약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

정책

PPA 판금조치 4년지연…의약품 안전망 허점

복지부는 식약청이 페닐프로판올아민(PPA) 성분 함유 감기약의 위해성을 인지하고도 판매금지 조치까지 무려 4년간 지연시켰다며, 의약품 안전망에 허점을 드러냈다는 공식 입장을 밝혔다. 또한 현 식약청장을 경질하는 한편, 후임 식약청장에는 외무전문가를, 차장에는 복지부인사 기용이 확실시 되고 있다. 복지부는 9일 PPA 파문과 관련 이같은 감사결과를 발표하고 "국민적 불안과 사회적 물의가 일어난데 대해 지휘 감독 부처로서 책임을 통감한다며, 이번 감사결과 식약청이 복지부장관에 대한 사전보고 미이행, 불성실한 보도자료 배포, 사후관리 부실, 연구결과 부정확한 발표 등 업무를 태만히 한점 등이 있었다"고 밝혔다. 또한 부작용 연구조사 주관기관, 부작용 제품에 대한 연구 시 연구후 금지조치 또는 선 금지조치여부, 연구조사비 보완관리 등 제기된 문제에 대해서는 공정성과 국민의 건강을 우선으로 하는 제도 개선 대책을 제시했다. 복지부는 특히 PPA 관련 부작용 정보 입수후 관계공무원들이 담당업무를 소홀히해 이번 조치까지 후속 행정처리가 지연됐다고 강조했다. 복지부는 향후 의약품 안전관리 대책의 일환으로 복지부내에 의약품 및 독성전문가, 시민단체, 소비자단체 등이 참여하는 ` 의약품안전정책심의위'를 구성하겠다는 입장을 밝혔다. 또한 국내외 의약품 안전 관련 정보 수집 및 분석 기능 강화를 위해 `위해정보 담당관실' 설치를 검토하겠다는 방침이다. 이와함께 식약청 기능강화를 위한 근본적인 조직혁신 방안 도출을 위해 정부혁신및 지방분권위원회, 행정자치부 등과 협의해 전문기관에 조직진단을 의뢰하겠다고 밝혔다. 특히 후임 식약청장은 외부 전문가를 기용하되, 식약청 차장은 복지부 인사로 인선, 식약청에 대한 복지부 감시 기능을 대폭 강화하는 쪽의 인사 개편을 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 감사 결과에 따르면 식약청은 지난 2000년 11월6일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PPA 함 유 감기약의 위해성 정보를 입수한 뒤 자율적인 제조.수입 판금, 식욕억제제 및 1일 최대 복용량 100㎎ 초과 복합제 사용 금지, PPA 감기약 조사를 위한 연구용역 실시 등의 조치를 취한 뒤 전면 판매금지는 지난 7월31일에야 이뤄졌다. 복지부는 이와관련 "2000년 11월 자율적 제조, 수입판매 금지 조치를 한 이후 2001년 7월 공식적인 제조, 수입 등의 조치를 결정할 때까지 8개월이 소요됐으나, 동 기간중 식약청 업무처리 내용을 살펴보면 경과된 기간을 단축시킬 여지가 있었다"며 " 연구조사 또한 2001년 7월 사업수행 결정 이후 2002년 5월 계약 체결시 까지 기간도 단축할수 있는 여지가 있었다"고 강조했다. 이같이 볼때 PPA 성분 함유제제 관련 행정조치는 위해성 관리의 시급성에 비추어 상당기간 지연처리 된것으로 조사됐다는 것이 복지부 입장이다. 복지부는 이날 *PPA 판금 조치 후 식약청의 전자결재 시스템 장애로 즉각 약사회와 병원협회, 소비자단체, 시.도 행정기관 등에 전달하지 않은점 *제약사 부담 연구사업 적정성 여부 *복지부 장관에 판금 사실 을 사전 보고하지 않은점 *대부분의 신문사가 쉬는 토요일에 무성의하게 판금 보도자료를 배포한 점 등을 지적했다. 1.PPA 함유 감기약 판금조치하며 장관에게 보고하지 않았다 -이번 사건과 같이 중대한 사안을 처리함에 있어, 관련약품의 사용중지 여부는 식약청이 판단해야 하나, 조치에 따른 국민 불편을 최소화하고 사후관리가 차질없이 시행되게 하기 위해서는 보건복지부와 긴밀한 협조가 있어야 하나, 식약청은 장관에게 보고하지 않았고, 실무자에서부터 지휘책임자까지 모두 보고의 중요성과 필요성을 인식하지 못한것으로 드러났다. 이번 조사를 계기로 식약청에 대한 업무혁신과 직원들의 일하는 방식과 태도를 획기적으로 바꾸는 대책을 강구하겠다. 2.관련 보도자료를 토요일 오후에 배포했다 -조사결과 식약청 관계 공무원은 언론의 토요휴무 사실을 인지하지 못했고, 보도계획 사전통보도 없이 이-메일로 보도자료를 배포한점, 사전 브리핑이나 설명자료도 제공하지 않은것으로 드러났다. 아 같이 대국민 홍보를 졸속 처리한 이유또한 실무자 뿐만 아니라 지휘책임자까지 이번 조치의 중요성과 초래될 파장을 인지하지 못했던데 기인하는 것으로 판단된다. 3.보도자료후 후속대처 미미했다 -언론보도와 동시에 이해당사자인 약사회, 병원협회, 소비자 단체 및 각 시도 등 행정기관에도 동 내용이 조속히 전달되어야 함에도, 식약청이 전자결제 시스템 등의 장애로 7월 31일부터 8월 2일까지 외부기관으로 문서유통이 되지 않음에 따라 대부분의 기관이 8월 2일 이후에야 동 내용을 알게되는 등 문제가 있었가. 4.연구결과 축소발표 의도 없었다 -조사결과 담당 의약품관리과는 독성연구원의 검토의견과 중앙약사심의위원회 심의결과를 바탕으로 종합 검토한 의견이며 축소의도는 없었다고 해명하고 있다. 이 사안은 연구결과 해석과 자료작성 과정에 오해의 소지가 있었으나, 의도적 축소라고 보기는 어렵다고 조사됐다. 5.7월 20일 PPA 함유 감기약을 허가했다. -이번 허가품목은 지방 식약청 신고대상 품목으로, 신고가 수리된 것은 지방청이 식약청의 사용중지 방침을 통보받기 이전 시점에서 이뤄진 것이며, 동 품목은 7월 31일 조치에 따라 생산이 금지됐고, 8월 7일 제조품목 신고도 취소됐다. 6.제약사 부담 연구사업 적정성 여부 -이해당사자인 업계 단체가 사용 중지 등 조치의 판단 근거가 될 연구조사를 주관하는 것은 공정성의 문제가 있으므로, 공공성이 요구되는 경우에는 정부예산으로 조사사업을 수행하는 방안을 검토하곘다. 7.PPA함유제제 지연처리 문제 2000년 11월 자율적 제조, 수입판매 금지 조치를 한 이후 2001년 7월 공식적인 제조, 수입 등의 조치를 결정할 때까지 8개월이 소요됐으나, 동 기간중 식약청 업무처리 내용을 살펴보면 경과된 기간을 단축시킬 여지가 있었다. 연구조사 또한 2001년 7월 사업수행 결정 이후 2002년 5월 계약 체결시 까지 기간도 단축할수 있는 여지가 있다. 이같이 볼때 PPA 성분 함유제제 관련 행정조치는 위해성 관리의 시급성에 비추어 상당기간 지연처리 된것으로 조사됐다.

가인호 2004.08.09

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)