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정책

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원희목 대한약사회장 축사

약업계의 오랜 동반자인 약업신문의 창간 50주년을 진심으로 축하합니다. 　약업현장의 수많은 희노애락을 독자들과 함께 해오며 귀지가 지난 반 백년의 긴 시간을 약업계의 진정한 `친구'로서 충고와 격려를 아끼지 않고 약업 발전을 위한 역할 노력에 대해 독자의 한사람으로서 깊은 감사의 뜻을 전합니다. 약업계 발전을 위한 정책제시와 함께 때로는 부족한 부분에 대한 날카로운 지적을 통해 진정한 애정을 보여온 귀지가 업계 발전을 위해 기여해 온 공로는 가히 크다 아니할 수 없을 것입니다. `正論直筆' 정신으로 약업계 발전 기대 　지난 50년 동안 보여주신 귀지의 약업사랑 정신을 더욱 발전시켜 약학과 약사사회 발전을 위한 든든한 후원자로서 본연의 자세를 더욱 발전시켜 주기를 당부 드립니다. 　마지막으로 언론에 있어서도 커뮤니케이션을 기반으로 독자의 신뢰와 사랑 속에서 `正論直筆'의 정신하에 국내 약업계 발전에 이바지해 주시길 부탁드립니다.

편집부 2004.03.29
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김정수 한국제약협회장 축사

　약업신문이 창간된 지 어언 50년을 맞이하게 된 것을 제약업계를 대표하여 진심으로 축하드립니다. 　약업신문이 걸어온 50년 세월은 격동과 혼란 그리고 격변으로 점철된 시간을 슬기롭게 극복하고 전문 언론기관으로 경륜을 쌓으며 성장을 거듭해온 자랑스러운 역사라고 생각합니다. 최고 전문언론의 명예와 전통 이어가길 　특히 약업신문 창간 50주년을 제약업계가 함께 축하하고 찬사를 보내는 것은 우리 제약업계가 온갖 도전을 극복하며 발전할 수 있도록 약업신문이 50성상 동안 지혜를 제공하고 격려하며 제약업계와 함께 아픔과 고난 그리고 기쁨을 공유하며 발전과 성장을 같이했다는 점입니다. 　이제 약업신문은 지내온 50년 역사가 그랬듯이 앞으로 자랑스러운 역사를 더욱 빛나게 가꾸며 최고의 역사를 가진 전문지로서 전통을 이어 나가시길 바랍니다.

편집부 2004.03.29
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주만길 한국의약품도매협회 회장 축사

　약업신문 창간 제50주년을 맞아 축사를 드리게 됨을 매우 영광스럽게 생각합니다. 　약업신문이 그 동안 50년이라는 긴 세월을 우리나라 근대 의약품산업의 역사와 함께해 오면서 산 증인으로서 약업계 발전에 기여한 공로는 말로 표현할 수 없을 정도로 심대하다 하겠습니다. 　이제 명실공히 의약업계 최대의 민간 언론일 뿐 아니라 우리 나라 전체 전문언론의 최고 리더로 약업신문이 우뚝 선데는`정론으로 의약품산업 발전에 기여한다'는 사명감 실현만을 위해 곁눈질하지 않고 반 백년을 한결같이 한 우물을 판 결과라 사료됩니다. 한길 고집한 국내 전문언론의 리더 　지금 우리 도매업계는 위기와 기회가 상존하는 혼돈의 시대를 맞고 있습니다. 　약업신문이 오랜 세월의 찬란한 역사를 밑거름으로 하여 앞으로도 변함없이 약업계의 정론지로서 우리 업계를 비추는 영원한 희망의 등불이 되어 주시기 바랍니다. 창간 50번째 생일을 맞는 약업신문의 무궁한 발전을 다시 한번 진심으로 기원합니다. 　앞으로도 변함없이 약업계의 정론지로서 우리 업계를 비추는 영원한 희망의 등불이 되어 주시기 바랍니다. 　감사합니다.

편집부 2004.03.29
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정승환 한국의약품수출입협회 회장 축사

