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레스큐보린주 투여용량 등 심사지침 공개

건강보험심사평가원(원장 신언항)은 지난 8월 23일 중앙심사평가조정위원회를 개최하여 심사지침 5항목을 신설하였다. 이날 결정된 심사지침은 총 5개 항목으로 약제 1항목, 검사료 1항목, 처치 및 수술료 3개 항목이다. 신설된 심사지침은 ▲Leucovorin Ca. (품명: 레스큐보린주 등)의 투여용량에 대하여, ▲메니에르병 진단시 시행하는 탈수검사의 준용 수기료, ▲척추관협착증에 신경감압목적으로 시행한 척추후궁절제술 수가산정방법, ▲GDC(Guglielmi Detachable Coil) 인정기준 중 뇌혈관색전술 실패의 개념에 대하여, ▲외상에 인공피부(품명: Terudermis등) 를 이용한 graft시 수기료 산정방법이다. 이번에 공개된 심사지침에서는 전이성 직장·결장암에 캠푸토 또는 엘록사틴에 5-FU·Leucovorin 을 병용한 3제 항암요법시 leucovorin의 고용량 투여를 인정하도록 했다. 또 청력검사를 이용한 탈수검사 및 외상에 인공피부를 이용한 이식의 준용 수기료를 정하였다. 이와 함께 척추관협착증에 신경감압 목적으로 시행한 척추후궁절제술은 구간당으로 인정토록 하였으며, 뇌혈관색전술시 실패의 개념은 불완전 실패도 포함하는 것으로써 시술도중에 체내에 유치되지 않고 제거된 detachable coil도 포함하도록 했다. 8월분 심사지침은 2004년 9월 1일 진료분부터 적용한다. 자료 받기: 레스큐보린주등 심사지침

감성균 2004.08.26
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건기식 업계 중국산 원료 ‘기피현상’

건기식 업계 내에서도 ‘중국산’ 비상령이 내려졌다. 중국산 납 조기와 현지 수입 찐쌀의 유해 성분 검출 등 잇달은 안전 사고로 중국산 먹거리에 대한 불신이 커지면서 그 여파가 건기식 업계로까지 번지고 있는 것. 25일 관련 업계에 따르면 과거 상대적으로 싼 가격에 중국산 원료를 선호하던 관행과 달리 최근 들어 중국산 원료에 대한 기피 현상이 건식업계 내에서도 뚜렷해지고 있다. 이러한 추세를 반영, 건기식 전문 원료 업체들의 경우 중국산을 대체할 원료에 대한 문의가 부쩍 많이 받고 있다는 것이 관계자들의 이야기다. 좋은 원료로, 좋은 가격에. 좋은 제품을 만드는 것은 기업의 최대 명제다. 특히 건기식을 포함한 식품기업의 경우 원료는 안전성 확보의 최대 관건이 된다. 문제는 대부분의 고급 원료의 경우 가격이 만만치 않다는 것. 특히 건기식의 경우에는 많게는 몇 배 이상 차이가 나 기업의 부담이 되기도 했다. 이에 비해 중국산은 ‘가격 경쟁력’으로 국내 건기식 시장을 공략해 왔다. 모두가 그런 것은 아니지만 대체로 국산이나 타 외산에 비해 작게는 몇 십 %에서 크게는 몇 백 %까지 싼 것이 사실이다. 실제로 비타민 C의 경우 대부분 시중가의 절반에 해당하는 kg당 절반에 해당하는 4~5만원 수준에 거래되고 있다. 또 최근 인기를 얻고 있는 아미노산도 비교적 품질을 인정받고 있는 일본산에 비해 절반 이상 가격 차이가 나는 경우도 많다. 그러나 이처럼 싼 가격에 비해 품질은 담보할 수없다는 데 업계 관계자들은 입을 모으고 있다. 업계 한 관계자는 “아직까지 중국산의 경우 오리진(origin)이나 생산 시스템이 확인이 되지 않는 것이 많다”며 “ 최근 일련의 사태를 보더라도 건기식 업체들이 이에 대해 보다 세밀한 관심을 가져야 할 것”이라고 말했다.

