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빠르면 10월부터 의약품 심사 결과 공개

빠르면 10월부터 기허가 의약품에 대한 의약품 심사결과가 공개될 것으로 전망된다. 식품의약품안전청은 최근 제약사 등과의 의견조율 및 공청회 등을 거쳐 빠르면 10월부터 기허가 의약품에 대한 심사결과를 공개하겠다고 밝혔다. 이렇게 될 경우 제약업체 등에서는 기준및 시험방법 및 안유심사 등의 심사지침을 보다 빨리 파악할수 있게 돼 예측 가능한 심사업무가 이뤄질것으로 보인다. 또한 식약청측에서는 심사 결과 공개를 통해 심사의 일관성, 투명성, 전문성을 확보할수 있을 것으로 예상된다. 식약청은 이와관련 지난 6월 국내제약 및 다국적제약사 관계자 등과 간담회를 갖고 의약품 심사결과 공개 절차 및 방법 등에 대해 협의를 한바 있으며, 현재 의견수렴중에 있는 것으로 확인됐다. 간담회서 제약업계는 심사결과의 공개에 근본적으로 찬성한다는 입장을 보였으며, 다만 공개 범위 결정 과정에서 일부 문제점이 노출될수 있다는 의견을 피력한 것으로 전해졌다. 따라서 식약청은 심사결과 범위를 놓고 현재 협의중이며, 8월까지 이 부분에 대한 의견조율을 마우리한다는 방침이다. 식약청은 협의가 끝난 이후 9월중에 공청회 등을 통해 최종적으로 의견수렴을 거친뒤 빠르면 10월부터 의약품심사결과를 공개할 방침이라고 강조했다. 식약청 관계자는 "의약품 평가 업무에서 가장 중요한 것이 제약업체 등에서 예측 가능한 심사가 이뤄지는 것이라고 생각한다"며 "올 하반기에는 반드시 의약품 심사결과가 공개될수 있도록 하겠다"고 설명했다. 한편 식약청은 오는 9월 중에 '기준및 시험방법 작성요령및 심사방향'에 대한 민원설명회를 개최한다.

가인호 2004.08.30
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<소비자상담>다이어트 식품의 부작용?

한 달에 4∼8㎏ 감량이 확실하며 체내에 가장 적합한 다이어트 식품이라는 광고를 보고 효소식품을 구입하여 복용하였으나 체중은 감소되지 않고 오히려 가벼운 설사, 복통 등의 부작용이 나타나곤 합니다. 보상받을 수 없는지요? 허위·과장 광고로 판명되거나 부작용이 당해 식품의 복용으로 인한 것이었음이 입증되면 구입가 환불, 치료 및 경비 등을 보상받을 수 있습니다. 구입한 제품의 광고가 허위·과장광고로 판명되거나(식품·의약품의 허위·과장광고 여부 판정 : 보건복지부)복용 후 나타난 부작용이 해당 식품으로 인한 것이라는 개연성이 입증되면 제품교환 또는 구입가 환불은 물론 부작용에 대한 치료비 및 경비 등을 보상받을 수 있습니다. 다이어트 관련 식품의 경우 효능 및 부작용은 개인의 체질에 따라 상당히 다르게 나타나므로 다이어트 관련식품의 구입·복용에 상당한 주의가 요망됩니다. 한편 비만치료에 있어서 가장 중요한 것은 전문가와의 상담을 통해 적절한 처방과 이에 따른 식이요법 및 운동요법을 병행하는 것이고 다이어트 식품은 보조적인 수단으로 사용해야 한다는 것입니다.

유석훈 2004.08.30
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"한약재 이산화황 잔류기준 완화해야"

한약재 이산화황(SO₂) 잔류기준 범위를 놓고 정부와 업계간 시각차를 보이고 있는 가운데 업계는 한약재 이산화황 잔류기준을 식품과 같은 수준으로 완화해야 한다고 강력히 주장했다 30일 식약청에서 개최된 '한약재 및 식품 중의 이산화황 기준규격 공청회'서 업계는 정부가 추진중인 한약재 이산화황 잔류기준 방침은 재 검토돼야 한다는 입장을 분명히했다. 이날 한국의약품수출입협회 이창기 부회장은 "대추, 매실 등 직접 섭취하는 건과류의 이산화황 잔류기준 규격을 2000ppm이하로 규제하면서, 한약재를 10ppm이하로 제한하는 것은 한약재의 특성을 잘모르는 규제행정"이라고 강조했다. 한약재 재료는 중탕 과정에서 완전히 휘발되거나 환제 제조과정에서 가열되어 없어지기 때문이라는 것이 이창기 부회장의 설명. 따라서 이창기 부회장은 "한약재 10ppm 이하 제한방침은 재고돼야 하며, 정부가 소비자단체 등의 의견을 과학적이고 장기적인 차원에서 심사숙고해 검토해야 한다"고 덧붙였다. 백완숙 의수협 산하 한국의약품시험연구소 시험분석실장도 "한약재에 사용하는 훈증제는 휘발이 잘 되고 투여량에서 무해한 이산화황이 적합한 훈증제"라며 "식품중 건조과실류 같은 경우 잔류기준이 2000ppm이하임에도 불구하고, 중탕을 통해 이산화황이 휘발되는 한약재 기준을 강화하는 것은 말도 안된다"고 주장했다. 현재 식품에서 검출되는 이산화황의 원인은 표백 보존의 목적으로 사용되는 식품첨가물인 아황산염류의 사용으로 인한 것으로, 품목별 허용기준은 건조과실류 2000 ppm 이하, 기타식품 30 ppm 이하 등이다. 한약재에서 검출되는 이산화황은 주로 유황훈증과 연탄건조로 인한 것인데 지난 3월 입안예고해 규제심사 진행중인 “생약의잔류이산화황검사기준및시험방법제정(안)”에서는 생약중 이산화황 잔류기준을 10 ppm 이하로 제시하고 있어 큰 차이를 보이고 있다. 이 고시가 제정될 경우 대추의 이산화황 잔류기준이 식품으로 사용할 때는 2000 ppm 이하(건조과실류 기준), 한약재로 사용할 때는 10 ppm 이하가 된다.

