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의약품제조업소 이전 시 허가절차 간소화

의약품제조업소를 이전할 경우 의약품 동등성 자료제출을 위해 시험대상품목을 일시에 시험 실시했던 업계의 현실적인 어려움이 개선됐다. 또한 서방성제제의 경우 '제형의 특수성이 인정되는 제제'로 안전성·유효성 심사가 필요한 허가대상 품목으로 분류·처리했다. 식품의약품안전청은 이 같은 내용의 '의약품 허가 업무관련 처리지침'을 마련하고 각 지방청에 통보했다고 최근 밝혔다. 이로써 의약품 허가 업무와 관련 해당 민원에 대한 처리에 있어 혼선이 우려될 수 있는 사항들이 명확해지게 됐다. 식약청에 따르면 의약품제조업소 이전시 의약품 동등성 품목의 자료제출시기와 관련, 제조소 이전시 제출하는 비교용출시험자료 등 의약품동등성시험자료는 시험여건을 고려해 '의약품 동등성 시험용'의 조건으로 허가(신고) 변경할 수 있도록 했다. 이에따르면 의약품 품목 변경 허가(신고)증에 제조소를 변경 또는 추가하고, 변경 또는 추가된 제조소는 '의약품동등성시험용에 한함'이라는 허가(신고) 조건을 부관했다. 추후 '의약품동등성시험자료'를 제출 받아 검토해 적합한 경우 당해조건은 삭제된다. 따라서 '의약품 제조품목 허가신청서 검토에관한 규정'에 의거 의약품동등성 자료를 제출해 제조업소 이전에 따른 동등성을 입증해야했던 제약사의 어려움이 해소될 전망이다. 그 동안 업계는 제조소 이전에 따른 시험대상품목을 일시에 시험실시하는 것은 시험장비·시간 등 시험여건을 고려할 때 곤란했던 것이 현실이었다. 식약청은 이 지침에 대해 향후 관련규정 개정 시 구체적으로 명시한다는 방침이다. 또한 서방성제제의 경우 허가대상인지, 신고대상인지에 대한 처리절차에 대해서는 안유심사가 필요한 허가대상품목으로 분류·처리했다. 서방성제제는 제형의 특수성이 인정되는 제제로 분류해 약사법 시행규칙 제27조 및 의약품 등 안전성·유효성 심사에 관한 규정 제3조 2항 제5호의 규정에 의한 안유심사가 필요한 허가대상품목이라고 지침을 통일했다는 것이 식약청 설명이다. 식약청 관계자는 "의약품허가업무와 관련 민원에 대한 이해 및 해석을 달리해 처리에 혼선이 우려될 수 있는 사례별 처리지침을 마련한 것"이라며 "의약품허가 업무처리의 적정·투명성 확보와 민원고객 만족도 제고에 기여할것으로 기대된다"고 설명했다.