김인숙 2004.08.25
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건강보험 발전방안 공쳥회 27일 개최

복지부장관 자문위원회인 국민건강보험발전위원회(위원장 양봉민)는 27일 오후 2시부터 건강보험공단 지하대강당에서 ‘국민건강보험 발전방안 모색을 위한 공청회’를 개최한다. 　 이번 공청회는 건발위가 그동안 회의를 통해 도출한 건보제도의 문제점과 향후 중장기적 발전방향과 관련된 주요 정책과제 등에 대한 각계의 의견을 듣기위해 마련됐다. 공청회에서는 보험재정 분야(경북대 박재용 교수) 보험급여 분야(보사연 최병호 사회보험연구실장) 보험서비스 분야(꽃동네현도 사회복지대 이태수 교수)에서 각각 주제가 발표된다. 　 발표 주요내용으로는 *보험료 부과체계 *보험재정 국고지원 *진료비 지불제도 *약제비 관리방안 *건보공단의 역할 등이다. 주제발표에 이어지는 토론에서는 제약협회 신석우 전무이사, 약사회 이은동 보험이사, 의협 신창록 보험이사, 이성식 병협 경영이사 등이 토론자로 나선다.

이종운 2004.08.25
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유나이티드, 피록시캄 확산정 특허취득

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 소염진통제로 널리 사용되고 있는 피록시캄 확산형 정제의 조성물 및 그의 제조방법에 관한 특허를 취득했다고 밝혔다. 피록시캄은 비스테로이드성 약물로 최고 혈중농도에 이르는 시간이 복용 후 3-5시간에 이르고 있어 신속한 진통 효과를 달성하기가 어렵다. 이번 특허는 가용화된 피록시캄을 함유하는 확산정의 제조방법으로 이러한 단점을 개선하기 위해 아미노산인 아르기닌과 피록시캄을 복합체로 제조하여 수용해성을 개선하였다. 따라서 위장관계 부작용을 최소화함은 물론 빠른 흡수를 통해 신속한 진통 효과를 달성할 수 있는 제품의 제조를 가능케 했다. 회사는 현재 주사제로 판매되고 있는 피록시캄을 본 특허 기술을 이용해 확산정을 개발하여 국내뿐만 아니라 베트남 공장을 통한 해외 진출도 기대하고 있다. 이번 특허는 2년간 총 4억원의 연구비가 투자되었으며 피록시캄 국내 시장 규모는 약 150억원이다.

이주원 2004.08.25
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건기식 병의원 유통 본격 점화

