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정책영풍히드로탈시트과립 제품회수조치식약청은 시중 유통 의약품을 수거 검정한 결과 영풍제약의 영풍히드로탈시트 과립에 대해 품질부적합을 이유로 제품 회수조치를 내렸다. 회수조치된 영풍제약의 영풍히드로탈시트과립(제조번호 TCG162032, 유효기간 2005. 5. 26)은 붕해시험에서 부적합 판정을 받았다. 식약청은 약국에 해당 부적합 제조번호 제품이 사용되지 않도록 하는 한편, 해당 제조번호 제품을 보관하고 있는 경우 그 사실을 해당 제약사에 통보하여 회수될 수 있도록 해 줄 것을 당부했다김용주 2004.03.22
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정책약업신문과 함께 걸어온 50년...유진약국 이경숙 약사"40주년때 인터뷰 섭외 왔던 기억이 어제 같은데 벌써 50주년이 됐네요..." 오는 3월 29일로 50주년을 맞는 약업신문, 그리고 약업신문과 생년월일이 같은 강남구 유진약국 이경숙 약사는 약업신문과 함께 한 50주년을 이렇게 추억했다. 지난 20일 낮 강남구 약사회관 앞에 위치한 약국에서 만난 이약사는 "점심시간에 이화여고 동창생들과 동창회 약속이 잡혀 있었는데, 약업신문 50주년 특별 인터뷰 때문에 모두 거절하고 약국에서 기자분들을 기다렸다"며 본지 취재진을 반갑게 맞았다. 이경숙 약사는 사진기자가 이약사에게 '이경숙 약사 어디있냐' 며 물어볼정도로 만50세의 나이가 믿기지 않을 만큼 동안이었고 여느 탤런트 못지 않은 미모를 가지고 있는 여약사였다. 40주년 때만해도 약업신문과 생일이 같은 약사는 두 명이었지만 한 명이 신상신고를 필하지 않아 이경숙 약사는 약업신문과 생일 파티를 같이 할 유일한 약사로 선정됐다. 더구나 79년도에 약국을 개설해 약국 개설 25주년을 맞은 이 약사로서도 약업신문과 함께 걸어온 반세기 인생과 약국 개설 4반세기에 대해 감회가 남달랐다. "10년전, 20년전과 지금을 비교하면 10년 동안 약국 환경이 너무 많이 바뀐 것 같습니다. 그 중 의약분업이 가장 큰 변화라고 할 수 있는데 국민 보건의 질적 향상을 위해 하루 빨리 의약분업이 확실히 정착됐으면 합니다" 이약사는 "그래도 예전과 비교해 변하지 않은 것은 약국 경영이 좋고, 유진 약국을 잊지 않고 멀리서 찾아주는 고객들이 고맙고, 약사라는 직업이 자랑스럽다는 것"이라고 말한다. 약업신문과의 특별한 인연과 앞으로 나아갈 길에 대해 부탁해 봤다. "생각할 것도 없이 이전의 모든 약계소식은 약업신문이 모든 신문중에 가장 먼저, 그리고 가장 자세히 보도해 많은 도움을 받았습니다"며 기억을 더듬어 간 이경진 약사는 "약사들과 약업신문과는 뗄래야 뗄수 없는 관계였습니다"고 회고했다. 이약사는"앞으로는 인터넷 신문쪽을 좀 더 강화하고 날로 늘어가고 있는 젊은 약사들, 그리고 여약사들을 위해 좋은 기사를 많이 실었으면 한다"고 당부했다. 이경숙 약사는 인터뷰 와중에도 다음날 있을 한마음 약사대회에 함께 참여하자는 전화를 근처 약국에 계속해서 돌리고 있었다. "의약분업 이후 근무시간도 많이 늘어났고 잔무가 늘어나 10년전에 비하면 약국 근무가 상당히 고된 직업이 됐습니다. 그럼에도 불구하고 몰지각한 의사협회 간부들이 의사대회를 열어 의약 갈등을 조장하고 있습니다. 의사협회에서 주장하는 것이 사실이 아니라는 것을 알리기 위해서라도 한마음 약사대회에 한 명이라도 더 참여해야지요" 이약사는 "사실 형제중에 의사가 세명 있습니다. 그래서 서로간의 입장을 잘 이해하는 편인데 대화하기 전에는 형제간임에도 서로의 직업에 너무 무지해요. 의약사간의 대화창구를 열면 많은 오해가 풀릴텐데"라면서 서로간의 대화를 강조했다. 옆에서 전화통화를 하던 남자약사가 한 마디 거든다. "지금 의사들과 약사들이 의약분업을 놓고 싸움을 계속하는데, 이는 서로간의 이해가 부족해서 입니다"며"의사들은 조제료를 약사들이 모두 가져가는 것으로 생각하고 약사들은 약사들대로 의사들의 수가가 떨어지고 기본경비가 많이 드는 것을 이해 못한다"고 말했다. 남자약사는 이경숙 약사의 남편 최창원 약사. 내친 김에 어떻게 부부약사가 됐는지에 대해 캐물어 봤다. 최약사는"근화제약에서 같이 근무할 때 이것저것 가르쳐 주다 보니까 자연히 이약사가 자신을 따르게 됐다"고 주장했지만 이경진 약사는 "그 말이 진짜인지 아닌지는 기자 분이 알아서 판단하세요"고 웃음을 짓는다. 