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정책

"의약품 심사업무 투명성·전문성 제고"

"의약품 심사업무 투명성·전문성·효율성 확보를 위해 더욱 정진하겠다" 식약청 직제개편에 따라 의약품 안전성·유효성 평가업무가 의약품 평가부로 이관된 지 100일이 지났다. 장성재 의약품 평가부장을 만나 의약품 심사업무의 방향성과 향후 계획을 들어보았다. -식약청 직제개편으로 의약품 평가부가 새롭게 출발한지 100일이 지났는데 소감은? 종전 의약품 평가부와 독성연구원의 직원들이 어려운 여건속에서도 직제개편 취지대로 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 심사업무를 원활하게 수행하고 있는 것에 대해 고맙고 한편으로는 미안하다는 말을 전하고 싶다. 좀더 나은 환경을 만들어주지 못해 무거운 책임감을 느끼나 우리 직원들의 업무에 대한 열정을 보며 밝은 미래를 확신할수 있어 기쁘다. -지난 2월 4일 직제개편에 따른 의약품평가부가 가장 큰 변화는? 종전에는 의약품 평가업무를 식약청 평가관실과 독성연 약리부에서 분리 심사했으나, 직제개편 후에 평가부에서 적응증 및 분류번호에 따라 과별로 분류해 기시법 및 안전성·유효성을 통합 심사하고 있다는 점이다. -직제개편 후 어떤일을 중점적으로 추진했나? 직제 개편으로 인한 민원 공백이 발생하지 않도록 하드웨어와 소프트웨어를 개선하는데 전력을 다했다고 말할수 있다. 우선 실험실과 사무실의 분리, 컴퓨터의 신속한 보급 등 상당부문 근무여건이 개선됐으며, 심사업무의 전문성과 효율성을 확보하기 위해 기시법, 안유심사 전문 인력을 각 과에 혼합 배치했다. 특히 식약청 직원들의 국민과 업무를 대하는 자세에 혁신적인 변화가 없이는 진정한 변화와 발전을 기대하기 어려울 것으로 믿었기에 '민원인'을 '고객님'으로 호칭해 자연스럽게 서비스가 제공될수 있도록 하는데 관심을 갖고 추진했다. -출범 100일의 의약품 평가부를 스스로 평가한다면? 열악한 환경에서 감당하기 조차 힘든 많은 업무를 대과 없이 수행하고 있다고 생각한다. 평가부 전 직원들은 지금에 만족하지 않고 더 나은 서비스를 제공하기 위해 계속해서 변화해 갈 것이다. -의약품 심사업무에 대한 기본 방향은? 의약품 심사에서 가장 중요한 것은 투명성, 전문성, 효율성을 확보하는 것이다. 이번에 식약청이 직제개편을 단행한 이유도 바로 이를 실현하기 위해서라고 이해해도 될 것이다. 심사과정과 결과에 대한 정보 공개 및 업무설명회를 통한 심사의 일관성을 유지하고 규정을 합리적으로 개정함으로써 투명성을 확보해야 한다. 또한 의약품 심사업무는 고도의 전문성을 요구하는 분야로서 충분한 자격을 갖춘 인력을 확보함으로서 전문성을 확보해야 한다고 본다. 마지막으로 심사업무의 절차를 간소화하고 전산화함을 물론, 충분한 인력을 확보함으로서 효율적인 심사가 이뤄져야 한다고 믿고 있다. 하나더 말하자면 심사규정과 업무의 국제조화이다. -심사업무 일원화에 따라 부작용을 우려하고 있는 목소리도 있는데? 종전에 의약품 안전국, 의약품 평가부, 독성연구원 등 3개 부서에서 맡아보던 업무를 일원화함에 따라 일부 우려의 목소리도 있는 것도 사실이다. 특히 민원청탁의 개연성이 있고, 심사 전문성이 떨어질 있으며, 업무과다에서 오는 처리지연 등이 대두될 수 있다고 본다. 그러나 오히려 하나의 서류를 기시법, 안전성, 유효성을 구분해 해당 전문가가 심사함으로서 청탁에 의한 불투명한 심사를 배제하고 전문성을 확보할 수 있다고 판단한다. 