약국에 이어 병ㆍ의원이 새로운 건기식 유통망으로 자리잡고 있다. 25일 관련 업계에 따르면 소아과, 가정의학과 등 건기식을 전문으로 취급하는 병의원들이 늘어나면서 국내 건기식 전문기업들을 중심으로 ‘병의원 잡기‘가 한창이다. 현재 건기식을 취급하고 있는 병의원은 어림잡아 12%정도. 이는 2만5000여개에 달하는 전체 병의원수중 최근까지 건기식 판매자 교육을 받은 병ㆍ의원수가 3000여명에 달한다는 데 서 비롯된 수치로 7000여개에 달하는 건기식 취급 약국에 비해서는 아직까지는 절반이하 수준. 또 건기식 전체 시장에서 차지하는 비율 역시 미미한 것으로 파악된다. 그러나 이 같은 시장 상황이 오히려 일부 건기식 유통기업들이 병의원시장에 앞 다퉈 진출하려는 이유가 되고 있다. 약국 등 기존 유통 채널에 비해 상대적으로 신시장이라는 점에서 잠재적 수요가 크다는 것. 때문에 건기식 업체의 잇달은 병ㆍ의원행은 시장 선점의 의미로 볼 수 있다. 여기에 의사라는 전문가가 마케팅에 적극 나설 경우 약국 이상의 판매 실적도 거둘 수 있을 것이라는 게 이들 기업의 예상이다. 비타민하우스가 그 대표적인 기업 중 하나. 지난 2월 ‘닥터스 초이스’라는 전문 브랜드로 이 분야 시장에 본격 진출한 이 회사는 상반기 중으로만 600여개의 병의원을 확보하는 성과를 거뒀다. 이는 1500여개에 달하는 회사 가맹 약국을 확보하는 데 2년여의 시간이 걸렸다는 점에 비추어 상대적으로 단기간 내 높은 성장률을 기록한 것으로 분석된다. 특히 회사측은 병?의원의 경우 약국에 비해 제품 구매율이 휠씬 높다는 점에 기대를 걸고 있다. 비타민 하우스 관계자는 “ 병ㆍ의원 내 건기식 판매는 원장의 마인드가 결정한다”며 “최근들어 의사 협회 등 전문 단체에서도 이에 대해 관심을 보이면서 병?의원 건기식 판매가 지속적으로 늘고 있다”고 말했다. 비타민 뱅크 역시 지난 4월 이 분야 시장에 첫 발을 내딛은 후 불과 2개월여 만에 50여 곳 이상의 병의원을 확보한 것으로 알려진다. 이를 바탕으로 비타민 뱅크는 조만간 병?의원 전문 건기식 브랜드를 본격 런칭하는 한편 그간 수도권 일대에 머물러 있던 취급점을 전국으로 확대해 나갈 방침이다. 세종 제약의 전문 유통 기업인 HNF 역시 이 분야 전문기업으로서의 시장 선점에 열을 올리고 있다. 스위스 허벌을 비롯해 컨츄리 라이프 등 해외 유명 건기식 브랜드를 전국 30여 병의원에 유통시키고 있는 이 회사는 특히 하반기 생식 등 신제품의 잇달은 런칭과 공격적 마케팅으로 연말까지 100여 병의원에 진출한다는 계획이다. 이 밖에도 최근 백화점 등에서 좋은 반응을 얻고 있는 동원 GNC도 최근 병?의원 판매에 들어간 상태며 메디코 홀딩스 역시 이 분야 영업을 강화하고 나서는 등 이 분야 전문기업만도 17~20여 곳에 달한다는 것이 업계 관계자들의 이야기다. 업계 한 관계자는 “상반기에 이어 하반기에는 병의원 유통확대를 위한 건기식 기업들의 경쟁이 더욱 치열해 질 것”이라며 “하지만 병ㆍ의원이 건기식 전문유통채널로 자리하기 위해서는 해결해야 할 제도적 문제도 적지 않은 것이 사실”이라고 말했다.

김인숙 2004.08.25
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OEM 전문기업 ‘소비자 앞으로’

‘소비자 앞으로 갓.’ 건기식 전문 OEM 업체들이 소비자를 직접 겨냥하고 나섰다. 25일 관련 업체에 따르면 한미양행, 영동기능식품 등 이 분야 전문 OEM 기업들이 최근 자사 브랜드 제품을 출시,시판 시장에 본격 뛰어들고 있다. 이들 기업들의 시판 시장 행은 회사측이 일반 제조업소에 비해 상대적으로 좋은 시설과 제조 노하우를 가지고 있다는 자체 판단 때문. 또 최근 건기법의 본격 시행으로 위생적 제조와 과학적 시설이 제품력의 결정적인 요소가 되고 있다는 것도 그 이유 중 하나다. 이러한 시장 변화를 예견, 이 분야 전문 OEM전문기업인 한미양행은 이미 지난해부터 독자적인 건기식 브랜드를 개발, 시판시장 진출의 발판으로 삼아왔다. 지난해 초 ‘헬스 앤 조이’라는 자체 브랜드로 시판 시장에 뛰어 든 이 회사는 이후 스쿠알렌과 비타민 제품 등 8~9가지 전문 제품을 판매중이다. 나아가 한미는 올 하반기 약국시장에도 진출, OEM 전문기업이라는 기존 이미지에서 변화를 줄 생각이다. 이를 위해 회사측은 최근 ‘헬스 윌’ 이라는 전문 약국브랜드를 마련, 조만간 제품 선별 작업을 끝내고 본격 영업에 들어간다는 계획이다. 건기식 OEM 분야 20년 역사를 자랑하는 영동기능식품도 올 상반기 ‘영동클로렐라’를 스타트로 시판 시장에 진출한 상태다. 순수 옥외배양한 일본산 클로렐라만을 원료로 회사측이 자체 개발한 ‘영동클로렐라’는 이 분야 전문제조 기업의 노하우를 십분 살린 제품으로 회사측은 품질우위를 확신하고 있다. 또 이처럼 전문제품임에도 가격은 기존 제품에 비해 최고 50%까지 저렴하다는 것이 회사측의 설명이다. 여기에 서흥캅셀도 최근 자회사인 젤텍을 통해 스틱 형태의 피쉬 콜라겐 제품 하이콜라겐’를 출시하고 대중적 인기몰이에 나서고 있다. 지금까지 ‘먹는 콜라겐’으로 알려진 제품들은 캡슐이나 단순 분말형태가 대부분. 이에 비해 젤텍의 하이콜라겐은 스틱형 낱개 포장으로 휴대와 섭취가 간편하다. 또 비타민과 자이리톨 등을 첨가해 콜라겐 특유의 냄새 제거와 함께 맛도 한층 강화시켰다. 때문에 방문판매 등은 물론 일반 편의점 등의 판매도 가능할 것으로 회사측은 기대하고 있다. 이 밖에도OEM 전문기업은 아니지만 건기식 소재 전문기업인 화인코리아 역시 지난해 자체 개발한 콜라겐과 글루코사민 제품으로 일반 소비자들을 찾아가고 있으며 일진제약도 기존 OEM 형태 제조외에 자사 제품 개발에도 주력한다는 방침이다. 업계 한 관계자는 “제품의 과학적 위생적 개발, 제조가 강조되면서 이 분야 전문제조 업소들의 활약이 두드러지는 추세”라며 “ 특히 이들 기업들은 원료와 제조에 있어 상당한 노하우를 가지고 있는 만큼 마케팅 전략이 업계 내에서도 관심사가 되고 있다”고 말했다.

