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정책"2쌍중 한쌍 이혼 결과는 통계상의 오류"우리나라 혼인부부 2쌍중 1쌍이 이혼한다는 '이혼율47.4% ' 통계수치는 통계상의 오류로 인한 실제와 다른 결과일수 있다는 지적이 제기됐다. 법원행정처는 19일 통계적 오해를 일으킬 수 있는 `이혼율'의 적절한 계산방법으로 특정 시점 혼인경력자의 총 혼인횟수를 분모로, 같은 시점 이혼경력자의 총 이혼횟수를 분자로 놓고 계산한 백분율을 제시했다. 이 방법에 따르면 2004년 1월말 현재 국내 혼인경력자의 총 혼인횟수는 2천815만6천405건, 총 이혼횟수는 262만3천659건으로 이혼율은 9.3%인데 이는 부부11쌍중 1쌍이이 이혼한 셈이 된다고 밝혔다. 법원행정처는 지난해 복지부와 꽃동네 현도사회복지대학교가 공동 발간한 `복지와 경제의 선순환관계 연구 보고서'의 우리나라 결혼 대비 이혼율이 47.4%로 매년 결혼하는 2쌍 가운데 1쌍이 이혼한다는 발표는 특정 연도에 혼인한 부부가 이혼한 비율로 오해될 수 있어 올바른 `이혼율'로 보기 어렵다고 19일 지적했다. 법원행정처 관계자는 "기존의 계산방식도 나름대로 의미가 있겠지만 법원이 계산한 방식이 우리나라 사정에 더 적합하다고 본다"며 "법원은 `호적정보시스템'으로 호적이 전산화돼 전산작업을 통해 필요한 자료를 쉽게 얻어 계산할 수 있다"고 말했다. 법원행정처는 연도별 혼인건수와 이혼건수를 단순비교하는 것은 `이혼율'로서 의미가 없으며, 이 계산방식으로는 어느 해 결혼인구가 급격히 줄면 100%가 넘는 이혼율이 나올 수도 설명했다. 법원행정처는 경제협력개발기구(OECD) 회원국 대부분과 우리나라 통계청이 채택하고 있는 조이혼율(粗離婚率.Crude Divorce Rate) 역시 사실혼 관계가 많은 유럽과 혼인신고율이 높은 우리나라의 이혼율을 비교하는 기준으로는 부적절하다고 지적했다. 또한 총인구를 기준으로 계산하는 조이혼율은 결혼과 무관한 아동층 인구까지 계산에 포함하므로 정확한 수치를 얻어내기 어렵다고 덧붙였다. 조이혼율이란 매년 발생한 총 이혼건수를 해당 연도의 연앙인구(年央人口.7월1일 기준 총인구)로 나눠 천분율(‰)로 표시하는 것인데 2002년 우리나라 조이혼율은 3.0으로 덴마크(2.8), 네덜란드(2.1), 스웨덴(2.4), 핀란드(2.6), 헝가리(2.5) 등 유럽 OECD 회원국들에 비해 높다.이종운 2004.04.19
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정책전문신문협회 정기이사회한국전문신문협회가 화합과 단결을 통해 협회와 전문언론의 대외 위상제고에 본격 나서기로 했다. 사단법인 한국전문신문협회(회장·함용헌)는 3월23일 제21대 신규 임원진이 참석한 가운데 제156차 정기이사회를 열고 전문언론의 재도약을 위해 전체 회원사가 화합하고 협력하기로 결의했다. 또 이같은 내부의 화합과 단결을 토대로 국내외 언론기관 등과의 협력과 유대관계를 강화함으로써 대외 위상을 높이는데도 적극 나서기로 했다. 함용헌 회장은 인사말을 통해 "지금 어려움에 처해있는 전문언론이 다시 도약하기 위해서는 무엇보다 회원사간 화합과 단결이 필요하다"며 "임원진을 비롯한 전체 회원사의 협조와 자발적인 참여를 당부 한다"고 말했다. 함 회장은 또 "분과위 활성화 등을 통해 협회를 내실있게 운영할 계획"이라며 "이를 통해 언론유관기관 및 광고관련 기관등과의 대외 협력강화는 물론 일본전문신문협회와의 국제교류에도 박차를 가해 올 한해 전문언론이 재도약하는 기틀을 다지도록 하겠다"고 강조했다. 이날 이사회는 다음달 말께 일본전문신문협회 회장단 및 임원진을 초청, 한일합동연수회를 갖고 세계전문신문기구 설립추진 등 전문언론의 국제화를 위한 다양한 의견을 교환하기로 확정했다. 이에따라 세계전문신문기구의 설립안은 지난해 한국과 일본 전문신문협회가 합의에 따라 준비위원회를 구성한데 이어 올 한일합동연수회에서 구체적인 협의과정을 거칠 예정이어서 올해안으로 기구출범과 관련된 가시적인 결실이 맺어질 전망이다. 한편 협회의 새 사무실에서 첫 공식 모임을 가진 임원진들은 "새 집행부가 새 둥지에서 출범하게된 것은 전문언론의 발전에 좋은 징조로 느껴진다"며 "새 집행부가 전문언론 내부의 질적 향상을 위한 노력과 더불어 대외 유대강화 등의 활동을 본격화할 경우, 전문언론의 대내외적 위상강화에 많은 기여를 하게될 것"이라고 말했다.편집부 2004.04.19
