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제3대 국시원장에 김문식씨 선출

제3대 한국보건의료인국가시험원장에 김문식(金文湜)씨가 선출됐다. 한국보건의료인국가시험원은 지난달 16일 앰버서더 호텔 도라지룸에서 제25차 이사회를 열고, 5월7일 임기가 만료되는 현 백상호 원장의 후임에 김문식 전 국립보건원장을 선출했다. 이번 국시원장 선출은 사전 공모를 통해 후보 등록한 김문식 후보(전 국립보건원장)와 백상호 후보(현 국시원장) 등 2명의 후보자에 대해 무기명 비밀투표를 실시한 결과 김문식 후보가 재적이사 과반수의 찬성을 얻어 선출됐다. 신임 김문식 원장은 1973년 연세대 의과대학을 졸업하고, 1988년 동 대학원에서 의학박사 학위를 취득한 후 1991년 국립공주결핵병원장, 1996년 보건복지부 보건국장 및 의정국장을 거쳐 2002년 국립보건원장을 역임했다. 이로써 신임 김문식 원장은 보건복지부 장관의 승인을 얻어 2004년5월8일부터 2007년5월7일까지 3년간 원장직을 맡게된다. 한편 국시원은 지난 3월12일 개최된 제22차 이사회에서 임기만료에 따른 양일선이사(대한영양사협회장) 및 홍지화이사(대한안경사협회장)를 각각 유임시키고 서란희회장(대한조산협회) 및 서순원회장(대한의무기록협회)을 신임감사로 선출했다. 아울러 지난 4월2일 개최된 제23차 이사회에서는 신임 이사장에 안재규이사(대한한의사협회장)를, 신임이사에 이정규이사(대한방사선사협회장) 및 문경숙이사(대한치과위생사협회장)를 유임시키고, 김건상 교수(중앙대 의과대학), 박영국 교수(경희대 치과대학), 김조자 교수(연세대 간호대학)를 새로 선출한 바 있다.

김정준 2004.04.30
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문학은 나의 '아킬레스건'

"여고때 학교 국어 선생님을 참 좋아했어요. 각종 글짓기 대회에 동행하게 될 때마다 선생님은 제게 그러셨죠. '넌 자라지 않으면 좋겠다' 아마 그때 감성적 시각에 대한 아낌이셨던 거 같아요" 권위있는 문화 예술지 '포스트모던(www.pomotv.com)'이 문단의 원로 중진에게 추천을 의뢰해 신인을 배출하는 등용문 '18회 포모신인작품상(종전 한국문학예술신인상)' 소설부문에서 '아킬레스건'으로 수상의 영광을 차지한 이순훈 약사(강동구 민약국)의 소감이다. 심사위원들은 '아킬레스건'이 우리 일상의 근본 문제인 결혼문제를 다룬 일상적인 주제의 소설임에도 불구하고 신인상으로 뽑는데 주저하지 않은 이유는 스토리를 끌어 나가는 안정된 문장력과 여성의 정체성을 환기해 주는 패미니즘적 작가 정신을 엿볼 수 있어 믿음이 갔기 때문이라고 밝혔다. 이순훈 약사는 대전여고 재학시 문과에서 1, 2등을 다투던 수재였지만 주위의 기대를 저버리고 약대를 선택한 경험이 있는 이색경력을 가지고 있다. 소설에 너무나 미련이 많다 보니 약국경영으로 바쁜 때에도 잡은 것보다 놓아준 것이, 이룬 것보다 이루지 못한 것들이 마음 한 구석에 웅크리고 앉아, 문학에 대한 아쉬움이 그렇게 머물러 있었다. 그러던 중, 약국 근방지역이 모두 재개발에 들어가고, 손님이 줄어들면서 그동안 목말라했던'문학의 시간'이 생겨 글쓰기에 전념한 끝에 포모신인상이라는 뜻하지 않는 성과를 얻게 됐다. 이 약사는 "멀리 있기 때문에, 잡을 수 없기 때문에, 그것만으로 그리움의 요소는 완전히 충족된 것입니다. 자신 앞에 있는 무언가를 잡을 수 없다고 느낄 때, 사람은 거기에 일종의 치열함을 보입니다. 종종 자기 자신을 모두 거는 사람도 볼 수 있습니다. 문학한다는 거. 그것은 어쩌면 잡을 수 없는 것에 대한, 잡을 수 없을지 모른다는 불안에 대한 집착은 아닐까하고 생각한 적도 있지요"라는 말로 소설에의 열정을 표현했다. "약사라는 직업이 정말 자랑스럽습니다. 이 직업을 선택함으로써 내 이름으로 된 사업을 할 수 있었고, 아이들 교육을 훌륭히 시킬 수 있고, 벌어들인 돈으로 좋은 일을 할 수 있습니다. 글이란 누구에게 꼭 보이기보다는 나만의 위한 글들로 되기에 등단이라는 이름이 쑥스럽지만 주위의 일상생활에서의 많은 경험을 통한 글로 타성에 젖어버린 포장을 한 겹씩 벗겨나갈 생각입니다"