김인숙 2004.08.25
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제3기 건보공단 재정운영위 위원 확정

복지부는 25일 제3기 건강보험공단 재정운영위원회 위원 28명을 위촉, 명단을 발표했다. 복지부는 위촉되지 않은 노동조합 대표 2명은 추후 위촉키로 하고, 공익대표 중 공무원인 3인(이승우 재경부 경제정책국장, 송영중 복지부 연금보험국장, 김대기 기획예산처 사회예산심의관)은 관련규정에 따라 유임키로 했다고 설명했다. ◇직장가입자대표(8명) △권오만 한국노동조합총연맹 사무총장, 장대익 정부투자기관노조연맹 위원장, 김종훈 전국공공서비스노조연맹 위원장 (노조 3인) △국성호 전국경제인연합회 상무이사, 김정태 한국경영자총협회 상무이사, 한기윤 중소기업협동조합중앙회 정책조사본부장, 이현석 대한상공회의소 상무이사, 강기창 중앙인사위원회 성과후생국장 (사용자대표 5인) ◇지역가입자대표(10명) △최준구 전국농민단체협의회 회장, 허기옥 한국여성농업인중앙연합회 수석부회장, 김철기 수협중앙회 신용상임이사 (농어업인단체 3인) △김상철 한국민족예술인총연합 사무총장, 김남배 전국개인택시운송사업조합연합회 회장, 남상만 한국음식업중앙회 회장직무대행 (도시자영업자단체 3인) △은방희 한국여성단체협의회 회장, 강정화 한국소비자연맹 사무총장, 김진현 경제정의실천시민연합 보건의료위원회 위원장, 남찬섭 참여연대 사회복지위원회 위원(시민단체 4인) ◇공익대표(7명) △최병호 한국보건사회연구원 연구위원, 김종면 한국조세연구원 대외협력팀장, 이신호 한국보건산업진흥원 보건의료산업단장, 한동운 한양대학교 의과대학 조교수, 박재용 경북대학교 의과대학 교수, 주영길 국민건강보험공단 재무상임이사, 한오석 건강보험심사평가원 상임이사.

이종운 2004.08.25
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부산지역 의약품제조업소 등 36곳 약사감시

부산지방식품의약품안전청은 우수 의약품등 유통기반 조성을 위하여 의약품등 제조 업소·수입자를 대상으로 8월 말까지 정기약사감시를 실시한다고 밝혔다. 이번 약사감시 대상업소는 의약품 제조업소 14개소, 의약품 수입자 7개소, 의약외품 제조업소 14개소, 의약외품 수입자 1개소등 총 36개소이다. 의약품 및 의약외품 제조업소·수입자의 제조(수입) 및 품질관리 수준제고를 통한 우수 의약품 등 유통기반 조성을 위한 이번 약사감시의 중점감시사항은 제조업소·수입자의 시설 및 제조·품질관리 적정성 여부 등이다. 또한 문제업소에 대한 집중감시로 반복위반 사례근절에 힘쓰는 한편, 약사감시 결과 우수업소에 대하여는 금년 자율점검 보고결과와 연계하여 향후 약사감시 제외 등 인센티브를 제공할 예정이다.