특히 평가부 직원들의 70%가 박사학위(41명중 28명 박사)를 가지고 있으며, 70%가 여성연구원(41명중 28명이 여성연구원)으로서 자긍심을 갖고 있어 불의와 타협할 우려가 없다고 말할수 있다. 또한 심사업무 절차를 단순화 하는 등 개선함으로 처리속도가 오히려 빨라질것으로 생각한다. -심사업무 일원화로 개선이 기대되는 점은? 첫째로 '고객'들이 안전성·유효성 도는 기시법 심사기간 예측이 가능해졌다는 점이다. 기술검토 서류는 직접 평가부로 송부되며, 결과도 평가부에서 고객지원 담당관실로 직접 통보됨으로써 민원처리절차가 대폭 간소화됐다. 두 번째로 안유심사 및 기시법 심사부서가 일원화되어 고객의 상담대상이 단순화됐다. 세 번째로 고객지원담당관실과 평가부에서는 고객의 접수부터 처리상황을 핸드폰 문자메시지로 알려주고 있어 고객들이 만족하고 있다. 네 번째로 구체적인 심사지침에 대한 정보를 얻고 궁금증을 해소할 수 있도록 업무설명회를 수시로 개최하고 있다. 다섯 번째로 평가 개선을 위해 고객소리 듣기에 적극 나서고 있다는 점이다. -향후 추진할 심사업무 개선방안은? 우선 의약품 심사와 관련된 많은 규정을 과학적인 근거와 외국의 규정을 참고해 합리적이고 국제적인 수준으로 개정할 예정이다. 특히 불명확해 자의적인 해석이 가능한 조항에 대해 구체적인 용어로 개정해 누가 보아도 이해하기 쉽고, 명확하게 고칠 예정으로 현재 의약품안전과와 협의해 추진 중에 있다. 특히 심사수준 향상과 투명성 일관성 확보를 위해 우수심사제도(GRP)를 도입하고 있으며, 더욱 확대하기 위해 연구용역을 2005년도에 수행할 예정에 있다. 또한 심사업무 절차를 단순화하고 간소화함으로써 신속한 심사가 가능해지고, 심사업무를 국제적 수준으로 향상시켜 국내외 제약회사의 공정경쟁을 가능하게 함으로써 국제통상 문제를 사전에 해결하고 국내제약회사와의 국제경쟁력을 키워 제약산업 발전에 기여할 것으로 생각한다. -식약청 수시 직제로 인력증원이 있는데 평가부에도 보강되나? 현재는 계획에 없는 것으로 알고 있다. 안전성 유효성 평가업무와 기준 및 시험방법 평가는 매우 전문성이 요구되는 업무이다. 따라서 충분한 자격을 갖춘 전문가가 충분한 시간을 갖고 심사하여야 할 것입니다. 그러나 현재 여건은 그렇다고 말하기가 부끄러운 상황이다. 더욱이 직제 개편에 따라 이관된 민원서류와 타 부처에서 이관된 새로운 업무, 최근 폭주하고 있는 생동성 및 화장품의 기능성 심사 등 물리적으로 감당하기 어려울 정도로 업무량이 많아 직원들이 거의 매일 밤늦게까지 초과근무를 하는 등 애로사항이 많다. 현재 평가부 직원 모두가 매월 약 70시간 이상의 초과근무를 하고 있으며, 어떤 직원은 100시간 이상을 하는 등 직원들의 건강이 우려될 정도이다. 평가부는 이미 1개 부 3개 과의 신설과 증원요청을 해놓고 있지만 현실화되는데는 많은 어려움과 시간이 필요할 것으로 생각된다. 따라서 우선 단 몇 명의 인력이라도 보강된다면, 매우 큰 도움이 될 것으로 생각한다. -끝으로 하고싶은 말은? 가장 시급한 일은 말했듯이 심사업무를 수행하는데 필요한 최소한 조직과 인원을 확보하도록 해야 할 것이다. 따라서 내년도 정기직제에 1개부 3개과 신설은 평가부의 최우선 과제라고 판단된다. 또한 의약품 심사 규정 개정을 통해 민원 업무의 절대적인 수요를 줄이고, 현재 추진중인 ISP 등 심사업무의 전산화가 완벽하게 이뤄지면 행정력의 손실을 줄일수 있을것으로 생각한다. 마지막으로 어려운 여건에서 심사업무의 투명성, 전문성, 효율성을 확보할 수 있도록 불평없이 업무를 수행하고 있는 평가부 직원들에게 고맙다는 말을 전하고 싶다.

