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정책의약사 허위신고 집중단속정부가 차등수가제에 대한 단속을 강화할 것으로 전망되고 있어 약국 인력관리에 주의가 요망되고 있다. 이는 최근 공단과 심평원 국감에서 여야 의원들이 의약사 허위신고에 따른 부당 진료비 유출을 지적하며 대책마련을 요구하고 나섰기 때문. 열린우리당 문병호의원에 따르면 1인당 75건 초과시 진찰료와 조제료가 차감되는 차등수가가 적용되는 전국의 의원·약국을 감사원이 지난 4월부터 두 달간 조사한 결과 313개의 요양기관의 근무자가 타 업체에 근무하거나 재외국민으로 되어 있는 것으로 나타났다. 이 중 A의원을 비롯해 33개 요양기관이 비상근이거나 퇴직 등으로 근무하지 않은 35명의 의·약사를 계속 상시 근무하는 것으로 신고하여 3억원의 진료비 등을 부당 청구한 것으로 밝혀졌다. 또 7만8천명 직장가입자의 피부양자로 등재돼 있는 3,194명 중 1,639명을 확인한 결과 C약국 등 119개의 요양기관이 비상근이거나 근무하지 않는 의·약사를 계속 상시 근무하는 것으로 신고해 7억원의 진료비 등을 부당청구한 것으로 드러났다. 문 의원은 "심평원이 건강보험시행규칙에 따라 인력현황·변경사항 신고를 받고 사실확인 및 출장조사 후 청구액을 지급하도록 되어 있으나 이런 업무를 소홀히 해 부당 재정 유출을 초래하고 있다"고 지적했다. 이에 앞서 감사원 역시 '국민건강보험 운영실태' 감사를 통해 차등수가를 적용받는 의원과 약국 등의 신고 의료인력의 적정성을 주기적으로 점검하고 현지조사를 통해 해당약국에 대한 처분을 내릴 것을 권고했다. 이와 함께 건강보험 진료(조제)비 허위·부당청구로 업무정지 처분을 받았음에도 장소에 대한 제한이 없어 실질적으로 대표자만 바꿔 환자를 진료하는 사례에 대해서도 대책마련을 촉구했다. 따라서 의약사의 실제근무 인력파악을 위한 심평원 등의 현지조사가 강화될 것으로 전망된다. 이에 따라 개국가에서는 관리약사의 이동과 퇴직등에 대한 사항을 신속하고 정확하게 신고하는 등 선의의 피해를 입지 않도록 주의를 기울여야 할 것으로 지적되고 있다. 한편 심평원의 '차등수가제 심사로 인한 진료비 절감효과'에 따르면 지난해부터 올 상반기까지 의·약사 한명 당 진료(조제)환자가 75명을 넘어 진찰료와 조제료가 깎여 지급된 금액은 1,159억원에 이른 것으로 나타났다. 약국의 경우 지난해 상반기 417억원에서 올 상반기 470억원으로 증가했으며 특히 인천 남동구의 A약국은 올 상반기 4,422만원의 조제료를 차감 지급당해, 차등수가 적용 1위인 것으로 집계됐다.감성균 2004.10.12
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정책병원 제약 직거래 조만간 허용될듯현행 금지되고 있는 제약사와 병원간의 직거래가 조만간 허용될 전망이며 약사에 의한 약무법인 형태의 법인약국도 법적으로 허용될 전망이다. 공정거래위는 12일 이같은 내용을 포함하고 있는 서비스산업 분야 폐지 및 개선과제 43건의 주요내용을 확정 발표했다. 공정거래위원회는 이날 정례브리핑을 통해 “정부의 획기적인 규제개선 방침에 따라 113개 서비스 개선과제중 절반인 56개 과제에 대한 개선방안을 관련부처와 합의했다”고 밝혔다. 공정위 발표에 따르면 유통일원화 규정(약사법 시행규칙 제57조제1항7호)을 폐지하고 법인약국을 금지(약사법 제16조제1항)한 법률을 개정하는것을 복지부와 합의한것으로 전해졌다. 유통일원화 폐지의 건은 ‘사업자의 사업활동을 부당하게 제한하는 제조의 페기·개선’ 21건에 포함돼있다. 공정위는‘100병상 이상의 종합병원에서는 의약품 구매시 도매상을 거치도록’규정한것을 앞으로 도매상 의무경유제를 완화하되, 구체적인 추진일정은 복지부에서 수립토록 하는쪽으로 개선 할 방침임을 밝혔다. 아울러 공정위는 의료광고의 범위(의료인의 성명·성별, 면허종류 등)와 매체를 제한한 의료법(제46조제3항)과 시행규칙(제33조)를 개정, 의료광고범위 매체의 제한을 원칙적으로 폐지하고 다만 예외적으로 의료광고를 제한해 소비자에게 충분한 정보가 제공되어 합리적 선택이 가능토록 개선할 방침이라고 했다. 공정위는 또 집입제한제도의 페지 개선(10건)을 통해 약사가 법인을 설립하여 약국을 운영할 수있도록 ‘법인약국’설립을 허용키로 했다. 공정위는 약국의 대형화와 프랜차이즈화를 통한 서비스 향상을 기대하며 다만 우선은 약사로만 구성된 약무법인 형태의 법인약국을 허용하되 일반인이 참여하는 법인약국은 장기 검토하겠다고 밝혔다.이종운 2004.10.12