최창원 약사가 부광약품 창립자의 아들이라는 것은 부가적으로 알아낸 사실. 25년간 약국 생활을 하면서 가장 기억에 남는 손님이 누구냐는 질문에 "이 근처에서 약국을 오랫동안 하면서 단골 손님이 많이 생겼는데, 오래된 단골 손님 중에 횡성으로 이사가신 할머님이 계십니다. 그런데 이사 가신 다음에도 옥수수니 고구마니 해서 농사지은 것들을 매년 보내주시더라구요. 어느 해부턴가 보내주시던게 끊어져 의아해 하고 있었는데 할머니 따님께서 할머니가 돌아가시기 전에 꼭 유진약국 여약사에게 가져다 주라고 하셨다며 옥수수하고 콩을 가져다 주셨어요. 여러 단골 손님 중에도 그 할머니가 가장 기억이 납니다"고 눈시울을 붉혔다. 이경숙 약사는 "약사들과 함께 해온 약업신문이 과거 50년 뿐 아니라 향후 50년 동안도 약사 곁에서 숨쉬는 전문지가 되길 바랍니다"며"개국할 당시와 지금은 약국시스템이나 언론이나 많은 차이가 생겼습니다. 새로운 아이템을 개발해서 현실에 빠르게 적용시켜야 살아남을 수 있다고 생각합니다. 약업신문이 이점을 꼭 유념해 주셨으면 해요"라고 마지막으로 당부했다.유석훈 2004.03.21
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정책식약청, 민원접수·처리 휴대폰으로 'OK'식약청은 앞으로 의약품 등 민원접수 및 처리결과를 휴대폰 문자메시지를 통해 제공할 계획이어서 민원업무의 효율성 향상이 기대되고 있다. 식약청은 민원인의 편의를 위해 휴대폰 문자메시지를 통해 민원 접수 및 처리결과를 알려드리는'를 시범 운영하고 있다고 밝혔다. '고객만족 A/S(SMS)서비스는 민원 업무의 신속한 처리 및 효율화 제고를 위해 민원인의 휴대폰으로 접수 및 처리결과를 즉각 통보하는 서비스이다. 서비스를 제공받기 원하는 민원인은 민원서류 접수 시 신청서에 휴대폰 번호를 기재해야 한다는 것이 식약청의 설명이다. 한편 식약청은 3월중 서비스를 시범적으로 운영하고, 운영결과에 따라 오는 4월부터 본격적으로 실시할 예정이다.가인호 2004.03.20
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정책"낱알표식 시판 30일전까지 등록 신청해야"의약품 낱알표식제가 내년 1월부터 단계적으로 시행될 예정에 있는 가운데, 제약업계는 시판 30일전까지 의약품 견본 및 품목 허가(신고)증을 첨부해 낱알표식 등록신청을 해야한다. 또한 유사·중복 낱알 표식 방지를 위해 '낱알표식 조정협의회'가 구성 운영되며, 이 위원회에서는 유사표식 여부를 심의하는 한편, 중복 표시에 대한 중재작업을 진행할 예정이다. 이와 함께 선등록 제품에 대해 우선적으로 낱알표식을 인정할 방침이다. 식품의약품안전청 김인범사무관(의약품관리과)은 19일 제약협회 강당에서 개최된 한국약사제도 연구회 정기총회 및 의약품 낱알표식 등록에 관한 규정 설명회를 통해 이같이 밝혔다. 이날 김인범 사무관은 내년부터 단계적으로 시행될 예정인 '낱알 표식 등록제도' 대상 의약품은 전문의약품 및 급여대상 일반의약품 등 약 1만 1,000여 품목 이며, 비급여 일반의약품은 업계에서 자율적으로 적용된다고 밝혔다. 또한 낱알표식 등록 적용대상 예외 품목은 산제, 과립제, 당의정, 1mg 이하 정제, 수출용 의약품이나, 당의정은 현재 예외대상 여부를 놓고 논의하고 있는 중이라고 덧붙였다. 그러나 예외대상 품목의 경우 제약업계 등은 반드시 출시 30일전까지 등록대상 제외 신고를 의무적으로 해야한다고 말했다. 낱알표식 종류는 모양 또는 색깔, 문자, 숫자, 기호, 도안(마크, 로고 등) 및 이들을 조합한 것 등이다. 표시방법은 인쇄 또는 각인하는 등 훼손되거나 지워지지 않는 방법으로 해야한다. 특히 낱알표식 등록은 시판 30일전까지 대한약학정보화재단에 의약품 견본(최소포장단위), 첨부문서 및 품목허가(신고)증 사본을 첨부해 등록신청 해야한다. 김인범 사무관은 또한 현재 업계에서 혼선을 빚고 있는 유사·중복 표식 방지를 위한 다양한 대책을 마련해놓고 있다고 밝혔다. 이를 살펴보면 유사·중복 표식 방지를 위해 선(先)등록 낱알표식을 우선적으로 인정키로 했다. 기초현황 조사시 현행 낱알표식으로 우선 등록된 경우 우선 인정토록 한다는 방침이다. 이와함께 낱알표식 조정협의회를 구성 운영한다는 계획이다. 협의회는 공무원, 학계, 법조계 인사로 구성해 유사표식 여부 및 중복표시에 대한 중재에 나서게 된다. 한편 '낱알표식등록에 관한 규정'은 4월초 고시초안을 마련, 4월중으로 입안예고를 통해 업계 의견수렴을 거친 뒤, 7월부터 12월까지 준비기간(식별코드 등록·조정)을 갖는다. 이어 12월에는 표준 사진자료 DB 2차 완성 및 공개를 거쳐, 2005년 1월부터 6개월 간격으로 단계적으로 시행할 것으로 예상된다. 이에따라 제약업계는 낱알표식제도 시행 의무화에 따른 철저한 대비책 마련이 시급한 것으로 분석되고 있다. 한편 식약청은 2003년 11월 약사법시행규칙 제40조(제조업자의 준수사항 등) 제13항에 의거 '(가칭) 내용고형제 낱알표식 등록에 관한 규정' 고시를 제정해 2005년 1월부터 6개월간격으로 3단계에 걸쳐 식별코드를 등록·관리하기로 했다.가인호 2004.03.20