가인호 2004.08.30
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2005년 비타민제 등 4,431품목 재평가

비타민제 7개 약효군 및 자양강장변질제 8개 약효군 등 내년도 의약품 재평가 대상품목이 확정됐다. 식품의약품안전청은 30일 내년도 의약품 재평가 실시, 의약품의 범위(약효분류군 또는 제제), 제출하여야 할 자료 및 제출방법 등을 주요 내용으로 하는 2005년도 의약품재평가 대상품목을 공고했다. 내년도 재평가 대상품목은 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'에 의거 '비타민제' 7개 약효 군 및 '자양강장 변질제' 8개 약효 군 총 4,431품목에 달한다. 이를 세분화하면 비타민제(약효분류번호 310) 7개 약효군은 △비타민 A 및 D제(약효분류번호 311) △비타민 B1제 (약효분류번호 312) △비타민 B제(비타민 B1을 제외) (약효분류번호 313) △비타민 C 및 P제 (약효분류번호 314) △비타민 E 및 K제 (약효분류번호 315) △혼합비타민제(비타민 A,D혼합제를 제외) (약효분류번호 316) △기타의 비타민제(약효분류번호 319) 등이다. 이와함께 자양강장변질제(약효분류번호320) 8개 약효군의 경우 △칼슘제 (약효분류번호 321) △무기질제제 (약효분류번호 322) △당류제 (약효분류번호 323) △유기산제제(약효분류번호324) △단백아미노산제제(약효분류번호325) △장기제제 (약효분류번호 326) △유유아용제(약효분류번호 327) △기타의 자양강장변질제 (약효분류번호 329) 등이다. 한편 재평가 시 제약사 제출자료는 *배합의의에 관한 자료(복합제에 한함) *부작용등(시판후 수집사례, 문헌정보 등)에 관한 자료 *기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 *구조결정·물리화학적 성질 및 생물학적 성질(생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제 등에 한함)에 관한 자료(자사기준 및 시험방법 포함) *독성에 관한 자료 *약리작용에 관한 자료 *임상시험 성적에 관한 자료 *외국의 사용현황등에 관한 자료 등이다. 자료 받기: 재평가실시공고 및 품목현황

가인호 2004.08.30
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연이은 건기식 박람회, 업계 바쁜 주말

“내가 진정한 건강기능식품의 주인!” 의약사 단체의 주최로 연이어 열린 건강기능식품 박람회에 건강기능식품 업계가 어느 때보다 분주한 주말을 보냈다. 의사와 약사라는 전문직 종사자들이 건강기능식품에 대한 각별한 관심을 표하며 개최했던 행사인 만큼 약국이나 병의원쪽 건기식 유통을 내내 주시해온 관련 업계가 한꺼번에 들썩인 것은 어찌보면 당연한 일. 28일~29일 이틀간 대한약사회관에서 개최된 서울시약 건강기능식품 박람회와 29일 그랜드인터컨티넨탈 호텔에서 개최된 양 행사에 참가한 의약사들만도 어림잡아 5,000여명이며 참가 업체는 각각 25개와 55개를 기록, 80개에 달하고 있다. 그야말로 의약사들의 세(勢)대결이라고 해도 무리가 없을만한 모습이다. 서울시약 박람회의 경우 대형 업체가 많이 참가하지는 않았지만 약국에서 다룰만한 업체들 중심으로 박람회가 알차게 진행됐다는 평가를 받았으며 대한임상건강의학회가 주최한 박람회에는 신풍제약, 휴온스 등 건강기능식품 사업에 주력하지 않았던 업체들 까지 각양각색의 기능식품들을 전시해 눈길을 끌었다. 업계의 한 관계자는 “방판, 다단계 시장이 현재 주를 이루고 있는 유통이라면 약국과 병의원은 미래에 주를 이룰 시장”이라며 “약국과 병의원이 단기간 내에 건기식의 주요한 유통채널로 거듭날 것이므로 미래 고객 확보에 나서야 할 것으로 본다”고 밝혔다. 그러나 의약사들의 이러한 움직임에 대해 우려하는 목소리도 적지 않다. 건강기능식품은 엄연히 약이 아니라 식품인데도 의약사들이 앞 다투어 시장에 뛰어드는 것이 정상적인 상황은 아니라는 것. 건강을 위한 보조 수단으로 섭취하는 건강기능식품이 의약품과 같은 치료제로 혼동될 우려도 있을 뿐 아니라 이들 의약사들이 개입할 경우 아무래도 가격이 높아져 소비자들이 접근하기 더욱 어려워질 수 있다는 우려다. 식품관련 학과의 한 교수는 “건강기능식품이 소비자의 의사와는 상관없이 의약사의 처방 중심으로 흘러갈 경우 심각한 부작용을 초래할 위험이 있다”며 “지금까지 약과 혼동해서 사용됐다는 것이 건강식품의 문제점인 것을 감안하면 지금 같은 시장의 과열을 우려하지 않을 수 없다”고 밝혔다.