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정책공단 이성재이사장 ISSA 집행이사 재선출국민건강보험공단 이성재이사장이 국제사회보장협회(ISSA: International Social Security Association) 아·태지역 대표이사로 재 선출되어, 2005년부터 3년간 대표이사로서 역할을 수행한다. 국제사회보장협회(ISSA)는 지난달 중국 북경에서 제28차 총회를 개최하였으며, 또한 제32차 대의원회 개최를 통해 공단 이성재 이사장을 비롯한 총 46명의 지역별 대표 집행이사를 선출했다. ISSA는 전 국민에게 적용되고 있는 한국의 건강보험제도에 대한 높은 평가와 ISSA 회원기관의 건강보험제도 적용확대 및 발전을 위해 그간 한국이 축적하고 있는 제도운영상의 다양한 경험이 계속적으로 필요하다고 인정, 공단 이성재 이사장을 아태지역을 대표하는 집행ISSA의 이사(Bureau Member)로 재 선출한 것으로 알려졌다. 공단측은 "지난 2000년 단일보험자로 새롭게 출발한 공단은 그 동안 ISSA 아태지역 회원국 뿐만 아니라 건강보험제도 운영의 선험국으로서 회원기관들의 많은 관심을 받아 왔으며, 특히 ISSA 아태지역 대표이사로의 재 선출은 아태지역회원국 뿐만 아니라 국제사회보장제도 발전을 위한 한국의 노력을 높이 평가한 ISSA 사무국 등의 전폭적인 지지로 이루어진 것"이라고 설명했다. 한편 ISSA는 스위스 제네바에 본부를 두고 6개 지역사무소를 운영하고 있으며, 145개국 270여 정회원기관과 105개 준회원 기관으로 구성되어 있다 우리나라의 경우 1980년에 최초로 가입하여 현재 국민건강보험공단, 국민연금관리공단 및 근로복지공단이 정회원으로 한국보건사회연구원이 준회원으로 가입되어 있다.감성균 2004.10.12
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정책환경오염인한 국민건강 피해대책 마련김근태 복지부장관은 12일 제3차 '사회문화정책관계장관회의'를 개최하고 환경오염으로 인한 국민건강 피해대책 마련 등에 관해 논의했다. 이날회의의 주요의제는 *환경오염에 따른 건강피해 관련 대책 *농산물의 중금속 실태조사 추진방안 *외국인 근로자의 문화복지 향상방안 *장애인 체육 활성화방안 등이다. 이날 회의에서는 국민건강 보호를 위해 농산물(수입농산물 포함)에 대한 납, 카드뮴 등 중금속 허용기준 확대 설정에 대한 논의가 필요하다고 판단 복지부, 농림부, 환경부, 농진청, 식약청 국장급 공무원, 학계 및 소비자단체 전문가 등으로 구성된 중금속기준설정위원회를 구성 운영키로 했다. 또 환경오염에 따른 건강피해와 관련 폐광산, 안티몬 공장 폐기물 매립 등에 의한 환경오염이 지역주민의 건강 및 지역경제에도 심각한 악영향을 초래함에 따라 대책 마련이 시급하다는 점에 대하여 의견을 모았다. 이에따라 폐금속 광산 주변 환경개선 종합대책에 대하여는 관계부처에서 협의하여 논의를 진행키로하고 암 발생과 같이 환경요인만을 분리하여 판단하기 어려운 건강영향문제는 보건복지부에서 전문가를 지원키로 했다. 또한 외국인 근로자 문화 복지 향상 및 한국생활 적응력제고를 위하여 한국어 교육 지원을 강화(문화부)하고 사회보장협정 조속 체결 노력과 생계 및 의료사각지대를 해소하기 위해 생계 및 의료지원 강구(복지부)하고 외국인 근로자에 대한 한국어 능력시험을 실시하고, 외국인 근로자 종합지원센터 설립 운영키로 했다.이종운 2004.10.12
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정책누에번데기 추출 불포화지방산 이용 길 터누에번데기의 불포화지방산을 활용한 기능성 화장용 오일이 개발됐다. 농촌진흥청(청장 손정수)은 근화제약과 공동 연구를 통해 누에번데기로부터 불포화지방산의 추출, 분리 및 정제 기술을 개발하는 데 성공했다고 12일 밝혔다. 농진청은 또 이번 기술에 이에대해 특허를 출원했다고 덧붙였다. 지금까지 누에번데기는 삶아먹거나 볶아 먹는 것이 대부분이었으나 이 경우 고유의 지방산의 변성으로 인하여 불포화지방산의 효과를 보지 못했다. 또 인체 친화력이 식물성에 비해 더 큰 것으로 알려진 동물성 불포화지방산은 대부분 생선류에서 추출해왔으나 생선 특유의 비린 냄새 등이 문제점으로 지적돼 왔다. 이에 비해 누에번데기의 지방산은 냄새가 없으며 포화지방산과 불포화지방산의 비율이 3 : 7의 높은 비율로 섞여있으며 특히 심장질환의 발병위험을 낮추는 것으로 알려진 오메가-3 계열의 불포화지방산이 전체 지방산의 25%를 차지하는 것으로 알려진다. 연구팀이 누에번데기의 불포화지방산을 처리한 후 하루만만에 피부 건조증을 정상 수준으로 개선시키는 것으로 나타났다. 이를 바탕으로 연구팀은 주름개선효과에 대한 연구도 진행 중이다. 농진청 관계자는 “이번 연구로 살아있는 번데기에서 직접 뽑아내는 불포화지방산을 이용할 수 있게 됐다”며 “누에유래 불포화지방산은 화장품 소재로, 그리고 기능성 식,의약품 소재로 활용할 수 있을 것”이라고 말했다.김인숙 2004.10.12