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정책의약품지원본부 방북,지원사업 의향서체결어린이의약품지원본부 대표단(양동일 총무이사, 김진숙 사무국장)은 3월 9일부터 4박 5일의 일정으로 평양을 방문했다. 이번 방문은 2003년도 지원물품에 대한 분배확인 및 기술 이전, 2004년도 지원사업에 대한 협의 및 의향서 체결을 목적으로 이뤄졌다. 대표단은 방북 기간동안 평양의 어린이영양관리연구소를 방문, 그 동안 지원본부가 지원한 정제와 시럽제 생산설비의 정상가동을 확인했고 올해 필요한 원료의약품에 대해 협의했다. 또 대동강구역병원을 방문, 원장으로부터 지난해 지원한 초음파, 내시경, 수술세트 등이 잘 쓰이고 있다는 감사의 말을 들었다. 지원본부에 따르면 북한 어린이 7만9천여 명이 영양부족 상태다. 한편 지원본부는 최근 자선 음악회, 제1회 나드(Nard, 자신의 가장 귀한 것을 순전한 마음으로 이웃에게 헌신한다는 뜻)음악회를 개최한 뒤셀도르프 순복음 교회(담임 목사 김광덕)로부터 음악회 수익금 3백여 만원 전액을 기부받았다.이권구 2004.03.20
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정책심평원, 약제관련 급여기준 책자 발간건강보험심사평가원(원장 신언항)은 약제에 대한 「요양급여의적용기준및방법에관한세부사항」책자를 제작, 17일부터 배포에 들어갔다. 이 책자는 2001년 6월부터 2004년 3월 1일 현재까지 고시된 약제 급여기준 전체 347항목을 전부 수록하고 있다. 세부내역으로는 항암제 등 일반원칙 13항목 이레사정 등 품목별 334항목이 수록되어 있으며, 최근에 고시된 병용금기 및 특정 연령대 금기성분(고시 제2004-2호, 2004년 1월 16일부터 시행)은 부록으로 구성되어있다. 또한, 약제별 색인이 용이하도록 분류번호순(효능군순)으로 편집하고, 성분순, 품명순 색인을 추가하였다. 현재 약제는 신약이 보험약가를 등재할 때 급여기준까지 검토하여 요양기관이 보험환자 진료 및 조제시 즉시 적용이 가능하도록 급여기준을 동시에 고시하고 있다. 이에 따라 약제 급여기준이 2003년도 이후에만 해도 무려 17회이상 고시가 되는 실정이므로 금번에 약제 급여기준만을 별도로 모아 책자를 제작하게 됐다. 심평원은 동 책자를 내부직원 및 요양기관이 업무에 유용하게 활용할 수 있도록 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회, 시·도의약단체 등 관련단체에 배포하였으며, 대한병원협회에는 이 자료에 대한 파일을 제공했다.감성균 2004.03.19
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정책서울시약 권혁구·임금숙 부회장 추가 인선권태정 서울시약회장은 18일 권혁구씨와 임금숙씨를 부회장으로 추가 임명했다. 권혁구부회장은 중앙대약대출신으로 영등포구약사회장과 대한약사회 윤리위원장을 역임했다. 임금숙씨는 동덕여대출신으로 서울시약 한약위원장을 맡은 바 있다. 이로서 서울시약 부회장은 이미 임명된 이기종, 곽혜자, 백원규, 조덕원, 박상룡씨에 2명이 추가선임됨으로써 총 7명이 됐다.김용주 2004.03.19
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정책병의원도 담합시 '삼진아웃' 적용의료기관이 약국과 담합행위를 할 경우 1차 위반시 업무정지 1개월, 3차례 위반이 적발될 경우 허가취소 또는 폐쇄된다. 또한 의료기관이 허위로 진료비를 청구할 경우 허위청구 금액과 비율에 따라 최고 자격정지 10개월의 처분을 받게 된다. 복지부는 19일 이같은 내용을 골자로 하는 의료관계행정처분규칙 개정령을 발표했다. 이번 개정령에 따르면 의료기관 개설자가 허위로 진료비를 청구해 금고 이상의 형이 확정되면 허가취소 또는 폐쇄된다. 