가인호 2004.06.10
정책

5세 아동 유치중 충치 수 평균 4.12개

우리나라 5세 아동의 유치(젖니) 중 충치 수는 평균 4.12개,12세 아동의 영구치(간니) 중 충치 수는 3.25개로 밝혀졌다. 또 노인 중 의치가 필요한 42.46%로 조사됐다. 이같은 조사결과는 2003년 국민구강건강실태조사를 통해 확인됐다. 조사결과 우리나라 5세 아동 유치의 충치 수는 1995년 5.74개, 2000년 5.48개에 비해 2003년에는 4.12개로 감소되고 있으며 12세 아동의 영구치 충치 수도 1995년 3.11개, 2000년 3.3개에 비해 2003년에는 3.25개로 정체된 추세를 보여 주고 있으나 선진국에 비해 여전히 높은 수치인것으로 드러났다.. 대도시 12세 아동이 군지역 보다 충치수가 많은 점은 당분섭취량에 비례한 것으로 보이고 남, 여별로 구강건강에 있어 유의할 만한 차이점은 없었다. 그러나, 65세 이상 노인의 구강건강상태는 영구치 개수와 의치 의존도 면에서 모두 2000년에 비해 악화된 모습을 보였다. 특히, 65～74세 노인의 영구치는 2000년 16.26개에 비해 12.06개로 크게 악화되었고의치를 장착할 필요가 있는 경우는 2000년 40.2%에 비해 42.5%로 나타났다. 이같은 결과는 그 동안 정부에서 추진하고 있는 치아 홈 메우기 불소양치사업, 수돗물불소농도조정사업, 구강보건실 확충 등으로 아동의 구강건강 수준은 다소 개선되고 있으나 정부예산 지원이 부족한 노인 구강건강은 악화되고 있어, 노인에 대한 구강검진 교육을 강화하고, 치아 상실을 막기 위해 예방과 조기 치료 위주의 정책이 필요하다는 점을 지적하고 있다. 한편 국민구강건강실태조사란 정부가 국민의 구강건강 상태와 구강보건의식 등을 파악하여, 국민 구강건강증진을 위한 중장기 계획의 수립 및 전략개발, 사업평가 등을 위한 기초 자료로 활용하기 위해, 구강보건법(제9조)에 따라 매 3년마다 실시하고 있는 조사로서, 2000년에 이어 두 번째로 이루어졌다. 2003년 조사는 한국구강보건의료연구원에 의뢰하여 2003년 5월부터 약 7개월에 걸쳐 전국 17,463명의 표본에 대하여 유치원 및 초 중 고 학교 방문조사 등을 통해 실시됐다..

편집부 2004.06.10
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노조 파업기간중 비상진료체계 유지

복지부는 보건의료노조의 파업으로 인한 진료공백 발생을 예방하기 위한 각 시도별 비상진료체계를 가동했다. 보복지부(장관 김화중)는 9일 시도 보건과장 회의를 개최하여 시도별로 비상진료체계를 유지하도록 조치하는 한편 전국 400여개의 응급의료기관에 대하여 공휴일과 야간에 당직응급의료종사자를 두고 24시간 응급환자 진료가 가능하도록 비상진료체계를 유지 하도록 했다.. 또한 파업기간중 환자 진료공백을 방지하기 위해 응급의료기관이 아닌 의료기관을 당직의료기관으로 지정해 운영하도록 각 시도 및 시군구에 조치했다. 당직의료기관은 의료기관의 종별,진료과목별, 진료기간별로 의료기관의 신청을 받아 지정하고 만약 당직의료기관이 충분하지 아니 하다고 인정될 경우에는 시도지사 및 시·군구청장이 직접지정 한다. 복지부는 파업기간중 국민들에게 응급의료에 대한 정보를 보다 신속하게 제공하기 위해 전국 12개 응급의료정보센터에 24시간 비상근무체계를 유지하도록 조치했다. 24시간 운영되는 1339응급의료정보센터(국번없이 1339)에 전화하면 당직의료기관 및 진료 가능한 병원을 신속하게 안내 받을 수 있을 뿐만 아니라 전문의사와의 응급처치 및 질병상담도 가능하다 복지부는 파업 의료기관이라 하더라도 응급실,중환자실 등은 정상진료가 유지되며, 응급의료기관 등이 응급환자진료를 거부하거나 파업참여 노조원이 응급환자 진료를 방해하는 등 응급의료에관한법률 위반사항에 대하여는 관계법령에 따라 엄중대처 할 계획이다.

편집부 2004.06.10
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첨단 BT 의약품 연구자임상 절차 신설