유석훈 2004.04.29
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박태영 전 건보공단이사장 투신자살

국민건강보험공단 인사 납품비리와 관련 검찰조사를 받아오던 박태영 전 건보공단이사장(현 전남지사)이 29일 낮 1시경 한강서 투신 자살했다. 이소식을 접한 공단 및 보건의료 관계자들은 충격과 함께 놀라움을 감추지 못하고 그동안의 검찰에서의 조사내용과 향후 전개 될 상황에 대해 이목을 집중하고 있다. 보도에 따르면 박태영 전 건보공단 이사장은 29일 낮 12시48분께 서울 용산구 서빙고동 소재 반포대교 남단에서 북단 방향 450ｍ 지점에서 자신의 전남57다 2233호 오피러스 승용차를 세워놓고 한강에 투신했다고 한다. 박이사장의 투신직후 박이사장의 운전기사는 경찰에 이사실을 신고했으며 신고를 받고 출동한 서울 용산경찰서 남부지구대 소속 순찰차와 경비정에 의해 구조돼 곧바로 인근 한남동 순천향병원으로 옮겨졌으나 곧 사망 한것으로 전해졌다. 박 전이사장은 그동안 국민건강보험공단 이사장으로 재직시의 인사.납품 비리로 서울남부 지검에서 조사를 받아왔으며 이날 투신도 사흘간의 조사를 받은후 귀가길에서 이뤄진것으로 알려졌다. 알려진바에 따르면 그동안의 검찰조사에서 박 전이사장은 자신에게 부여된 혐의 대부분은 사실과 다르다며 혐의내용을 대부분 부인한것으로 전해졌다. 한편 전국사회보험노조는 이에앞서 건강보험공단 납품·인사비리와 관련 직원 여러명이 실형을 선고받은만큼 당시 공단의 최고책임자였던 박태영 전 이사장에 대해서도 검찰의 구속수사가 이뤄져야 한다고 촉구한바 있다. 사회보험노조측은 당시 비리와 관련된 범죄행위가 이사장의 직간접 동의와 지원없이는 불가능하다고 판단된다며 박 이사장의 비리책임을 강조한바 있다. 한편 지난 4월8일 재판부는 공단 납품과 인사비리와 관련해 구속된 8명과 불구속 기소된 1명에게 징역 2년에서 4년의 중형과 함께 총 4억8천만의 추징금을 선고한바 있다.

이종운 2004.04.29
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"독창적 구조 당뇨치료제분야 개척 뿌듯"

천혜경 박사(한국화학연구원)는 최근 과기부의 21세기 프런티어사업인 생체기능조절물질개발사업의 일환으로 진행해 온 연구에서 기존의 PPARv계 치료제의 부작용을 획기적으로 개선한 제 Ⅱ형 치료제 후보물질 KR62980을 개발하는 성과를 거두었다. 천 박사팀은 화합물 라이브러리를 대상으로 초고속·고효율 약효검색(HTS)을 수행, 지난 2002년 7월 본격적인 연구에 돌입했다. "국내에서 진행된 다양한 분야의 연구에서 도출된 화합물들을 축적관리하는 화합물 라이브러리에 포함된 물질들을 대상으로 HTS를 통해 당뇨병 치료에 작용점이 있는 후보물질을 찾아내는 연구를 진행했습니다. 사실 이 물질 자체가 기존에 알려진 당뇨병 치료제와는 전혀 다른 매우 새로운 구조를 갖고 있었기 때문에, 본격적인 연구에 돌입하기 위해 확실한 치료효과가 있을 것인가에 대한 확증을 찾고 이해시키는 과정에 무척 힘들었죠." 특히 KR62980는 기존의 치료제들이 갖고 있던 심장비대, 지방감소, 간독성 유발 등 부작용을 획기적으로 감소시켰을 뿐만 아니라 기존약물로 치료효과가 미약했던 내당성 장애군 환자의 치료와 당뇨초기환자, 비만환자, 그리고 당뇨발병위험 환자군의 예방약으로도 광범위하게 활용될 것으로 기대되고 있다. 천 박사는 "앞으로도 KR62980의 약효를 높이는 연구와 함께 현재 팀에서 병행하고 있는 염증, 천식 등 질환의 치료제 연구에 박차를 가할 것"이라고 각오를 밝혔다.