특히 월 평균 허위청구금액과 허위청구비율에 따라 행정처분이 내려지며 특히 허위청구금액이 2,500만원 이상이고 허위청구 비율이 5%이상인 경우 최고 자격정지 10개월의 처분이 내려진다. '진료비를 허위청구한 때 처분기준'에 따르면 의료기관의 월 평균 허위청구금액이 12만원 미만이면서 허위청구비율이 2%미만일 경우와 허위청구금액 20만원 미만이면서 허위청구비율이 1%미만일 때는 처분을 받지 않는다. 그러나 월평균 허위청구금액이 2500만원 이상이면서 허위청구비율이 1% 미만이면 5개월, 2% 미만이면 6개월, 3% 미만이면 7개월, 4% 미만이면 8개월, 5% 미만이면 9개월, 5% 이상이면 10개월간 자격이 정지된다. 또한 의료기관이 약사법 제22조 제2항의 규정을 위반해 담합행위를 한 때 1차 위반시 업무정지 1개월, 1차 처분일로부터 2년 이내에 2차 위반시 업무정지 3개월, 2차 처분일로부터 2년 이내에 3차 위반시 허가취소 또는 폐쇄 조치된다. 특히 의료기관 개설자가 허위로 진료비를 청구해 금고 이상의 형을 선고받아 그 형이 확정되면 허가취소나 폐쇄된다. 의료관계행정처분규칙개정령안에 이같은 내용이 포함됨에 따라 담합행위와 관련한 의약사간의 행정처분 기준이 형평을 맞추게 됐다. 이와 함께 불필요한 검사·투약·수술 등 과잉 진료를 하다 적발되면 경고 조치된다. 또 부당하게 많은 진료비를 청구한 때에는 1차 위반시 자격정지 1개월, 2차 위반시 자격정지 3개월의 행정처분을 받게 된다.감성균 2004.03.19
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정책진흥원, 업계의견 수렴한 발전방안 마련한국보건산업진흥원(원장·이경호)은 3월22일부터 24일까지 진흥원대회의실에서 산업별 발전협의회를 개최키로 하고, 보건산업 발전을 저해하는 각종 규제완화·제도 개선 및 산업별 경쟁력 강화를 위한 아젠다를 선정키로 했다. 산업별 발전협의회는 의약품·식품·의료기기·화장품·의료서비스 등 5개 분야로 나누어 보건복지부·식품의약품안전청 등 정부, 진흥원, 협회·단체, 산업체, 학계 등 보건산업관계자로 구성되어 있다. 산업별발전협의회에서 마련된 발전방안은 3월31일 개최되는 보건산업발전협의회(위원장 : 보건복지부장관)에서 최종 논의·확정할 예정이며, 오는 5월까지 산업별 발전방안을 마련해 공개토론회 등을 거쳐 6월말까지 실행계획안을 도출키로 했다. 진흥원은 정부와 산업계의 가교역할을 위해 각 산업별 실무간사 역할을 수행키로 하는 한편, 산업별발전협의회에서 논의할 핵심과제 선정을 위해 산업별 전문가토론회를 17일∼19일 개최한 바 있다.이주원 2004.03.19
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정책의약품동등성 제출자료 간소화 추진식약청이 의약품 동등성 평가 과정의 단축 및 의약품 동등성 평가 제출자료를 간소화시켜 의약품 동등성 평가업무의 효율성 제고에 적극 나선다는 방침이다. 식품의약품안전청 의약품 평가부는 지난 18일 질병관리본부 보건복지연수부 대강당에서 '의약품 평가 설명회'를 갖고 안전성, 유효성 심사 및 의약품 동등성 평가 업무의 투명성, 효율성 제고에 적극 나서겠다는 입장을 밝혔다. 이날 '의약품 동등성 평가' 주제강의에 나선 박인숙 연구관(의약품 동등성과)은 의약품 동등성 평가 과정의 단축및 제출자료의 간소화를 도모, 동등성 평가업무의 효율성 제고에 나서겠다고 설명했다. 이와관련 식약청은 생물학적동등시험계획서, 생물학적동등성에 관한 시험자료, 비교임상시험계획서 또는 비교임상시험성적서에 관한 자료를 모두 제출토록 하고 있으나, 앞으로는 생물학적동등성시험계획서 또는 생물학적동등성시험에 관한 시험자료, 비교임상시험계획서 또는 비교임상시험성적서에 관한 자료로 완화하겠다는 방침이다. 특히 생동성 시험 활성화를 위해 *생동성 위탁제조 *생동성 공동시험 *생동성 표준지침서에 따른 생동성 시험계획서 검토 *수입의약품 허가 변경 시 외국 생동자료 검토 *생동성 시험 및 비교용출 시험이 불가능한 제재의 동등성 입증 방법 제시 등을 통해 동등성 평가의 합리화 및 국제화를 위해 적극 나서겠다고 강조했다. '의약품 안전성 유효성 평가' 주제 강의를 맡은 서경원 연구관(항생항암의약품과)는 *새로운 염과 이성체에 대한 심사방향의 구체화 *일반 약리시험을 안전성약리시험으로 전환 *복합제에 대한 심사 개선 *안전성 시험 기준의 ICH가이드라인 반영 등 안전성 유효성 심사의 향후 개선방향을 제시했다. 이밖에도 *기준및 시험방법 평가(김은정 연구관, 미약신경계 의약품과) *자료의 신뢰성 확보(김미정 연구관, 기관계용 의약품과) 등에 대한 향후 업무 방향성이 제시됐다. 특히 의약품 규격과 유태무 과장은 의약품 평가부 조직과 업무에 대해 소개하고, 심사업무 분장 및 심사업무 흐름도와 함께 향후 심사 개선방향을 설명했다. 한편 의약품 평가 설명회는 식약청 직제개편과 사무분장 개정에 따라 종전에 의약품평가부(기시법 심사)와 국립독성연구원(안유 심사)에서 분리 심사하던 의약품등의 심사업무를 의약품평가부에서 수행하게 됨에 따라 민원인의 편의를 도모하고, 심사업무의 효율성과 투명성을 확보하기 위해 개최됐다. 특히 이번 설명회는 시작 1시간전부터 제약업계 등 관계자들이 대거 몰리며 북새통을 이루는 등 직제개편에 따른 의약품 평가부의 심사 업무에 대한 민원인들의 높은 열기를 그대로 반영했다.가인호 2004.03.18