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정책경인청 의약품허가 등 민원 설명회 개최경인 식약청은 경기인천지역 의약품 제조(수입)업소의 허가(신고)관계자를 대상으로 의약품 허가(신고)검토규정 등을 충분히 알려 행정기관과 민원인이 상호 협력적으로 민원업무처리의 정확성, 신속성 및 효율성을 제고하기 위해 오는 4월 22일(목) 오후 2시부터 향남제약공단 대강당에서 의약품 민원 설명회를 개최한다. 이번 설명회는 *의약품 등 제조(수입)품목 허가(신고) 검토규정 설명 *의약품 등 허가(신고)관련 주요질의사항 설명 *의약품 등 허가(신고)관련 기준 및 시험방법 작성법 및 심사기준 설명 *질의 및 건의사항 청취 등의 순서로 진행된다.가인호 2004.04.19
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정책진흥원, 1분기 기술거래 12건 성사보 도 자 료 한국보건산업진흥원(원장·이경호) 기술이전 건수가 금년 1/4분기에 12건을 기록했다. 분야별로 살펴보면 바이오분야 4건, 의료공학분야 6건, 식품분야 2건 등이다. 진흥원 측은 “2001년 9월 보건산업기술이전센터를 개소한 이래 지금까지 총 30건의 기술거래를 성사시켰으며, 그 중 금년 1/4분기에 12건(40%)의 기술이전을 성사시키는 괄목할 만한 성과를 거두었다”며 “기술이전 지원사업 강화를 위해 산업체가 체감할 수 있는 지원프로그램을 개발하고, 보건복지부의 정책적 사업지원 및 기술이전 상용화 R&D지원 확대한 것 등이 이러한 결과를 가져온 것 같다”고 밝혔다. 또한 “우수기술 발굴 및 특허권리 지원을 위한 특허경비지원사업과 기술수출을 위한 해외기술이전지원사업도 가시적인 성과를 이루어 국내 바이오·보건산업기술의 국제경쟁력 강화에 기여할 것”이라며 기술이전 활성화에 대한 기대를 감추지 않았다. 분야 기술 바이오 성장호르몬 분비촉진 식물추출물 분리공전 기술 PTD를 이용한 유전자 전달 실험 개발(시료공급) PTD를 이용한 학술용 연구활용(시료공급) Biomolecule transduction Domain에 관한 특허실시 의료공학 수동/전동 전환가능 휠체어 및 실험기기의 개발 기술 보행패턴 진단장치 생산 및 제조 기술 고인성/내저온열화 지르코니아 복합체의 제조 및 심미화 기술 광중합기에 포함된 PCB개발기술 마비환자를 위한 자동압력조절용 Air-Cell Type 메트리스 다기능 전동 휠체어 컨트롤러 식품 혈당강화 효과를 갖는 청국장 또는 그 추출물을 함유하는 조성물생산 인슐린저항성 증후군의 개선 및 예방을 위한 기능성식품 조성물 및 그 제조방법이주원 2004.04.19
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정책뇌질환치료연구사업단 개소식(4/20)뇌기능활용및뇌질환치료기술개발연구사업단 개소식이 4월20일 국제백신연구소에서 개최된다. 과기부 측은 이번 행사가 정부의 21세기 프론티어사업의 일환으로 뇌기능활용및뇌질환치료기술개발연구사업 본격적으로 추진한다는 것을 대내외에 알리는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 행사는 사업과 관련된 각계 전문가를 초청하여 상호간 인사 및 교류를 통한 결속을 강화하고 산.학.연 공동연구사업으로 추진코자 하는 의지를 표명하는 형태로 진행된다. ◆일시:2004년 4월 20일(화) 11:30∼13:00 ◆장소:국제백신연구소 Auditorium(서울대 연구공원내 소재) ◆행사개요:기념식 및 현판제막식 ◆참석대상:과기부, 과학계원로, 출연(연) 기관장, 프론티어사업단장, 사업단 운영위원 및 평가위원, 사업참여 연구 책임자(주관 및 협동연구책임자), 산·학·연전문가, 신문/방송 취재진, 기타 관계인사 등 약 150 명.이주원 2004.04.15
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정책보건증진국장에 이종구부이사관 임명복지부는 공석중인 보건증진국장에 이종구 질병관리본부 전염병관리부장을 임명하는 등 국장급 전보인사를 단행했다. 전염병관리부장에는 이덕형 인천공항검역소장을, 인천공항검역소장에는 허용 전 공공보건과장 직무대리를 각각 발령했다. < 국장급 전보 > - 건강증진국장 보건부이사관 李 鍾 求 (전. 질병관리본부 전염병관리부장) - 질병관리본부 전염병관리부장 보건부이사관 李 德 衡 (전. 질병관리본부 국립인천공항검역소장) - 질병관리본부 국립인천공항검역소장 의무부이사관 許 溶 (전. 보건복지부)이종운 2004.04.15
