정책
'아마릴' 제네릭 33품목 최종허가
신약재심사 기간이 만료된 한독아벤티스 파마의 당뇨병치료제 '아마릴' 제네릭 33품목이 24일과 25일 최종 허가를 받았다.
이에따라 600억 대 '아마릴' 시장을 선점하기 위한 각 업체의 치열한 각축전이 예고되고 있다.
식품의약품안전청은 '아마릴'(글리메피리드) 제네릭 33품목에 대해 24일과 25일 일괄 허가했다고 최근 밝혔다.
이로써 이 시장은 보험약가 고시를 거쳐 가을부터 본격적인 마케팅이 전개될것으로 전망된다.
특히 허가 품목이외에도 현재 '아마릴' 제네릭 생동성 시험계획서가 접수된 품목이 20건에 달하고 있어, 이들 품목들이 모두 생동성 시험을 완료하게 될경우 총 53품목이 시장에 본격 참여하게 된다.
계획서가 접수된 20품목은 통상 생동성시험이 약 3개월정도 소요되는 것에 비추어 볼때 빠르면 9월경 제품허가가 이뤄질것으로 예상된다.
한독 아벤티스 파마의 '아마릴'은 1998년 9월 발매가 된 이래 현재 가장 많이 처방되고 있는 경구용 혈당강하제로, 지난해 583억원의 매출을 올린 초대형 제품이다.
이처럼 '노바스크' '아마릴' 등 대형품목 제네릭에 업계의 활발한 시장 참여가 이뤄지고 있어, 향후 대형품목을 독점해왔던 외자제약사에 큰 부담으로 작용할 것으로 전망된다.
또한 앞으로 특허만료 개량신약의 경우 생동성시험만으로 허가가 가능해져, 특허만료 신약 제네릭 시장은 더욱 확대될것이라는 분석이다.
*아마릴 제네릭 허가 현황
보령제약(보령 글리메피리드정 2밀리그람), 대웅제약(유글렉스정 2밀리그람), 삼천당제약(글루메디정2밀리그람), 한미약품(그리메피드정2밀리그람), 다림바이오텍(디아릴정), 서울제약(메피리드정), 태평양제약(글루진덩2밀리그람), 한올제약(한올글리메피리드정), 부광약품(디아그릴정2밀리그람), 일동제약(글리팜정), 건일제약(건일글리메피리드정2밀리그람), 동아제약(글리멜정1밀리그람, 글리멜정2밀리그람 2품목), 경동제약(글리민정), 국제약품공업(다이메릴정), 유한양행(글라디엠정2밀리그람), 중외제약(메피그릴정), 종근당(네오마릴정2밀리그람), 한국유나이티드제약(글리마릴정), 삼진제약(글레딘정), 영일약품공업(글리벤정2밀리그람), 고려제약(아마리드정2밀리그람), 환인제약(다이피릴정2밀리그람), 신풍제약(크리메릴정2밀리그람), 일성신약(일성글리메피리드정2밀리그람), 영진약품공업(글리매핀정), 아주약품공업(아라밀정), 삼아약품(글리멥정), 삼남제약(렉스정2밀리그람), 대원제약(매리클정), 바이넥스(아모린정) 이상 31품목 6월 24일 최종허가.
참제약(유니마릴정), 한서제약(글리메정) 이상 6월 25일 최종허가.
가인호
2004.06.28