HOME
정책
-
정책한약학과 학제개편 타당성 검토 착수복지부는 한약학과의 학제개편이 타당성이 있는지를 검토하기 위해 보건의료기술연구사업으로 채택하고 연구기관 공모에 들어갔다. 복지부는 8일 공고 제2004-169호를 통해 “외국의 한약학과의 학제동향과 한약사의 면허관리제도를 파악하고 한약 및 한약제제 발전추세 등을 감안한 한약학과 학제 개편과 정부 정책수립에 활용하려 한다”면서 ‘한약학과 학제개편 타당성 연구’ 실시를 공식 발표했다. 이번 연구용역은 △한약관련 인력의 비교분석과 한약사 인력 수급 전망 △외국의 한약학과 학제 동향 및 외국 한약사 면허제도 관리실태 비교-분석 △국가별 한약 및 한약제제 기술수준 비교-한약 및 한약제제 기술발전추세 등을 감안한 한약학과 학제 개편의 필요성 파악 등을 중점 연구하게 된다. 복지부는 이 같은 용역사업 개시일을 10월로 예정하고 있으며, 연구기간은 용역체결부터 4개월이 소요될것으로 전망하고 있다. 한편 그동안 약학대학 6년제 시행과는 별도로 한약학과 6년제 개편에 대해 난색을 표해오던 복지부가 8일 돌연 이 문제를 2004년도 하반기 보건의료기술연구개발사업 정책과제사업으로 채택, 연구기관모집에 들어간 배경에 관심이 모아지고 있다. 특히 ‘한약학과 학제개편 타당성 연구’는 복지부 한방정책관실이 지난 8월4일 ‘한약사 직능전문화’를 정책과제로 제출했던 것과 상반되는 것이어서 복지부가 약대에 이어 한약학과에 대해서도 학제연장을 적극적으로 검토하고 있는 것이 아니냐는 추측을 낳고 있다.이종운 2004.09.08
-
정책힘찬 용틀임으로 제2창업 선언지난 3일로 창립 30주년을 맞은 한국파마 박재돈 사장의 감회는 남다르다. 박사장은 59년 영남대약대를 졸업한 후 개국약사로 활동 하다가 30년 전 제약보국의 원대한 큰 꿈을 실현하기 위해 당시 제약환경이 척박한 항도 부산에서 약국경영의 노하우를 밑거름으로 제약업에 뛰어든 이래 지난 30개 성상동안 온갖 역경을 극복하고 (주)한국파마를 명실 상부한 우수 의약품 생산기반을 완벽하게 구축한 제약기업으로 일구어 냈다는 점에서 찬사를 받고 있다. 박재돈 사장은 창립 30주년을 맞아 지나온 길을 회상하면서 “이제부터 시작”이라고 제2의 창업을 선언했다. “지나온 30년은 향후 한국파마가 제약기업으로서 사명과 역할을 다하기 위한 준비기간 이었다고 말할 수 있습니다. 강산이 세 번씩 변하는 세월동안 숱한 고초를 겪으면서도 좌절하지 않고 포기하지 않았던 것은 약사로서 한번 무엇인가를 이루어 보겠다는 강한 의자가 없었다면 불가능했을지도 모릅니다. 지방의 열악한 제약환경은 정상적인 제약기업으로 성장하기에는 상당한 어려움이 뒤따랐 습니다. 당시 지방에서 제약기업을 경영하는 것은 정보에 어두워 시대 흐름을 따라가지 못하는 결과를 가져와 서울로 본사를 옮기는 것은 모험이었습니다. 과감한 결단을 내리고 서울에 둥지를 틀어 전국적인 제약기업으로 성장하기 위한 기틀을 마련 한 것이 결과적으로 오늘의 한국파마가 있게 되었습니다.” 박사장은 “이제부터가 시작입니다. 제약기업으로 성장하고 발전할 수 있는 궤도에 진입 했으며, 분업이후 제품력을 대폭 강화함으로써 경쟁력을 상승시키는 노력을 기울인 결과 성과가 눈부시게 나타나고 있습니다. 앞으로는 미래를 향해 달려갈 뿐”이며 “2010년에는 매출 1천억원대의 중견기업으로 우뚝설 수 있는 기반을 마련했기 때문에 일류기업으로 성장해 나갈 것입니다.” 숱한 역경 극복하고 오뚜기 같이 우뚝 약국경영 노하우로 출발, 제약경영도 성공 궤도에 “이제부터 시작, 21세기 제약기업으로 변신” 이를 위해 한국파마는 분업이후 일반약 위주의 제품력을 전문약 중심으로 구조조정을 강력히 추진함으로써 이제는 병원 시장을 자신 있게 활발히 노크할 수 있는 경영체제를 갖추어 무한경쟁시대에 능동적으로 대처할 수 있는 능력을 갖추기에 이르렀다. 박사장은 “제품력을 전문약 중심으로 영업체질을 개선했으며 이와 함께 건강기능식품 위탁 제조업체로서 생산기반을 갖추어 21세기 ‘토탈헬스케어 기업’으로 도약할 수 있는 전환점을 마련함으로써 미래의 제약기업으로 경영체질을 탈바꿈했다는 것이 창립 30주년을 맞는 보람”이라고 술회했다. 위기를 도약의 기회로 반전시키는데 탁월한 능력을 보여 왔던 박재돈 회장의 수완은 ‘(주)소야’의 설립에서도 잘 나타나고 있다. 