이주원 2004.08.30
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9월부터 불법의약품 제조유통 특별단속

복지부는 9월부터 차관을 단장으로 하는 특별대책단을 구성, 불법의약품의 제조 유통 등 국민건강 위해사범에 대한 특별단속활동을 전개할 방침이다. 이같은 복지부의 방침은 서민중산층을 보호하고 경제회복을 가속화하기 위해 정부가 추진하는 8대 경제사범을 선정 및 민생경제 침해사범 특별대책의 일환으로 마련됐다. 국민건강 위해사범은 8대경제사범 중 하나로써 국민들에게 경제적 피해와 더불어 건강상의 위해를 일으키는 사범으로 불법무면허 의료행위, 부정불량식품제조 유통행위, 불법의약품 제조 유통 행위 등이 포함된다. 복지부와 식약청은 자치단체가 참가하는 특별대책단(단장 차관)을 구성하여 가시적인 효과가 있을 때까지 현장중심의 단속을 강화할 계획이라고 한다. 특별단속반은 식약청(지방청), 시도 및 시군구 보건소 등으로 구성하여 월 1회 이상 특별단속을 실시하고, 필요시 검경 등 유관기관과 합동으로 실시할 계획이며 명예식품위생감시원 및 소비자 단체도 적극 참여하도록 할 계획이다. 특히 식의약품 관련 불법 판매, 허위광고 사이트 단속 활동 또한 강화할 계획인데 인터넷의 생활화와 더불어 온라인 상의 불법 식의약품 판매 및 유통, 허위과대광고 등이 증가하고 있어 이에 대한 단속활동을 병행할 계획이다. 이밖에도 신고전화, 인터넷(보건복지부, 식약청 등 각종 관련 기관, 지자체의 홈페이지)등을 통한 신고센터를 설치운영할 계획이다.

이종운 2004.08.30
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식약청, '생약규격국제조화 세미나' 개최

식품의약품안전청은 오는 9월 2일 질병관리본부 대강당서 '생약규격국제조화세미나'를 개최한다고 밝혔다. 생약(한약)사용 국인 한국, 중국, 일본 및 베트남 등 4개국 관련담당자들이 생약(한약)제제에 대한 각국의 품질규격(기준 및 시험방법)과 안전성·유효성 심사규정에 대하여 비교, 검토를 위해 열리는 이번 국제세미나는 국내 심사규정을 보다 합리적으로 개정하는 기초 자료로 활용하여 세계화, 국제화에 이바지하는 데 목적이 있다는 설명이다. 또한 국내 제약회사가 이들 상대국가의 관련 심사규정을 이해함으로써 생약(한약)제제 개발, 수출증진에 도움을 줄수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번 세미나는 생약에 관심이 있는 사람이면 누구나 참석 가능하며, 참가비는 무료다.

가인호 2004.08.30
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약국 포화현상 ‘개국이 두렵다’