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정책적십자병원 올 상반기 적자 19억원대한적십자사가 운영중인 전국 6개 병원들의 적자폭이 갈수록 늘어나고 있는 것으로 나타났다. 대한적십자사에 대한 국회 보건복지위 국감에서 민주당 의원들은 적십자병원사업의 부실과 혈액사업관리 실태 등을 집중 추궁했다. 실제 올 2/4분기 적십자병원은 서울병원의 경우 7억여원, 대구 3억3천만원, 인천 2억7천만원 등 6개병원에서 발생한 적자규모가 총 19억원을 넘어서고 있는 것으로 밝혀졌다. 특히 이들 병원의 경우 5년전부터 경영악화가 계속돼 누적적자폭이 계속 증가하고 있는 것으로 조사됐다. 누적적자의 경우 서울병원 169억원을 비롯해 인천 90여억원, 대구 49여억원 등 6개 병원에서 총 누적적자가 404억원에 달하는 것으로 나타났다. 이어 여야의원들은 병원 경영부실의 원인이 낮은 병상가동률에 있다고 지적했다. 서울병원의 경우 허가병상규모는 360병상이지만 현재 운영가동률은 55%이며 지방병원의 경우에도 거창 59.4%, 인천 68% 등 낮은 수치를 보였다. 이에 따라 병원 운영실태에 대한 정밀점검을 바탕으로 예산낭비요소를 방지하고 의료서비스에 대한 확충의 필요성이 제기됐다.감성균 2004.10.12
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정책프로바이오틱, 기능성 효능 표시 마련돼야최근 안정적인 성장을 보이고 있는 국내 프로바이오틱 산업을 보다 발전시키기 위해서는 이에 대한 건강 기능성 효능 표시의 법제화가 시급하다는 지적이 제기됐다. 또 헬리코박터균에 대한 프로바이오틱의 억제 기작 규명과 함께 GABA, CLA, 비타민, 올리고당 등 이를 이용한 고기능성 저분자 발효 제품 개발이 보다 활성화 돼야 한다는 지적이다. 이 같은 내용은 한국과학기술정보연구원(KISTI)의 임번삼 전문연구위원이 최근 발표한 ‘프로바이오틱스의 기술 및 시장 동향’보고서에서 따른 것으로 최근 국내에서는 유산균 발효유의 고기능성, 다기능성 의약식품 추세와 함께 프로바이오틱 미생물 시장 규모가 500억원대에 달하는 것으로 추정되고 있다. 또 국내 뿐만아니라 전 세계 발효유 시장 역시 지속적인 성장세를 보이며 시장 전망을 밝게 하고 있다. 이에 따라 이 분야 국내 산업의 경우 고농도 배양법과 동결 건조시 생군의 사멸률을 최소화하는 한편 생균 보호를 위한 부형재 배합 기술 개발이 시급하다. 아울러 수입 프로바이오틱스의 경우 한국인에 맞는 미생물 개발이 요구된다. 또 위염, 위암을 유발하는 헬리토박터 세군에 대한 프로바이오틱의 억제 기작 구명은 특히 중요하다. 한국인의 90%가 이 균에 감염돼 있는 만큼 유해 활성 산소를 유산균과 비타민 C가 어떤 기작으로 제거하는 지 밝혀야 한다는 것. 이와 함께 프로바이오틱을 이용한 고기능성 저분자의 발효와 장내 정착성이 강한 비피더스균을 백신 운반체로 이용, 생백신을 개발하는 것과 유산균 발효가 주류를 이루고 있는 전통 발효식품과 관련한 유산균 박테리오신 생산도 각별한 관심이 필요하다. 무엇보다 프로바이오틱을 포함한 건강기능식품의 효능표시에 대한 법제화를 서둘러야 한다고 보고서는 강조했다.. 보고서는 “영양소의 기능강조, 구조, 질병 위험 감소 등에 대한허가 규정이 빨리 정비될 수록 이 분야 산업 발전이 탄력을 받을 것”이라며 “이미 미국과 유럽이 이를 허용한 만큼 수입품에 대한 경쟁력 방안으로 볼 수 있을 것”이라고 말했다.김인숙 2004.10.12
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정책"고혈압 등 생활습관병 시대 도래"고혈압, 당뇨, 비만 등으로 대표되는 생활습관병(어린이 성인병)에 대해 10세 이하 어린이들도 더 이상 예외일 수 없다는 건강보험심사평가원의 통계가 나왔다. 국회 복지위 한나라당 안명옥의원이 심평원을 통해 제출받은 ‘생활습관 관련 상병 심사실적’에 따르면 지난 2000년부터 2004년6월까지 10세 이하 어린이들에게 들어간 진료비는 총 1,033억496만6천원에 달하고 있는 것으로 나타났다. 이 중 암은 총 15만 7,822건의 진료건수에 939억7천6백여만원의 진료비 실적을 보여 어린이에게도 암은 심각한 질환임이 밝혀졌다. 