첨단 BT 의약품의 연구자임상 절차를 신설하는 한편, 첨단 BT 의약품의 응급상황적용 범위를 확대했다. 식품의약품안전청은 이같은 내용의 '의약품 임상시험계획승인지침 개정안'을 입안예고했다고 9일 밝혔다. 식약청에 따르면 세포치료제와 같은 첨단분야에서는 환자의 치료기회확대, 연구의 활성화등이 임상시험 진행과정에서 충분히 고려되어야 하나 현행 관련 규정의 경우 응급임상은 긴박하게 생명을 위협하는 상황에만 적용할 수 있도록 하고 있어 적용질환에 한계가 있었던 것. 또한 연구자 임상의 경우 승인을 받기 위해서는 상업화임상과 동일한 자료가 제출되어야 하므로 사실상 연구수준의 임상시험을 실시하기에는 제한적이므로 이를 합리적으로 개정, 첨단의약품의 연구자 임상시험을 촉진하고 환자의 치료기회를 확대하고자 했다. 개정안은 제7조 연구자임상시험계획승인 조항서 세포치료제 등과 같이 신기술을 이용하여 생산된 의약품으로써 연구자임상시험을 실시하고자 하는 경우에는 식품의약품안전청장이 지정한 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인서, 해당분야 관련 전문가 5인 이상의 임상시험에 대한 동의서와 임상시험계획서를 첨부하여 임상시험계획승인신청서를 제출할 수 있으며 식품의약품안전청장은 이를 근거로 임상시험계획을 승인할 수 있도록 명시했다. 이와함께 제12조 응급상황의 임상시험용의약품 사용 규정에서 의사가 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 상황이거나 대체 치료수단이 없는 상황으로 판단하여 세포치료제 등과 같은 신기술(Biotechnology) 의약품을 마지막 치료방법으로 사용이 가능하도록 명시했다. 한편 식약청은 입안예고안에 대해 6월까지 의견수렴을 거친 후 개정안을 확정한다는 방침이다.

가인호 2004.06.10
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약대협, 6년제 지연 복지부 규탄 성명서

"약대 6년제는 분쟁대상도 아니며, 업권 흥정대상도 아닌 오직 교육의 문제일 뿐이다." 한국약학대학협의회(회장·최준식)가 약학대학 6년제 개편과 관련, 9일 성명서 발표를 통해 보건복지부를 강력히 규탄하고 나섰다. 약대협은 수 차례에 걸쳐 약대 6년제 개편을 촉구했음에도 불구, 최근 일부 언론을 통해 '제 2의 한약분쟁 조짐'을 거론하며 업권분쟁으로 비화시키고 있는 대한한의사협회와 6년제 개편을 주저하고 있는 복지부를 성토하려는 취지에서 입장을 명백히 밝히기로 한 것이라며 이날 성명서 발표의 배경을 설명했다. 이를 위해 약대협은 20개 약대학장에게 긴급히 연락을 취한 끝에 성명서 전문을 작성했던 것으로 전해졌다. 성명서에서 약대협은 "약학교육의 세계화와 학문의 선진화를 이룩하기 위해 제기된 약대 6년제가 분쟁의 볼모로 잡히고 어이없이 위협을 당하고 있는 현 사태에 대해 경악과 분노를 금치 못한다"고 밝혔다. 특히 모든 주요 국가의 약학대학이 6년제로 개편되었음에도 불구하고 우리나라는 30여년 동안 논의만 진행되었을 뿐, 4년제로 남아 있는 부끄러운 현실에서 교육의 질을 향상시키고자 했던 순수한 열정이 특정집단의 억지에 의해 유린당하는 작금의 사태를 더 이상 인내할 수도, 좌시할 수도 없음을 분명히 선언한다고 강조했다. 이와 함께 업권과 무관한 교육의 문제를 놓고 간섭할 자격도 없는 이해집단의 억지에 얽매여 주저하고 있는 복지부의 행태가 과연 세계화를 외치는 참여정부의 개혁정신이며 대통령 공약의 이행인지 묻고 싶다며 의구심을 제기했다. 약대협은 또 "약사직능 제고를 위한 약학교육의 내실화와 OECD 국가로서 시장개방에 대비한 국제적 수준의 약학교육이 시급한 현실에서 교육인적자원부와 복지부가 서로 책임을 미루는 안일한 자세를 보여 왔음에도 부단히 참아 왔다"고 밝혔다. 의혹이 있으니 6년제 표준교과과정을 미리 제시하라는 복지부의 교권침해에도 굴욕을 견디며 응했다는 것. 그럼에도 불구, 지금까지 한의협의 데모위협에 중심을 잃고 우왕좌왕하고 있는 정부의 모습에 참담한 심경을 거둘 수 없다고 약대협은 성토했다. 약대협은 성명서에서 정부가 본연의 자세로 돌아와 줄 것을 강력히 권고하며, 대통령 공약을 조속히 이행해 줄 것을 촉구한 뒤 "우리의 권고가 무시당한다면 전국의 약학대학은 분연히 일어설 것이며, 그 후 모든 사태의 책임은 정부에 있음을 엄중히 경고한다"고 밝혔다. 한편 최준식 회장은 "오는 14일 오후 4시 조선대학교에서 전국 약학대학의 학장 및 부학장을 소집한 가운데 회의를 열고 6년제 개편과 관련해 중대한 결정을 내릴 예정"이라고 밝혔다.