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정책약국 2월 급여 청구액 전월대비 9.3% 감소지난 2월 약국의 요양급여비 청구실적이 전월 대비 9.27% 감소한 것으로 나타났다. 이같은 감소세는 전반적인 경기침체에 따른 환자수 감소에 기인한 것으로 분석되고 있다. 건강보험공단(이사장 이성재)이 17일 발표한 '건강보험 급여비 청구·지급 및 재정수지 현황'에 따르면 약국의 2월 청구액은 3,491억7,500여만원으로 집계됐다. 이는 전월 청구액 3,848억6,000만원보다 9.27% 감소한 수치다. 하지만 전년 동기 청구액 3,343억8,400만원과 비교해서는 다소 늘어났다. 이와 함께 요양기관 전체적으로도 올 2월 청구액은 1조2,620억2,500만원으로 전월 대비 6.56% 줄어들었다. 종합병원의 2월 청구액은 전월 대비 1.58% 감소한 3517억8,900만원이었으며 병원 역시 0.76% 줄어든 938억원으로 집계됐다. 의원은 전년동기 3509억원에서 지난 1월 3803억원으로 8.35% 늘었다가 지난달 3465억원으로 떨어져 8.87% 낮아진 것으로 분석됐다. 치과병원과 치과의원 역시 전월 동기대비 각각 8.6%와 7% 감소한 것으로 드러났다. 이밖에 한방기관은 1월 청구액 630억원에서 지난달 555억원으로 11.94%로 가장 크게 감소했다.감성균 2004.03.18
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정책제약업체 등 본청 지방청 합동 약사감시의약품 제조업소 및 유통업체 등을 대상으로 본청 및 지방청 합동 교차 약사감시가 3월 29일부터 1주일간 대대적으로 진행된다. 식품의약품안전청은 부정·불량의약품 근절을 위해 본청 및 지방청이 합동으로 이달 29일부터 4월 5일까지 전국적으로 합동감시를 실시한다고 최근 밝혔다. 이를 위해 식약청은 6개 지방청 및 시·도 약사감시원과 합동으로 무허가·불법 의약품 등을 단속하는 한편, 진정·제보 등 민원사항을 조사하기로 했다. 합동단속반에서는 △부정·불량의약품 등에 대한 신속 대응 및 정보 수집 △상습적이거나 고의적으로 약사법령을 위반하는 문제업소 집중 단속 △소비자를 현혹하는 허위·과대표시·광고행위 단속 △사회적으로 문제화된 의약품 등 수거·검사 또는 폐기 등 신속조치 △약화사고 발생시 사고확산을 막고 신속한 원인 분석과 체계적인 대응 방안을 마련한다. 이번 감시는 의약품 제조업소를 포함, 의약품 유통업체, 의료기기 업소 등 전 분야에 걸쳐 진행될 예정이다. 식약청은 전국 합동감시체계 구축에 따라 부정·불량의약품의 유통 근절 등 국민보건위해요인을 조기 차단해 소비자에게 우수의약품을 공급하는 기반 조성 효과를 기대하고 있다. 또한 전국적으로 유통되는 부정의약품 유통사례에 대한 점검을 통해 부정 불량의약품을 조기차단하는 효과도 있을 것으로 전망하고 있다. 식약청 관계자는 "본청과 각지방청의 약사감시인력이 합동감시체계를 구축할 경우 보다 효율적이고 체계적인 감시가 가능할 것"이라고 강조했다. 한편 식약청은 지난해 10월 부정·불량의약품의 제조·판매행위 등을 조기에 차단하고 의약품으로 인한 사고발생 예방 및 신속한 대응을 위해 전국 합동감시체계를 구축한 바 있다.가인호 2004.03.18
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정책한국콜마, 주식 5%, 현금 3% 배당 결의화장품, 의약품 연구개발 전문기업인 한국콜마(尹東漢)는 투자자와 기업이 공동 상생하는 차원에서 주식 5%와 현금 3%를 병행하여 배당한다는 내용의 이사회 결의를 의결했다. 시세 가치 기준(주가 약 2000원/주당 액면가 500원)으로 약 23% 수준에 해당하는 이번 배당 결의는 화장품시장의 장기불황에도 불구하고 기업을 믿고 지지해준 주주들에게 수익적 보답에 가장 큰 의미가 있다. 또한,기업의 유보를 강화함으로써 기업의 내실을 기하고 성장기반을 마련하여 투자자와 기업이 공동 발전한다는데 그 목적을 두고 있다. 배당 총액은 현금 2억5천2백만원과 주식 84만주이다. 상기 배당 기준일은 3월 31일이며, 제14기 정기주주총회의 승인과정을 거치게 된다.유석훈 2004.03.18