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정책글락소, 사노피 항응고제 2종 인수 예약글락소스미스클라인社가 사노피-신데라보社에 4억5,300만 유로(5억4,000만 달러)를 지불하고 2종의 항응고제를 인수키로 합의했다고 13일 발표했다. 양사의 합의는 사노피측이 아벤티스社를 인수하는데 성공할 경우 실제 효력이 발효된다. 인수대상은 합성 항응고제 '아릭스트라'(Arixtra; 폰다파리눅스)와 저분자량 헤파린 '후락시파린'(Fraxiparine; 나드로파린)이다. 여기에 650명의 인력이 이들 두 항응고제를 생산하고 있는 노틀담 드 봉드빌 소재 공장까지 인수대상에 포함됐다. 그러나 '아릭스트라'의 개량제형으로 현재 막바지 단계의 임상이 진행 중인 '이드라파리눅스'(Idraparinux)는 이번 합의대상에서 제외됐다. '후락시파린'은 지난해 3억1,900만 유로의 매출을 기록했으며, 2년 전 발매될 당시 큰 기대를 모았던 '아릭스트라'는 2,400만 유로를 올린 바 있다. '후락시파린'과 '아릭스트라'는 모두 주사제型 항응고제이다. 이와 관련, 사노피측은 "아벤티스가 항응고제 시장에서 리딩 메이커의 자리를 차지하고 있음을 감안, 인수 성사시 공정거래당국으로부터 독점문제가 제기될 가능성을 미연에 방지하기 위해 2개 품목을 매각키로 한 것"이라고 설명했다. 실제로 아벤티스는 대형 항응고제인 '로베녹스'(Lovenox)를 보유하고 있다. 이 때문에 사노피측은 지난 1월 아벤티스에 대한 적대적 인수를 표면화하기 시작하던 당시부터 이들 두 항응고제들의 처분을 강구해 왔다. 이와는 별도로 애널리스트들은 사노피측이 '아릭스트라'의 육성에 소기의 성과를 거두지 못하면서 '로베녹스'에 완연한 열세를 보이자 처분을 결정했을 것이라 풀이하고 있는 것으로 알려졌다. '아릭스트라'는 한해 최대매출액이 1억5,000만 유로 수준에 머물 것이라는 게 애널리스트들의 중론. 한편 코드 증권社의 마이크 워드 애널리스트는 "글락소측의 경우 이번 합의가 최종성사될 경우 항응고제 분야의 전문의들과 긴밀한 관계를 형성하게 되는 부수적인 성과가 기대된다"고 말했다. 글락소측 대변인은 "주사제型 항응고제의 세계시장 규모가 한해 32억 유로 안팎에 이를 것으로 예측하고 있다"고 밝혔다. 게다가 이 시장이 지난 5년 동안 연평균 20%의 성장세를 지속해 왔던 만큼 이번 합의가 우리의 유럽시장 공략과 심혈관계 치료제 시장에서 확보한 선두적 위치를 한층 공고하게 다지는데 큰 힘을 실어줄 것으로 기대한다고 덧붙였다. 영국에서 발행되는 '파이낸셜 타임스'紙는 "이번에 '아릭스트라'와 '후락시파린'의 인수를 예약함에 따라 글락소는 기존 핵심제품들의 특허가 잇따라 만료될 향후 2년 동안에도 매출을 계속 끌어올릴 수 있을 것"이라고 전망했다. 또 심혈관계 치료제 시장은 글락소측이 장기적으로 주요 공략대상으로 삼고 있는 분야이기도 하다고 덧붙였다.이덕규 2004.04.14
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정책건강정보 - 클로렐라 ③클로렐라의 지방산 조성 중 Omega-6 지방산으로 알려져 있는 linoleic acid는 대조군, 유지배양군 모두 8.24%, 7.88%로 유사한 경향을 나타내었고 이러한 linoleic acid는 주로 육류 식물지방산에 많이 분포되어 있고 생체내에서는 arachidonic acid로 전환된다. 만약 arachidonic acid 생합성 과정에 이상이 생기면 prostacclin(혈관 작용, 항응혈작용), prostaglandin E2(면역기능 손상), thrombxane(혈소판 응고 작용, 혈관수축촉진) 및 leukotriene(과민증 반응물질) 등을 생성분비하여 인체에 질병을 야기시키게 된다. 따라서 EPA, linoleic acid의 안정적인 공급은 건강관리, 생명유지에 매우 중요하다. △스테롤 조성 최근 해양 천연물로부터 분리, 합성된 testosterone,estradio l 및 cortisol과 같은 스테로이드 제품은 강한 생리활성 작용을 가지고 있음이 밝혀졌고, 이들을 이용한 의약품으로의 사용량도 방대하다. 1997년 12월 Pharmproject상의 분석에 의하면 선진국의 genitourinary/sex호르몬과 관련된 연구개발 건수는 421건으로 상위 약효균 개발 품목에 속하며, 전년 대비 8.9%가 증가하였다. 