다음으로 심장질환이 총 5만 5,731건에 74억1,969만원을, 당뇨병이 2만 1,103건에 13억3,620만3천원을 차지했다. 어린이 생활습관병 중 고콜레스테롤(36.6%)과 암(10.3%)에 대한 진료건수도 두드러지게 늘어나고 있다는 것이 안명옥의원의 지적이다. 특히 이들 질병치료에 들어가는 비용도 갈수록 늘어나고 있다는 설명. 고콜레스테롤 질환의 경우 2000년부터 2003년까지 연평균 35.8%의 진료비 증가율을 보이고 있으며, 심장질환의 경우 16.1%, 암과 비만 13.5%, 당뇨 2.9% 순으로 집계됐다. 안명옥의원은 "고콜레스테롤 질환, 암, 비만, 당뇨 등 성인에게 두드러졌던 이들 질환이 10살 이하 어린이에게도 꾸준히 증가하는 양상을 보이는 것은 성인병이라 통용되던 질환들이 어린이에게도 예외가 아님을 보여주고 있다"고 강조했다. 안의원은 "질환 발생 후 치료하는데 드는 돈 보다 예방에 드는 비용이 더 적게 듭니다. 질병관리본부가 어린이들의 생활 및 식습관 등에 꾸준히 관심을 가질 필요가 있다"고 주장했다.가인호 2004.10.12
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정책페리친제제 안전성문제 품목서 삭제말의 인수공동바이러스 감염에 대한 우려로 지난 2000년 허가 취소됐던 페리친제제가 안전성·유효성 문제 성분 함유제제서 삭제됐다. 식품의약품안전청은 최근 '의약품·의약외품의 제조·수입품목허가신청(신고)서 검토에 관한규정중 개정(안)'을 입안예고하고 이같이 결정했다고 밝혔다. 이는 대법원이 지난 5월 '의약품 제조 허가 취소 처분 등 취소' 판결에 따른 것으로 분석되고 있다. 개정안에 따르면 '안전성·유효성 문제 성분 함유 제제' 중 말비장으로부터 유래한 철단백추출물(Ferritin Extractive) 또는 철단백추출물수화글리세린액(Ferritin Extractive Hydrogliceric Solution) 함유제제를 삭제한다로 규정했다. 식약청은 오는 20일까지 관련단체 등의 의견을 거쳐 개정안을 최종 확정한다는 방침이다. 한편 페리친제제는 말의 인수공동바이러스 감염에 대한 우려로 2000년 식약청에서 국내에 허가된 철단백추출물(페리친)제제 51개 사 79개 품목에 대해 모두 허가취소하고 신규허가를 제한한바 있다.가인호 2004.10.12
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정책우리 바이오 산업의 수준을 한눈에한국신약개발연구조합(이사장 조의환)은 10월15일~19일 COEX 1층 태평양홀에서 포스트게놈생명산업특별기획전을 주관 개최한다. 포스트게놈생명산업관으로 명명된 이번 특별기획전은 신약조합이 의약/바이오산업분야를 총괄하여 독립부스형태의 목조 전시관을 구축 운영하는 형태로 진행되고 있다. 이번 전시회를 통해 차세대성장동력산업으로서의 △의약/바이오산업에 대한 정부, 국민적 인식제고 △국민의 건강과 행복한 삶을 추구하는 21세기형 환경친화적 무공해산업으로서의 의약산업이 지니고 있는 중요성 △바이오산업의 경제성 등이 제시된다. 특히 의약산업에서는 올해 2월 국내 의약산업 최대규모의 기술수출에 성공한 (주)태평양의 차세대진통제 PAC20030가 소개되며 신약개발 주요장비, 항암제/비만치료제 등 개발 진행 중인 대한민국신약과 유전체 정보와 발효기술을 바탕으로 한 의약품이 전시되며 건강기능식품으로는 효소제품 등이 소개된다. 포스트게놈생명산업관에는 (주)태평양, 삼진제약(주), (주)바이오알앤즈, (주)엔지뱅크, (주)이노셀, 한국화학연구원, 안전성평가연구소, 퍼멘텍, (주)멕스넷, 분자설계연구소, 바이오스트림테크놀러지스(주), 제약산업기술거래센터(PTBC)등 총 12개 기관이 입주하여 참관인을 대상으로 의약/바이오산업 홍보 및 상담활동 중이며 관람시간은 오전 10시부터 오후 5시까지로 관람료는 무료다.이주원 2004.10.12
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정책美 FDA 의약품관리제도 세미나 열린다한국보건산업진흥원 (원장 이경호)은 한국제약협회, 대한화장품협회, 한국건강기능식품협회와 공동주최로 미국FDA 심의관으로 재직중인 이희민 박사 (Dr. Herman Rhee)를 초청하여 보건산업진흥세미나를 개최한다. 10월 20일 오후 3시부터 열리는 이번 세미나는 22일까지 3일간 서울대 천연물과학연구소 대강당에서 개최되며, 미국FDA의 현황, 인허가제도·R&D 에 대한 소개뿐만 아니라 사례연구를 통해 미국FDA에 대한 전반적인 이해와 우리 보건산업체의 미국진출에 유익한 정보를 제공할 것으로 기대된다. 특히 이희민 박사는 1990년부터 미 FDA에 근무중이며, 현재 의약품평가센터(CDER) 심의관으로 활동하고 있다. 또한 오하이오주립대 교수 등 풍부한 경험과 많은 연구업적을 갖고 있어 다양한 정보제공과 실용적인 강연이 될 것으로 예상된다. 이번 세미나는 정부 및 보건산업체 종사자, 대학 연구자 등을 대상으로 의약품, 화장품, 건강기능식품 등 3개 분야로 나누어 진행될 예정이며, 참가비는 무료이다. 문의 : 한국보건산업진흥원 의약산업단 Tel 02-2194-7442가인호 2004.10.12