김정준 2004.06.09
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2004 바이오 및 화학-의약 전시회 개최

한국신약개발연구조합(이사장 조의환)과 P.C.O.(Professional Convention Organizer) 전문업체 경커뮤니케이션은 10월28일~30일 부산 BEXCO에서 ‘2004 바이오 및 화학-의약품 전시회’를 개최했다. 이 행사는 국내 유일의 전문 원료의약전시회로 전시회, 세미나, 기술거래를 동시에 진행해 개발자와 수요자, 자본과 기술의 글로벌 네트워크를 구축하고 신약개발 및 원료의약품산업의 저변확대를 통한 제약산업의 도약의 계기를 마련한다는데 의의가 있다. 참가신청은 한국신약개발연구조합(TEL 525-7277) 홈페이지 www.kdra.or.kr 안내하고 있다.

이주원 2004.06.09
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BT의약품 안전성·품질평가 가이드라인 마련

BT 의약품 안전성 및 품질평가시스템 구축을 위한 가이드라인이 마련됐다. 식품의약품안전청은 생명공학의약품 시장에 국내 제품이 진입할 수 있도록 품질평가, 안전관리, 행정·기술적 지원을 통하여 대외 경쟁력을 높이고, 과학적이고 합리적인 평가체계를 확립하기 위해 '생명공학의약품 안전평가 기반기술 구축' 및 '세포치료제 안전관리'에 대한 연구보고서를 발간했다고 최근 밝혔다. '생명공학의약품 안전평가 기반기술 구축' 연구보고서에는 총 21개의 연구과제가 포함되어 있으며, 재 조합의약품, 유전자치료제, 단클론항체, DNA 백신, 바이오칩, 유전자재조합호르몬 및 유전자재조합백신 등과 같은 생명공학의약품에 대한 안전성 및 품질평가 시스템 구축을 위한 내용이라는 것이 식약청 설명이다. '세포치료제 안전관리' 연구 보고서에는 총 6개의 연구과제가 포함되어 있으며, 세포치료제에 대한 선진국 수준의 품질평가시스템을 구축하고 안전관리 체계를 확립했다. 이번 연구보고서는 생명공학의약품 개발자 및 연구자에게 실질적인 도움과 참고자료가 될 것으로 기대되고 있다. 식약청은 앞으로 이들 사업을 지속적으로 추진하여 제품의 특성에 적합한 안전성평가기술, 품질평가기술 등의 평가기술 개발, 제도 연구 및 평가기준 작성 등을 통한 국내 현실에 적합한 평가지침서의 제공 등으로 안전하고 유효한 생명공학의약품의 개발?관리 및 공급을 지원하겠다는 방침이다. 또한 DNA백신, 단클론항체의약품, 형질전환 동·식물 유래 의약품 등 다른 분야로 연구의 범위를 확대하여 이들 의약품의 안전성 확보를 위한 기반구축 연구를 계속해 나갈 것이라고 덧붙였다.