　약업신문 50돌을 진심으로 축하드립니다. 의약 전문언론의 역할을 충실히 수행하며 한걸음 한걸음 걸어온 약업신문 50년에 먼저 찬사를 보냅니다. 　이제는 약업신문이 지난 50년간 쌓아온 경륜과 에너지를 바탕으로 앞으로의 50년을 준비하는 시간이 되었다는 생각이 듭니다. 　올해는 해외시장의 성장과는 달리 국내의 정치, 사회적인 혼란스러움이 우리 제약산업에도 영향을 미칠것으로 생각되며, 이럴 때 일수록 우리 약업인들이 힘을 모아 위기를 극복하고 우리 제약산업의 수준을 한단계 높이는 노력을 경주해야 할 것입니다. 올바른 비판과 비전으로 역할 기대 　이를 위해 약업신문도 올바른 비판과 비전을 통해 큰 역할을 담당해 주실 것을 기대합니다. 이제 우리 약업계도 반세기를 지낸 언론을 갖게 되었습니다. 큰 자랑이 아닐 수 없습니다. 　한국 제약산업의 100여년을 이어온 응축된 에너지를 바탕으로 힘찬 재도약을 위한 비상의 준비기간을 마무리하였습니다. 　지난 50년간 한결 같은 눈으로 약업계를 지켜봐 주신 약업신문이 앞으로도 같은 자리에 서서 우리 제약산업의 눈부신 도약을 지켜보고 이끌어 주시기 바랍니다.

편집부 2004.03.29
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1950년대 약사회 창립·藥의 날 제정

1. 1954년 대한약사회 발족 대한약사회는 1953년 12월18일 약사법이 새로 공포된 것을 계기로 보건부 산하 법정단체로의 변신에 착수, 1954년 11월8일 역사적인 출범의 돛을 올리게 되었다. 이에 앞서 서울시약사회는 9월에 창립총회를 개최했다. 이후 대약은 관철동시대를 거쳐 1985년 새 회관을 마련하고 강남시대를 열었다. 2. 1956년 민영제약공장 육성방안 마련 1956년 정부가 경제부흥계획의 일환으로 13곳의 민영제약공장에 대한 육성방안을 마련했다. 정부는 당시 불모지나 다름없던 국산의약품 생산업의 조속한 부흥을 위해 ICA자금을 지원했으며, 이때 지원된 ICA자금은 당시 화폐단위로 1백12만3천3백52불에 이르는 규모였다 3. 1957년 11월18일 `藥의 날' 제정 정부는 일반국민들에게 약의 중요성을 널리 알리고자 약사법제정 공포일을 기하여 1957년 11월18일을 `약의 날'로 제정했다. 이를 기념하기 위해 서울에서는 시청 앞 광장에 각 약대생들과 제약회사 및 약업관련 단체에서 3천여명이 운집했다. 4. 1959년 2백38개 업소 무더기 허가취소 보사부는 1959년 7월 제조허가만 받아놓고 제품을 실제로 생산하지 않은 업소와 1957년 말 실시한 제조업 허가등록증 갱신 시에 이를 이행하지 않은 곳을 대상으로 무더기 허가취소 조치를 단행했다. 이 같은 조치는 이들 업체가 약사법 시행 이전에 허가를 얻은 곳이거나, 약사법 42조에 의거하여 실제로 생산활동을 하지 않는 유명무실한 제약업소로 일제히 정비됐다.

편집부 2004.03.29
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신약 등 재심사 신청 자료 요건 구체화

신약 등 재심사 신청시 첨부하는 자료의 요건을 세부적으로 명시하는 한편, 연차보고 시기를 시판일 기준에서 허가일 기준으로 변경하는 등 재심사 기준이 구체적으로 규정됐다. 식약청은 이 같은 내용을 주요 골자로 하는 '신약 등 재심사 기준중 개정안'을 고시했다고 최근 밝혔다. 개정안에 따르면 약사법시행규칙 제31조제1항 규정에 의거한 재심사 신청시 첨부하는 자료의 요건을 세부적으로 명시했다. 이에 따르면 재심사 신청 시 첨부해야 하는 자료는 △사용성적조사 및 특별 조사 결과에 의한 안전성·유효성에 관한 자료 △부작용 등에 관한 국내외 안전성 보고자료 △국내외 문헌 및 학회정보 등 안전성에 관한 보고자료 △국내외 판매현황 및 외국 허가현황에 관한 자료 등이다. 이와함께 재심사 기간 중 발생한 중대한 유해사례·약물유해반응 등에 대한 보고시기를 미국, EU, 일본 등과 동일하게, 보고 받거나 알게된 날로부터 15일 이내로 정하여 국제조화를 도모했다. 이를 살펴보면 제조업자는 시판후 중대한 유해사례·약물 유해반응이 발생한 경우 그 사실을 보고받거나 알게된 날로부터 15일 이내에 양식에 의한 유해사례보고서에 조치결과 및 해당 기초자료 등을 첨부해 전화·우편·팩스 또는 전자문서 등의 방법으로 식약청장에게 보고해야 한다고 규정했다. 연차보고 시기는 시판일 기준에서 허가일 기준으로 변경하여 업무혼선을 방지하고, 재심사 기간 중 마지막 연차(4년차 또는 6년차)의 연차보고를 재심사 신청으로 갈음토록 했다. 개정안은 또한 마약류관리에관한법률 제정 등에 따라 근거 법령의 명칭 등을 개정하는 한편, 사용성적조사 및 특별조사 계획서, 부작용 등의 정의를 마련했다. 이와함게 재심사 기간중 부작용 발생시 보고하는 세부내용을 정하여 민원인의 편의를 도모했다. 식약청은 이 고시는 고시한 날부터 시행하나, 고시 시행당시 종전 고시에 의해 식약청장에게 접수된 의약품 재심사 신청서 등 재심사 관련 신청서 등은 종전의 고시에 따른다고 덧붙였다. 자료 받기 : 신약등의 재심사기준 개정안