분업 이후 약국 수의 꾸준한 증가와 함께 처방을 둘러싼 약국간의 경쟁이 갈수록 치열해지면서 약국가에서 개국을 기피하는 현상이 발생하고 있다. 의약분업이 약국의 경영방식을 처방위주로 변화시키면서 소위 ‘목 좋은’ 입지에 대한 쟁탈이 심화돼 마땅히 개국을 할 수 있는 장소가 없다는 것. 또 개국을 했다고 하더라도 이미 포화상태에 있는 약국 간 경쟁으로 인해 기대만큼의 매출을 올리기가 어렵기 때문에 쉽사리 개국을 할 수 있는 실정도 아니라고 하소연하고 있다. 더구나 약국간 경쟁으로 인해 천정부지로 치솟은 약국 분양가 때문에 급격히 늘어난 약국 개설비용도 개국에 큰 부담으로 작용하고 있다. 이처럼 약국가에 일고 있는 개국 기피현상은 최근 전반적인 사회불황에 따른 약국의 경영악화의 심각성을 반증하고 있다. △2004년 상반기 약국 19,584곳 실제 약국 수는 분업 직후 대폭 감소한 이후 올 상반기까지 계속적인 증가세를 보이고 있다. 소위 안정적인 처방만 이루어진다면 약국운영이 원만할 것이라는 기대때문이었다. 심평원 통계에 따르면 분업 직전인 2000년 약국 수는 19,530곳이었던 것이 2001년 18,354곳으로 무려 1,176곳 줄어들었다. 전면적인 제도변화에 적응하지 못하면서 약국들이 일시적으로 구조조정 된데다 소위 ‘동업약국’의 형태도 유난히 늘어났기 때문으로 파악되고 있다. 하지만 이후 의약분업이 정착되는 모습을 보이며 약국 수는 증가세를 나타내기 시작한다. 2002년 18,727곳으로 소폭 증가세를 보이더니 2003년에는 1만9,262개로 전년 대비 535곳 증가했다. 이어 올 상반기에는 19,584곳으로 전년 말 대비 322곳 늘어났으며 이는 전년 동기와 대비해서는 610곳 증가한 수치다. 이는 분업 직전인 2000년(19,530곳)을 상회한 수치로 이 상태대로라면 내년 초에는 2만곳에 다다를 것으로 전망되고 있다. △약국 순수입은 300만원 불과 약국 수가 늘어났다고 해서 약국경기가 덩달아 회복된 것은 물론 아니다. 오히려 처방경쟁에 뒤쳐진 약국들은 ‘빈익빈’에 시달리며 적자경영을 하고 있는 실정이다. 본지가 건강보험심사평가원의 2002년 건강보험심사 통계지표와 약국요양급여비용 현황을 집계 분석한 결과 약국간의 처방전 분포는 실제 심각한 왜곡형태를 보이는 것으로 나타났다. 월 청구 건강보험청구액이 300만원 미만인 약국이 2,500여곳에 달하는 반면 11개곳의 약국은 월평균 급여비 6억이상에 하루평균 1,850건이상의 처방전을 수용하는 것으로 나타났다. 이같은 분석자료는 전국 약국의 1/3 가량이 월 평균 1천만원이하의 건강보험 청구를 하고 1일 평균 30건내외의 처방전을 수용하는 영세약국이라는 결론이 도출된다. 특히 전체약국의 1%도 못되는 약국들이 2억원이상의 요양급여비용을 받는 것으로 나타나 처방전 집중 현상이 심각한 것으로 드러났다. 또한 심평원의 '2004년 상반기 진료형태별 요양기관 이용현황'분석에서도 약국이 올 상반기 벌어들인 건강보험관련 수입은 약값을 제외한 순수 조제수입이 월 평균 802만원이었다. 이는 약국 운영에 드는 각종 비용을 뺄 경우 동네약국 월 수익은 300～400만원에 불과한 것이다. △약국간 경쟁 심화…부작용 양산 이처럼 약국 수의 증가와 이에 따른 입지쟁탈전은 약국가의 각종 부작용을 양산시키고 있다. 우선 약국분양가가 타 업종에 비해 3～5배 증가한 것으로 추산되고 있다. 분업 이후 약국간의 처방전 수용경쟁이 치열해짐에 따라 문전약국 인근으로 이전하려는 약국이 늘어나자 건물주들이 권리금을 부풀리고 있는 것이다. 특히 이는 약국을 대상으로 한 부동산 업자들의 극성스런 농간을 부추기며 약사들의 피해를 잇따라 발생시키고 있다. 실제 부동산 임대와 관련해 독점 입점 등을 약정해 놓고 여러 곳의 약국을 입점시키는 가 하면 처방전 수용건수를 부풀려 권리금을 높게 받아 놓고 나 몰라라 하는 경우가 비일비재 한 것. 더구나 이 문제는 수차례 법정다툼으로 비화되면서 동업자정신을 흐리게 하고 있다. 또한 약국가의 고질적인 문제인 난매와 담합등이 더욱 성행하는 등 약사직능이 희석되는 결과가 초래되고 있다. △개국만이 능사인가 지난 2002년 인천지역에서 개국을 했다가 최근 경영악화로 사업을 접은 A약사는 “약사라면 당연히 개국을 해야 한다고 생각해 나름의 입지를 선정, 개국했지만 기대만큼의 매출을 올리지 못한 데다 초기 과도한 개설비용을 감당하지 못해 결국 약국을 접게 됐다”고 밝혔다. 현재 모 병원 약제부에서 근무하고 있는 이 약사는 “개국을 하면서 갖는 장점도 많지만 아무래도 안정적이고 규칙적인 생활이 상대적으로 좋은 점”이라고 말하고 있다. 또 경기지역 대학병원 근처에서 문전약국을 경영하고 있는 B약사는 “경기불황, 약국간의 경쟁, 환자수의 감소, 지속적인 수가감소, 늘어나는 고정비용 등 문전약국의 어려움은 새삼 말로 할 필요가 없는 것 아니냐”며 “약국을 그만두고 싶다는 생각을 하루에 열두번도 더한다”고 하소연했다. 최근까지 지역약사회 임원을 역임한 한 원로 약사는 “개국이 대부분 약사들의 희망사항인 것은 사실이지만 최근의 상황을 고려할 때 약사직능 확대를 위한 다양한 고려가 필요한 것 같다”며 “특히 약대 6년제도 결국 개국만이 아닌 보다 강화된 약사로서의 역할을 요구하기 때문 아니냐”고 강조했다.

감성균 2004.08.27
정책

가격 수량 연동 약가관리 도입

앞으로 보험약가 관리는 가격과 수량이 연동되는 방식이 도입되고 이미 등재된 의약품의 경우도 치료효능을 고려한 의약품 재분류가 이뤄질 전망이다. 복지부장관 자문기구인 건강보험발전위원회(위원장·양봉민)는 그동안 위원회가 진행해온 건강보험 발전을 위한 정책연구 결과 이같은 약제비 관리방안을 포함한 보험료부과체계, 보험재정 국고지원, 진료비 지불제도 등과 관련된 정책대안을 제시했다 특히 약제비와 관련, 보험의약품 등재업무를 현행 비급여 목록에서 급여목록으로 전환하고 상대적으로 고가인 신약에 대해서는 의약품의 가격과 수량을 연동시켜 약제비 지출의 합리성을 제고하는 방안이 매우 효과적이라는 결론을 도출 제도화 할 필요가 있다고 제안했다. 건발위는 건강보험재정 국고지원 방식이 현행 지역가입자 급여비용의 50%를 지원하는 것에서 오는 2007년부터는 전체가입자 요양급여비용의 20%를 국고에서 지원하는 방안을 제시했다. 진료비 보상제도는 단기적으로는 상대가치 행위별수가제를 개선하고 포괄수가제(DRG)의 적용범위를 지속적으로 확대하는 한편, 장기적으로는 진료비 총액 규모를 관리할 수 있는 '총액관리제'를 도입하는것이 바람직하다고 제안했다. 건발위는 지난 27일 그동안의 연구과제 및 결과에 대한 주제발표 및 해당분야 전문가들이 참여하는 토론회 등의 공청회를 열고 효율성과 타당성 등을 검토했다. 한편 지난해 7월 건보재정 통합을 앞두고 건강보험의 장기 발전방향을 모색하기 구성된 건발위는 이날 공청회에 대해 현행 건보제도의 문제점을 도출하고 이를 토대로 향후 중·장기적 발전방향에 맞는 주요 정책과제를 논의해 기본 방향을 마련했다고 밝혔다. 복지부는 공청회 결과를 검토, 분석한 뒤 안건 채택여부를 판단할 예정이다. 이날 공청회 발제발표는 박재용 경북대교수(보험재정), 최병호 보사연실장(보험급여), 이태수 현도사회복지대교수(보험서비스)가 맡았다. 토론자로는 이은동(대약 보험이사) 신석우(제약협회 전무이사), 신창록(의협 보험이사감신 교수(경북대 의대), 강주성(건강세상네트워크 공동대표), 김태현(민주노총 정책연구원장), 백종만(전북대 사회복지학과 교수), 이동호(한국노총 기획조정실장), 이성식(병협 경영이사), 이수연(세종대 사회과학대 교수), 이호성(한국경영총연합회 경제조사본부장)등이 참여했다.