가인호 2004.06.09
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건협, 흡연자 무료 건강검진 실시

보건복지부(장관 金花中)와 한국건강관리협회는 40세이상으로서 10년이상 담배를 피운 장기 흡연자를 대상으로 흡연에 의한 폐암 등의 질병을 조기 발견, 대처케 하고, 나아가 흡연으로 인한 건강상의 폐해를 직접 체감케 하여 금연을 유도함으로서 사회 적 금연 분위기 확산을 도모하기 위한 무료 건강검진을 실시한다. 이번 무료 건강검진은 국민건강증진기금 약 4억원이 투입되어 장기흡연자 6,000명을 대상으로 실시하며, 혜택을 받고자 희망하는 사람은 검진 주관처인 한국건강관리협회(회장 金相仁, WWW.kahp.or.kr) 각 시·도지부에 방문, 전화 또는 메일을 통하여 6월 30일까지 신청하며 일정 선정절차를 거쳐 무료로 검진을 받을 수 있고, 희망자 중 기초생활보장수급자, 장애인으로서 검진 선정자는 우선적으로 검진을 받게 된다. 오는 8월 20일까지 종료하게 되는 이 무료검진의 1차 검진은 흉부X-선 촬영, 호흡기능검사, 위장조영촬영, 심전도, 간기능검사 등 19개 항목이며 검사결과 폐암 의심자에게는 CT등 2차 정밀검진을 실시 하는데 전액 무료이다.

김정준 2004.06.08
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옥션등 경매사이트 통해 일반약판매'심각'

무자격자가 경매사이트 옥션 등을 통해 일반의약품을 판매하는 등 인터넷 의약품 판매행위가 심각한 수준인 것으로 드러났다. 서울 식약청은 의약품 판매자가 아닌데도 인터넷 등을 통해 의약품을 판매하거나 무허가로 의약품 등을 판매한 무자격 판매자, 무허가 의약품 제조업체 등 39곳을 적발해 행정처분 조치했다고 최근 밝혔다. 적발 유형별로 보면, △의약품판매자가 아님에도 인터넷 등을 통해 의약품을 판매한 무자격판매자 11개소 △의약품등 및 화장품 무허가 제조(수입)업소 9개소 △의료용구판매업 신고를 필하지 않고 인터넷을 통해 의료용구를 판매한 업소 19개소 등이다. 특히 인터넷 경매 사이트인 옥션을 통해 경매품으로 일반의약품인 '센트룸'을 판매하거나 '한국정보연구원' 등 인터넷 홈페이지를 통해 제모제인 '비키로크림' 등을 파는 등 무자격 의약품 판매행위가 위험수위인 것으로 나타났다. 서울 식약청은 "탈법적인 제조(수입) 및 판매행위가 증가하고 있다"며 "이들 행위에 대해 지속적인 모니터링을 통해 이를 근절해 나갈 계획"이라고 설명했다.

가인호 2004.06.08
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지원본부, 9일 북한 어린이 돕기 후원의 밤

어린이의약품지원본부(이사장 유기덕)는 9일(수) 오후 7시 서울 송파구 방이동 한미타워 2층 한미파크홀에서 ‘평양 구역병원 현대화 사업과 왕진가방 지원을 위한 후원의 밤’을 연다. 이날 기념공연( 국악인 김용우, 가수 손명희)과 함께 홍경표의사가 ‘북한 구역병원 현대화 사업’을 발표한다. 지원본부는 전국 보건의료인들의 전문 대북지원 단체로, 1997년 북한에 영양제 항생제 비타민 지사제 등을 지원했으며, 2001년부터는 국내 최초로 제약설비를 보내 꼭 필요한 약을 직접 생산케 하는 등 활발한 지원활동을 펼쳐왔다.