김정준 2004.04.29
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R&D기간 단축·팀워크 강화, 제약발전 관건

“세계적 환경 변화에 발맞춘 움직임이 필요하다” 4월27일 한국보건산업진흥원(원장 이경호)이 주최한 ‘신약개발과 임상시험 포럼’은 급변하는 세계 제약환경에서 국내 제약산업 생존을 위한 정부-업계의 대응방안 마련에 초점이 모아졌다. 이날 발표자와 토론자들은 수익률의 둔화, 대규모 M&A, 신약개발 비용의 증가, 바이오 기술의 급격한 성장 등 일련의 변화를 겪고 있는 세계 제약환경에 적응하기 위해서는 업계의 마인드 변화와 정부의 효율적인 지원이 반드시 필요하다는데 의견을 같이했다. 발표를 맡은 종근당 안순길 소장은 “최근 세계제약업계는 신약건수 하락, 제네릭 경쟁의 심화, 생물공학 의약품의 점유율 확대 등 여러 가지 변화를 겪고 있다”고 밝히며 “이를 극복하기 위해서는 업계가 △아웃소싱 극대화 △개발기간 단축 △Risk 분산 △새로운 마인드의 Team 구성 등에 적극 나서야한다”고 밝혔다. 안 소장은 특히 “지금까지는 강력한 리더십을 바탕으로 연구개발 팀이 운영되는 경우가 많았지만 프로젝트 평가와 폐기 과정서 유연하지 못한 모습을 보였다”며 “다수 팀원들의 의견을 반영해 연구개발을 진행하는 팀워크 중심의 TF팀 구성도 고려해볼 필요가 있다”고 강조했다. 또한 “정부역시 △기업지원 연구비의 인건비 계상 허용하고 △해외 임상연구 적극 지원하는 등 좀더 전향적인 자세로 신약개발연구를 지원해야 할 것”이라고 덧붙였다. 이어 발표를 진행한 서울대 신상구 교수는 “ICH 협상이 지속적으로 이루어지면서 CRO의 임상영역이 동유럽, 남미, 동남아 지역으로 확대되는 등 선진국의 임상자료만을 인정하던 미국, EU 등 국가들의 태도가 변하고 있다”며 “그러나 이러한 세계동향에도 불구하고 국내 임상시험 여건은 큰 발전을 거두지 못하고 있다”고 밝혔다. 신 교수는 특히 “국내 임상시험 인프라가 국제적으로 향상되어야만 국내에서 개발하는 신약과 BT 제품의 병목현상을 없애고 국내 임상시험의 역량을 서비스산업으로 성장 시킬 수 있다”며 “정부도 의료기관의 임상시험 환경을 개선하기위한 지원을 확대해야 한다”고 주장했다.

이주원 2004.04.29
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일성신약, 프로코룸서방정100mg 품목허가 취소

식약청은 신약 등의 재심사를 받지 않아 약사법규를 위반한 일성신약(주)의 의약품수입품목 "프로코룸서방정100밀리그람(염산갈로파밀)"에 대해 2년간의 품목허가취소(2004.4.25∼ 2006.4.24) 조치를 내렸다.

김용주 2004.04.29
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"생산 의약품 50.1% 낱알 식별표시 안해"