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정책"지방청 폐지 의약품안전관리 구멍 우려"식품의약품안전청이 정부혁신지방분권위원회가 식약청을 비롯한 일부 기관의 지방청 폐지방침을 확정한것과 관련 의약품 안전관리시스템에 치명적인 문제점이 노출될수 있다며 절대 수용할수 없다는 입장을 밝혔다. 최근 지방분권위가 지방 식약청을 비롯, 중소기업청, 노동청, 해양수산청, 환경청 폐지안을 확정한것과 관련 지방식약청 폐지는 식약청 기능을 이해하지 못하는 잘못된 결정이라며 강력히 반발하고 있는 것. 식약청은 특히 의약품안전관리 시스템 구축이 제대로 이뤄지지 않은 현상황에서 지방식약청을 폐지하는 것은 국민건강을 위협하는 중대한 문제라며 이러한 결정이 조속히 철회돼야 한다고 주장하고 있다. 최근 정부혁신지방분권위원회(대통령 직속, 지방대학 교수 등으로 구성)는 '특별 지방행정기관 정비관련 심의'를 갖고 식약청을 비롯한 5개 정부기관의 지방청 폐지안을 확정한것으로 전해졌다. 이 안에 따르면 식약청을 비롯한 5개 정부기관의 지방청을 폐지하는 대신 지자체에서 전담기구를 구성해 식품 의약품 및 수입 식품 의약품 사전 사후관리를 전담토록 한다는 것. 정부혁신지방분권위원회는 자체 확정한 안을 가지고 오는 14일 대통령이 주재하는 국정과제회의에 최종 보고한다는 방침이다. 식약청은 지방청 폐지가 현실화되자 이에 크게 반발하고 있다. 식약청 한 관계자는 "지방분권위의 결정은 식약청 기능을 제대로 이해하지 못하고 있는 데서 발생한 잘못된 결정"이라고 못박았다. 식품 의약품 안전관리는 근본적으로 사전 사후관리가 분리되지 못하고 사전 사후관리가 동일한 연장선에서 이뤄져야 하기 때문이라는 지적이다. 이 관계자는 "노동청, 중소기업청 등은 사전 사후 별도 관리가 가능하나 식약청은 그렇지 못하다"며 "의약품 허가 등 사전관리와 지방청에서 담당하고 있는 사후관리가 유기적인 관계를 갖지 못할 경우 큰 문제를 초래할수 있다"고 강조했다. 이 관계자는 "식품 의약품 관리는 국가적 차원에서 정책적으로 이뤄져야 할 문제"라며 시대적 흐름에 편승해 넘어갈 문제가 아니다"라고 주장했다. 식약청 또 다른 관계자는 불량만두, PPA 감기약 사태 등이 발생하게된 원인은 식품및 의약품의 '선 안전관리 시스템'구축이 안됐기 때문이라며 지방청 폐지보다는 의약품안전관리 시스템 구축이 선행되어야 한다고 주장했다. 이 관계자는 "현재 식약청은 인력 및 장비 등 여러가지 관점에서 볼때 식 의약품 안전관리 시스템이 제대로 구축되지 못한 상황"이라며 "시스템 구축 이후 지방 식약청 업무의 지자체 이관을 검토해야한다"고 설명했다. 이는 식 의약품 안전관리 시스템 구축이 선행되지 않은 상황에서 지방식약청 업무가 지자체에 이관될경우 식품의약품 단속의 실효성 등 여러가지 문제점이 발생할수 있다는 지적이다. 이 관계자는 "식 의약품 안전관리를 위해 현재 이중그물망이 있는 데 지방청 업무를 지자체에 이관하겠다는 방침은 그물망 하나를 걷어내는 것에 지나지 않는다"며 "이는 결국 식의약 안전관리를 허술하게 하는 요인이 될수 있고 오히려 지금은 식약청 기능을 강화해야 하는 상황"이라고 덧붙였다. 이처럼 식약청 내부에서는 이번 지방분권위 결정에 상당한 반발을 하고 있는 가운데 과연 14일 열리는 국정과제 회의서 지방청 폐지안이 최종 확정될지에 모든 관심이 모아지고 잇다. 관계자 등에 따르면 현재 지방 식약청 폐지안의 경우 국민의 안전관리와 직결되는 부분인 만큼 폐지로 이어질지에 대해서는 의견이 분분한 상황인것으로 파악되고 있다. 특히 시민단체 등에서 반대하고 있는데다가 생산자 소비자 등이 식 의약품 안전관리를 더욱 강하게 요구하고 있는 상황인 만큼 지방청 폐지가 현실화 되기까지는 상당한 진통이 따를것으로 예상되고 있다. 식약청 관계자는 "현재 지방청 폐지는 최종 확정된 것이 아니라 지방분권위원회가 검토한 하나의 기안에 불과할 뿐"이라며 "여론이 좋지않아 실질적으로 지방청 폐지가 확정되는 것은 어렵다고 본다"고 강조했다.가인호 2004.10.11