가인호 2004.08.25
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발기부전치료제 유사성분 속속 출현

발기부전치료제 유사성분이 식품에 불법으로 첨가되는 사례가 증가하며 심각한 부작용이 우려되고 있는 가운데 식약청이 이번에는 시알리스 주성분인 '타다라필' 유사물질을 최초로 규명하는 성과를 올렸다. 식품의약품안전청은 발기부전치료제인 시알리스 주성분인 '타다라필' 유사물질의 화학구조를 규명했다고 25일 밝혔다. 이는 최근 '호모실데나필' 및 '홍데나필' '하이드록시호모실테나필' 등 발기부전 치료제 유사성분이 속속 출현하고 있는 상황에서, 또 다른 발기부전 치료제 유사성분을 새롭게 규명한 것. 식약청은 이 신물질 확인과 명명을 위해 산·학·연 전문가로 구성한 신물질 규명 전문위원회를 25일 개최한 결과, 지금까지 학계에 보고된 바 없는 새로운 물질을 처음으로 식품에서 규명하였음을 확인하고 이 신물질을 '아미노타다라필'로 명명하였다고 덧붙였다. 시알리스의 주성분인 타다라필의 유사물질을 검출한 것은 전 세계적으로 식약청이 처음이다. 특히 시알리스 유사성분이 함유된 식품을 무분별하게 섭취할 경우 고혈압 환자, 심장 질환자 등에게 심각한 부작용이 우려되고 있는 상황에서 나온 성과이기 때문에 이번 신물질 규명은 커다란 의미를 부여할 수 있다는 설명이다. 식약청 관계자는 "최근 일부 식품업자가 단속을 피하기 위하여 새로운 발기부전치료제 유사물질이 함유된 원료를 사용하고자한다는 정보를 입수하고 식품검사기관에 의뢰된 시료를 확보하여 분석한 결과 이 같은 성과를 올리게 됐다"며 "향후 타다라필 및 그 유사물질을 첨가한 식품을 철저히 단속하겠다"고 강조했다. 향후 식약청은 국내 및 수입식품 중 발기부전치료제 유사물질 함유 의심제품에 대해서는 식품공전의 규격에 의해 철저히 검사하여 이로 인한 소비자의 위해를 사전에 방지하겠다는 방침이다.

가인호 2004.08.25
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약국경영 새 패러다임 제시

"건강기능식품법령 시행에 따라 모든 판매업자는 신고를 한 후 건강기능식품을 취급할 수 있으나 약사는 신고 없이 취급할 수 있습니다. 이같은 사실은 정부가 약사가 건강기능식품 취급의 적임자이자 전문가라는 것을 인정해 준 것입니다" 약국가에서 건강기능식품 취급에 대한 관심도가 높아지고 있는 상황에서 오는 28^29일 건강기능식품박람회를 주최하는 서울시약사회 권태정 회장은 건강기능식품은 약사의 영역이라는 인식시키고 약국경영의 새로운 패러다임을 제시하기 위해 박람회를 준비하게 됐다고 설명했다. 권태정 회장은 이번 건강식품박람회를 약국가가 건강기능식품 취급의 관심도를 높이고 올바른 취급법을 확산시키는 계기로 만들도록 다양한 프로그램을 준비하고 있다고 밝혔다. 이번 박람회에서는 25개 관련업체에서 각각 5-10가지 정도의 약국 유통 전문제품들이 출품되고 약사들이 건강기능식품을 취급할 수 있는 각종 판매 및 마케팅 기법에 대한 강의와 교육 등이 준비돼 있다는 것. 권태정 회장은 "아직까지도 약국가 일각에서는 약사들이 굳이 건강기능식품을 취급할 필요가 있느냐에 대해 의구심을 갖고 있는 경향이 있지만 건강기능식품은 엄연히 약사의 전문영역에 있다"고 강조했다. 그 이유는 "약사들은 건강과 관련된 가장 전문적인 지식을 갖고 있는 직능인이며 약국은 환자치료 못지 않게 환자들이 건강한 삶을 영위할 수 있도록 도움을 주는 곳이기 때문이다"는 것이 권태정 회장의 설명, 권태정회장은 "현재 건강기능식품 시장을 선점하기 위한 경쟁이 치열해지고 있다"며 "약국들이 건강기능식품 유통 및 판매 채널로 부상하기 위해서는 약사와 약국들이 변화해야 한다"고 당부했다. 건강기능식품 법령 시행이전에도 상당수의 건강기능식품 관련업체들이 약국시장을 노크했는데 구입·판매·결제 등의 조건이 맞지 않아 제품을 철수하고 약국시장의 유통을 등한시했다는 것. 이에 따라 권태정 회장은 약국가에 건강기능식품을 적극적으로 취급하기 위해 결제조건과 가격 관리 등을 철저히 나서야 한다고 강조했다. 또한 건강기능식품 관련 정보 습득에도 적극 나서고 이를 알리는 적극적인 활동을 통해 약사가 건강기능식품 취급의 전문가이자 적임자라는 사실을 소비자에 인식시켜야 한다고 주문했다.