이종운 2004.08.27
정책

박전희씨 '의약품은 무엇인가' 주제로 기고

식약청 의약품안전과장과 관리과장을 지낸 공무원이 '의약품은 무엇인가'라는 주제로 작성한 기고문이 관심을 모으고 있다. 박전희 국립재활원 약제과장(전 식약청 의약품안전과장 관리과장)은 최근 식약청 재임기간 중 PPA 제제와 관련한 자신의 경험과 입장을 기고(기고문 www. yakup.com 자료실 기타자료)를 통해 밝히는 한편, 의약품 안전성 및 부작용 등에 대한 소견을 피력했다. 박과장은 "PPA 조치는 어제 오늘 사안도 아니고, 지금은 연구사업이 차질 없이 성공적으로 완료되어 마무리가 아주 잘 된 일"이라며 마약이 인간의 생명과 관련 치명적인 의약품이면서도 실효성 있는 의약품이란 점을 비유하는 등 PPA감기약 사건과 연계된 전문성을 외면한 일부보도 등에 대한 허점을 지적했다. 박과장은 "그 당시 PPA연구는 그 일을 책임지고 추진했던 과장으로서 치밀하게 기획하고 야심차게 추진하였던 사업이었다"고 설명했다. [기고] '의약품은 무엇인가' 바로가기

가인호 2004.08.27
정책

태준, 평양 안과병원에 의약품지원

태준제약(회장 이태영)은 한국실명예방재단에 주관하는 북한 평양 라이온스 안과 병원 개원을 위한 지원사업에 안약과 전문 의학서적을 후원했다. 이번 후원사업은 9월에 개원예정인 평양 라이온스안과병원서 사용될 예벙이다. 한국실명예방재단은 세계보건기구가 주창한 2020까지 예방가능한 실명을 퇴치하자는 VISION2020 '밝게볼 권리'에 대해 세계실명예방협회·대한안과학회·복지부외 조인식을 가진바 있다. 태준제약은 안약전문 제약기업으로 4년연속 처방1위 제품인 인공누액 히아레인점안액을 판매하고 있으며 안과의학 발전을 목적으로 안과봉사상 및 학술상을 후원하고 있다. 또 매년 15명의 국내 안과의에게 해외에서 임상 경험을 축적할 수 있는 기회를 제공하는등 국내 안과 영역의 발전을 위해 활발한 활동을 전개하고 있다.

박병우 2004.08.27
정책

"1인 1분야 갖기 등 전문성 증진에 매진"