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정책대통령영부인 베트남에 의료기기 기증노무현대통령 영부인 권양숙여사는 지난 10일(일) 베트남 하노이시 시립 심장병원을 방문 의료기기 기증서를 하노이시에 전달했다. 권양숙 영부인은 하노이 병원에 심장모니터 심전도 등 35만불 상당의 전문 의료기기를 지원키로 했으며 이번 의료기기 기증은 국제보건의료발전재단(이사장 권이혁)이 주관, 2005년도에 기기 전달과 함께 운용 및 보수 유지에 필요한 노하우도 함께 지원될 예정이다. 이에앞서 지난5월 베트남 부주석 겸 베트남아동기금 후원회장인 빈(Nguyen Thi Bihn) 여사가 방한, 우리 정부에 베트남 어린이 심장병 수술에 필요한 기자재 및 기술을 지원해 줄 것을 요청한 바 있다. 공한철 국제보건의료발전재단 사무총장은 기증식 행사에 참석하여 하노이시 및 병원 관계자 등과 구체적인 지원 방안에 대하여 협의한 뒤, 오는 13일(수) 귀국할 예정이다. 공한철 사무총장은“이번 국제보건의료발전재단의 하노이 심장병원 의료기기 지원으로 베트남의 많은 심장병 환자들이 건강을 회복하게 될 것이며, 한-베트남 간의 우호 증진에도 크게 기여할 것으로 기대”한다고 소감을 밝혔다. 또한, 국제보건의료발전재단은 2005년 의료기기 지원과 함께 베트남 어린이 심장병 수술 지원 등 베트남에 대한 의료 지원을 지속적으로 추진해 나갈 계획이다.이종운 2004.10.11
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정책슈도에페드린제제 각광…총 325품목 허가8월 1일자로 전면 판금 조치된 PPA제제를 대체하기 위한 염산슈도에페드린 제제 허가가 봇물을 이루고 있는 것으로 집계됐다. 식품의약품안전청이 집계한 '슈도에페드린 제제 허가현황'에 따르면 PPA 제제 판금조치를 전후해 대체성분인 슈도에페드린 제제 허가는 최근까지 총 325품목에 달하고 있는 것으로 나타났다. 이는 연간 3000억 원 대로 추정되고 있는 감기약시장에 PPA제제가 판매 금지됨에 따라 대체성분으로 염산슈도에페드린 시장이 크게 각광받을 것을 예상해 제약사들이 앞다투어 허가를 받은 것으로 풀이되고 있다. 가장 많이 허가를 받은 제약사는 삼성제약 공업으로 '판토코프정'등 총 13품목을 허가 받은 것으로 나타났다. 이어 광동제약이 '하디콜 정' 등 11품목을 허가 받았으며, 알앤피코리아도 '비비코 연질캅셀'등 11품목이 허가를 받은 것으로 분석됐다. 신일제약은 '꼬아정' 등 10품? 대웅제약 '베아콜정' 등 9품목, 청계제약 '오메코정'등 9품목으로 뒤를 이었다. 이밖에 8품목 허가를 받은 제약사는 뉴젠팜, 수도약품공업, 쎌라트팜 코리아, 한국파마, 씨트리, 영일약품공업 등 6개사로 집계됐다. 또한 슈도에페드린 제제를 5품목이상 허가 받은 업소는 총 19개 사에 달했다. 슈도에페드린제제는 PPA제제와 약리작용면에서 유사하나 부작용이 적다는 점에서 앞으로 시장이 더욱 확대될 것으로 예상돼 허가품목수는 점점 늘어날 전망이다. 한편 슈도에페드린은 감기 등 각종 자극에 의한 비강 및 기관지 충혈을 제거하는 혈관 수축작용과 기관지 확장 작용을 지닌 교감 신경 흥분성 아민으로 PPA와 달리 혈압 상승이나 중추 신경 자극 등의 불필요한 작용이 없고 부작용이 적다는 장점을 갖고 있는 것으로 알려져있다. 자료 받기: 염산슈도에페드린제제 허가현황가인호 2004.10.11
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정책수입 건기식 원료, 일반 식품으로도 신고가능건강기능식품 제조용 원료를 수입신고할 경우 건기법 기준 규격에 적합한 것은 건기식으로 , 기타의 것은 식품위생법령에 의한 일반식품으로 신고해야 한다. 또 건기식 원료를 일반 식품원료로 사용할 경우에도 건기식의 기준에 적합토록 해야 한다. 이 같은 내용은 최근 또 서울지방식약청은 건강기능식품 업무처리와 관련해 밝힌 설명 자료에 따른 것으로 그 내용은 다음과 같다. ▲건강기능식품제조용 조(crude, 粗)원료의 수입신고처리방법. -건강기능식품의 기준·규격에 적합한 것은 건강기능식품으로 수입신고하고 기타의 것은 식품위생법령에 의한 일반식품으로 수입신고·검사 처리한다. 건강기능식품에관한법률제2조의 규정에 따라 건강기능식품은 인체에 유용한 기능성을 가지는 원료나 성분을 사용하여 정제· 캅셀· 분말· 과립· 액상· 환 등의 형태로 제조·가공한 식품으로 말하며, 같은 법 제8조의 규정상 건강기능식품만을 수입신고 토록하는 한편, 같은법 제14조의 규정에 따라 건강기능식품에 대한 기준·규격만을 정하고 있으므로 원료성 건강기능식품으로 건강 기능식품공전에 개별규격이 정해지지 않은 일반 원료의 수입신고 및 그 기준·규격 적용은 식품위생법령에 따라야 할 것임 ▲낱개모음 포장제품에 대한 표시방법. -표시기준 제5조 나 목의 단서규정에 따라 낱알을 모아 PTP 포장 1판 또는 1장에 1회 분량씩 사용하도록 된 제품은 그 낱알포장에 제품명과 업소명을 표시해야 한다. 