이권구 2004.06.08
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대형 고혈압치료제 개량신약허가

한미약품, SK제약의 암로디핀제제가 식약청으로부터 공식 허가를 받음에 따라 노바스크 제네릭 시대가 활짝 열렸다. 식품의약품안전청은 외국 신약을 개량하여 국산화에 성공한 에스케이제약과 한미약품의 고혈압치료제 “스카드정(말레인산 암로디핀)” 및 아모디핀정(캄실산 암로디핀)”을 제조품목허가 했다고 9일 밝혔다 이로써 한미약품과 SK제약은 암로디핀 제네릭시장에서 유리한 고지를 점렴하게 됐다. 이 품목들은 현재 한국화이자에서 단일 품목으로 국내 초대형 품목시장(1,500억원 규모)을 점유하고 있는 고혈압치료제 “베실산 암로디핀제제”(상품명: “노바스크정”)의 염류를 새롭게 개발하여 국내에서 임상시험을 거친 후 허가받은 최초의 경우이다. 그간 국내 제약업계에서는 초대형 품목시장을 겨냥한 동 품목(first generic)의 개발에 지대한 관심을 두고 또한 최초 허가시 재심사조건을 부관할 것인지 여부 등에 대하여 첨예한 의견대립을 보여 왔으나, 식약청은 관련업체와의 간담회를 통한 의견수렴 등 종합적인 검토를 통해 새로운 염류 의약품의 경우 재심사 조건은 부관하지 않기로 결정함에 따라 그간의 동 품목 최초허가에 대한 논란은 무리없는 결론으로 일단락 난 것으로 보인다. 그러나 식약청은 국내 임상시험을 거쳐 금번 허가되는 품목과 동일한 복제품목 허가 신청에 대하여는 생물학적동등성시험자료를 제출토록 하여 무분별한 복제품목 허가를 제한하기로 함으로써 복제 품목 허가 관리에도 적정을 기하기로 하였다. 한편 식약청에 따르면 베실산 암로디핀제제(노바스크정)의 새로운 염류 의약품으로 현재 개발 중인 제제는 금번 허가되는 한미약품의 “캄실산 암로디핀”, 에스케이제약의 “말레인산 암로디핀” 외에도 11개사 11개 품목이 현재 임상시험 실시 중이거나, 임상시험을 완료한 상태이다. 따라서 1500억원대 고혈압치료제 암로디핀제제 시장은 후발업체들이 잇따라 참여, 제약업체간 치열한 마케팅 전이 펼쳐질것으로 예상된다. 한편 한미약품과 SK제약의 첫 노바스크 제네릭은 보험등재 등의 절차를 거쳐 본격 시장에 시판될것으로 보이며, 이 기간동안 대대적인 마케팅을 통해 시장 확대에 나설것으로 기대된다. 또한 품목허가를 신청한 업소들도 늦어도 내년까지 시장에 본격참여할것으로 보여 2005년 암로디핀제제 시장은 뜨겁게 달아오를 전망이다. ○ 스카드정(말레인산 암로디핀) - 2003. 9. 20 임상시험계획 승인(제3상 시험) * 제1상 시험은 외국 시험자료 제출(원제조사) - 2003. 11.21 임상시험계획 변경 승인(피험자 수 조정) - 2003. 10～2004.1 임상시험 실시(제3상 시험) 강남병원 등 5개 임상시험기관 - 2004. 1.30 의약품 허가신청 (안전성 유효성 심사, 기준 및 시험방법, 임상시험 성적서, 용출시험자료 등 제출) - 2004. 5 임상시험 실태조사 - 2004. 6. 1 안전성·유효성 심사 완료(기시법, 용출 등 포함) - 2004. 6. 8 의약품 제조품목 허가 ○ 아모디핀정(캄실산 암로디핀) - 2003. 4. 1 임상시험계획 승인(제1상 시험) - 2003. 5～6 임상시험 실시(제1상) 가천길병원 등 1개 임상시험기관 - 2003. 8.12 임상시험계획서 추가(제3상 시험) - 2003. 9.16 임상시험계획서 변경 승인(피험자 수 조정) - 2003. 9～2004. 1 임상시험 실시(제3상) 서울아산병원 등 7개 임상시험기관 - 2004. 2. 11 의약품 허가신청 (안전성 유효성 심사, 기준 및 시험방법, 임상시험성적서, 용출시험자료 등 제출) - 2004. 5 임상시험 실태조사 - 2004. 6. 1 안전성·유효성 심사 완료(기시법, 용출 등 포함) - 2004. 6. 8 의약품 제조품목 허가

