 것이다. "이제는 우리도 글로벌 시장을 노리고 제품을 개발할 시기가 되어가고 있습니다. 하루빨리 미비점을 보완하고 제품력을 높여야 한다고 봅니다" 이민영 대표는 국내 제약산업의 글로벌화를 힘주어 말하며 인터뷰를 마쳤다.이주원 2004.02.19
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정책의약품 규제행정 추진방안 조명식약청은 오는 19~20일 이틀간 변화와 혁신을 위한 워크숍을 개최하고 의약품 규제행정 추진방안 등을 논의한다. 식품의약품안전청은 변화마인드와 행정혁신기법을 조직내에 정착시키고, 식품·의약품 안전행정의 핵심 Vision 및 추진전략을 마련하고자 전직원을 대상으로 2차에 걸쳐 변화와 혁신 워크숍을 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍에서는 "변화와 혁신을 위한 입법부와 행정부간의 관계 재조망", "정보화의 진전에 따른 21세기형 조직 운영", "변화하는 행정환경에 대응하는 심사평가의 필요성", "기업이 원하는 변화의 기술" 등 4개 주제를 선정, 주제발표 하개 된다. 또한 "의약품 규제 행정 추진 방안 논의" "식품안전관리체계의 세계적 추세와 우리의 대응" 등 10개 토의과제를 선정하여 자유 분임 토의를 통해 식약청 공무원들의 의견을 모으고 분임별 토론결과를 공유할 계획이다. 식품의약품안전청은 이번 워크숍으로 인해 업무의 차질이 발생하지 않도록 과별로 2개조를 편성하여 워크숍을 교대로 참석토록 했다고 덧붙였다. 한편 1차 워크숍은 20일∼21일까지 파라다이스호텔(충남 도고 소재)에서, 2차 워크숍은 3월 5일(금)∼6일(토)까지 수안보 한화콘도(충북 충주 소재)에서 워크숍을 개최한다고 밝혔다.가인호 2004.02.19
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정책"사후통보 규정이 사실상 대체조제 봉쇄"사후통보 규정이 사실상 대체조제를 봉쇄하고 있다며 대체조제 활성화를 위해 사후통보 규정을 폐지해야 한다는 의견이 제기됐다. 민주당 김성순의원은 19일 국회 본회의 사회문화분야 대정부 질의에서 이같이 밝혔다. 김의원은 "의약품동등성 인정품목에 대해서는 대체조제를 적극 유도해야 하는데, 그렇지 못한 것은 대체조제 후에 24시간 이내 부득이한 경우 3일 이내에 의사에게 사후통보 하도록 하는 약사법 규정 때문이라며 대체조제가 사실상 봉쇄돼 있는 실정"이라고 강조했다. 따라서 의약품동등성 인정품목에 대해서는 사후 통보하도록 하는 규정을 삭제하고, 대신 환자에게 사전에 대체조제 사실을 알려 동의를 받도록 하는 것이 필요하다고 강조했다. 이어 김의원은 "2003년말 현재 의약품동등성 인정품목이 850개 품목이며, 정부는 2004년말까지 1,300여개 품목으로 확대할 계획을 추진하고 있다"며 "의약품동등성 인정품목이 적어 성분명 처방제를 본격적으로 도입하는 것이 어려운 실정임을 감안, 동일성분 중 의약품동등성 인정품목이 3품목 이상일 경우 성분명 처방의약품으로 지정하여 특별한 경우를 제외하고는 원칙적으로 성분명 처방을 의무화하는 방안을 적극적으로 검토해야 한다"고 주장했다. 특히 성분명 처방은 특히 국공립 의료기관에 우선적으로 적용하고 민간의료기관에 확대하는 방안을 강구할 필요가 있다며, 성분명처방제도를 속히 도입해야 한다고 설명했다. 이밖에도 &처방약목록 조속 제출 &의협 선택분업 주장에 대한 견해 &복약지도 내실화와 약제적정성 평가와 관련될 질의가 이어졌다. 이번 대정부 질문에서 김성순의원은 의약분업 후속보완대책 이외에도, 의료시장 개방 및 경쟁력 강화방안 등에 대해 집중적으로 질문하고 정책방안을 제시했다. 의약분업은 시행된지 만 3년 반이 넘어선 지금 하나의 제도로 국민생활 속에 자리잡았습니다. 항생제·주사제 처방 품목수가 각각 38.9%, 41.6% 감소하는 등 의약품 오·남용이 줄어들었으며, 병원 이용률이 32.6% 증가하고 질병의 조기 발견이 증가하는 등 의약분업의 성과가 서서히 나타나고 있습니다. 특히 OECD 등 국제기구와 일본·중국·대만 등지에서도 우리나라 의약분업에 대해 처방의 적정성과 질 개선, 항생제 사용감소, 환자의 알 권리 측면에서 긍정적으로 평가하고 있다는 점을 강조합니다. 