클로렐라와 같은 미세조류 중에 존재하는 천연스테로이드로서는 ergosterol, 22-dehydro cholesterol, ergosterol, chondril lasterol 등이며 스테로이드 호르몬의 합성 원료로 이용될 수 있는 것도 수종이 있다. 대조·유기배양된 클로렐라의 스테롤 함량은 거의 유사하였으며 대조용 클로렐라에서는 C-5에 한 개의 불포화도를 지닌 cholesterrol이 95.5%를 차지한 반면 유기배양 클로렐라에서는 식물에서 주로 발견되는 β-sitosterol과 이것과 epimic 관계에 있는 clinosterol이 54.5%를 차지하였다. 이 외에도 C-7에 한 개의 불포화도와 24자리에 메팅기를 가진 ergost-7-enol, C-5 22에 두개의 불포화도와 24자리 에틸기를 가진 proigerasterol 및 네내 cholesterol 생합성 물질인 17-hydroxypregnenolone 등이 검출되어 스테롤 기본구조인 tetracyclic 구조에 여러 작용기를 가진 것이 관찰되어 이들이 생체내에서 내분비계, 연역계, 대사계 등을 활성화시켜 여러가지 생리활성을 나타낼 수 있는 가능성을 예측할 수 있다.편집부 2004.04.14
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정책20일 장애인의 날 다채로운 행사 준비오는 4월 20일 오전 11시부터 11시 40분까지 올림픽공원 올림픽홀에서 장애인과 그 가족 등 4,000여명이 참석한 가운데 제24회 장애인의 날 기념식이 열린다. '장애인과 함께하는 아름다운 세상’이라는 슬로건 아래 진행되는 이날 기념식에서는 김영주(70세, 성린원 원장, 국민훈장)씨등 8명의 장애인복지 유공자가 훈포장을 받게된다. 또 정신지체 발달장애인의 재활을 위해 새로운 개념의 ‘그룹홈’을 운영해 작은거인으로 불리는 이영민(여, 44세, 지체장애1급, 마라복지센터 원장)씨를 비롯한 장애인 5명에게는 올해의 장애극복상(메달 및 증서, 상금 각 1000만원) 주어진다. 이날 기념식에 이어 오후 1시부터 올림픽공원 올림픽홀 주변 야외 광장에서는 시각장애 체험, 사랑의 PC나누기, 장애인생산품 전시판매 등 장애인 관련 단체 에서 마련한 풍성한 부대행사가 진행될 예정이다. 특히 오토바이 사고로 휠체어장애인이 된 가수 강원래씨와 래퍼로 활동중인 박미경씨, 렉시, MC THEMAX, 자두, 거북이, 자전거를 탄 풍경 등 국내 정상급 가수들이 출연하는 축하공연이 기대되고 있다..이종운 2004.04.14
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정책요양기관 부당청구 환수액 942억원 '급증'지난해 요양기관으로부터 환수한 금액이 무려 1천억원대에 육박한 것으로 나타났다. 국민건강보험공단 전국사회보험노동조합(위원장 박표균)의 발표에 따르면 2003년 요양기관으로부터 환수한 금액은 942억1,200만원이다. 기관별 환수금액은 ▲건강보험공단이 473억9,900만원 ▲심사평가원이 373억6,900만원 ▲보건복지부가 94억4,400만원이었다. 공단이 환수한 금액을 유형별로 보면 E.D.I(전산청구)에 의한 선지급 후 환수한 가지급정산이 332억5,900만원으로 가장 많았다. 또 대표적 부당허위청구 적발방법인 수진자조회·진료내역통보·전산점검에 의한 환수액이 86억1600만원으로 2002년의 37억7400만원보다 무려 228%나 증가, 동네의원의 부당허위청구 적발이 급증한 것으로 나타났다. 이밖에 중복청구 42억7000만원, 사망일이후 급여비환수 3억6500만원 요양기관 자진신고 3억원 등이었다. 부당허위청구 유형은 가짜환자청구, 진료내역조작, 진료내역부풀리기, 일반진료 후 보험청구, 진찰료부당, DRG부당, 물리치료부당, 무자격자의료행위, 부재중진료 등이었다. 심사평가원의 2003년 환수액 373억6,900만원은 2002년의 255억5천5백만원 보다 약1.5배나 증가한 수치로 유형을 보면 원외과잉처방약제비환수가 246억6천만원으로 2002년의 37억8천9백만원보다 6.5배나 증가했다. 이에 대해 노조측은 "의약분업 이후 심사준비미비로 심사가 이루어지지 못해 발생한 것으로 해석된다"고 설명했다. 또한 복지부는 800여개의 요양기관을 실사하여 94억4천4백만원을 환수했다. 복지부는 2002년에는 683개 요양기관을 실사하여 498개 부당청구기관을 적발해서 64억6천8백만원을 환수한 바 있다. 한편 노조는 "동네의원 등에 의한 부당청구가 2002년에 비해 2배 이상 급증하였음에도 복지부는 오히려 이러한 요양기관에 대한 공단의 현지조사요건을 크게 강화시켰다"며 "앞으로는 공단이 부당허위청구를 적발했어도 환수액은 크게 줄고, 요양기간에 대한 공단의 미비한 견제수단마저도 크게 약화될 것"이라고 우려했다. 이어 "보험자인 공단이 요양기관을 견제하기 위한 제도적 장치가 거의 전무한 실정에서 밝혀낸 부당허위청구 액수는 공단에게 일정한 조사권이 확보된다면 부당허위청구로 새나가고 있는 엄청난 규모의 보험재정누수를 막을 수 있을 것"이라고 강조했다.감성균 2004.04.14