가인호 2004.03.29
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법인약국 모델·설립허가 절차 방안 마련

내년부터 허용 예정인 법인약국에 대한 모델 및 설립허가 절차 등 구체적인 방안이 마련될 전망이다. 복지부는 현 약사법을 개정해 자연인(약사 또는 한약사)이 아닌 약사 또는 한약사로 구성된 법인에 대해서도 약국개설을 허용할 필요성이 있어, 법인약국(가칭)의 개설방안 및 적정관리 방안을 마련하여 개설허용에 따른 문제점을 사전에 보완하고자 '약국운영 제도개선 방안 연구'에 대한 정책용역 연구사업을 실시한다고 최근 밝혔다. 이번 연구사업은 △법인약국 모델마련 △법인약국 설립허가 △법인약국 관리 등 전반적인 사항에 대한 정책 방향성을 모색하게 된다. 특히 법인약국 모델 마련과 관련, 법인약국의 설립자격 및 명칭, 성격, 구성원 관리, 정관(예시), 의료법인과의 비교 등의 구체적인 과제가 수행될 전망이다. 또한 법인약국의 설립허가를 위한 세부 절차 등이 마련될 것으로 예상된다. 이와 함께 법인약국의 관리상 준수사항 마련 및 법인약국의 상업성 추구 등 부작용을 해소할 수 있는 적정 관리방안을 마련한다는 계획이다. 기타 법인약국의 허용에 따른 제반 조치 사항 등 약사법령 규정 마련을 위한 연구용역도 함께 수행된다. 복지부는 이를 위해 빠르면 내달부터 용역연구비를 지원 연구사업을 진행한다는 방침이다. 한편 이번 연구용역 사업은 국·공립기관 및 교육법에 의한 대학 또는 전문대학, 정부출연연구기관 등의 설립 운영 및 육성에관한법률에 의한 연구기관 등을 대상으로 진행한다.

가인호 2004.03.29
정책

원료의약품 신고 "8월까지 마무리"

신고대상 원료의약품 77건에 대한 신고 기한이 올해 8월31일까지로 정해졌다. 새로 지정된 77건의 원료의약품을 3그룹으로 분류해 1그룹은 6월30일, 2그룹은 7월 31일, 3그룹은 8월31일까지로 신고를 완료하도록 하겠다는 것. 따라서 기한내에 신고하지 않은 원료의약품의 경우는 내년 1월1일부터 시행될 새로운 법 규정에 따라 신고절차를 통과할 때까지 국내에서의 사용이 금지된다. 이중 1그룹은 타이코플라닌, 록시스로마이신, 세파드록실일수화물, 세파클러, 세포디짐나트륨, 세푸록심악세틸, 세프라딘, 세프미녹스나트륨, 세프포독심프록세틸, 세픽심, 아목시실린, 플로목세프나트륨, 황산아스트로마이신, 황산아세파마이신, 클래리스로마이신, 초산트를리프레신, 츨루마제닐, 주석산비노렐빈, 파클리탁셀, 아시클로버, 염산로메플록사신, 염산테르비나핀, 이트라코나졸, 플루코나졸 2그룹은 말레인산에날라프릴, 메실산독사조신, 아테놀올, 염산테라조신, 카르베딜롤, 펠로디핀, 로바스타틴, 심바스타틴, 프라바스타틴나트륨, 염삼아세틸엘카르니틴, 트리플루살, 염산암브록솔, 황산슈도에페드린, 염산밤부테롤, 란소프라졸, 레바미피드, 시메티딘, 염산라니티딘, 오메프라졸, 파모티딘, 염산온단세트론이수화물, 레보설피리드, 말레인산돔페리돈, 말레인산트리메부틴, 트리암시놀론, 프레드니솔론, 소찬메드록시프로게스테론 3그룹은 나부메톤, 록시프로펜나트륨, 부시라민, 아세클로페낙, 아세트아미노펜, 염산슈도에페드린, 옥사프로진, 이브프록삼, 케토롤락트로메타민, 리스페리돈, 염산설트랄린, 염산아미트리프틸렌, 염산플루옥세틴, 토피소팜, 염산에페리손, 브롬화시메트로피움, 염산티로프라미드, 로라티딘, 염산세티리진, 옥사토마이드, 사이클로스포린, 염산아젤라스틴, 실로스타졸, 비페닐디메칠디카르복실레이트, 글리클라짓, 염산메트포르민 이다. 이같은 내용은 한국의약품수출입협회(회장 정승환)가 3월26일 개최한 '원료의약품신고제도 관련 정책 설명회'를 통해 공개됐다. 설명회는 계단에서 설명을 청취하는 사람이 생길 정도로 성황을 이뤘다.

