정책
'레트로졸' 등 171품목 허가사항변경
'레트로졸' 등 28개 제제 총 171품목에 대한 허가사항이 변경됐다.
식품의약품안전청은 2일 '레트로졸 단일제' 등 28개 제제에 대한 의약품 허가사항을 변경했다고 밝혔다.
사용상 주의사항, 부작용, 상호작용, 과량투여 등 허가사항이 변경된 품목은 28개 제제 171품목에 달하고 있는 것으로 분석됐다.
제제 별로 살펴보면 레트로졸 단일제를 비롯, 염산베라파밀, 염산프로파페논, 클로르프로파마이드, 스피라마이신, 암피실린나트륨, 발프로산나트륨, 비가바트린, 니페디핀, 에스트라디올 헤미하이드레이트, 라베프라졸나트륨, 염산메칠페니데이트, 염산온단세트론이수화물, 온단세트론, 염산나라트립탄, 이트라코나졸단일제, 라미부딘, 라미부딘/지도부딘복합제, 텔리스로마이신, 펠로디핀/라미프릴, 염산토포테칸 등 28개 이다.
이중 신풍제약 '박타신주' 등 암피실린나트륨제가 48품목으로 허가사항이 가장 많이 변경된 것으로 분석됐다.
이어 명인제약 '올트릴주' 등 발프로산나트륨제 29품목, 동국제약 '콤비팜정' 등 스피라마이신, 메트로니다졸 제제가 17품목으로 나타났다.
품목별로는 명인제약 '디믹스정' 등 11품목, 글락소스미스클라인 '쓰리티시정' 등 9품목, 일성신약 '리트모놈정' 등 9품목, 부광약품 '오르필 서방정' 등 7품목, 한국얀센 '스포라녹스캅셀' 등 7품목 한국노바티스 '페마라정' 등 5품목 등이다.
한편 최근 식약청은 업계에서 비현실적이라는 불만이 제시돼 왔던 '허가사항 변경지시에 따른 시중 유통품의 첨부문서 교체' 대신 인터넷 등을 이용한 별도의 정보전달이 갈음하도록 현실화했다.
이 지침은 제조(수입)업소로 하여금 허가사항 변경일 이전 제조된 제품에 대해서는 기존의 제품 설명서를 첨부할 수 있도록 하고 변경일자이후 출고되는 모든 제품에 대해서는 별도의 변경내용(변경대비문서 또는 추가사항 안내쪽지 등, 필요시 새로운 제품설명서도 가능)을 추가 첨부(부착)해 유통하도록 했다.
자료 받기 : 의약품 허가사항 변경지시
가인호
2004.03.02