김용주 2004.08.24
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분업 5년차 평가 약국 설문조사

복지부가 의약분업 시행 5년차를 맞아 약국을 대상으로 분업 평가 및 의약품구매전용카드 도입여부를 판단하기 위한 설문조사를 실시한다. 복지부는 의약분업 5년차를 맞아 서울대 약대에 의약분업 평가와 관련한 연구용역을 실시하고 있는 것으로 나타났다. 연구용역을 맡은 서울대 약대는 전국 약국 중 표본추출한 40개를 대상으로 의약분업 실시에 따른 약국업무의 변화 양상을 처방전 검토 활동 및 복약지도, 환자약력관리, 의약품 구비관련 사항에 대한 총 26문항의 설문조사표를 발송했다.

김용주 2004.08.24
정책

의수협, INDOPHARM 2004 마무리

한국의약품수출입협회(회장 정승환)는 지난 8월12일부터 14일까지 인도네시아 자카르타에서 개최된 INDOPHARM 2004에 한국관을 구성, 참가해 450만불의 수출상담과 185만불의 계약을 성사시켰다고 밝혔다. 이번 전시회에서 한국을 비롯한 중국, 이태리, 타이완, 싱가폴 등 10여개국 120개의 업체가 참가했으며, 2,000여명의 바이어가 참관했다. 한국관에는 대동고려삼, 대원제약, 우신메딕스, 원록약품, 일양약품, 한국유나이티드제약, 휴온스 7개 업체가 항생제, 항암제, 소염진통제, 인삼관련제품 등을 전시하였으며, 기존 거래품목 상담 및 신규품목 거래선 확보에 주력했다. 중국 및 인도의약품 산업의 급속한 발전에 따라 이번 전시회에도 많은 업체들이 참가하여 향후 치열한 경쟁을 예고하였으며, 따라서 우리 국내 제약업체들은 신 제형 기술이나 고품질의 특화된 원료의약품을 소개에 주력하였고 특히 현지 바이어들은 한국 인삼제품과 비타민 등 건강제품에도 높은 관심을 보여 세부적인 거래 상담이 진행되기도 했다. 협회에서도 홍보부스를 설치하여 전시회 미참가업체의 카다로그 배포, 한국 의약품 산업의 홍보 CD 배포, 상담 알선을 하는 등의 마케팅 활동을 펼쳤다. 협회 관계자는 "현지 의약품 시장은 인도네시아, 말레이시아, 싱가폴을 이어주는 공동시장 성격을 띠고 있으며, 주로 싱가폴 등지에서 원료를 구매하고 있어 한국 업체들은 이에 대응하는 전략이 필요하다"고 밝혔다. 또한 "한국산 완제의약품 및 의약외품 원료에 관심을 많이 보이고 있으나 품질을 중요시 여기고 완제의약품 등록절차가 까다로운 점을 감안하여 이에 대한 준비를 해야 할 것"이라고 말하면서 "중국과의 가격경쟁으로 인해 어려움이 있기는 하나 신규 제품 거래가 활성화 되고 있으며 항생제 및 항암제와 관련된 시장진출 가능성이 많다"고 밝혔다. 이번 전시회는 의약품과 관련산업인 건강식품, 의료기기, 화장품 등의 제품도 동시에 전시되었다. 의수협은 11월 시장개척단 파견 및 12월 CPhI Worldwide에 참가가 계획되어 있는 등 금년 하반기에도 지속적인 해외마케팅을 통해 의약품 수출증진에 힘쓸 것이라고 밝혔다.