대한약학정보화재단에 등록 접수된 175개 제약사 생산의약품 5,912품목 중 어떠한 낱알식별표시도 적용하지 않는 품목 비율이 절반을 넘고 있어 의약품 사용의 안전성 확보를 위해 낱알식별표시 제도 시행은 꼭 필요하다는 지적이다. 그러나 제약업계는 제도시행과 관련 시설투자 비용 등의 부담 등을 이유로 유예기간이 필요하다고 주장하고 있어 이에 대한 대책마련도 필요한 것으로 분석되고 있다. 식품의약품안전청은 28일 대한약사회 강당에서 '의약품 낱알식별 표시 제도 추진을 위한 공청회'를 개최하고 향후 제도시행 방향성 및 낱알식별표시 실태조사결과를 발표했다. 이날 김대업 대한약학정보화재단 상임이사는 낱알식별표시 실태조사결과 발표에서 어떤 식별표시도 적용하고 있지 않은 품목이 2,961품목으로 전체 생산의약품의 50.1%를 차지하고 있다고 밝혔다. 또한 낱알식별표시는 국내제조품목의 표시 적용율이 수입품목의 절반정도로 상대적으로 낮은 것으로 조사됐다. 제형별로 분석한 결과 '나정'의 표시적용율이 '필름코팅정'에 비해 높으며, '캡슐제' 표시적용율은 '정제'에 비해 상대적으로 낮은 것으로 나타났다. 특히 '연질캡슐제' 표시 적용율은 18%, '당의정'은 4.8%에 그치고 있어 연질캡슐제 및 당의정의 식별표시가 매우 저조한 것으로 밝혀졌다. 또한 이날 김대업 이사는 식별표시 등록 절차와 관련 올해 7~8월에는 회사표시 등록 및 조정(회사별 해당회사 나타내는 고유표시 등록후 제품별로 회사자체적으로 고유표시를 부여하면 전체회사를 대상으로 고유표시 사용), 9월 경에는 회사표시를 적용한 의약품의 등록(등록된 회사표시를 적용하고 제품별로 고유표시를 부여한 제품에 대해 등록 받음), 10월 경 기타의약품의 등록(회사표시를 적용하지 않은 품목에 대해 등록) 등의 순서로 진행할 방침이라고 덧붙였다. 설명회에 이어 진행된 패널토의서는 낱알식별표시제 시행 당의성에는 대부분 공감했으나 제도 시행에 따른 제약업계의 부담이 클 것으로 예상됨에 따라 이에 대한 해법을 어떻게 찾을 것 인가에 대해 초점이 맞춰졌다. 이날 제약업계 관계자들은 제도 시행에 공감하지만, 새롭게 제도가 시행되는 만큼 유예기간을 적용, 업계에서 충분히 준비할 수 있도록 해달라고 강조했다. 특히 이제도가 시행되면서 대부분 제약업체들은 새로운 시설투자 비용에 대한 부담이 커질 것 이라는 주장도 함께 제기했다. 이에대해 권경희 서울약대교수도 낱알식별표시제도의 가이드라인을 만드는 것이 필요하나, 현재는 준비기간이 부족하기 때문에 내년부터 제도를 시행하기에는 다소 무리가 있다는 입장을 밝혔다. 따라서 이날 공청회서는 제약업계의 부담 등을 고려해 향후 낱알식별표시 T/F를 구성해 구체적인 가이드라인 및 향후 방향성에 대해 논의하기로 결정했다.

가인호 2004.04.28
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한의약육성발전심의위원회 구성 규정

한의약 전문가로 구성된 한의약육성발전심의위원회에서 한의약의 육성발전에 관한 종합계획을 심의하도록 하는 등의 내용을 담은 한의약육성법 시행령(안)이 28일 입법예고됐다. 복지부는 28일 한의약육성법시행령(안)을 마련하고 이에 대한 국민의 의견 수렴을 위해 입법예고하고 시행령 내용에 의견이 있는 개인과 단체는 5월18일까지 제출해 줄것을 당부했다. 한의약육성법 시행령의 제정취지는 지난해 8월 한의약육성법이 제정됨에 따라 동법에서 위임한 한의약 기술유형을 구체적으로 정하고, 한의약 전문가로 구성된 한의약육성발전심의위원회에서 한의약의 육성발전에 관한 종합계획을 심의하도록 하기 위함이다. 시행령에서는 한방의료기관 등에서 우수한약관리기준에 따라 재배, 제조된 한약을 사용하는 경우 이를 소비자가 알 수 있도록 영업장 내·외에 일정한 표시를 할 수 있게 하는 등 동법 시행에 필요한 사항을 규정하고 있다. 또 사업시행자간의 한방산업단지조성계획이 상호 중복될 우려가 있을 경우, 보건복지부장관은 조정에 필요한 의견을 제시할 수 있도록 하고 한약진흥재단에서 한약재, 한약, 한약제제 및 한의약 제품에 관한 조사·연구 및 기술개발 등의 사업을 수행할 수 있도록 했다. 한편 시행령에 대하여 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 5월 18일까지 예고사항에 대한 사항별 의견 및 성명, 주소, 전화번호 등을 기재한 의견서를 보건복지부에 제출하면 된다.

