정책
낱알표시 내년 시행…일반의약품 자율등록
의약품 낱알표시 제도가 내년부터 식별표시가 용이한 캡슐제를 시작으로 단계적으로 시행되며 일반의약품은 자율적으로 등록하면 된다.
식품의약품안전청(청장 심창구)은 '의약품 낱알식별표시 등록에 관한 규정(안)'을 마련하고 12일자로 입안예고 했다고 밝혔다.
의약품 낱알식별표시 등록에 관한 규정안에 따르면 “대한약학정보화재단”을 식별표시 등록기관으로 지정하여 제반 자료의 등록과 데이터베이스의 운용, 정보의 공개 등 업무를 수행토록(안 제2조)했다.
또한 국내에서 제조되거나 수입되어 판매되는 내용 고형제를 낱알식별표시 등록대상으로 하되, 건강보험약제 상한표에 등재되지 아니한 일반의약품은 자율적으로 등록하고, 산제·과립제·환제·건조시럽제와 방사선의약품, 희귀의약품, 수출용 의약품 및 제제학적으로 식별표시가 불가능하다고 인정되는 제제 등은 등록 의무화 대상에서 제외(안 제3조)했다.
식별표시는 인쇄 또는 각인하여 정상적인 보관상태에서 훼손되거나 지워지지 않아야 하며, 다른 의약품의 식별표시와 중복되지 않는 고유의 표시를 하도록(안 제4조)했다.
식별표시 등록(변경 포함) 절차를 정하고 필요한 경우 제조업소·수입자가 사전에 예비등록을 할 수 있도록 하는 한편, 회사 로고나 마크 등 업소고유표시도 별도로 등록(안 제5조)했다.
식별표시의 유사·중복 여부 등에 대한 판단과 조정을 위하여 관련 6개 단체 등의 추천을 받아 중복조정협의회를 구성·운영할 수 있도록(안 제7조 및 제8조)했다.
제조업계의 혼란과 부담을 최소화하기 위하여 제제학적으로 식별표시가 용이한 캡슐제를 대상으로 2005년 1월 1일부터 우선 실시하고, 2005년 7월 1일부터는 필름코팅정제에 대하여, 2006년 1월 1일부터는 나정·당의정 등 필름코팅정제 외의 정제에 대하여 단계적으로 시행토록(안 부칙)했다.
식약청은 이와관련 올해 초 3개월간 실시한 대상품목의 사전 실태조사 결과 등록대상은 총 6,200여 품목으로, 캡슐제 1,500여 품목, 필름코팅정제 2,150여 품목, 기타 필름코팅정제 외의 정제가 2,550여 품목인 것으로 각각 조사됐다고 덧붙였다.
따라서 이들 제품의 일시적인 등록·조정에 상당기일이 소요될 것인 만큼, 해당 품목 제조업소는 이 규정 시행일 이후 대한약학정보화재단 측과 긴밀하게 협의하고 올해말까지 해당 품목의 등록을 완료함으로써 이 제도가 원활하게 시행되도록 협조해 줄 것을 당부했다.
식약청은 이번 제정(안)에 대해 2004년 7월 1일까지(식품의약품안전청 의약품관리과 전화 : 02-380-1658~60, 팩스 : 02-383-2870)의견수렴을 거쳐 제정안을 최종 확정한다는 방침이다.
한편 낱알식별표시제도는 정제, 캡슐제와 같은 내용고형제 의약품의 경우 낱알상태에서 식별이 어려운 제제가 많아 오투약의 요인이 되거나 약물사고시 응급조치에 어려움이 있는 등 문제점이 제기됨에 따라 의약품 제조업자 또는 수입자로 하여금 그 낱알의 모양 또는 색깔이나 문자·숫자·기호 또는 도안 등을 이용하여 다른 의약품과 구별할 수 있도록 함으로써 의약품의 투약과실을 예방하고 소비자의 알 권리를 보장한다는데 그 목적이 있다.
가인호
2004.06.14