"의약품 평가 업무 전문성 확보에 중점" 식약청 첫 여성국장급 공무원으로 승진하며 화제를 모았던 양지선 의약품평가부장이 부임한지 한 달이 돼가고 있다. 양지선 부장의 향후 의약품 심사업무 및 임상시험 활성화 방안, 민원처리 방향성 등에 대해 들어보았다. 양지선부장은 이 자리에서 의약품심사의 전문성과 투명성확보에 주력하겠다는 입장을 밝히는 한편, 임상시험 활성화를 위한 다양한 대책을 내놓았다. 다음은 일문일답 *향후 의약품평가부 운영방향? -부장으로 취임한지 벌써 한 달이 다 되어간다. 각과의 업무보고를 받고 직원들과 면담하면서 우리 직원들이 많은 일들을 하고 있는 것을 새삼 확인 할 수 있었다. PPA 파동이후 늘 간부회의도 8시30분 근무시작 전에 하고 각국의 의약품 허가 및 관리현황을 파악하여 분석 평가하는 등 새로운 각오로 업무에 임하고 있다. 신임 부장으로서 직원들에게 당부한 말은 전문성을 더욱 증진시키라는 것이다. 전문성을 증진시키는 방안으로 직원 1인 1 전문분야 갖기 운동을 펼치고 있다. 예를 들면 기준 및 시험방법, 안정성시험, 독성시험, 약동력, 임상 등 각자의 전공에 맞는 전문분야를 선택하여 지속적으로 외국 규정과 최근 동향을 수집 분석하여 본인의 전문성을 확보하라는 것 이다. 또한 과학적 근거를 바탕으로 심사 업무를 수행하라는 것이다. 이를 위해 의약품평가부에서는 ICH 뿐만 아니라, 미국, 일본, 유럽 등에서 발간되는 가이드라인을 신속히 확보하여 업무에 활용하고 규정의 국제조화를 이룰 수 있도록 규정 개정을 해나갈 것이다. 식약청 최초 여성 국장급 공무원 화제 심사 일관성·투명성·공정성 확보 주력 특히 업무의 효율성을 높이기 위하여 집중근무시간을 도입하고자 한다. 집중근무시간에는 회의는 물론 결재도 자제하여 효율적으로 시간을 이용할 수 있도록 하는 것이다. 집중근무제를 도입하는데는 고객(제약사 담당자 등)들의 적극적인 도움이 필요하다. 집중근무제 정착을 위하여 민원상담예약제를 적극 활용해주었으면 하는 바램이다. *의약품평가부 업무에서 가장 중요한 것은? 고객들이 예측할 수 있는 심사가 이루어지는 것이라고 생각한다. 예측 가능한 심사가 이루어지기 위해서는 일관성, 투명성, 공정성을 확보하는 것이 중요하다고 본다. 이를 위해 이미 지난 3월 허가후 의약품심사결과를 공개하겠다고 말한바 있으나, 의약품심사결과 공개에 관한 현재까지 추진 상황은 지난 6월 의약품심사결과 공개 절차 및 방법에 대하여 제약회사 관계자 분들과 협의를 실시하였고 현재 의견 수렴 중에 있다. 올 하반기에 반드시 의약품심사결과가 공개될 수 있도록 하겠다. 또한 민원인들에게 편의를 제공하고 업무 부담을 줄이기 위하여 가급적 많은 민원설명회를 개최할 계획이다. 9월중에 ‘기준 및 시험방법 작성요령 및 심사방향’에 대한 설명회, 하반기에 기능성화장품에 대한 종합민원설명회 등을 계획하고 있다. *국내 임상시험 활성화를 위한 방안? -국내 임상시험의 질적 향상과 활성화를 위해 식약청에서는 임상시험관련 워크샵을 후원하는 등 많은 노력을 하고 있다. 또한 평가부는 임상시험계획서 심사 시 내부회의를 통해 심사의 수준을 평준화하고 객관적이고 공정한 심사가 이루어 질 수 있도록 하고 있다. 또한 임상시험실시기관과 제약회사의 임상시험담당자를 대상으로 하는 교육프로그램 개발을 위해 2005년도에 연구용역사업으로 추진할 예정이다. 최근 국제적으로 국내 임상시험 수준이 상당히 높은 것으로 알려져 있어, 다국가 임상시험이 국내에서 활발히 수행되고 있다. 이는 새로운 약물이 국내에 조기에 도입될 수 있으며, 외화 획득 및 국내 임상연구자들의 수준을 한층 높일 수 있는 좋은 계기가 될 것으로 생각한다. 그러나 임상시험에 참여하는 피험자 보호와 임상시험 결과의 신뢰성을 확보하기 위하여 실태조사에 관한 세부지침을 작성하여 임상시험 인프라 구축에 기여하는 한편 피험자 보호에 만전을 다하도록 하겠다. *최근 민원 서류 처리 현황은? 의약품평가부 직원들이 오후 10시, 11시 이후까지 열심히 일하고 있으나, 절대 인력이 부족한 상황이기 때문에 어려움을 겪고 있다. 이러한 어려움을 인사담당부서에서도 인식하여 조만간 인력 증원이 이루어질 것이라고 기대하고 있다. 현재 민원서류 처리에 최선을 다하고 있으나 계절적 요인으로 일시에 접수된 기능성화장품과 생물학적동등성시험을 실시한 대체조제 품목에 대한 보험수가 조정으로 인하여 일시에 많은 생동성시험계획서가 접수되었고, 제너릭의약품의 DMF제도 도입에 따라 많은 DMF 자료가 접수되어 민원서류 처리가 지연되고 있다. 그러나 우리 직원들이 최선을 다하여 처리하고 있으며, 일 버리기 운동을 통하여 업무 처리 효율화를 도모할 것이다.

가인호 2004.08.27
정책

"의약품 평가 업무 전문성 확보에 중점"