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정책보험정책과장에 노길상씨 임명복지부는 보험정책과장에 노길상(盧吉相 부이사관) 전 기획예산당담관을 임명하는 등 일부 과장급에 대한 전보인사를 14일자로 단행했다. 이날 인사발령을 통해 기획관리실 기획예산담당관에는 권덕철(權德喆 서기관) 전사회복지정책실 자활지원과장이, 사회복지정책실 자활지원과장에는 송재찬(宋在燦 전 빈부격차차별시정팀 파견) 서기관이 임명됐다. 보건정책국 공공보건관리과장에는 배종성(裵鍾誠 서기관) 전 사회복지정책실 재활지원과장이 임명됐다. 또 허용(許溶 보건부이사관) 보건정책국 공공보건관리과장 직무대리는 본부 대기발령이 났다.이종운 2004.04.14
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정책4개 약효군 490품목 효능·효과 등 변경지시2003년 의약품 재평가 결과 4개 약효군 총 490품목에 대해 효능·효과 변경 및 용법·용량 변경 지시가 내려졌다. 식품의약품안전청은 2003년도 의약품재평가 대상 품목 중 간장질환용제 등 4개 약효군 490개 품목에 대한 재평가 결과를 공시했다. 식약청이 발표한 재평가 결과에 따르면 490개 품목중 293개 품목에 대해서는 효능·효과를, 140개 품목에 대해서는 용법·용량을, 455개 품목에 대해서는 사용상의주의사항을 각각 변경토록 조치했다. 이중 단일제는 376품목, 복합제는 114품목으로 분석됐으며, 효능·효과 변경지시의 경우 단일제는 211품목, 복합제는 82품목에 달하는 것으로 조사됐다. 이번 재평가 결과에 따라 해당업소에서는 공시일로부터 1개월 이내에 변경사항을 품목허가증(신고수리필증)에 자사가 기재해야 한다. 해당 제약사는 제품의 첨부문서 등에 대하여는 허가사항 변경일 이전 제조된 제품은 기존의 제품설명서를 첨부할 수 있되, 변경일자 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용을 추가 첨부하여 유통토록 해야한다. 특히 제약사들은 당해 품목 공급업소(도매상, 병 의원 및 약국 등)에 정보전달 및 홈페이지 게재 등 '의약품등안전성정보의효율적전파를위한지침'에 의거 조치해야 한다는 것이 식약청의 설명이다. 식약청은 2004년도에 항생물질제제 9개 약효군 4,184개 품목을 대상으로 재평가를 진행하여 금년중에 동 재평가 결과를 공시하고, 2005년도에는 기타의 대사성 의약품 4개 약효군 및 인공관류용제 2개 약효군 1,336개 품목과 인태반제제를 포함한 자양강장변질제 등에 대한 재평가도 단계적으로 실시할 예정이다. 한편 식약청은 의약품의 안전관리 대책의 일환으로 이미 허가된 의약품의 안전성·유효성을 최신의 의약학적 수준에서 재평가함으로서 보다 안전하고 우수한 의약품을 제조·공급하고 의약품의 사용에 적정을 기하고자 '75년부터 의약품 재평가를 실시하고 있으며 2002년까지 271개 약효군, 22,612개 품목에 대하여 재평가를 실시한 바 있다.가인호 2004.04.14
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정책대일화학공업 파스류 무허가 제조 '충격'비위생적인 제조시설을 이용해 파스류 등을 무허가로 제조·판매한 업체가 적발돼 충격을 주고 있다. 식약청은 의약품 등을 무허가로 제조한 대일화학공업에 대해 행정처분 절차에 착수하는 한편 문제 우려 품목에 대하여 즉시 회수·폐기조치를 취한다고 14일 밝혔다. 식약청에 따르면 대일화학 '네오파스이' 경우 지난 2002년 품목허가를 자진취하 했으나, 올해 1월 이후 약 56만개를 무허가로 제조하여 유통시킨 것으로 확인됐으며, '대일파스'는 허가된 장소가 아닌 비위생적인 작업소에서 제조하여 전국 약국 등에 유통시킨 사실을 적발하고, 판매 후 보관중인 재고량 약 119만개를 봉함·봉인 조치하였다. 또한, 의약품 제조과정에서 반드시 제조관리자(약사)를 종사시켜야 함에도 불구하고 관리자가 없는 상태에서 의약품을 제조한 사실도 확인했다고 덧붙였다. 식품의약품안전청은 동 제조업자의 약사법 위반내용이 매우 심각한 수준이라고 판단하여 행정처분과 함께 관계당국에 고발 조치하기로 하고, 문제가 우려되는 품목에 대하여 즉각적인 사용중지 및 회수·폐기 조치를 취했다고 설명했다. 따라서 '네오파스이'(무허가 제조) 및 '대일파스'(비위생적 제조) 등 2품목에 대하여 대한약사회와 도매협회 등 관련단체에 사용 중지토록 협조요청 공문을 발송하고, 당해 업소로 하여금 이들 품목에 대하여 즉시 회수 조치하여 전량 폐기하도록 지시했다.가인호 2004.04.14