하지만 의약분업은 사전 준비소홀과 시행과정상의 주사제 분업제외조치와 의료계 달래기 차원의 과다한 수가인상 등은 문제점으로 지적되며, 또한 의약분업 시행이후 의·약간 불신과 갈등이 지속되고 있는 점과, 고가약 처방 증가에 따른 국민들의 보건의료비 지출 증가 및 외자사의 시장점유율 증가 등 개선해야할 문제점이 적지 않은 실정입니다. 따라서 의약분업의 기본 틀을 유지하면서 문제점을 지속적으로 보완하여 의약분업을 내실화를 기해야 한다는 점을 강조하며, 의약분업의 문제점과 보완대책에 대해 몇 가지 질의합니다. ▶ 대체조제 활성화하여 국내 제약산업 보호하라 대체조제가 활성화되지 않는다면, 제약기업들이 생동성시험을 거쳐야 할 이유가 없습니다. 오리지널 고가 의약품을 보유하고 있는 외자 제약사의 시장점유율이 금증하고 있다는 점을 상기할 때 대체조제를 활성화하는 일은 의약품비를 절감할 뿐만 아니라 국내 제약사를 보호육성하기 위해서도 매우 절실합니다. 외자 제약사의 국내시장 잠식속도가 한층 빨라지고 있습니다. 400개가 넘는 국내 제약사에 비해 회사수 면에서 10분의 1도 안되는 외자 제약사들의 국내시장 점유율은 지난 '99년 8%에서 2002년의 경우 26.3%로 급증한 것으로 추정되고 있습니다. 외자 제약사의 점유율이 급증한 것은 의약분업이후 오리지널 고가의약품 처방의 급증에 기인한 것입니다. 전문가들에 의하면 이러한 추세로 가다간 다국적 제약사가 2005∼2006년경에는 국내시장의 70%까지 잠식할 것으로 전망하고 있습니다. 머잖아 우리나라도 동남아시아 국가들과 마찬가지로 제약식민지가 될 우려가 높습니다. 외자 제약사의 국내시장점유율이 높아질수록 약값 상승에 따른 국민부담은 커질 것입니다. 그것은 또한 국내제약산업의 추락으로 이어져 국내 대체의약품이 없어지게 되면 의약품가격의 통제권이 외자 제약사의 손으로 넘어가 한국 의약품시장이 식민지화될 것입니다. 국민들의 약품비 부담을 줄이고, 국내제약산업을 보호하여 제약식민지화를 막기위해서는 무엇보다도 성분명 처방제를 도입하고 대체조제를 활성화하는 일이 시급하다는 점을 강조하며, 이에 대한 총리의 의지를 묻습니다. ▶ 의협의 '선택분업' 전환 요구에 대한 견해 먼저, 대한의사협회가 오는 22일 여의도에서 대규모집회를 계획하면서, 신문광고 등을 통해 "의약분업 이후 조제료 과다로 인한 국민의 추가부담이 늘었다"면서 "국민이 편리하고 국민이 선택할 수 있는 '조제선택제도'로 의약분업을 바꿔야 한다"고 선택분업 전환을 촉구하고 나서고 있습니다. 의협의 선택분업 전환 요구에 대한 총리의 견해는 어떠하며, 선택분업으로 전환할 경우 어떠한 문제점이 예상되는지? 답변 바랍니다. 아울러 의약분업 예외지역이었다가 최근 의약분업이 시행된 경남 산청주민들이 의약분업 반대시위를 벌인바 있는데, 산청주민들의 의약분업 반대시위에 대한 총리의 견해는 어떠하며, 주민불편을 해소하기 위한 개선대책이 있다면 밝혀주시기 바랍니다. ▶ 처방의약품목록 미제공, 처방전 2매 미발행 강력 강력 대처하라 우선 처방의약품 목록 제공과 처방전 2매 발행과 관련하여 정부는 그간 의료계가 자율적으로 협력해줄 것만을 기대해왔지만, 의약분업을 시행한지 만 3년 반이 지난 현재까지 서울을 비롯한 대도시지역에서 처방의약품목록 제공이 매우 저조한 실정입니다. 그리고 처방전 2매 발행 또한 의약분업 시행당시 제시했던 3대 목표 중 하나인 국민의 알권리 신장을 위한 핵심적인 사항임에도, 의원급 의료기관에서는 아직도 처방전 2매 발행 의무를 준수하지 않는 곳들이 적지 않은 실정입니다. 지역의사회가 지역약사회에 처방의약품 목록을 제공하도록 하고, 또한 모든 의료기관에서 처방전을 2매 발행하도록 하기 위한 정부의 대책은 무엇인지? 미이행시 처벌 등 불이익을 주는 방안을 적극적으로 검토해야 할텐데, 어떻게 추진하고 계신지 답변 바랍니다. ▶ 의약품동등성 인정품목에 대한 성분명 처방제 조기 도입하라 의약분업이후 무엇보다도 문제가 되고 있는 것은 OECD도 지적했듯이 고가약 처방이 늘어, 약품비가 증가했다는 점입니다. 우리나라 총진료비 중 약품비 비율이 2001년 23.5%, 2002년 26.5%로 OECD 평균 약제비 비중인 15.4%에 비해 매우 높습니다. 