식약청 첫 여성국장급 공무원으로 승진하며 화제를 모았던 양지선 의약품평가부장이 부임한지 한 달이 돼가고 있다. 양지선 부장의 향후 의약품 심사업무 및 임상시험 활성화 방안, 민원처리 방향성 등에 대해 들어보았다. 양지선부장은 이 자리에서 의약품심사의 전문성과 투명성확보에 주력하겠다는 입장을 밝히는 한편, 임상시험 활성화를 위한 다양한 대책을 내놓았다. 다음은 일문일답 *향후 의약품평가부 운영방향? -부장으로 취임한지 벌써 한 달이 다 되어간다. 각과의 업무보고를 받고 직원들과 면담하면서 우리 직원들이 많은 일들을 하고 있는 것을 새삼 확인 할 수 있었다. PPA 파동이후 늘 간부회의도 8시30분 근무시작 전에 하고 각국의 의약품 허가 및 관리현황을 파악하여 분석 평가하는 등 새로운 각오로 업무에 임하고 있다. 신임 부장으로서 직원들에게 당부한 말은 전문성을 더욱 증진시키라는 것이다. 전문성을 증진시키는 방안으로 직원 1인 1 전문분야 갖기 운동을 펼치고 있다. 예를 들면 기준 및 시험방법, 안정성시험, 독성시험, 약동력, 임상 등 각자의 전공에 맞는 전문분야를 선택하여 지속적으로 외국 규정과 최근 동향을 수집 분석하여 본인의 전문성을 확보하라는 것 이다. 또한 과학적 근거를 바탕으로 심사 업무를 수행하라는 것이다. 이를 위해 의약품평가부에서는 ICH 뿐만 아니라, 미국, 일본, 유럽 등에서 발간되는 가이드라인을 신속히 확보하여 업무에 활용하고 규정의 국제조화를 이룰 수 있도록 규정 개정을 해나갈 것이다. 식약청 최초 여성 국장급 공무원 화제 심사 일관성·투명성·공정성 확보 주력 특히 업무의 효율성을 높이기 위하여 집중근무시간을 도입하고자 한다. 집중근무시간에는 회의는 물론 결재도 자제하여 효율적으로 시간을 이용할 수 있도록 하는 것이다. 집중근무제를 도입하는데는 고객(제약사 담당자 등)들의 적극적인 도움이 필요하다. 집중근무제 정착을 위하여 민원상담예약제를 적극 활용해주었으면 하는 바램이다. *의약품평가부 업무에서 가장 중요한 것은? 고객들이 예측할 수 있는 심사가 이루어지는 것이라고 생각한다. 예측 가능한 심사가 이루어지기 위해서는 일관성, 투명성, 공정성을 확보하는 것이 중요하다고 본다. 이를 위해 이미 지난 3월 허가후 의약품심사결과를 공개하겠다고 말한바 있으나, 의약품심사결과 공개에 관한 현재까지 추진 상황은 지난 6월 의약품심사결과 공개 절차 및 방법에 대하여 제약회사 관계자 분들과 협의를 실시하였고 현재 의견 수렴 중에 있다. 올 하반기에 반드시 의약품심사결과가 공개될 수 있도록 하겠다. 또한 민원인들에게 편의를 제공하고 업무 부담을 줄이기 위하여 가급적 많은 민원설명회를 개최할 계획이다. 9월중에 ‘기준 및 시험방법 작성요령 및 심사방향’에 대한 설명회, 하반기에 기능성화장품에 대한 종합민원설명회 등을 계획하고 있다. *국내 임상시험 활성화를 위한 방안? -국내 임상시험의 질적 향상과 활성화를 위해 식약청에서는 임상시험관련 워크샵을 후원하는 등 많은 노력을 하고 있다. 또한 평가부는 임상시험계획서 심사 시 내부회의를 통해 심사의 수준을 평준화하고 객관적이고 공정한 심사가 이루어 질 수 있도록 하고 있다. 또한 임상시험실시기관과 제약회사의 임상시험담당자를 대상으로 하는 교육프로그램 개발을 위해 2005년도에 연구용역사업으로 추진할 예정이다. 최근 국제적으로 국내 임상시험 수준이 상당히 높은 것으로 알려져 있어, 다국가 임상시험이 국내에서 활발히 수행되고 있다. 이는 새로운 약물이 국내에 조기에 도입될 수 있으며, 외화 획득 및 국내 임상연구자들의 수준을 한층 높일 수 있는 좋은 계기가 될 것으로 생각한다. 그러나 임상시험에 참여하는 피험자 보호와 임상시험 결과의 신뢰성을 확보하기 위하여 실태조사에 관한 세부지침을 작성하여 임상시험 인프라 구축에 기여하는 한편 피험자 보호에 만전을 다하도록 하겠다. *최근 민원 서류 처리 현황은? 의약품평가부 직원들이 오후 10시, 11시 이후까지 열심히 일하고 있으나, 절대 인력이 부족한 상황이기 때문에 어려움을 겪고 있다. 이러한 어려움을 인사담당부서에서도 인식하여 조만간 인력 증원이 이루어질 것이라고 기대하고 있다. 현재 민원서류 처리에 최선을 다하고 있으나 계절적 요인으로 일시에 접수된 기능성화장품과 생물학적동등성시험을 실시한 대체조제 품목에 대한 보험수가 조정으로 인하여 일시에 많은 생동성시험계획서가 접수되었고, 제너릭의약품의 DMF제도 도입에 따라 많은 DMF 자료가 접수되어 민원서류 처리가 지연되고 있다. 그러나 우리 직원들이 최선을 다하여 처리하고 있으며, 일 버리기 운동을 통하여 업무 처리 효율화를 도모할 것이다.

가인호 2004.08.27
정책

"마약류 분실·도난 책임 엄중 문책"

식품의약품안전청이 향후 향정신성의약품을 포함한 마약류 분실·도난과 관련한 마약류 배송체계를 재정립하는 한편, 분실·도난사고에 대해 책임을 엄중히 묻겠다고 밝혔다. 식약청 마약관리과(과장 김형중)는 최근 한국로슈가 제조·판매한 바리움 2㎎/100T×200갑을 운송회사가 배달중 분실된 사건과 관련해 올해 발생한 마약류 운송중 도난·분실사건에 대해 특별조사를 실시하고 마약류 배송 체계를 재정립할 계획이라고 27일 밝혔다. 현재 마약류 분실·도난 사건은 사건별로 관할경찰서에서 수사 중인 것으로 확인됐다. 식약청은 현재 마약의 경우 마약판매자와 마약취급자간에 판매서·구입서를 주고 받는 절차가 있어 직접 전달되고 있으나 향정신성의약품의 경우 일반적으로 배송 전문회사로 하여금 배송토록 하고 있어 간혹 분실·도난사고 발생하고 있다고 설명했다. 이와관련 식약청은 그동안 책임한계가 불분명하여 판매업자에게 분실·도난 책임을 물어오지 않았으나 향후 책임한계를 분명히 정하고 운송 및 배달시 발생되는 사고(분실 및 도난 등)에 대한 책임을 엄중히 물을 계획이다.. 한편 식약청에 따르면 올해 마약류 분실업소는 △한국로슈(고려택배를 통하여 의약품 납품중 광주에서 바리움 2㎎ 100T×200갑 분실) △에이치팜(현대택배를 통하여 의약품 납품중 대전에서 푸리민 300정 분실) △대웅제약(CJGLS를 통하여 의약품 납품중 대구에서 리제5mg 500정×7병 분실) 등 제조업소 3개소와, 쥴릭파마코리아 등 도매업소 2개사, 엘로우택배, 고려택배, CJGLS, 현대택배 등 운송회사 4개소로 파악되고 있다.