가인호 2004.05.18

정책

"의약품 심사업무 투명성·전문성 제고"

의약품 평가인력 증원이 최우선 과제 GRP(우수심사기준)도입·심사업무 전산화 추진 "의약품 심사업무 투명성·전문성·효율성 확보를 위해 더욱 정진하겠다" 식약청 직제개편에 따라 의약품 안전성·유효성 평가업무가 의약품 평가부로 이관된 지 100일이 지났다. 장성재 의약품 평가부장을 만나 의약품 심사업무의 방향성과 향후 계획을 들어보았다. -식약청 직제개편으로 의약품 평가부가 새롭게 출발한지 100일이 지났는데 소감은? 종전 의약품 평가부와 독성연구원의 직원들이 어려운 여건속에서도 직제개편 취지대로 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 심사업무를 원활하게 수행하고 있는 것에 대해 고맙고 한편으로는 미안하다는 말을 전하고 싶다. 좀더 나은 환경을 만들어주지 못해 무거운 책임감을 느끼나 우리 직원들의 업무에 대한 열정을 보며 밝은 미래를 확신할수 있어 기쁘다. -지난 2월 4일 직제개편에 따른 의약품평가부가 가장 큰 변화는? 종전에는 의약품 평가업무를 식약청 평가관실과 독성연 약리부에서 분리 심사했으나, 직제개편 후에 평가부에서 적응증 및 분류번호에 따라 과별로 분류해 기시법 및 안전성·유효성을 통합 심사하고 있다는 점이다. -직제개편 후 어떤일을 중점적으로 추진했나? 직제 개편으로 인한 민원 공백이 발생하지 않도록 하드웨어와 소프트웨어를 개선하는데 전력을 다했다고 말할수 있다. 우선 실험실과 사무실의 분리, 컴퓨터의 신속한 보급 등 상당부문 근무여건이 개선됐으며, 심사업무의 전문성과 효율성을 확보하기 위해 기시법, 안유심사 전문 인력을 각 과에 혼합 배치했다. 특히 식약청 직원들의 국민과 업무를 대하는 자세에 혁신적인 변화가 없이는 진정한 변화와 발전을 기대하기 어려울 것으로 믿었기에 '민원인'을 '고객님'으로 호칭해 자연스럽게 서비스가 제공될수 있도록 하는데 관심을 갖고 추진했다. -출범 100일의 의약품 평가부를 스스로 평가한다면? 열악한 환경에서 감당하기 조차 힘든 많은 업무를 대과 없이 수행하고 있다고 생각한다. 평가부 전 직원들은 지금에 만족하지 않고 더 나은 서비스를 제공하기 위해 계속해서 변화해 갈 것이다. -의약품 심사업무에 대한 기본 방향은? 의약품 심사에서 가장 중요한 것은 투명성, 전문성, 효율성을 확보하는 것이다. 이번에 식약청이 직제개편을 단행한 이유도 바로 이를 실현하기 위해서라고 이해해도 될 것이다. 심사과정과 결과에 대한 정보 공개 및 업무설명회를 통한 심사의 일관성을 유지하고 규정을 합리적으로 개정함으로써 투명성을 확보해야 한다. 또한 의약품 심사업무는 고도의 전문성을 요구하는 분야로서 충분한 자격을 갖춘 인력을 확보함으로서 전문성을 확보해야 한다고 본다. 마지막으로 심사업무의 절차를 간소화하고 전산화함을 물론, 충분한 인력을 확보함으로서 효율적인 심사가 이뤄져야 한다고 믿고 있다. 하나더 말하자면 심사규정과 업무의 국제조화이다. -심사업무 일원화에 따라 부작용을 우려하고 있는 목소리도 있는데? 종전에 의약품 안전국, 의약품 평가부, 독성연구원 등 3개 부서에서 맡아보던 업무를 일원화함에 따라 일부 우려의 목소리도 있는 것도 사실이다. 특히 민원청탁의 개연성이 있고, 심사 전문성이 떨어질 있으며, 업무과다에서 오는 처리지연 등이 대두될 수 있다고 본다. 그러나 오히려 하나의 서류를 기시법, 안전성, 유효성을 구분해 해당 전문가가 심사함으로서 청탁에 의한 불투명한 심사를 배제하고 전문성을 확보할 수 있다고 판단한다. 