이주원 2004.03.26
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'낱알표식제도' 시판 7일전까지 등록신청

낱알표식제도 시행을 앞두고 있는 가운데 업계는 낱알표식 등록과 관련 시판 7일전까지 약학정보화재단으로 신청서를 제출해야 될 것으로 전망된다. 식품의약품안전청은 최근 약사회 및 대한약학정보화재단과 낱알식별과 관련한 업무협의를 갖고 향후 추진방안을 논의했다. 이날 협의된 내용을 살펴보면 표식 대상서 제외되는 품목은 산제·과립제·환제·방사성의약품·수출용의약품·기타 제제학적으로 표식이 불가능한 품목으로 규정했다. 다만 논의과정에 있었던 당의정의 경우 색깔, 모양 등 가능한 범위 내서 코드화·등록하기로 협의했다. 특히 낱알표식 등록기한과 관련 시판 전 7일전까지 신청서를 제출하는 것으로 의견을 모았다. 또한 중복조정협의회가 구성·운영, 유사·중복 표식 방지에 나서게 된다. 이 제도의 향후 추진일정을 살펴보면 오는 4월 10일 낱알표식제도 고시, 4월 16일 관련단체간 확대회의 개최, 4월 28일 공청회, 5월초 고시안 입안예고, 7월 고시제정 및 설명회 개최, 7월~12월 준비기간(식별코드 등록, 조정 등), 11월 표준정보자료 DB 완성·공개, 2005년 1월 시행(6개월 간격으로 3단계 걸쳐 시행)하는 쪽으로 일정을 잡았다. 낱알표식 접수상황은 현재 162개 업소에서 6,603품목이 접수됐으며, 문서입력은 완료된 상황이다. 한편 이날 업무협의에서는 '낱알표식제도'로 공식 명칭을 확정했다.

가인호 2004.03.26
정책

보건의료산업 선진화 등 5대과제 선정

복지부는 올해 △보건의료체계 선진화 △보건의료산업의 일류화 △사회안전망의 내실화 △저출산·고령사회대책 강화 △건강보험·국민연금 운영의 안정화 등 5대 과제를 올해 중점 추진할 방침이다. 김화중 보건복지부장관은 26일 오전 정부중앙청사에서 고건 대통령 권한대행 겸 국무총리에게 이같은 내용을 담은 올해 주요업무계획을 보고했다. 이같은 복지부 방안이 구체화 될 경우 현재 OECD(경제협력개발기구) 최하위 수준인 우리나라 공공보건의료체계가 오는 2008년께 30%까지 높아질 것으로 전망된다. 공공보건의료체계는 국가중앙의료원 국립대병원 지방공사의료원 보건소로 이어지는체계 개편이 전면 추진되고, 특히 이들 국공립병원은 현행 국립암센터 수준으로 특수법인화된다. 또 공공의료에 관한 법률이 개정됨으로써 관리운영체계 혁신 등이 제도화되고 향후 보건복지부가 국가 보건의료사업 총괄조정기능을 전담하게 된다. 또 고부가가치를 창출할 수 있는 보건산업을 미래 핵심전략산업으로 육성함으로써 세계 시장에서의 국가 경쟁력을 확보해 나가기로 했다. 이를 위해 차세대 성장동력산업인 바이오신약·장기 분야의 연구개발 지원을 강화하고, 국가생명윤리위원회 구성과 생명윤리제도 정착을 위한 전담조직(복지부내 생명안전과 신설) 등을 신설해 생명윤리 및 안전에 관한 국가적 관리체계를 확립키로 했다. 또한 보건의료자원(인력, 응급, 식품, 혈액, 의약품)의 체계적 관리를 위해 △의사국가시험의 다단계화 방안 마련과 비인기과목 건강보험수가 조정 등 전문의 균형수급 검토 △화상, 독극물 등 전문응급의료센터 시범 지정과 응급의료기관에 대한 질적 평가 실시 △혈액안전검사시스템 완비(핵산증폭검사, 역추적시스템, 헌혈자 정보 현장조회 강화 등)와 혈액원 허가제·정도관리제 등 국가 감독체계 강화를 위한 제도적 기반을 완비해 나갈 계획이다. 또 △의약분업의 정책기조 유지와 분업예외지역 취소시 주민부담 경감 등 보완책 강구 △의약품 유통 투명화를 위해 의약품구매전용카드 사용 활성화 및 의약품종합정보센터 설립 추진 △복지부·식약청 중심의 '식품안전기본법' 제정과 음식점의 식육제품 원산지 표시 의무화 등을 중점 추진하게 된다. 복지부는 전염병으로부터 안전한 국가를 실현하고, 금년 중 '만성질환관리법'을 제정해 국가중점관리 10대 만성질환 감시체계를 확립하는 한편, 암 생존율 50% 달성기반을 조성하기 위해 '국가암관리위원회'를 내달 중에 구성하고 지역암센터 3개소 설치, 2007년 전 국민 확대를 목표로 저소득층 5대암 무료검진을 실시키로 했다. 특히 동북아 중심병원 유치협의체를 구성해 MOU(양해각서)를 체결토록 하고, 내국인 진료허용문제는 공공의료확충과 병행 추진하는 한편, 의료기관의 부대사업 허용과 함께 의료기관 개설시 자본참여(주식형태) 활성화방안을 검토키로 했다. 복지부는 아울러 건강보험 당기재정흑자기조를 유지해 오는 2006년까지 누적적자를 해소토록 하고, 암 등 고액·중증질환 보장성 강화, 비용효과적 급여관리체계 구축, 건강보험발전위원회 자문 등을 통한 형평성있는 보험료 부과체계를 개발하는 한편 재정안정화와 기금운용위원회 상설화를 위한 국민연금법 개정을 적극 추진키로 했다. 이밖에 △복지사각지대에 대한 사회안전망 강화 △위기가정 상시신고 및 긴급구호 체계 구축 △출산장려와 가족친화적 인구정책 적극 추진 △범 정부차원의 인구종합대책 및 실행계획 수립(임신·분만, 산전·산후관리, 보육, 교육, 주거 등 다각적 지원대책 추진) △결혼장려 및 이혼예방 추진, 통합적 건강가정 지원체계 구축 △고령사회대책기본법과 실버산업진흥법 등 제정을 추진키로 했다.