일반약 중심의 한국파마가 의약분업이라는 난관을 맞으면서도 위기를 기회로 삼아 의약품-식품 등에 대한 방사선 멸균사업인 감마선 멸균시스템의 벤처기업을 설립하여 정면 돌파함으로써 또 다른 방향에서 국민보건에 기여할 수 길을 열었던 것은 감히 그 누구도 할 수 없었던 선견지명으로 평가받고 있다. 박사장은 “앞으로 한국파마는 탄탄히 다져진 경영기반을 토대로 계속 전진할 것이며, 전임직원이 일체감을 통해 토탈헬스 제약기업으로 국민건강 증진에 이바지 할 것입니다. 지난 30년의 세월이 길다면 길고 짧다면 짧을 수도 있을 것입니다. 인간존중의 경영이념을 묵묵히 실천해 나간다면 미래를 지향하는 제약기업으로 발전해 나갈 수 있다고 확신한다”고 강조했다. 박사장이 걸어온 약업 50년의 길은 ‘盡人事待天命’ 같은 길이었다. 박사장이 앞으로 바라는 소망은 ‘한국파마’가 일류기업으로 성장, 지속적으로 발전함으로써 국민보건 증진에 적극 기여하는 기업으로 사명을 다할 수 있기를 기대하고 있다. “이제 시작”이라는 박사장은 또 다른 30년을 준비함으로써 ‘한국파마’가 21세기 미래 제약기업으로 성장하기 위한 기반조성에 나서고 있다. [한국파마 연혁] ▲1974년 9월: 민생제약 인수(9월 3일) ▲1975년 6월: ‘한국파마’로 상호 변경 ▲1976년 7월: 부산공장 완공 ▲1983년 8월: 서울사무소 개설 ▲1985년 12월:(주)한국파마로 법인 상호 변경 ▲1990년 2월: 향남제약공단내 자동화 공장 준공(KGMP 인증) ▲1994년 3월: 국방부 조달업체 지정, 화생방 물자생산 개시 ▲1995년 4월: 건강기능식품 분야 진출 ▲1995년 5월: 갑류무역업 허가 취득 ▲1995년 6월: 홍콩 현지법인 'SOYA PHARMA'설립, 수출개시 ▲1995년 10월: 공장증축 완료, 주사제 KGMP 인증 ▲1997년 8월: 내용고형제 페니실린제제 KGMP 인증 ▲1998년 4월: ‘보건의 날’ 보건복지부장관 표창 ▲1999년 2월: 감마선 조사 및 멸균사업체 (주)SOYA 설립 ▲1999년 4월: ‘먼디파마’사와 톨매뉴팩춰링 계약 체결, ‘MS-콘틴’등 생산 공급 ▲1999년 10월: 본사를 강남구 역삼동으로 이전 ▲1999년 11월: 자본금을 5억원 증자, 현재 총자본금 33억원 ▲2000년 1월: 100만불 수출탑 수상(현재 17개국 3백만불이상 수출) ▲2003년 7월: (주)한국스티펠과 톨매뉴팩춰링 계약체결, ‘락티케어-제마지스로션’독점 공급 ▲2003년 10월: 일본 ‘니찌반’사와 제품 독점 공급 계약체결 ▲2003년 12월: 일본 ‘오따’사와 소화제 ‘오따위산’ 독점공급 계약 체결 ▲2004년 현재: 병원거래처 2천여곳 확대, 매출 3백억원대 달성편집부 2004.09.08
-
정책"식약청 의약품정보화 사업 운영 부실"식약청이 1999년부터 2003년까지 정보화사업에 막대한 예산을 투입했으나 의약품정보 DB 구축과 의약품정보웹 통합시스템 구축 등 정보화사업이 제대로 추진되지 못했다는 지적이 제기됐다. 보건복지위 소속 안명옥 의원(한나라당)은 8일 '2003년도 식품의약품안전청 세입세출결산심사'에서 “식약청은 1998년 이후 설립, 예산과 인력을 꾸준히 늘려왔으나, 식품·의약품 안전사고가 줄어들지 않고 있어 국민들은 안심은커녕 오히려 불안해하고 있다"고 주장했다. 안명옥 의원은 “지난 1999년부터 2003년까지 정보화사업에 총 257억600만원이 투입됐지만 의약품정보 DB 구축과 식·의약품정보웹통합시스템 구축 등 정보화사업이 계획대로 추진되지 못하고 있다”고 지적했다. 안 의원은 “의약품안전관리정보화시스템(DIMS)은 △의약품안전성정보와 관련된 보고를 접수하고도 허가사항에 반영 안한 경우 △의약품 제조품목 허가 또는 신고수리가 잘못 처리돼 의약품 효능·효과 등에 대해 수정을 안한 경우도 있었다”며 “막대한 예산이 투입된 의약품 안전관리시스템이 이렇게 허술하게 운영된다면 그 피해는 고스란히 국민의 몫으로 돌아갈 수밖에 없다”며 식약청의 정보화사업 구축 및 운영상의 문제점을 집중적으로 추궁했다. 실제로 의약품정보 DB 구축과 관련 예산 미 편성에 따라 2001년부터 추가 발생한 의약품정보 미 입력으로 시스템을 업무에 활용하지 못했다는 주장이다. 