특히 평가부 직원들의 70%가 박사학위(41명중 28명 박사)를 가지고 있으며, 70%가 여성연구원(41명중 28명이 여성연구원)으로서 자긍심을 갖고 있어 불의와 타협할 우려가 없다고 말할수 있다. 또한 심사업무 절차를 단순화 하는 등 개선함으로 처리속도가 오히려 빨라질것으로 생각한다. -심사업무 일원화로 개선이 기대되는 점은? 첫째로 '고객'들이 안전성·유효성 도는 기시법 심사기간 예측이 가능해졌다는 점이다. 기술검토 서류는 직접 평가부로 송부되며, 결과도 평가부에서 고객지원 담당관실로 직접 통보됨으로써 민원처리절차가 대폭 간소화됐다. 두 번째로 안유심사 및 기시법 심사부서가 일원화되어 고객의 상담대상이 단순화됐다. 세 번째로 고객지원담당관실과 평가부에서는 고객의 접수부터 처리상황을 핸드폰 문자메시지로 알려주고 있어 고객들이 만족하고 있다. 네 번째로 구체적인 심사지침에 대한 정보를 얻고 궁금증을 해소할 수 있도록 업무설명회를 수시로 개최하고 있다. 다섯 번째로 평가 개선을 위해 고객소리 듣기에 적극 나서고 있다는 점이다. -향후 추진할 심사업무 개선방안은? 우선 의약품 심사와 관련된 많은 규정을 과학적인 근거와 외국의 규정을 참고해 합리적이고 국제적인 수준으로 개정할 예정이다. 특히 불명확해 자의적인 해석이 가능한 조항에 대해 구체적인 용어로 개정해 누가 보아도 이해하기 쉽고, 명확하게 고칠 예정으로 현재 의약품안전과와 협의해 추진 중에 있다. 특히 심사수준 향상과 투명성 일관성 확보를 위해 우수심사제도(GRP)를 도입하고 있으며, 더욱 확대하기 위해 연구용역을 2005년도에 수행할 예정에 있다. 또한 심사업무 절차를 단순화하고 간소화함으로써 신속한 심사가 가능해지고, 심사업무를 국제적 수준으로 향상시켜 국내외 제약회사의 공정경쟁을 가능하게 함으로써 국제통상 문제를 사전에 해결하고 국내제약회사와의 국제경쟁력을 키워 제약산업 발전에 기여할 것으로 생각한다. -식약청 수시 직제로 인력증원이 있는데 평가부에도 보강되나? 현재는 계획에 없는 것으로 알고 있다. 안전성 유효성 평가업무와 기준 및 시험방법 평가는 매우 전문성이 요구되는 업무이다. 따라서 충분한 자격을 갖춘 전문가가 충분한 시간을 갖고 심사하여야 할 것입니다. 그러나 현재 여건은 그렇다고 말하기가 부끄러운 상황이다. 더욱이 직제 개편에 따라 이관된 민원서류와 타 부처에서 이관된 새로운 업무, 최근 폭주하고 있는 생동성 및 화장품의 기능성 심사 등 물리적으로 감당하기 어려울 정도로 업무량이 많아 직원들이 거의 매일 밤늦게까지 초과근무를 하는 등 애로사항이 많다. 현재 평가부 직원 모두가 매월 약 70시간 이상의 초과근무를 하고 있으며, 어떤 직원은 100시간 이상을 하는 등 직원들의 건강이 우려될 정도이다. 평가부는 이미 1개 부 3개 과의 신설과 증원요청을 해놓고 있지만 현실화되는데는 많은 어려움과 시간이 필요할 것으로 생각된다. 따라서 우선 단 몇 명의 인력이라도 보강된다면, 매우 큰 도움이 될 것으로 생각한다. -끝으로 하고싶은 말은? 가장 시급한 일은 말했듯이 심사업무를 수행하는데 필요한 최소한 조직과 인원을 확보하도록 해야 할 것이다. 따라서 내년도 정기직제에 1개부 3개과 신설은 평가부의 최우선 과제라고 판단된다. 또한 의약품 심사 규정 개정을 통해 민원 업무의 절대적인 수요를 줄이고, 현재 추진중인 ISP 등 심사업무의 전산화가 완벽하게 이뤄지면 행정력의 손실을 줄일수 있을것으로 생각한다. 마지막으로 어려운 여건에서 심사업무의 투명성, 전문성, 효율성을 확보할 수 있도록 불평없이 업무를 수행하고 있는 평가부 직원들에게 고맙다는 말을 전하고 싶다.

가인호 2004.05.18

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