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정책재심사 조사계획서 기간 내 미제출시 처벌신약 등 재심사 신청 시 사용성적 조사 및 특별조사 계획서를 기간 내에 제출하지 못하면 행정처분이 내려진다. 식약청은 최근 '신약 등 재심사 업무지침'을 발표하고 민원질의 답변을 통해 재심사 신청 시 조사계획서를 정해진 기간 내에 제출하지 못했을 경우 당해 품목 판매정지 1개월의 행정처분이 내려진다고 밝혔다. 식약청은 조사계획서를 제출기간 내에 제출하지 못할 때 행정처분을 받게 되는지 여부에 대해 "현행 규정에는 처분조항이 없으나, 향후 약사법시행규칙 개정 후에는 판매정지 1개월에 해당되는 행정처분을 받게 된다"고 설명했다. 사용성적조사 및 특별조사 (변경)계획서는 품목허가 후 재심사 대상 제품 시판 1개월 이전에 식품의약품안전청장에게 제출하되, 1년 차 보고서 제출시점보다 앞서야 한다고 규정돼 있다. 투여경로가 다른, 서로 다른 제형을 동시에 허가 받아 각 제형별로 별도의 재심사가 부여되었을 때, 조사대상자의 수를 통합할 수 있는지 여부에 대해서는, 원칙적으로 통합할 수는 없으나 식약청 검토 및 중앙약사심의위원회의 자문을 받아 품목별로 특수성이 인정된다면 조정할 수 있을 것이라고 답변했다. 이와함께 3,000명 또는 600명을 조사하기 어려운 경우, 유병율 등을 고려하여 조사대상자의 수를 조정할 수 있는지 여부에 대해서는 '신약 등의 재심사 기준'에 의해 식약청 및 중앙약사심의위원회의 자문을 받아 품목별로 특수성이 인정된다면 조정할 수 있으나, 다만 사전협의에 필요한 충분한 기간을 두고 미리 계획서를 제출해야 한다고 설명했다. [재심사 업무 Q&A] 1.1. 조사계획서를 제출기간 내에 제출하지 못할 때 행정처분을 받게 되나요? ☞ 현행 규정에는 처분조항이 없으나, 향후 약사법시행규칙 개정 후에는 판매정지 1개월에 해당되는 행정처분을 받게 됩니다. 1.2. 투여경로가 다른, 서로 다른 제형을 동시에 허가 받아 각 제형별로 별도의 재심사가 부여되었을 때, 조사대상자의 수를 통합할 수 있나요? ☞ 원칙적으로 통합할 수는 없으나, 식약청의 검토 및 중앙약사심의위원회의 자문을 받아 품목별로 특수성이 인정된다면 조정할 수 있을 것입니다. 1.3. 유효성 평가기간을 계획서에 명확히 제시해야 하나요? ☞ 유효성 평가를 실시하는 경우에는 명확히 제시하는 것이 바람직합니다. 1.4. 적응증별로 평가방법이 다른 경우, 조사표를 별도로 만들어야 하나요? ☞ 조사의 편의성을 고려하여 조사업소에서 결정하여야 할 것입니다. 1.5. 조사비는 증례당 얼마나 해야 하는지 기준이 있나요? ☞ 식약청에서 규제할 사항이 아닙니다. 약물의 특성 및 적응증에 따라서 조사업소와 조사담당의사 또는 조사기관 간의 협의를 통해 자율적으로 결정해야 할 것입니다. 1.6. 제출된 계획서에 대한 식약청의 검토의견 통보가 가능한지요? ☞ 특이한 사항으로 인해 사전협의를 요청하신 경우에는 검토의견을 드릴 수 있습니다. 별도의 통보의견이 없는 경우에는 계획서에 따라 진행하시면 됩니다. 1.7. 사용성적조사를 이미 진행하고 있는 제품 중에서 재심사기간 중에 효능·효과의 추가 등의 변경허가를 받았는데, 별도의 재심사 기간이 부여되지 않은 경우에는 사용성적조사계획 변경보고서를 어떻게 작성해야 하나요? ☞ 추가된 효능·효과에 대한 내용을 반영하여 계획서를 변경하시면 됩니다. 1.8. 유사 효능·효과가 추가로 허가된 경우 당초 계획에 기초한 조사가 완료되었다면 추가된 효능·효과에 대한 별도의 추가조사를 실시할 필요가 있는지요? ☞ 별도의 추가조사를 실시할 필요는 없습니다. 1.9. 양도양수 계약 후, 이전 회사에서 수집한 조사대상자수가 매우 적어, 잔여기간 동안 목표 조사대상자수를 수입·완료하는 것이 불가능할 경우에 조사대상자수에 대한 조정이 가능한지요? ☞ 양도양수계약은 양도자의 의무를 모두 승계하는 개념이므로, 조사대상자의 수를 조정하는 것을 불가합니다. 