연구개발비 지역편중 현상과 관련 “2003년도 연구개발비 지역별 현황을 보면 외부용역사업비 156억6,500만원 중 69.0%에 해당하는 108억800만원이 서울, 인천, 경기도 등 수도권 지역으로 편중되고 있다”며 “2002년도 73.2%보다 개선되긴 했지만 국가연구개발사업의 수도권 지원비율이 46.8%임을 고려할 때 수도권 편중 현상이 심각하다”고 꼬집었다. 안명옥 의원은 “특히 전라남도의 경우 2002년에 이어 2003년에도 연구개발비 지출이 없으며 인천(0.5), 울산(0.3), 충청남도(0.6), 제주도(0.5) 등도 1% 미만을 기록하고 있다”며 “이같은 결과는 노무현 정부의 주요 국정과제인 ‘국가균형발전’과도 맞지 않다”고 설명했다. 안 의원은 또 “2003년도 식약청이 수행한 총 421건의 연구과제 중 식약청이 직접수행과제는 132건(93억5,300만원, 31.4%)으로 과제당 평균연구비가 7,000만원인 것에 비해 외부수행과제는 289건(145억8,700만원, 68.6%)을 차지, 과제당 평균연구비가 5,000만원 밖에 되지 않는다”며 식약청 직접수행과제와 외부수행과제의 평균연구비 보다 2,000만원 넘게 차이가 나고 있다고 강조했다.가인호 2004.09.08
-
정책상반기 약사법 위반 과징금 12억 4,800만원올 상반기 약사법 위반으로 과장금을 부과한 금액은 총 12억 4,800여만원으로 집계됐으며, 이가운데 약 30%는 미수납된것으로 나타났다. 특히 지난 1999년 이후 약사법 위반으로 적발된 과징금 부과 건수가 4년새 23배나 증가한 것으로 나타났다. 7일 식품의약품안전청이 고경화 국회의원(보건복지위원회 한나라당 간사)에게 제출한 ‘연도별 과징금 징수현황’ 자료에 따르면, 지난 1999년과 2003년 사이에 약사법 위반으로 부과된 과징금은 13건(2억4천만원)에서 244건(12억 4천만원)으로 크게 늘어난 것으로 나타났다. 이는 징수 금액으로 7배, 건수로는 23배가 증가한 것이다. 약사법 위반에 따른 행정처분으로 부과된 과징금은 99년 3억600만원에서 2000년 6억8600만원, 2001년 17억1700만원, 2002년 18억8800만원, 2003년 16억7400만원, 그리고 2004년 6월 현재 12억4800만원으로 집계됐다. 그러나 이 가운데 매해 30% 이상이 실제로 징수되지 않아, 2003년에는 전체의 33%인 5억6천여만원이 미수납됐다. 고경화 의원은 “2000년 이후 과징금 부과건수가 늘어난 것은 약사감시 활동의 강화로 인해 제약회사 등에 대한 단속이 확대된 결과”라면서 “앞으로는 사후적인 단속 활동뿐 아니라 사전적이고 근본적으로 제약회사들의 탈법행위를 차단할 수 있는 개선책을 마련해야 할 것”이라고 밝혔다. 아울러 약사법과 식품위생법, 화장품법 위반으로 과징금을 부과한 총 건수는 99년 76건에서 2000년 79건, 2001년 114건, 2002년 278건, 2003년 379건, 2004년 6월 현재 334건으로 급격히 늘어났다. 특히 식품위생법 위반 단속에 따른 과징금 미수납율이 매우 높아 1999년부터 2004년 6월 현재까지 식품위생법 위반으로 인한 과징금 미수납율은 2002년 56.5%를 제외하고 모두 60%를 상회함. 특히 2000년은 90%에 육박했다. 아울러 식품제조가공업의 경우 위반건수 대비 고발율이 5%대에 불과하며 식품운반판매보존업의 경우 2004년 3월 현재 8.8%에 불과해, 지자체의 단속활동이 솜방망이 단속이라는 지적을 피할 수 없게 됐다. 이에 대해 고 의원은 “과징금도 납부 못하는 영세업의 증가와 지자체의 솜방망이 처벌로 볼때 제2의 만두파동이 다시 발생할 우려가 크다”고 지적했다.가인호 2004.09.08
-
정책무허가 의약품 유통 국민신고센터 운영국무조정실에서 불법 의료행위및 무허가 의약품 제조, 유통 행위 등의 국민신고를 받는 '민생경제 국민참여센터'를 6일 오픈하고 제도개선과 민생경제 침해사범 단속에 본격 나서고 있다. 정부는 최근 경제민생점검회의(대통령 주재), 관계장관간담회(국무총리 주재)를 통해 '민생경제 침해사범 특별대책'을 확정하고 무허가 의약품 제조 유통 사범 등 8대 민생경제 침해사범에 대한 본격적인 단속과 제도개선 추진에 착수했다고 밝혔다. 정부는 이를위해 정부합동민생경제점검기획단(단장 국무조정실장) 내에'민생경제국민참여센타'를 지난 6일 개설하고, 8대 민생경제 침해사범에 대한 국민의 신고및 제안을 받아 적극 처리키로 했다. 특히 8대 민생경제 침해사범 중 '국민건강 위해 사범'의 경우 복지부가 최근 밝힌바 있는 *부정식품 제조 유통 사범 *불법 의료행위 및 무허가 의약품 제조-수입-유통 사범 *건강보조식품 관련 불법(무허가, 과대광고) 고가 판매행위 등에 대한 집중 단속 및 국민 신고를 받게된다. 민생경제국민참여센타는 전화, FAX, 인터넷 등 매체를 통하여 피해를 신고하거나 제도개선 의견을 제출하면 되며, 24시간(신고전화의 경우 심야는 자동응답녹음) 운영된다.가인호 2004.09.08