이종운 2004.04.28
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동아, 발기부전치료제 2상임상 성공적

동아제약(대표이사 사장 강문석)은 현재 개발 중인 경구용 발기부전치료제, DA-8159의 2상 임상시험이 성공적으로 종료됐다고 밝혔다. 319명의 발기부전환자를 대상으로 9개월간에 걸쳐 실시된 이번 임상시험에서, DA-8159는 투약 개시 후 12주 시점에서 측정한 발기기능측정국제기준인 IIEF(International Index of Erectile Function)와 GAQ(Global Assessment Question)에서 위약대비 유의한 개선 효과를 나타냈다는 것이다. 또, 두통, 안면홍조 등의 경미한 부작용이 관찰되었으나 그 발현율이 낮았으며, 중증의 부작용은 보고되지 않아 안전성이 우수한 것으로도 평가되었다. 2상 임상시험은 무작위 위약대조 이중맹검 방식으로, 국내 13개 종합병원에서 발기부전환자를 대상으로 실시됐다. DA-8159는 동아제약이 기존 발기부전치료제의 단점 개선을 목표로 99년부터 개발해 온 피라졸로피리미디논 화합물로, 보건복지부 신약개발지원사업의 지원을 포함해 총 100억 원이 투자되었다. 또한 이미 전임상 동물시험에서 우수한 약효와 부작용 관련 시험성적을 보여 개발 초기부터 큰 주목을 받아 왔다. 동아제약은 DA-8159의 금번 대규모 2상 임상시험 성공으로 우수한 효과와 약물 안전성을 확보함으로써 국산 발기부전치료제 개발을 가시화했다. 동아제약은 올 하반기에 DA-8159의 3상 임상시험에 돌입, 2005년 발매를 목표하고 있다.

박병우 2004.04.28
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하반기 약국 향정약 관리 실태 집중 점검

하반기 중에 덱스트로메토로판 제제를 판매하고 있는 약국에 대해 향정약 보관 및 저장, 향정약 장부기록 등 관리전반에 대한 대대적인 실태조사가 이뤄질 전망이다. 또한 마약류 제조업소 등을 대상으로 향정신성의약품 중 품질관리 취약품목 제제 등 56개 품목에 대한 수거·검사를 진행하게 된다. 식약청 마약관리과는 27일 보건복지 연수부 대강당에서 '마약류 안전관리 정책설명회'를 개최하고 이 같은 입장을 밝혔다. 이날 곽병태 마약관리과 사무관은 올해 마약류 사후관리 정책발표를 통해 56품목에 대한 향정약 등 수거·검사 및 향정약 판매업소(약국)에 대한 실태조사를 통해 효율적인 마약류 관리에 중점을 두겠다고 밝혔다. 마약류 사후관리 정책에 따르면 우선 향정신성의약품 및 한외마약의 경우 이미 상반기중 덱스트로메토로판 제제 및 살빼는 약으로 오·남용 되고 있는 펜디메트라진 제제 등 24개 품목에 대한 수거검사를 마무리하고 현재 시험검사에 들어가 있는 가운데, 하반기중으로 품질관리 취약제제 등 총 56품목에 대한 집중적인 수거 검사를 진행한다는 방침이다. 특히 약국에서의 전반적인 향정약 관리 실태를 파악하기 위해 덱스트로메토로판 제제 판매업소에 대한 실태조사를 하반기에 진행한다는 계획이다. 이번 실태조사에서는 △약국에서의 향정약 전환품목에 대한 보관 및 저장(잠금장치 보관) △마약류 처방전의 기록 및 관리규정 준수상태 △마약류 양도·양수규정 준수여부 △사고마약류 처리규정 준수상태 △마약류 판매 및 보고규정 의무사항 준수상태 △마약류 장부기록 여부 및 마약류 관리에 관한 교육이수 여부등 전반적인 약국 향정약 관리실태가 점검된다는 것이 식약청의 설명이다. 이와함께 오·남용 우려의약품 안전관리 강화를 위해 약국, 도매업소 등을 대상으로 본청 마약관리과와 지방청 의약품감시과가 시알리스·비아그라 등 오·남용 우려 의약품에 대한 합동조사를 진행할 계획이며, 필요시 시·군·구와 합동조사도 진행하게 된다. 오·남용 우려 의약품 점검은 △의사 처방전 없이 판매여부 △무자격자 오·남용 우려의약품 판매 여부 △향정, 오·남용 의약품 판매행위 △기타 약사법 등 위반행위 등을 집중 단속하게 된다. 한편 이날 마약류 안전관리 정책설명회서는 마약류관리에관한 법률 개정내용에 대한 설명(김형중 마약관리과장)과 함께 마약류 품질관리(김은정 연구관) 등의 정책 설명이 진행됐다.

