정책
위탁 생동 급증…올해 1,600품목 돌파 기대
생물학적동등성(이하 생동성) 인정 허가업소에 전공정 위탁 시 별도 생동성 시험 없이 생동성을 인정하게 하는 '위탁생동'의 급증으로 생동성인정품목이 크게 늘고 있는 것으로 조사됐다.
식품의약품안전청이 집계한 생동성 인정 품목현황에 따르면 올해 4월말 기준으로 생동성을 인정받은 품목은 총 1,160품목으로 나타났다.
특히 지난 4개월간 253품목이 생동성을 인정받는 등 2001년 생동성 인정이 시행된 이후 가장 가파른 증가세를 보이고 있는 것으로 분석됐다.
이는 2001년 총 181품목, 2002년 총 231품목, 2003년 총 490품목(2003년까지 총 907품목)이 생동성을 인정받은 것에 비교해볼 때 엄청난 속도로 증가하고 있는 것이다.
이러한 추세로 나갈 경우 올해 생동성 인정품목은 약 750품목 내외가 될 것으로 전망, 2004년까지 총 1,600여 품목이 생동성을 인정받을 것으로 관측된다. 당초 목표인 1,300품목을 훨씬 초과하는 수치이다.
이처럼 생동성인정품목이 급증하고 있는 것은 '위탁생동'의 증가에 기인하고 있는 것으로 풀이되고 있다.
실제로 위탁생동의 경우 첫 실시된 지난 2002년에는 34건에 불과했던 것이, 2003년에는 216건으로 증가세를 기록하더니, 올해 4개월 여만에 벌써 162건이 '위탁생동'으로 인정을 받고 있는 것으로 조사됐다.
위탁생동 점유율을 보더라도 2002년에는 전체 생동성인정품목의 14.7%를 차지하고 있었으나, 지난해에는 44.1%로 증가세를 기록하다가, 올 들어 전체 생동인정품목의 64%를 차지하고 있는 것으로 집계됐다.
이는 식약청이 생동성인정 활성화 대책으로 대조약 제조업소 및 생동성인정품목 허가업소에 전공정 위탁 시 별도의 생동성시험 없이 생동성을 인정하도록 했기 때문.
따라서 제약업계 입장에서 시험기간·비용 등이 단축되고 위탁업소 입장에서 공장가동률 등 생산성을 확보할 수 있는 '위탁생동'이 당연히 늘 수밖에 없었고, 한국콜마 등 위탁전문업소를 통해 위탁제조하는 경우가 크게 늘고 있다는 지적이다.
한편 동일품목·함량에 대한 위탁생동은 영업 제한 및 업소간 경쟁 등으로 제대로 이루어지지 않을 것으로 예상됐으나, 업체간 조건 계약을 통해 위탁 생동성시험을 실시하며 위탁생동이 크게 증가했다는 분석이다.
가인호
2004.06.03