가인호 2004.06.07
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“웰빙 시장의 현재와 미래를 한눈에"

“웰빙 시장의 현재와 미래를 한눈에 잡아라" ‘라이프스타일 페어 2004’가 6월17일~20일 서울무역전시장에서 개최된다. 아이피알포럼(주)과 홍콩무역발전국 한국사무소의 공동주최로 열리는 이번행사는 장기적인 경기침체에도 불구하고 성장을 거듭하고 있는 웰빙시장의 현재와 미래를 한눈에 볼 수 있다는 데에서 많은 관심을 받고 있다. 인테리어, 건강, 웰빙가전 등이 전시될 리빙관에는 각종 건강기능식품과 친환경 식제품, 화장품 등이 전시될 예정이며 에듀테인먼트관에는 온라인 교육, 게임, 스포츠용품, 켄셉카 등이, 이벤트관에는 아로마치료요법, 요가, 네일아트, 발맛사지 등이 전시된다. 주최 측은 “200여 기업이 300개의 부스를 설치해 상당한 규모를 자랑하는 이번 행사에는 4만여명의 방문객이 몰릴 것으로 예상된다”며 “이러한 전시회를 통해 빠르게 재편되고 있는 소비시장을 선점하는 기회도 갖게될 것”이라고 밝혔다.

이주원 2004.06.07
정책

의약품시설서 식품제조시 시설조사 의무화

의약품제조시설의 식품제조시설 이용시 식약청의 시설조사가 의무화되며, 시설조사전에 조사일자, 조사내용 등을 해당업소에 통보해야 한다. 식품의약품안전청은 이같은 내용의 '의약품제조시설의 식품제조·가공시설 이용기준'개정안을 입안예고 했다. 개정안은 시설조사를 의무화하는 한편 식품과 의약품의 상호전이방지를 위한 주요점검사항을 규정하고, 민원업무의 투명성 및 객관성을 제고하기 위하여 반려기준 또는 보완요건을 설정하는 등 현행 규정의 일부 미비점을 보완했다. 우선 식품과 의약품의 상호전이방지를 위한 시설조사시 주요점검사항을 식품제조·가공업, 식품첨가물제조업 등 업종별로 설정해 민원업무의 투명화 및 객관성(안 제4조의2, 별지 제2호 및 제3호서식 신설)을 도모 했다. 또한 식품과 의약품의 상호전이방지를 위한 시설의 적정여부를 조사하도록 규정하고, 시설조사 전에 조사일자, 조사인원, 조사내용 등을 해당업소에 통보하여 업무를 투명화했다. 이와함께 시설조사후 안전성평가위원회에 심사의뢰 등 처리절차 등을 규정하고, 원료의약품중 식품첨가물 등과 품목, 성분, 제조방법 등이 동일하거나 유사하여 상호전이에 따른 위해의 개연성이 없을 경우 안전성평가위원회의 심사를 생략하는 등 신속한 처리를 통한 민원편의를 제공(안 제4조의3 신설) 했다. 민원서류의 보완은 성분의 전이여부를 확증할 수 없는 경우 등에 한하여 요청하도록 하고, 서류보완을 하지 않을 경우 등에 한하여 반려할 수 있도록 규정하여 민원업무에 대한 투명성 및 객관성을 제고(안 제5조제4항 및 제5항 신설)했다. 한편 의약품제조시설에서의 식품제조및 가공의 경우 건강기능식품은 제외된다.