이종운 2004.03.26
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2005년부터 전문·일반의약품 재분류

내년부터 전문·일반의약품 분류에 대한 전면적인 재검토가 이뤄질 전망이다. 또한 의약품 소포장 생산이 의무화, 약국의 재고부담이 해소될 것으로 예상된다. 김화중 복지부 장관은 본지가 창간 50주년을 맞아 진행한 창간 50주년 기념 특별 인터뷰에서 복지부의 향후 주요 보건복지시책을 밝혔다. 김 장관은 의약분업 정착 방안 및 보완대책 대체조제 활성화 방안 제약 등 보건의료 육성 및 지원방안 처방목록 제출 강제화 방안 일반의약품 활성화 방안 의약품 소포장 공급 계획 향정신성 의약품 관리체계 개선방안 등에 대한 향후 추진계획을 밝혔다. 복지부는 약국에서 대체조제 활성화의 가장 큰 걸림돌로 지적하고 있는 사후통보 규정과 관련, 2000년 의·약·정 합의에 의해 결정된 사항이므로 이를 존중하는 것이 의약분업 정착에 도움이 될 것으로 판단된다는 입장을 밝혔다. 다만 복지부는 성분명 처방은 생동성 인정품목의 축적을 전제로 점진적으로 도입할 계획이며, 대체조제 활성화를 위해 올해 7월부터는 생동성 시험을 의무화하고, 2007년 1월부터는 생동성 미 인정품목은 단계적으로 퇴출할 것이라고 밝혔다. 복지부는 의약품 분류와 관련 내년부터 의약품 분류에 대한 전면적인 검토작업을 수행한다는 방침이다. 약사감시와 관련 올해부터 의약분업실태조사단 운영을 종료하고 시·도, 시·군·구 및 식약청 약사감시공무원 중심의 평상시 약사감시 체제로 운영한다는 입장이다. 복지부는 현재 개정 추진중인 약사법시행규칙에 의약품 제조업소 및 수입자가 대량포장 외에도 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 소량포장 단위의 제품을 의무적으로 생산 또는 수입하여 공급토록 명문화함으로써 약국의 재고약 부담을 적극 해소하도록 노력할 계획이라고 밝혔다. 복지부는 약국 등 향정신성의약품 취급업소에 대한 마약류감시 및 관리·감독의 일원화와 관련, 향후 식품의약품안전청 및 마약류관리 유관기관회의(국가마약류대책협의회 등)에서 적극 협의토록 한다는 입장이다. 복지부는 의약분업 제도를 선택분업으로 전환하는 경우 의약분업 시행과정에서 겪었던 사회적 갈등과 혼란이 재현될 우려가 있다며, 현행의 의약분업의 틀을 유지하고 운영상 나타나는 문제점을 보완해 나갈 방침이다. 복지부는 제약산업 등 보건산업 육성을 위한 종합계획인 '보건산업 발전전략'을 수립한다는 방침아래, 인허가 절차 등 각종 제도를 개선하여 기업활동 및 시장자율기능을 강화할 계획이다.