가인호 2004.04.27
정책

연구비, 해외임상 분야 실질 지원 필요

"기업 연구비와 인건비, 해외 임상 연구 등에 실질적인 지원이 필요하다" 한국보건산업진흥원(원장 이경호)이 주최한 46회 보건산업진흥포럼이 성황리에 개최됐다. 4월27일 진흥원 대회의실에서 개최된 행사에는 업계 관계자들이 대거 참석해 제약산업의 발전 전략을 밝히는 이번 포럼에 대한 뜨거운 관심도를 반영했다. 포럼은 진흥원 의약품산업팀장을 맡고있는 한병현 박사가 좌장을 맡아 진행했으며 종근당 안순길 소장이 '세계 신약개발 동향과 우리의 전략'을 주제로, 서울대 신상구 교수가 '해외 임상시험 동향과 국내 발전방안'을 주제로 의견을 피력했다. 종근당 중앙연구소 안순길 소장은 세계 의약품 시장의 성장률이 점차 둔화되고 신약개발 비용이 계속 증가하는 시점에서 국내 제약기업들이 나아갈 방향에 대해 설명했다. 안 소장은 "국내 제약기업들이 다국적 기업들과의 경쟁에서 나름대로 돌파구를 마련하기 위해서는 연구개발을 단축하는 길을 모색하는 것이 가장 중요하다"며 "이를 위히 연구비의 인건비 계상허용, 해외 임상연구의 적극 지원 등 정부가 좀더 전향적인 자세로 업계를 지원해야할 것"이라고 밝혔다. 서울대 의대 신상구 교수는 임상분야의 기준이 되고있는 ICH 가이드라인의 세계적인 확대추세를 밝히며 신약개발과 다국적 임상시험 참여면에서 여전히 열악한 모습을 보이는 국내 실정을 꼬집었다. 신 교수는 "신약/BT산업의 예속화를 벗어나기 위해서는 국내 임상시험 인프라가 국제수준으로 향상되어야 한다"며 "임상시험 전문인력 양성을 위해 관련학회/기관이 통합된 노력을 할 것과 열악한 국내 임상시험 여건을 개선하는 것이 무엇보다 중요하다"고 밝혔다.

이주원 2004.04.27
정책

약사회무 참여열기 뜨겁다

직선제 회장이 탄생한 것과 맞불려 약사들의 회무참여 열기가 뜨거운 것으로 나타났다. 대한약사회에 따르면 각 상임위원회 위원을 추천 등의 방식으로 모집한 결과 경쟁이 치열한 것으로 전해졌다. 대한약사회는 당초 상임위원회 위원 명단 발표를 26일 할 계획이었으나 경쟁이 치열해 위원 명단 발표를 미루고 있다. 대한약사회는 추천받은 인원중에서 각자의 적성과 능력을 고려해 상임위원장이 위원을 선정하도록 하는 등 상임이사에게 인원구성에 관한 전권을 부여했다. 대한약사회는 금주중으로 약 200명가량의 상임위원회 위원 구성을 마무리하고 5월부터는 각위원회별 사업에 본격 나선다는 방침이다. 위원들은 14개 상임위원회에 각각 10명 내외, 정책기획단 5개 분과에 각각 10명, 사회참여위원회에 약 30명씩 배정할 계획이다. 사회참여위원회에는 여약사분과와 사회참여분과 등에 각각 15명 가량의 위원이 배정된다. 김병진 홍보이사는 “위원회 위원 인선결과 직선제 회장 출범에 따라 회원들의 약사회무에 대한 참여 열기가 뜨거운 것으로 나타났다”며 “이같은 회원들의 열망을 저버리지 않기 위해 대약 임원진은 물론 위원히 위원들이 적극적인 활동을 전개하겠다”고 말했다.