따라서 낱개 포장하여 한 개씩 사용하도록 한 낱개 포장제품도 제품명과 업소명을 표시해야 한다. ▲표시기준 제5조제3호 나목의 규정에 따라 제품명의 표시활자는 표시된 활자크기 중 가장 큰 것의 2분의 1이상 이어야 하되, 최소한 7 포인트 이상으로 표시 가능하도록 하고 있는데 수입제품의 표시사항이 수출국언어로 가장 크게 되어 있다면, 한글제품명의 활자크기는 어떻게 표시하여야 하는지. -원표시인지를 불문하고 전체 표시사항 중 수출국 언어를 포함하여 가장 큰 활자크기의 2분의 1 이상이 되도록 하여야 함. ▲ 건강기능식품에관한법률 제17조제1항의 규정에 따라 의무적으로 표시해야 하는 사항이외의 사항을 임의로 추가표시가 가능한지. (예) 건강기능식품표시기준에는 없는 ‘식품유형표시’등. - 건강기능식품에관한법률 제17조의 규정에서 정한 의무표시사항이외의 사항에 대해서는 ‘허위·과대표시, 소비자 오인·혼동표시’가 아닌 경우 표시할 수 있도록 허용함. - 해당 제품의 기능성 표시인 경우는 건강기능식품공전에서 정한 기능성내용을 그대로 표시기준에 적합하게 표시한 경우를 제외하고는 기능성 표시에 대한 사전심의를 받았는지를 확인함. ▲제품명중 국내에서 허용되지 않는 제품명에 대하여 그 목록 등 예시. - 부원료의 명칭이 제품명에 포함되는 경우. 예) 녹용홍삼성분 - 당해 제품의 기능성에 부합되지 않는 사항을 제품명의 일부로 사용한 경우. 예) ‘인삼제품’에 ‘다이어트인삼’ - 부원료의 명칭 또는 기능성을 표현 또는 암시하는 제품명. 예) 삼녹디에치에이(인삼,녹용표현), 슬림영지균사체(식이섬유기능표현) - 특정신체부위 또는 특정질병명을 표현하거나 암시하여 당해 효능이 있는 것으로 보이는 제품명. 예) 당스톱화분, 간보 , 장보원 ▲캅셀형태로 제조된 제품의 경우 내용량의 표시방법. - 건강기능식품 표시기준 제6조제5호나목의 규정에 따라 캅셀수와 피포제 중량을 제외한 내용량을 표시해야 함. ▲수입건강기능식품의 열량, 당류, 지방 등 영양정보 표시사항에 대하여 정밀검사를 하여야 하는지. - 영양정보의 사실 확인을 위하여 획일적으로 정밀검사를 실시할 경우 불필요한 업무의 폭증이 우려되므로 허위표시라는 정보 등이 있는 경우 또는 무작위로 선정하여 검사 ▲건강기능식품법령상 기준 및 규격이 있는 제품을 일반식품원료로 사용할 경우 성분규격 검사를 식품위생법령에 의할 수 있는지. 예)알로에 - 현재 식품공전 등을 개정 추진 중에 있는 사항이며 이 경우에도 해당 건강기능식품기준·규격에 적합하여야 함. ▲건강기능식품의 원료를 실제 사용량 보다 많이 일반식품의 자사제조용 원료로 수입하여 그 일부를 판매용으로 전환하여 판매할 수 있는지. - 자사 제조용 수입 원료는 서류검사만 받고 통관되므로 수입 용도에 맞게 사용해야 하고 사후적으로 관리를 받아야 하므로 잉여분이 있더라도 판매용으로는 사용이 불가하며, 만약 판매하고자 하는 경우에는 정밀검사를 거쳐 ‘목적외 용도 승인’ 절차를 따름. ▲알로에제품에 품종명인 알로에베라, 알로에아보레센스를 덧붙여 표기할 수 있는지. - 품종명은 임의사항으로서 표시는 자율에 맡겨야 할 것이나 표시하고자 할 경우 사용한 알로에의 품종 구분을 하는 것이 원칙임. ▲수입국이 요구한 기준·규격대로 만든 제품이 수출되었다 반송된 경우의 수입신고 처리방법. - 제3국에 재수출하고자 하는 경우는 조건부 수입신고수리가 가능하고, - 국내에서 시판하고자 하는 경우에는 기준·규격검사를 실시하여 결과에 따라 처리를 하고 다만, 대포장의 원료성 건강기능식품으로서 재가공이 가능한 경우에만 충분히 검토하여 제한적으로 조원료로서 수입을 허용함. ▲건강기능식품 표시기준 중 식품첨가물의 명칭 및 그 용도 표시는. - 건강기능식품표시기준 제6조제9호 바 목의 규정에 따라 식품첨가물공전에 사용기준이 정해진 식품첨가물을 사용하거나 함유(인위적으로 식품첨가물을 사용한 원료제품으로부터 유래된 것에 한함)한 경우는 반드시 표시함. 