-
정책식약청, 기준 및 시험방법 민원설명회 개최식품의약품안전청은 의약품 등의 심사와 품질관리에 적정을 기하고, 의약품 등의 기준 및 시험방법 작성에 대한 민원인의 어려움을 해소하기 위해 오는 9월 15일 오후 1시 식약청 훈련연수부 대강당에서 기준 및 시험방법 심사의뢰서 작성 민원설명회를 개최한다. 민원상담업무의 감소 및 민원처리기한의 단축을 통한 민원인의 편의를 도모하기 위해 개최되는 이번 설명회는 총 3회에 걸쳐 진행된다. 1차 설명회(9월 15일)에서는 기준 및 시험방법 심사의뢰서 작성 전반에 대한 총론을, 2차 설명회(10월 5일)에서는 의약외품, 첨가제, 의약품동등성과 관련한 각론을, 3차 설명회(10월 14일)에서는 항생제, 유산균제제, 호르몬제, 효소제, 진단용의약품, 방사성의약품과 관련한 각론을 설명한다. 신청서 접수 마감은 9월 10일이다.가인호 2004.09.07
-
정책약사법 개정안 입법예고로 6년제 일보전진한의계와 약사회가 약대6년제 시행 전제조건으로 합의한 한약사의 자격요건에 관한 조항을 시행령이 아닌 모법에 반영하는 약사법 개정안이 입법예고됐다. 이에따라 그동안 "약사가 한약을 독점하려 한다"며 약대6년제를 반대해 온 한의계의 주장은 일단 명분을 잃게 되었고 정부와 약사회가 약속을 이행할지 의구심을 가져온 한의계 내부의 반발도 일단 잦아들게 될것으로 보여진다. 또한 그동안 관련단체의 향배를 예의주시하며 약대6년제 시행에 미온적인 반응을 보인 교육부도 1차 걸림돌이 제거된 만큼 좀더 적극적인 움직임을 보일것으로 전망되고 있다. 우선 약사법 개정과 관련 의·약·한의계가 주축이 된 현안협의기구를 통한 의견조율이 가속화 되고 아울러 교육부의 약대 학제개편을 위한 연구작업도 더욱 활발해 질것으로 보인다. 복지부는 지난4일 '한약사 면허는 대학에서 한약학과를 졸업한 자로서 한약사 국가시험에 합격한 자에게 부여하는 것'을 주요내용으로 하는 '약사법개정안'을 입법예고 했다. 복지부는 약사법 개정안 입법예고를 통해 약사법 3조2항(한약사의 자격과 면허)에서 '한약사의 면허는 대학에서 한약학과를 졸업한 자로서 한약사 국시에 합격한 자에게 부여토록 한다'고 명시했다. 복지부는 이번 약사법개정안에 대해 의견이 있는 관련단체 등은 오는 24일까지 예고사항에 대한 의견 및 성명 등을 기재한 뒤 복지부 약무식품정책과로 의견서를 제출해 줄것을 당부했다. 복지부는 이번 약사법개정안과 관련 "약대학제 개편과 관련해 관련법령의 정비차원에서 현재 약사법 시행령에 규정되어 있는 한약사 면허의 자격요건을 약사법에서 규정하기 위함"이라고 개정사유를 설명했다. 그러나 이번 복지부의 약사법 개정안 입법예고에도 불구하고 예상되는 여러 난제들도 산적해 있다. 우선 이번 개정안에 입법예고에 앞서 관련단체의 한축인 의료계가 현안회의 불참을 선언한바 있으며 오는 15일로 예정된 한약사의 과천청사 집회와 함께 전국 의대, 한의대, 한약학과 학생들의 항의집회도 계속될 조짐이다. 특히 한약사회 및 한약학과 학생들은 약대6년제 시행 계획에도 불구하고 한약학과에 대한 학제개편은 전혀 언급이 없다는 이유를 들어 지난6월이후 계속 농성과 집회를 계속해 오고 있는 상황이다.이종운 2004.09.06
-
정책쎌바이오텍, 산자부 연구과제 선정미생물 발효 전문 바이오벤처 기업인 쎌바이오텍(대표 정명준)은 회사측이 최근 산업자원부가 주관하는 국책과제인 공통 핵심기술개발사업 참여하게 돼 산자부와 연구과제 수행계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 회사측에 따르면 이번 과제는 ‘면역활성을 보유한 유산균 생균제, 사균체 및 그 대사산물을 이용한 장관 면역증강제 및 염증성 장질환 치료제’ 개발을 주제로 한 것으로 발효유 중심의 기존 정장제 식품에서 나아가 유산균 배양 및 코팅 기술을 이용한 면역증강 및 장질환 치료제 개발, 즉 의약품분야로 유산균 소재의 응용범위를 확대한 것이다. 