가인호 2004.03.26
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가협 산모 신생아 도우미 홈페이지 오픈

대한가족보건복지협회(회장 이시백)는 최근 산모 신생아 도우미 전용 홈페이지를 오픈했다. 이번 홈페이지 오픈에 따라 산모나 신생아 도우미에 관련된 모든 정보를 확인할 수 있음은 물론, 온라인 상으로 쉽게 도우미를 신청할 수 있게 됐다. 또한 가협은 이 홈페이지를 통해 아기를 키우면서 필요한 다양한 정보들을 제공함으로써 산모들의 육아를 돕고 이들과 좀 더 가까워 질 수 있는 계기로 삼을 계획이라고 밝혔다. 홈페이지주소 : http://doumi.ppfk.or.kr

김정준 2004.03.26
정책

원료의약품 신고대상 77개 성분 확대

신고대상 원료의약품에 글리클라짓 등 77개 성분이 추가 지정되며 생물학적제제 등은 신고대상에서 제외된다. 식품의약품안전청은 신고대상 원료의약품에 생물학적동등성이 입증된‘글리클라짓’등 77개 성분을 추가·지정하는 한편, 신고처리기준 등 현행 제도 운영상의 미비점을 개선하는 등 제도 운영의 적정·효율성 제고를 위해 '원료의약품 신고지침'을 개정 고시했다고 최근 밝혔다. 이 고시개정안은 업계의 준비기간을 고려해 내년 1월 1일부터 본격 시행된다. 개정안에 따르면 신고대상 원료의약품의 지정제외 대상을 합리적으로 조정했다. 따라서 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 생물학적제제, 세포치료제, 유전자치료제, 방사성의약품, 수출용의약품 및 약리 활성이 없는 성분(부형제, 첨가제 등)은 신고대상에서 제외했다. 특히 기존 신고대상 원료의약품인 ‘신약의 유효성분 물질’ 외에 인체시험을 실시하여 생동성이 입증된 품목의 주성분 67개(글리클라짓 등)와 생체외시험을 실시하여 생동성이 입증된 주사제의 주성분(파클리탁셀 등)10개 등 총 77개 성분을 추가했다. 신고처리 기준과 관련 원료의약품신고서는 17주 이내에 평가를 완료하여 신고필증 교부 및 인터넷(식약청 홈페이지)공고 한다. 식약청은 77개 성분에 대한 시행일은 신고대상 원료약 지정 확대에 따라 업계의 사전준비 기간을 부여하기 위해 내년 1월 1일부터 시행한다고 덧붙였다. 고시 시행일 이후 인터넷 공고되지 않은 원료의약품은 사용할 수 없다는 것이 식약청의 설명이다. 또한 의약품 수급과 민원편의를 고려하여, 시행일 이전에 원료의약품신고서를 신청해 올 경우 개정 고시안에 따라 처리할 수 있도록 근거조항을 마련했다. 즉, 원료의약품을 신고하는 자가 원료의약품 신고서를 2005년 1월 1일 이전에 식약청장에게 제출한 경우 이 고시를 적용해 신고 수리할 수 있다고 규정했다. 신고대상 원료의약품 1. 글리클라짓(gliclazide) 2. 나부메톤(nabumetone) 3. 란소프라졸(lansoprazole) 4. 레바미피드(rebamipide) 5. 레보설피리드(levosulpiride) 6. 로라타딘(loratadine) 7. 로바스타틴(lovastatin) 8. 록소프로펜나트륨(sodium loxoprofen) 9. 록시스로마이신(roxythromycin) 10. 리스페리돈(risperidone) 11. 말레인산돔페리돈(domperidone maleate) 12. 말레인산에날라프릴(enalapril maleate) 13. 말레인산트리메부틴(trimebutine maleate) 14. 메실산독사조신(doxazocin mesylate) 15. 부시라민(bucillamine) 16. 브롬화시메트로피움(cimetropium bromide) 17. 비페닐디메칠디카르복실레이트(biphenyl dimethyl dicarboxylate) 18. 사이클로스포린(cyclosporine) 19. 세파드록실일수화물(cefadroxil monohydrate) 20. 세파클러(cefaclor) 21. 세포디짐나트륨(sodium cefodizime) 22. 세푸록심악세틸(cefuroxime axetil) 23. 세프라딘(cefradine) 24. 세프미녹스나트륨(sodium cefminox) 25. 세프포독심프록세틸(cefpodoxime proxetil) 26. 세픽심(cefixime) 27. 시메티딘(cimetidine) 28. 실로스타졸(cilostazol) 29. 심바스타틴(simvastatin) 30. 아목시실린(amoxicillin) 31. 아세클로페낙(aceclofenac) 32. 아세트아미노펜(acetaminophen) 33. 아시클로버(acyclovir) 34. 아테놀올(atenolol) 35. 염산라니티딘(ranitidine HCl) 36. 염산로메플록사신(lomefloxacin HCl) 37. 염산메트포르민(metformin HCl) 38. 염산밤부테롤(bambuterol HCl) 39. 염산설트랄린(sertraline HCl) 40. 염산세티리진(cetrizine HCl) 41. 염산슈도에페드린(pseudoephedrine HCl) 42. 염산아미트리프틸린(amitriptyline HCl) 43. 염산아세틸엘카르니틴(acetyl-l-carnitine HCl) 44. 염산아젤라스틴(azelastine HCl) 45. 염산암브록솔(ambroxol HCl) 46. 염산에페리손(eperisone HCl) 47. 염산온단세트론이수화물(ondansetron HCl dihydrate) 48. 염산테라조신(terazosin HCl) 49. 염산테르비나핀(terbinafine HCl) 50. 염산티로프라미드(tiropramide HCl) 51. 염산플루옥세틴(fluoxetine HCl) 52. 오메프라졸(omeprazole) 53. 옥사토마이드(oxatomide) 54. 옥사프로진(oxaprozin) 55. 이브프록삼(ibuproxam) 56. 이트라코나졸(itraconazole) 57. 주석산비노렐빈(vinorelbine tartrate) 58. 초산메드록시프로게스테론(medroxy progesterone acetate) 59. 초산테를리프레신(terlipressin acetate) 60. 카르베딜롤(carvedilol) 61. 케토롤락트로메타민(ketorolac tromethamine) 62. 클래리스로마이신(clarithromycin) 63. 타이코플라닌(teicoplanin) 64. 토피소팜(tofisopam) 65. 트리암시놀론(triamcinolone) 66. 트리플루살(triflusal) 67. 파모티딘(famotidine) 68. 파클리탁셀(paclitaxel) 69. 펠로디핀(felodipine) 70. 프라바스타틴나트륨(sodime pravastatin) 71. 프레드니솔론(prednisolone) 72. 플로목세프나트륨(sodium flomoxef) 73. 플루마제닐(flumazenil) 74. 플루코나졸(fluconazole) 75. 황산슈도에페드린(pseudoephedrine sulfate) 76. 황산아스트로마이신(astromycin sulfate) 77. 황산이세파마이신(isepamicin sulfate) 자료 받기 : 원료의약품신고지침 개정안