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정책생동성인정 1,081품목…대체조제 확대 기반생동성 인정품목의 지속적인 확대와 의약품 동등성 관리사업의 활성화에 따른 96개 성분에 대한 생동성 시험 표준지침이 완성되는 등 대체조제 확대를 위한 기반이 마련되고 있다. 현재 생물학적 동등성 인정품목은 18일 수도약품 실바스탄정 등 7품목이 새롭게 생동성 품목으로 인정받아 총 1,081품목으로 조사됐으며, 올해 7월부터 제네릭 의약품 중 정제, 좌제, 캡슐제 등에 대한 생동성 시험이 의무화됨에 따라 생동성 인정품목은 1,300품목을 훌쩍 넘을 것으로 전망되고 있다. 이처럼 생동성인정품목의 확대와 성분명처방 실현을 위한 제도적인 정비가 다양한 방법으로 이뤄지고 있어 약국가의 대체조제 활성화가 기대되고 있다. 그러나 사후통보 규정이 여전히 존재하고 있는 등 대체조제 활성화 장애요인도 산적하고 있어 이에 대한 개선책 마련이 시급한 것으로 분석되고 있다. 생물학적 동등성 시험은 지난 2001년 약사법 개정으로 대체조제 가능범위를 생동성 인정품목에 한해 정하면서 본격적으로 논의됐다. 대체조제를 통한 건강보험 재정절감과 의약분업의 원활한 정착을 위해 생동성 시험을 활성화할 필요성을 인식하게 됐던 것. 이에따라 식약청은 생동성 시험 대상을 약 2천개 품목으로 보고, 연간 400개 품목을 시험할 수 있는 국내 생동성 시험 실시 능력을 고려해 2002년부터 5년 내 모든 품목에 대한 생동성 시험을 완료한다는 목표를 설정하고, 지난해까지 878품목의 생동성을 인정받아 당초 목표인 800품목을 초과했다. 이 같은 생동성시험 활성화 방안에 따라 3월 현재 생동성 인정품목은 1,081품목인 것으로 나타났으며, 생동성 인정 2,000품목을 향한 순항을 계속하고 있다. 18일 새롭게 생동성인정을 받은 품목은 휴온스 디카보정(비펜일 디메칠 카르복신 레이트), 수도약품 실바스타정(심바스타틴), 수도약품 라바스탄정(프라바 스타틴 나트륨), 한국유나이티드 유로트란정(염산테라조신), 한서제약 록소프로펜 나트륨정(록소 프로펜나트륨), 동화약품 이파마이신 주(황산 이세파마이신), 한미약품 레마이드정(레바미피드) 등 7품목으로 올해들어 약 200여품목이 생동성인정을 받았다. 특히 최근에는 생동성시험 표준지침이 완성되며 제약업계의 생동성시험 활성화를 위한 기반이 확대될 것으로 예상되고 있다. 식약청은 2003년 총 34억여원을 투입해 '의약품동등성관리사업'을 실시한 결과 최근 총 44개 성분별 생물학적동등성시험 표준지침을 개정했다. 이에 따라 2002년 52개를 포함해 총 96개의 표준지침이 완성됐다는 것이 식약청의 설명이다. 개정된 표준 생동성시험 지침이 본격 배포되면 제약회사들은 예비시험을 할 필요가 없고 평가기간과 비용부담도 줄어들어 생동성시험이 더욱 활기를 띨 것으로 예상된다. 특히 생동성시험 표준지침에 의거한 생동성시험을 수행할 경우 비용이 약 1,000∼2,000만원 절감되고 기간도 3개월 정도 단축될 것으로 기대되고 있다. 생동성시험 표준지침이 없을 경우 제약회사들은 각 성분마다 대조약과 혈중 약효비교를 하기 위해 예비시험과 본시험 등 품목당 평균 5,000~7,000만원 정도 소요되고 기간도 6개월 가량 걸리게 된다는 설명이다. 특히 식약청은 생동성 시험 활성화를 위한 다양한 대책마련을 내놓고 있다. 이미 지난해 하반기부터 생동성 위탁제조및 생동성 공동시험을 실시하며 업계의 생동성 시험 효율화를 추구하고 있다. 이러한 정책을 통해 제약업계 등으로부터 큰 호응을 얻고 있는것. 복지부는 고가약 사용억제, 과대한 약품비 절감을 위해 생물학적 동등성 인정품목을 확대해 대체조제를 활성화하고, 성분명처방의 활성화 기반을 마련하겠다는 기본입장을 갖고 있다. 복지부는 이와 관련 성분명처방은 생동성인정품목의 축적이 전제되어야 하기 때문에 이러한 품목의 충분한 축적과 함께 점진적으로 도입해 나가겠다는 방침이다. 이를 위해 올해 7월부터는 생동성 시험을 의무화하고, 2007년 1월부터 생동성 미 인정품목을 단계적으로 시장에서 퇴출 한다는 계획이다. 특히 복지부는 최근 약사법 시행규칙 개정안을 마련, 전문의약품 중 정제·좌제·캡슐제 등에 대한 제네릭 의약품 허가신청 시 생물학적 동등성시험 계획서 등의 제출을 의무화해 무분별한 제네릭 의약품의 양산을 차단하고 일정수준의 품질을 유지토록 규정했다. 