김용주 2004.04.27
정책

약국, 부작용사례 15일 이내 신고 의무화

앞으로 약국과 제약업체는 의약품 부작용 사례 등을 알게된 날부터 15일 이내에 식약청장 및 협조단체 또는 기관장에게 의무적으로 보고해야 한다. 그러나 의사·치과의사·한의사 등은 의무규정이 아닌 권고규정으로 부작용 사례 등을 보고하도록 명시했다. 식품의약품안전청은 이 같은 내용을 골자로 하는 '의약품 등 안전성정보규정' 개정안을 마련, 규제개혁위 심사를 마치고 27일 고시했다. 의약품 등 안전성정보관리규정은 의약품 부작용 등 이상반응 보고 및 정보평가를 구체화하여 모니터링제도의 효율성·투명성을 제고하기 위함이다. 개정안 주요내용은 *보고대상 부작용의 유형과 보고기한 명시 *의약품의 제조업자, 수입자, 약사, 한약사는 유해사례 등에 대해서 안 날로부터 15일내 식약청장 등에게 보고의무 *의사, 한의사, 소비자 등에 대해서는 의무가 아니라 자발적으로 신고할 수 있도록 근거규정 마련 등으로 요약할 수 있다. 개정안에 따르면 제7조 1항에 의약품 등의 제조업자 또는 수입자, 약국업무에 종사하는 약사 또는 한약사는 의약품 부작용 등을 알게된 날부터 15일 이내에 식약청장 및 협조단체 또는 기관장에게 보고해야 할 의무를 설정했다. 따라서 약국 등은 의약품 부작용 사례 등을 발견할 경우 보름 내에 의무적으로 신고해야 하며 이를 위반할 시 행정처분 조치될 전망이다. 부작용보고 의무 사례는 △사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우 △입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우 △지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우 △선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우 △기타 중요한 의학적 사건 △예상하지 못한 약물유해반응 등이다. 그러나 의료업무에 종사하는 의사·치과의사·한의사의 경우 약사와는 달리 의약품 등의 투여·사용 중 유해사례나 약물유해반응이라고 판단되는 경우 이를 식약청장, 협조단체장 또는 협조기관장에게 보고할 수 있다고 규정. 의무조항이 아닌 권고규정으로 명시했다. 또한 제13조 2항에 관련협조단체 또는 기관이나 해당 제조업자에게 식약청장이 지시하는 안전성 정보의 전파의무를 설정했다. 이에 따르면 식약청장은 국민보건에 중대한 영향을 미칠 수 있어 긴급하거나 광범위하게 전파할 필요가 있는 경우 우편·팩스·전자문서 또는 인터넷(식약청 홈페이지 등)과 같은 방법으로 안전성 속보(Alert)를 발행하고, 관련 협조단체 또는 기관이나 해당 제조업자 등은 식약청장이 지시하는 바에 따라 이를 병·의원 및 약국 등에 신속히 전달해야한다고 규정하고 있다. 식약청은 전국 병 의원, 약국 등으로 하여금 의약품 등의 부작용 발생사실을 보고하도록 하여 안전성관련 전문가의 검토결과에 따라 기 허가한 의약품 등의 허가취소 또는 판매중지, 폐기 등의 명령을 내린다는 방침이다. 한편 약사법에는 그 동안 약사, 한약사, 의약품제조업자, 수입자에게 이미 의약품 부작용 보고의무를 부과하고 있으나 보고절차 등 구체적인 지침이 마련되지 않아 혼란이 있었다는 분석이다. 따라서 보고의무자가 지침으로 삼을 수 있도록 보고대상, 보고기한 등 구체적 사항을 규정, 의약품 부작용 등의 모니터링제도를 활성화하기 위해 법적인 정비작업이 이뤄진 것으로 풀이되고 있다.

가인호 2004.04.27
정책

신약조합, 원료의약품 개발 연구회 개최

한국신약개발연구조합(이사장 조의환)은 6월11일~12일 레이크힐스 안성에서 '10차년도 제2회 의약품중간체 및 원료의약품 개발 연구회'를 개최한다. 이번 연구회에는 연구소, 개발부, 특허부, 공장의 의약품 연구개발관계자 100여명이 참석할 예정이다. 11일에는 △특허청 이미정 약무서기관이 '국내 특허법에 따른 선택발명-용도발명의 인정 범위' △WAY with ROH 노재철 변리사가 '국내외 의약관련 특허분쟁 사례 연구'라는 제목으로 세미나를 진행한다. 또한 12일에는 세명의 연사가 1998년도/1999년도/2000년도의 미국 등록 신물질 신약(NCE)에 대한 제품 및 특허 분석 워크샵을 하며 관련 자료집을 배포한다. △문의:02)525-7277