가인호 2004.03.26
정책

중국 청도시 한국식품공업전용공단 설립

중국에 한국식품공업전용공단이 설립된다. 한국식품공업협회(회장 박승복)는 25일 오후 3시 협회 회의실에서 중국 청도시수출식품가공구관리위원회(대표 주춘뢰 주임)와 중국 청도수출식품가공구 내 20만평의 한국식품공업전용공단 설립을 위한 조인식을 가졌다. 이번 조인식은 지난해 8월 14일 중국 평도시 투자의향서 체결, 10월 투자 희망업체와 현지확인, 12월 세미나 등을 거친 후 협의서(안)를 마련하고 전문 법조인의 자문을 받아 협의서에 서명함에 따라 이뤄졌다. 조인식에 따라 한국식품기업은 산동성에서 지정한 청도시수출식품가공구인 중국청도 ·평도시 남촌진에 토지사용기간 50년, 1무(200평) 사용료 인민폐 1.2만원(한화 180만원, 평당 9천원)의 조건으로 진출할 수 있게 됐다. 공단의 기반기설인 도로 통신 수도 오수 우수 전기시설과 1토지 평정작업(1평)은 평도시 정부에서 공장부지까지 책임지고 연결하게 된다. 협회에 따르면 부가가치세(1-2년 100% 환급), 3-5년 50% 매년환급)와 기업소득세(이익 발생년도 기준 1-2년 전액감면, 3-5년 50% 감면)도 개인기업이 진출할 때의 조건보다 좋다. 협회는 " 중국진출을 희망하는 식품업체는 서명된 협의서를 기준으로 업체별로 개별계약을 체결하고 토지사용료를 납부하면 해당토지를 사용할 수 있어, 건축과 함께 설비가 완료되면 제품생산이 가능하다"며 " 3-4개 업체는 올 상반기 동시 착공식을 가질 예정"이라고 밝혔다. 또 "한국식품업체의 제품을 원활하게 수출할 수 있는 방안을 강구하기 위해 식품수출가공구에 협회 지부 또는 부설연구소 설치를 시정부와 지속적으로 협력할 방침이다."고 덧붙였다. ▶문의 한국식품공업협회 업무부장·송성완과장(02-3470-8133)