1.10. 양도양수계약 후, 최초 조사계획서를 제출하는 것인지, 조사변경계획서를 제출하는 것 인지요? ☞ 보고업소가 변경된 것이므로 조사변경계획서를 제출하셔야 합니다. 1.11. 장기사용성적조사를 별도로 실시하는 경우 조사대상자수의 산정 기준은 어떻게 되나요? ☞ 고혈압, 고뇨산혈증, 당뇨병 등 만성질환에 사용되는 약물인 경우에는 장기사용성적조사를 실시하는 것이 바람직하며, 목표 조사대상자의 수가 3,000명인 신약인 경우 장기사용성적조사 목표 조사대상자의 수는 통상 수백명으로 설정합니다. 다만, 약물의 특성에 따라 합리적인 산출근거를 제시하여 식약청과 협의·조정할 수 있습니다. 1.12. 3,000명 또는 600명을 조사하기 어려운 경우, 유병율 등을 고려하여 조사대상자의 수를 조정할 수 있나요? ☞ "신약등의재심사기준(식약청 고시)"에 의하여, 식약청 및 중앙약사심의위원회의 자문을 받아 품목별로 특수성이 인정된다면 조정할 수 있습니다. 다만, 사전협의에 필요한 충분한 기간을 두고 미리 계획서를 제출하시기 바랍니다. 2. 연차보고서 2.1. 발매가 되지 않아 해당연차에 수집된 조사대상자가 없거나, 발매후 사용성적조사 계약이 이루어지지 않아 수집된 조사대상자가 없는 경우에도 연차보고서를 제출해야 하나요? ☞ 미실시 사유서 및 해당자료를 첨부하여 연차보고서를 제출하셔야 합니다. 2.2. 재심사기간 중에 목표하는 조사대상자의 수를 수집·완료했을 때 잔여기간동안 조사를 계속 진행해야 하나요? ☞ 이전 연차보고에서 재심사에 필요한 총 조사대상자수를 초과하여 사용성적조사가 완료된 경우에도 잔여 재심사기간 동안에는 연차보고시 사용성적조사 이외의 자료(국내·외의 자발적 유해사례 보고자료, 국내·외의 문헌 및 학회정보 등 안전성에 관한 보고자료, 국내·외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료)를 수집하여 동일한 양식 및 절차에 따라 식약청장에게 보고하면 됩니다. 2.3. 허가증상의 적응증 이외에 목적으로 사용된 조사대상자가 많은 경우, 이 조사대상자가 유효성·안전성 평가에 포함될 수 있나요? ☞ 허가증상의 적응증 이외의 목적으로 사용된 조사대상자는 인정할 수 없습니다. 2.4. 보험인정기준 변경 등으로 인해 판매가 부진하여 더 이상의 사용성적조사가 불가능할 경우, 조사대상자의 수 조정이 가능한지요? ☞ 제제, 제형의 특성 또는 적응증 등 제품 자체의 문제로 인한 사항이 아닌 경우에는 증례수 조정이 불가능합니다. 2.5. 조사표의 작성이 제대로 이루어지지 않은 경우, 어떤 조치를 취해야 합니까? ☞ 조사내용이 미비하거나 확인이 필요한 경우 조사담당의사에게 재조사를 의뢰해야 합니다. 2.6. 연차보고서 제출시(최종보고서 제출도 포함), 계약서 사본을 첨부해야 하나요? ☞ 재심사 신청(최종보고서 제출)시에 계약서 사본을 첨부하시면 됩니다. 2.7. 적응증별 또는 용량별로 조사가 일부에 편중되어 있는 경우, 어떻게 하나요? ☞ 적응증별 또는 용량별로 균등히 조사를 진행하는 것이 바람직합니다. 2.8. e-CRF를 근거문서로 인정해 주실 수 있나요? ☞ 조사기록의 변경내용 등에 대해 사후에 확인될 수 있다면 인정할 수 있습니다. 2.9. 연차보고서 상의 조사기간을 실제조사기간으로 기재해야 하나요, 아니면 해당연차기간으로 하면 되나요? ☞ 연차보고서 상의 조사기간은 해당연차기간으로 기재하시면 됩니다. 2.10. 재심사 기간 중 유사하지 않은 효능·효과가 추가되었는데도 별도의 재심사가 부여되지 않은 경우에는 추가전의 적응증 만으로 재심사를 진행해야 하나요? ☞ 추가된 적응증에 대해 조사변경계획서를 작성하여 제출하고, 추가된 효능·효과를 포함하여 재심사를 계속 진행하시면 됩니다. 3. 최종보고서(재심사신청서) 3.1. 최종보고서에서 유효성 평가 가능 조사대상자수가 충분하지 않을 때(예를 들어, 총 조사대상자 중 50%가 되지 않을 때), 어떻게 처리되나요? ☞ 계획서에 유효성 평가목표 조사대상자수가 명시되어 있으면 유효성 평가 조사 대상자수가 부족한 경우에 보완요구를 받을 수 있습니다. 3.2. 재심사신청 후 검토과정에서, 제외된 조사대상자가 많아 목표 조사대상자수에 미달하였을 경우, 추가로 사용성적조사를 실시해야 하는지요? ☞ 부족한 조사대상자수를 충족시키기 위하여 추가로 사용성적조사를 실시해야 합니다. 3.3. 백신의 경우, 유해사례 발생시에 접종횟수를 기준으로 평가를 해야 하는지, 조사대상자수를 기준으로 해야 하는지요? ☞ 증례수를 기준으로 해야 합니다. 3.4. 