가인호 2004.08.27
정책

식약청 "설피린 추가규제 필요없다"

식품의약품안전청은 26일 연합뉴스가 보도한 메타미졸나트륨(설피린)의 국내 사용 논란 보도와 관련해 추가 규제는 불필요하다는 입장을 밝혔다. 식약청에 따르면 이번 보도내용은 지난 10여년전부터 반복되어온 내용으로 올 초 한국소비자보호원에서도 지적하여 식약청에서 최근 보도자료를 배포, 설명한 바 있고 최근 국회에서도 동 소비자보호원의 자료를 인용하여 지적한 사항으로서 현 상태에서 추가의 규제조치는 불필요하다고 밝혔다. 설피린 제제에 대한 새로운 부작용이 발생하거나 새롭게 외국에서 안전성 문제가 제기된 사항이 아니라, 27년전 미국의 사용중지와 여타 11개국가에서의 퇴출사례를 근거로 규제의 필요성을 제기하고 있는 것은 적절하지 못하다는 지적이다. 식약청은 이미 국내에서는 '88년부터 8년간의 검토과정을 거쳐 '96년 복합제에 대하여 허가제한하고 단일제의 경우 의사의 처방에 의해서만 판매(전문의약품)토록 하였으며, 효능효과로서 "다른 제제(진통제)로 효과가 없을 경우에만 사용"토록 하고 있다고 강조했다. 다만 여타의 부작용 발생사례나 외국사용현황 등 최신정보를 수집·검토하여 필요시 후속조치를 취할 방침이라고 덧붙였다. 한편 설피린은 쇼크, 무과립구증 등 부작용 발생 정보가 있어 국내 역학조사 및 중앙약사심의위원회의 자문을 받아 '96년도에 복합제를 허가제한하고 현재 단일제만(9개 업소 14개 품목) 생산되고 있으며, 일본·독일·프랑스·스위스 등 다수의 유럽국가를 비롯 현재 70여개 국가에서 사용되고 있다.

가인호 2004.08.26
정책

생동성 시험계획서 접수 폭주 '2배 급증'

생동 대체품목에 대한 약가우대정책이 폐지될것이라는 제약업계의 우려속에서 7월까지 생동성시험계획서 접수가 폭주하며 식약청의 민원 서류처리가 지연되고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전청이 집계한 생동성시험계획서 신청현황에 따르면 올해 7월까지 총 325건의 계획서가 접수된것으로 나타났다. 생동성시험계획서는 1월 25건, 2월 31건, 3월 36건, 4월 30건, 5월 34건, 6월 47건으로 꾸준히 증가하다가 7월에는 무려 한달간 122건이 접수된것으로 조사됐다. 특히 계획서와 결과보고서를 합칠 경우 7월까지 총 610건이 접수된 것. 이같은 수치는 지난 한해동안 생동성시험계획서와 결과보고서를 합친 건수가 572건이었던 것에 비해 약 2배 가까이 증가한 것으로 풀이된다. 이처럼 올 상반기 생동성시험계획서 접수가 급증한것은 모든 제네릭 의약품에 대한 생동성시험 의무화제도가 시행될경우 약가 우대정책이 폐지될것이라는 제약업계의 우려가 커지며 일시적으로 많은 시험계획서가 몰렸기 때문으로 분석된다. 하반기부터 약가 혜택을 받지 못한다는 위기감속에서 제약업계가 생동성 시험 신청을 서둘렀기 때문. 그러나 정작 제네릭의약품 생동성시험 의무화 제도 시행을 담고 있는 약사법 시행규칙 개정안은 2달이 지나도록 계류중이다. 반면 담당부서인 식약청 의약품평가부는 일시적으로 생동성시험계획서가 폭주하자, 한정된 인력에서 오후11시 이후까지 업무처리를 하고 있으나 어쩔수 없이 서류처리가 지연되고 있는 등 업무부담으로 이어지고 있다. 의약품평가부 관계자는 "현재 민원서류 처리에 최선을 다하고 있으나 생동성시험을 실시한 대체조제 품목에 대한 보험수가 조정으로 인해 일시적으로 많은 생동성시험계획서가 접수되며 서류처리가 지연되고 있는 실정"이라고 말했다. 이와관련 식약청 의약품평가부는 업무 효율성을 극대화하기 위해 '집중근무제 도입' '일버리기운동' 등을 통해 신속한 업무처리를 방안을 모색하고 있으며, 생동성 입증품목에 대한 위탁제조는 의약품안전국과 협조해 안전국에서 허가를 일괄적으로 처리하도록 하고 있다

가인호 2004.08.26

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