쎌바이오텍은 “이번 성과는 고농도의(천억마리/그램) 제4세대 이중코팅 유산균의 개발 및 상용화에 성공한 회사측의 미생물 배양 및 코팅에 대한 원천기술을 인정받은 것”이라며 , “항고지혈, 항알러지(아토피), 면역증강 등 새롭게 부각되고 있는 특화된 유산균, 특히 면역활성 증강제나 조절제, 염증 치료제 등에 대한 폭발적인 시장 성장이 기대되고 있다”고 말했다. 이에 따라 회사측은 유산균의 장내균 총 유지 및 외부 병원체의 제거, 정장능 등의 기존 유산균 기능성에서 한 단계 나아가 균종별, 균주별 면역세포의 자극기전을 밝히거나, 특정 대사산물이나 세포 구성성분 투여에 의한 면역세포의 증강 및 활성화 기작, 항체의 형성 여부, 항염증 반응 기작의 추적 등을 통한 과학화된 면역치료제의 개발에 주력한다는 방침이다. 한편 회사측이 주관기관이 돼 진행되는 이번 과제의 연구기간은 2006년 7월까지이며 연구비는 5억8700만원이다.김인숙 2004.09.06
-
정책위해식품 제조행위신고 최고 5천만원 포상유해식품 제조행위 등 불법행위 신고시 포상금 상한선이 1천만원으로 대폭 확대되고 부당이익 환수금이 있을경우 최고 5천만원까지 받을수 있게된다. 복지부는 국민건강을 위협하는 부정불량식품의 제조판매행위를 근절하기 위해 소비자참여를 통한 감시와 적발을 강화하고 불법행위에 대한 제재를 대폭 강화하는 내용의 식품위생법 개정안을 입법예고 했다. 개정안에 따르면 유해식품의 제조행위를 신고하는 경우 지급되는 포상금 상한선이 현행 30만원에서 1천만원으로 인상되며, 신고한 제조업자로부터 부당이득금을 환수한 경우에는 그 환수금액의 50%범위내에서 최대 5천만원까지 받을 수 있게 된다. 또한, 현행 명예식품감시원의 명칭이 소비자감시원으로 바뀌고 음식점, 학교주변 등의 식품접객업소에 대한 위생지도와 유통기한, 허위표시 등 식품의 표시사항을 감시할 수 있도록 역할이 강화된다. 식품회사가 식품에 전문성이 있는 소비자단체 인사나 대학교수 등 외부인을 시민감사인으로 선임한 경우에는 행정기관에 의한 위생감시를 받지 않도록 하는 자율적인 위생감시제도도 도입된다. 복지부는 이 같은 내용의 입법예고안에 대한 폭 넓은 의견수렴을 위해 오는10일(금요일) 오후2시에 소비자보호원에서 공청회를 열 계획이다. 개정안에 따르면 고의적으로 유해식품을 제조 판매한 경우에는 3년이상의 유기징역으로 처벌되고 유해식품 매출액의 10%는 부당이득금 환수되며, 불법행위로 처벌을 받은 시점부터 5년동안은 식품위생법상의 영업행위를 하지 못하게 제한된다. 인체에 건강을 해할 우려가 있는 식품을 유통한 경우 영업자가 그 제품을 회수하도록 의무화하고 이를 이행치 않으면 5년이하 또는 5천만원이하의 처벌을 받도록 했다. 식품의 안전성 확보를 위해 식약청장이 인체의 건강에 해로운 영향을 미칠 우려가 있는 위험요소의 위해성을 과학적으로 평가하도록 하고 안전성이 우려되는 수입식품에 대해서는 안전성이 확인될 때까지 수입판매금지 등의 잠정조치를 할 수 있는 근거를 마련했다.이종운 2004.09.06
-
정책광주식약청 '의약품 품질평가 세미나'광주 식약청은 오는 9월 10일 금요일에 관내 의약품 제조업소 등 의약품 품질관리 수준향상과 의약품 동등성 확보를 위하여 「의약품 품질평가 관련 세미나」를 식품의약품안전청의 마약신경계의약품과 및 의약품동등성과의 연구관을 초청하여 개최한다. 광주 식약청 1층 강당에서 관내 의약품제조업소 업무관련 담당자 등을 대상으로 진행되는 이번 세미나에서는 △의약품 기준 및 시험 방법 작성·관리 △의약품 동등성 관리 △민원질의답변 등의 순서로 실시된다. 광주 식약청은 식품·의약품의 안전성확보를 위한 각종 세미나를 계획하고 있으니, 자세한 사항은 홈페이지(gwangju.kfda.go.kr) 게시판을 참조하면 된다고 덧붙였다.가인호 2004.09.06
-
정책약대학제개편…한약사 면허 자격요건 규정약대학제개편과 관련한 법령 정비차원에서 한약사 면허 자격요건을 약사법에 규정했다. 복지부는 약대학제 개편과 관련하여 관련법령의 정비차원에서 현재 약사법시행령에 규정되어 있는 한약사면허의 자격요건에 관한 사항을 약사법에서 규정하기 위한 '약사법 중 개정법률안'을 4일 입법예고 했다. 개정안에 따르면 한약사 면허는 대학에서 한약학과를 졸업한 자로서 한약사 국가시험에 합격한 자에게 부여하도록 규정했다. 복지부는 약사법 중 개정 법률안과 관련 오는 24일까지 의견수렴을 거친 후 법률안을 최종 확정한다는 방침이다.가인호 2004.09.06