이권구 2004.03.25
정책

결핵협, 22회 결핵의 날 기념행사

대한결핵협회(회장 김성규)는 지난 24일 한국언론재단 국제회의장에서 제22회 세계결핵의 날 기념행사 및 유공자 표창·복십자대상 수여식을 거행했다. 이날 행사에서 영예의 제16회 복십자 대상은 부산 '좋은 삼선병원' 신영기 명예원장이 공로부문을, 서울시 보건과 양해숙씨가 봉사부문을 각각 수상했으며, 이준영 서울특별시립 서대문병원장과 류우진 결핵협회 결핵연구원 역학부장이 대통령 표창, 전은표 강원도 원주시보건소장과 진 미 전남 보건위생과 지방간호주사가 국무총리 표창을, 그리고 서울 삼성병원 외 77명의 유공자가 복지부장관 표창을 수상했다. 김성규 회장은 기념사를 통해 "아직도 우리 주위에는 18만여명의 결핵환자가 있는 것으로 추정되며 일년 동안 3,300여명이 결핵으로 사망하고 있는 현실"이라며 "결핵은 퇴치된 것이 아니라 아직도 우리를 위협하는 질병이라는 점을 깊이 인식하고, 더불어 북한과 우리사회 빈곤층에 대한 관심과 지원을 위해 협력해 달라"고 당부했다.

김정준 2004.03.25
정책

열린우리당 등 여야 3당, 선택분업 반대

열린우리당과 민주당, 민노당 등 여야 3당이 현재 의료계가 주장하는 선택분업제도와 민간보험제 도입에 반대입장을 분명히 했다. 최근 경실련이 총선에서 유권자들의 정당선택을 돕기 위해 여야 5개 정당에 보낸 분야별 정책 질의서에 대한 답변결과 사회보장예산의 확대에 대해서는 5개정당이 모두 찬성의 입장을 밝혔다. 하지만 현행 의약분업제도를 임의분업으로 전환하는 것과 관련해서는 자민련만이 찬성의견을 밝히며 먼저 농어촌 지역부터 전환하자는 입장을 보였다. 열린우리당, 민주당, 민주노동당은 반대의사를 강조했다. 한나라당은 제도성과에 대한 평가가 필요하다는 이유로 답변하지 않았다. 또한 현재 의료계가 주장하는 공적보험으로서의 건강보험제도와 경쟁하는 형태의 민간보험제 도입에 대해선 자민련을 제외한 열린우리당과 한나라당, 민주당, 민노당 4당이 반대의사를 표명했다. 건강보험제도에 있어서도 각 정당의 정책적 차이가 드러났다. 특히 본인부담금을 높이는 데 대해서는 자민련과 열린우리당이 찬성한 반면 나머지 3당은 반대했다. 자민련의 경우 본인부담을 늘리되 본인부담의 상한선을 두자는 입장을 보였으며 열린우리당은 보장성을 강화하는 것을 전제로 본인부담도 증대되어야 한다고 밝혔다. 건보 지불제도 개선방향에 있어서는 한나라당이 소극적 입장을 표명한 가운데 나머지 4당이 총액예산제 도입, 포괄수가제 당연적용확대에 찬성했다. 이밖에 국민연급법 개정에 있어서는 민주당과 자민련이 찬성한 반면 열린우리당과 민노당은 반대했으며 한나라당은 과학적 추계의 필요성을 들어 중립적 입장을 보였다. 이번 평가결과는 의협과 약사회를 비롯해 각 보건의료단체가 정치력 강화를 천명한 가운데 나온 것으로 총선을 겨냥한 의약단체의 선택에 상당한 영향을 끼칠 것으로 보인다. 선택분업 민간보험도입 행위별수가제 개선(총액예산제도입, 포괄수가제확대) 국민연금법 한나라당 무응답(제도성과 평가 필요) 반대(보충형 민간보험제도 제안) 반대(포괄수가제 질병별 점진적 적용) 중립(과학적 추계필요성) 새천년민주당 반대 반대 찬성 찬성(보험료율 높이고 소득대체율 낮추는 정부방안 지지) 열린우리당 반대 반대(보장성강화를 전제로 본인부담 증대) 찬성 반대(빈곤계층 보완대책과 보험료인상 국민적 신뢰회복 선행) 자민련 찬성(농어촌지역 우선 전환) 찬성(본인부담의 상한선 필요) 찬성(국가의 책임과 역할 강조) 찬성(보험료율 높이고 소득대체율 낮추는 정부방안 지지) 민주노동당 반대 반대(민간부문 역할 확대에 일관된 반대 입장 표명) 찬성 반대(전체적 연금구조 개편 필요)

감성균 2004.03.25

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