이주원 2004.08.24
정책

부정·불량 한약재 10월중 합동약사감시

시중에 유통중인 불량 한약재를 제조한 업소와 도매업소가 적발됐다. 대구식약청은 불량한약재가 유통중이라는 제보에 따라 한약재 제조업소(1개소) 및 도매업소(2개소)에서 보관중인 '백강잠' 3개 품목을 수거하여 검사한 결과 전량 부적합 판정되었다고 밝혔다. 대구청은 이에따라 한약재 제조업소 특별점검을 실시한 결과 “백강잠”에 대한 품질검사를 실시하지 않고 부적합 한약재를 제조한 제조업소(1개소) 및 한약재 기준에 부적합한 제품을 판매한 도매업소(2개소)로부터 “백강잠” 구입경로를 확인하고 제조업소 및 도매업소에 품질부적합 수입산 한약재를 유통시킨 서울소재 수입업소(1개소)를 적발했다. 대구청은 제조업소에 대한 행정처분과 더불어, 부적합 한약재에 대해 전량 폐기토록 조치하고, 유통중인 여타의 “백강잠”에 대해서는 대구시 및 경상북도에 신속히 수거·검사토록 하여 품질부적합 제품이 유통되지 않도록 단속을 강화해 줄 것을 요청했다. 또한 품질부적합 수입한약재를 대구·경북지역의 제조업소 및 판매업소에 유통한 수입자에 대해서는 서울지방청에서 특별약사감시를 실시하여 약사법 위반사항을 확인하고 행정처분 진행중에 있다고 덧붙였다. 대구청은 양질의 한약재가 공급될 수 있도록 대구·경북지역의 한약재 제조업소를 대상으로 관리·감독을 강화하는 한편, 10월중에는 한약재 제조 및 판매업소에 대하여 대구시 및 경상북도와 합동으로 약사감시를 추진할 계획이라고 강조했다.

가인호 2004.08.24
정책

항진균제 등 표준제조기준 신설

항진균제 중 외용제인 무좀·백선용제 및 제모제의 표준제조기준이 신설되는 한편, 비타민·미네랄제, 염모제 등에 사용할 수 있는 성분·사용상의 주의사항 등이 추가됐다. 이와 함께 감기약 표준제조기준 중 PPA 성분을 삭제하고 염산 슈도에페드린 성분의 1일 최대분량이 조정된다. 식약청은 이 같은 내용의 의약품 등 표준제조기준 개정안을 23일 고시했다. 개정안은 우선 무좀·백선용제 표준제조기준을 신설했다. 이에 따르면 무좀·백선용제(항진균제 중 외용제)는 무좀·백선증상에 사용되는 것을 목적으로 조제되어 외피에 적용하는 의약품 복합제에 적용하며 한방처방에 기인된 제제 및 생약으로만 된 제제는 제외한다고 규정했다. 또한 유효성분의 종류, 유효성분의 분량, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용상 주의사항 등을 새롭게 설정했다. 이와 함께 제형은 에어로솔제, 연고제, 크림제, 겔제, 로오션제, 외용액제 및 외용산제로 명시했다. 개정안은 또한 제모제의 표준제조기준을 신설했다. 이 기준에서는 제모제 범위를 규정하는 한편, 제형은 크림제, 로오숀제, 연고제, 액제 및 에어로졸제로 사용할 수 있도록 했다. 첨가제, 유효성분 종류·규격, 효능·효과, 용법·용량 등 제모제 제조 가이드라인을 마련하고 사용상 주의사항, 유효기간 등을 규정했다. 비타민, 미네랄 제 등 일반의약품 표준제조기준 중 사용상 주의사항도 추가됐다. 이를 살펴보면 비타민·미네랄제 사용상 주의사항 부문에 담낭폐쇄, 구리 부족증환자 (몰리브덴 함유제제), 위장관 질환(셀레늄 함유제제), 급, 만성 기관지염, 폐부종환자(요오드 함유제제) 알칼리증, 소화성궤양(칼륨 함유제제), 당뇨병환자(크롬 함유제제) 등에게는 신중히 투여할 것을 권고했다. 감기약 표준제조기준 중 페놀프로판올아민을 삭제하고 염산슈도에페드린 1일 최대분량은 90 ml로, 염산페닐에프린의 경우 30ml로 조정했다. 콘택트렌즈장착액의 효능을 '렌즈로 인한 자극, 불쾌감, 건조감 개선'으로 명확히 하고 히드록시프로필메칠셀룰로오스 등 사용가능성분을 추가했다. 비타민, 미네랄제 표준제조기준 등의 적용범위를 일반의약품에서 의약품으로 했다. 이는 의약품 분류기준에서 정할 사항이기 때문에 표준제조기준에서 의약품 분류를 정하는 것은 무리가 있다는 지적에 따른 것. 또한 염모제에 사용가능성분을 추가하고 분리신청 기준을 마련했다. 한편 식약청은 이 고시 시행당시 제모제에 해당하는 품목을 의약품으로 허가 받거나 신고한 품목은 고시 시행일 부터 6개월 이내에 의약품제조(수입)품목허가(신고필)증 원본을 첨부하여 관할 지방식품의약품안전청장에게 제출하고 의약외품 제조(수입) 품목 신고필증으로 바꾸어 교부 받아야 한다고 덧붙였다. 자료 받기: 의약품 표준제조기준 개정안