-
정책주요수술 진료수가 평균 31.1% 인상흉부외과, 신경외과, 외과 분야에서 이뤄지는 주요 수술항목(166개)에 대한 진료수가가 평균 31.1% 인상되고 병리과, 핵의학과, 진단검사의학과 등 주요 진단검사항목(90개)에 대해서도 진료수가가 평균 40.4% 인상된다. 복지부는 지난3일 건강보험정책심의위원회(위원장: 송재성 복지부차관)를 '건강보험요양급여행위 및 상대가치점수개정안'을 의결했으며 관련 고시 개정 등을 통해 9월중시행될 계획이다. 건정심은 이밖에 신규 의료행위, 치료재료 등재 등 155개 항목의 보험급여 등재 등 155개 항목의 보험급여 등재 및 조정과 한시적 비급여 항목에 대한 급여 비급여 전환도 의결했다. 앞으로 흉부외과, 신경외과, 외과항목 중 일부 고난이도·중증 수술의 수가를 수술의 난이도·위험도를 감안해 3차 상대가치 점수의 100%로 상향 조정된다. 조정항목은 기관 또는 기관지종양제거술 등 흉부외과 82항목, 개두술 등 신경외과 45항목, 동맥간우회로조성술등 외과 39항목 등이다. 건정심은 이날 회의에서 경실련이 고난위도 수술의 수가 인상에 대해 저평가된 항목의 수가를 인상하면 상대적으로 고평가된 수가는 인하해야 한다는 문제를 제기하고 나섬에 따라 올해 연말에 고평가된 항목에 대한 수가 인하를 단행키로 중재안을 마련했다. 복지부 관계자는 "이날 건정심 회의에서 외과 분야와 기초의학분야 지원에 소요된 건보재정 증가분을 금년말 수가 협의시 반영, 조정할 계획"이라고 밝혔다.이종운 2004.09.05
-
정책전문약 복합제 의약품동등성시험 실시대상전문의약품 복합제가 의약품동등성 시험 실시대상으로 확대되는 한편 대조약의 선정기준을 구체화해 선정범위가 확대한다. 또한 생물학적동등성시험의 제외대상에서 경구용 액제 및 외용액제와 주사제, 점안제 등 무균제제를 별도로 분리하여 세분화하며, 한약제제도 생동성시험에서 제외된다. 식품의약품안전청은 이같은 내용의 '의약품동등성시험 관리규정 중 개정안'및 '생물학적동등성시험기준 개정안'을 3일 입안예고 했다. 의약품동등성시험 관리규정 개정안은 의약품동등성시험 실시대상품목 확대와 허가(신고)사항의 변경에 따른 시험실시 범위를 명확히 하고, 시험약의 선정기준을 현실화하며, 생물학적동등성시험과 비교용출시험 및 비교용출시험에 대한 사항을 명확하게 정리했다. 이를 살펴보면 전문의약품 복합제를 의약품동등성시험 실시대상으로 확대하고, 허가(신고)사항 변경시 원료약품 및 분량, 제조방법 및 제조소의 변경수준에 따라 제출자료의 범위를 명확히 했다. 대조약의 선정기준을 구체화하여 선정범위를 확대하고, 선정절차를 명확하게 개선했다. 이와함께 시험약의 선정기준을 생물학적동등성시험기준과 조화시키고, 시험약의 함량(역가)은 대조약의 표시량과 5% 이내 또는 시험약과 대조약의 함량(역가) 차이 5% 이내인 것을 사용할 수 있도록 현실화 했다. 기준 및 시험방법에 설정된 용출조건 등으로 시험을 할 수 있도록 하여 의약품동등성시험 방법을 확대했다. 생물학적동등성시험 기준 중 개정안은 생물학적동등성시험 제외대상에서 무균제제를 별도로 분리하고, 윤리적 안전성 문제로 시험대상을 변경하여야 하는 사례를 명시하며, 대조약과 시험약의 사용범위를 현실화했다. 이를 세분화하면 주성분과 유효성분(활성대사체) 및 약물유해반응 등 용어 사용을 정리하는 한편, 생동성시험 제외대상에서 경구용 액제 및 외용액제와 주사제, 점안제 등 무균제제를 별도로 분리하여 세분화하고, 한약제제도 제외대상으로 명시했다. 또한 항악성종양제 등 피험자의 윤리적 안전성 문제로 투여가 곤란한 경우 시험대상을 적절히 바꿀 수 있도록 하고, 대조약과 시험약의 함량 또는 역가 차이가 5% 이내인 것도 동등성 확보를 위한 대조약과 시험약으로 사용할 수 있도록 현실화 했다. 식약청은 개정안에 대해 오는 9월 25일 까지 의견수렴을 받은후 법안을 최종확정 한다는 방침이다. 자료 받기: 의약품동등성 시험관리규정 입안예고 자료 받기: 생물학적동등성 시험관리규정 입안예고가인호 2004.09.05
-