예) 안식향산나트륨(합성보존료) ▲수입건강기능식품의 경우 원제품명을 한글로 제품명을 바꾸어 신고하는 경우 수출국 언어로 표시된 제품명과 한글제품명이 뜻이 같도록 번역하여 일치시켜야 하는지. (예) 제품명을 맥주-헤페효모추출물로 신고한 경우 수출국의 원래 제품명이 BEER-HEFE이라도 이를 BEER-HEFE yeast extract로만 표기해야 하는지. - 수입건강기능식품에 대한 제품명을 한글로 표시할 경우 수출국 언어를 번역하여 적정한 제품명을 사용도록 하고, 이 경우 허위·과대표시나 소비자가 다른 제품 등으로 오인·혼동의 우려가 없도록 하여야 함. - 수입건강기능식품의 한글로 수입신고한 제품명과 수출국의 원래 제품명을 반드시 일치할 필요는 없음. ▲영양정보 및 섭취방법을 표시할 때 특정 섭취대상에 대한 표시가 가능한지. - 특정섭취대상에 대한 영양정보 및 섭취방법 표시가 가능함. - 섭취대상을 특별히 정하는 경우에는 영양보충용제품은 제조기준에서 정한 영양소함량 등에 관한 기준과 같이 특정섭취대상에 대한 근거 자료의 확보가 필요함. ▲기능성분으로 원재료를 표시한 경우, 원재료 란에 중복표시를 하지 아니할 수 있는지. - 기능성분으로 원재료를 표시했다 할지라도 영양·기능정보의 표시항목과 원재료 표시항목을 각각 구분하여 그 표시방법에 따라 별도 표시하여야 함. ▲건강기능식품에 대한 내용량 검사 시 포장단위가 다를 때 동일사 동일 제품으로 인정할 수 있는지 - 동일한 역가단위인 건강기능식품이 포장단위만 다른 경우에는 동 건강기능식품에 대하여 동일사 동일제품으로 인정할 수 있음. - 포장단위는 동일하나 건강기능식품의 역가가 다른 경우는 동일사동일제품으로 인정할 수 없음. ▲원재료 표시를 하는 경우에 연질캅셀 제품의 경우 내용물과 캅셀을 구분 표시하여야 하는지 - 각각 구분하여 표시하며, 경질캅셀도 동일하게 적용하여야 함. ▲원재료 표시에 있어 스쿠알렌, 뱀장어유, 동결건조로얄젤리, 효모추출물, 클로렐라, 스피루리나, 배아유, 레시틴, 옥타코사놀, 알콕시글리세롤, 포도씨유, 식물추출물발효식품, 뮤코다당단백, 키토산, 키토올리고당, 글루코사민, 프로폴리스추출물 제품에 대한 원재료 표시는 - 키토산 100%의 원재료 ‘게 껍질 100%’ 또는 ‘키토산 100%’, 스쿠알렌 100%의 원재료 ‘상어간유 100%’ 또는 ‘스쿠알렌 100%’, 옥타코사놀 100%의 원재료 ‘미강, 사과과피 100%’ 또는 ‘옥타코사놀 100%’ 등.김인숙 2004.10.08
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정책"내국인진료 허용여부 국민 입장서 결정"복지부는 경제특구내 의료기관에서의 내국인 진료허용 여부 등과 관련 기본입장을 밝혔다. 복지부는 최근 국감에서 핫이슈로 등장한 이문제에 대해 몇가지 전제조건을 달고 다음과 같은 기본입장을 밝혔다. 복지부는 우선 경제자유구역지정 운영제도가 잘 추진되어서 한반도가 동북아의 중심지역이 될 수 있기를 기대하고 동북아 중심병원도 여기에 기여할 수 있기를 기대하며 무엇보다 현재의 대한민국 보건의료체계의 기본원칙하에 제도가 보장발전될 수 있어야 한다고 했다. 구체적으로는 30% 이상의 공공의료 확충과 발전, 의료보장성의 강화, 그리고 이해관계자의 참여 속에 수차례의 토론이 필요하고 국민의 입장에서 결정해야 한다고 했다. 또한 내국인 진료를 반대하는거냐, 영리법인을 찬성하는거냐 등의 질문에 대해 이렇게 하나 하나 답변하는 것은 적절하지 않다고 본다고 했다. 따라서 이문제에 대해 그동안 광범위한 이해관계 당사자와 국민의 참여가 부족하였다고 보며 앞으로 보다 폭 넓은 토론과정을 거쳐서 신중하게 결정되어야 할 것이다라고 밝혔다.이종운 2004.10.08
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"내국인진료 허용여부 국민 입장서 결정"
30%이상의 공공의료기반 확충 등 선결돼야
- 이종운 기자
- 입력 2004.10.08
복지부는 경제특구내 의료기관에서의 내국인 진료허용 여부 등과 관련 기본입장을 밝혔다.
복지부는 최근 국감에서 핫이슈로 등장한 이문제에 대해 몇가지 전제조건을 달고 다음과 같은 기본입장을 밝혔다.
복지부는 우선 경제자유구역지정 운영제도가 잘 추진되어서 한반도가 동북아의 중심지역이 될 수 있기를 기대하고 동북아 중심병원도 여기에 기여할 수 있기를 기대하며 무엇보다 현재의 대한민국 보건의료체계의 기본원칙하에 제도가 보장발전될 수 있어야 한다고 했다.
구체적으로는 30% 이상의 공공의료 확충과 발전, 의료보장성의 강화, 그리고 이해관계자의 참여 속에 수차례의 토론이 필요하고 국민의 입장에서 결정해야 한다고 했다.
또한 내국인 진료를 반대하는거냐, 영리법인을 찬성하는거냐 등의 질문에 대해 이렇게 하나 하나 답변하는 것은 적절하지 않다고 본다고 했다.
따라서 이문제에 대해 그동안 광범위한 이해관계 당사자와 국민의 참여가 부족하였다고 보며 앞으로 보다 폭 넓은 토론과정을 거쳐서 신중하게 결정되어야 할 것이다라고 밝혔다.
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