대체조제를 활성화 할 수 있는 법적 제도 정비를 추진하고 있는 것이다. 이처럼 생동성 인정품목이 1,080품목을 넘어 대체조제 확대를 위한 기반이 마련되고 있지만, 사후통보 규정 등은 여전히 대체조제 활성화를 막고 있다는 주장이다. 생동성이 인정된다 하더라도 사후통보 규정으로 인해 약국에서 대체조제를 기피, 실질적인 대체조제가 이루어지지 않고 있기 때문. 대체조제 활성화를 저해하는 요인으로 '대체조제 후에 24시간 이내 부득이한 경우 3일 이내에 의사에게 사후통보' 하도록 하는 약사법 규정 때문으로 분석되고 있다. 따라서 의약품동등성 인정품목에 대해서는 사후 통보하도록 하는 규정을 삭제하고, 대신 환자에게 사전에 대체조제 사실을 알려 동의를 받도록 하는 것이 필요하다는 의견이 설득력을 얻고 있다. 반면 복지부는 생동성 인정품목 대체조제시 사후통보 규정은 2000년 의·약·정 합의에 의해 결정된 사항으로 이를 존중하는 것이 분업 정착에 도움이 될 것으로 판단된다는 입장을 밝히고 있어, 이에 대한 정책방향을 어떻게 수립하느냐에 따라 대체조제 활성화 여부가 판가름 날수 있을 것으로 전망되고 있다.가인호 2004.03.18
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정책기술거래는 리스크 감소, 역량 비축 전략여인국 본부장은 현재 한국기술거래소에서 기술거래 관련 업무를 총괄하고 있다. 여 본부장은 급변하는 경영환경 속에서 살아남기 위해서라도 기업들이 기술거래를 적극적으로 고려해야 한다고 주장한다. 또한 기술거래의 활성화를 위해서 아직 미완성의 기술을 숙성시키기 위한 정부의 지원도 필요하다고 역설하고있다. △ 기술거래가 기업들에게 가져다 줄 수 있는 효과는 어떤 것들이 있는가? 기술거래는 오늘날 기업들에게 필수 불가결한 요소로 자리잡았다. 기업이 가진 자원이 한정되어 있고 점점 기술들의 라이프 사이클이 짧아지기 때문이다. 이런 상황이라면 기업들이 전문분야에 집중투자해서 독보적인 기술을 보유하고 나머지 자잘한 기술들은 전부 기술거래하는 식으로 경영이 이루어져야 한다. 게다가 거래시장에 나온 기술들은 이미 어느 정도 시행착오를 거친 경우가 많으므로 개발하는 것 보다 훨씬 안전하다. 핸드폰을 일례로 들면 쉬운데, 기업들이 핸드폰의 중심이 되는 데이터 통신 등의 기술을 자체 개발해 키우더라도 벨소리나 안테나 기술 같은 것들은 거래를 통해 사들여도 충분한 것이다. △ 성공적인 기술거래를 위해 반드시 염두해야 할 것은 무엇이라고 보는가 가장 중요한 것은 사업성이다. 기술이 차별성, 독점성이 있는가 혹은 일정 규모의 시장형성이 가능한가에 따라 전략이 바뀌게 된다. 또한 누구에게 기술을 팔 것인가하는 문제도 중요하다. 같은 기술이라도 중소기업에 판매하는 것과 대기업에 판매하는 경우에는 가치가 달라지기 때문이다. 똑같이 10억짜리 기술을 사간다고 봤을 때 대기업은 이를 토대로 1000억을 벌 수 있지만 중소기업은 훨씬 적은 액수를 벌어들일 수 밖에 없다. 기술거래소는 이러한 차별성을 기술가치평가에 적용하기 위해서 수익접근법이라는 방식을 채택하고 있는데 이러한 방식의 접근이 바람직하다고 본다. 결국 기술을 통해 얼마나 돈을 벌 수 있는지가 관건이다. △ 다른 분야와 비교해 제약산업의 기술거래는 어떤 차별성이 있는가? 완성도가 다르다. 제약기술의 경우는 개발단계에서 임상시험까지 거쳐야할 과정이 상당히 많기 때문에 시간이 많이 걸린다. 시제품까지 이미 만들어 놓고 기술이전을 노리는 다른 분야와는 큰 차이가 나는 것이다. 따라서 제약 기술거래는 수익도 크지만 거래과정도 오래 걸리게 된다. 국내 제약사들은 주로 외국으로 기술을 수출하려는 움직임을 많이 보이는데, 신약개발과 같은 경우에는 많이 모자라도 동양의학 등 특화할 수 있는 분야가 있어서 나름대로 경쟁력이 있다고 본다. △ 국내 바이오벤처기업들의 기술이 제약사로 이전되는 빈도가 낮은 이유는 무엇인가? 제약사가 겨냥하는 마켓은 상당히 크다. 당연히 시장성과 함께 안전성을 고려하지 않을 수 없다. 그러나 벤처기업들의 기술은 시장성, 안전성 측면에서 충분한 검증을 거치지 않은 경우가 많다. 가장 좋은 방법은 제약사와 바이오벤처기업들이 조인해서 기술을 개발하는 것이라고 생각한다. △ 바이오벤처기업들이 제약사와 기술거래를 할 경우 너무 낮은 값을 책정 받거나 로열티를 제대로 받지 못한다는 말들이 있다. 우리나라는 이 분야의 시장이 아직 성숙치 못한 상황이다. 