정책부정ㆍ불량식품 신고 ‘국번없이 1399’식품의약품안정청이 부정ㆍ불량식품 단속에 발벗고 나섰다. 식약청은 최근 ‘1399’ 신고전화를 개설해 신고내용에 따라 최고 30만원까지 보상금을 지급하기로 했다. 전국 어디에서나 국번없이 1399번을 누르면 바로 연결되는 신고전화는 신고자에 대한 신상이나 비밀이 모두 보장된다. 우편, 엽서, FAX(02-352-9445)로도 신고가 가능하다.유석훈 2004.09.05
-
정책건기식 수입업, 식품위생법은 잊어주세요많은 수입업체들이 현재까지 기존 식품위생법 상의 각종 검사가 건강기능식품법상까지 연계된다고 잘못 인식하고 있는 것으로 나타났다. 본지가 수입업체들을 취재한 결과 기존의 식품위생법상으로 수입하던 제품과 건강기능식품이 제품이 동일한 경우나 제품의 성분이나 내용물이 같은 경우 다시 검사를 필요가 없다고 오해하고 있었다. 하지만 건강기능식품법에 따르면 기존 제품이 건강기능식품에관한법률에 의한 건강기능식품에 해당될 경우 지난 7월 31일까지는 식품위생법에 의해 수입신고할 수 있었으나 8월 1일부터는 반드시 건강기능식품에관한법률에 의거 수입신고해야 한다. 또한, 8월1일부터 건강기능식품에관한법률에 의해 수입신고시 기존 식품위생법에 의한 정밀검사 받은 실적은 인정되지 않아 정밀검사를 다시 받아야 한다. 아울러 건강기능식품에관한법률에 의거 건강기능식품수입업 교육필증을 첨부해 수입업 신고를 관할 지방식품의약품안전청에 의무적으로 해야 한다.유석훈 2004.09.05
-
정책<참고자료>건기식 지정 예정 품목 기능성□ 기능성원료 - 제조기준, 규격 - 기능성 내용(X) - 다른 부원료가 포함된 것은 불인정 □ 최종 소비용제품 - 1일 섭취량당 최저함량, 최대함량 설정 - 주원료 반드시 50%이상 포함 - 기능성분에 대한 표시량의 허용오차 설정 - 액상제품 : 세균수규격, 비액상제품 : 수분규격 - 기능성 내용(원료의 기능성) - 주의사항 1. 공액리놀레산 함유제품 □ 기능성분 또는 지표성분의 함량 - 1일 섭취량당 1,400mg 이상 4,200mg 이하 □ 규격 - CLA 함량(mg) : 표시량의 80.0% ~ 120.0% - cis-9, trans-11 CLA, trans-10, cis-12 CLA의 함량 : 총 CLA의 90.0%이상 □ 기능성 공액리놀레산은 체지방 감소에 도움 □ 주의사항 1) 위장장애 2) 영유아, 임산부 섭취 삼가 3) 식사조절, 운동병행시 효과적 2. 녹차추출물 함유제품 □ 기능성분 또는 지표성분의 함량 - 1일 섭취량당 카테킨의 함량이 300mg 이상 1,000mg 이하 □ 규격 - 카테킨함량(mg) : 표시량의 80.0% ~ 120.0% - 카페인 : 제품의 5%이하 + 표시량이하 □ 기능성 녹차추출물은 항산화작용이 있다. □ 주의사항 1) 과량섭취시 초조감, 불면 유발 2) 천식, 녹차알레르기시 주의 3) 카페인 다량 함유식품 동시 섭취시 주의 3. 대두단백함유제품 □ 제조기준 - 1일 섭취량당 대두단백질의 함량이 25.0g이상 식사대용식은 제외 - 다른 동.식물성 단백질 사용 제한 - 지방, 콜레스테롤, 나트륨 함량이 높은 부원료 사용 제한 □ 규격 - 단백질(g) : 표시량의 80.0% ~ 120.0% - 대두단백확인 : Daidzein, Genistein 확인 □ 기능성 대두단백은 높은 혈중 콜레스테롤 수치의 개선에 도움 □ 주의사항 대두단백 알레르기 주의 4. 식물스테롤함유제품 □ 기능성분 또는 지표성분의 함량 - 1일 섭취량당 식물스테롤 함량이 1,000mg이상 3,000mg이하 □ 규격 - 식물스테롤 함량(mg) : 표시량의 80.0% ~ 120.0% - 납 : 1.0ppm이하 □ 기능성 식물스테롤은 높은 혈중 콜레스테롤 수치의 개선에 도움 □ 주의사항 1) 식사와 같이 섭취하는 것이 효과적 2) 유전질환(Sitosterolemia 등)자 섭취 삼가 3) 임산부, 수유부 섭취 삼가 4) β-carotene 흡수 방해 5. 프락토올리고당 함유제품 □ 기준 - 구성 : 프락토올리고당(GF2+GF3+GF4) 50%이상 - 기능성분 함량 : 1일 섭취량당 3.0g이상 8.0g이하 - 식품공전의 올리고당류의 기준및규격에 적합한 것만 사용 □ 규격 - 프락토올리고당(g) : 표시량의 80.0% ~ 120.0% □ 기능성 1) 프락토올리고당은 장내 비피더스균의 증식에 도움 2) 프락토올리고당은 장내 유해세균 성장 억제에 도움 3) 프락토올리고당은 배변활동에 도움 4) 프락토올리고당은 칼슘 흡수에 도움 □ 주의사항 과량 섭취시 복부팽만감, 설사 유발 6. 홍곡제품 - 1일 섭취량당 모나콜린 k의 함량이 4.0mg이상 8.0mg이하 □ 규격 - 모나콜린 K(mg) : 표시량의 80.0% ~ 120.0% - 활성형 모나콜린 : 확인 - 시트리닌 : 50ppb이하 □ 기능성 홍곡은 높은 혈중 콜레스테롤 수치의 개선에 도움 □ 주의사항 1) 임산부, 수유부, 간질환자는 섭취 주의 2) 복통, 속쓰림, 어지럼증, 복부팽만감 발생 가능 □ 기능성분 또는 지표성분의 함량 3) 콜레스테롤조절 의약품섭취시 주의유석훈 2004.09.05