가인호 2004.08.24
정책

"전국 어디서나 30분이내 응급의료센터 "

복지부는 응급의료 취약 진료권에 대한 응급의료센터를 추가지정 및 재배치를 통해 우리나라의 응급진료체계를 선진국형으로 개선해 나갈 계획이다. 복지부는 지난23일 한국보건산업진흥원으로 하여금 전국의 응급의료 진료권 분석 용역을 실시 하였고, 최근 용역결과를 제출받아 그 내용을 발표했다. 용역결과 전국적으로 총88개의 응급의료센터가 적정한 개수로 나타났으나 현재 104개의 응급의료센터가 지정되어 있어 16개가 과잉된 것으로 나타났다. 특히 특별시 광역시 7개 진료권의 경우 적정개소수 38개보다 21개나 많은 59개소가 현재 지정되어 과잉 지정되어 있는 것으로 나타났다 반면 18개 지방 중소도시의 경우 응급의료센터가 아예 없어 동지역 주민들에 대한 응급의료의 접근성이 크게 미흡한 것으로 나타났다. 이에따라 복지부는 응급의료센터가 없는 응급진료권(18개)에 대해서는 응급의료센터 추가 지정하고 건립비 등 필요한 재원을 응급의료기금으로 지원하여 전국 어디에서나 응급환자가 30분이내 응급의료센터에 도달 가능하도록 응급의료센터 재배치를 연차적으로 추진해 나갈 예정이다 또한 이미 설치된 응급의료센터의 경우 응급의료서비스의 효율성을 제고 하기 위하여 지역별로 적정수의 응급의료센터가 유지될 수 있도록 응급의료센터를 평가하거나 지원할 때 동 연구결과를 반영할 것이라고 밝혔다.

이종운 2004.08.24
정책

PPA 함유 단일제 우·남용우려의약품서 삭제

염산페닐프로판올아민(PPA) 함유 단일제 및 식욕억제용 복합제가 우·남용우려의약품서 제외된다. 식약청은 염산페닐프로판올아민(PPA) 함유 단일제 및 식욕억제용 복합제를 오·남용우려의약품지정등에관한규정에서 삭제하는 것을 내용으로 한 '오·남용우려의약품지정등에관한규정'중' 개정(안)을 마련해 23일 입안 예고했다. 식약청은 이번 개정안은 염산페닐프로판올아민(PPA) 함유 단일제 및 식욕억제용 복합제에 대해 오·남용우려의약품으로 지정해 관리해 왔으나 PPA 함유 제제에 대한 연구용역 결과 PPA 함유 제제에 대한 전면적인 사용·판매 금지 조치가 내려짐에 따른 것이라고 덧붙였다.

가인호 2004.08.24

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