항암제의 경우, 유해사례 발생시에 치료주기를 기준으로 평가를 해야 하는지, 조사대상자수를 기준으로 해야 하는지요? ☞ 조사대상자수를 기준으로 합니다. 3.5. 인과관계가 없는 중대한 유해사례·약물유해반응도 보고해야 하나요? ☞ 예 3.6. 재심사신청 후, 중앙약사심의위원회에 참석하여 답변을 할 수 있나요? ☞ 예 3.7. 재심사신청 후의 처리과정이 어떠한지 알 수 있나요? ☞ 신청서류 검토 후에 필요한 경우 실태조사 및 중앙약심의 자문을 받아 식약청의 최종처리방침을 결정하고 있습니다. 3.8. 요인분석 후 차이가 있는 것으로 결과가 나왔을 때, 어떻게 하나요? ☞ 그 의·약학적 의미를 분석·제시하여야 합니다. 3.9. 재심사기간 중에 사용상의 주의사항이 변경되어 변경전의 미지의 유해사례가 변경후 이미 알려진 유해사례로 바뀌게 되면, 최종보고서에서는 어떻게 처리해야 하나요? ☞ 알려져 있는 유해사례로 처리합니다. 3.10. 재심사 신청시에 목표 조사대상자수를 수집하지 못해, 보완조사를 했는데도 일부 조사대상자의 수를 수집하지 못하면 어떻게 되나요? ☞ 당해 품목 6개월 판매업무정지 처분을 받게 됩니다. 3.11. 재심사 신청시 대상 질환별 또는 환자별 유효성에 관한 자료를 첨부하도록 되어 있는데, 여기서 의미하는 대상질환은 재심사기간 중에 효능·효과 추가의 변경허가를 받은 적응증도 포함이 되는지, 아니면 최초 허가된 적응증에만 국한되는지요? ☞ 모든 적응증이 포함됩니다. 3.12. 예상하지 못한 약물유해반응을 사용상의 주의사항에 어떻게 반영할 것인지요? ☞ 약물과의 인과관계 여부에 대한 조사자와 보고업소의 의견 등을 검토하고 필요시 중앙약사심의위원회의 자문을 받아 사용상의 주의사항 반영 여부를 결정하고 있습니다.가인호 2004.04.13
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정책심평원, 전산검증 확대 심사효율화 도모건강보험심사평가원(원장 신언항)은 올해 사업 및 예산의 효율적 집행을 위해 심사 효율화를 중점사업으로 선정·추진하기로 했다. 이를 위해 효율적으로 심사방법과 대상을 선정하기 위한 지표를 보다 과학화·객관화하여 전산에 의한 점검항목을 대폭 확대한다. 또한 데이터웨어하우스 및 IT기법을 활용한 통계적 기법으로 전산점검과 전문심사 대상을 구분·관리하는 방안을 개발하여 금년 하반기부터 점진적으로 적용하기로 했다. 심평원은 "이러한 방안은 요양기관과의 마찰을 최소화하면서 심사업무량을 줄이는 등 심사의 효율성과 효과성을 확대하는 취지에서 추진하게 됐다"고 밝혔다. 이와 함께 심평원은 작년부터 시행한 의원·치과의원급 외래 진료건에 대한 기관별 종합관리제를 금년중 병원급 진료까지 확대할 계획이다. 7월부터 주 5일근무제 시행, 심사청구물량의 지속적 증가 등 대내외 환경변화에 능동적으로 대처하기 위해 그간의 청구건별 심사시스템을 발전적인 요양기관별 심사·평가 및 대화·중재 방식의 종합관리시스템으로 전환하려는 것. 심평원은 이러한 심사 효율화 사업을 통해 사후심사조정에 대한 의약계의 불만과 심사적체 요인을 해소하면서 요양기관의 자율인 적정 진료비청구가 가능하게 될 것으로 판단하고 있다.감성균 2004.04.13
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정책대전시약, 깔끔한 홈페이지 "구경오세요"대전시약사회(회장 홍종오)가 홈페이지를 새로 단장했다. 대전시약 측은 "회원들이 보다 편리하게 이용할 수 있도록 하는데 초점을 맞춰 개선했다"며 "새로 개편된 홈페이지는 이전 홈페이지보다 훨씬 세련된 디자인을 바탕으로 보다 편리한 기능을 보강했다"고 밝혔다. 대전시약 홈페이지 주소는 www.djpa.or.kr 이다.이주원 2004.04.13
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대전시약, 깔끔한 홈페이지 "구경오세요"
- 이주원 기자
- 입력 2004.04.13 수정
대전시약사회(회장 홍종오)가 홈페이지를 새로 단장했다.
대전시약 측은 "회원들이 보다 편리하게 이용할 수 있도록 하는데 초점을 맞춰 개선했다"며 "새로 개편된 홈페이지는 이전 홈페이지보다 훨씬 세련된 디자인을 바탕으로 보다 편리한 기능을 보강했다"고 밝혔다.
대전시약 홈페이지 주소는 www.djpa.or.kr 이다.
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