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
<참고자료>건기식 지정 예정 품목 기능성
- 유석훈 기자
- 입력 2004.09.05 수정
□ 기능성원료
- 제조기준, 규격
- 기능성 내용(X)
- 다른 부원료가 포함된 것은 불인정
□ 최종 소비용제품
- 1일 섭취량당 최저함량, 최대함량 설정
- 주원료 반드시 50%이상 포함
- 기능성분에 대한 표시량의 허용오차 설정
- 액상제품 : 세균수규격, 비액상제품 : 수분규격
- 기능성 내용(원료의 기능성)
- 주의사항
1. 공액리놀레산 함유제품
□ 기능성분 또는 지표성분의 함량
- 1일 섭취량당 1,400mg 이상 4,200mg 이하
□ 규격
- CLA 함량(mg) : 표시량의 80.0% ~ 120.0%
- cis-9, trans-11 CLA, trans-10, cis-12 CLA의 함량
: 총 CLA의 90.0%이상
□ 기능성
공액리놀레산은 체지방 감소에 도움
□ 주의사항
1) 위장장애
2) 영유아, 임산부 섭취 삼가
3) 식사조절, 운동병행시 효과적
2. 녹차추출물 함유제품
□ 기능성분 또는 지표성분의 함량
- 1일 섭취량당 카테킨의 함량이 300mg 이상 1,000mg 이하
□ 규격
- 카테킨함량(mg) : 표시량의 80.0% ~ 120.0%
- 카페인 : 제품의 5%이하 + 표시량이하
□ 기능성
녹차추출물은 항산화작용이 있다.
□ 주의사항
1) 과량섭취시 초조감, 불면 유발
2) 천식, 녹차알레르기시 주의
3) 카페인 다량 함유식품 동시 섭취시 주의
3. 대두단백함유제품
□ 제조기준
- 1일 섭취량당 대두단백질의 함량이 25.0g이상
식사대용식은 제외
- 다른 동.식물성 단백질 사용 제한
- 지방, 콜레스테롤, 나트륨 함량이 높은 부원료 사용 제한
□ 규격
- 단백질(g) : 표시량의 80.0% ~ 120.0%
- 대두단백확인 : Daidzein, Genistein 확인
□ 기능성
대두단백은 높은 혈중 콜레스테롤 수치의 개선에 도움
□ 주의사항
대두단백 알레르기 주의
4. 식물스테롤함유제품
□ 기능성분 또는 지표성분의 함량
- 1일 섭취량당 식물스테롤 함량이 1,000mg이상 3,000mg이하
□ 규격
- 식물스테롤 함량(mg) : 표시량의 80.0% ~ 120.0%
- 납 : 1.0ppm이하
□ 기능성
식물스테롤은 높은 혈중 콜레스테롤 수치의 개선에 도움
□ 주의사항
1) 식사와 같이 섭취하는 것이 효과적
2) 유전질환(Sitosterolemia 등)자 섭취 삼가
3) 임산부, 수유부 섭취 삼가
4) β-carotene 흡수 방해
5. 프락토올리고당 함유제품
□ 기준
- 구성 : 프락토올리고당(GF2+GF3+GF4) 50%이상
- 기능성분 함량 : 1일 섭취량당 3.0g이상 8.0g이하
- 식품공전의 올리고당류의 기준및규격에 적합한 것만 사용
□ 규격
- 프락토올리고당(g) : 표시량의 80.0% ~ 120.0%
□ 기능성
1) 프락토올리고당은 장내 비피더스균의 증식에 도움
2) 프락토올리고당은 장내 유해세균 성장 억제에 도움
3) 프락토올리고당은 배변활동에 도움
4) 프락토올리고당은 칼슘 흡수에 도움
□ 주의사항
과량 섭취시 복부팽만감, 설사 유발
6. 홍곡제품
- 1일 섭취량당 모나콜린 k의 함량이 4.0mg이상 8.0mg이하
□ 규격
- 모나콜린 K(mg) : 표시량의 80.0% ~ 120.0%
- 활성형 모나콜린 : 확인
- 시트리닌 : 50ppb이하
□ 기능성
홍곡은 높은 혈중 콜레스테롤 수치의 개선에 도움
□ 주의사항
1) 임산부, 수유부, 간질환자는 섭취 주의
2) 복통, 속쓰림, 어지럼증, 복부팽만감 발생 가능
□ 기능성분 또는 지표성분의 함량
3) 콜레스테롤조절 의약품섭취시 주의
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.