의약분업 시행으로 의약품 오·남용을 개선해왔음에도, 약품비 비중이 여전히 높은 까닭은 고가약 처방비율이 크게 높아졌기 때문입니다. 고가약 처방비율(의원 외래기준 성분별 최고가 의약품 처방 비율)은 의약분업전인 2000년 5월에는 36.2%에 불과했는데, 의약분업 시행이후 50%대로 높아져 2001년 5월 54.31%, 2002년 5월 54.48%, 2003년 1월 현재 54.30%로 고가약 처방비율이 여전히 50%대에 이르고 있는 실정입니다. 따라서 의약분업을 조기에 뿌리내리고 약품비 등 건강보험 재정을 절감하기 위해서는 생동성(생물학적동등성) 시험의 활성화와 의약품동등성 인정품목에 대한 성분명 처방제 도입 및 대체조제 활성화를 적극적으로 유도해야 할 것입니다. 2003년말 현재 의약품동등성 인정품목이 850개 품목이며, 정부는 2004년말까지 1,300여개 품목으로 확대할 계획을 추진하고 있습니다. 의약품동등성 인정품목이 적어 성분명 처방제를 본격적으로 도입하는 것이 어려운 실정임을 감안하여, 동일성분 중 의약품동등성 인정품목이 3품목 이상일 경우 성분명 처방의약품으로 지정하여 특별한 경우를 제외하고는 원칙적으로 성분명 처방을 의무화하는 방안을 적극적으로 검토해야 한다고 생각하는데, 이에 대한 견해는 어떠합니까? 성분명 처방은 특히 국공립 의료기관에 우선적으로 적용하고 민간의료기관에 확대하는 방안을 강구할 필요가 있다고 생각하는데 이에 대한 견해는 어떠하며, 성분명 처방제를 도입한다면 언제부터 시행할 수 있는지? 소신있는 답변 바랍니다. ▶ 복약지도 내실화하고 약제급여 적정성평가 결과 공개하라 또한 항생제 및 주사제 적정사용 및 내성관리를 위한 보다 적극적인 대책을 강구해야 하며, 건강보험심사평가원의 약제급여 적정성평가도 실효성을 기해야 할 것입니다. 그리고 약사의 복약지도가 미흡하다는 지적도 있는데, 약사의 복약지도 지침서를 마련·보급하는 등 복약지도의 내실화를 도모해야 할 것입니다. 약제급여 적정성평가의 경우 해당 요양기관에 평가등급 등 세부정보를 제공하여 자율개선을 유도해야 하며, 나아가 국민들에게 평가결과를 공개하고 자율개선을 하지 않는 요양기관에 대해서는 불이익을 주는 방안도 모색해야 한다고 생각하는데 이에 대한 견해는 어떻습니까?가인호 2004.02.19
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정책금전초 등 생약 8품목 규격 신설금전초 등 생약 8품목 규격이 신설되는 한편 90여 품목의 생약 규격이 개정된다. 식품의약품안전청은 가자 등 384품목 생약의 규격기준을 정하고 있는 '대한약전외한약(생약)규격집'에 금전초 등 공정서 미 수재 생약 8품목의 규격을 신설하고, 갈화 등 생약 90여 품목의 규격을 개정하는 내용을 주요골자로 한 '대한약전외한약(생약)규격집중개정'을 18일자로 고시했다고 밝혔다. 이번 개정 고시된 '대한약전외한약(생약)규격집중개정'에서는 1998년 중앙약사심의위원회에서 한약재 원료로 인정된 이후 한약재로 수입, 관리되고 있는 금전초 등 8품목의 규격이 신설됐다. 또한 CITES 부속서Ⅰ에 수재되어 실제적으로 유통되지 않는 호골, 대모 2품목과, 시중에 거의 유통되지 않는 백령초 등 3품목을 삭제하는 내용을 포함, 2000∼2002년에 수행된 "한약공정서에 관한 연구" 결과를 토대로 감송향 등 58품목의 기원 또는 성상을 현행 유통품에 맞게 개정했다. 이와함께 갈화 등 30품목의 확인시험법을 신설 또는 개정하는 내용을 포함하고 있다. 주요개정내용은 다음과 같다 - 금전초 등 9품목 신설 - 호골 등 6품목 삭제 - 애엽 등 8품목의 한자명, 라틴명 개정 - 감송향 등 34품목의 기원개정 및 감수 등 43품목 성상개정 - 갈화 등 30품목의 확인시험법 신설 또는 개정가인호 2004.02.19
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정책독성연 연구기획과장에 임현주 연구관식품의약품안전청은 2월 19일자로 국립독성연구원 연구기획과장에 임현주(실험동물자원실)보건연구관을 발령했다.가인호 2004.02.19
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