이 말은 돈을 가진 사람이 시장을 주도하고 있다는 의미도 내포하고 있는 것이다. 바이오벤처기업들이 자신들의 기술을 보호받고 공정한 협상과정을 거치기 위해서는 기술 가치를 객관화 시켜줄 전문기관을 이용해야 한다. △ 정부의 지원을 받은 대학이나 국가출원 연구소가 개발한 기술이 상업화하기 어렵다는 말들을 많이 한다. 이런 상황이라면 기술거래가 성사되기 어려운 것이 아닌가? 비단 제약산업만의 문제는 아니다. 완성도를 둘러싼 기업과 연구기관간의 갈등은 어느 분야에나 있어왔다. 그렇지만 연구소와 기업사이에는 언제나 갭이 존재하기 마련이다. 결국 이를 해결하기 위해서는 기술상용화지원센터와 같은 전문기관을 마련해야할 것으로 본다. 아직 미완성인 기술을 받아서 이를 숙성시켜 기업에 지원할 기관이 필요한 것이다. 영국의 BTG같은 회사들은 미완성이 기술들을 사서 이를 기술거래시킬 수 있는 단계까지 개발한 후 되파는 방식의 사업을 벌이고 있다. 상당히 바람직한 모습이다. 시장이 좀더 성숙단계로 진입한다면 우리나라도 가능할 것으로 본다.이주원 2004.03.18
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정책셀론텍 콘드론, KT마크 획득셀론텍이 개발한 자기유래 연골세포치료제 콘드론이 KT마크를 받았다. 셀론텍은 3월18일 노보텔 엠베서더호텔에서 개최된 2004년도 1/4분기 신기술인정서 수여식에서 신기술인정서를 수여받았다고 밝혔다. 신기술인정제도(KT마크)는 기술성, 경제성, 경영성, 품질관리체계 등을 평가, 국내에서 개발한 독창적인 신기술에 수여하는 것으로 과학기술부와 (사)한국산업기술진흥협회가 공동으로 주관한다. 이번에 수상한 셀론텍의 ‘콘드론’은 환자 자신에게서 유래된 연골세포를 환자 자신의 무릎연골손상 질환에 이식하여 재생시키는 개인맞춤의약품이다. 특히 연골이 손상된 남녀 108명(13~69세)을 대상으로 실시한 임상시험에서 통증과 운동범위, 보행, 계단 오르기 등을 평가한 결과 94.4%에서 개선효과가 나타났을 정도로 우수한 효능을 가지고 있다는 것이 업체측 설명이다. 콘드론은 아시아에서 최초, 세계에서는 두 번째로 개발되어 식품의약품안전청으로부터 국내 최초 생명공학의약품 1호로 인증받았으며, 2002년 3월 의료보험에 등재된 이후 많은 무릎연골손상 환자들에게 사용되고있다. 콘드론의 한 관계자는 “그동안 셀론텍이 받은 상만해도 2003대한민국기술대전 은상(산업자원부), IR52 장영실상 수상(과학기술부), 그리고 신기술인정(KT마크) 획득(과학기술부)에 이르는 등 적지 않은 수를 기록하고있다”며 “향후 독창적인 기술개발에 더욱 매진해 국가 경제발전에 큰 일익을 도모할 것”이라고 밝혔다.이주원 2004.03.18
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셀론텍 콘드론, KT마크 획득
업체측, "콘드론의 독창적 기술력 인정 받아"
- 이주원 기자
- 입력 2004.03.18 수정
셀론텍이 개발한 자기유래 연골세포치료제 콘드론이 KT마크를 받았다.
셀론텍은 3월18일 노보텔 엠베서더호텔에서 개최된 2004년도 1/4분기 신기술인정서 수여식에서 신기술인정서를 수여받았다고 밝혔다.
신기술인정제도(KT마크)는 기술성, 경제성, 경영성, 품질관리체계 등을 평가, 국내에서 개발한 독창적인 신기술에 수여하는 것으로 과학기술부와 (사)한국산업기술진흥협회가 공동으로 주관한다.
이번에 수상한 셀론텍의 ‘콘드론’은 환자 자신에게서 유래된 연골세포를 환자 자신의 무릎연골손상 질환에 이식하여 재생시키는 개인맞춤의약품이다.
특히 연골이 손상된 남녀 108명(13~69세)을 대상으로 실시한 임상시험에서 통증과 운동범위, 보행, 계단 오르기 등을 평가한 결과 94.4%에서 개선효과가 나타났을 정도로 우수한 효능을 가지고 있다는 것이 업체측 설명이다.
콘드론은 아시아에서 최초, 세계에서는 두 번째로 개발되어 식품의약품안전청으로부터 국내 최초 생명공학의약품 1호로 인증받았으며, 2002년 3월 의료보험에 등재된 이후 많은 무릎연골손상 환자들에게 사용되고있다.
콘드론의 한 관계자는 “그동안 셀론텍이 받은 상만해도 2003대한민국기술대전 은상(산업자원부), IR52 장영실상 수상(과학기술부), 그리고 신기술인정(KT마크) 획득(과학기술부)에 이르는 등 적지 않은 수를 기록하고있다”며 “향후 독창적인 기술개발에 더욱 매진해 국가 경제발전에 큰 일익을 도모할 것”이라고 밝혔다.
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