이주원 2004.04.27
정책

캡슐제 2006년부터 낱알식별 표시 적용

피임제·호르몬 대체요법제제 등은 낱알식별 표시대상에서 제외되며, 필름코팅제는 내년 7월부터 캡슐제는 2006년 1월부터 낱알식별 표시제도의 적용을 받을 전망이다. 식품의약품안전청은 이 같은 내용을 골자로하는 '의약품 낱알 식별표시 등록에 관한 고시안'을 마련했다. 이 고시안은 28일 대약 강당에서 열리는 공청회에서 업계의견 수렴 후 내달 중 입안예고를 거쳐 7월부터 시행에 들어갈 방침이다. 고시안에 따르면 내년 1월부터 적용되는 품목은 '필름 코팅 정제' 외 정제이며, 필름코팅제는 내년 7월에 적용을 받는다. 특히 캡슐제의 경우 제도시행을 1년 늦춰 2006년 1월부터 낱알표시가 의무화 될 전망이다. 낱알표시제 대상 의약품은 국내 시판중인 내용고형제로 정하고 낱알표시가 어려운 품목을 구체적으로 규정했다. 대상에서 제외된 품목은 △산제, 과립제, 환제, 건조시럽제 △방사성의약품 △수출용 전용 의약품 △기타 제제학적으로 식별표시가 불가능한 제제 등이다. 특히 피임제·호르몬대체요법 제제 등 날짜별 복용순서를 표시한 낱알모음포장과 개별낱알포장 등 식별이 필요하지 않은 의약품은 표시대상서 제외시켰다. 낱알표시방법은 회사 로고나 넘버 등을 통해 '회사표식+제품표식' 방식을 원칙으로 하되 다른 의약품과 구별될 수 있는 고유의 것으로 하도록 했다. 또한 낱알표시와 관련한 업체간 분쟁소지를 없애기 위해 대한약학정보화재단에 약사회, 제약협회, 의약품수출입협회, 다국적의약산업협회 등에서 각 2명씩 참여하는 '중복조정협의회'를 두고 중복 또는 유사 표시를 조정하도록 했다. 낱알표시제 대상 품목은 해당제품 시판 7일전까지 약학정보화재단에 등록을 하도록 했다. 한편 업체별 식별코드는 현재 표식을 최대한 존중하고 먼저 등록한 품목에 표시우선권을 부여한다는 원칙아래 일괄 등록후 올 하반기 중 조정하기로 했다.

가인호 2004.04.27
정책

생체줄기세포 연구확대 위해 공동노력

김화중 보건복지부장관과 이창영 신부, 손성호 신부 등 천주교 주교회의 생명윤리연구회 관계자들은 지난 22일 면담을 갖고 최근 생명과학기술의 발전에 따른 부작용과 이에 대한 대책 등에 대하여 의견을 교환했다. 천주교계는 면담을 통해 현재 정부가 준비중에 있는 생명윤리법 하위법령의 내용에 생명윤리를 철저히 준수하기 위한 강력한 규제 장치를 마련해 줄 것을 주문하였고, 김 장관은 윤리적 문제가 적으면서도 줄기세포의 특성을 갖는 성체줄기세포연구에 대해서 적극적인 지원을 할 방침임을 밝혔다. 이를 위해 복지부는 생명윤리법 하위법령의 제정과정에서 천주교계 등 종교계와 지속적인 협의를 해 나가기로 하고, 성체줄기세포 연구의 확대를 위해 공동 노력하기로 약속했다. 이번 자리는 황우석 교수팀의 연구결과 발표 이후에 다소 소원해진 천주교계와의 관계 개선을 위해 김화중 장관의 요청에 의해 마련됐다. 이날 참석한 이창영 신부(천주교 주교회의 사무국장), 손성호 신부(천주교 주교회의 생명윤리연구회 총무), 진교훈 교수(서울교구 생명윤리위원회 위원장), 김명희 부장(천주교 한마음한몸운동본부 생명운동부)은 생명윤리 확보를 위한 법률 개정 노력 등 정부의 확고한 의지 표명을 최우선으로 요구하였다. 또한, 김화중 장관은 현재 진행중인 불임치료병원·배아연구기관 등에 대한 실태조사 결과를 토대로 최대한 연구의 일탈을 방지할 수 있는 시스템을 생명윤리법의 하위법령에 담기로 약속하고 관계부처 협의를 거쳐 생명윤리 전담조직(보건정책국내'생명안전과', 질병관리본부내 집행조직)의 신설도 적극 추진할 방침이라고 밝혔다.

이종운 2004.04.26

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