가인호 2004.06.07
정책

"원외처방전 약국보관 5년 너무 길다"

처방전 보관기간이 5년은 너무길다는 약국가의 주장에 대해 복지부는 일단 이유있다는 판단아래 건강보험법상 관련규정의 개정을 적극 검토중인것으로 알려졌다. 복지부 연금보험국은 약사회등이 수차레 제기해온 의료기관 발행 원외처방전의 보관 의무화 기한에 대해 현재 약사법과 건강보험법상 기준차이로 인한 약국가의 혼란 과 불편함을 덜기위한 법개정이 필요하다는데 인식을 같이하고 있다. 관리과의 한 관계자는 원외처방전의 경우 보관 개시시점을 조제일 기준으로 하느냐 또는 청구일 기준으로 하는냐 하는 것이 문제인만큼 충분한 법률검토 작업후에 관련 법률의 개정을 추진할수 있다는 입장이다. 그동안 약국에서의 처방전 보관은 약사법에 의거 2년간 보존해야 하며 건보/산재/보훈의 경우 건보법을 적용 총 5년간 보관하도록 되어있어 이에대한 개국가의 개정건의가 줄기차게 이어지고 있다. 단 비급여 처방전의 경우 건보법의 적용을 받지 않아 약사법에 따른 2년간 보관이후 약국에서 자체 파기하면 된다. 또 약사법에 따라 2년간 원본인 종이처방전을 보관한 후 원본의 형태가 유지되는 선에서 전자매체(마이크로 필름/스켄) 등의 방식으로 추가 3년간 보관해도 된다.

이종운 2004.06.07
정책

기능식품 4월 인터넷 판매, 룰루랄라

기능식품의 4월 인터넷 판매가 상당히 증가한 것으로 집계됐다. 최근 통계청이 발표한 ‘4월 사이버 쇼핑몰 통계 조사’에 따르면 식음료 및 건강식품의 4월 판매액은 245억7900만원으로 3월에 비해 5.1%, 지난해 같은 기간에 비해서는 7.8% 증가하는 모습을 보였다. 경기 침체의 여파로 4월 인터넷 쇼핑몰 판매액이 최저 수준으로 급락한 것에 비하면 상당히 선전한 셈. 통계청은 “3월 신학기에 판매가 늘었던 컴퓨터 및 서적의 거래액이 4월 들어 정상을 찾으면서 전체 인터넷 쇼핑몰 판매액은 줄어든 것으로 분석된다”고 밝혔다. 상대적으로 계절적 영향을 덜 받는 기능식품은 실적이 꾸준히 올라가는 듯 한 모습을 보인 것. 업계는 5월에는 어버이 날과 스승의 날 등 소비촉진 요인이 있었던 만큼 4월의 상승세가 5월에도 이어졌을 것으로 분석하고 있다. 한편 4월 중 사이버쇼핑몰을 통해 가장 많이 팔린 것은 가전·전자·통신기기(1102억4900만원, 18.3%)였으며, 의류·패션 및 관련상품(12.9%), 컴퓨터 및 주변기기(12.3%), 생활용품·자동차용품(10.2%), 여행 및 예약서비스(8.2%)가 뒤를 이었다.

이주원 2004.06.07
정책

우리 홍삼, 떳떳하게 중국 간다

"2년만에 떳떳하게 중국땅 밟는다" 그동안 중국의 자국산 홍삼 보호정책으로 밀수품 취급을 받던 국산 홍삼이 2년만에 정식 수입가능 품목으로 등록됐다. 주중 한국대사관은 6월5일 중국 국무원 국가식품․약품감독관리국이 최근 작성한 등록표준에 한국산 홍삼을 수입 가능품목으로 추가했다며 향후 중국행 수출선에 우리 홍삼이 정식으로 선적될 수 있게 됐다고 밝혔다. 중국정부는 지난 2000년부터 홍콩을 경유하여 중국으로 수출되던 한국산 홍삼을 밀수품으로 간주, 수입을 금지시켜 오다가 중간에 한국대사관의 요청으로 임시 수입허가를 내주기도 했다. 그러나 2002년 8월이후에는 자국산 홍삼보호를 목적으로 임시허가도 내주지 않고있던 상태에 있었다. 주중 한국대사관은 그동안 홍콩을 경유해 중화권에 수출되던 홍삼이 연간 4000만달러에 이른 점을 볼 때 이번에 대중국 수출 재개는 연간 2000만달러 어치의 대중국 홍삼 수출을 점칠 수 있게하는 요인이라고 분석했다.

이주원 2004.06.07

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